Anascorp

Description de Anascorp

Anascorp [Centruroides (Scorpion) Immune F (AB ') ₂ (Équin) injection] est une préparation polyvalente lyophilisée stérile non pyrogénique de l'immunoglobuline équine F (AB ') ₂ fragments fabriqués à partir de plasma de chevaux immunisés avec du venin de C. Nocious C.L. limbpidus c.l. Tecomanus et C.S.SujJusus . Le produit est obtenu par digestion par pepsine du plasma de chevaux pour éliminer le F _c portion d'immuno-globuline suivie des étapes de fractionnement et de purification. Le f (ab ') ₂ Le contenu n'est pas inférieur à 85% de la teneur en F (AB) ne dépasse pas 7% et le produit contient moins de 5% d'immunoglobuline intacte. Chaque flacon d'Anascorp contient 45 à 80 milligrammes de chlorure de sodium 4,3-38,3 milligrammes de saccharose et 6,6-94,9 milligrammes de glycine comme stabilisateurs. Trace quantités de pepsine cresol ( <0.41 mg/vial) borates ( < 1 mg/vial) and sulfates ( < 1.7 mg/vial) may be present from the manufacturing process. Each vial contains no more than 120 milligrams of protein and will neutralize at least 150 LD50 of Centruroides scorpion venom in a mouse neutralization assay.

Les procédures de fabrication qui contribuent à la réduction du risque de transmission virale comprennent la précipitation / le traitement thermique et la nanofiltration de la digestion de la pepsine.

Utilisations pour anascorp

Anascorp® [Centruroides (Scorpion) Immun F (ABâ € ™) ₂ (équin) l'injection] est un antibison dérivé de l'équine indiqué pour le traitement des patients présentant des signes cliniques d'envenigation de scorpion.

Dosage pour anascorp

Pour une utilisation intraveineuse uniquement.

Initier le traitement avec Anascorp dès que possible après le scinpion Sting chez les patients qui développent des signes cliniquement importants d'envenigation Scorpion, y compris, mais sans s'y limiter, la perte de contrôle musculaire ou des mouvements oculaires anormaux de détresse respiratoire de la salivation excessive à la bouche et à la vomissements.

Dose initiale: 3 flacons

• La dose initiale d'Anascorp est de 3 flacons.
• Reconstituer le contenu de chaque flacon avec 5 millilitres de solution saline normale stérile (NULL,9% de NaCl) et mélanger par tourbillon doux continu.
• Combinez le contenu des flacons reconstitués rapidement et diluant encore à un volume total de 50 millilitres avec une solution saline normale stérile (NULL,9% de NaCl).
• Inspectez la solution visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas si turbide.
• Infuser par voie intraveineuse sur 10 minutes.
• Surveillez de près le patient pendant et jusqu'à 60 minutes après l'achèvement de la perfusion pour déterminer si des signes d'envevenation cliniquement importants ont résolu.
• Jeter les flacons partiellement utilisés.

Dosage supplémentaire

• Des doses supplémentaires peuvent être utilisées si nécessaire.
• Infuser un flacon à la fois à des intervalles de 30 à 60 minutes.
• Reconstituer le contenu avec 5 millilitres de solution saline normale stérile (NULL,9% de NaCl) et mélanger par tourbillon doux continu.
• Plus dilué à un volume total de 50 millilitres avec une solution saline normale stérile (NULL,9% de NaCl). Inspectez la solution visuellement pour les particules ou la décoloration avant l'administration.
• Infuser par voie intraveineuse sur 10 minutes.
• Surveillez de près le patient pendant et jusqu'à 60 minutes après l'achèvement de la perfusion pour déterminer si des signes d'envevenation cliniquement importants ont résolu.
• Jeter les flacons partiellement utilisés.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Chaque flacon d'Anascorp contient une préparation lyophilisée stérile contenant pas plus de 35 milligrammes de protéines totales et pas moins de 150 unités de neutralisation de LD50 (souris).

Stockage et manipulation

Anascorp est fourni comme une préparation lyophilisée stérile dans un flacon à usage unique. Lorsqu'il est reconstitué, chaque flacon ne contient pas plus de 7,0 milligrammes par millilitre de protéines et pas moins de 150 unités de neutralisation de la souris LD50.

Chaque carton NDC 66621-0150-2 contient 1 flacon d'Anascorp NDC 66621-0150-1.

• Stocker à température ambiante (jusqu'à 25 ° C (77 ° F)). De brèves excursions à température sont autorisées jusqu'à 40 ° C (104of).
• Ne congelez pas.
• Jeter les flacons partiellement utilisés.

Fabriqué par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V. Toluca estado de Mexique Mexique. Fabriqué pour: Rare Disease Therapeutics Inc. 2550 Meridian Blvd. Suite 150 Franklin TN 37067. Révisé: août 2022

Effets secondaires pour Anascorp

Les effets indésirables les plus courants observés chez ≥ 2% des patients dans les études cliniques pour Anascorp étaient les suivants: vomissements nausées et prurit de pyrexie.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Au total, 1534 patients ont été traités avec Anascorp allant de moins d'un mois à 90 ans. La population de patients était composée de 802 hommes et 732 femmes. Les patients ont été surveillés pour les signes et les symptômes des effets indésirables, notamment des réactions d'hypersensibilité aiguë et le mal de sérum. Des entretiens téléphoniques de suivi ont été menés à 24 heures 7 jours et 14 jours après le traitement pour évaluer les symptômes évolutifs de la maladie du sérum à effet de venin en cours et de toute autre réaction indésirable.

Le tableau 1 montre les effets indésirables survenant chez les patients dans tous les essais cliniques pour Anascorp. Twenty-seven percent (421/1534) of patients receiving ANASCORP reported at least one adverse reaction.

Tableau 1: réactions indésirables rapportées chez ≥ 1% des patients

Suppositoire pour les nausées en vente libre

Aucun patient n'est décédé ou a interrompu la participation de l'étude pour des réactions indésirables graves.

Huit patients ont été considérés comme ayant une maladie du sérum (hypersensibilité de type III); Aucun patient n'a manifesté tout le syndrome du mal du sérum. Trois patients ont été traités avec des corticostéroïdes systémiques et cinq autres n'ont reçu ni traitement ni thérapie symptomatique.

34 patients ont connu un total de 39 effets indésirables graves tels que la pneumonie de l'ataxie de l'aspiration de détresse respiratoire et le gonflement des yeux. Il n'est pas clair si ces effets indésirables étaient liés à une envenomation anascorp ou à une combinaison des deux ² .

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Anascorp. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Palpitations d'étanchéité poitrine Palpitations Rash et Prurit.

Quelle force vicodin arrive-t-elle

Interactions médicamenteuses pour Anascorp

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec Anascorp.

Références

2. Boyer L Degan J Ruha Am et al. Sécurité de l'équine intraveineuse F (AB ’) ₂ : Insignes suite à des essais cliniques impliquant 1534 receveurs de Scorpion Antivenom. Toxicon 76 (2013) 386–393c.

Avertissements pour Anascorp

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Anascorp

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris l'anaphylaxie, peuvent se produire avec l'anascorp. Une surveillance étroite des patients pour les réactions d'hypersensibilité et la préparation avec une thérapie intraveineuse à l'aide de corticostéroïdes d'épinéphrine et de chlorhydrate de diphenhydramine est recommandée lors de la perfusion d'Anascorp. Si une réaction anaphylactique se produit pendant la perfusion termine l'administration en même temps et administre des soins médicaux d'urgence appropriés.

Les patients atteints d'allergies connues aux protéines de cheval sont particulièrement à risque de réaction anaphylactique. Les patients qui ont eu un traitement antérieur avec Anascorp ou un autre antivenom / antitoxine équin peuvent être sensibilisés aux protéines équines et être à risque d'une réaction d'hypersensibilité sévère.

Réactions allergiques retardées (maladie du sérum)

Surveiller les patients avec des visites de suivi pour les signes et symptômes de réactions allergiques retardées ou de maladie sérique (par exemple, la myalgie de la fièvre des éruptions cutanées) et traitez de manière appropriée si nécessaire. Huit patients sur 1534 (NULL,5%) dans les essais cliniques ont présenté des symptômes suggérant une maladie sérique.

Agents infectieux transmissibles

Anascorp is made from equine (horse) plasma it may therefore carry a risk of transmitting infectious agents e.g. viruses.

Réactions à Cresol

Les traces de Cresol du processus de fabrication sont contenues dans Anascorp. Des réactions localisées et des myalgies généralisées ont été signalées avec l'utilisation de Cresol comme excipient injectable.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Anascorp. On ne sait pas non plus si l'anascorp peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Anascorp ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si l'anascorp est excrété dans le lait maternel humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Anascorp est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

Soixante-dix-huit pour cent des patients inscrits aux études cliniques étaient des sujets pédiatriques (1204/1534) avec des âges allant de moins d'un mois à 18,7 ans. Les groupes d'âge des patients étaient les suivants: <2 years of age 29% 2 to 5 years 37% 5 to 18 years 34%. The efficacy and safety of Anascorp is comparable in pediatric and adult patients.

Utilisation gériatrique

Des études spécifiques chez les patients âgés n'ont pas été menées. Anascorp a été administré à 77 patients de plus de 65 ans avec une efficacité et une sécurité comparables à la population globale des patients.

Informations sur la surdose pour Anascorp

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Anascorp

Aucun.

Pharmacologie clinique for Anascorp

Mécanisme d'action

Anascorp is composed of venom-specific F(ab’) ₂ Des fragments d'immunoglobuline G (IgG) qui se lient et neutralisent les toxines de venin facilitant la redistribution des tissus cibles et l'élimination du corps. ¹

Pharmacocinétique

Huit volontaires cliniquement en bonne santé (6 hommes et 2 femmes âgées: 17 à 26 ans) ont reçu une dose intraveineuse de bolus de 47,5 mg de Centruroides (Scorpion) Immune F (ABâ € ™) ₂ (équin) injection. Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 504 heures (21 jours) et les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés par analyse non compartimentée qui sont résumées dans le tableau 2. ³

Tableau 2: Paramètres pharmacocinétiques de Scorpion Antivenom

Études cliniques

L'efficacité de l'ANASCORP a été évaluée dans une étude prospective en double aveugle contrôlée par placebo quatre études ouvertes et une étude rétrospective dans divers contextes de traitement aux États-Unis et au Mexique où l'envevenation du scorpion est courante. Au total, 1534 patients allant de moins d'un mois à 90 ans ont été traités. La majorité des patients (78% 1204/1534) étaient pédiatriques allant de moins d'un mois à 18,7 ans. Les hommes (NULL,3%) et les patients (NULL,7%) étaient également représentés. Le succès du traitement a été déterminé par la résolution des signes cliniquement importants de l'envevenue du scorpion dans les quatre heures suivant le démarrage de la perfusion. L'étude randomisée placebo a inscrit 15 sujets huit au groupe traité Anascorp et sept dans le placebo. Le taux de réussite de la résolution des symptômes était de 100% pour l'anascorp traité et 14,3% pour le groupe placebo.

Une revue rétrospective des graphiques hospitaliers a fourni des données historiques de patients envenités (n = 97) qui n'ont pas reçu d'antivenant mais ont été traités avec des sédatifs et des soins de soutien pour les symptômes de l'envevenomation. Ces données ont été utilisées comme contrôle historique pour les résultats attendus en l'absence de traitement antibrisé. Les témoins historiques étaient des patients pédiatriques admis dans deux unités de soins intensifs pédiatriques entre 1990 et 2003 pour le traitement de l'enveloppe Scorpion avec des soins de soutien uniquement. La proportion de patients qui nécessitait un soutien de soins intensifs quatre heures après l'admission de l'unité de soins intensifs et la durée globale de l'exigence de soutien aux soins intensifs ont été calculées.

Dans l'ensemble, 95 à 100% des patients ont été soulagés des signes systémiques associés à l'envenomoration du scorpion en moins de quatre heures après avoir lancé un traitement ANAsCorp. Dans la base de données de contrôle historique, seulement 3,1% des patients ont présenté un soulagement des symptômes dans les 4 heures suivant l'admission à l'hôpital.

En 1396/1534 patients, le temps moyen du début de la perfusion d'Anascorp à la résolution des signes cliniques et des symptômes d'ennouvre était de 1,42 heures (NULL,2 à 20,5 heures). Les patients pédiatriques ont généralement connu un délai légèrement plus rapide à la résolution (NULL,28 ± 0,8 heures) par rapport à celui des patients adultes (NULL,91 ± 1,4 heures). Le délai de résolution des symptômes n'a pas été affecté par l'utilisation de sédatifs (474 ​​patients qui ont reçu des sédatifs résolus dans 1,49 ± 1,1 heures et 922 patients qui n'ont pas reçu de sédatifs résolus dans 1,38 ± 0,9 heures).

Références

1. KRIFI MN SAVIN S DEBRAY M Bon c Ayeb Me Choumet V. Études pharmacocinétiques sur le venin de scorpion avant et après l'immunothérapie antivenue. Toxicon 2005; 45: 187 - 198 €.

3 Pharmacocinétique d'un F (abâ € ™) ₂ Scorpion Antivenin chez des volontaires humains en bonne santé. Toxicon 2005; 46: 797-805.

Informations sur les patients pour Anascorp

Réactions allergiques graves

Conseiller aux patients de contacter immédiatement le médecin ou l'urgence s'ils éprouvent des signes et symptômes de réactions allergiques retardées ou de maladie sérique jusqu'à 14 jours après la sortie de l'hôpital. Les symptômes comprennent la douleur articulaire de prurit éruption Réactions d'hypersensibilité ].