Les Informations Présentées Sur Ce Site Ne Constituent Pas Un Avis Médical. Nous Ne Vendons Rien. L'Exactitude De La Traduction N'Est Pas Garantie. Clause De Non-Responsabilité

Quinolones, ophtalmiques

Zimaxide

Résumé

Qu'est-ce que le zymaxid?

Solution ophtalmique zymaxide (gatifloxacine) 0,5% est un antibiotique de fluoroquinolone utilisé pour traiter la conjonctivite bactérienne.

Quels sont les effets secondaires du zymaxid?

Les effets secondaires courants du zymaxid comprennent:

irritation des yeux ou douleur
aggravation de la conjonctivite et
changements de goût

Zimaxide

urticaire
difficulté à respirer
gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
ralentissement de la fréquence cardiaque
impulsion faible
évanouissement
gonflement des yeux
inconfort sévère
croûte ou drainage de l'œil et
Nouveaux ou aggravant les problèmes oculaires

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Cherchez des soins médicaux ou appelez le 911 à la fois si vous avez les effets secondaires graves suivants:

Des symptômes oculaires graves tels que la perte de vision soudaine floue du tunnel de vision de la vision de la vision des yeux ou de l'enflure ou de voir des halos autour des lumières;
Symptômes cardiaques graves tels que les battements cardiaques rapides ou battants; flotter dans votre poitrine; essoufflement; et des étourdissements soudains, de la légèreté ou de l'évanouissement;
Maux de tête sévères Confusion Slurred Speech Bras ou Ligne Proulitude Trouble de la merde Perte de coordination Sentiment des muscles très rigides très rigides Fièvre élevée Propice ou des tremblements.

Ce document ne contient pas tous les effets secondaires possibles et d'autres peuvent survenir. Vérifiez auprès de votre médecin des informations supplémentaires sur les effets secondaires.

Dosage pour zymaxid

La dose de zymaxide est inculquée toutes les deux heures dans les yeux affectés pendant que le (s) œil (s) affecté à 8 fois le jour 1. Instillez une baisse de deux à quatre fois par jour dans les yeux affectés pendant les jours 2 à 7.

À quoi sert la crème de santyle pour

Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Zymaxid?

Le zymaxide peut interagir avec d'autres médicaments. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments que vous utilisez.

Zymaxide pendant la grossesse ou l'allaitement

Pendant la grossesse, le zymaxide ne doit être utilisé que s'il est prescrit. On ne sait pas si le zymaxid passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin avant l'allaitement.

Informations Complémentaires

Notre solution ophtalmique zymaxide (gatifloxacine) à 0,5% des effets secondaires de médicament fournit une vue complète des informations de médicament disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.

Informations sur les médicaments de la FDA

Description de zymaxid

La solution ophtalmique stérile Zymaxid® est une anti-infective de 8-méthoxyfluoroquinolone pour le traitement de la conjonctivite bactérienne. Son nom chimique est (±) -1-cyclopropyl-6-fluoro-14-dihydro-8-méthoxy-7- (3-méthyl-1-pipérazinyl) -4-oxo-3-quinolinecarboxylique acide séquihydrate. Sa formule moléculaire est C ₁₉ H ₂₂ FN ₃ O ₄ • 1 moish ₂ O et son poids moléculaire est de 402,42. Sa structure chimique est:

ZyMaxid® est une solution aqueuse préservée stérile jaune pâle transparente avec une osmolalité de 260-330 mosm / kg et un pH de 5,1-5,7.

ZyMaxid® contient Actif : gatifloxacine 0,5% (5 mg / ml); Inactives : chlorure de benzalkonium 0,005%; disodium en éétate; eau purifiée; et chlorure de sodium. Peut contenir de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.

Utilisations pour zymaxid

Zymaxid® (solution ophtalmique de gatifloxacine) à 0,5% de solution est indiquée pour le traitement de la conjonctivite bactérienne causée par des souches sensibles des organismes suivants:

Bactéries à grammes aérobies

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus doux groupe*
Streptococcus oral *
Streptococcus pneumoniae

Bactéries à grammes aérobies

Haemophilus influenzae

* L'efficacité pour cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.

Dosage pour zymaxid

Patients d'un an ou plus: inculquer une baisse toutes les deux heures dans les yeux touchés en éveillé jusqu'à 8 fois le jour 1. Instiller une baisse de deux à quatre fois par jour dans les yeux affectés pendant les jours 2 à 7.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Cinq (5) bouteilles ml contenant 2,5 ml d'une solution ophtalmique topique stérile à 0,5%.

Stockage et manipulation

Zymaxid® (solution ophtalmique de gatifloxacine) 0,5% est fourni stérile dans une bouteille blanche en polyéthylène à basse densité (LDPE) avec une pointe de compte-gouttes contrôlée et un capuchon de polystyrène à fort impact (hanches) dans la taille suivante:

2,5 ml en bouteille 5 ml: NDC 0023-3615-25

Stockage

Stocker à 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F). Protéger contre le gel.

Allergan Inc Irvine CA 92612 U.S.A. Révisé: janvier 2014

Effets secondaires pour zymaxid

Expérience en études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Pouvez-vous prendre azo avec des antibiotiques

Dans les études cliniques avec ZyMaXID®, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées survenant chez ≥ 1% des patients de la population d'étude de gatifloxacine (n = 717) étaient: l'aggravation de la dysgeusie oculaire de la conjonctivite et de la douleur oculaire.

Des événements indésirables supplémentaires rapportés avec d'autres formulations de solution ophtalmique de la gatifloxacine comprennent la chimiosis hémorragie conjonctivale sèche œil décharge de l'œil œdème œdème casse-tête a augmenté la kératite de la kératite papillaire et une acuité visuelle réduite.

Interactions médicamenteuses pour zymaxid

Des études spécifiques d'interaction médicamenteuse n'ont pas été menées avec une solution ophtalmique Zymaxid®.

Avertissements pour zymaxid

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour zymaxid

Utilisation ophtalmique topique uniquement

La solution Zymaxid® ne doit pas être introduite directement dans la chambre antérieure de l'œil.

Croissance d'organismes résistants avec une utilisation prolongée

Comme pour les autres anti-infectieux, l'utilisation prolongée de Zymaxid® (solution ophtalmique de gatifloxacine) 0,5% peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Si une surinfection se produit, cessez l'utilisation et instituent une thérapie alternative. Chaque fois que le jugement clinique dicte, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement tel que la biomicroscopie par la lampe à fente et le cas échéant une coloration appropriée de la fluorescéine.

Évitement de l'usure des lentilles de contact

Les patients doivent être invités à ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes et des symptômes de conjonctivite bactérienne ou au cours de la thérapie avec Zymaxid® (voir Informations sur les patients ).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y a pas eu d'augmentation des néoplasmes chez les souris B6C3F1 recevant de la gatifloxacine dans le régime alimentaire pendant 18 mois à des doses d'une moyenne de 81 mg / kg / jour chez les hommes et de 90 mg / kg / jour chez les femmes. Ces doses sont environ 1600 fois et 1800 fois plus élevées respectivement que la dose ophtalmique maximale recommandée de 0,05 mg / kg / jour chez un humain de 50 kg.

Il n'y a pas eu d'augmentation des néoplasmes chez les rats Fischer 344 recevant de la gatifloxacine dans le régime alimentaire pendant 2 ans à des doses d'une moyenne de 47 mg / kg / jour chez les hommes et 139 mg / kg / jour chez les femmes (900 et 2800 fois plus élevées respectivement que la dose ophtalmique recommandée maximale). Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de gros lymphocytes granulaires (LGL) a été observée chez les hommes traités avec une dose élevée d'environ 2000 fois plus élevé que la dose ophtalmique maximale recommandée. Les rats Fischer 344 ont un taux de fond spontané élevé de la leucémie LGL et l'incidence chez les mâles à forte dose n'a fait que légèrement dépasser la plage de contrôle historique établie pour cette souche.

Dans les tests de toxicité génétique, la gatifloxacine était positive dans 1 des 5 souches utilisées dans les tests bactériens de mutation inverse: Salmonella souche Ta102. La gatifloxacine était positive dans in vitro Mutation des cellules mammifères et tests d'aberration chromosomiques. La gatifloxacine était positive dans in vitro Synthèse d'ADN imprévue dans les hépatocytes de rat mais pas les leucocytes humains. La gatifloxacine était négative dans en vain Tests de micronucléus dans le test de cytogénétique des souris chez le rat et le test de réparation de l'ADN chez le rat. Les résultats peuvent être dus aux effets inhibiteurs de concentrations élevées sur la topoisomérase de l'ADN eucaryote de type II.

Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction chez le rat étant donné la gatifloxacine par voie orale à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour (environ 4000 fois plus élevé que la dose ophtalmique maximale recommandée pour ZyMaXID®).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Losartan Potassium 50 mg de comprimé oral

Effets tératogènes

Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou les lapins après des doses orales de gatifloxacine jusqu'à 50 mg / kg / jour (environ 1000 fois plus élevées que la dose ophtalmique maximale recommandée). Cependant, les malformations squelettiques / craniofaciales ou l'ossification retardée de l'ossification et un poids fœtal réduit ont été observés chez les fœtus de rats étant donné ≥ 150 mg / kg / jour (environ 3000 fois plus élevé que la dose ophtalmique maximale recommandée). Dans une étude périnatale / postnatale, une perte post-implantation tardive et des mortalités néonatales / périnatales ont été observées à 200 mg / kg / jour (environ 4000 fois plus élevées que la dose ophtalmique maximale recommandée).

Parce qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes, la solution Zymaxid® ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

La gatifloxacine est excrétée dans le lait maternel des rats. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque ZyMaXid® est administré à une femme allateurs.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ZyMaxid® chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies. ZyMaXID® a été démontré dans les essais cliniques comme étant sûr et efficace pour le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients pédiatriques un an ou plus (voir Études cliniques ).

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour ZyMaXID

Aucune information fournie.

Contre-indications pour zymaxid

Pharmacologie clinique for Zymaxid

Mécanisme d'action

La gatifloxacine est un antibactérien de fluoroquinolone (voir Microbiologie ).

Pharmacocinétique

La solution ophtalmique de gatifloxacine 0,3% ou 0,5% a été administrée à un œil de 6 sujets masculins en bonne santé chacun dans un régime de dosage dégénéré en commençant par une seule dose de drop puis 2 gouttes 4 fois par jour pendant 7 jours et enfin 2 gouttes 8 fois par jour pendant 3 jours. À tous points de temps, les taux sériques de gatifloxacine étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification (5 ng / ml) chez tous les sujets.

Microbiologie

La gatifloxacine est un 8-méthoxyfluoroquinolone avec un substituant 3-méthylpipérazinyle à C7. L'action antibactérienne de la gatifloxacine résulte de l'inhibition de l'ADN gyrase et de la topoisomérase IV. L'ADN gyrase est une enzyme essentielle qui est impliquée dans la transcription et la réparation de la réplication de l'ADN bactérien. La topoisomérase IV est une enzyme connue pour jouer un rôle clé dans la partition de l'ADN chromosomique pendant la division des cellules bactériennes. Le mécanisme d'action des fluoroquinolones, y compris la gatifloxacine, est différent de celui de l'aminoglycoside macrolide et des antibiotiques de tétracycline. Par conséquent, la gatifloxacine peut être active contre les agents pathogènes résistants à ces antibiotiques et ces antibiotiques peuvent être actifs contre des agents pathogènes résistants à la gatifloxacine. Il n'y a pas de résistance croisée entre la gatifloxacine et les classes d'antibiotiques susmentionnées. Une résistance croisée a été observée entre la gatifloxacine systémique et certaines autres fluoroquinolones.

Résistance à la gatifloxacine in vitro se développe via des mutations en plusieurs étapes. Résistance à la gatifloxacine in vitro se produit à une fréquence générale de 1 x 10 ^-7 à 10 ^-10 .

La gatifloxacine s'est avérée active contre la plupart des isolats des organismes suivants à la fois microbiologiquement et cliniquement en infections conjonctivales comme décrit dans le Indications et utilisation Section 1.

Bactéries à grammes aérobies

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus doux groupe*
Streptococcus oral *
Streptococcus pneumoniae

Bactéries à grammes aérobies

Haemophilus influenzae

* L'efficacité pour cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.

Comment l'ibuprofène vous fait sentir

Études cliniques

Dans deux essais cliniques multicentriques à double masque randomisés où les patients de 1 à 89 ans ont été dosés pour 5 jours, la solution Zymaxid® était cliniquement supérieure à son véhicule le jour 6 chez les patients atteints de conjonctivite et de cultures conjonctivales positives. Les résultats cliniques pour les essais ont démontré le succès clinique (résolution de l'hyperémie conjonctivale et la décharge conjonctivale) de 58% (193/333) pour les groupes traités par la gatifloxacine contre 45% (148/325) pour les groupes traités par véhicule. Les résultats microbiologiques des mêmes essais cliniques ont démontré un taux d'éradication statistiquement supérieur pour les agents pathogènes causaux de 90% (301/333) pour la gatifloxacine contre 70% (228/325) pour le véhicule. Veuillez noter que l'éradication microbiologique n'est pas toujours en corrélation avec les résultats cliniques dans les essais anti-infectiers.