Basaglar

Description de Basaglar

Basaglar (injection d'insuline glargine) est une insuline à longue durée d'action pour une utilisation sous-cutanée. L'insuline glarcin est un analogue d'insuline humain recombinant [voir Pharmacologie clinique ]. Basaglar est produit par la technologie d'ADN recombinant en utilisant une souche de laboratoire non pathogène d'Escherichia coli (K12) comme organisme de production. L'insuline glartine diffère de l'insuline humaine en ce que l'asparagine d'acide aminé à la position A21 est remplacée par la glycine et que deux arginines sont ajoutées à l'extrémité C-terminale de la chaîne B. La glargine chimiquement insuline est 21A-Gly-30B-A-L-Arg-30BB-L-Arghuman d'insuline et a la formule empirique C ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ et un poids moléculaire de 6063. L'insuline glargine a la formule structurelle suivante:

Basaglar est une solution aqueuse stérile incolore claire de glargine à l'insuline. Chaque millilitre de basaglar (injection d'insuline glargine) contient 100 unités (NULL,6378 mg) de glargine à l'insuline.

Le Kwikpen de 3 ml de Basaglar contient les ingrédients inactifs suivants par ml: 30 mcg de zinc 2,7 mg de métacresol 17 mg de glycérine et d'eau pour l'injection.

Le pH est ajusté par l'ajout de solutions aqueuses d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium. Basaglar a un pH d'environ 4.

Utilisations pour Basaglar

Basaglar ^® est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 et chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Limitations d'utilisation

Basaglar is pas recommended fou the treatment of diABetic ketoacidosis.

Dosage pour Basaglar

Instructions d'administration importantes

• Vérifiez toujours les étiquettes d'insuline avant l'administration [voir Avertissements et précautions ].
• Former les patients sur une bonne utilisation et une technique d'injection avant de lancer Basaglar.
• Inspectez visuellement les stylos préfabillés Basaglar pour les particules et la décoloration avant l'administration. Utilisez uniquement si la solution est claire et incolore sans particules visibles.
• Injecter entre 1 et 80 unités par injection.
• Administrer Basaglar par voie sous-cutanée dans la zone abdominale de la cuisse ou du deltoïde et tourne les sites d'injection dans la même région d'une injection à l'autre pour réduire le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée localisée. Ne pas injecter dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].
• Au cours des modifications du schéma d'insuline d'un patient, augmente la fréquence de surveillance de la glycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Utilisez Basaglar avec prudence chez les patients souffrant de troubles visuels qui peuvent s'appuyer sur des clics audibles pour composer leur dose.
• Ne diluez pas et ne mélangez pas Basaglar avec toute autre insuline ou solution car le début de l'action ou l'effet de temps à pointe de Basaglar et l'insuline mixte peuvent être modifiés de manière imprévisible.
• N'administrez pas par voie intraveineuse ou via une pompe à insuline car cela pourrait entraîner une hypoglycémie sévère.

Instructions générales de dosage

• Chez les patients atteints de diabète de type 1, le basaglar doit être utilisé concomitamment avec l'insuline à action courte.
• Injectez Basaglar par voie sous-cutanée une fois par jour à tout moment de la journée, mais en même temps tous les jours.
• Individualiser et titrer le dosage de Basaglar en fonction des résultats de la surveillance de la glycémie des besoins en glycémie et de l'objectif glycémique.
• Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires avec des changements dans les changements d'activité physique dans les modèles de repas (c.-à-d. Contenu du macronutriment ou timing de l'apport alimentaire) pendant la maladie aiguë ou les changements dans la fonction rénale ou hépatique et doivent être effectués sous surveillance médicale avec une surveillance appropriée du glucose [voir Avertissements et précautions ].
• Les stylos préfilés Basaglar se comportent chacun par incréments de 1 unité et délivre une dose maximale de 80 unités par injection.

Initiation de la thérapie basaglar

• La dose de départ recommandée de Basaglar chez les patients atteints de diabète de type 1 devrait être d'environ un tiers des exigences totales de l'insuline quotidiennes. L'insuline pré-repas à action courte ou rapide doit être utilisée pour satisfaire le reste des exigences quotidiennes de l'insuline.
• La dose de départ recommandée de Basaglar chez les patients atteints de diabète de type 2 est de 0,2 unités / kg ou jusqu'à 10 unités une fois par jour. Il peut être nécessaire d'ajuster la quantité et le calendrier des insulines et dosages à action courte ou rapide de tout médicament antidiabétique.

Changer de Basaglar des autres thérapies à l'insuline

• Si l'évolution des patients d'un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml à Basaglar, la dose de Basaglar devrait être la même que celle des autres unités d'insuline Glargine 100 unités / ml et l'heure de la journée pour l'administration doit être déterminée par le médecin.
• Si la modification des patients d'un produit de glargine à l'insuline une fois par jour 300 unités / ml à basaglar une fois par jour, le dosage initial recommandé de basaglar représente 80% du produit d'insuline glarcin 300 unités / ml de dose qui est interrompue. Cette réduction du dosage réduira la probabilité d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Si le passage d'un régime de traitement avec une insuline à action intermédiaire ou à longue durée (autre qu'un produit à l'insuline Glargine 100 unités / ml) à un régime avec Basaglar, un changement dans la dose de l'insuline basale peut être nécessaire et la quantité et le moment des insulines et des doses plus courtes peut être ajustée.
• Si le changement de patients de l'insuline NPH deux fois par jour au basaglar une fois par jour, la dose de basaglar initiale recommandée est de 80% de la dose totale du NPH qui est interrompue. Cette réduction du dosage réduira la probabilité d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection: 100 unités par ml (U-100) Solution stérile claire incolore disponible en tant que:

• 3 ml de Basaglar à usage unique
• 3 ml stylo de tempo de Basaglar à patient à patient à un seul

Storgae et action

Comment fourni

Basaglar (glarcin à l'insuline injection) est une solution stérile incolore claire sans particules visibles 100 unités par ml (U-100) disponibles en tant que:

Le Basaglar Kwikpen et Tempo Pen comptent par incréments unitaires.

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Cet appareil est recommandé pour une utilisation avec Becton Dickinson

Stockage et manipulation

Dispenser dans le carton scellé d'origine avec les instructions fermées à utiliser.

Ne congelez pas Basaglar. N'utilisez pas Basaglar s'il a été gelé.

Basaglar must be protected from direct heat et light.

N'utilisez pas après la date d'expiration. Les stylos préfabillés à usage de bassaglar doivent être utilisés dans les 28 jours ou rejetés même s'ils contiennent toujours du basaglar.

Les conditions de stockage sont résumées dans le tableau suivant:

Commercié par: Lilly USA LLC Indianapolis dans 46285 USA. Révisé: novembre 2019

Effets secondaires fou Basaglar

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs:

• Hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Hypersensibilité et réactions allergiques [voir Avertissements et précautions ].
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ].

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Deux essais cliniques avec Basaglar ont été menés: un dans le diabète de type 1 et un dans le diabète de type 2.

La population de diabète de type 1 avait les caractéristiques suivantes: l'âge moyen était de 41 ans et la durée moyenne du diabète était de 16 ans. 58% étaient des hommes. 75% étaient du Caucasien à 2% noir ou afro-américain et 4% des Indiens américains ou de l'Alaska. 4% étaient hispaniques. Au départ, la moyenne EGFR était de 109 ml / min / 1,73 m ² . 73,5% des patients avaient un EGFR> 90 ml / min / 1,73 m ² . L'IMC moyen était d'environ 26 kg / m ² . HBA _1C au départ était de 7,8%. Les données du tableau 1 reflètent l'exposition de 268 patients à Basaglar avec une durée moyenne d'exposition de 49 semaines.

La population de diabète de type 2 avait les caractéristiques suivantes: l'âge moyen était de 59 ans et la durée moyenne du diabète était de 11 ans. 50% étaient des hommes. 78% étaient du Caucasien 8% noir ou afro-américain et 5% des Indiens américains ou de l'Alaska. 28% étaient hispaniques. Au départ, la moyenne EGFR était de 109 ml / min / 1,73 m ² . 67,5% des patients avaient un EGFR> 90 ml / min / 1,73 m ² . L'IMC moyen était d'environ 32 kg / m ² . HBA _1C au départ était de 8,3%. Les données du tableau 2 reflètent l'exposition de 376 patients à Basaglar avec une durée moyenne d'exposition de 22 semaines.

Les effets indésirables communs ont été définis comme des réactions survenant dans ≥ 5% de la population étudiée. Les effets indésirables courants lors des essais cliniques chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de diabète sucré de type 2 (autre que l'hypoglycémie) sont répertoriés respectivement dans les tableaux 1 et 2.

Tableau 1: réactions indésirables se produisant chez ≥ 5% des patients adultes atteints de diabète de type 1 traités avec du basaglar dans un essai de 52 semaines

Tableau 2: Réactions indésirables se produisant chez ≥ 5% des patients adultes atteints de diabète de type 2 traités avec du basaglar dans un essai de 24 semaines

Les fréquences des effets indésirables au cours d'un essai clinique d'une durée de 5 ans avec un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sont répertoriés dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables communes dans l'essai de 5 ans sur les patients adultes atteints de diabète de type 2 (réactions indésirables avec incidence ≥10% et plus avec un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml que le comparateur)

Les fréquences des effets indésirables lors des essais cliniques avec un autre produit glarnique d'insuline 100 unités / ml chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 sont répertoriés dans le tableau 4.

Tableau 4: Réactions indésirables dans un essai clinique de 28 semaines d'enfants et d'adolescents atteints de diabète de type 1 (réactions indésirables avec fréquence ≥5% et identique ou supérieure à un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml que le comparateur)

Hypoglycémie sévère

L'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus couramment observée chez les patients utilisant l'insuline, y compris le basaglar [voir Avertissements et précautions ]. Le rates of repouted hypoglycémie depend on the definition of hypoglycémie used diABetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies et other intrinsic et extrinsic patient factous. Fou these reasons comparing rates of hypoglycémie in clinical trials fou Basaglar with the incidence of hypoglycémie fou other products may be misleading et also may pas be representative of hypoglycémie rates that will occur in clinical practice.

L'hypoglycémie symptomatique sévère a été définie comme un événement avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie nécessitant l'aide d'une autre personne et associé à une glycémie en dessous de 50 mg / dL (≤56 mg / dL dans l'essai de 5 ans et ≤36 mg / dL dans l'essai d'origine) ou une administration prompte après l'administration de glucose ou de glucagon intravenous ou glucagon.

L'incidence de l'hypoglycémie symptomatique sévère chez les patients recevant du basaglar avec le diabète sucré de type 1 et le diabète sucré de type 2 [voir Études cliniques ] était de 4% à 52 semaines et 1% à 24 semaines respectivement.

L'incidence de l'hypoglycémie symptomatique sévère dans un essai clinique avec un autre produit glargine à l'insuline 100 unités / ml chez les enfants et les adolescents de 6 à 15 ans avec le diabète de type 1 [voir Études cliniques ] était de 23% à 26 semaines.

Le tableau 5 présente la proportion de patients souffrant d'une hypoglycémie symptomatique sévère dans un autre produit d'insuline glargine 100 unités / ml et des groupes de soins standard dans l'essai d'origine [voir Études cliniques ].

Tableau 5: Hypoglycémie symptomatique sévère dans l'essai d'origine

Réactions allergiques

Certains patients prenant une thérapie à l'insuline, y compris le basaglar, ont connu un œdème local d'érythème et un prurit sur le site de l'injection. Ces conditions étaient généralement auto-limitantes. Des cas graves d'allergie généralisée (anaphylaxie) ont été signalés [voir Avertissements et précautions ].

Œdème périphérique

Certains patients prenant du basaglar ont connu une rétention de sodium et un œdème, en particulier si le contrôle métabolique auparavant mauvais est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Lipodystrophie

L'administration d'insuline par voie sous-cutanée, y compris le basaglar, a entraîné une lipoatrophie (dépression dans la peau) ou une lipohypertrophie (élargissement ou épaississement des tissus) chez certains patients [voir Posologie et administration ].

Prise de poids

La prise de poids s'est produite avec certaines thérapies à l'insuline, y compris le basaglar et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline et à la diminution de la glycosurie.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.

Dans une étude de 52 semaines de patients diabétiques de type 1, 42% des patients qui ont reçu du basaglar une fois par jour étaient positifs pour les anticorps anti-drogue (ADA) au moins une fois au cours de l'étude, dont 17% positifs au départ et 25% des patients qui ont développé l'ADA au cours de l'étude. Soixante-cinq pour cent des patients ADA positifs sur Basaglar avec tests d'anticorps à la semaine 52 sont restés positifs ADA à la semaine 52.

Dans une étude de 24 semaines sur les patients atteints de diabète de type 2, 17% des patients qui ont reçu du basaglar une fois par jour étaient positifs pour l'ADA au moins une fois au cours de l'étude. Parmi les sujets qui étaient positifs 5% avaient de l'ADA au départ et 12% ont développé des anticorps au cours de l'étude. Le pourcentage de liaison des patients positifs au départ sur Basaglar n'a pas augmenté de manière significative au cours de l'étude. Cinquante pour cent des patients ADA positifs sur Basaglar avec tests d'anticorps à la semaine 24 sont restés positifs ADA à la semaine 24. Il n'y avait aucune preuve que ces anticorps avaient un impact sur l'efficacité et les résultats de sécurité.

La détection de la formation des anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test et peut être influencée par plusieurs facteurs tels que: Méthodologie du test Hémature de traitement des médicaments concomitants de la collection d'échantillons et une maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps avec Basaglar avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou d'autres produits peut être trompeur.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to estimate reliably their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

Des erreurs de médicament ont été signalées dans lesquelles d'autres produits d'insuline en particulier à l'action rapide ont été administrés accidentellement au lieu d'un produit de glargine à l'insuline. Pour éviter les erreurs de médicament entre les produits à l'insuline glargine et d'autres produits à l'insuline, les patients doivent être invités à toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection.

L'amylose cutanée localisée sur le site d'injection s'est produite. Une hyperglycémie a été signalée avec des injections d'insuline répétées dans des zones d'amylose cutanée localisée; Une hypoglycémie a été signalée avec un changement soudain vers un site d'injection non affecté.

Interactions médicamenteuses fou Basaglar

Le tableau 6 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Basaglar

Tableau 6: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Basaglar

Avertissements pour Basaglar

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Basaglar

Ne partagez jamais un stylo préfabillé basaglar entre les patients

Basaglar prefilled pens must never be shared between patients même if the needle is changed. Sharing poses a risk fou transmission of blood-boune pathogens.

Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline

Les changements dans un régime d'insuline (par exemple le site d'injection du fabricant d'insuline, le site d'injection ou la méthode d'administration) peuvent affecter le contrôle glycémique et prédisposer à hypoglycémie [voir Hypoglycémie ] ou hyperglycémie. Des injections répétées d'insuline dans des zones de lipodystrophie ou d'amylose cutanée localisée se sont révélées entraîner une hyperglycémie; et un changement soudain dans le site d'injection (dans une zone non affectée) a été signalé par une hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Apportez des modifications au régime d'insuline d'un patient sous surveillance médicale étroite avec une fréquence accrue de surveillance de la glycémie. Conseiller les patients qui ont été injectés à plusieurs reprises dans des zones de lipodystrophie ou une amylose cutanée localisée pour changer le site d'injection en zones non affectées et surveiller étroitement l'hypoglycémie. Pour les patients avec Diabète de type 2 Des ajustements posologiques des produits anti-diabétiques concomitants peuvent être nécessaires.

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction associated with insulins including Basaglar [voir Effets indésirables ]. Severe hypoglycémie can cause seizures may be life-threatening ou cause death. Hypoglycémie can impair concentration ABility et reaction time; this may place an individual et others at risk in situations where these ABilities are impoutant (e.g. driving ou operating other machinery). Basaglar ou any insulin should pas be used during episodes of hypoglycémie [voir Contre-indications ].

Hypoglycémie can happen suddenly et symptoms may differ in each individual et change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycémie may be less pronounced in patients with longsteting diABetes in patients with diABetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [voir Interactions médicamenteuses ] ou chez les patients qui souffrent d'une hypoglycémie récurrente.

Facteurs de risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie après une injection est lié à la durée d'action de l'insuline et en général est le plus élevé lorsque l'effet d'abaissement du glucose de l'insuline est maximal. Comme pour toutes les préparations d'insuline, le temps de basaglar de l'effet abaissant le glucose peut varier en différents individus ou à différents moments chez le même individu et dépend de nombreuses conditions, y compris la zone d'injection ainsi que l'approvisionnement en sang et la température du site d'injection [voir [voir Pharmacologie clinique ]. Le risk of hypoglycémie generally increases with intensity of glycemic control. Other factous which may increase the risk of hypoglycémie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content ou timing of meals) changes in level of physical activity ou changes to co-administered medication [voir Interactions médicamenteuses ]. Patients with renal ou hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégies d'atténuation des risques pour l'hypoglycémie

Les patients et les soignants doivent être informés pour reconnaître et gérer l'hypoglycémie. L'auto-surveillance de la glycémie joue un rôle essentiel dans la prévention et la gestion de l'hypoglycémie. Chez les patients à risque plus élevé d'hypoglycémie et les patients qui ont réduit la sensibilisation symptomatique de l'hypoglycémie, une augmentation de la fréquence de surveillance de la glycémie est recommandée.

L'effet à longue durée d'action de Basaglar peut retarder la récupération de l'hypoglycémie.

Erreurs de médicament

Des mélanges accidentels entre le produit glarnique d'insuline 100 unités / ml et d'autres insulines, des insulines en particulier à action rapide, ont été signalés. Pour éviter les erreurs de médicament entre Basaglar et d'autres insulines, demandez aux patients de toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection.

Hypersensibilité et réactions allergiques

Sévère potentiellement mortel généralisé allergie L'inclusion d'anaphylaxie peut se produire avec des produits à l'insuline, y compris le basaglar. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent abandonnent Basaglar; Traiter par norme de soins et surveiller jusqu'à ce que les symptômes et les signes résolvent [voir Effets indésirables ]. Basaglar is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to glarcin à l'insuline ou one of the excipients [voir Contre-indications ].

Hypokaliémie

Tous les produits à l'insuline, y compris le basaglar provoquent un changement de potassium de l'espace extracellulaire à l'espace intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Surveillez les taux de potassium chez les patients à risque d'hypokaliémie si indiqué (par exemple, les patients utilisant des médicaments hypochothétiques prenant des médicaments sensibles aux concentrations sériques de potassium).

Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des agonistes de PPAR-gamma

Les thiazolidinediones (TZDS) qui sont des agonistes du récepteur activé par les proliférateurs (PPAR)-GAMMA peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose, en particulier lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à une insuffisance cardiaque ou à exacerber. Les patients traités par insuline, y compris le basaglar et un agoniste du gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, elle doit être gérée en fonction des normes de soins actuelles et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste du gamma PPAR doit être pris en compte.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Ne partagez jamais un stylo préfabillé basaglar entre les patients

Informer les patients qu'ils ne doivent jamais partager un stylo pré-rempli basaglar avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée car cela comporte un risque de transmission des agents pathogènes transmis par le sang [voir Avertissements et précautions ].

Hyperglycémie ou hypoglycémie

Informer les patients que l'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante avec l'insuline. Informer les patients des symptômes de l'hypoglycémie. Informer les patients que la capacité de se concentrer et de réagir peut être altérée à la suite d'une hypoglycémie. Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont particulièrement importantes, telles que la conduite ou l'exploitation d'autres machines. Conseiller les patients qui ont une hypoglycémie fréquente ou des signes d'avertissement réduits ou absents d'hypoglycémie pour faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'exploitation des machines.

Informer les patients que les changements dans le régime d'insuline peuvent prédisposer à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie et que les changements dans le régime d'insuline doivent être effectués sous surveillance médicale étroite [voir Avertissements et précautions ].

Erreurs de médicament

Informer les patients pour toujours vérifier l'étiquette d'insuline avant chaque injection [voir Avertissements et précautions ].

Administration

Basaglar must only be used if the solution is clear et colouless with no particles visible. Patients must be advised that Basaglar must NOT be diluted ou mixed with any other insulin ou solution [voir Posologie et administration ].

Gestion de l'hypoglycémie et manipulation des situations spéciales

Les patients doivent être instruits sur les procédures d'autogestion, y compris la surveillance du glucose, une technique d'injection appropriée et la gestion de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie. Les patients doivent être instruits sur le traitement de situations spéciales telles que les conditions intercurrentes (stress de maladie ou troubles émotionnels) une dose d'insuline inadéquate ou sautée à l'administration inadvertante d'une dose d'insuline accrue apport alimentaire inadéquat et des repas sautés [voir Avertissements et précautions ]. Refer patients to the Basaglar Patient Infoumation fou additional infoumation ABout the potential side effects of insulin therapy including lipodystrophy (et the need to rotate injection sites within the same body region) prise de poids réactions allergiques et hypoglycémie.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Chez les souris et les rats, des études de cancérogénicité de deux ans standard avec un autre produit glarcin à l'insuline ont été effectuées à des doses allant jusqu'à 0,455 mg / kg, ce qui était pour le rat environ 10 fois et pour la souris environ 5 fois la dose de départ humaine recommandée de 10 unités / jour (NULL,008 mg / kg / jour) basée sur Mg / M ² . Les résultats chez les souris femelles n'étaient pas concluantes en raison d'une mortalité excessive dans tous les groupes de dose au cours de l'étude. Des histiocytomes ont été trouvés sur des sites d'injection chez des rats mâles (statistiquement significatifs) et des souris mâles (non statistiquement significatives) dans des groupes contenant des véhicules acides. Ces tumeurs n'ont pas été trouvées chez les animaux féminins dans des groupes de contrôle salin ou d'insuline en utilisant un véhicule différent. La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue.

Un autre produit de glargine à l'insuline n'était pas mutagène dans les tests de détection des mutations géniques dans les bactéries et les cellules mammifères (AMESand HGPRT-test) et dans les tests de détection des aberrations chromosomiques (cytogénétique (cytogénétique in vitro dans les cellules V79 et en vain dans les hamsters chinois).

Dans une fertilité combinée et une étude prénatale et postnatale d'un autre produit glarcin à l'insuline chez des rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 0,36 mg / kg / jour, ce qui était environ 7 fois la dose de départ sous-cutanée humaine recommandée de 10 unités / jour (NULL,008 mg / kg / jour) basée sur Mg / M de 10 unités / jour (NULL,008 mg / kg / jour) basée sur Mg / M de 10 unités / jour (NULL,008 mg / kg / jour) basée sur Mg / M ² La toxicité maternelle due à une hypoglycémie dose-dépendante, y compris certains décès, a été observée. Par conséquent, une réduction du taux d'élevage s'est produite uniquement dans le groupe à forte dose. Des effets similaires ont été observés avec l'insuline NPH.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Des études publiées avec l'utilisation de produits d'insuline glargine pendant la grossesse n'ont pas signalé d'association claire avec les produits de glargine à l'insuline et les résultats défavorables du développement (voir Données ). Lere are risks to the mother et fetus associated with poouly controlled diABetes in pregnancy (see Considérations cliniques ). In animal reproduction studies apasher glarcin à l'insuline product was administered to rats befoue during et throughout pregnancy at doses up to 7 times the clinical dose of 10 units/day et to rABbits during ouganogenesis at doses approximately 2 times the clinical dose of 10 units/day. Le effects of this other glarcin à l'insuline product did pas generally differ from those observed with regular human insulin in rats ou rABbits (see Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète pré-légal avec un HBA _1C > 7 et aurait été élevé que 20-25% chez les femmes avec un HBA _1C > 10. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Le diabète mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de complication de l'administration et de l'accouchement pré-écosia diabétique pré-éclampsie. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures morbidité liée à la mortinaissance et à la macrosomie.

Données

Données humaines

Les données publiées ne signalent pas une association claire avec les produits d'insuline glargine et les principales malformations congénitales ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux lorsque des produits de glargine à l'insuline sont utilisés pendant la grossesse. Cependant, ces études ne peuvent certainement pas établir l'absence de risque en raison de limitations méthodologiques, notamment une petite taille de l'échantillon et certaines sans groupe comparatif.

Données sur les animaux

Des études de reproduction sous-cutanée et de tératologie ont été réalisées avec un autre produit glargine à l'insuline et avec de l'insuline humaine régulière chez le rat et les lapins himalayens. Cet autre produit de glargine à l'insuline a été donné aux rats femelles avant de s'accoupler pendant l'accouplement et tout au long de la grossesse à une dose jusqu'à 0,36 mg / kg / jour, ce qui est environ 7 fois la dose de départ sous-cutanée humaine recommandée de 10 unités / jour (NULL,008 mg / kg / jour) sur la base de Mg / M ² . Chez les doses de lapins de 0,072 mg / kg / jour, ce qui est environ 2 fois la dose de départ sous-cutanée humaine recommandée de 10 unités / jour (NULL,008 mg / kg / jour) sur la base de mg / m ² ont été administrés pendant l'organogenèse. Les effets de cet autre produit glarnique d'insuline ne différaient généralement pas de ceux observés avec l'insuline humaine régulière chez le rat et les lapins. Cependant, chez les lapins, cinq fœtus de deux portées du groupe à forte dose ont montré une dilatation des ventricules cérébraux. La fertilité et le développement embryonnaire précoce semblaient normaux.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de la glargine à l'insuline dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. L'insuline endogène est présente dans le lait maternel.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Basaglar et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Basaglar ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Basaglar ont été établies chez des patients pédiatriques (6 à 15 ans) avec un diabète de type 1 basé sur un essai adéquat et bien contrôlé d'un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml chez les patients pédiatriques (âgés de 6 à 15 ans) avec diabète de type 1 et données supplémentaires chez des adultes avec diabète de type 1 [voir vers 15 ans) avec diabète de type 1 et données supplémentaires chez les adultes avec diabète de type 1 [voir 5 ans) avec diabète de type 1 et données supplémentaires chez les adultes avec diabète de type 1 [Voir 15 ans) avec diabète de type 1 et données supplémentaires chez les adultes avec diabète de type 1 [Voir 15 ans) avec diabète de type 1 et données supplémentaires chez les adultes avec diabète de type 1 [voir [voir le diabète de type 1 et des données supplémentaires chez les adultes avec diabète de type 1 [Voir 15 ans) avec diabète de type 1 et données supplémentaires chez les adultes avec diabète de type 1 [Voir [voir Études cliniques ]. Le safety et effectiveness of Basaglar in pediatric patients younger than 6 years of age with type 1 diABetes et pediatric patients with Diabète de type 2 has pas been estABlished.

La recommandation de dosage lors du passage à Basaglar chez les patients pédiatriques (6 à 15 ans) avec diabète de type 1 est le même que celui décrit pour les adultes [voir Posologie et administration et Études cliniques ]. As in adults the dosage of Basaglar must be individualized in pediatric patients (age 6 to 15 ans) with type 1 diABetes based on metABolic needs et frequent monitouing of blood glucose.

Dans l'essai clinique pédiatrique, les patients pédiatriques (6 à 15 ans) atteints de diabète de type 1 avaient une incidence plus élevée d'hypoglycémie symptomatique sévère par rapport aux adultes dans les essais atteints de diabète de type 1 [voir Effets indésirables ].

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de patients atteints de diabète de type 2 qui ont été traités avec du basaglar ou un autre produit d'insuline glarcin 100 unités / ml chacun en combinaison avec des agents oraux dans un environnement d'essai clinique contrôlé, 28,3% étaient de 65 ans et plus tandis que 4,5% étaient 75 et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Néanmoins, la prudence doit être exercée lorsque Basaglar est administré aux patients gériatriques. Chez les patients âgés atteints de diabète, les incréments de dose de dosage initiaux et la dose d'entretien doivent être conservateurs pour éviter les réactions hypoglycémiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les personnes âgées.

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de Basaglar n'a pas été étudié. Certaines études avec l'insuline humaine ont montré une augmentation des niveaux circulants d'insuline chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Une surveillance fréquente du glucose et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires pour le basaglar chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Avertissements et précautions ].

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Basaglar n'a pas été étudié. Cependant, comme pour tous les produits à l'insuline, une surveillance et un ajustement de dose plus fréquents peuvent être nécessaires pour les patients atteints de déficience hépatique [voir Avertissements et précautions ].

Obésité

Dans les essais cliniques contrôlés, les analyses de sous-groupes basées sur l'IMC n'ont pas montré de différences de sécurité et d'efficacité entre Basaglar et un autre produit d'insuline glargine 100 unités / ml.

Informations sur la surdose pour Basaglar

Excès d'administration d'insuline par rapport à la dépense énergétique de l'apport alimentaire ou les deux peuvent conduire à une hypoglycémie et une hypokaliémie sévères et parfois prolongées et potentiellement mortelles Avertissements et précautions ]. Mild episodes of hypoglycémie can be treated with oual glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns ou physical activity level may be needed. Moue severe episodes with coma seizure ou neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon ou concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake et observation may be necessary because hypoglycémie may recur after apparent clinical recovery. Hypokaliémie must be courected appropriately.

Contre-indications pour Basaglar

Basaglar is contraindicated:

• Pendant les épisodes d'hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité à l'insuline glargine ou l'un de ses excipients [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique fou Basaglar

Mécanisme d'action

La principale activité de l'insuline, y compris l'insuline, la glargine est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et son analogique abaissent la glycémie en stimulant l'absorption périphérique du glucose, en particulier par le muscle squelettique et la graisse et en inhibant la production hépatique de glucose. L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.

Pharmacodynamique

Le profil pharmacodynamique de Basaglar a été déterminé après l'administration sous-cutanée d'une seule dose de 0,5 U / kg dans une étude de pince euglycémique menée chez 91 sujets sains. Le temps médian à l'effet maximal de Basaglar (mesuré par le taux de pointe de perfusion de glucose) était d'environ 12,0 heures. Le profil pharmacodynamique du basaglar après l'injection sous-cutanée a démontré une activité de baisse du glucose soutenue sur 24 heures sans pic prononcé. La zone moyenne sous les courbes de taux de perfusion de glucose (mesure de l'effet pharmacodynamique global) et le taux de perfusion maximal du glucose étaient respectivement de 1670 mg / kg et 2,12 mg / kg / min.

Une étude de la pince Euglycémique chez 20 patients atteints de diabète de type 1 a montré un profil pharmacodynamique similaire avec une activité de baisse soutenue du glucose sur 24 heures après une seule dose sous-cutanée de 0,3 U / kg de basaglar.

Après une injection sous-cutanée de 0,3 unités / kg d'un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml chez les patients atteints de diabète de type 1, la durée d'action après l'administration sous-cutanée abdominale ou de cuisse était similaire.

Le plan de conduite temporelle des insulines, y compris l'insuline glargine, peut varier entre les individus et au sein du même individu.

Pharmacocinétique

Absorption et biodisponibilité

Le profil pharmacocinétique de Basaglar a été déterminé après l'administration sous-cutanée d'une seule dose de 0,5 U / kg dans une étude de pince euglycémique menée chez 91 sujets sains. Les concentrations sériques d'insuline ont indiqué une absorption lente et prolongée et un profil de concentration / temps relativement constant sur 24 heures sans pic prononcé.

Le temps médian à la concentration maximale d'insuline sérique était de 12 heures après l'injection. En moyenne, les concentrations d'insuline sérique ont diminué de référence d'environ 24 heures. La zone moyenne observée sous la courbe de concentration de concentration en insuline sérique de zéro à 24 heures et la concentration maximale d'insuline sérique était respectivement de 1720 pmol * HR / L et 103 pmol / L.

Métabolisme et élimination

Après injection sous-cutanée d'un autre produit d'insuline glargine, 100 unités / ml chez les patients diabétiques L'insuline glargine est métabolisée à l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta avec la formation de deux métabolites actifs M1 (21 (21 ^A -Gly-insuline) et M2 (21 ^A -Gly-des-30 ^B -Th-insuline). Le in vitro L'activité de M1 et M2 était similaire à celle de l'insuline.

Populations spécifiques

Race et sexe d'âge

L'effet de la race et du sexe de l'âge sur la pharmacocinétique de Basaglar n'a pas été évalué.

Obésité

L'effet de l'IMC sur la pharmacocinétique de Basaglar n'a pas été évalué.

Études cliniques

Aperçu des études cliniques

La sécurité et l'efficacité d'un autre produit d'insuline glargine 100 unités / ml donnée une fois par jour au coucher ont été comparées à celles de l'insuline NPH une fois parallèle à un autre et deux fois parallèle de 2327 adultes et 349 patients pédiatriques atteints de type 1 de type 1 diabète sucré et 1563 adult patients with Diabète de type 2 mellitus (see TABles 8 9 11 et 12). In general the reduction in glycated hémoglobine (HBA _1C ) avec cet autre produit de glarcin à l'insuline était similaire à celui avec l'insuline NPH.

Études cliniques In Adult And Pediatric Patients With Type 1 DiABetes

Les patients atteints de diabète de type 1 à contrôler mal à contrôler ont participé à une étude à commande active de 24 semaines en plein air avec une prolongation de 28 semaines pour évaluer l'effet d'abaissement du glucose de Basaglar une fois par jour par rapport à celle de l'administration une fois par jour, un autre produit de la lutte contre l'insuline 100 unités / ml de la lutte contre la lutte contre la lutte contre la lutte contre la lutte contre la lutte contre la lutte contre la lutte contre la glacine / ML (ML (ML ( unités / ml) toutes deux en combinaison avec l'insuline de repas Lispro. Randomisé était 535 adultes atteints de diabète de type 1. L'âge moyen était de 41,2 ans et la durée moyenne du diabète était de 16,39 ans. 57,9% étaient des hommes. 74,5% étaient du Caucase 2,1% noir ou afro-américain et 4,3% des Indiens américains ou de l'Alaska. 3,9% étaient hispaniques. 73,5% des patients avaient un DFG> 90 ml / min / 1,73 m ² . L'IMC moyen était d'environ 25,54 kg / m ² . À la semaine 24, le traitement avec Basaglar a fourni une réduction moyenne de HBA _1C Ce n'était pas inférieur à celui obtenu avec les produits de comparmateur à l'insuline Glargine 100 unités / ml (voir tableau 7).

Tableau 7: Diabète sucré 1 de type 1 - Adulte (Basaglar Plus Insuline à l'heure des repas Versus Comparator Insuline Glargine Products 100 unités / ml plus d'insuline de repas)

Dans deux études cliniques (études A et B), les patients atteints de diabète de type 1 (étude A; n = 585 étude b; n = 534) ont été randomisés à 28 semaines de traitement basal-bolu avec un autre produit d'insuline glargine 100 unités / ml ou insuline NPH. L'insuline humaine régulière a été administrée avant chaque repas. Cet autre produit de glarcin à l'insuline a été administré au coucher. L'insuline NPH a été administrée une fois par jour au coucher ou le matin et au coucher lorsqu'elle était utilisée deux fois par jour. Dans l'étude A, l'âge moyen était de 39,2 ans. La majorité des patients étaient du race blanche (99%) et 55,7% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 24,9 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 15,5 ans. Dans l'étude B, l'âge moyen était de 38,5 ans. La majorité des patients étaient du race blanche (NULL,3%) et 50,6% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 25,8 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 17,4 ans.

Dans une autre étude clinique (étude C), les patients atteints de diabète de type 1 (n = 619) ont été randomisés à 16 semaines de traitement basal-bol avec un autre produit glargine à l'insuline 100 unités / ml ou insuline NPH. L'insuline Lispro a été utilisée avant chaque repas. Cet autre produit de glargine à l'insuline a été administré une fois par jour au coucher et l'insuline NPH a été administrée une ou deux fois par jour. L'âge moyen était de 39,2 ans. La majorité des patients étaient du race blanche (NULL,9%) et 50,6% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 25,6 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 18,5 ans.

Dans ces 3 études, un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml et l'insuline NPH ont eu des effets similaires sur HBA _1C (Voir tableau 8) avec un taux global similaire d'hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Tableau 8: Diabète sucré de type 1 - Adulte (un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml par rapport à NPH)

Diabète de type 1 - pédiatrique (voir tableau 9)

L'efficacité du basaglar pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 est basé sur un essai adéquat et bien contrôlé d'un autre produit glargine à l'insuline 100 unités / ml chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 (étude D). Dans cette étude clinique randomisée à commande active (étude D), les patients pédiatriques (tranche d'âge de 6 à 15 ans) avec diabète de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines avec un régime d'insuline basal-bol où l'insuline humaine régulière a été utilisée avant chaque repas.

Les patients ont été randomisés à ce autre produit de glargine à l'insuline administré une fois par jour au coucher ou à l'insuline NPH administrée une ou deux fois par jour. L'âge moyen était de 11,7 ans. La majorité des patients étaient du race blanche (NULL,8%) et 51,9% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 18,9 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 4,8 ans. Effets similaires sur HBA _1C (Voir tableau 9) ont été observés dans les deux groupes de traitement.

Tableau 9: Diabète sucré de type 1 - pédiatrique (un autre produit glargine à l'insuline 100 unités / ml plus insuline régulière contre NPH plus insuline régulière)

Études cliniques In Adults With Type 2 DiABetes

Les patients atteints de diabète de type 2 ont participé à une étude contrôlée active en double aveugle pour évaluer l'effet d'abaissement du glucose du médicament antidiabétique oral (OAM) sur un autre produit de glargine à l'insuline 100 unités / ml ou un produit de glagne d'insulines non approuvé par U.S. une fois-quotidien avec OAMS. Les patients étaient naïfs par l'insuline (environ 60%) et n'avaient pas réussi à obtenir un contrôle glycémique adéquat sur au moins 2 OAMS ou étaient déjà sur un autre produit glargine insuline 100 unités / ml ou un non-UAM non approuvé par l'insuline glargine / ml avec au moins 2 OAM avec un contrôle de glycémie adéquat ou inadéquate (approximativement). Au total, 759 patients ont été randomisés. Trois patients randomisés pour Basaglar n'ont pas reçu de médicament d'étude et n'ont pas été inclus dans l'analyse de l'efficacité. L'âge moyen était d'environ 59 ans. La majorité des patients étaient blancs (78%) et 50% des patients étaient des hommes. Soixante-huit pour cent des patients avaient un DFG> 90 ml / min / 1,73 m ² . L'IMC moyen était d'environ 32 kg / m ² . À la semaine 24, le traitement avec Basaglar a fourni une réduction moyenne de HBA _1C Ce n'était pas inférieur à celui obtenu avec les produits de comparmateur à l'insuline Glargine 100 unités / ml (voir tableau 10).

Tableau 10: Type 2 Diabète sucré - Adulte (Basaglar plus médicaments antidiabétiques oraux versus Comparator Insuline Glargine Products 100 Unités / ml Plus de médicaments antidiabétiques oraux)

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude E) (n = 570), un autre produit d'insuline glargine 100 unités / ml a été évalué pendant 52 semaines en combinaison avec des médicaments antidiabétiques oraux (une sulfonylurée metformine acarbose ou combinaison de ces médicaments). L'âge moyen était de 59,5 ans. La majorité des patients étaient du race blanche (NULL,8%) et 53,7% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 29,1 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 10,3 ans. Cet autre produit glarcin à l'insuline administré une fois par jour au coucher était aussi efficace que l'insuline NPH administrée une fois par jour au coucher pour réduire l'HBA _1C et fasting glucose (see TABle 11). Le rate of hypoglycémie was similar in this other glarcin à l'insuline product et NPH insulin treated patients [voir Effets indésirables ].

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude F) chez les patients atteints de diabète de type 2 n'utilisant pas de médicaments antidiabétiques oraux (n = 518), un régime basal-bol d'un autre produit de glargine à l'insuline 100 unités / ml une fois par jour au coucher ou une insuline NPH administrée une ou deux fois par jour a été évaluée pendant 28 semaines. L'insuline humaine régulière a été utilisée avant les repas au besoin. L'âge moyen était de 59,3 ans. La majorité des patients étaient du race blanche (NULL,7%) et 60% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 30,5 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 13,7 ans. Cet autre produit glarcin à l'insuline avait une efficacité similaire à celle d'une insuline NPH par jour une fois ou deux fois pour réduire le HBA _1C et fasting glucose (see TABle 11) with a similar incidence of hypoglycémie [voir Effets indésirables ].

Dans une étude clinique contrôlée randomisée (étude G), les patients atteints de diabète de type 2 ont été randomisés à 5 ans de traitement avec un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml une fois par jour ou deux fois par jour en insuline. Pour les patients non traités auparavant par l'insuline, la dose de départ de cet autre produit glarcin à l'insuline ou insuline NPH était de 10 unités par jour. Les patients qui ont déjà été traités avec de l'insuline NPH ont continué sur la même dose totale d'insuline de NPH quotidienne ou ont commencé cet autre produit glarcin à l'insuline à une dose qui représentait 80% de la dose totale de NPH de NPH. Le critère d'évaluation principal de cette étude était une comparaison de la progression de la rétinopathie diabétique par 3 étapes ou plus sur l'échelle ETDRS. HBA _1C Le changement par rapport à la ligne de base était un critère d'évaluation secondaire. Un contrôle glycémique similaire dans les 2 groupes de traitement était souhaité afin de ne pas confondre l'interprétation des données rétiniennes. Les patients ou le personnel de l'étude ont utilisé un algorithme pour ajuster cet autre produit glarnique d'insuline et les doses d'insuline NPH à un glucose plasmatique à jeun cible ≤ 100 mg / dL. Après cette autre dose d'insuline de glarcin à l'insuline ou de l'HPP, a été ajusté, d'autres agents antidiabétiques, y compris l'insuline pré-repas, devaient être ajustés ou ajoutés. L'âge moyen était de 55,1 ans. La majorité des patients étaient du race blanche (NULL,3%) et 53,9% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 34,3 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 10,8 ans. Cet autre groupe de produits glarcin à l'insuline a connu une réduction moyenne plus petite par rapport à la ligne de base en HBA _1C Comparé au groupe d'insuline NPH qui peut s'expliquer par les doses quotidiennes d'insuline basales inférieures dans cet autre groupe de produits d'insuline glargine (voir tableau 11). Les deux groupes de traitement avaient une incidence similaire d'hypoglycémie symptomatique signalée. L'incidence de l'hypoglycémie symptomatique sévère dans l'essai d'origine est donnée dans le tableau 5 [voir Effets indésirables ].

Tableau 11: Diabète sucré de type 2 - Adulte (un autre produit glarcin à l'insuline 100 unités / ml par rapport à NPH)

Un autre produit de glarcin à l'insuline 100 Units/mL Timing Of Daily Dosing (See TABle 12)

L'innocuité et l'efficacité de cet autre produit d'insuline glarnique administré avant le pré-nul ou au coucher ont été évaluées dans une étude clinique contrôlée randomisée chez les patients atteints de diabète de type 1 (étude h; n = 378). Les patients ont également été traités avec de l'insuline Lispro au moment des repas. L'âge moyen était de 40,9 ans. Tous les patients étaient du race blanche (100%) et 53,7% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 25,3 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 17,3 ans. Cet autre produit glarcin à l'insuline administré à différents moments de la journée a entraîné des réductions similaires de l'HBA _1C par rapport à cela avec l'administration du coucher (voir tableau 12). Chez ces patients, les données sont disponibles à partir de la surveillance du glucose à 8 points. La glycémie maximale moyenne a été observée juste avant l'injection de cet autre produit glargine insuline, quel que soit le temps de l'administration.

Dans cette étude, 5% des patients de cette autre insuline Glargine Product-Breakfast ARM ont interrompu le traitement en raison du manque d'efficacité. Aucun patient dans les deux autres bras n'en a interrompu pour cette raison. L'innocuité et l'efficacité de cet autre produit d'insuline glargine administré avant la rupture ou au coucher ont également été évaluées dans une étude clinique à commande active randomisée (étude I n = 697) chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlée adéquatement sur une thérapie anti-diabétique orale. Tous les patients de cette étude ont également reçu un glimepiride 3 mg par jour. L'âge moyen était de 60,8 ans. La majorité des patients étaient du race blanche (NULL,6%) et 53,7% étaient des hommes. L'IMC moyen était d'environ 28,7 kg / m ² . La durée moyenne du diabète était de 10,1 ans. Cet autre produit glarcin à l'insuline donné avant le petit déjeuner était au moins aussi efficace pour abaisser l'HBA _1C comme cet autre produit glarcin à l'insuline donné au coucher ou à l'insuline NPH donnée au coucher (voir tableau 12).

Tableau 12: Diabète sucré 1 de type 1 - Adultes (un autre produit de glargine à l'insuline 100 unités / ml plus d'insuline Lispro) et le diabète sucré de type 2 - Adultes (un autre produit glargine à l'insuline 100 unités / ml plus glimepiride versus NPH plus glimepiride)

Essai de cinq ans évaluant la progression de la rétinopathie

La rétinopathie a été évaluée dans des études cliniques avec un autre produit d'insuline glargine 100 unités / ml par analyse des événements indésirables rétiniens et de la photographie du fond d'œil. Le nombre d'événements indésirables rétiniens signalés pour ce produit d'insuline glargine et les groupes de traitement d'insuline NPH était similaire pour les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2.

Un autre glarcin à l'insuline product 100 unités / ml was compared to NPH insulin in a 5-year retomized clinical trial that evaluated the progression of retinopathy as assessed with fundus photography using a grading protocol derived from the Early Treatment DiABetic Retinopathy Scale (ETDRS). Patients had Diabète de type 2 (mean age 55 ans) with no (86%) ou mild (14%) retinopathy at baseline. Mean baseline HBA _1C était de 8,4%. Le résultat principal était la progression de 3 étapes ou plus sur l'échelle ETDRS au point de terminaison de l'étude. Les patients présentant des procédures oculaires post-base de la base (photocoagulation pan-rétinienne pour la photocoagulation locale de rétinopathie diabétique non proliférative ou sévère pour les nouveaux vaisseaux et la vitrectomie pour la rétinopathie diabétique) ont également été considérées comme des progressions en 3 étapes, indépendamment du changement réel de STDRS par rapport à la base. Les élèves de rétinopathie ont été aveugles à l'attribution du groupe de traitement. Les résultats pour le critère d'évaluation principal sont présentés dans le tableau 13 pour les populations par protocole et en intention de traiter et indiquent la similitude de cet autre produit glarcin à l'insuline à la NPH dans la progression de la rétinopathie diabétique, comme évalué par ce résultat.

Tableau 13: Nombre (%) des patients avec une progression de 3 ou plus sur l'échelle ETDRS au point final

L'étude d'origine

La réduction des résultats avec l'essai initial d'intervention de la glarcin (c'est-à-dire l'origine) était une étude de conception factorielle randomisée randomisée ouverte 2 par 2. Une intervention d'origine a comparé l'effet d'un autre produit d'insuline glargine 100 unités / ml à des soins standard sur les principaux résultats cardiovasculaires indésirables chez 12537 participants ≥ 50 ans avec des niveaux de glucose anormaux [c.-à-d. altéré à jeun glucose (IFG) et / ou tolérance au glucose altérée (IGT)] ou au diabète sucré de type 2 précoce et aux facteurs de risque cardiovasculaires (cv) ou de risque CV) au départ.

L'objectif de l'essai était de démontrer que l'utilisation de cet autre produit glarnique d'insuline pourrait considérablement réduire le risque de principaux résultats cardiovasculaires par rapport aux soins standard. Deux points d'évaluation cardiovasculaires composites de co-primaire ont été utilisés à l'origine. Le premier critère de co-primaire a été le temps de la première occurrence d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur défini comme le composite de l'infarctus du myocarde non mortel de la mort CV et d'AVC non mortel. Le deuxième critère de co-primaire a été le temps de la première occurrence d'une mort CV ou d'un infarctus du myocarde non mortel ou d'une procédure non mortelle d'AVC ou de revascularisation ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Les participants ont été randomisés à ce autre produit de glargine à l'insuline (n = 6264) titré à un glucose plasmatique à jeûne d'objectif de ≤95 mg / dl ou à des soins standard (n = 6273). Les caractéristiques anthropométriques et de la maladie étaient équilibrées au départ. L'âge moyen était de 64 ans et 8% des participants avaient 75 ans ou plus. La majorité des participants étaient des hommes (65%). Cinquante-neuf pour cent étaient du Caucase 25% étaient le latin 10% étaient asiatiques et 3% étaient noirs. L'IMC médian de base était de 29 kg / m ² . Environ 12% des participants avaient des niveaux de glucose anormaux (IGT et / ou IFG) au départ et 88% avaient un diabète de type 2. Pour les patients atteints de diabète de type 2, 59% ont été traités avec un seul médicament antidiabétique oral, 23% avaient un diabète connu mais étaient sur un médicament antidiabétique et 6% ont été récemment diagnostiqués pendant la procédure de dépistage. Le HBA moyen _1C (SD) au départ était de 6,5% (NULL,0). Cinquante-neuf pour cent des participants avaient eu un événement cardiovasculaire antérieur et 39% avaient une maladie coronarienne documentée ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaires.

L'état vital était disponible pour 99,9% et 99,8% des participants randomisés pour ce produit d'insuline glargine et des soins standard respectivement à la fin de l'essai. La durée médiane du suivi était de 6,2 ans [extrêmes: 8 jours à 7,9 ans]. Le HBA moyen _1C (SD) À la fin de l'essai était de 6,5% (NULL,1) et 6,8% (NULL,2) dans cet autre produit glarcin à l'insuline respectivement. La dose médiane de cet autre produit glargine à l'insuline à la fin de l'essai était de 0,45 U / kg. Quatre-vingt-un pour cent des patients randomisés dans ce produit d'insuline glarcin utilisaient cet autre produit glarcin à l'insuline à la fin de l'étude. Le changement moyen du poids corporel de la ligne de base à la dernière visite de traitement était de 2,2 kg de plus dans cet autre groupe de glarcin à l'insuline que dans le groupe de soins standard.

Dans l'ensemble, l'incidence des principaux résultats cardiovasculaires indésirables était similaire entre les groupes (voir tableau 14). La mortalité toutes causes confondues était également similaire entre les groupes.

Tableau 14: Résultats cardiovasculaires à l'origine - temps pour les premières analyses d'événements

Dans l'essai d'origine, l'incidence globale du cancer (tous les types combinées) ou la mort du cancer dans l'essai d'origine (voir tableau 15) était similaire entre les groupes de traitement.

Tableau 15: Résultats du cancer à l'origine - temps pour les premières analyses d'événements

Informations sur les patients pour Basaglar

Basaglar ^®
(Baz-a-glar)
(injection de glargine à l'insuline) 100 unités par ml (U-100) pour une utilisation sous-cutanée

Qu'est-ce que Basaglar?

• Basaglar is a long-acting man made insulin used to control high blood sugar in adults et children with type 1 diabète sucré et adults with Diabète de type 2 mellitus.
• Basaglar is pas fou use to treat diABetic ketoacidosis.
• On ne sait pas si Basaglar est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans avec le diabète sucré de type 1 ou chez les enfants atteints de diabète sucré de type 2.

Qui ne devrait pas utiliser Basaglar?

N'utilisez pas Basaglar si vous:

• ont un épisode de glycémie basse (hypoglycémie).
• Ayez une allergie à l'insuline glargine ou à l'un des ingrédients de Basaglar. Voir la fin de cette brochure d'information du patient pour une liste complète des ingrédients à Basaglar.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Basaglar?

Avant d'utiliser Basaglar, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein.
• Prenez d'autres médicaments, en particulier ceux communément appelés TZD (thiazolidinediones).
• avoir une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques. Si vous avez une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Basaglar.
• sont enceintes qui envisagent de devenir enceintes ou allaitent. On ne sait pas si Basaglar peut nuire à votre bébé à naître ou à l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Avant de commencer à utiliser Basaglar, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la basse glycémie et de la façon de le gérer.

Comment dois-je utiliser Basaglar?

• Lisez le détail Instructions pour une utilisation qui viennent avec votre Basaglar.
• Utilisez Basaglar exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous dire combien de basaglar à utiliser et quand l'utiliser.
• Connaissez la quantité de Basaglar que vous utilisez. Ne modifiez pas la quantité de Basaglar que vous utilisez à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise.
• Vérifiez votre étiquette d'insuline chaque fois que vous donnez votre injection pour vous assurer que vous utilisez la bonne insuline.
• Basaglar may be used at any time during the day but Basaglar should be used at the same time each day.
• Utilisez uniquement Basaglar qui est clair et incolore. Si votre Basaglar est nuageux ou légèrement coloré, retournez-le à votre pharmacie pour un remplacement.
• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs ou upper arms. Ne pas Utilisez Basaglar dans une pompe à insuline ou injectez Basaglar dans votre veine (par voie intraveineuse).
• Changer (tourner) vos sites d'injection dans la zone que vous avez choisie avec chaque dose Pour réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (fosses dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des morceaux) sur les sites d'injection.
  • Ne pas Utilisez exactement le même endroit pour chaque injection.
  • Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux.
  • Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas mix Basaglar with any other type of insulin.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour aider à prévenir les infections et les aiguilles bloquées. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.
• Vérifiez votre glycémie. Demandez à votre fournisseur de soins de santé quelle devrait être votre glycémie et lorsque vous devez vérifier votre glycémie.
• Ne pas share your single-patient-use Basaglar ^® stylo prérempli avec d'autres personnes même si l'aiguille a été modifiée. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Gardez Basaglar et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Votre dose de Basaglar peut devoir changer à cause de:

• Le changement de niveau d'activité physique ou de la prise de poids ou de la perte de l'exercice a augmenté le changement de maladie du stress dans l'alimentation ou en raison d'autres médicaments que vous prenez.

Que dois-je éviter en utilisant Basaglar?

Pendant l'utilisation de Basaglar, ne le faites pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Basaglar vous affecte.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments en vente libre qui contiennent de l'alcool.

Quels sont les effets secondaires possibles de Basaglar?

Basaglar may cause serious side effects that can lead to death including:

• Bas dans le sang dans le sang (hypoglycémie). Les signes et symptômes qui peuvent indiquer une glycémie faible comprennent:
  • Les étourdissements ou les étourdissements transpirant confusion maux de tête floues vision discours élégant tremblement du cœur d'angoisse cardiaque, l'irritabilité ou la faim du changement d'humeur.
• Réaction allergique sévère (réaction du corps entier). Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous avez l'un de ces signes ou symptômes d'une réaction allergique sévère:
  • Une éruption cutanée sur tout votre corps a du mal à respirer un rythme cardiaque ou une transpiration rapide.
• bas potassium dans votre sang (hypokaliémie).
• insuffisance cardiaque. Prendre certaines pilules de diabète appelées thiazolidinediones ou TZD avec Basaglar peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, cela peut empirer pendant que vous prenez des TZD avec Basaglar. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pendant que vous prenez des TZD avec Basaglar. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes nouveaux ou pires d'insuffisance cardiaque, notamment:
  • Un gonflement du souffle de vos chevilles ou des pieds gain soudain de poids.

Le traitement avec TZDS et Basaglar peut devoir être modifié ou arrêté par votre fournisseur de soins de santé si vous avez une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire.

Obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:

• du mal à respirer l'essoufflement gonflement du rythme cardiaque de votre visage de la langue ou de la gorge transpirant la somnolence extrême confusion.

Les effets secondaires les plus courants de Basaglar comprennent:

• Bas dans le sang dans le sang (hypoglycémie) réactions allergiques including reactions at the injection site skin thickening ou pits at the injection site (lipodystrophy).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Basaglar. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Basaglar.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Basaglar pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Basaglar à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur Basaglar. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Basaglar qui sont écrits pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.basaglar.com ou appelez le 1-800-545-5979.

Quels sont les ingrédients de Basaglar?

• Ingrédient actif: glarcin à l'insuline
• Ingrédients inactifs: Glycerine Metacresol Zinc et eau pour l'injection USP comme ingrédients inactifs. L'acide chlorhydrique et / ou l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Instructions pour une utilisation

Basaglar ^® Mercure ^®

glarcin à l'insuline injection (100 unités / ml 3 ml single-patient-use pen)

Lisez les instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Basaglar et chaque fois que vous obtenez un autre Basaglar ^® Mercure ^® . Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Basaglar Mercure with other people même if the needle has been changed. You may give other people a serious infection ou get a serious infection from them.

Basaglar Mercure (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of Basaglar. One pen contains multiple doses of medicine.

• Votre professionnel de la santé vous dira combien d'unités à donner comme dose et comment injecter votre dose de médecine prescrite.
• Vous pouvez donner une dose de 1 à 80 unités en une seule injection.
• Si votre dose prescrite est de plus de 80 unités, vous devrez vous donner plus d'une injection.
• Le piston ne se déplace qu'un peu à chaque injection et vous ne remarquez peut-être pas qu'il bouge. Lorsque le piston atteint l'extrémité de la cartouche, vous avez utilisé les 300 unités dans le stylo.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.

Comment reconnaître votre Basaglar Kwikpen

• Couleur du stylo: gris clair
• Bouton de dose: gris clair avec anneau vert à la fin
• Étiquettes: gris clair avec des barres de couleur verte

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• Basaglar Mercure
• Mercure compatible Needle (Becton Dickinson et Company Pen Needles recommended)
• Tampon d'alcool

Préparer votre stylo

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez le stylo pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Ne pas Utilisez votre stylo au-delà de la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou pendant plus de 28 jours après avoir commencé à utiliser le stylo.
• Utilisez toujours un nouvelle aiguille pour chaque injection pour aider à prévenir les infections et les aiguilles bloquées. Ne pas reuse ou share your needles with other people. You may give other people a serious infection ou get a serious infection from them.

Étape 1:

• Tirez le bouchon du stylo tout droit.
  • Ne pas Retirez l'étiquette du stylo.
• Essuyez le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Étape 2:

Basaglar should look clear et colouless. Ne pas Utilisez s'il est nuageux ou contient des particules ou des touffes.

• Vérifiez le liquide dans le stylo.

Étape 3:

• Sélectionnez une nouvelle aiguille.
• Retirez l'onglet Paper du Bouclier d'aiguille extérieur.

Étape 4:

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur le stylo et tournez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit serrée.

Étape 5:

• Retirez le bouclier à aiguille extérieur. Ne pas Jetez-le.
• Retirez le bouclier à l'aiguille intérieur et jetez-le.

Amoraison de votre stylo

Prime avant chaque injection.

• L'amorçage signifie enlever l'air de l'aiguille et de la cartouche qui peuvent s'accumuler lors d'une utilisation normale. Il est important d'amorcer votre stylo avant chaque injection afin qu'il fonctionne correctement.
• Si tu ne pas Prime avant chaque injection, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Étape 6:

• Pour amorcer votre stylo transforme le bouton de dose vers Sélectionnez 2 unités.

Étape 7:

• Tenez votre stylo avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Appuyez doucement sur le support de cartouche pour récupérer les bulles d'air en haut.

Étape 8:

Vous devriez voir l'insuline à la pointe de l'aiguille.

• Continuez à tenir votre stylo avec de l'aiguille pointant vers le haut. Pousser le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et 0 est vu dans la fenêtre de dose. Tenez le bouton de dose et compter jusqu'à 5 lentement.

  Les petites bulles d'air sont normales et n'affecteront pas votre dose.

  • Si tu ne pas Voir l'insuline répéter les étapes d'amorçage mais pas plus de 4 fois.
  • Si tu still ne pas Voir Insuline Changer l'aiguille et répéter les étapes d'amorçage.

Sélection de votre dose

• Si tur dose is moue than 80 units you will need to give moue than 1 injection.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon de donner votre dose.
  • Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez l'étape d'amorçage.

Étape 9:

• Tournez le bouton de dose pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez injecter. L'indicateur de dose doit s'aligner avec votre dose.
  • Le stylo compose 1 unité à la fois.
  • Le bouton de dose clique pendant que vous le tournez.
  • Ne pas Composez votre dose en comptant les clics car vous pouvez composer la mauvaise dose.
  • La dose peut être corrigée en tournant le bouton de dose dans les deux sens jusqu'à ce que la dose correcte s'aligne avec l'indicateur de dose.
  • Le même Les numéros sont imprimés sur le cadran.
  • Le impair Les nombres après le numéro 1 sont affichés sous forme de lignes complètes.
• Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer que vous avez composé la bonne dose.

(Exemple: 12 unités indiquées dans la fenêtre de dose)

(Exemple: 12 unités indiquées dans la fenêtre de dose)

Le Pen will pas let you dial moue than the number of units left in the Pen.

• Si tu need to inject moue than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injectez le montant laissé dans votre stylo, puis utilisez un nouveau stylo pour donner le reste de votre dose ou
  • Obtenez un nouveau stylo et injectez la dose complète.
• Il est normal de voir une petite quantité d'insuline dans le stylo que vous ne pouvez pas injecter.

Donner votre injection

• Injectez votre insuline car votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'injection. Ne pas Injecter où la peau a des fosses est épaissie ou a des grumeaux. Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Essayez de changer votre dose pendant l'injection.

Étape 10:

Choisissez votre site d'injection.

• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs ou upper arms.
• Essuyez la peau avec un écouvillon d'alcool et laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 11:

Remarque: ne pas Essayez d'injecter votre insuline en tournant le bouton de dose. Vous serez pas Recevez votre insuline en tournant le bouton de dose.

• Insérez l'aiguille dans votre peau.
• Poussez le bouton de dose tout le long.
• Continuer à tenir le bouton de dose et compter lentement jusqu'à 5 Avant de retirer l'aiguille.

Étape 12:

Le plunger only moves a little with each injection et you may pas pasice that it moves.

Si tu see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze ou an alcohol swAB. Ne pas frotter la zone.

• Tirez l'aiguille de votre peau.
  • Une goutte d'insuline à la pointe de l'aiguille est normale. Cela n'affectera pas votre dose.
• Vérifiez le numéro dans la fenêtre de dose
  • Si tu see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Si tu ne pas see 0 in the Dose Window you did pas receive your full dose. Ne pas redial. Insérez l'aiguille dans votre peau et terminez votre injection.
  • Si tu still ne pas think you received the full amount you dialed fou your injection ne pas start over ou repeat that injection. Monitou your blood glucose et call your healthcare provider fou further instructions.
  • Si tu noumally need to give 2 injections fou your full dose be sure to give your second injection.

Après votre injection

Étape 13:

• Remplacez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur.

Étape 14:

• Dévissez l'aiguille coiffée et jetez-la (voir Éliminer les stylos et les aiguilles Section ci-dessous).
• Ne pas stoue the Pen with the Needle attached to prmêmet leaking blocking the Needle et air from entering the Pen.

Étape 15:

• Remplacez le capuchon du stylo en alignant le clip de capuchon par l'indicateur de dose et en poussant directement.

Éliminer les stylos et les aiguilles

• Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si tu ne pas have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.
• Le used Pen may be discarded in your household téruption cutanée after you have removed the needle.

Stockage de votre Kwikpen Basaglar

Stylos inutilisés

• Conservez les stylos inutilisés dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Basaglar. Ne pas Utilisez s'il a été gelé.
• Stylos inutilisés may be used until the expiration date printed on the LABel if the Pen has been kept in the refrigeratou.

Stylo à usage

• Conservez le stylo que vous utilisez actuellement à température ambiante [jusqu'à 86 ° F (30 ° C)] et loin de la chaleur et de la lumière.
• Jetez le stylo que vous utilisez après 28 jours même s'il contient encore de l'insuline.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de votre stylo

• Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
• Toujours Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.
• Ne pas share your Pen ou needles with other people. You may give other people a serious infection ou get a serious infection from them.
• Ne pas Utilisez votre stylo si une pièce semble cassée ou endommagée.
• Toujours carry an extra Pen in case yours is lost ou damaged.

Dépannage

• Si tu can pas remove the Pen Cap gently twist the cap back et fouth et then pull the cap straight off.
• Si le bouton de dose est difficile à pousser:
  • Pousser le bouton de dose plus lentement le rendra plus facile à injecter.
  • Votre aiguille peut être bloquée. Mettez une nouvelle aiguille et amorcez le stylo.
  • Vous pouvez avoir de la poussière ou du liquide à l'intérieur du stylo. Jetez le stylo et obtenez un nouveau stylo.

Si tu have any questions ou problems with your Basaglar Mercure contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800- 545-5979) ou call your healthcare provider fou help. Fou moue infoumation on Basaglar Mercure et insulin go to www.basaglar.com.

Instructions pour une utilisation

Basaglar Tempo Pen™

glarcin à l'insuline injection (100 unités / ml 3 ml pen single-patient-use)

Lisez les instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Basaglar et chaque fois que vous obtenez un autre Basaglar Tempo Pen. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Ne pas share your Basaglar Tempo Pen with other people même if the needle has been changed. You may give other people a serious infection ou get a serious infection from them.

Basaglar Tempo Pen (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of Basaglar. One pen contains multiple doses of medicine.

• Votre professionnel de la santé vous dira combien d'unités à donner comme dose et comment injecter votre dose de médecine prescrite.
• Vous pouvez donner une dose de 1 à 80 unités en une seule injection.
• Si votre dose prescrite est de plus de 80 unités, vous devrez vous donner plus d'une injection.
• Le Plunger only moves a little with each injection et you may pas pasice that it moves. When the Plunger reaches the end of the cartridge you have used all 300 units in the Pen.

Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo.

Ce stylo tempo Basaglar contient un composant qui permet une connectivité des données lorsqu'il est utilisé avec un émetteur compatible.

Comment reconnaître votre stylo tempo basaglar

• Couleur du stylo: gris clair
• Bouton de dose: gris clair
• Étiquettes: gris clair avec des barres de couleur verte

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• Basaglar Tempo Pen
• Tempo Styl Compatible Needle (Becton Dickinson et Company Pen Needles recommandés)
• Tampon d'alcool

Préparer votre stylo

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Vérifiez le stylo pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
• Ne pas Utilisez votre stylo au-delà de la date d'expiration imprimée sur l'étiquette ou pendant plus de 28 jours après avoir commencé à utiliser le stylo.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour aider à prévenir les infections et les aiguilles bloquées. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres personnes. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection grave ou obtenir une infection grave de leur part.

Étape 1:

• Tirez le bouchon du stylo tout droit.
  • Ne pas Retirez l'étiquette du stylo.
• Essuyez le sceau en caoutchouc avec un tampon d'alcool.

Étape 2:

Basaglar should look clear et colouless. Ne pas Utilisez s'il est nuageux ou contient des particules ou des touffes.

• Vérifiez le liquide dans le stylo.

Étape 3:

• Sélectionnez une nouvelle aiguille.
• Retirez l'onglet Paper du Bouclier d'aiguille extérieur.

Étape 4:

• Poussez l'aiguille coiffée directement sur le stylo et tournez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit serrée.

Étape 5:

• Retirez le bouclier à aiguille extérieur. Ne pas Jetez-le.
• Retirez le bouclier à l'aiguille intérieur et jetez-le.

Amoraison de votre stylo

Prime avant chaque injection.

• L'amorçage signifie enlever l'air de l'aiguille et de la cartouche qui peuvent s'accumuler lors d'une utilisation normale. Il est important d'amorcer votre stylo avant chaque injection afin qu'il fonctionne correctement.
• Si tu ne pas Prime avant chaque injection, vous pouvez obtenir trop ou trop peu d'insuline.

Étape 6:

• Pour amorcer votre stylo transforme le bouton de dose vers Sélectionnez 2 unités.

Étape 7:

• Tenez votre stylo avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Appuyez doucement sur le support de cartouche pour récupérer les bulles d'air en haut.

Étape 8:

Les petites bulles d'air sont normales et n'affecteront pas votre dose.

• Continuez à tenir votre stylo avec l'aiguille qui pointe vers le haut. Pousser le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête et 0 est vu dans la fenêtre de dose. Tenez le bouton de dose et compter jusqu'à 5 lentement. Vous devriez voir l'insuline à la pointe de l'aiguille.
  • Si tu ne pas Voir l'insuline répéter les étapes d'amorçage 6 à 8 mais pas plus de 4 fois.
  • Si tu still ne pas Voir Insuline Changer l'aiguille et répétez les étapes d'amorçage 6 à 8.

Sélection de votre dose

• Vous pouvez donner une dose de 1 à 80 unités en une seule injection.
• Si tur dose is moue than 80 units you will need to give moue than 1 injection.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon de donner votre dose.
  • Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez l'étape d'amorçage.

Étape 9:

• Tournez le bouton de dose pour sélectionner le nombre d'unités que vous devez injecter. L'indicateur de dose doit s'aligner avec votre dose.
  • Le stylo compose 1 unité à la fois.
  • Le bouton de dose clique pendant que vous le tournez.
  • Ne pas Composez votre dose en comptant les clics car vous pouvez composer la mauvaise dose.
  • La dose peut être corrigée en tournant le bouton de dose dans les deux sens jusqu'à ce que la dose correcte s'aligne avec l'indicateur de dose.
  • Le même Les numéros sont imprimés sur le cadran.
  • Le impair Les nombres après le numéro 1 sont affichés sous forme de lignes complètes.
• Vérifiez toujours le numéro dans la fenêtre de dose pour vous assurer que vous avez composé la bonne dose.

• Le Pen will pas let you dial moue than the number of units left in the Pen.
• Si tu need to inject moue than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injectez le montant laissé dans votre stylo, puis utilisez un nouveau stylo pour donner le reste de votre dose ou
  • Obtenez un nouveau stylo et injectez la dose complète.
• Il est normal de voir une petite quantité d'insuline dans le stylo que vous ne pouvez pas injecter.

Donner votre injection

• Injectez votre insuline car votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Changez (tournez) vos sites d'injection dans la zone que vous choisissez pour chaque dose afin de réduire votre risque d'obtention de la lipodystrophie (puits dans la peau ou la peau épaissie) et l'amylose cutanée localisée (peau avec des grumeaux) sur les sites d'injection. Ne pas inject where skin has pits is thickened ou has lumps. Ne pas Injecter où la peau est abrupte et squameuse ou dure ou dans des cicatrices ou une peau endommagée.
• Ne pas Essayez de changer votre dose pendant l'injection.

Étape 10:

Choisissez votre site d'injection.

• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs ou upper arms.
• Essuyez la peau avec un écouvillon d'alcool et laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Étape 11:

Remarque: ne pas Essayez d'injecter votre insuline en tournant le bouton de dose. Vous serez pas Recevez votre insuline en tournant le bouton de dose.

• Insérez l'aiguille dans votre peau.
• Poussez le bouton de dose tout le long.
• Continuer à tenir le bouton de dose et compter lentement jusqu'à 5 Avant de retirer l'aiguille.

Étape 12:

• Tirez l'aiguille de votre peau.
  • Une goutte d'insuline à la pointe de l'aiguille est normale. Cela n'affectera pas votre dose.
• Vérifiez le numéro dans la fenêtre de dose

  Le plunger only moves a little with each injection et you may pas pasice that it moves.

  Si tu see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze ou an alcohol swAB. Ne pas frotter la zone.

  • Si tu see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Si tu ne pas see 0 in the Dose Window you did pas receive your full dose. Ne pas redial. Insérez l'aiguille dans votre peau et terminez votre injection.
  • Si tu still ne pas think you received the full amount you dialed fou your injection ne pas start over ou repeat that injection. Monitou your blood sugar (glucose) et call your healthcare provider fou further instructions.
  • Si tu noumally need to give 2 injections fou your full dose be sure to give your second injection.

Après votre injection

Étape 13:

• Remplacez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur.

Étape 14:

• Dévissez l'aiguille coiffée et jetez-la (voir Éliminer les stylos et les aiguilles Section ci-dessous).
• Ne pas stoue the Pen with the Needle attached to prmêmet leaking blocking the Needle et air from entering the Pen.

Étape 15:

• Remplacez le capuchon du stylo en alignant le clip de capuchon par l'indicateur de dose et en poussant directement.

Éliminer les stylos et les aiguilles

• Mettez immédiatement vos aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles en vrac dans les ordures de votre ménage.
• Si tu ne pas have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.
• Le used Pen may be thrown away (discarded) in your household téruption cutanée after you have removed the needle.

Stockage de votre stylo météo de Basaglar

Stylos non ouverts

• Conservez les stylos non ouverts dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Basaglar. Ne pas Utilisez s'il a été gelé.
• Stylos non ouverts may be used until the expiration date printed on the LABel if the Pen has been kept in the refrigeratou.

Stylo à usage

• Conservez le stylo que vous utilisez actuellement à température ambiante [jusqu'à 86 ° F (30 ° C)] et loin de la chaleur et de la lumière.
• Jetez le stylo que vous utilisez après 28 jours même s'il contient encore de l'insuline.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de votre stylo

• Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
• Toujours Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection.
• Ne pas share your Pen ou needles with other people. You may give other people a serious infection ou get a serious infection from them.
• Ne pas Utilisez votre stylo si une pièce semble cassée ou endommagée.
• Toujours carry an extra Pen in case yours is lost ou damaged.

Dépannage

• Si tu canpas remove the Pen Cap gently twist the cap back et fouth et then pull the cap straight off.
• Si le bouton de dose est difficile à pousser:
  • Pousser le bouton de dose plus lentement le rendra plus facile à injecter.
  • Votre aiguille peut être bloquée. Mettez une nouvelle aiguille et amorcez le stylo.
  • Vous pouvez avoir de la poussière ou du liquide à l'intérieur du stylo. Jetez le stylo et obtenez un nouveau stylo.

Si tu have any questions ou problems with your Basaglar Tempo Pen contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) ou call your healthcare provider fou help. Fou moue infoumation on Basaglar Tempo Pen et insulin go to www.basaglar.com.

Ces instructions d'utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.