LS aculaire

Description de la LS aculaire

Aculaire LS ™ (solution ophtalmique de trométhamine kétorolac) 0,4% est membre du groupe pyrrolo-pyrrole de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à usage ophtalmique.

Formule structurelle et moléculaire:

Nom chimique: (±) -5-benzoyl-23-dihydro-1h-pyrrolizine-1-carboxylique composé avec du 2-amino-2- (hydroxyméthyl) -13-propanediol (1: 1)

Contient: actif: Kétorolac trométhamine 0,4%. Conservateur: chlorure de benzalkonium 0,006%. Inactives: chlorure de sodium; disodium en éétate 0,015%; Octoxynol 40; eau purifiée; et l'acide chlorhydrique et / ou l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.

Solution ophtalmique aculaire LS ™ (solution ophtalmique de trométhamine kétorolac trométhamine est fournie comme une solution aqueuse isotonique stérile de 0,4% avec un pH d'environ 7,4. La solution ophtalmique aculaire LS ™ est un mélange racémique de trométhamine r- () et s - (-) - kétorolac. La trométhamine kétorolac peut exister sous trois formes cristallines. Toutes les formes sont également solubles dans l'eau. Le PKA de Ketorolac est de 3,5. Cette substance cristalline blanche à blanche décolore sur une exposition prolongée à la lumière. L'osmolalité de l'aculaire LS ™ (solution ophtalmique de trométhamine kétorolac) est d'environ 290 MOSML / kg.

Utilisations pour LS aculaire

Une solution ophtalmique aculaire LS est indiquée pour la réduction de la douleur oculaire et de la brûlure / picotement après une chirurgie de réfraction cornéenne.

Posologie pour LS aculaire

Dosage recommandé

La dose recommandée de solution ophtalmique LS aculaire est une baisse quatre fois par jour dans l'œil opéré au besoin pour la douleur et la brûlure / les picotements jusqu'à 4 jours après la chirurgie de réfraction cornéenne.

Utiliser avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques

LS aculaire a été administré en toute sécurité en conjonction avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques tels que les alpha-agonistes antibiotiques bêta-bloquants inhibiteurs de l'anhydrase carbonique cycloplégiques et mydriatiques. Les gouttes doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Solution ophtalmique contenant une trométhamine kétorolac 0,4% (4 mg / ml).

Stockage et manipulation

LS aculaire (solution ophtalmique de trométhamine kétorolac) 0,4% est fourni stérile dans des bouteilles LDPE en plastique opaque blanche avec des gouttelettes blanches avec des bouchons de polystyrène (hanches) gris à impact gris: comme suit:

5 ml en bouteille de 10 ml NDC 0023-9277-05

Stockage

Stocker à 15 ° C à 25 ° C (59 ° F à 77 ° F). Protéger de la lumière. Après l'ouverture de LS aculaire peut être utilisé jusqu'à la date d'expiration de la bouteille.

Distribué par: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Révisé: mars 2021

Effets secondaires pour LS aculaire

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

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• Guérison retardée [voir Avertissements et précautions ]
• Crossensibilité ou hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation du temps de saignement [voir Avertissements et précautions ]
• Effets cornéens [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour la solution ophtalmique aculaire LS se produisant dans environ 1 à 5% de la population d'étude globale étaient l'hyperémie conjonctivale infiltrates cornelles œdème oculaire et douleur oculaire.

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de solutions ophtalmiques de trométhamine kétorolac ont été des picotements et des brûlures transitoires. Ces réactions ont été rapportées par jusqu'à 40% des patients participant à des essais cliniques.

D'autres réactions indésirables se produisant environ 1 à 10% du temps pendant le traitement avec d'autres solutions ophtalmiques de trométhamine kétorolac comprenaient des réactions allergiques (y compris l'œdème de la paupière gonflant et la kératite superficielle d'irritation oculaire et les infections oculaires de l'irritation oculaire oculaire.

D'autres réactions indésirables ont été rarement rapportées avec l'utilisation de solutions ophtalmiques de trométhamine kétorolac comprenaient: la sécheresse des yeux de l'ulcère cornéen et la perturbation visuelle (vision floue).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation des solutions ophtalmiques de trométhamine kétorolac dans la pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de tailles inconnues, des estimations de la fréquence ne peuvent pas être faites. Les réactions qui ont été choisies pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité de la déclaration de la connexion causale possible à des solutions ophtalmiques topiques de la trométhamine kétorolac topique ou à une combinaison de ces facteurs comprennent l'éclairage cornal et l'exacerbation de l'asthme de l'érosion cornéenne et de l'écart de la pertinence cornéenne et de la déchaînement épithélial cornal [ Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses pour LS aculaire

Aucune information fournie

Avertissements pour les LS aculaires

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour LS aculaire

Guérison retardé

Les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante des AINS topiques et des stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

Crossensibilité ou hypersensibilité

Il existe un potentiel de sensibilité croisée aux dérivés d'acide phénylacétique acide acétylsalicylique et à d'autres AINS. Il y a eu des rapports de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme associés à l'utilisation de la solution ophtalmique de trométhamine kétorolac chez les patients qui ont soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, soit des antécédents médicaux antérieurs d'asthme. Par conséquent, la prudence doit être utilisée lors du traitement des individus qui ont déjà fait preuve de sensibilités à ces médicaments.

Augmentation du temps de saignement

Avec certains AINS, il existe le potentiel d'augmentation du temps de saignement en raison de l'interférence avec l'agrégation des thrombocytes. Il a été signalé que des anti-inflammatoires non stéroïdiens appliqués oculairement appliqués peuvent provoquer une saignement accrue des tissus oculaires (y compris des hyphemas) conjointement avec une chirurgie oculaire.

Il est recommandé que la solution ophtalmique aculaire LS soit utilisée avec prudence chez les patients présentant des tendances de saignement connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.

Effets cornéens

L'utilisation des AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, la poursuite de l'utilisation des AINS topiques peut entraîner une rupture épithéliale d'amincissement cornéen Ulcération cornéenne de l'érosion cornéenne ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être menaçants à la vue. Les patients présentant des preuves de dégradation épithéliale cornéenne doivent immédiatement interrompre l'utilisation des AINS topiques et doivent être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère que les patients atteints de chirurgies oculaires complexes de dénervation cornéenne défaut les maladies de surface oculaires du diabète sucré (par exemple, le syndrome de la sécheresse oculaire) peuvent être à risque de polyarthrite rhumatoïde ou de menace de vue des visages. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation de plus d'un jour avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque de patient pour l'occurrence et la gravité des événements indésirables cornéens.

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Risque de contamination

Ne laissez pas la pointe de la bouteille à contacter l'œil ou les structures environnantes, car cela pourrait faire contaminer la pointe par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des dommages graves à l'œil et une perte de vision ultérieure peuvent résulter de l'utilisation de solutions contaminées.

Usure de l'objectif de contact

LS aculaire ne doit pas être administré lors du port de lentilles de contact.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées avec des LS aculaires chez les femmes enceintes. Aucune preuve de tératogénicité n'a été observée chez le rat ou les lapins avec des LS aculaires à des doses cliniquement pertinentes.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si le kétorolac, lorsqu'il est donné par voie topique, est présent dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du micro humain devraient être exercés lorsque le LS aculaire est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la trométhamine kétorolac chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Informations sur la surdose pour LS aculaire

Aucune information fournie

Contre-indications pour LS aculaire

La solution ophtalmique aculaire LS est contre-indiquée chez les patients atteints d'hypersensibilité précédemment démontrée à l'un des ingrédients de la formulation [voir Effets indésirables ].

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Pharmacologie clinique for Acular LS

Mécanisme d'action

La trométhamine kétorolac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal qui, lorsqu'il est administré systémiquement, a démontré une activité anti-inflammatoire et anti-pyrétique analgésique. On pense que le mécanisme de son action est dû à sa capacité à inhiber la biosynthèse de la prostaglandine.

Pharmacocinétique

Une baisse de 0,5% de solution ophtalmique de trométhamine kétorolac a été inculquée dans un œil et une goutte de véhicule dans l'autre œil chez 26 sujets sains. Cinq des 26 sujets avaient des concentrations détectables de kétorolac dans leur plasma (plage de 11 à 23 ng / ml) au jour 10 pendant le traitement oculaire topique.

Deux gouttes de solution ophtalmique de trométhamine kétorolac trométhamine inculquée dans les yeux des patients 12 heures et 1 heure avant l'extraction de la cataracte ont atteint une concentration moyenne de kétorolac de 95 ng / ml dans l'humour aqueux de 8 des 9 yeux testés (plage de 40 à 170 ng / ml).

Études cliniques

Dans deux études de groupes parallèles multicentriques à double masquage, 313 patients qui avaient subi une kératectomie photoréfractive ont reçu un LS aculaire de 0,4% ou son QID de véhicule pendant 4 jours. Des différences significatives ont favorisé les L aculaires pour la réduction de la douleur oculaire et de la brûlure / picotement après une chirurgie de kératectomie photoréfractive.

Les résultats des études cliniques indiquent que la trométhamine kétorolac n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.

La sécurité et l'efficacité de la LS aculaire chez les patients en chirurgie post-cataracte n'ont pas été établies.

Informations sur les patients pour LS aculaire

Guérison lente ou retardée

Informer les patients de la possibilité qu'une guérison lente ou retardée puisse se produire lors de l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Éviter la contamination du produit

Demandez aux patients d'éviter de permettre à la pointe de la bouteille de contacter l'œil ou les structures environnantes, car cela pourrait faire contaminer la pointe par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des dommages graves à l'œil et une perte de vision ultérieure peuvent résulter de l'utilisation de solutions contaminées.

Usure de l'objectif de contact

Informez les patients que la solution ophtalmique aculaire LS ne doit pas être administrée lors de l'obtention de lentilles de contact.

Conditions oculaires intercurrentes

Conseillez les patients que s'ils développent une condition oculaire intercurrente (par exemple, traumatisme ou infection) ou subir une chirurgie oculaire, ils devraient immédiatement demander des conseils de médecin concernant l'utilisation continue des LS aculaires.

Thérapie oculaire topique concomitante

Informez les patients que si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle.