Zenpep

Description de zenpep

Le zenpep est une préparation enzymatique pancréatique constituée d'une pancrélipase Un extrait dérivé de glandes pancréatiques porcines. La pancrélipase contient plusieurs classes enzymes, y compris les lipases protéases et les amylases dérivées de porcs.

La pancrélipase est une poudre de couleur crème. Il est miscible dans l'eau et pratiquement insoluble ou insoluble dans l'alcool et l'éther.

Chaque capsule pour l'administration orale contient des billes à revêtement entéricales (NULL,8-1,9 mm pour 3000 et 5000 unités USP de lipase 2,2-2,5 mm pour 10000 15000 20000 25000 et 40000 unités USP de lipase).

L'ingrédient actif évalué dans les essais cliniques est la lipase. Le zenpep est dosé par des unités de lipase. Les autres ingrédients actifs comprennent la protéase et l'amylase.

Les ingrédients inactifs dans le zenpep comprennent le dioxyde de silicium colloïdal croscarmellose sodium huile hydrogénée Huile hypromellose phtalate de magnésium stéarate de cellulose microcristalline et citrate de triéthyle et sont contenus dans des capsules hypromellose. L'impression de l'encre rouge sur la résistance aux capsules de 3000 contient des antifoam DC 1510 industriel spirituel méthylé oxyde de fer rouge C.I. 77491-E172 N-Butyl Alcohol Shellac and Soya Lecithin.

3000 unités USP de lipase; 10000 unités USP de protéase; 16 000 unités USP d'amylase. Les capsules ont un capuchon opaque blanc et un corps opaque blanc avec une empreinte aptalis 3. Les coquilles contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée de carragenan hypromellose de chlorure de potassium d'oxyde de titane et d'eau.

L'impression de l'encre bleue sur les capsules Forces 5000 10000 15000 20000 et 25000 contient une alcool déshydraté FD

5000 unités USP de lipase; 17 000 unités USP de protéase; 27 000 unités USP d'amylase. Les capsules ont une casquette opaque blanche et un corps opaque blanc avec une imprimée aptalis 5. Les coquilles contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée de carragée hypromellose de chlorure de potassium d'oxyde de titane et d'eau.

10000 unités USP de lipase; 34000 unités USP de protéase; 55000 unités USP d'amylase. Les capsules ont un capuchon opaque jaune et un corps opaque blanc avec une imprimée aptalis 10. Les coquilles contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée hypromellose chlorure de chlorure de chlorure d'oxyde de titane et d'oxyde ferrique jaune.

15 000 unités USP de lipase; 51 000 unités USP de protéase; 82000 unités USP d'amylase. Les capsules ont un capuchon opaque rouge et un corps opaque blanc avec une empreinte aptalis 15. Les coquilles contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée hypromellose de chlorure de potassium rouge oxyde de titane ferrique rouge.

20000 unités USP de lipase; 68000 unités USP de protéase; 109000 unités USP d'amylase. Les capsules ont un capuchon opaque vert et un corps opaque blanc avec une imprimée aptalis 20. Les coquilles contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée FD

25 000 unités USP de lipase; 85000 unités USP de protéase; 136000 unités USP d'amylase. Les capsules ont un capuchon opaque bleu et un corps opaque blanc avec imprimé aptalis 25. Les coquilles contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée FD

40000 unités USP de lipase; 136000 unités USP de protéase; 218000 unités USP d'amylase. Les capsules ont un capuchon opaque orange et un corps opaque blanc imprimé avec Aptalis40. Les coquilles contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée FD

Utilisations pour zenpep

Zenpep® est indiqué pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine due à fibrose kystique ou d'autres conditions.

Dosage pour zenpep

Dosage

ZenPEP n'est pas interchangeable avec d'autres produits de pancrelipase.

Zenpep est administré par voie orale. La thérapie doit être lancée à la dose la plus faible recommandée et augmentée progressivement. La posologie du zenpep doit être individualisée sur la base des symptômes cliniques du degré de stéatorrhée présent et de la teneur en matières grasses du régime (voir Limites sur le dosage en dessous ).

Le zenpep est un mélange d'enzymes, y compris les lipases protéases et les amylases et le dosage est basé sur des unités de lipase. Les recommandations posologiques pour le traitement de remplacement enzymatique pancréatique ont été publiées à la suite des conférences consensuelles de la Fondation de la fibrose kystique.1 2 3 ZENPEP doit être administré d'une manière compatible avec les recommandations des conférences fournies dans les paragraphes suivants à une exception. Les conférences recommandent des doses de 2000 à 4000 unités de lipase chez les nourrissons jusqu'à 12 mois. ZenPEP est disponible dans une capsule d'unité à 3000 lipase. La dose recommandée de zenpep chez les nourrissons jusqu'à 12 mois est de 3000 unités de lipase. Les patients peuvent être dosés sur un schéma de dosage basé sur le poids corporel basé sur l'ingestion ou le poids corporel réel.

Nourrissons (jusqu'à 12 mois)

Les nourrissons peuvent recevoir 3000 unités de lipase (une capsule) par 120 ml de formule ou d'allaitement. Ne mélangez pas le contenu de la capsule zenpep directement dans la formule ou le lait maternel avant l'administration [voir Posologie et administration ].

Enfants de plus de 12 mois et moins de 4 ans

Le dosage enzymatique doit commencer par 1000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas pour les enfants de moins de 4 ans pour atteindre un maximum de 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins que ou égal à 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour.

Enfants de 4 ans et plus et adultes

Le dosage enzymatique doit commencer par 500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas pour les personnes âgées de plus de 4 ans à un maximum de 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins que ou égal à 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4 000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour.

Habituellement, la moitié de la dose de zenpep prescrite pour un repas complet individualisé doit être donnée avec chaque collation. La dose quotidienne totale devrait refléter environ trois repas plus deux ou trois collations par jour.

833 pilule

Les doses enzymatiques exprimées en unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être diminuées chez les patients plus âgés car ils pèsent plus mais ont tendance à ingérer moins de graisse par kilogramme de poids corporel.

Limitations de dosage

Le dosage ne doit pas dépasser la posologie maximale recommandée énoncée par les directives de conférences de consensus de la Fondation de la fibrose kystique. ^{1 2 3}

Si les symptômes et les signes de stéatorrhée persistent, le dosage peut être augmenté par un professionnel de la santé. Les patients doivent être invités à ne pas augmenter le dosage par eux-mêmes. Il y a une grande variation inter-individuelle en réponse aux enzymes; Ainsi, une gamme de doses est recommandée. Les changements de dosage peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours. Si les doses doivent dépasser 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas, une enquête plus approfondie est justifiée.

Des doses supérieures à 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou supérieures à 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doivent être utilisées avec prudence et uniquement si elles sont documentées pour être efficaces par des mesures de graisse fécale de 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses significativement amélioré. Des doses supérieures à 6000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques indiquant la colonopathie fibrante chez les enfants atteints de fibrose kystique de moins de 12 ans [voir Avertissements et précautions ]. Patients currently receiving higher doses than 6000 lipase units/kg of body weight per meal should be examined et the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.

Administration

Zenpep doit toujours être pris comme prescrit par un professionnel de la santé.

Nourrissons (jusqu'à 12 mois)

Le zenpep doit être administré aux nourrissons immédiatement avant chaque alimentation en utilisant une dose de 3000 unités de lipase (une capsule) par 120 ml de formule ou par allaitement. Le contenu de la capsule peut être administré avec une petite quantité de compote de pommes ou d'autres aliments acides avec un pH de 4,5 ou moins (par exemple les préparations disponibles dans le commerce de bananes ou de poires). Le contenu de la capsule peut également être administré directement à la bouche. L'administration doit être suivie d'un lait maternel ou d'une formule. Le contenu de la capsule ne doit pas être mélangé directement en lait de préparation ou en lait maternel car cela peut diminuer l'efficacité. Il faut veiller à ce que le zenpep ne soit pas écrasé, mâché ou conservé dans la bouche pour éviter l'irritation de la muqueuse buccale.

Enfants et adultes

Le zenpep doit être pris pendant les repas ou les collations avec suffisamment de liquide. Les capsules de zenpep et le contenu des capsules ne doivent pas être écrasées ou mâchées. Les capsules doivent être avalées entières.

Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des capsules intactes, les capsules peuvent être soigneusement ouvertes et le contenu saupoudré sur de petites quantités d'aliments mous acides de pH 4,5 ou moins (par exemple, préparations disponibles dans le commerce des poires de bananes et de la compote de poire).

Le mélange alimentaire zenpep-soft doit être avalé immédiatement sans écraser ni mâcher et suivi avec de l'eau ou du jus pour assurer une ingestion complète. Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Des capsules à libération retardée sont disponibles ci-dessous:

• 3000 unités USP de lipase; 10000 USP units of protease; 14000 USP units of amylase capsules have a white opaque cap et white opaque body red imprint with APTALIS 3
• 5000 unités USP de lipase; 17000 USP units of protease; 24000 USP units of amylase capsules have a white opaque cap et white opaque body blue imprint with APTALIS 5
• 10000 unités USP de lipase; 32000 USP units of protease; 42000 USP units of amylase capsules have a yellow opaque cap et white opaque body blue imprint with APTALIS 10
• 15 000 unités USP de lipase; 47000 USP units of protease; 63000 USP units of amylase capsules have a red opaque cap et white opaque body blue imprint with APTALIS 15
• 20000 unités USP de lipase; 63000 USP units of protease; 84000 USP units of amylase capsules have a green opaque cap et white opaque body blue imprint with APTALIS 20
• 25 000 unités USP de lipase; 79000 USP units of protease; 105000 USP units of amylase capsules have a blue opaque cap et white opaque body blue imprint with APTALIS 25
• 40000 unités USP de lipase; 126000 USP units of protease; 168000 USP units of amylase capsules have an orange opaque cap et white opaque body blue imprint with APTALIS 40

Zenpep® (pancrelipase) capsules à libération retardée

3000 unités USP de lipase; 10000 USP units of protease; 14000 units of amylase.

Chaque capsule zenpep est disponible sous forme de capsule d'hypromellose en deux pièces avec un capuchon opaque blanc et un corps blanc avec un imprimé radial rouge et imprimé avec Aptalis 3 qui contient des perles à revêtement entérique de 1,8 à 1,9 mm. Les capsules sont fournies dans des bouteilles de:

100 capsules ( NDC 71881-203-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsules à libération retardée

5000 unités USP de lipase; 17000 USP units of protease; 24000 units of amylase.

Chaque capsule zenpep est disponible sous forme de capsule d'hypromellose à deux pièces avec une bonnet opaque blanche et un corps blanc avec une imprimé radial bleu et imprimé avec Aptalis 5 qui contient des perles à revêtement entérique de 1,8 à 1,9 mm. Les capsules sont fournies dans des bouteilles de:

100 capsules ( NDC 71881-205-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsules à libération retardée

10000 unités USP de lipase; 32000 units of protease; 42000 units of amylase.

Chaque capsule zenpep est disponible sous forme de capsule d'hypromellose en deux pièces avec une bonnet opaque jaune et un corps blanc avec une impression radiale bleue et imprimé avec Aptalis 10 qui contient des perles à revêtement entériques de 2,2-2,5 mm. Les capsules sont fournies dans des bouteilles de:

100 capsules ( NDC 71881-210-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsules à libération retardée

15 000 unités USP de lipase; 47000 units of protease; 63000 units of amylase.

Chaque capsule zenpep est disponible sous forme de capsule d'hypromellose à deux pièces avec une bonnet opaque rouge et un corps blanc avec une imprimé radial bleu et imprimé avec Aptalis 15 qui contient des perles à revêtement entériques de 2,2-2,5 mm. Les capsules sont fournies dans des bouteilles de:

100 capsules ( NDC 71881-215-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsules à libération retardée

20000 unités USP de lipase; 63000 units of protease; 84000 units of amylase.

Chaque capsule zenpep est disponible sous forme de capsule d'hypromellose en deux pièces avec une bonnet opaque verte et un corps blanc avec une imprimé radial bleu et imprimé avec Aptalis 20 qui contient des perles à revêtement entérique de 2,2-2,5 mm. Les capsules sont fournies dans des bouteilles de:

100 capsules ( NDC 71881-220-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsules à libération retardée

25 000 unités USP de lipase; 79000 units of protease; 105000 units of amylase.

Chaque capsule zenpep est disponible sous forme de capsule d'hypromellose en deux pièces avec une bonnet opaque bleue et un corps blanc avec un imprimé radial bleu et imprimé avec Aptalis 25 qui contient des perles à revêtement entériques de 2,2-2,5 mm. Les capsules sont fournies dans des bouteilles de:

100 capsules ( NDC 71881-225-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsules à libération retardée

40000 unités USP de lipase; 126000 units of protease; 168000 units of amylase.

Chaque capsule zenpep est disponible sous forme de capsule d'hypromellose à deux pièces avec une bonnet opaque orange et un corps blanc avec une imprimé radial bleu et imprimé avec Aptalis 40 qui contient des perles à revêtement entérique de 2,2-2,5 mm. Les capsules sont fournies dans des bouteilles de:

100 capsules ( NDC 71881-240-01)

Stockage et manipulation

Récipient d'origine

Évitez une chaleur excessive. Conserver à température ambiante de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) et de brèves excursions autorisées à 15 ° C à 40 ° C (59 ° F à 104 ° F) pendant 24 heures. Protéger de l'humidité. Après l'ouverture, continuez la bouteille bien fermée entre les utilisations pour protéger de l'humidité.

Conteneur HDPE reconditionné

Évitez une chaleur excessive. Conserver jusqu'à 30 ° C (86 ° F) jusqu'à 6 mois. De brèves excursions autorisées à 15 ° C à 40 ° C (59 ° F à 104 ° F) jusqu'à 30 jours. Protéger de l'humidité. Après l'ouverture, continuez la bouteille bien fermée entre les utilisations pour protéger de l'humidité.

Dispenser dans un récipient serré (USP).

Restez hors de portée des enfants.

N'écrasez pas les capsules à libération retardée zenpep.

Références

1 Borowitz DS Grand RJ Durie Pr et al. Utilisation de suppléments enzymatiques pancréatiques pour les patients atteints de fibrose kystique dans le contexte de la colonopathie fibrante. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

2 Borowitz DS Baker Rd Stallings V. Rapport de consensus sur la nutrition pour les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition. 2002 Sep; 35: 246-259.

3 Stallings VA Start LJ Robinson Ka et al. Recommandations de pratique fondées sur des preuves pour la prise en charge de la nutrition des enfants et des adultes atteints de fibrose kystique et d'insuffisance pancréatique: résultats d'une revue systématique. Journal de l'American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

Fabriqué par: Aimmune LLC 8000 Marina Boulevard Suite 300 Brisbane CA 94005 USA Licence n ° 2198. Fabriqué pour: Aimmune Therapeutics Inc. Brisbane CA 94005 USA. Révisé: sept. 2022

Effets secondaires pour zenpep

Les réactions indésirables les plus graves rapportées avec différents produits enzymatiques pancréatiques du même ingrédient actif (pancrélipase) comprennent l'hyperuricémie et les réactions allergiques de la colonopathie et les réactions allergiques [voir [voir Avertissements et précautions ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et ne reflètent pas les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité à court terme du ZENPEP a été évaluée dans deux essais cliniques menés chez 53 patients âgés de 1 à 23 ans avec une insuffisance pancréatique exocrine (EPI) en raison de la mucoviscidose. Dans les deux études, le ZENPEP a été administré à des doses d'environ 5 000 unités de lipase par kilogramme par jour pour des durées de traitement allant de 19 à 42 jours. La population était presque uniformément répartie en sexe et environ 96% des patients étaient de race blanche.

L'étude 1 était une étude croisée randomisée en double aveugle à 2 ans contrôlée par placebo contrôlé par 34 patients âgés de 7 à 23 ans avec EPI en raison de la mucoviscidose. Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour recevoir du zenPEP à des doses individuellement titrées (pour ne pas dépasser 2500 unités de lipase par kilogramme par repas) ou un placebo correspondant pendant 6 à 7 jours de traitement suivi d'un croisement jusqu'au traitement alternatif pendant 6 à 7 jours supplémentaires. L'exposition moyenne au zenpep au cours de cette étude, y compris la période de titrage et la transition de l'étiquette ouverte, était de 30 jours.

L'incidence des événements indésirables (quelle que soit la causalité) était similaire pendant le traitement à double aveugle ZENPEP (56%) et le traitement placebo (50%). Les événements indésirables les plus courants rapportés au cours de l'étude étaient les plaintes gastro-intestinales qui ont été signalées plus souvent pendant le traitement placebo (41%) que pendant le traitement ZENPEP (32%) et les maux de tête qui ont été rapportés plus couramment pendant le traitement au zenpep (15%) que pendant le traitement placebo (0).

Le type et l'incidence des événements indésirables étaient similaires chez les enfants (7-11 ans) les adolescents (12 à 16 ans) et les adultes (plus de 18 ans).

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions contrôlées, les taux d'événements indésirables observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Le tableau 1 énumère les événements indésirables émergents au traitement qui se sont produits chez au moins 2 patients (supérieurs ou égaux à 6%) ​​traités avec du zenpep ou du placebo dans l'étude 1. Les événements indésirables ont été classés par le dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MEDDRA) terminologie.

Tableau 1: Événements indésirables émergents du traitement survenant chez au moins 2 patients (supérieur à 6%) ​​pendant la période de traitement et la période de traitement croisé de l'étude clinique de croisement contrôlée par placebo du ZENPEP (étude 1)

L'étude 2 était une étude non contrôlée ouverte de 19 patients âgés de 1 à 6 ans avec EPI en raison de la mucoviscidose. Après une période de dépistage de 4 à 14 jours sur les patients actuels de PEP de l'étude 2 a reçu du zenpep à des doses titrées individuellement allant entre 2300 et 10000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour avec une moyenne d'environ 5000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour (pour ne pas dépasser 2500 unités de lipase par kilogramme par repas) pendant 14 jours. Il n'y avait pas de traitement par comparaison et des événements indésirables ont été collectés sur les entrées du journal des patients et à chaque visite d'étude.

Les événements indésirables les plus couramment signalés étaient gastro-intestinaux, y compris les douleurs abdominales et la stéatorrhée et étaient de type et de fréquence similaires à celles rapportées dans l'essai contrôlé par placebo en double aveugle (étude 1).

Expérience post-commercialisation

Les données de commercialisation de la post-commercialisation pour ZENPEP sont disponibles depuis 2009. Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de ZENPEP. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les événements indésirables les plus couramment signalés sont les troubles gastro-intestinaux (y compris la distension abdominale Douleur abdominale de diarrhée constipation et les nausées) et les troubles cutanés (y compris le prurit urticaire et l'everte).

Chez les patients à risque de glycémie anormale, le contrôle glycémique peut être affecté par l'administration de thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques. Une considération doit être accordée à une surveillance supplémentaire du glucose chez ces patients.

Des produits enzymatiques pancréatiques retardés et immédiats avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrélipase) ont été utilisés pour le traitement des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique et à d'autres conditions telles que la pancréatite chronique. Le profil de sécurité à long terme de ces produits a été décrit dans la littérature médicale. Les événements indésirables les plus graves incluent la récidive du syndrome d'obstruction intestinale distale de la colonopathie (DIOS) du carcinome préexistant et des réactions allergiques graves, y compris les ruches d'asthme d'anaphylaxie et le prurit.

dangers de prendre l'oméprazole à long terme

En général, les produits enzymatiques pancréatiques ont un profil risque-avantage bien défini et favorable dans l'insuffisance pancréatique exocrine.

Interactions médicamenteuses pour zenpep

Aucune interaction médicamenteuse n'a été identifiée. Aucune étude d'interaction formelle n'a été menée.

Avertissements pour Zenpep

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour zenpep

Colonopathie fibreuse

Une colonopathie fibrante a été signalée après un traitement avec différents produits enzymatiques pancréatiques. La colonopathie fibrante est une réaction indésirable grave rare initialement décrite en association avec une utilisation enzymatique pancréatique à haute dose généralement avec une utilisation sur une période de temps prolongée et le plus souvent rapportée chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colonopathie fibreuse reste inconnu. Les doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants de moins de 12 ans.1 Les patients atteints de colonopathie fibrante doivent être étroitement surveillés parce que certains patients peuvent être à risque de progression pour une formation de sténose. On ne sait pas si la régression de la colonopathie fibreuse se produit. Il est généralement recommandé, sauf si cliniquement indique que les doses enzymatiques doivent être inférieures à 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou moins de 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) ou moins de 4000 unités de lipase / g de graisse ingérée par jour [voir Posologie et administration ].

Des doses supérieures à 2500 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (ou supérieures à 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour) doivent être utilisées avec prudence et uniquement si elles sont documentées pour être efficaces par des mesures de graisse fécale de 3 jours qui indiquent un coefficient d'absorption des graisses significativement amélioré. Les patients recevant des doses plus élevées que 6000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas doivent être examinées et la dose a immédiatement diminué ou titré vers le bas à une plage inférieure.

Potentiel d'irritation pour la muqueuse buccale

Il faut veiller à ce qu'aucun médicament ne soit conservé dans la bouche. Le zenpep ne doit pas être écrasé, mâché ou mélangé dans des aliments ayant un pH supérieur à 4,5. Ces actions peuvent perturber le revêtement entérique protecteur entraînant une libération précoce des enzymes d'irritation de la muqueuse orale et / ou de la perte ou de l'activité enzymatique [voir Posologie et administration et Informations de conseil des patients ]. For patients who are unable to swallow intact capsules the capsules may be carefully opened et the contents added to a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less such as applesauce. The Zenpep-soft food mixture should be swallowed immediately et followed with water or juice to ensure complete ingestion.

Avantages en eau de coco et effets secondaires

Potentiel de risque d'hyperuricémie

Il faut pratiquer une prudence lors de la prescription de zenpep aux patients atteints goutte Affaire rénale ou hyperuricémie. Les produits enzymatiques pancréatiques dérivés de porcs contiennent des purines qui peuvent augmenter les taux d'acide urique sanguin.

Exposition virale potentielle de la source de produit

Zenpep is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Zenpep will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing et by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Réactions allergiques

La prudence doit être exercée lors de l'administration de la pancrelipase à un patient avec un allergie aux protéines d'origine porcin. Des réactions allergiques rarement sévères, notamment des ruches d'asthme d'anaphylaxie et du prurit, ont été signalées avec d'autres produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations du même ingrédient actif (pancrelipase). Les risques et les avantages du traitement continu du zenpep chez les patients souffrant d'allergie sévère doivent être pris en considération avec les besoins cliniques globaux du patient.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (Guide de médicaments)

Dosage et administration

• Instruisez les patients et les soignants que le zenpep ne doit être pris que comme indiqué par leur professionnel de la santé. Les patients doivent être informés que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour, sauf indication clinique. Cela doit être particulièrement souligné pour les patients mangeant plusieurs collations et repas par jour. Les patients doivent être informés que si une dose est manquée, la prochaine dose doit être prise avec le prochain repas ou collation comme indiqué. Les doses ne doivent pas être doublées [voir Posologie et administration ].
• Instruire les patients et les soignants que le zenpep doit toujours être pris avec de la nourriture. Les patients doivent être informés que les capsules à libération retardée de zenpep ne doivent pas être écrasées ou mâchées car cela pourrait provoquer une libération précoce d'enzymes et / ou une perte d'activité enzymatique. Les patients doivent avaler les capsules intactes avec des quantités adéquates de liquide aux heures de repas. Si nécessaire Posologie et administration ].
• Demandez aux patients de notifier leur professionnel de la santé s'ils sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant le traitement avec du zenpep [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Demandez aux patients et aux soignants d'informer le professionnel de la santé si le patient a des antécédents de niveaux de glucose anormaux avant de lancer un traitement avec du zenpep [voir Expérience de commercialisation de la poste ].

Colonopathie fibreuse

• Les patients et les soignants conseillent à suivre soigneusement les instructions de dosage, car les doses de produits enzymatiques pancréatiques dépassant 6000 unités de lipase / kg de poids corporel par repas (10000 unités de lipase / kg de poids corporel / jour) ont été associées à des restrictions coliques chez les enfants en dessous de l'âge de 12 ans [voir [voir Posologie et administration ].

Réactions allergiques

• Conseiller aux patients et aux soignants de contacter immédiatement leur professionnel de la santé si les réactions allergiques au zenpep se développent [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de toxicologie génétique de la cancérogénicité et de fertilité animale n'ont pas été réalisées.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données publiées des rapports de cas avec l'utilisation de la pancrélipase chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats défavorables maternels ou fœtaux. La pancrélipase est systématiquement absorbée de manière minimale; Par conséquent, l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition fœtale au médicament. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec la pancrélipase.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de pancrélipase dans le lait humain ou animal les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. La pancrélipase est peu absorbée de façon systématique après l'administration orale, donc l'utilisation maternelle ne devrait donc pas entraîner une exposition cliniquement pertinente des nourrissons allaités au médicament. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de zenpep et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du zenpep ou des conditions maternelles sous-jacentes.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité à court terme du ZENPEP ont été évaluées dans 2 études cliniques chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans avec EPI en raison de la mucoviscidose.

L'étude 1 était une étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo chez 34 patients 26, dont 8 enfants âgés de 7 à 11 ans et 18 adolescents âgés de 12 à 17 ans. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques dans cette étude étaient similaires aux patients adultes [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

L'étude 2 était une étude à ARM unique en ouvert chez 19 patients âgés de 1 à 6 ans avec EPI en raison de la mucoviscidose. Lorsque le schéma thérapeutique a été passé de leur schéma PEP habituel au zenpep à des doses similaires, les patients ont montré un contrôle similaire de leurs symptômes cliniques.

L'innocuité et l'efficacité des produits enzymatiques pancréatiques avec différentes formulations de pancrélipase consistant en le même ingrédient actif (lipases protéases et amylases) pour le traitement des enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine en raison de la fibrose kystique ont été décrites dans la littérature médicale et par expérience clinique.

Le dosage des patients pédiatriques doit être conforme aux directives recommandées des conférences consensuelles de la Fondation de la fibrose kystique [voir Posologie et administration ]. Doses of other pancreatic enzyme products exceeding 6000 lipase units/kg of body weight per meal have been associated with fibrosing colonopathy et colonic strictures in children less than 12 years of age [see Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le zenpep n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour zenpep

Dans l'étude 1, un patient de 10 ans a reçu une dose de 10856 unités de lipase par kg de poids corporel de zenpep pendant une période d'une journée. Le patient n'a subi aucun événement indésirable à la suite de l'augmentation de la dose et ce patient n'a pas connu de événements indésirables au cours d'une période de suivi de 44 jours. Aucune anomalie des analyses de laboratoires de sécurité (hématologie de chimie ou acide urique) n'a été notée.

Des doses chroniques élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à la colonopathie fibrante et aux restrictions coliques [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ]. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria et hyperuricemia et should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia goutte or renal impairment [see Avertissements et précautions ].

Contre-indications pour zenpep

Aucun.

Pharmacologie clinique for Zenpep

Mécanisme d'action

Les enzymes pancréatiques en zenpep catalysent l'hydrolyse des graisses en monoglycérides glycérol et libre acides gras La protéine dans les peptides et les acides aminés et l'amidon dans les dextrines et les sucres à chaîne courte tels que le maltose et le maltriose dans le duodénum et l'intestin grêle proximal agissant ainsi comme des enzymes digestives sécrétées physiologiquement par le pancréas.

Pharmacocinétique

Les enzymes pancréatiques dans le zenpep sont enduites d'entérique pour minimiser la destruction ou l'inactivation de l'acide gastrique. ZenPEP est conçu pour libérer la plupart des enzymes in vivo à pH supérieur à 5,5. Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées du tractus gastro-intestinal en toute quantité appréciable.

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité à court terme du ZENPEP ont été évaluées dans 2 études menées chez 53 patients âgées de 1 à 23 ans avec une insuffisance pancréatique exocrine (EPI) associée à la fibrose kystique (CF).

L'étude 1 était une étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 34 patients âgés de 7 à 23 ans avec EPI en raison de la mucoviscidose. La population d'analyse finale était limitée à 32 patients qui ont terminé les deux périodes de traitement en double aveugle et ont été inclus dans la population d'analyse d'efficacité. Les patients ont été randomisés pour recevoir du zenpep ou un placebo correspondant pendant 6 à 7 jours de traitement suivi d'un croisement jusqu'au traitement alternatif pendant 6 à 7 jours supplémentaires. La dose moyenne pendant les périodes de traitement contrôlées variait d'une dose moyenne de 3900 unités de lipase par kilogramme par jour à 5700 unités de lipase par kilogramme par jour. Tous les patients ont consommé un régime riche en graisses (supérieur ou égal à 100 grammes de graisses par jour) pendant la période de traitement.

Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire était la différence moyenne du coefficient d'absorption des graisses (CFA) entre le traitement zenpep et placebo. Le CFA a été déterminé par une collection de selles de 72 heures au cours des deux traitements lorsque l'excrétion des graisses et l'ingestion de graisse ont été mesurées. Le CFA de chaque patient pendant le traitement du placebo a été utilisé comme valeur CFA sans traitement.

Le CFA moyen était de 88% avec un traitement ZENPEP contre 63% avec le traitement placebo. La différence moyenne de CFA était de 26 points de pourcentage en faveur du traitement Zenpep avec un intervalle de confiance à 95% de (19 32) et p <0.001.

Les analyses de sous-groupe des résultats du CFA ont montré que le changement moyen de CFA était plus élevé chez les patients présentant des valeurs de CFA inférieures (placebo) que chez les patients présentant des valeurs de CFA sans traitement (placebo) plus élevées (placebo). Il y avait des réponses similaires au zenpep par âge et sexe.

L'étude 2 était une étude non contrôlée ouverte de 19 patients âgés de 1 à 6 ans (âge moyen de 4 ans) avec EPI en raison de la mucoviscidose. Environ la moitié des patients étaient âgés de 1 à 3 ans. L'étude 2 a comparé une mesure du test de graisse fécale au point de malabsorption des graisses (tout en recevant un traitement avec un autre PEP commercial) et après l'administration orale de capsules zenpep à chaque repas ou collation.

Tous les patients de l'étude 2 ont été passés à ZENPEP de leur traitement PEP habituel. Après une période de dépistage de 4 à 14 jours sur les patients actuels de PEP de l'étude 2 a reçu du zenpep à des doses titrées individuellement allant entre 2300 et 10000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour avec une moyenne d'environ 5000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour (pour ne pas dépasser 2500 unités de lipase par kilogramme par repas) pendant 14 jours. Il n'y avait pas de période de lavage. Dans l'ensemble, les patients ont montré un contrôle similaire de la malabsorption des graisses par des tests de graisse fécale ponctuels lorsqu'ils sont passés au traitement zenpep à des doses similaires.

Références

4 Smyth Rl Ashby D oâ € ™ Hea U et al. Colonopathie fibrante dans la fibrose kystique: résultats d'une étude cas-témoins.9 Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5 Fitzsimmons SC Burkhart Ga Borowitz DS et al. Suppléments en ézyme pancréatique à haute dose et colonopathie fibrante chez les enfants atteints de fibrose kystique. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Informations sur les patients pour ZenPep

Zenpep®
(Zen-pep)
(pancrelipase) capsules à libération retardée

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre du zenpep et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur ZenPep?

Zenpep may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy. This condition is serious et may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Appelez votre médecin tout de suite si vous avez un inhabituel ou sévère:

• Douleur de l'estomac (abdominale)
• Ballonnements
• Problème de passage des selles (ayant des selles)
• Nausées vomissements ou diarrhée

Prenez ZenPep exactement comme prescrit. Ne prenez pas plus ou moins de zenpep que dirigée par votre médecin.

Qu'est-ce que Zenpep?

• Zenpep is a prescription medicine for people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes. Zenpep may help your body use fats proteins et sugars from food.
• Zenpep contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases et amylases from pig pancreas.
• Zenpep is safe et effective in children.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Zenpep?

Avant de prendre Zenpep, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont allergiques aux produits de porc (porc).
• Ayez une histoire de blocage de vos intestins ou de cicatrices ou d'épaississement de votre paroi intestinale (colonopathie fibreuse)
• Avoir une maladie rénale de la goutte ou un acide urique sanguin élevé (hyperuricémie)
• avoir du mal à avaler des capsules
• avoir une autre condition médicale
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceinte
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le zenpep passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez du zenpep.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires ou à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre du zenpep?

• Prenez ZenPep exactement comme votre médecin vous le dit.
• Ne prenez pas plus de capsules en une journée que le numéro que votre médecin vous dit. (dose quotidienne totale).
• Prenez toujours du zenpep avec un repas ou une collation. Si vous mangez beaucoup de repas ou de collations en une journée, faites attention à ne pas passer en revue votre dose quotidienne totale.
• N'écrasez pas ou ne mâchez pas les capsules zenpep ou son contenu et ne tenez pas la capsule ou le contenu dans votre bouche. Écraser la mastication ou la maintenance des capsules zenpep dans votre bouche peut provoquer une irritation Dans votre bouche ou changer le fonctionnement de Zenpep dans votre corps.

Donner du zenpep aux enfants et aux adultes

• Avalez des capsules zenpep entières et prenez-les avec suffisamment de liquide pour les avaler tout de suite.
• Si vous avez du mal à avaler des capsules ouvrez les capsules et saupoudrez les perles sur une petite quantité d'aliments acides tels que des bananes ou des poires en purée de compote de pommes. Demandez à votre médecin les autres aliments que vous pouvez mélanger avec Zenpep.
• Si vous saupoudrez de zenpep sur la nourriture, avalez-le juste après l'avoir mélangé. Ne stockez pas de zenpep qui est mélangé à la nourriture.
• Avalez immédiatement le zenpep et le mélange alimentaire suivis avec de l'eau ou du jus. Assurez-vous que le médicament est complètement avalé.
• Si vous oubliez de prendre Zenpep, appelez votre médecin ou attendez votre prochain repas et prenez votre nombre habituel de capsules. Ne compensez pas les doses manquées. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.

Donner du zenpep aux nourrissons (enfants jusqu'à 12 mois):

1. Donnez du zenpep juste avant chaque alimentation de formule ou de lait maternel.
2. Ne mélangez pas le contenu de la capsule zenpep directement dans le lait maternel ou le lait maternel.
3. Ouvrez la capsule et saupoudrez le contenu sur une petite quantité de bananes ou de poires en purée de compote de pommes. Ces aliments devraient être le type de pots de nourriture pour bébés que vous achetez au magasin ou d'autres aliments recommandés par votre médecin. Vous pouvez également saupoudrer le contenu directement dans la bouche de votre enfant.
4. Si vous saupoudrez le zenpep sur la nourriture, donnez immédiatement le zenpep et le mélange alimentaire à votre enfant.
5. Donnez à votre enfant suffisamment de liquide pour avaler complètement le contenu zenpep ou le zenpep et le mélange alimentaire.
6. Regardez dans la bouche de votre enfant pour vous assurer que tous les médicaments ont été avalés.

Quels sont les effets secondaires possibles du zenpep?

Zenpep may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur ZenPep?
• L'aggravation des articulations douloureuses gonflées (goutte) causées par une augmentation de vos niveaux d'acide urique de sang
• Réactions allergiques y compris les problèmes avec les éruptions cutanées respirées ou les lèvres enflées.

Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.

Les effets secondaires les plus courants du zenpep comprennent

• Douleur dans ton ventre
• Gaz
• Mal de tête

Autres effets secondaires possibles

Zenpep et other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du zenpep. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Nestlã © HealthScience au 1-833-920-2178.

Comment stocker le zenpep?

• Conserver le zenpep à température ambiante de 68 ° à 77 ° F (20 ° à 25 ° C). Évitez la chaleur.
• Après avoir ouvert la bouteille, le gardez fermement entre les doses.
• Ne mangez pas et ne jetez pas le paquet (dessicant) dans votre bouteille de médicaments. Ce paquet protégera votre médicament contre l'humidité.
• Stockez zenpep dans un endroit sec.

Gardez le zenpep et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Zenpep

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de zenpep pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de zenpep à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur le zenpep. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Zenpep qui est écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.zenpep.com ou appelez le 1-833-920-2178.

Quels sont les ingrédients de Zenpep?

Effets à long terme de la prise d'hydrocodone

Ingrédient actif: lipase protease amylase

Ingrédients inactifs: dioxyde de silicium colloïdal croscarmellose sodium huile hydrogénée huile hypromellose phtalate stéarate de magnésium stéarate de cellulose microcristalline et citrate de triéthyle dans les capsules d'hypromellose.

L'impression radiale rouge sur la résistance à la capsule 3000 contient des antifoam DC 1510 industriel spirituel méthylé oxyde de fer rouge C.I. 77491-E172 N-Butyl Alcohol Shellac and Soya Lecithin.

L'empreinte radiale bleue sur les 5000 10000 15000 20000 25000 et 40000 forces de capsule contient de l'alcool déshydraté FD

Ingrédients de la coquille de capsule:

• 3000 unités USP et 5000 unités USP de lipase contiennent de la cire de carnauba ou du talc carraghénane hypromellose chlorure de chlorure d'oxyde de titane et d'eau.
• 10000 unités USP de lipase contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée hypromellose chlorure de chlorure de chlorure d'oxyde de titane et d'oxyde ferrique jaune.
• 15 000 unités USP de lipase contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée hypromellose chlorure de potassium oxyde de titane ferrique rouge et eau.
• 20000 unités USP de lipase contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée FD
• 25 000 unités USP de lipase contiennent de la cire de carnauba ou du talc carragée FD
• 40000 unités USP de lipase contiennent FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.