Albudé

Description pour albuked

L'albumine (humaine) 5% USP (Albuked ™ 5) est fabriquée à partir de grandes piscines de plasma veineux humain par le processus de fractionnement de l'éthanol froid de Cohn. Une partie du fractionnement peut être effectuée par un autre fabricant agréé. Il est préparé conformément aux exigences applicables établies par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Albuked 5 est une solution stérile à 5% d'albumine dans un diluant aqueux. La préparation est stabilisée avec 0,004 M de caprylate de sodium et 0,004 M d'acétyltryptophane. La teneur en aluminium du produit ne dépasse pas 200 μg / L. La teneur en sodium approximative du produit est de 145 mEq / L. Albuked 5 est clair légèrement visqueux presque incolore à l'ambre ou au vert jaune pâle.

Chaque flacon d'Albuked 5 est traité à la chaleur à 60 ° C pendant 10 heures contre la possibilité de transmettre les virus de l'hépatite.

De plus, le processus de fabrication a été étudié pour sa capacité à diminuer l'infectiosité d'un agent expérimental d'encéphalopathie spongiforme transmissible (TSE) considérée comme un modèle pour la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (VCJD) et de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD). ^8-11 Il a été démontré que les étapes de production du plasma groupé à l'effluent IV-1 dans le processus de fabrication d'Albuked 5 diminuent l'infectiosité TSE de cet agent de modèle expérimental (un total de ≥ 7,0 journaux). Ces études assurent une assurance raisonnable que de faibles niveaux d'infectiosité des agents VCJD / CJD s'ils étaient présents dans le matériau de départ seraient supprimés.

Références

8. Stenland CJ Lee DC Brown P pitteway Sr Jr Rubenstein R. Partionnement des formes humaines et moutons de la protéine prion pathogène pendant la purification des protéines thérapeutiques du plasma humain. Transfusion. 2002; 42: 1497-500.

9. Lee DC Stenland CJ Miller Jl Cai K Ford Ek Gilligan KJ et al. Une relation directe entre le partitionnement de la protéine prion pathogène et l'infectivité de l'encéphalopathie spongiforme transmissible pendant la purification des protéines plasmatiques. Transfusion. 2001; 41: 449-55.

10. Lee DC Stenland CJ Hartwell RC Ford Ek Cai K Miller JL et al. Surveillance des étapes de traitement du plasma avec un test de transfert occidental sensible pour la détection de la protéine prion. J Virol Méthodes. 2000; 84: 77-89.

11. Cai K Miller Jl Stenland CJ Gilligan KJ Hartwell RC Terry JC et al. Précipitation dépendante du solvant de la protéine prion. Biochim Biophys Acta. 2002; 1597: 28-35.

Utilisations pour Albuked

Traitement d'urgence du choc hypovolémique

Albuked 5 est iso-oncotique avec un plasma normal et sur la perfusion intraveineuse élargira le volume sanguin en circulation d'une quantité approximativement égale au volume infusé. Dans les conditions associées principalement à un déficit en volume, l'albumine est mieux administrée sous forme de solution de 5% (Albuked 5); Mais là où il y a une albumine de déficit oncotique (humain), 25% USP (Albuked ™ 25) peuvent être préférés. Il s'agit également d'une considération importante où le traitement de l'état de choc a été retardé. Si Albuked 25 est utilisé, un cristalloïde supplémentaire approprié doit être administré. ¹

Les solutions cristalloïdes en volumes plusieurs fois supérieures à celles d'Albuked 5 peuvent être efficaces dans le traitement du choc chez les personnes plus jeunes qui n'ont pas de maladie préexistante au moment de l'incident. Les patients plus âgés en particulier ceux qui ont des conditions débilitantes préexistantes ou celles dont le choc est causée par un trouble médical ou où l'état de choc existait pendant un certain temps avant que la thérapie active puisse être instituée peut ne pas tolérer également l'hypoalbuminémie. ¹

L'élimination du liquide ascitique d'un patient atteint de cirrhose peut provoquer des changements dans la fonction cardiovasculaire et même entraîner un choc hypovolémique. Dans de telles circonstances, l'utilisation de la perfusion d'albumine peut être nécessaire pour soutenir le volume sanguin. ¹

Thérapie des brûlures

Un régime thérapeutique optimal en ce qui concerne l'administration de colloïdes cristalloïdes et de l'eau après des brûlures étendues n'a pas été établie. Au cours des 24 premières heures, après avoir subi une blessure thermique, de gros volumes de cristalloïdes sont infusés pour restaurer le volume de liquide extracellulaire épuisé. Au-delà de 24 heures, l'albumine peut être utilisée pour maintenir la pression osmotique colloïde plasmatique. Albuked 25 peut être préféré à cet effet. ¹

Contournement cardiopulmonaire ¹

Avec le volume d'amorçage relativement petit requis avec les pompes modernes, la dilution préopératoire du sang à l'aide de l'albumine et du cristalloïd s'est avérée sûre et bien tolérée. Bien que la limite à laquelle l'hématocrite et la concentration de protéines plasmatiques puissent être abaissées en toute sécurité n'ont pas été définies, il est courant d'ajuster la pompe albumine et la pompe cristalloïde pour atteindre un hématocrite de 20% et une concentration plasmatique d'albumine de 2,5 g pour 100 ml chez le patient.

Insuffisance hépatique aiguë ¹

Dans la situation rare de la perte rapide de la fonction hépatique avec ou sans administration de coma d'albumine, peut servir le double objectif de soutenir la pression osmotique colloïde du plasma ainsi que de lier l'excès de bilirubine plasmatique.

Séquestration des fluides riches en protéines ²

Cela se produit dans des conditions telles que la péritonite aiguë pancréatite médiastinite et la cellulite étendue. L'ampleur de la perte dans le troisième espace peut nécessiter un traitement d'un volume réduit ou d'une activité oncotique avec une perfusion d'albumine.

Situations dans lesquelles l'administration de l'albumine n'est pas justifiée ¹

Dans la néphrose chronique, l'albumine infusée est rapidement excrétée par les reins sans soulagement de l'œdème chronique ou de l'effet sur la lésion rénale sous-jacente. Il est d'une utilisation occasionnelle dans la diurèse d'amorçage rapide de la néphrose. De même, dans les états hypoprotéinémiques associés à la cirrhose chronique, la protéine de malabsorption perdant des entéropathies insuffisance pancréatique et sous-nutrition, la perfusion de l'albumine en tant que source de nutrition protéique n'est pas justifiée.

Dosage pour albuked

Albuked 5 doit toujours être administré par perfusion intraveineuse. Le choix entre l'utilisation de l'albuked 5 et de l'albumine (humain) 25% USP (Albuked ™ 25) dépend de la question de savoir si le patient nécessite principalement un volume (Albuked 5) ou principalement une activité osmotique colloïde (Albuked 25). En dessous d'un niveau oncotique sérique de 20 mm Hg (égal à une concentration totale de protéines sériques de 5,2 g pour 100 ml), il existe des preuves qui suggèrent que le risque de complications augmente. ¹ Lorsque la pression oncotique tombe en dessous de ce niveau, le patient doit être traité avec Albuked 25 avec les diurétiques. Ceci est particulièrement important chez les patients à haut risque qui ont subi une chirurgie thoracique ou urologique cardiovasculaire abdominale ou qui ont une bactériémie aiguë.

Le volume administré et la vitesse d'administration doivent être adaptés à la réponse du patient individuel.

Un certain nombre de facteurs indépendants de notre volonté pourraient réduire l'efficacité de ce produit ou même entraîner un effet malade suite à son utilisation. Ceux-ci incluent un stockage et une manipulation inappropriés du produit après avoir laissé nos mains le diagnostic de la méthode d'administration et des différences biologiques chez les patients individuels. En raison de ces facteurs, il est important que ce produit soit stocké correctement et que les instructions soient suivies soigneusement lors de l'utilisation.

Choc hypovolémique

Le volume infusé doit être lié au déficit de volume estimé et à la vitesse d'administration adaptée à la réponse du patient.

Chez les nouveau-nés ou les nourrissons, 5 peuvent être donnés en grande quantité. ⁷ La dose recommandée est de 10 à 20 ml / kg, ce qui équivaut à 0,5 à 1,0 g d'albumine / kg de poids corporel.

Brûlures

Après une blessure à la brûlure (généralement au-delà de 24 heures), il y a une corrélation étroite entre la quantité d'albumine infusée et l'augmentation qui en résulte de la pression osmotique colloïde plasmatique. L'objectif devrait être de maintenir la concentration plasmatique d'albumine dans la région de 2,5 ± 0,5 g par 100 ml avec une pression oncotique plasmatique de 20 mm Hg (équivalent à une concentration en protéine plasmatique totale de 5,2 g pour 100 ml). ¹ Ceci est mieux réalisé par l'administration intraveineuse d'albuked généralement comme Albuked 25. La durée du traitement est décidée par la perte de protéines des zones brûlées et de l'urine. De plus, l'alimentation orale ou parentérale avec des acides aminés doit être initiée car l'administration à long terme de l'albumine ne doit pas être considérée comme une source de nutrition.

D'autres recommandations posologiques sont données selon les indications spécifiques mentionnées ci-dessus.

Préparation de l'administration

Retirez le joint pour exposer le bouchon. TOUR TOUJOURS TOP PROPRIÉTÉ IMMÉDIATEMENT avec un antiseptique approprié avant d'entrer dans le flacon.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Seules les aiguilles de calibre 16 ou les broches de distribution doivent être utilisées avec des tailles de flacon de 20 ml et plus grandes. Les aiguilles ou les épingles à distribution ne doivent être insérées que dans la zone du bouchon délimité par l'anneau surélevé. Le bouchon doit être pénétré perpendiculaire au plan du bouchon dans l'anneau.

Comment fourni

Albuked 5 est disponible dans des flacons basés sur 50 ml et 250 ml en caoutchouc. Chaque flacon de dose unique contient l'albumine dans les quantités approximatives suivantes:

Stockage

Stocker à température ambiante ne dépassant pas 30 ° C (86 ° F). Ne congelez pas. N'utilisez pas après la date d'expiration.

ATTENTION: La loi fédérale américaine interdit la distribution sans ordonnance.

Références

1. Tullis Jl. Albumine. 1. Contexte et utilisation. 2. Lignes directrices à usage clinique. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes Gha Jr Vucinic M Weidner Mg. Altérations circulatoires et métaboliques associées à la survie ou à la mort dans la péritonite: analyse clinique de 25 cas. Ann Surg. 1966; 163 (6): 866-85.

7. Bennett EJ. Équilibre fluide chez le nouveau-né. Anesthésiologie. 1975; 43: 210-24.

Fabriqué pour: Kedrion Biopharma Inc. 400 Kelby Street Fort Lee NJ 07024. Fabriqué par: Grifols Therapeutics LLC Research Triangle Park NC 27709 USA Licence américaine n ° 1871. Reviesd: juin 2018.

Effets secondaires pour albuked

Les effets indésirables à l'albumine sont rares. De telles réactions peuvent être de nature allergique ou être dues à des niveaux élevés de protéines plasmatiques de l'administration excessive d'albumine. Les manifestations allergiques incluent la fièvre de l'urticaire et les changements dans le pouls de la respiration et la pression artérielle.

Interactions médicamenteuses pour albuked

Albuked 5 is compatible with whole blood and packed red cells as well as the standard carbohydrate and electrolyte solutions intended for intravenous use. It should not be mixed with protein hydrolysates amino acid solutions nor those containing alcohol.

Avertissements for Albuked

Albuked 5 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses and theoretically the Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) agent that can cause disease. The theoretical risk for transmission of CJD is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases or CJD have ever been identified for albumin. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses. Despite these measures such products can still potentially transmit disease. There is also the possibility that unknown infectious agents may be present in such products. Individuals who receive infusions of blood or plasma products may develop signs and/or symptoms of some viral infections particularly hepatitis C. ALL infections thought by a physician possibly to have been transmitted by this product should be reported by the physician or other healthcare provider to Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807].

Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient avant de le prescrire ou de l'administrer au patient.

Les solutions congelées ne doivent pas être utilisées. N'utilisez pas si turbide. Ne commencez pas l'administration plus de 4 heures après la saisie du conteneur. Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés. Les flacons qui sont fissurés ou qui ont été précédemment entrés ou endommagés ne doivent pas être utilisés car cela peut avoir permis l'entrée de micro-organismes. L'albumine (humaine) 5% USP (Albuked ™ 5) ne contient aucun conservateur.

Précautions for Albuked

Général

Les patients doivent toujours être surveillés soigneusement afin de se prémunir contre la possibilité de surcharge circulatoire. ALBUKED 5 est iso-oncotique avec un plasma normal et n'aura pas tendance à aggraver la déshydratation des tissus. Les cristalloïdes supplémentaires appropriés doivent être administrés si le patient requis par le patient pour maintenir un équilibre fluide normal.

Dans l'hémorragie, l'administration de l'albumine doit être complétée par la transfusion de sang total pour traiter l'anémie relative associée à l'hémodilution. ³ Lorsque le volume sanguin circulant a été réduit l'hémodilution après l'administration de l'albumine persiste pendant de nombreuses heures. Chez les patients atteints d'un volume sanguin normal, l'hémodilution dure une période beaucoup plus courte. ^4-6 L'augmentation rapide de la pression artérielle qui peut suivre l'administration d'un colloïde avec une activité oncotique positive nécessite une observation attentive pour détecter et traiter les vaisseaux sanguins coupés qui peuvent ne pas avoir saigné à la pression artérielle inférieure.

Grossesse

Les études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Albuked 5. On ne sait pas non plus si l'albuked 5 peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Albuked 5 ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Utilisation pédiarique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies.

Références

1. Tullis Jl. Albumine. 1. Contexte et utilisation. 2. Lignes directrices à usage clinique. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

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3. Heyl Jt Janeway ca. L'utilisation de l'albumine humaine en médecine militaire. I. La base théorique et expérimentale pour son utilisation. Us Navy Med Bull. 1942; 40: 785-91.

4. Janeway Ca Gibson St Woodruff LM Heyl Jt Bailey OT Newhouser LR. Études cliniques et immunologiques chimiques sur les produits du fractionnement du plasma humain. Vii. Albumine sérique humaine concentrée. J Clin Invest. 1944; 23: 465-90.

5. Woodruff LM Gibson st. L'évaluation clinique de l'albumine humaine. Us Navy Med Bull. 1942; 40: 791-6.

6. Janeway CA Berenberg W Hutchins G. Indications et utilisations des dérivés sanguins du sang et des substituts sanguins. Med Clin North Am. 1945; 29: 1069-94.

Informations sur la surdose pour Albuked

Aucune information fournie

Contre-indications pour albuked

Certains patients par ex. Ceux qui ont des antécédents d'insuffisance rénale d'insuffisance cardiaque congestive ou d'anémie chronique stabilisée sont à risque spécial de développer une surcharge circulatoire. Une histoire de réaction allergique à l'albumine est une contre-indication spécifique pour l'utilisation.

Pharmacologie clinique for Albuked

Albuked 5 is oncotically equivalent volume for volume to normal human plasma.

Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à un sujet adéquatement hydraté, l'effet oncotique (osmotique colloïde) de Albuked 5 est d'étendre le volume sanguin en circulation d'une quantité approximativement égale au volume infusé. Il est principalement utilisé dans le traitement du choc associé à la chirurgie d'hémorragie, brûle l'insuffisance rénale de la bactériémie et l'effondrement cardiovasculaire. ¹

L'albumine est une protéine de transport et elle peut être utile dans une ictère sévère dans la maladie hémolytique du nouveau-né. ¹ Cela pourrait également être important dans l'insuffisance hépatique aiguë où l'albumine pourrait servir le double rôle de soutenir la pression oncotique plasmatique ainsi que la liaison de la bilirubine plasmatique excessive. ¹

Références

1. Tullis Jl. Albumine. 1. Contexte et utilisation. 2. Lignes directrices à usage clinique. Jama. 1977; 237: 355-60; 460-3.

Informations sur les patients pour Albuked

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et précautions section.