Amerge

Description d'Amerge

Amerge contient du chlorhydrate de naratriptan un agoniste sélectif du récepteur 5-HT1B / 1D. Le chlorhydrate de naratriptan est chimiquement désigné comme N-méthyl-3- (1-méthyl-4-pipéridinyl) -1H-indole-5-éthanesulfonamide monohydrochlorydure et il a la structure suivante:

La formule empirique est C ₁₇ H ₂₅ N ₃ O ₂ S • HCl représentant un poids moléculaire de 371,93. Le chlorhydrate de naratriptan est une poudre blanche à jaune pâle qui est facilement soluble dans l'eau.

Chaque comprimé d'amerge pour l'administration orale contient 1,11 ou 2,78 mg de chlorhydrate de naratriptan équivalent respectivement à 1 ou 2,5 mg de naratriptan. Chaque comprimé contient également les ingrédients inactifs croscarmellose sodium; hypromellose; lactose; stéarate de magnésium; cellulose microcristalline; triacétine; et le dioxyde de titane jaune d'oxyde de fer (comprimé de 2,5 mg uniquement) et le lac d'aluminium Indigo Carmine (FD

Utilisations pour Amerge

Amerge® est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte.

Limitations d'utilisation

• Utiliser uniquement si un diagnostic clair de migraine a été établi. Si un patient n'a aucune réponse à la première attaque de migraine traitée avec AMERGE, reconsidérez le diagnostic de migraine avant l'administration d'Amerge pour traiter les attaques ultérieures.
• Amerge n'est pas indiqué pour la prévention des attaques de migraine.
• La sécurité et l'efficacité des Amerge n'ont pas été établies pour les maux de tête en grappe.

Dosage pour Amerge

Dossing Information

La dose recommandée d'Amerge est de 1 mg ou 2,5 mg.

Si la migraine revient ou si le patient n'a une réponse partielle, la dose peut être répétée une fois après 4 heures pour une dose maximale de 5 mg dans une période de 24 heures.

La sécurité du traitement en moyenne de plus de 4 attaques de migraines au cours d'une période de 30 jours n'a pas été établie.

Ajustement posologique chez les patients souffrant de troubles rénaux

L'Amerge est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine: <15 mL/min) because of decreased clearance of the drug [see Contre-indications Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Chez les patients atteints d'une déficience rénale légère à modérée, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg sur une période de 24 heures et une dose de départ de 1 mg est recommandée [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Combien de klonopins pour devenir haut

Ajustement posologique chez les patients souffrant de déficience hépatique

L'Amerge est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves (enfant-Pugh grade C) en raison d'une diminution de l'autorisation [voir Contre-indications Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Chez les patients présentant une déficience hépatique légère ou modérée (enfant-Pugh grade A ou B), la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg sur une période 24 heures sur 24 et une dose de départ de 1 mg est recommandée [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés blancs de 1 mg en forme de film en forme de film et dégivré avec GX CE3

Tablettes vertes de 2,5 mg en forme de film en forme de film et dégivrées avec GX CE5

Stockage et manipulation

Amerge comprimés contenant 1 mg et 2,5 mg de naratriptan (base) comme sel de chlorhydrate.

Amerge tABlets 1 mg Les comprimés blancs en forme de D blancs sont-ils débossés avec GX Ce3 d'un côté dans des paquets de blister de 9 tablettes ( NDC 0173-0561-00).

Amerge tABlets 2.5 mg Les tablettes vertes en forme de film en D sont-elles débossées avec GX CE5 d'un côté dans des paquets de blister de 9 tablettes ( NDC 0173-0562-00).

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir USP ].

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Révisé: août 2015

Effets secondaires pour Amerge

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription:

• Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et poitrine de Prinzmetal [Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Arythmies [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Cou de gorge à la poitrine et / ou mâchoire / étanchéité / pression [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Événements cérébrovasculaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Autres réactions de vasospasme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Mélange de surutilisation des médicaments [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression artérielle [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans un essai ouvert à long terme, où les patients ont été autorisés à traiter plusieurs attaques de migraine pour jusqu'à 1 an 15 patients (NULL,6%) ont interrompu le traitement en raison de réactions indésirables.

Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables les plus courants étaient les étourdissements de la somnolence des étourdissements malaise / fatigue et symptômes de gorge / cou qui se sont produits à un taux de 2% et au moins 2 fois le taux de placebo.

Le tableau 1 énumère les effets indésirables qui se sont produits dans 5 essais cliniques contrôlés par placebo d'environ 1752 expositions au placebo et à l'aménagement chez des patients adultes atteints de migraine. Seules les réactions qui se sont produites à une fréquence de 2% ou plus dans les groupes traitées avec Amerge 2,5 mg et qui se sont produites à une fréquence supérieure à celle du groupe placebo dans les 5 essais regroupées sont incluses dans le tableau 1.

Tableau 1: Réactions indésirables rapportées par au moins 2% des patients traités par Amerge et à une fréquence supérieure au placebo

L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affecté par l'âge ou le poids de la durée des maux de tête des patients avant la présence au traitement de l'AURA Utilisation de médicaments prophylactiques ou d'usage du tabac. Les données étaient insuffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'incidence des effets indésirables.

Interactions médicamenteuses pour Amerge

Médicaments contenant de l'ergot

Il a été rapporté que des médicaments contenant de l'ergot provoquent des réactions vasospastiques prolongées. Étant donné que ces effets peuvent être une utilisation additive de médicaments contenant de l'ergotamine ou de type ergot (comme la dihydroergotamine ou le méthysergide) et l'aménagement dans les 24 heures les uns des autres est contre-indiqué.

Autres agonistes 5-HT1

L'utilisation concomitante d'autres agonistes 5-HT1b / 1D (y compris les triptans) dans les 24 heures suivant le traitement avec Amerge est contre-indiquée car le risque de réactions vasospastiques peut être additif.

Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine / inhibiteurs du recapture de la sérotonine et des inhibiteurs du recapture et syndrome de la sérotonine

Des cas de syndrome de la sérotonine ont été signalés lors de la co-administration de triptans et d'inhibiteurs SSRI SNRIS TCAS et MAO [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour Amerge

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Amerge

Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et poitrine de Prinzmetal

Amerge is contraindicated in patients with ischemic or vasospastic CAD. There have been rare reports of serious cardiac adverse reactions including acute myocardial infarction occurring within a few hours following administration of Amerge. Some of these reactions occurred in patients without known CAD. Amerge may cause coronary artery vasospasm (Prinzmetal's angina) even in patients without a history of CAD.

Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui ont de multiples facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, une augmentation de l'hypertension de l'âge de l'âge de l'âge pour fumer l'obésité forte des antécédents familiaux de CAD) avant de recevoir des amers. S'il existe des preuves de CAD ou de vasospasme coronarien, l'amère est contre-indiquée. Pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires qui ont une évaluation cardiovasculaire négative, envisagez d'administrer la première dose d'amorge dans un cadre médicalement supervisé et d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après l'administration d'amerge. Pour ces patients, envisagez une évaluation cardiovasculaire périodique chez les utilisateurs intermittents à long terme d'Amerge.

Arythmies

Les perturbations mortelles du rythme cardiaque, y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire, entraînant la mort ont été signalées dans quelques heures suivant l'administration d'agonistes 5-HT1. Arrêtez l'amère si ces perturbations se produisent. L'Amerge est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou des arythmies associés à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.

Cou de gorge à la poitrine et / ou mâchoire / étanchéité / pression

Les sensations de la douleur et de la pression dans le cou et la mâchoire de la gorge de la poitrine se produisent généralement après un traitement avec Amerge et sont généralement d'origine non cardiaque. Cependant, effectuez une évaluation cardiaque si ces patients présentent un risque cardiaque élevé. Les agonistes 5-HT1, y compris les Amerge, sont contre-indiqués chez les patients atteints de CAD et ceux qui atteints de poitrine de poitrine de Prinzmetal.

Événements cérébrovasculaires

Hémorragie cérébrale hémorragie sous-arachnoïde et AVC ont eu lieu chez les patients traités avec des agonistes 5-HT1 et certains ont entraîné des décès. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires soient primaires, l'agoniste 5-HT1 ayant été administré dans la croyance incorrecte que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine alors qu'ils ne l'étaient pas. Les patients atteints de migraine peuvent également être à risque accru de certains événements cérébrovasculaires (par exemple, l'hémorragie des AVC). Arrêtez l'amère si un événement cérébrovasculaire se produit.

Avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués auparavant comme des migraineurs et des migraineurs qui présentent des symptômes atypiques pour la migraine excluent d'autres conditions neurologiques potentiellement graves. L'Amerge est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou de TIA.

Autres réactions de vasospasme

Amerge may cause non-coronary vasospastic reactions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia and infarction (presenting with ABdominal pain and Diarrhée sanglante) splenic infarction and Raynaud's syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of non-coronary vasospasm reaction following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reaction before receiving additional doses of Amerge.

Des rapports de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle importante ont été signalés avec l'utilisation d'agonistes 5-HT1. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d'une migraine attaque, une relation causale entre ces événements et l'utilisation d'agonistes 5-HT1 n'ont pas été clairement établies.

Mélange de surutilisation des médicaments

La surutilisation de médicaments de migraine aiguë (par exemple, les opioïdes ergotamines triptans ou la combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peuvent entraîner une exacerbation des maux de tête (médicaments sur l'utilisation des maux de tête). Les maux de tête de surutilisation des médicaments peuvent se présenter sous forme de maux de tête quotidiens de type migraine ou comme une augmentation marquée de la fréquence des attaques de migraine. La détoxification des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprend souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peut être nécessaire.

Syndrome de Seroton

Le syndrome de la sérotonine peut se produire avec des amers, en particulier pendant la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs du recapture de sérotonine (ISRS) inhibiteurs du recapture de la sérotonine de la sérotonine (SNRI) des inhibiteurs des antidépresseurs (TCA) et de la monoamine oxydase (MAO) [voir [voir les inhibiteurs de la monoaminé Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instABility (e.g. tachycardia lABile blood pressure hyperthermia) neuromuscular ABerrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausée vomissement diarrhée). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Amerge if serotonin syndrome is suspected.

Augmentation de la pression artérielle

Une élévation significative de la pression artérielle, notamment une crise hypertensive avec une déficience aiguë des systèmes d'organes, a été signalée à de rares occasions chez les patients traités avec des agonistes 5-HT1, y compris des patients sans antécédents d'hypertension. Surveiller la pression artérielle chez les patients traités par AMERG. L'Amerge est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension incontrôlée.

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes

Il y a eu des rapports de réactions d'anaphylaxie et d'anaphylactoïde et d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. L'Amerge est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à Amerge.

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Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Risque d'ischémie myocardique et / ou d'infarctus de l'angine de poitrine de Prinzmetal Autres événements liés au vasospasme Arythmies et événements cérébrovasculaires

Informez les patients que l'amerge peut provoquer de graves effets secondaires cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde ou l'AVC. Bien que des événements cardiovasculaires graves puissent survenir sans avertissement de symptômes, les patients doivent être alertes pour les signes et symptômes de la douleur thoracique à l'essai du rythme cardiaque irrégulier augmentation significative de la faiblesse de la pression artérielle et de la suspension de la parole et devraient demander des conseils médicaux si un signe ou des symptômes indicatifs sont observés. Informer les patients de l'importance de ce suivi [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes

Informez les patients que les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes se sont produites chez les patients recevant des amers. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes [voir Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Utilisation concomitante avec d'autres triptans ou médicaments Ergot

Informer les patients que l'utilisation de l'aménagement dans les 24 heures suivant un autre triptan ou un médicament de type ergot (y compris la dihydroergotamine ou méthysergide) est contre-indiqué [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine avec l'utilisation d'Amerge ou d'autres triptans, en particulier lors d'une utilisation combinée avec les ISRS SNRI TCAS et les inhibiteurs de MAO [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Mélange de surutilisation des médicaments

Informer les patients que l'utilisation de médicaments de migraine aiguë pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des maux de tête et encourager les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de médicaments (par exemple en tirant un journal de maux de tête) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Grossesse

Informer les patients que l'amerge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie le risque potentiel pour le fœtus [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Mères qui allaitent

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou prévoient d'allaiter [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Capacité à effectuer des tâches complexes

Le traitement avec Amerge peut provoquer une somnolence et des étourdissements; Demandez aux patients d'évaluer leur capacité à effectuer des tâches complexes après l'administration d'Amerge.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans les études de cancérogénicité, les souris et les rats ont reçu du naratriptan par gavage oral pendant 104 semaines. Il n'y avait aucune preuve d'une augmentation des tumeurs liées à l'administration du naratriptan chez la souris recevant jusqu'à 200 mg / kg / jour. Cette dose était associée à une exposition au plasma (AUC) qui était 110 fois l'exposition chez l'homme recevant le MRDD de 5 mg. Deux études de rat ont été menées une en utilisant un régime standard et l'autre un régime alimentaire supplémenté en nitrite (le naratriptan peut être nitrosé in vitro Pour former un produit mutagène qui a été détecté dans l'estomac de rats nourris avec un régime riche en nitrite). Les doses de 5 20 et 90 mg / kg étaient associées à des expositions à l'ASC qui, dans l'étude standard, étaient respectivement de 7 40 et 236 fois et dans l'étude supplémentée en nitrite, 7 29 et 180 fois respectivement l'exposition chez l'homme au MRDD. Dans les deux études, il y a eu une augmentation de l'incidence de l'hyperplasie folliculaire thyroïdienne chez les mâles et les femmes à haute dose et dans les adénomes folliculaires thyroïdiens chez les hommes à forte dose. Dans l'étude du régime standard, il y a également eu une augmentation de l'incidence des adénomes bénignes des cellules C dans la thyroïde des mâles et des femmes à forte dose. Les expositions obtenues à la dose de non-effet pour les tumeurs thyroïdiennes étaient de 40 (régime standard) et 29 (régime alimentaire supplémenté en nitrite), l'exposition obtenue chez l'homme au MRDD. Dans l'étude supplémentée en nitrite, seule l'incidence du thymome lymphocytaire bénigne a été augmentée dans tous les groupes traités de femmes. Il n'a pas été déterminé si le produit nitrosé est systématiquement absorbé. Cependant, aucun changement n'a été observé dans l'estomac de rats dans cette étude.

Mutagenèse

Le naratriptan n'était pas mutagène lorsqu'il était testé dans in vitro tests de mutation des gènes (Ames et lymphome de souris TK). Le naratriptan était également négatif dans le in vitro test de lymphocytes humains et le en vain test de micronucléus de souris. Le naratriptan peut être nitrosé in vitro Pour former un produit mutagène (test de nitrosation de l'OMS) qui a été détecté dans l'estomac de rats nourris avec un régime supplémenté en nitrite.

Altération de la fertilité

Dans une étude de toxicité reproductive dans laquelle des rats mâles et femelles ont reçu du naratriptan par voie orale avant et tout au long de la période d'accouplement (10 60 170 ou 340 mg / kg / jour; expositions au plasma [AUC] environ 11 70 230 et 470 fois, respectivement l'exposition humaine à la MRDD) Il y a eu une diminution liée au traitement dans le nombre de femmes qui présentent une réduction liée à un traitement dans le nombre de femmes de l'estrous normale à 170 ans Mg / kg / jour ou plus et une augmentation de la perte de pré-implantation à 60 mg / kg / jour ou plus. Chez les mâles à forte dose, l'atrophie testiculaire / épididymaire accompagnée d'un épuisement des spermatozoïdes a réduit le succès de l'accouplement et peut avoir contribué à la perte de pré-implantation observée. Les expositions obtenues aux doses de non-effet pour la perte de pré-implantation et les effets testiculaires étaient respectivement environ 11 70 et 230 fois les expositions chez l'homme au MRDD.

Dans une étude dans laquelle les rats ont été dosés par voie orale avec du naratriptan (10 60 ou 340 mg / kg / jour) pendant 6 mois de changements dans le tractus reproductif femelle, y compris des ovaires atrophiques ou kystiques et de l'anestrus ont été observés à la dose élevée. L'exposition à la dose de non-effet de 60 mg / kg était d'environ 85 fois chez l'homme au MRDD.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'essais adéquats et bien contrôlés chez les femmes enceintes. L'Amerge ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Dans les études de toxicité de reproduction chez les rats et les lapins, l'administration orale de naratriptan a été associée à une toxicité du développement (délai de croissance de l'embryolethalité à des doses produisant des expositions de médicaments en plasma maternel aussi faibles que 11 et 2,5 fois la RDDD) à la dose maximale recommandée par la dose (RDDD) de 5 mg.

Lorsque le naratriptan a été administré à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses de 10 60 ou 340 mg / kg / jour, il y a eu une augmentation liée à la dose de la mort embryonnaire; Les incidences des variations structurelles fœtales (ossification incomplète / irrégulière des os de crâne des côtes sternae) ont augmenté à toutes les doses. Les expositions au plasma maternel (ASC) à ces doses étaient d'environ 11 70 et 470 fois l'exposition chez l'homme au MRDD. La dose élevée était maternellement toxique, comme en témoigne la diminution du gain de poids corporel maternel pendant la gestation. Une dose sans effet pour la toxicité du développement chez le rat exposé pendant l'organogenèse n'a pas été établie.

Lorsque le naratriptan a été administré par voie orale (1 5 ou 30 mg / kg / jour) à des lapins néerlandais enceintes tout au long de l'organogenèse, l'incidence d'une malformation squelettique fœtale spécifique (sterbrae fondu) a augmenté à la dose élevée et augmentation 20 et 120 fois respectivement le MRDD sur une surface corporelle). La toxicité maternelle (diminution du gain de poids corporel) était évidente à la forte dose de cette étude. Dans une étude similaire chez les lapins blancs néo-zélandais (1 5 ou 30 mg / kg / jour à travers l'organogenèse) a diminué les poids fœtaux et des incidents accrus de variations squelettiques fœtales ont été observées à toutes les doses (expositions maternelles équivalentes à 2,5 19 et 140 fois l'exposition à l'homme recevant le MRDD) tandis que le gain de poids maternel a été réduit à 5 mg / kg ou plus. Une dose de non-effet pour la toxicité du développement chez les lapins exposés pendant l'organogenèse n'a pas été établie.

Lorsque des rats femelles ont été traités par voie orale avec du naratriptan (10 60 ou 340 mg / kg / jour) pendant la déficience comportementale de la gistes tardive et de la progéniture (les tremblements) et une diminution de la viabilité et de la croissance de la progéniture ont été observées à la dose la plus élevée. Les expositions maternelles à la dose de non-effet pour les effets de développement dans cette étude étaient environ 11 fois l'exposition chez l'homme recevant le MRDD.

Mères qui allaitent

Le naratriptan est excrété dans le lait de rat. On ne sait pas si le naratriptan est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers de l'amère, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. Par conséquent, Amerge n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans.

Un essai clinique contrôlé a évalué Amerge (NULL,25 à 2,5 mg) chez 300 adolescents migraineurs âgés de 12 à 17 ans qui ont reçu au moins 1 dose d'amère pour une migraine aiguë. Dans cette étude, 54% des patients étaient des femmes et 89% étaient du Caucasien. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre aucun des groupes de traitement. Les taux de réponse aux maux de tête à 4 heures (n) étaient de 65% (n = 74) 67% (n = 78) et 64% (n = 70) pour les groupes placebo 1-mg et 2,5 mg respectivement. Cet essai n'a pas établi l'efficacité de l'Amerge par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les adolescents. Les effets indésirables observés dans cet essai clinique étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez les adultes.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques d'Amerge n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Le naratriptan est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients âgés qui ont réduit la fonction rénale. De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction hépatique, ils sont plus à risque de CAD et les augmentations de la pression artérielle peuvent être plus prononcées chez les personnes âgées.

Une évaluation cardiovasculaire est recommandée pour les patients gériatriques qui ont d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, le diabète hypertension fumant obésité Histoire familiale forte de CAO) avant de recevoir Amerge [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

L'utilisation d'AMERGE est contre-indiquée chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères (clairance de la créatinine: <15 mL/min) because of decreased clearance of the drug. In patients with mild to moderate renal impairment the recommended starting dose is 1 mg and the maximum daily dose should not exceed 2.5 mg over a 24-hour period [see Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

L'utilisation d'Amerge est contre-indiquée chez les patients présentant une déficience hépatique sévère (Child-Pugh grade C) en raison d'une diminution de la clairance. Chez les patients présentant une déficience hépatique légère ou modérée (enfant-Pugh grade A ou B), la dose de départ recommandée est de 1 mg et la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg sur une période de 24 heures [voir [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Amerge

Les effets indésirables observés après des surdoses allant jusqu'à 25 mg comprenaient une augmentation de la pression artérielle, ce qui entraîne une étourdissement de la fatigue de la tension du cou et la perte de coordination. Des changements d'ECG ischémiques sont également probablement dus à un vasospasme de l'artère coronaire ont été signalés.

À quoi l'albumine IV est-elle utilisée pour

La demi-vie d'élimination du naratriptan est d'environ 6 heures [voir Pharmacologie clinique ] Et donc la surveillance des patients après une surdose avec Amerge devrait se poursuivre pendant au moins 24 heures ou tandis que les symptômes ou les signes persistent. Il n'y a pas d'antidote spécifique à Naratriptan. On ne sait pas quel effet l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale a sur les concentrations sériques de naratriptan.

Contre-indications pour Amerge

Amerge is contraindicated in patients with:

• Maladie coronarienne ischémique (CAD) (Angine pectoralis Historique d'infarctus du myocarde ou d'ischémie silencieuse documentée) ou de vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de poitrine de Prinzmétal [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome ou arythmie Wolff-Parkinson-White associée à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Antécédents d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire (TIA) ou d'histoire de migraine hémiplégique ou basilaire parce que ces patients présentent un risque plus élevé d'AVC [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Maladie vasculaire périphérique [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Maladie ischémique de l'intestin [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension non contrôlée [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Utilisation récente (c'est-à-dire dans les 24 heures) d'un autre médicament de type ergot contenant un agoniste 5-HT1 (comme la dihydroergotamine ou le méthysergide) [voir Interactions médicamenteuses ]
• Hypersensibilité à l'amère (œdème de l'angio Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Troubles rénaux ou hépatiques sévères [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ]

Pharmacologie clinique for Amerge

Mécanisme d'action

Le naratriptan se lie à une forte affinité aux récepteurs 5-HT1b / 1D clonés humains. Les migraines sont probablement dues à une vasodilatation crânienne locale et / ou à la libération de neuropeptides sensoriels (y compris la substance P et le peptide lié au gène de la calcitonine) par des terminaisons nerveuses dans le système trijumeau. On pense que l'activité thérapeutique de l'amère pour le traitement des maux de tête de la migraine est due aux effets des agonistes des récepteurs 5-HT1b / 1D sur les vaisseaux sanguins intracrâniens (y compris les anastomoses artério-veineuses) et les nerfs sensoriels du système trijumeau trijumeau qui entraînent une constriction et une inhibition pro-inflammatoires de la libération des neuropondes pro-inflammatoires.

Pharmacodynamique

Dans le chien anesthésié, le naratriptan s'est avéré réduire le flux sanguin artériel carotidien avec peu ou pas d'effet sur la pression artérielle ou la résistance périphérique totale. Bien que l'effet sur la circulation sanguine soit sélectif pour les augmentations de lits artériels carotides de la résistance vasculaire jusqu'à 30% ont été observés dans le lit artériel coronaire. Il a également été démontré que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau chez le rat et le chat.

Chez 10 sujets soupçonnés de CAD subissant un cathétérisme de l'artère coronaire, il y a eu une réduction de 1% à 10% du diamètre de l'artère coronaire après une injection sous-cutanée de 1,5 mg de naratriptan [voir Contre-indications ].

Pharmacocinétique

Absorption

Le naratriptan est bien absorbé avec environ 70% de biodisponibilité orale. Après l'administration d'un comprimé de 2,5 mg, les concentrations de pointe sont obtenues en 2 à 3 heures. Après l'administration de comprimés de 1 ou 2,5 mg, le CMAX est quelque peu (environ 50%) plus élevé chez les femmes (non corrigée pour la dose de milligramme par kilogramme) que chez les hommes. Pendant une migraine, l'absorption d'attaque est plus lente avec un TMAX de 3 à 4 heures. La nourriture n'affecte pas la pharmacocinétique du naratriptan. Naratriptan affiche la cinétique linéaire sur la gamme de doses thérapeutiques.

Distribution

Le volume en régime permanent de la distribution du naratriptan est de 170 L. La liaison aux protéines plasmatiques est de 28% à 31% sur la plage de concentration de 50 à 1000 ng / ml.

Métabolisme

In vitro Le naratriptan est métabolisé par une large gamme d'isoenzymes du cytochrome P450 dans un certain nombre de métabolites inactifs.

Élimination

Le naratriptan est principalement éliminé dans l'urine avec 50% de la dose récupérée inchangée et 30% sous forme de métabolites dans l'urine. La demi-vie moyenne d'élimination du naratriptan est de 6 heures. La clairance systémique du naratriptan est de 6,6 ml / min / kg. Le dégagement rénal (220 ml / min) dépasse le taux de filtration glomérulaire indiquant une sécrétion tubulaire active. La répétition de l'administration de comprimés de naratriptan n'entraîne pas une accumulation de médicament.

Populations spéciales

Âge : Une faible diminution de la clairance (environ 26%) a été observée chez des sujets âgés en bonne santé (65 à 77 ans) par rapport aux sujets plus jeunes, entraînant une exposition légèrement plus élevée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Course : L'effet de la race sur la pharmacocinétique du naratriptan n'a pas été examiné.

Trouble rénal : L'autorisation du naratriptan a été réduite de 50% chez les sujets ayant une insuffisance rénale modérée (autorisation de créatinine: 18 à 39 ml / min) par rapport au groupe normal. La diminution des dégagements a entraîné une augmentation de la demi-vie moyenne de 6 heures (saine) à 11 heures (intervalle: 7 à 20 heures). La CMAX moyenne a augmenté d'environ 40%. Les effets de la déficience rénale sévère (autorisation de créatinine: ≤ 15 ml / min) sur la pharmacocinétique du naratriptan n'ont pas été évaluées [voir Contre-indications ].

Trouble hépatique : L'autorisation du naratriptan a été diminuée de 30% chez les sujets ayant une déficience hépatique modérée (enfant-Pugh grade A ou B). Cela a entraîné une augmentation d'environ 40% de la demi-vie (plage: 8 à 16 heures). Les effets des troubles hépatiques graves (enfant-Pugh grade C) sur la pharmacocinétique du naratriptan n'ont pas été évalués [voir Contre-indications ].

Études d'interaction médicamenteuse

D'après les analyses pharmacocinétiques de la population, la co-administration de naratriptan et de bêta-bloquants ou d'antidépresseurs tricycliques n'a pas affecté la clairance du naratriptan.

Contraceptifs oraux : Les contraceptifs oraux ont réduit la clairance de 32% et le volume de distribution de 22%, ce qui a entraîné des concentrations légèrement plus élevées de naratriptan. L'hormonothérapie de remplacement n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique chez les patientes plus âgées.

Inhibiteurs de monoamine oxydase et p450 : Le naratriptan n'inhibe pas les enzymes de monoamine oxydase (MAO) et est un mauvais inhibiteur de P450; Les interactions métaboliques entre le naratriptan et les médicaments métabolisées par P450 ou MAO sont donc peu probables.

Fumeur : Fumeur increased the clearance of naratriptan by 30%.

Alcool : Chez les volontaires normaux, la co-administration de doses uniques de comprimés de naratriptan et d'alcool n'a pas entraîné de modification substantielle des paramètres pharmacocinétiques du naratriptan.

Études cliniques

L'efficacité de l'amère dans le traitement aigu des maux de tête de migraine a été évaluée dans 3 essais randomisés à double aveugle contrôlé par placebo chez des patients adultes (essais 1 2 3). Ces essais ont inscrit des patients adultes qui étaient principalement des femmes (86%) et du caucasien (96%) avec un âge moyen de 41 ans (extrêmes: 18 à 65 ans). Dans toutes les études, les patients ont été invités à traiter au moins 1 maux de tête modérés à sévères. La réponse des maux de tête définie comme une réduction de la gravité des maux de tête d'une douleur modérée ou intense à une douleur légère ou sans douleur a été évaluée jusqu'à 4 heures après le dosage. Les symptômes associés tels que les nausées vomissements de la photophobie et de la phonophobie ont également été évalués. Le maintien de la réponse a été évalué jusqu'à 24 heures après le dose. Une deuxième dose d'amorge ou d'autres médicaments de sauvetage pour traiter les migraines a été autorisée 4 à 24 heures après le traitement initial pour les maux de tête récurrents.

Dans les 3 essais, le pourcentage de patients atteignant une réponse des maux de tête 4 heures après le traitement, la principale mesure des résultats était significativement plus élevée chez les patients recevant un AMERGE par rapport à ceux qui ont reçu un placebo. Dans tous les essais, la réponse à 2,5 mg était numériquement supérieure à la réponse à 1 mg et dans le plus grand des 3 essais, il y avait un pourcentage statistiquement significatif de patients avec une réponse de maux de tête à 4 heures dans le groupe de 2,5 mg par rapport au groupe 1-mg. Les résultats sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Pourcentage de patients adultes avec réponse aux maux de tête (léger ou pas de maux de tête) 4 heures après le traitement

La probabilité estimée d'obtenir une réponse initiale de maux de tête chez les adultes au cours des 4 heures suivant le traitement dans les essais groupés 1 2 et 3 est représenté dans la figure 1.

Figure 1: Probabilité estimée d'obtenir une réponse initiale des maux de tête dans les 4 heures dans les essais en grouple 1 2 et 3 ^a

^a La figure montre la probabilité au fil du temps d'obtenir une réponse des maux de tête (réduction de la gravité des maux de tête à partir de douleurs modérées ou intenses à une douleur ou à une légère douleur) après un traitement avec Amerge. Dans cette parcelle de Kaplan-Meier, les patients qui n'obtiennent pas de réponse dans les 240 minutes ont été censurés à 240 minutes.

Pour les patients atteints de phonophobie et de phonophobie associées à la migraine au départ, il y avait une incidence plus faible de ces symptômes 4 heures après l'administration de 1 mg et 2,5 mg d'amitié par rapport au placebo.

Quatre à 24 heures après la dose initiale de traitement de l'étude, les patients ont été autorisés à utiliser un traitement supplémentaire pour soulager la douleur sous la forme d'une deuxième dose de traitement à l'étude ou d'autres médicaments de sauvetage. La probabilité estimée de patients prenant une deuxième dose ou un autre médicament de sauvetage pour traiter la migraine au cours des 24 heures suivant la dose initiale de traitement de l'étude est résumé dans la figure 2.

Figure 2: Probabilité estimée que les patients prennent une deuxième dose de comprimés d'amitié ou d'autres médicaments pour traiter la migraine au cours des 24 heures suivant la dose initiale de traitement de l'étude dans les essais groupés 1 2 et 3 ^a

^a Graphique de Kaplan-Meier basé sur les données obtenues dans les 3 essais cliniques contrôlés (essais 1 2 et 3) fournissant des preuves d'efficacité avec les patients n'utilisant pas de traitements supplémentaires censurés à 24 heures. L'intrigue comprend également des patients qui n'ont eu aucune réponse à la dose initiale. La réparation a été découragée avant 4 heures après le dose.

Il n'y a aucune preuve que des doses de 5 mg ont fourni un effet plus élevé que 2,5 mg. Il n'y avait aucune preuve suggérant que le traitement avec Amerge était associé à une augmentation de la gravité ou de la fréquence des attaques de migraine. L'efficacité d'Amerge n'a pas été affectée par la présence d'Aura; âge ou poids de genre du sujet; utilisation contraceptive orale; ou utilisation concomitante de médicaments prophylactiques de migraine communs (par exemple, bloqueurs de canaux calciques antidépresseurs tricycliques). Les données étaient insuffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'efficacité.

Informations sur les patients pour Amerge

Amerge®
(a-MERJ)
(chlorhydrate de naratriptan) comprimés

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à prendre Amerge et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Amerge?

Amerge can cause serious side effects including:

Crise cardiaque et autres problèmes cardiaques. Les problèmes cardiaques peuvent entraîner la mort.

Arrêtez de prendre Amerge et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une crise cardiaque:

• inconfort au centre de votre poitrine qui dure plus de quelques minutes ou qui disparaît et revient
• Pression sévère de la douleur ou de la lourdeur dans le cou ou la mâchoire de la gorge de votre poitrine
• douleur ou inconfort dans vos bras arrière mâchoire ou estomac
• essoufflement with or without chest discomfort
• Rompre dans une sueur froide
• nausée or vomissement
• se sentir étourdi

Amerge is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• avoir une pression artérielle élevée
• ont des taux élevés de cholestérol
• fumée
• sont en surpoids
• avoir le diabète
• avoir des antécédents familiaux de maladie cardiaque

Qu'est-ce qu'Amerge?

Amerge is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura in adults who have been diagnosed with migraine headaches.

Amerge is not used to prevent or decrease the number of migraine headaches you have.

Amerge is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic migraines (that make you unABle to move on one side of your body) or basilar migraines (rare form of migraine with aura).

On ne sait pas si Amerge est sûr et efficace pour traiter les maux de tête en grappe.

On ne sait pas si Amerge est sûre et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Qui ne devrait pas prendre Amerge?

Ne prenez pas Amerge si vous avez:

• problèmes cardiaques ou une histoire de problèmes cardiaques
• rétrécissement des vaisseaux sanguins à vos jambes Arms Gesomber ou rein (maladie vasculaire périphérique)
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Problèmes rénaux graves
• Problèmes hépatiques graves
• migraines hémiplégiques ou migraines basilaires. Si vous ne savez pas si vous avez ces types de migraines, demandez à votre fournisseur de soins de santé.
• a eu un AVC transitoire des attaques ischémiques (TIAS) ou des problèmes avec votre circulation sanguine
• pris l'un des médicaments suivants au cours des dernières 24 heures:
  • Almotriptan (axert®)
  • eletriptan (Relpax®)
  • Frovatriptan (Frova®)
  • Rizatriptan (Maxalt® Maxalt-MLT®)
  • Sumatriptan (imitrex® minavel® dosepro® alsuma®)
  • sumatriptan et naproxène (Treximet®)
  • ergotamines (Cafergot® ergomar® migergot®)
  • Dihydroergotamine (D.H.E. 45® Migranal®)
    Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus.
• une allergie au naratriptan ou à l'un des ingrédients d'Amerge. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Amerge.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Amerge?

Avant de prendre Amerge, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir une pression artérielle élevée
• avoir un cholestérol élevé
• avoir le diabète
• fumée
• sont en surpoids
• avoir des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ou d'un accident vasculaire cérébral
• avoir des problèmes rénaux
• avoir des problèmes de foie
• n'utilisent pas un contrôle des naissances efficace
• devenir enceinte tout en prenant Amerge
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Amerge passe dans votre lait maternel. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Amerge.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

L'utilisation d'amorge avec certains autres médicaments peut affecter les uns les autres en provoquant de graves effets secondaires.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si Vous prenez des médicaments antidépresseurs appelés:

• inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS)
• inhibiteurs de recapture de la sérotonine noradrénaline (SNRI)
• antidépresseurs tricycliques (TCA)
• inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Amerge?

• Certaines personnes devraient prendre leur première dose d'Amerge dans le bureau de leur fournisseur de soins de santé ou dans un autre milieu. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous devez prendre votre première dose en milieu médical.
• Prenez Amerge exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez Amerge avec de l'eau ou d'autres liquides.
• Si vous n'obtenez aucun soulagement après votre premier comprimé Amerge, ne prenez pas de deuxième tablette sans d'abord parler avec votre fournisseur de soins de santé.
• Si votre mal de tête revient ou si vous n'obtenez que de soulager votre mal de tête, vous pouvez prendre une deuxième tablette 4 heures après la première tablette.
• Ne prenez pas plus d'un total de 5 mg d'Amerge dans une période de 24 heures.
• Certaines personnes qui prennent trop de comprimés Amerge peuvent avoir des maux de tête pires (médicaments sur l'utilisation des maux de tête). Si vos maux de tête s'aggravent, votre fournisseur de soins de santé peut décider d'arrêter votre traitement avec Amerge.
• Si vous prenez trop d'amerge, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Vous devez écrire lorsque vous avez des maux de tête et lorsque vous prenez Amerge afin que vous puissiez parler avec votre fournisseur de soins de santé de la façon dont Amerge fonctionne pour vous.

Que dois-je éviter en prenant Amerge?

Amerge can cause vertiges faiblesse or somnolence. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything where you need to be alert.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Amerge?

Amerge may cause serious side effects. Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Amerge?

Ces effets secondaires graves incluent:

• Changements de couleur ou de sensation dans vos doigts et orteils (syndrome de Raynaud)
• Problèmes d'estomac et d'intestin (événements ischémiques gastro-intestinaux et coliques). Les symptômes des événements ischémiques gastro-intestinaux et coliques comprennent:
  • Douleurs soudaines ou sévères
  • Douleurs d'estomac après les repas
  • perte de poids
  • nausée or vomissement
  • constipation or diarrhée
  • Diarrhée sanglante
  • fièvre
• Problèmes de circulation sanguine aux jambes et aux pieds (ischémie vasculaire périphérique). Les symptômes de l'ischémie vasculaire périphérique comprennent:
  • Crampes et douleur dans vos jambes ou vos hanches
  • sentiment de lourdeur ou de tension dans les muscles de vos jambes
  • Douleur brûlante ou douloureuse dans vos pieds ou orteils tout en se reposant
  • engourdissement picotement ou faiblesse dans vos jambes
  • sensation à froid ou changements de couleur dans 1 ou les deux jambes ou pieds
• Médias sur les maux de tête. Certaines personnes qui utilisent trop de comprimés Amerge peuvent avoir des maux de tête pires (médicaments sur l'utilisation des maux de tête). Si vos maux de tête s'aggravent, votre fournisseur de soins de santé peut décider d'arrêter votre traitement avec Amerge.
• Syndrome de sérotonine. Le syndrome de la sérotonine est un problème rare mais grave qui peut se produire chez les personnes utilisant Amerge, surtout si Amerge est utilisé avec des médicaments antidépresseurs appelés SSRIS SNRIS TCAS ou MAOI. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • des changements mentaux tels que voir des choses qui ne sont pas là (hallucinations) l'agitation ou le coma
  • rythme cardiaque rapide
  • changements de tension artérielle
  • Température corporelle élevée
  • muscles serrés
  • Problème de marche

Les effets secondaires les plus courants d'Amerge comprennent:

• picotements ou engourdissement dans vos doigts ou orteils
• vertiges
• Brûle chaude chaude sur votre visage (rinçage)
• inconfort ou raideur dans votre cou
• Se sentir faible somnolent ou fatigué

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Amerge. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Amerge?

Amérivaliser entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C).

Gardez Amerge et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Amerge.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas Amerge pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Amerge à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur Amerge. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour obtenir des informations sur Amerge qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.gsk.com ou appelez le 1-888-825-5249.

Quels sont les ingrédients d'Amerge?

Ingrédient actif: chlorhydrate de naratriptan

Ingrédients inactifs: croscarmellose sodium hypromellose lactose magnésium stéarate microcristallin de cellulose triacétine en titane dioxyde

Les comprimés de 2,5 mg contiennent également du lac en aluminium en aluminium en jaune et indigo (FD

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Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.