Peu clair

Description de Aktipak

Peu clair Contient l'érythromycine [(3r * 4S * 5S * 6r * 7r * 9r * 11r * 12r * 13S * 14R *) - 4 - [(26-dideoxy3c-méthyl-3-o-méthyl-a-l-ribo-hexopyranosyl) -oxy] -14-éthyl-71213-trihydroxy35791113- hexa-méthyl-6 - [[346-trideoxy-3- (diméthylamino) -b-d-xylohexopyranosyl] oxy] oxacyclotetradecane-210-dione]. L'érythromycine est un antibiotique macrolide produit à partir d'une souche de Saccharopolyspora érythraea (anciennement Streptomyces erythreus ). C'est une base et forme facilement des sels avec des acides.

L'érythromycine chimiquement ₃₇ H ₆₇ NON ₁₃ ). Il a la formule structurelle suivante:

L'érythromycine a le poids moléculaire de 733,94. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche et a une solubilité d'environ 1 mg / ml dans l'eau et est soluble dans l'alcool à 25 ° C.

Peu clair also contains benzoyl peroxide for topical use. Benzoyl peroxide is an oxidizing agent demonstrating antibacterial activity. Chemically benzoyl peroxide is (C ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Il a la formule structurelle suivante:

Le peroxyde de benzoyle a le poids moléculaire de 242,23. Il s'agit d'une poudre granulaire blanche et est peu soluble dans l'eau et l'alcool et soluble dans le chloroforme et l'éther d'acétone. Chaque gramme de produit tel que distribué contient 30 mg d'érythromycine et 50 mg de peroxyde de benzoyle dans une base d'homopolymère Homopolymère SD 40B à eau purifiée hydroxypropyl-cellulose homopolymère de type B de sodium de sodium dioctyle de sodium sulfosuccinate 75%. Chaque aktipak contient 0,8 gramme de produit.

Utilisations pour aktipak

Peu clair is indicated for the topical treatment of acne vulgaris.

Dosage pour aktipak

Peu clair requires thorough mixing by the patient immediately prior to each use. The medication should be applied twice daily morning and evening or as directed by a physician to affected areas after the skin is thoroughly washed rinsed with warm water and gently patted dry.

Comment fourni

60 poches par carton NDC 70363-007-60

Stocker à température ambiante de 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F).

Éloignez-vous de la chaleur et de toute flamme ouverte.

Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué pour: Cutanea Life Sciences Inc. Wayne PA 19087. Révisé: Sep 2016

Effets secondaires pour Aktipak

Au cours des essais cliniques, 550 patients atteints d'acné ont été étudiés. De ces patients 236 ont été traités avec Aktipak. L'événement indésirable le plus fréquemment signalé considéré au moins probablement lié était la peau sèche (NULL,6%) par rapport au véhicule (NULL,9%). Des réactions de sites applicables (érythème de picotement de sensation de brûlure des picotements) ont été rapportées chez 2,5% des patients contre 1,3% des patients atteints de véhicule. Des réactions de blépharite prurit et de photosensibilité ont été signalées dans <2% of patients who used the dual pouch product.

Groupes de traitement Résumé du nombre de patients (%)

Interactions médicamenteuses pour aktipak

Aucune information fournie.

Avertissements pour Aktipak

Aucune information fournie.

Précautions pour Aktipak

Général

Pour une utilisation topique uniquement; Pas pour une utilisation opthamalique. La thérapie par acné topique concomitante doit être utilisée avec prudence car un éventuel effet d'irritation cumulative peut se produire, en particulier avec l'utilisation d'agents de desquamants ou d'abrasifs. Si une irritation sévère se développe interrompre le traitement de l'institut d'utilisation. L'utilisation d'agents antibiotiques peut être associée à la prolifération des organismes non sensibles. Si cela se produit, arrêtez l'utilisation et prenez les mesures appropriées. Évitez le contact avec les yeux et tous les muqueux.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La combinaison de peroxyde de benzoyle et d'érythromycine dans Aktipak n'a pas été évaluée pour son potentiel cancérogène ou mutagène ou pour ses effets sur la fertilité.

Il a été démontré que le peroxyde de benzoyle est un promoteur tumoral et un agent de progression dans un certain nombre d'études animales. La signification clinique de ceci est inconnue.

Le peroxyde de benzoyle dans de l'acétone à des doses de 5 et 10 mg administrés deux fois par semaine a induit des tumeurs cutanées chez des souris transgéniques Tg.AC dans une étude utilisant 20 semaines de traitement topique.

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Il a été constaté que le peroxyde de benzoyle provoque des ruptures de brin d'ADN dans une variété de types de cellules de mammifères est mutagène dans les tests de Salmonella typhimurium par certains chercheurs, mais pas tous, et provoquer des échanges chromatides sœurs dans les cellules ovaires du hamster chinois.

Aucune étude animale n'a été réalisée pour évaluer le ou les effets cancérigènes sur la fertilité de l'érythromycine topique. Cependant, les études orales à long terme (2 ans) chez le rat avec une base d'érythromycine et l'éthyllsuccinate d'érythromycine et chez les rats et les souris atteints d'érythromycine ne ont pas fourni des signes de tumorigénicité.

La génotoxicité du stéarate d'érythromycine a été évaluée dans le test de mutation inverse de Salmonella typhimurium le test de cellules de lymphome L5178Y de souris et pour les échanges chromatides sœurs et les aberrations chromosomiques dans les cellules CHO. Ces études ont indiqué que l'érythromycine stéarate n'était pas génotoxique.

Il n'y a eu aucun effet apparent sur la fertilité masculine ou féminine chez les rats nourris avec une base d'érythromycine à des niveaux jusqu'à 0,25% du régime alimentaire.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse CATEGORY C : Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Aktipak ou peroxyde de benzoyle. Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité ou de tout autre effet négatif sur la reproduction chez les rats femelles nourries avec une base d'érythromycine (jusqu'à 0,25% de régime) avant et pendant l'accouplement pendant la gestation et par le sevrage de deux portées réussies.

Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes atteints d'Aktipak. On ne sait pas non plus si Aktipak peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Aktipak ne doit être donné aux femmes enceintes que si elle est clairement nécessaire.

Femmes en soins infirmiers

On ne sait pas si les ingrédients d'Aktipak sont excrétés dans le lait maternel après une application topique. Cependant, l'érythromycine est excrétée dans le lait maternel après l'administration orale et parentérale de l'érythromycine. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsque l'érythromycine est administrée à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour aktipak

Aucune information fournie.

Contre-indications pour aktipak

Peu clair is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components.

Pharmacologie clinique for Peu clair

Pharmacocinétique

Il a été démontré que le peroxyde de benzoyle est absorbé par la peau où il est converti en acide benzoïque. Une étude pharmacocinétique à dose unique impliquant l'application d'une ou trois unités d'Aktipak a été réalisée chez 16 patients atteints d'acné adultes pour déterminer l'absorption systémique de l'érythromycine. L'érythromycine (avec une limite de quantification inférieure au plasma de 2 ng / ml) n'était pas détectable que chez un patient qui faisait partie du groupe d'application unique.

Pharmacodynamique

Le mécanisme exact par lequel l'érythromycine et le peroxyde de benzoyle réduisent les lésions d'acné vulgaris ne sont pas entièrement connus.

Études cliniques

Dans deux études cliniques adéquates et bien contrôlées, 228 patients ont utilisé des patients Aktipak 113 a utilisé le gel topique de benzamycine actuellement commercialisé et 183 patients ont utilisé un véhicule. Aktipak a appliqué deux fois par jour pendant 8 semaines était significativement plus efficace que le véhicule et comparable au gel topique de benzamycine dans le traitement de l'acné faciale modérée à modérément vulgaris. Les patients entrant dans l'étude avaient un minimum de 15 et un maximum de 80 lésions inflammatoires faciales (papules et pustules) et un minimum de 20 et un maximum de 140 lésions non inflammatoires faciales (comédones ouverts et fermés). Les principales mesures d'efficacité évaluées à la semaine 8 étaient le nombre de lésions et l'évaluation globale de l'investigateur. Les patients ont été invités à se laver le visage deux fois par jour (matin et soir) avec de l'eau tiède et un nettoyant doux fourni par le sponsor. Aucun chiffon abrasif ou éponge des tons alcooliques astringents ou solutions médicamenteux n'a été utilisé. Le médicament devait être appliqué 15 minutes après le lavage dans un film mince sur toute la zone du visage. Une crème hydratante (fournie par le sponsor) ou un maquillage non médical pourrait être appliquée une heure après l'application au besoin. Tous les médicaments devaient être tenus à l'écart des yeux. L'exposition au soleil au visage devait être limitée.

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Résultats pour les réductions moyennes du pourcentage des dénombrements de lésions et des enquêteurs L'évaluation globale après 8 semaines de traitement est indiquée ci-dessous:

Microbiologie

L'érythromycine agit par inhibition de la synthèse des protéines dans les organismes sensibles en se liant réversiblement à 50 sous-unités ribosomales inhibant ainsi la translocation de l'ARN de transfert d'aminoacyle et inhibant la synthèse des polypeptides. L'antagonisme a été démontré in vitro entre l'érythromycine lincomycine chloramphénicol et la clindamycine. Il a été démontré que le peroxyde de benzoyle est efficace in vitro contre Propionibacterium acnes Un anaerobe trouvé dans les follicules sébacés et les comédons. On pense que le peroxyde de benzoyle agit en libérant de l'oxygène actif.

Informations sur les patients pour aktipak

Les patients utilisant Aktipak doivent recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Les patients doivent être informés qu'ils devront mélanger ce médicament avant utilisation. Le médicament sera distribué dans une pochette en feuille qui contient des médicaments dans deux compartiments séparés.
2. Le contenu doit être bien mélangé par le patient (dans la paume de la main) avant l'application.
3. Les patients doivent appliquer le produit immédiatement après le mélange, puis les mains doivent être lavées.
4. Ne mélangez pas ou ne vous appliquez pas près d'une flamme ouverte.
5. Peu clair may bleach hair or colored fabric.
6. Une exposition excessive ou prolongée au soleil doit être limitée. Pour minimiser l'exposition au soleil, un chapeau ou d'autres vêtements doivent être portés.
7. Ce médicament doit être utilisé conformément à un médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec la bouche des yeux et toutes les muqueuses car ce produit peut être irritant.
8. Les patients doivent signaler à leur médecin les signes des effets indésirables locaux.
9. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
10. Les patients ne doivent utiliser aucune autre préparation d'acné topique, sauf dirigée contraire par le médecin.
11. Les patients doivent être invités à revoir les instructions d'utilisation sur le carton du produit.
12. Ce médicament doit être stocké à température ambiante loin de la chaleur et de toute flamme ouverte.