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AVERTISSEMENT

Risque cardiovasculaire associé au tabagisme

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves provenant d'une utilisation combinée des contraceptifs oraux. Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, la combinaison des contraceptifs oraux, y compris APRI®, ne doit pas être utilisé par les femmes de plus de 35 ans et de fumée.

Les patients doivent être informés que ce produit ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Description de l'APRI

APRI® (comprimés de désogestrel et éthinyle estradiol USP) Les cartes blister fournissent un régime contraceptif oral de 21 comprimés ronds de couleur rose contenant chacun 0,15 mg de désogestrel (13-éthyl-11-méthylène-1819-Dinor-17 Alpha-Pregn-4-EN-20-Ying Alphapregna- 135 (10) -Trien-20-Yne-317-Diol). Les ingrédients inactifs comprennent le dioxyde de silicium colloïdal FD

Les cartes Blister contiennent également 7 comprimés inactifs blancs pour l'administration orale contenant les ingrédients inactifs suivants: Stéarate de magnésium anhydre au lactose et amidon de maïs prégelatinisé.

Desogestrel

C ₂₂ H ₃₀ LE

Éthinyle estradiol USP

C ₂₀ H ₂₄ O ₂

Les 21 comprimés de couleur rose répondent au test de dissolution USP 2.

Utilisations pour APRI

APRI® (comprimés de desogestrel et d'éthinyle d'estradiol USP) est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser les contraceptifs oraux comme méthode de contraception.

Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Le tableau 1 répertorie les taux de grossesse accidentels typiques pour les utilisateurs de contraceptifs oraux combinés et d'autres méthodes de contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, à l'exception de la stérilisation, le DIU et le système Norplant dépend de la fiabilité avec laquelle ils sont utilisés. Une utilisation correcte et cohérente de ces méthodes peut entraîner des taux de défaillance plus bas.

Dans un essai clinique avec APRI (comprimés de désogestrel et éthinyle estradiol USP) 1195 sujets ont achevé 11656 cycles et un total de 10 grossesses ont été signalées. Cela représente un taux de grossesse global de l'efficacité utilisateur (efficace utilisateur typique) de 1,12 pour 100 femmes-années. Ce taux comprend les patients qui n'ont pas pris le médicament correctement.

Tableau 1: Pourcentage de femmes qui subissent une grossesse non désirée au cours de la première année d'utilisation typique et la première année d'utilisation parfaite de la contraception et le pourcentage d'utilisation continue à la fin de la première année. ÉTATS-UNIS.

APRI (comprimés de desogestrel et d'éthinyle d'estradiol USP) n'a pas été étudié et n'est pas indiqué pour une utilisation dans la contraception d'urgence.

Dosage pour APRI

Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, APRI doit être prise exactement comme indiqué et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures. APRI est disponible dans le distributeur de comprimés qui est prédéfini pour un début de dimanche. Le début du jour 1 est également fourni.

Début du jour 1

La posologie d'APRI pour le cycle initial de thérapie est un comprimé actif de couleur rose administré quotidiennement du 1er jour jusqu'au 21e jour du cycle menstruel comptant le premier jour du débit menstruel en tant que jour 1. Les comprimés sont pris sans interruption comme suit: un comprimé actif de couleur rose par jour pendant 21 jours, puis un comprimé blanc quotidien pendant 7 jours. Après que 28 comprimés ont été suivis, un nouveau cours a commencé et une tablette active de couleur rose est prise le lendemain.

L'utilisation de l'APRI pour la contraception peut être lancée 4 semaines post-partum chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter. Lorsque les comprimés sont administrés pendant la période post-partum, le risque accru de maladie thromboembolique associée à la période post-partum doit être pris en compte. (Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS concernant la maladie thromboembolique. Voir aussi PRÉCAUTIONS : Mères qui allaitent .) Si le patient commence sur APRI post-partum et n'a pas encore eu de période, elle devrait être invitée à utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'un comprimé actif rose soit pris quotidiennement pendant 7 jours. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début des médicaments doit être prise en compte. Si le patient manque un (1) comprimé actif de couleur rose dans les semaines 1 2 ou 3, la tablette active de couleur rose doit être prise dès qu'elle se souvient. Si le patient manque deux (2) comprimés actifs de couleur rose au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2, le patient doit prendre deux (2) comprimés actifs de couleur rose le jour où elle se souvient et deux (2) comprimés actifs de couleur rose le lendemain; Et puis continuez à prendre un (1) tablette active de couleur rose par jour jusqu'à ce qu'elle termine le peloton. La patiente doit être invitée à utiliser une méthode de contraception de secours comme un préservatif ou un spermicide si elle a des relations sexuelles dans les sept (7) jours après avoir manqué des pilules. Si le patient manque deux (2) comprimés actifs de couleur rose au cours de la troisième semaine ou manque trois (3) ou plus de tablettes actives de couleur rose dans une rangée, le patient devrait jeter le reste du pack et démarrer un nouveau pack le même jour. La patiente doit être invitée à utiliser une méthode de sauvegarde de contraception si elle a des relations sexuelles dans les sept (7) jours après avoir manqué des pilules.

Début du dimanche

Lorsque vous prenez APRI, la première tablette active de couleur rose doit être prise le premier dimanche après le début des menstruations. Si la période commence dimanche, la première tablette active de couleur rose est prise ce jour-là. Si le passage directement d'un autre contraceptif oral, le premier comprimé actif de couleur rose doit être pris le premier dimanche après la dernière tablette active du produit précédent. Les comprimés sont pris sans interruption comme suit: un comprimé actif de couleur rose par jour pendant 21 jours, puis un comprimé de rappel blanc par jour pendant 7 jours. Après que 28 comprimés ont été suivis, un nouveau cours a commencé et une tablette active rosecolore est prise le lendemain (dimanche). Lors du lancement d'un régime de démarrage du dimanche, une autre méthode de contraception doit être utilisée avant les 7 premiers jours d'administration consécutifs.

L'utilisation de l'APRI pour la contraception peut être lancée 4 semaines post-partum. Lorsque les comprimés sont administrés pendant la période post-partum, le risque accru de maladie thromboembolique associée à la période post-partum doit être pris en compte. (Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS concernant la maladie thromboembolique. Voir aussi PRÉCAUTIONS : Mères qui allaitent .) Si le patient commence sur APRI post-partum et n'a pas encore eu de période, elle devrait être invitée à utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'un comprimé actif rose soit pris quotidiennement pendant 7 jours. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début des médicaments doit être prise en compte. Si le patient manque un (1) comprimé actif de couleur rose dans les semaines 1 2 ou 3, la tablette active de couleur rose doit être prise dès qu'elle se souvient. Si le patient manque deux (2) comprimés actifs de couleur rose au cours de la semaine 1 ou de la semaine 2, le patient doit prendre deux (2) comprimés actifs de couleur rose le jour où elle se souvient et deux (2) comprimés actifs rosecolorés le lendemain; Et puis continuez à prendre un (1) tablette active de couleur rose par jour jusqu'à ce qu'elle termine le peloton. La patiente doit être invitée à utiliser une méthode de contraception de secours comme un préservatif ou un spermicide si elle a des relations sexuelles dans les sept (7) jours après avoir manqué des pilules. Si le patient manque deux (2) comprimés actifs de couleur rose au cours de la troisième semaine ou manque trois (3) ou plus de comprimés actifs de couleur rose dans une rangée, le patient devrait continuer à prendre un comprimé actif de couleur rose tous les jours jusqu'à dimanche. Dimanche, le patient devrait jeter le reste du pack et démarrer un nouveau pack le même jour. La patiente doit être invitée à utiliser une méthode de contraception de secours si elle a des relations sexuelles dans les sept (7) jours après avoir manqué des pilules.

Instructions supplémentaires pour tous les régimes de dosage

Les repérages des saignements révolutionnaires et l'aménorrhée sont des raisons fréquentes pour les patients interrompus les contraceptifs oraux. Dans les saignements révolutionnaires, comme dans tous les cas de saignements irréguliers du vagin, les causes non fonctionnelles doivent être portées à l'esprit. Dans des saignements anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués du vagin, des mesures diagnostiques adéquates sont indiquées pour exclure la grossesse ou la tumeur maligne. Si la pathologie a été exclue ou un changement à une autre formulation peut résoudre le problème. Le passage à un contraceptif oral avec une teneur en œstrogènes plus élevée, bien que potentiellement utile pour minimiser l'irrégularité menstruelle ne doit être effectué que si nécessaire, car cela peut augmenter le risque de maladie thromboembolique.

Utilisation de contraceptifs oraux en cas de période menstruelle manquée:

• Si le patient n'a pas adhéré à l'horaire prescrit, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée et l'utilisation de contraceptive orale doit être interrompue si la grossesse est confirmée.
• Si le patient a adhéré au schémamin prescrit et manque deux périodes consécutives, une grossesse devrait être exclue.

Comment fourni

APRI® (comprimés de désogestrel et d'éthinyle Estradiol USP) 28 Les cartes blister des tablettes contiennent 21 comprimés de biconvexes à revêtement de film roses en rose et 7 comprimés blancs rounds non scorés. Chaque comprimé de couleur rose (débossé avec du DP d'un côté et 575 de l'autre côté) contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'estradiol d'éthinyle USP. Chaque tablette blanche (débossée avec du DP d'un côté et 570 de l'autre côté) contient des ingrédients inertes.

Cartons de 6 cartes blister ( NDC : 0555-9043-58).

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Références

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Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Révisé: Sep 2015

Effets secondaires for Apri

Un risque accru des effets indésirables graves suivants a été associé à l'utilisation de contraceptifs oraux (voir AVERTISSEMENTS ).

• Thrombophlebite et thrombose veineuse avec ou sans embolie
• Thromboembolie artérielle
• Embolie pulmonaire
• Infarctus du myocarde
• Hémorragie cérébrale
• Thrombose cérébrale
• Hypertension
• Maladie de la vésicule biliaire
• Adénomes hépatiques ou tumeurs hépatiques bénignes

Il existe des preuves d'une association entre les conditions suivantes et l'utilisation de contraceptifs oraux:

• Thrombose mésentérique
• Thrombose rétinienne

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez les patients recevant des contraceptifs oraux et seraient liés au médicament:

• Nausée
• Vomissement
• Symptômes gastro-intestinaux (comme les crampes abdominales et les ballonnements)
• Saignement révolutionnaire
• Repérage
• Changement de flux menstruel
• Aménorrhée
• Infertilité temporaire après l'arrêt du traitement
• Œdème
• Mélasma qui peut persister
• Changements mammaires: sécrétion d'élargissement de la tendresse
• Changement de poids (augmentation ou diminution)
• Changement de l'érosion cervicale et de la sécrétion
• Diminution de la lactation lorsqu'elle est donnée immédiatement post-partum
• Ictère cholestatique
• Migraine
• Réaction allergique, y compris l'urticaire éruption
• Dépression mentale
• Tolérance réduite aux glucides
• Candidose vaginale
• Changement de courbure cornéenne (caisse)
• Intolérance pour contacter les lentilles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et une association causale n'a été ni confirmée ni réfutée:

• Syndrome pré-menstruel
• Cataracte
• Modifications de l'appétit
• Syndrome de type cystite
• Mal de tête
• Nervosité
• Vertiges
• Hirsutisme
• Perte des cheveux du cuir chevelu
• Érythème multiforme
• Érythème nodosum
• Éruption hémorragique
• Vaginite
• Porphyrie
• Fonction rénale altérée
• Syndrome urémique hémolytique
• Acné
• Changements de libido
• Colite
• Syndrome de Budd-Chiari

Interactions médicamenteuses for Apri

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs hormonaux combinés

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de COC et réduisant potentiellement l'efficacité des COC

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de COC et potentiellement diminuer l'efficacité des CHC ou augmenter les saignements percés. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent les barbituriques de phénytoïne carbamazépine bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazépine rifampicine topiramate rifabutin rufinamide aprepitant et produits contenant du longe de Saint-Jean. Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une défaillance contraceptive. Conseiller aux femmes d'utiliser une autre méthode de contraception ou une méthode de sauvegarde lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec les CHC et pour poursuivre la contraception de sauvegarde pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour assurer la fiabilité contraceptive.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques de COC

La co-administration de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine et certains COC contenant EE augmentent les valeurs AUC pour EE d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE éventuellement par inhibition de la conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole peuvent augmenter les concentrations d'hormones plasmatiques.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [par exemple, indinavir et atazanavir / ritonavir]) / inhibiteurs de protéase du VHC (diminuer [par exemple le boceprevir et le télaprevir]) ou avec des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (diminution [par exemple névirapine] ou augmenter [par exemple l'étravirine]).

Colesevelam : Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a combination oral hormonal contraceptive has been shown to significantly decrease the AUC of EE. A drug interaction between the contraceptive et Colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Effets des contraceptifs hormonaux combinés sur d'autres médicaments

Les COC contenant l'EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés (par exemple, cyclosporine prednisolone theophylline tizanidine et voriconazole) et augmenter leurs concentrations plasmatiques. Il a été démontré que les COC diminuent les concentrations plasmatiques d'acide clorofibrique acétaminophène de la morphine acide salicylique témazépam et de lamotrigine. Une diminution significative de la concentration plasmatique de la lamotrigine a été démontrée probablement en raison de l'induction de la glucuronidation lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; Par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires.

Les femmes sous l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues d'hormone thyroïdienne car les concentrations sériques de globuline se liant à la thyroïde augmentent avec l'utilisation de COC.

Interactions avec les tests de laboratoire

Certains tests de fonction endocrinienne et hépatique et composants sanguins peuvent être affectés par les contraceptifs oraux:

1. Augmentation de la prothrombine et des facteurs VII VIII IX et X; diminution de l'antithrombine 3; Augmentation de l'agrégabilité plaquettaire induite par la norépinéphrine.
2. Une augmentation de la globuline de liaison thyroïdienne (TBG) entraînant une augmentation de l'hormone thyroïdienne totale circulante mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI) T4 par colonne ou par radio-immunodosage. L'absorption de résine T3 libre est diminuée en reflétant le TBG élevé; La concentration en T4 libre est inchangée.
3. D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum.
4. Les globulines de liaison aux hormones sexuelles sont augmentées et entraînent des niveaux élevés de stéroïdes sexuels en circulation totale, mais les niveaux libres ou biologiquement actifs diminuent ou restent inchangés.
5. Les triglycérides peuvent être augmentés et les niveaux de divers autres lipides et les lipoprotéines peuvent être affectés.
6. La tolérance au glucose peut être diminuée.
7. Les taux sériques de folate peuvent être déprimés par la thérapie contraceptive orale. Cela peut avoir une signification clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt des contraceptifs oraux.

Avertissements for Apri

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves provenant d'une utilisation combinée des contraceptifs oraux. Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison, la combinaison des contraceptifs oraux, y compris l'APRI, ne doit pas être utilisé par les femmes de plus de 35 ans et de fumée.

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée à des risques accrus de plusieurs conditions graves, notamment l'infarctus du myocarde, la thromboembolie AVC né néoplasie hépatique et maladie de la vésicule biliaire, bien que le risque de morbidité ou de mortalité grave soit très faible chez les femmes en bonne santé sans facteurs de risque sous-jacents. Le risque de morbidité et de mortalité augmente de manière significative en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que l'obésité et le diabète des hypertensions.

Les praticiens prescrivant les contraceptifs oraux devraient connaître les informations suivantes concernant ces risques.

Les informations contenues dans cet insert de package sont principalement basées sur des études réalisées chez les patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux avec des formulations de doses plus élevées d'œstrogènes et de progestatifs que ceux à usage courant aujourd'hui. L'effet de l'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec des formulations de doses plus faibles des œstrogènes et des progestatifs reste à déterminer.

Tout au long de ce marquage, les études épidémiologiques rapportées sont de deux types: des études rétrospectives ou de contrôle de cas et des études prospectives ou de cohorte. Les études de contrôle des cas fournissent une mesure du risque relatif d'une maladie, à savoir un rapport de l'incidence d'une maladie chez les utilisateurs contraceptifs oraux à celui parmi les non-utilisateurs. Le risque relatif ne fournit pas d'informations sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure du risque attribuable qui est la différence dans l'incidence de la maladie entre les utilisateurs contraceptifs oraux et les non-utilisateurs. Le risque attribuable fournit des informations sur l'occurrence réelle d'une maladie dans la population (adaptée des références 2 et 3 avec la permission de l'auteur). Pour plus d'informations, le lecteur est renvoyé à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

Trouble thromboembolique et autres problèmes vasculaires

Thromboembolie

Un risque accru de maladie thromboembolique et thrombotique associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établi. Des études de contrôle des cas ont révélé que le risque relatif des utilisateurs par rapport aux non-utilisateurs était de 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle 4 à 11 pour la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire et 1,5 à 6 pour les femmes présentant des conditions prédisposantes pour la maladie thromboembolique veineuse. ^2319-24 Des études de cohorte ont montré que le risque relatif était quelque peu inférieur à environ 3 pour les nouveaux cas et environ 4,5 pour les nouveaux cas nécessitant une hospitalisation. ²⁵ Le risque de maladie thromboembolique associée aux contraceptifs oraux disparaît progressivement après l'arrêt de l'utilisation combinée de contraceptifs oraux (COC). ² Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation et lors du redémarrage de la contraception hormonale après une rupture de quatre semaines ou plus.

Plusieurs études épidémiologiques indiquent que les contraceptifs oraux de troisième génération, y compris ceux contenant du desogestrel, sont associés à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse que certains contraceptifs oraux de la deuxième génération. En général, ces études indiquent un risque augmenté environ 2 fois, ce qui correspond à 1-2 cas supplémentaires de thromboembolie veineuse pour 10000 femmes-années d'utilisation. Cependant, les données d'études supplémentaires n'ont pas montré cette augmentation du risque de 2 fois.

Une augmentation de deux à quatre fois du risque relatif de complications thromboemboliques postopératoires a été signalée avec l'utilisation de contraceptifs oraux. ⁹ Le risque relatif de thrombose veineuse chez les femmes qui ont des conditions prédisposantes sont deux fois celles des femmes sans telles conditions médicales. ²⁶ Si les contraceptifs oraux réalisables doivent être interrompus au moins quatre semaines avant et pendant deux semaines après la chirurgie élective d'un type associé à une augmentation du risque de thromboembolie et pendant et après une immobilisation prolongée. Étant donné que la période post-partum immédiate est également associée à un risque accru de thromboembolie que les contraceptifs oraux doivent être démarrés au début de quatre semaines après l'accouchement chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter.

Infarctus du myocarde

Un risque accru d'infarctus du myocarde a été attribué à l'utilisation des contraceptifs oraux. Ce risque est principalement chez les fumeurs ou les femmes présentant d'autres facteurs de risque sous-jacents de maladie coronarienne tels que l'hypercholestérolémie morbide, l'obésité morbide et le diabète. Le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisateurs contraceptifs oraux actuels a été estimé à deux à six. ^4-10 Le risque est très faible chez les femmes de moins de 30 ans.

Il a été démontré que le tabagisme en combinaison avec l'utilisation des contraceptifs oraux contribue considérablement à l'incidence des infarctus du myocarde chez les femmes au milieu de la trentaine ou plus avec du tabagisme représentant la majorité des cas en excès. ¹¹ Il a été démontré que les taux de mortalité associés aux maladies circulatoires augmentent considérablement chez les fumeurs, en particulier chez les 35 ans et plus et chez les non-fumeurs de plus de 40 ans chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux (voir figure 1).

Figure 1: Taux de mortalité par la maladie circulatoire pour 100 000 ans-années par le statut de tabagisme et l'utilisation des contraceptifs oraux

(Adapté de P.M. Layde et V. Beral Réf.

Les contraceptifs oraux peuvent aggraver les effets de facteurs de risque bien connus tels que l'âge et l'obésité du diabète hypertension. ¹³ En particulier, certains progestants sont connus pour diminuer le cholestérol HDL et provoquer une intolérance au glucose tandis que les œstrogènes peuvent créer un état d'hyperinsulinisme. ^14-18 Il a été démontré que les contraceptifs oraux augmentent la pression artérielle chez les utilisateurs (voir Tension artérielle élevée ). Similar effects on risk factors have been associated with an increased risk of heart disease. Oral contraceptives must be used with caution in women with cardiovascular disease risk factors.

Il existe des preuves que le risque d'infarctus du myocarde associé aux contraceptifs oraux est plus faible lorsque le progestatif a une activité androgène minimale que lorsque l'activité est plus grande. La liaison aux récepteurs et les études sur les animaux ont montré que le désogestrel ou son métabolite actif ont une activité androgène minimale (voir Pharmacologie clinique ) Bien que ces résultats n'aient pas été confirmés dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Maladies cérébrovasculaires

Il a été démontré que les contraceptifs oraux augmentent à la fois les risques relatifs et attribuables des événements cérébrovasculaires (traits thrombotiques et hémorragiques), bien que, en général, le risque soit le plus grand chez les femmes hypertensives plus âgées (> 35 ans) qui fument également. L'hypertension s'est avérée être un facteur de risque pour les utilisateurs et les non-utilisateurs pour les deux types d'accidents vasculaires cérébraux et le tabagisme a interagi pour augmenter le risque d'AVC. ^27-29

Dans une grande étude, le risque relatif de traits thrombotiques s'est avéré de 3 pour les utilisateurs normotendaux à 14 pour les utilisateurs souffrant d'hypertension sévère. ³⁰ Le risque relatif d'AVC hémorragique serait de 1,2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux 2.6 pour les fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs oraux 7.6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux 1,8 pour les utilisateurs normotendaux et 25,7 pour les utilisateurs souffrant d'hypertension sévère. ³⁰ Le risque attribuable est également plus élevé chez les femmes âgées. ³

Risque lié à la dose de maladie vasculaire des contraceptifs oraux

Une association positive a été observée entre la quantité d'oestrogène et le progestatif dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire. ^31-33 Une baisse des lipoprotéines sériques à haute densité (HDL) a été signalée avec de nombreux agents progestatifs. ^14-16 Une baisse des lipoprotéines sériques à haute densité a été associée à une incidence accrue de maladie cardiaque ischémique. Parce que les œstrogènes augmentent le cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif oral dépend d'un équilibre obtenu entre les doses d'œstrogène et de progestatif et la nature et la quantité absolue de progestatifs utilisés dans les contraceptifs. La quantité des deux hormones doit être prise en compte dans le choix d'un contraceptif oral.

La minimisation de l'exposition aux œstrogènes et au progestatif est conforme aux bons principes de la thérapie. Pour toute combinaison particulière d'oestrogène / progestatif, le régime posologique prescrit devrait être celui qui contient le moins d'œstrogènes et de progestatifs compatibles avec un faible taux d'échec et les besoins du patient individuel. De nouveaux accepteurs d'agents contraceptifs oraux doivent être lancés sur des préparations contenant la plus faible teneur en œstrogènes qui est jugée appropriée pour le patient individuel.

Persistance du risque de maladie vasculaire

Il y a deux études qui ont montré la persistance du risque de maladie vasculaire pour toujours les utilisateurs des contraceptifs oraux. Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer un infarctus du myocarde après l'arrêt des contraceptifs oraux persiste pendant au moins 9 ans pour les femmes de 40 à 49 ans qui ont utilisé des contraceptifs oraux pendant cinq ans ou plus, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres groupes d'âge. ⁸ Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer une maladie cérébrovasculaire a persisté pendant au moins 6 ans après l'arrêt des contraceptifs oraux, bien que le risque excessif soit très faible. ³⁴ Cependant, les deux études ont été réalisées avec des formulations contraceptives orales contenant 0,050 mg ou plus d'œstrogènes.

Estimations de la mortalité à partir d'une utilisation contraceptive

Une étude a recueilli des données à partir de diverses sources qui ont estimé le taux de mortalité associé à différentes méthodes de contraception à différents âges (tableau 2). Ces estimations incluent le risque combiné de décès associé aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas d'échec de la méthode. Chaque méthode de contraception présente ses avantages et risques spécifiques. L'étude a conclu qu'à l'exception des utilisateurs contraceptifs oraux de 35 ans et plus qui fument et 40 ans et plus qui ne fument pas la mortalité associés à toutes les méthodes de contraception sont faibles et inférieurs à celles associées à l'accouchement.

L'observation d'une augmentation du risque de mortalité avec l'âge pour les utilisateurs contraceptifs oraux est basée sur des données recueillies dans les années 1970. ³⁵ La recommandation clinique actuelle implique l'utilisation de formulations de dose d'oestrogène plus faibles et une considération attentive des facteurs de risque. En 1989, le comité consultatif sur la fertilité et la santé maternelle a été invité à revoir l'utilisation des contraceptifs oraux chez les femmes de 40 ans et plus. Le Comité a conclu que, bien que le risque de maladie cardiovasculaire puisse être augmenté avec une utilisation contraceptive orale après 40 ans chez les femmes saines non-fumeurs (même avec les nouvelles formulations à faible dose), il existe également des risques potentiels plus potentiels associés à la grossesse chez les femmes âgées et avec les procédures chirurgicales et médicales alternatives qui peuvent être nécessaires si ces femmes n'ont pas accès à des moyens efficaces et acceptables. Le comité a recommandé que les avantages de l'utilisation des contraceptifs oraux à faible dose par des femmes saines non-fumeurs de plus de 40 ans puissent l'emporter sur les risques possibles.

Bien sûr, les femmes âgées en tant que toutes les femmes qui prennent des contraceptifs oraux devraient prendre un contraceptif oral qui contient le moins d'œstrogènes et de progestatifs compatibles avec un faible taux d'échec et des besoins individuels des patients.

Tableau 2: Nombre annuel de décès liés à la naissance ou liés à la méthode associés au contrôle de la fertilité pour 100 000 femmes non stériles par méthode de contrôle de la fertilité selon l'âge

Carcinome des organes et seins reproducteurs

De nombreuses études épidémiologiques ont été réalisées sur l'incidence du cancer de l'ovaire et du col utérin de l'endomètre du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux.

Le risque de diagnostic de cancer du sein peut être légèrement augmenté chez les utilisateurs actuels et récents des contraceptifs oraux combinés (COC). Cependant, ce risque excédentaire semble diminuer avec le temps après l'arrêt du COC et de 10 ans après l'arrêt, le risque accru disparaît. Certaines études rapportent un risque accru avec la durée d'utilisation, tandis que d'autres études ne le font pas et aucune relation cohérente n'a été trouvée avec la dose ou le type de stéroïde. Certaines études ont trouvé une faible augmentation du risque pour les femmes qui utilisent d'abord les COC avant l'âge de 20 ans. La plupart des études montrent un modèle de risque similaire avec l'utilisation du COC, indépendamment des antécédents de reproduction d'une femme ou de ses antécédents de cancer du sein familial.

Les cancers du sein diagnostiqués dans les utilisateurs contraceptifs oraux actuels ou précédents ont tendance à être moins avancés cliniquement que chez les non-utilisateurs.

Les femmes qui ont actuellement un cancer du sein ne devraient pas utiliser de contraceptifs oraux car le cancer du sein est généralement une tumeur hormonalement sensible.

Certaines études suggèrent que l'utilisation contraceptive orale a été associée à une augmentation du risque de néoplasie intraépithéliale cervicale chez certaines populations de femmes. ^45-48 Cependant, il continue d'être une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Malgré de nombreuses études sur la relation entre l'utilisation contraceptive orale et les cancers du sein et du col de l'utérus, une relation de cause à effet n'a pas été établie.

Néoplasie hépatique

Les adénomes hépatiques bénins sont associés à une utilisation contraceptive orale bien que l'incidence des tumeurs bénignes soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé que le risque attribuable se trouve dans la plage de 3,3 cas / 100000 pour les utilisateurs un risque qui augmente après quatre années ou plus d'utilisation, en particulier avec les contraceptifs oraux de dose plus élevée. ⁴⁹ La rupture des adénomes hépatiques bénignes peut provoquer la mort par hémorragie intra-abdominale. ⁵⁰⁵¹

Des études de Grande-Bretagne ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs contraceptifs oraux à long terme (> 8 ans). Cependant, ces cancers sont extrêmement rares aux États-Unis et le risque attribuable (l'incidence excessive) des cancers du foie chez les utilisateurs contraceptifs oraux aborde moins d'un par million d'utilisateurs.

Lésions oculaires

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose rétinienne associés à l'utilisation de contraceptifs oraux. Les contraceptifs oraux doivent être interrompus s'il y a une perte de vision partielle ou complète inexpliquée; début de la proptose ou de la diplopie; Papouledème; ou lésions vasculaires rétiniennes. Des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises immédiatement.

Utilisation contraceptive orale avant ou pendant la grossesse précoce

Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. ^56-57 La majorité des études récentes n'indiquent pas non plus un effet tératogène, en particulier en ce qui concerne les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres ^5556575859 Lorsque les contraceptifs oraux sont pris par inadvertance au début de la grossesse.

L'administration de contraceptifs oraux pour induire des saignements de sevrage ne doit pas être utilisée comme test de grossesse. Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

Il est recommandé que pour tout patient qui a raté deux périodes consécutives, une grossesse soit exclue. Si le patient n'a pas adhéré à l'horaire prescrit, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée. L'utilisation contraceptive orale doit être interrompue si la grossesse est confirmée.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études antérieures ont signalé une augmentation du risque relatif à vie de chirurgie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'œstrogènes. ⁶⁰⁶¹ Cependant, des études plus récentes ont montré que le risque relatif de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs contraceptifs oraux peut être minime. ^62-64 Les résultats récents de risque minimal peuvent être liés à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses hormonales plus faibles d'œstrogènes et de progestatifs.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

Il a été démontré que les contraceptifs oraux provoquent une diminution de la tolérance au glucose dans un pourcentage important d'utilisateurs. ¹⁷ Il a été démontré que cet effet est directement lié à la dose des œstrogènes. ⁶⁵ En général, les progestatifs augmentent la sécrétion d'insuline et créent une résistance à l'insuline, cet effet variant avec différents agents progestatifs. ¹⁷⁶⁶ Chez la femme non diabétique, les contraceptifs oraux ne semblent avoir aucun effet sur la glycémie à jeun. ⁶⁷ En raison de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques doivent être soigneusement surveillées lors de la prise de contraceptifs oraux.

Une petite proportion de femmes aura une hypertriglycéridémie persistante sur la pilule. Comme discuté précédemment (voir Trouble thromboembolique et autres problèmes vasculaires .) Des changements dans les triglycérides sériques et les niveaux de lipoprotéines ont été rapportés chez les utilisateurs contraceptifs oraux.

Tension artérielle élevée

Les femmes souffrant d'hypertension importante ne doivent pas être commencées sur la contraception hormonale. ⁹⁸ Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des contraceptifs oraux ⁶⁸ et this increase is more likely in older oral contraceptive users ⁶⁹ et with extended duration of use. ⁶¹ Données du Royal College of General Practitioners ¹² et subsequent retomized trials have shown that the incidence of hypertension increases with increasing progestational activity et concentrations of progestogens.

Femmes ayant des antécédents d'hypertension ou de maladies liées à l'hypertension ou aux maladies rénales ⁷⁰ devrait être encouragé à utiliser une autre méthode de contraception. Si ces femmes choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, elles doivent être surveillées étroitement et si une élévation persistante cliniquement significative de la pression artérielle (PA) se produit (≥ 160 mm Hg systolique ou ≥ 100 mm Hg diastolique) et ne peut pas être discontivée par les contraceptifs oraux adéquatement contrôlés. En général, les femmes qui développent une hypertension pendant le traitement des contraceptifs hormonales doivent être transférées à un contraceptif non hormonal. Si d'autres méthodes contraceptives ne sont pas des contraceptives hormonales appropriées peuvent se poursuivre combinées avec un thérapie antihypertense. Une surveillance régulière de la PA dans toute la thérapie contraceptive hormonale est recommandée. ¹⁰² Pour la plupart des femmes, une pression artérielle élevée reviendra à la normale après avoir arrêté les contraceptifs oraux ⁶⁹ et there is no difference in the occurrence of hypertension among former et never users. ⁶⁸⁷⁰⁷¹

Mal de tête

Le début ou l'exacerbation de la migraine ou le développement de maux de tête avec un nouveau modèle qui est récurrent persistant ou sévère nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause.

Irrégularités saignantes

Saignement révolutionnaire et spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. Nonhormonal causes should be considered et adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out. Some women may encounter post-pill amenorrhea or oligomenorrhea especially when such a condition was pre-existent.

Grossesse extra-utérine

Une grossesse ectopique et intra-utérine peut se produire dans les échecs contraceptifs.

Précautions for Apri

Général

Les patients doivent être informés que ce produit ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement trans.

Examen physique et suivi

C'est une bonne pratique médicale pour toutes les femmes d'avoir des antécédents annuels et des examens physiques, notamment des femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique peut cependant être différé jusqu'à la début des contraceptifs oraux s'ils sont demandés par la femme et jugés appropriés par le clinicien. L'examen physique doit inclure une référence particulière aux poitrines de la pression artérielle abdomen et aux organes pelviens, notamment la cytologie cervicale et les tests de laboratoire pertinents. En cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués ou récurrents, il faut effectuer des mesures appropriées pour exclure la tumeinte. Les femmes ayant des antécédents familiaux solides de cancer du sein ou qui ont des nodules mammaires doivent être surveillés avec des soins particuliers.

Troubles lipidiques

Les femmes qui sont traitées pour des hyperlipidémies doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Certains progestatifs peuvent augmenter les niveaux de LDL et rendre le contrôle des hyperlipidémies plus difficile.

Fonction hépatique

Si l'ictère se développe chez une femme recevant des contraceptifs oraux, le médicament doit être interrompu. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Rétention d'eau

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un certain degré de rétention de liquide. Ils doivent être prescrits avec prudence et uniquement avec une surveillance minutieuse chez les patients présentant des conditions qui pourraient être aggravées par la rétention des liquides.

Troubles émotionnels

Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être soigneusement observées et le médicament interrompu si la dépression se reproduit sérieusement.

Lentilles de contact

Les porteurs de lentilles de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance à l'objectif doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Cancérogenèse

Voir AVERTISSEMENTS .

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category X

Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS .

Mères qui allaitent

De petites quantités de stéroïdes contraceptives orales ont été identifiées dans le lait des mères qui allaitent et quelques effets indésirables sur l'enfant ont été signalés, notamment l'ictère et l'élargissement du sein. De plus, les contraceptifs oraux donnés dans la période post-partum peuvent interférer avec la lactation en diminuant la quantité et la qualité du lait maternel. Si possible, la mère infirmière doit être informée de ne pas utiliser les contraceptifs oraux mais d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait complètement sevré son enfant.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des comprimés APRI ont été établies chez les femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les adolescents postpubertaux de moins de 16 ans et pour les utilisateurs de 16 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Ce produit n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans et n'est pas indiqué dans cette population.

Informations pour le patient

Voir Étiquetage des patients .

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Surdosage Information for Apri

Des effets néfastes graves n'ont pas été signalés après l'ingestion aiguë de grandes doses de contraceptifs oraux par les jeunes enfants. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de sevrage peuvent se produire chez les femelles.

Avantages de santé non contrôlés

Les avantages de santé non contraceptifs suivants liés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont soutenus par des études épidémiologiques qui ont largement utilisé des formulations contraceptives orales contenant des doses d'œstrogènes dépassant 0,035 mg d'éthinyle estradiol ou 0,05 mg de mestranol.

Effets sur les règles

• Augmentation de la régularité du cycle menstruel
• diminution de la perte de sang et diminution de l'incidence de l'anémie en fer
• diminution de l'incidence de la dysménorrhée

Effets liés à l'inhibition de l'ovulation

• diminution de l'incidence des kystes ovariens fonctionnels
• diminution de l'incidence des grossesses extraterrestres

Effets d'une utilisation à long terme

• diminution de l'incidence des fibroadénomes et des maladies fibrocystiques du sein
• diminution de l'incidence des maladies inflammatoires pelviennes aiguës
• diminution de l'incidence du cancer de l'endomètre
• diminution de l'incidence du cancer de l'ovaire

Contre-indications for Apri

Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes:

• Thrombophlebiti ou troubles thromboemboliques
• Une histoire passée de thrombophlebitibitibite profonde ou de troubles thromboemboliques
• Conditions thrombophiles connues
• Maladie cérébrale vasculaire ou coronarienne (actuel ou histoire)
• Maladie cardiaque valvulaire avec complications
• Valeurs persistantes de la pression artérielle de ≥ 160 mm Hg systolique ou ≥ 100 mg Hg diastolic102
• Diabète avec implication vasculaire
• Mal de têtes with focal neurological symptoms
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
• Carcinome connu ou suspecté du sein ou des antécédents personnels de cancer du sein
• Carcinome de l'endomètre ou d'autres néoplasie dépendante des œstrogènes connus ou suspects
• Saignement génital anormal non diagnostiqué
• Ictère cholestatique of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Maladie hépatocellulaire aiguë ou chronique avec une fonction hépatique anormale
• Adénomes ou carcinomes hépatiques
• Grossesse connue ou suspectée
• Hypersensibilité à tout composant de ce produit

Pharmacologie clinique for Apri

Pharmacodynamique

Combiné oral contraceptives act by suppression of gonadotropins. Although the primary mechanism of this action is inhibition of ovulation other alterations include changes in the cervical mucus which increase the difficulty of sperm entry into the uterus et changes in the endometrium which reduce the likelihood of implantation.

Des études de liaison aux récepteurs ainsi que des études sur les animaux ont montré que le 3-céto-déseslogel Le métabolite biologiquement actif de Desogestrel combine une activité progestative élevée avec un minimal androgénicité intrinsèque. ⁹¹⁹² La pertinence de cette dernière constatation chez l'homme est inconnue.

Pharmacocinétique

Desogestrel is rapidly et almost completely absorbed et converted into 3-keto-desogestrel its biologically active metabolite. Following oral administration the relative bioavailability of desogestrel as measured by serum levels of 3-keto-desogestrel is approximately 84%.

Dans le troisième cycle d'utilisation après une seule dose de concentrations maximales d'APRI de 3-céto-dénogéstrel de 2805 ± 1203 pg / ml (moyenne ± ET), sont atteintes à 1,4 ± 0,8 heures. La zone sous la courbe (AUC0-∞) est de 33858 ± 11043 pg / ml • HR après une seule dose. À l'état d'équilibre atteint à partir d'au moins le jour 19, des concentrations maximales de 5840 ± 1667 pg / ml sont atteintes à 1,4 ± 0,9 heures. Les taux plasmatiques minimums de 3-céto-dénogéstrel à l'état d'équilibre sont de 1400 ± 560 pg / ml. L'AUC0-24 à l'état d'équilibre est de 52299 ± 17878 pg / ml • HR. La moyenne AUC0-∞ pour le 3-céto-dénogéstre à une seule dose est significativement inférieure à la moyenne AUC0-24 à l'état d'équilibre. Cela indique que la cinétique de 3-céto-dénogestrel est non linéaire en raison d'une augmentation de la liaison de la globuline de 3-céto-céto à la globuline liaison aux hormones sexuelles dans le cycle attribué à une augmentation des niveaux de globuline liaison aux hormones sexuelles qui sont induites par l'administration quotidienne de l'estradiol d'éthinyle. Les niveaux de globuline se liant à l'hormone sexuelle ont augmenté de manière significative au cours du troisième cycle de traitement du jour 1 (150 ± 64 nmol / L) au jour 21 (230 ± 59 nmol / L).

La demi-vie d'élimination pour le 3-céto-dénogéstre est d'environ 38 ± 20 heures à l'état d'équilibre. En plus des métabolites de 3-céto-dénogéstrel, d'autres métabolites de phase I sont 3α-OH-DeSogestrel 3ß-OH-DeSogestrel et 3α-OH-5α-H-DeSogestrel. Ces autres métabolites ne sont pas connus pour avoir des effets pharmacologiques et sont en outre convertis en partie par conjugaison (métabolisme de phase II) en métabolites polaires principalement sulfates et glucuronides.

L'éthinyle estradiol est rapidement et presque complètement absorbé. Dans le troisième cycle d'utilisation après une seule dose d'APRI, la biodisponibilité relative est d'environ 83%.

Dans le troisième cycle d'utilisation après une seule dose de concentrations maximales d'APRI d'estradiol d'éthinyle de 95 ± 34 pg / ml, sont atteintes à 1,5 ± 0,8 heures. L'AUC0-∞ est 1471 ± 268 pg / ml • HR après une seule dose. À l'état d'équilibre atteint à partir d'au moins le jour 19, des concentrations maximales d'éthinyle d'estradiol de 141 ± 48 pg / ml sont atteintes à environ 1,4 ± 0,7 heures. Les taux sériques minimaux d'éthinyle estradiol à l'état d'équilibre sont de 24 ± 8,3 pg / ml. L'AUC0-24 à l'état d'équilibre est de 1117 ± 302 pg / ml • HR. L'AUC0-∞ moyen pour l'éthinyle estradiol après une seule dose pendant le cycle de traitement 3 ne diffère pas significativement de l'ASC moyen à l'état stationnaire. Cette découverte indique la cinétique linéaire pour l'éthinyle estradiol.

La demi-vie d'élimination est de 26 ± 6,8 heures à l'état d'équilibre. L'estradiol de l'éthinyle est soumis à un degré significatif de conjugaison présystémique (métabolisme de phase II). L'éthinyle estradiol échappant à la conjugaison de la paroi intestinale subit un métabolisme de phase I et une conjugaison hépatique (métabolisme de phase II). Les métabolites majeurs de phase I sont le 2-OH-Ethinyl Estradiol et le 2-méthoxy-éthinyle estradiol. Les conjugués sulfate et glucuronide des métabolites de l'éthinyle estradiol et de phase I qui sont excrétés dans la bile peuvent subir une circulation entérohépatique.

Références

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Informations sur les patients pour APRI

Bref résumé du package des patients

Open®
(comprimés de desogestrel et d'éthinyle estradiol USP)

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement trans misées.

Les contraceptifs oraux également connus sous le nom de pilules contraceptives ou la pilule sont prises pour empêcher la grossesse et lorsqu'elles sont prises correctement sans manquer de pilules ont un taux d'échec d'environ 1% par an. Le taux de défaillance typique est d'environ 5% par an lorsque les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Pour la plupart des femmes, les contraceptifs oraux sont également exempts d'effets secondaires graves ou désagréables. Cependant, oublier de prendre des pilules augmente considérablement les chances de grossesse.

Pour la majorité des femmes, les contraceptifs oraux peuvent être pris en toute sécurité. Mais il y a des femmes qui sont à haut risque de développer certaines maladies graves qui peuvent être mortelles ou qui peuvent provoquer une invalidité temporaire ou permanente. Les risques associés à la prise de contraceptifs oraux augmentent considérablement si vous:

• fumée
• ont un diabète artériel élevé à un cholestérol élevé
• ont ou ont eu des troubles de coagulation des coups cardiaques Cancer de l'angine de l'angine de l'angine de l'angine de la pêche du sein ou des organes sexuels ou des tumeurs hépatiques malignes ou bénignes

Bien que les risques de maladies cardiovasculaires puissent être augmentés avec une utilisation contraceptive orale après 40 ans chez les femmes saines non-fumeurs (même avec les formulations plus récentes à faible dose), il existe également des risques potentiels plus importants associés à la grossesse chez les femmes âgées.

Vous ne devez pas prendre la pilule si vous soupçonnez que vous êtes enceinte ou si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

N'utilisez pas APRI® si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves (problèmes cardiaques et des vaisseaux sanguins) de la combinaison des contraceptifs oraux, y compris la mort par des caillots sanguins de crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

La plupart des effets secondaires de la pilule ne sont pas graves. Les effets de ces plus courants sont les nausées qui vomissent les saignements entre les règles menstruelles de la sensibilité au gain de poids et la difficulté à porter des lentilles de contact. Ces effets secondaires, en particulier les nausées et les vomissements, peuvent se calmer au cours des trois premiers mois d'utilisation.

Les effets secondaires graves de la pilule se produisent très rarement, surtout si vous êtes en bonne santé et que vous êtes jeune. Cependant, vous devez savoir que les conditions médicales suivantes ont été associées ou aggravées par la pilule:

1. Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebiti) ou les poumons (embolie pulmonaire) ou la rupture d'un vaisseau sanguin dans le blocage du cerveau (AVC) des vaisseaux sanguins dans le cœur (crise cardiaque ou angine de poitrine) ou d'autres organes du corps. Comme mentionné ci-dessus, le tabagisme augmente le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux et de conséquences médicales graves.
2. Dans de rares cas, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs hépatiques bénignes mais dangereuses. Ces tumeurs hépatiques bénignes peuvent se rompre et provoquer des saignements internes mortels. De plus, certaines études rapportent un risque accru de développer un cancer du foie. Cependant, les cancers du foie sont rares.
3. La pression artérielle élevée, bien que la pression artérielle revienne généralement à la normale lorsque la pilule est arrêtée.

Les symptômes associés à ces effets secondaires graves sont discutés dans l'étiquetage détaillé du patient qui vous est donné avec votre fourniture de pilules. Informez votre professionnel de la santé si vous remarquez des troubles physiques inhabituels tout en prenant la pilule. De plus, des médicaments tels que le rifampin bosentan ainsi que certains médicaments de crise et préparations à base de plantes contenant du moût de Saint-Jean ( Hypericum perforatum ) peut diminuer l'efficacité contraceptive orale.

Les contraceptifs oraux peuvent interagir avec la lamotrigine (lamictal®) un médicament contre les crises utilisé pour l'épilepsie. Cela peut augmenter le risque de crises afin que votre professionnel de la santé puisse avoir besoin d'ajuster la dose de lamotrigine.

Diverses études donnent des rapports contradictoires sur la relation entre le cancer du sein et l'utilisation contraceptive orale. L'utilisation des contraceptifs oraux peut légèrement augmenter vos chances d'avoir un cancer du sein diagnostiqué, en particulier après avoir utilisé des contraceptifs hormonaux à un âge plus jeune. Après avoir cessé d'utiliser des contraceptifs hormonaux, les chances d'avoir un cancer du sein diagnostiqué commencent à redescendre. Vous devriez passer des examens des seins réguliers par un professionnel de la santé et examiner mes propres seins mensuellement. Dites à votre professionnel de la santé si vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein ou si vous avez eu des nodules mammaires ou une mammographie anormale. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein ne devraient pas utiliser les contraceptifs oraux car le cancer du sein est généralement une tumeur hormonale sensible. Certaines études ont trouvé une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette constatation peut être liée à des facteurs autres que l'utilisation de contraceptifs oraux. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour exclure la possibilité que la pilule puisse provoquer de tels cancers.

La prise de la pilule offre des avantages non contraceptifs importants. Il s'agit notamment de menstruations moins douloureuses moins de perte de sang menstruelle et d'anémie moins d'infections pelviennes et moins de cancers de l'ovaire et la muqueuse de l'utérus.

Assurez-vous de discuter de toute condition médicale que vous pourriez avoir avec votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé prendra des antécédents médicaux et familiaux avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à une autre fois si vous le demandez et que le professionnel de la santé estime que c'est une bonne pratique médicale de le reporter. Vous devez être réexaminé au moins une fois par an tout en prenant des contraceptifs oraux. L'étiquetage détaillé des informations sur les patients vous donne plus d'informations que vous devez lire et discuter avec votre professionnel de la santé.

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre la mission trans du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement trans misées telles que la chlamydia génitale d'herpès génital Gonorrhée hépatite B et syphilis.

Comment prendre la pilule

Points importants à retenir

AVANT Vous commencez à prendre vos pilules:

1. Assurez-vous de lire ces instructions:

Avant de commencer à prendre vos pilules.

Chaque fois que vous ne savez pas quoi faire.

2. La bonne façon de prendre la pilule est de prendre une pilule tous les jours en même temps.

Si vous manquez des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela comprend le démarrage du pack tardif.

Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte.

3. De nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers ou peuvent se sentir malades à l'estomac lors des premiers paquets de pilules. Si vous vous sentez malade à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème disparaîtra généralement. Si cela ne disparaît pas avec votre professionnel de la santé.

4. Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous inventez ces pilules manquées.

Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées, vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.

5. Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée ou si vous prenez des médicaments, vos pilules peuvent ne pas fonctionner aussi bien.

Utilisez une méthode de sauvegarde (comme un préservatif ou un spermicide) jusqu'à ce que vous vérifiiez votre professionnel de la santé.

6. Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre la pilule, parlez-en à votre professionnel de la santé de la façon de faciliter la prise de pilules ou d'utiliser une autre méthode de contrôle des naissances.

7. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre professionnel de la santé.

AVANT YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Décidez à quelle heure de la journée vous voulez prendre votre pilule.

Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.

2. Regardez votre paquet de pilules:

Le pack de pilules a 21 pilules actives de couleur rose (avec des hormones) à prendre pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pilules de rappel blanc (sans hormones).

3. Trouvez également:

1. Où sur le pack pour commencer à prendre des pilules
2. Dans quel ordre prendre les pilules
3. Vérifiez l'image du pack de pilules et des instructions supplémentaires pour l'utilisation de ce package ci-dessous.

4. Assurez-vous d'avoir prêt à tout moment:

Un autre type de contraception (comme un préservatif ou un spermicide) à utiliser comme méthode de secours au cas où vous manqueriez des pilules.

Un pack de pilules complet supplémentaire.

Quand commencer le premier paquet de pilules

Vous avez le choix du jour pour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. APRI est disponible dans un distributeur de comprimés qui est prédéfini pour un début de dimanche. Le début du jour 1 est également fourni. Décidez avec votre professionnel de la santé, ce qui est la meilleure journée pour vous. Choisissez une heure de la journée qui sera facile à retenir.

Démarrage du jour 1:

1. Prenez la première pilule active de couleur rose du premier pack pendant les 24 premières heures de vos règles.

2. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours car vous commencez la pilule au début de vos règles.

Démarrage du dimanche:

1. Prenez la première pilule active de couleur rose du premier pack le dimanche après le début de vos règles même si vous saignez toujours. Si vos règles commencent le dimanche, commencez le pack le même jour.

2. Utilisez une autre méthode de contrôle des naissances comme un préservatif ou un spermicide comme méthode de secours si vous avez des relations sexuelles à tout moment du dimanche, vous commencez votre premier pack jusqu'au dimanche suivant (7 jours).

Que faire pendant le mois

1. Prenez une pilule à la même heure tous les jours jusqu'à ce que le pack soit vide.

Ne sautez pas de pilules même si vous repérez ou saignez entre les périodes mensuelles ou que vous vous sentez malade à l'estomac (nausées).

Ne sautez pas les pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles très souvent.

2. Lorsque vous terminez un pack ou changez votre marque de pilules:

Commencez le prochain pack le lendemain de votre dernière pilule de rappel blanc. N'attendez aucun jour entre les packs.

Que faire si vous manquez des pilules

Si vous manquez 1 pilule active de couleur rose:

1. Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la prochaine pilule à votre heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 pilules en 1 jour.

2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours si vous avez des relations sexuelles.

Si tu Miss 2 pilules actives de couleur rose d'affilée Semaine 1 ou semaine 2 de votre pack:

1. Prenez 2 pilules le jour de votre souvenir et 2 pilules le lendemain.

2. Ensuite, prenez 1 pilule par jour jusqu'à ce que vous terminez le pack.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir manqué des pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme un préservatif ou un spermicide) comme méthode de secours pour ces 7 jours.

Si tu Miss 2 pilules actives de couleur rose d'affilée La 3e semaine:

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si tu are a Début du dimancheer:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche. Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre professionnel de la santé, car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir manqué des pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme un préservatif ou un spermicide) comme méthode de secours pour ces 7 jours.

Un rappel:

Si tu forget any of the 7 white reminder pills in Week 4:

Jetez les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre 1 pilule chaque jour jusqu'à ce que le pack soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de sauvegarde.

Enfin, si vous ne savez toujours pas quoi faire des pilules que vous avez manquées:

Utilisez une méthode de sauvegarde chaque fois que vous avez des relations sexuelles.

Continuez à prendre une pilule active de couleur rose chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre professionnel de la santé.

Instructions pour une utilisation

Comment utiliser les cartes blister pour les 28 tablettes:

Il y a deux façons de commencer à prendre des pilules de contraception Début du dimanche ou du jour 1.

Votre fournisseur de soins de santé vous dira lequel utiliser.

1. Choisissez l'autocollant des jours de la semaine qui commence le premier jour de vos règles. (C'est le jour où vous commencez à saigner ou à repérer même s'il est minuit lorsque le saignement commence.) Lorsque vous avez choisi le bon autocollant, jetez les autres et placez l'autocollant sur la carte blister sur les jours pré-imprimés de la semaine et assurez-vous qu'il s'aligne avec les pilules.

2. Votre forfait blister se compose de trois parties Le portefeuille de pochette et le pack de cloques contenant 28 pilules scellées individuellement. Notez que les pilules sont disposées en quatre rangées numérotées de 7 comprimés avec les jours préimprimés de la semaine imprimés au-dessus d'eux. Il y a 21 pilules actives de couleur rose et 7 pilules de rappel blanc. Reportez-vous à l'échantillon de la carte blister ci-dessous:

3. Après avoir pris la dernière pilule blanche, commencez une nouvelle carte blister le lendemain, peu importe le début de vos règles. Vous prendrez une pilule tous les jours sans interruption. Chaque fois que vous commencez les pilules plus tard que dirigée, protégez-vous en utilisant une autre méthode de contraception jusqu'à ce que vous ayez pris une pilule par jour pendant sept jours consécutifs. Après avoir pris la dernière pilule de rappel blanc, commencez à prendre la première pilule active de couleur rose de la carte boursier le lendemain.

4. Prenez les pilules dans chaque nouveau paquet comme auparavant. Commencez avec la pilule active de couleur rose sur rangée

Trois façons de se rappeler dans quel ordre prendre les pilules

1. Suivez l'autocollant avec les jours de la semaine (placés au-dessus des pilules).
2. Allez toujours de gauche à droite.
3. Terminez toujours vos pilules.

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F).

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Étiquetage détaillé des patients

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement trans misées.

Veuillez noter: Cet étiquetage est révisé de temps à autre à mesure que les nouvelles informations médicales importantes deviennent disponibles. Par conséquent, veuillez consulter attentivement cet étiquetage.

Le produit contraceptif oral suivant contient une combinaison d'un progestatif et d'œstrogènes les deux types d'hormones féminines:

Open® (desogestrel et ethinyles tradiol tablets USP)

Chaque comprimé de couleur rose contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinyle estradiol. Chaque comprimé blanc contient des ingrédients inertes.

INTRODUCTION

Toute femme qui envisage d'utiliser des contraceptifs oraux (la pilule contraceptive ou la pilule) doit comprendre les avantages et les risques d'utiliser cette forme de contraception. Cet étiquetage des patients vous donnera une grande partie des informations dont vous aurez besoin pour prendre cette décision et vous aidera également à déterminer si vous risquez de développer l'un des effets secondaires graves de la pilule. Il vous dira comment utiliser correctement la pilule afin qu'il soit aussi efficace que possible. Cependant, cet étiquetage ne remplace pas une discussion attentive entre vous et votre professionnel de la santé. Vous devriez discuter des informations fournies dans cet étiquetage avec lui les deux lorsque vous commencez à prendre la pilule et pendant vos revisitions. Vous devez également suivre les conseils de votre professionnel de la santé en ce qui concerne les examens réguliers pendant que vous êtes sur la pilule.

Efficacité des contraceptifs oraux

Les contraceptifs oraux ou les pilules contraceptives ou la pilule sont utilisés pour prévenir la grossesse et sont plus efficaces que la plupart des autres méthodes non chirurgicales de contraception. Lorsqu'ils sont pris correctement sans manquer de pilules, la possibilité de devenir enceinte est d'environ 1% (1 grossesse pour 100 femmes par an d'utilisation). Les taux de défaillance typiques, y compris les femmes qui ne prennent pas toujours les pilules, comme indiqué sont environ 5% par an. Les chances de devenir enceintes augmentent avec chaque pilule manquée pendant un cycle menstruel.

En comparaison, les taux d'échec typiques pour d'autres méthodes non chirurgicales de contrôle des naissances au cours de la première année d'utilisation sont les suivantes:

Implant: <1%
Mâle sterilization: <1%
Injection: <1%
Capulet cervical avec spermicides: 20 à 40%
Iud: 1 to 2%
Préservatif seul (homme): 14%
Diaphragme avec spermicides: 20%
Préservatif seul (femme): 21%
Spermicides seuls: 26%
Abstinence périodique: 25%
Éponge vaginale: 20 à 40%
Retrait: 19%
Stérilisation féminine: <1%
Pas de méthodes: 85%

Qui ne devrait pas prendre les contraceptifs oraux

N'utilisez pas APRI® si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves (problèmes cardiaques et des vaisseaux sanguins) de la combinaison des contraceptifs oraux, y compris la mort par des caillots sanguins de crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Certaines femmes ne devraient pas utiliser la pilule. Par exemple, vous ne devez pas prendre la pilule si vous avez l'une des conditions suivantes:

• Une histoire de crise cardiaque ou de course
• Caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebititis) poumons (embolie pulmonaire) ou yeux
• Une histoire de caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes
• Un problème hérité qui rend votre sang de sang plus que la normale
• Douleur thoracique (angine de poitrine)
• Cancer du sein ou cancer connu ou suspecté de la muqueuse du col utérus ou du vagin
• Saignement vaginal inexpliqué (jusqu'à ce qu'un diagnostic soit atteint par votre professionnel de la santé)
• Jaunissement des blancs des yeux ou de la peau (jaunisse) pendant la grossesse ou pendant l'utilisation précédente de la pilule
• Tumeur du foie (bénigne ou cancéreux)
• Grossesse connue ou suspectée
• Si tu plan to have surgery with prolonged bed rest

Dites à votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu l'une de ces conditions. Votre professionnel de la santé peut recommander une autre méthode de contrôle des naissances.

Autres considérations avant de prendre des contraceptifs oraux

Dites à votre professionnel de la santé si vous avez ou avez eu:

• Nodules mammaires maladie fibrocystique du sein et radiographie ou mammographie anormale
• Diabète
• Cholestérol élevé ou triglycérides
• Hypertension artérielle
• Migraine or other mal de têtes or epilepsy
• Dépression mentale
• Maladie du foie de la vésicule biliaire ou maladie rénale
• Histoire des périodes menstruelles rares ou irrégulières

Les femmes atteintes de ces conditions doivent être vérifiées souvent par leur professionnel de la santé si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux.

Assurez-vous également d'informer votre professionnel de la santé si vous fumez ou prenez des médicaments.

Risques de prendre des contraceptifs oraux

1. Risque de développer des caillots sanguins

• Les caillots sanguins et le blocage des vaisseaux sanguins sont l'un des effets secondaires les plus graves de la prise de contraceptifs oraux et peuvent provoquer la mort ou une invalidité grave. Des caillots sanguins graves peuvent survenir, surtout si vous fumez sont obèses ou sont âgés de plus de 35 ans. Les caillots sanguins graves sont plus susceptibles de se produire lorsque vous:
• Commencez d'abord à prendre des contraceptifs
• Redémarrer les pilules contraceptives ou différentes après ne pas les avoir utilisées pendant un mois ou plus

En particulier, un caillot dans les jambes peut provoquer des thrombophlébittis et un caillot qui se déplace vers les poumons peut provoquer un blocage soudain du vaisseau transportant du sang dans les poumons. Les risques de ces effets secondaires peuvent être plus importants avec les contraceptifs oraux contenant du désogestrel tels que l'APRI qu'avec certaines autres pilules à faible dose. Des caillots se produisent rarement dans les vaisseaux sanguins de l'œil et peuvent provoquer une double vision de la cécité ou une vision altérée.

Si tu take oral contraceptives et need elective surgery need to stay in bed for a prolonged illness or injury or have recently delivered a baby you may be at risk of developing blood clots. You should consult your healthcare professional about stopping oral contraceptives three to four weeks before surgery et not taking oral contraceptives for two weeks after surgery or during bed rest. You should also not take oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breastfeeding. Si tu are breastfeeding you should wait until you have weaned your child before using the pill (see also the section on breastfeeding in Général Précautions).

Le risque de maladie circulatoire chez les utilisateurs contraceptifs oraux peut être plus élevé chez les utilisateurs de pilules à haute dose. Le risque de maladie thromboembolique veineuse associée aux contraceptifs oraux n'augmente pas avec la durée d'utilisation et disparaît après l'arrêt de l'utilisation de la pilule. Le risque de coagulation sanguine anormale augmente avec l'âge chez les utilisateurs et les non-utilisateurs des contraceptifs oraux, mais le risque accru du contraceptif oral semble être présent à tous les âges. Pour les femmes âgées de 20 à 44 ans, on estime qu'environ 1 en 2000 à l'aide de contraceptifs oraux sera hospitalisé chaque année en raison d'une coagulation anormale. Parmi les non-utilisateurs du même groupe d'âge, environ 1 en 20000 seraient hospitalisés chaque année. Pour les utilisateurs contraceptifs oraux en général, il a été estimé que chez les femmes âgées de 15 à 34 ans, le risque de décès en raison d'un trouble circulatoire est d'environ 1 sur 12000 par an, tandis que pour les non-utilisateurs, le taux est d'environ 1 sur 50000 par an. Dans le groupe d'âge de 35 à 44 ans, le risque est estimé à environ 1 sur 2500 par an pour les utilisateurs de contraceptifs oraux et environ 1 sur 10000 par an pour les non-utilisateurs.

2. Affares cardiaques et traits

Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la tendance à développer des accidents vasculaires cérébraux (arrêt ou rupture des vaisseaux sanguins dans le cerveau) et l'angine de poitrine et les crises cardiaques (blocage des vaisseaux sanguins dans le cœur). N'importe laquelle de ces conditions peut entraîner la mort ou une invalidité grave.

Le tabagisme augmente considérablement la possibilité de subir des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. De plus, le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs oraux augmentent considérablement les chances de développer et de mourir des maladies cardiaques.

3. Maladie de la vésicule biliaire

Les utilisateurs contraceptifs oraux présentent probablement un risque plus élevé que les non-utilisateurs d'avoir une maladie de la vésicule biliaire, bien que ce risque puisse être lié à des pilules contenant des doses élevées d'œstrogènes.

4. tumeurs hépatiques

Dans de rares cas, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs hépatiques bénignes mais dangereuses. Ces tumeurs hépatiques bénignes peuvent se rompre et provoquer des saignements internes mortels. De plus, certaines études rapportent un risque accru de développer un cancer du foie. Cependant, les cancers du foie sont rares.

5. Cancer des organes et seins reproducteurs

Diverses études donnent des rapports contradictoires sur la relation entre le cancer du sein et l'utilisation contraceptive orale. L'utilisation des contraceptifs oraux peut légèrement augmenter vos chances d'avoir un cancer du sein diagnostiqué, en particulier après avoir utilisé des contraceptifs hormonaux à un âge plus jeune. Après avoir cessé d'utiliser des contraceptifs hormonaux, les chances d'avoir un cancer du sein diagnostiqué commencent à redescendre. Vous devriez passer des examens des seins réguliers par un professionnel de la santé et examiner mes propres seins mensuellement. Dites à votre professionnel de la santé si vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein ou si vous avez eu des nodules mammaires ou une mammographie anormale. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu un cancer du sein ne devraient pas utiliser les contraceptifs oraux car le cancer du sein est généralement une tumeur hormonale sensible.

Certaines études ont trouvé une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette constatation peut être liée à des facteurs autres que l'utilisation de contraceptifs oraux. Les preuves sont insuffisantes pour exclure la possibilité que les pilules puissent provoquer de tels cancers.

Risque estimé de décès d'une méthode ou d'une grossesse de contraception

Toutes les méthodes de contrôle des naissances et de grossesse sont associées à un risque de développer certaines maladies qui peuvent entraîner un handicap ou la mort. Une estimation du nombre de décès associés à différentes méthodes de contrôle des naissances et de grossesse a été calculée et est montrée dans le tableau suivant.

Nombre annuel de décès liés à la naissance ou liés à la méthode associés au contrôle de la fertilité pour 100 000 femmes non stériles par méthode de contrôle de la fertilité selon l'âge

Dans le tableau ci-dessus, le risque de décès de toute méthode de contraception est inférieur au risque d'accouchement, à l'exception des utilisateurs contraceptifs oraux de plus de 35 ans qui fument et les utilisateurs de pilules de plus de 40 ans même s'ils ne fument pas. On peut voir dans le tableau que pour les femmes âgées de 15 à 39 ans, le risque de décès était le plus élevé avec la grossesse (7-26 décès pour 100 000 femmes selon l'âge). Parmi les utilisateurs de pilules qui ne fument pas le risque de décès sont toujours inférieurs à ceux associés à la grossesse pour tout groupe d'âge, bien que sur l'âge de 40 ans, le risque augmente à 32 décès pour 100 000 femmes, contre 28 associés à la grossesse à cet âge. Cependant, pour les utilisateurs de pilules qui fument et ont plus de 35 ans, le nombre estimé de décès dépasse ceux des autres méthodes de contraception. Si une femme a plus de 40 ans et fume, son risque estimé de décès est quatre fois plus élevé (117/100000 femmes) que le risque estimé associé à la grossesse (28/100000 femmes) dans ce groupe d'âge.

La suggestion que les femmes de plus de 40 ans qui ne fument pas ne devraient pas prendre des contraceptifs oraux sont basés sur des informations provenant de pilules plus anciennes à dose à plus haute. Un comité consultatif de la FDA a discuté de cette question en 1989 et a recommandé que les avantages de l'utilisation contraceptive buccale à faible dose par des femmes saines non-fumeurs de plus de 40 ans puissent l'emporter sur les risques possibles. Les femmes plus âgées en tant que toutes les femmes qui prennent des contraceptifs oraux doivent prendre un contraceptif oral qui contient le moins d'œstrogènes et de progestatifs compatibles avec les besoins individuels du patient.

AVERTISSEMENT SIGNALS

Si l'un de ces effets négatifs se produit pendant que vous prenez des contraceptifs oraux, appelez votre professionnel de la santé immédiatement:

• Douleur thoracique pointue toux de sang ou essoufflement soudain (indiquant un éventuel caillot dans le poumon)
• Douleur dans le mollet (indiquant un éventuel caillot dans la jambe)
• Écraser la douleur thoracique ou la lourdeur dans la poitrine (indiquant une éventuelle crise cardiaque)
• Des maux de tête soudains ou des vomissements de vomissements ou des troubles des évanouissements de la vision ou de la faiblesse de la parole ou de l'engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un éventuel coup)
• Perte de vision partielle ou complète soudaine (indiquant un éventuel caillot dans l'œil)
• Bosses du sein (indiquant un éventuel cancer du sein ou une maladie fibrocystique du sein; demandez à votre professionnel de la santé de vous montrer comment examiner vos seins)
• Douleur sévère ou sensibilité dans l'estomac (indiquant une tumeur hépatique éventuellement rompue)
• Difficulté à dormir faiblesse manque de fatigue énergétique ou de changement d'humeur (indiquant éventuellement une dépression grave)
• Jaunisse ou un jaunissement de la peau ou des globes oculaires accompagnés fréquemment de la fatigue de fièvre perte d'urine de couleur foncée d'appétit ou de selles de couleur claire (indiquant des problèmes de foie possibles)

Effets secondaires des contraceptifs oraux

1. Saignement vaginal

Des saignements vaginaux irréguliers peuvent survenir pendant que vous prenez les pilules. Les saignements irréguliers peuvent varier d'une légère coloration entre les périodes menstruelles à des saignements percés qui ressemblent à une période régulière. Des saignements irréguliers se produisent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation des contraceptifs oraux, mais peuvent également se produire après avoir pris la pilule depuis un certain temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique généralement aucun problème grave. Il est important de continuer à prendre vos pilules dans les délais. Si le saignement se produit dans plus d'un cycle ou dure plus de quelques jours, parlez-en à votre professionnel de la santé.

2. Contacter les lentilles

Si tu wear contact lenses et notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your healthcare professional.

3. Rétention des fluides

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un œdème (rétention des fluides) avec un gonflement des doigts ou des chevilles et peuvent augmenter votre tension artérielle. Si vous ressentez une rétention de liquide, contactez votre professionnel de la santé.

4. Melasma

Un assombrissement irrégulier de la peau est possible en particulier du visage qui peut persister.

5. Autres effets secondaires

D'autres effets secondaires peuvent inclure des nausées et un changement de vomissements dans les maux de tête de l'appétit nervosité dépression étourdisse la perte des infections vaginales à éruption cutanée du cuir chevelu et des réactions allergiques. Si l'un de ces effets secondaires vous dérange, vous appelez votre professionnel de la santé.

Précautions générales

1. Périodes manquées et utilisation de contraceptifs oraux avant ou pendant la grossesse précoce

Il peut y avoir des moments où vous ne pouvez pas menter régulièrement après avoir terminé un cycle de pilules. Si vous avez pris vos pilules régulièrement et que vous manquez une période menstruelle, continuez à prendre vos pilules pour le prochain cycle, mais assurez-vous d'informer votre professionnel de la santé avant de le faire. Si vous n'avez pas pris les pilules quotidiennement comme indiqué et manqué une période menstruelle, vous pourriez être enceinte. Si vous avez manqué deux périodes menstruelles consécutives, vous pourriez être enceinte. Vérifiez immédiatement auprès de votre professionnel de la santé pour déterminer si vous êtes enceinte. Arrêtez de prendre des contraceptifs oraux si la grossesse est confirmée.

Il n'y a aucune preuve concluante que l'utilisation contraceptive orale est associée à une augmentation des malformations congénitales lorsqu'elle est prise par inadvertance en début de grossesse. Auparavant, quelques études avaient rapporté que les contraceptifs oraux pouvaient être associés à des malformations congénitales, mais ces résultats n'ont pas été observés dans des études plus récentes. Néanmoins, les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse. Vous devriez vérifier auprès de votre professionnel de la santé sur les risques pour votre enfant à naître de tout médicament pris pendant la grossesse.

2. En allaiter

Si tu are breastfeeding consult your healthcare professional before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (jaundice) et breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount et quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breastfeeding provides only partial protection from becoming pregnant et this partial protection decreases significantly as you breastfeed for longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Tests de laboratoire

Si tu are scheduled for any laboratory tests tell your healthcare professional you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interactions médicamenteuses

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments et produits à base de plantes que vous prenez.

Certains médicaments et produits à base de plantes peuvent rendre le contrôle des naissances hormonal moins efficace, y compris, mais sans s'y limiter:

• Certains médicaments de crise (carbamazépine felbamate oxcarbazépine phénytoïne rfinamide et topiramate)
• aprévitant
• barbituriques
• bosentan
• Colesevelam
• griseofulvin
• Certaines combinaisons de médicaments contre le VIH (Nelfinavir Ritonavir Ritonavir Boosted Protease Inhibiteurs)
• Certains inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (névirapine)
• rifampin et rifabutine
• Mur de St. John's

Utilisez une autre méthode contraceptive (comme un préservatif et un spermicide ou un diaphragme et un spermicide) lorsque vous prenez des médicaments qui peuvent rendre APRI moins efficace.

Certains médicaments et jus de pamplemousse peuvent augmenter votre niveau de l'hormone éthinyle estradiol si elles sont utilisées ensemble, y compris:

• acétaminophène
• acide ascorbique
• médicaments qui affectent la façon dont votre foie décompose d'autres médicaments (itraconazole kétoconazole
• voriconazole et fluconazole)
• Certains médicaments VIH (atazanavir indinavir)
• atorvastatine
• rosuvastatine
• étravirine

Les méthodes de contracepulation hormonale peuvent interagir avec la lamotrigine un médicament contre les crises utilisé pour l'épilepsie. Cela peut augmenter le risque de crises afin que votre fournisseur de soins de santé puisse avoir besoin d'ajuster la dose de lamotrigine.

Les femmes en thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues d'hormone thyroïdienne.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

5. Maladies transmises sexuellement

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre la mission trans du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement trans misées telles que la chlamydia génitale d'herpès génital Gonorrhée hépatite B et syphilis.

Comment prendre la pilule

Points importants à retenir

AVANT Vous commencez à prendre vos pilules:

1. Assurez-vous de lire ces instructions:

Avant de commencer à prendre vos pilules.

Chaque fois que vous ne savez pas quoi faire.

2. La bonne façon de prendre la pilule est de prendre une pilule tous les jours en même temps.

Si vous manquez des pilules, vous pourriez tomber enceinte. Cela comprend le démarrage du pack tardif.

Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte.

3. De nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers ou peuvent se sentir malades à l'estomac lors des premiers paquets de pilules. Si vous vous sentez malade à l'estomac, n'arrêtez pas de prendre la pilule. Le problème disparaîtra généralement. Si cela ne va pas, vérifiez avec votre professionnel de la santé.

4. Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous inventez ces pilules manquées.

Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées, vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.

5. Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée ou si vous prenez des médicaments, vos pilules peuvent ne pas fonctionner aussi bien.

Utilisez une méthode de sauvegarde (comme un préservatif ou un spermicide) jusqu'à ce que vous vérifiiez votre professionnel de la santé.

6. Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre la pilule, parlez-en à votre professionnel de la santé de la façon de faciliter la prise de pilules ou d'utiliser une autre méthode de contrôle des naissances.

7. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre professionnel de la santé.

AVANT YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Décidez à quelle heure de la journée vous voulez prendre votre pilule.

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Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.

2. Regardez votre paquet de pilules:

Le pack de pilules a 21 pilules actives de couleur rose (avec des hormones) à prendre pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pilules de rappel blanc (sans hormones).

3. Trouvez également:

1) Où sur le pack pour commencer à prendre des pilules

2) Dans quel ordre prendre les pilules.

Vérifiez l'image du paquet de pilules et des instructions supplémentaires pour l'utilisation de ce package dans le bref résumé de package de patient.

4. Assurez-vous d'avoir prêt à tout moment:

Un autre type de contraception (comme un préservatif ou un spermicide) à utiliser comme méthode de secours au cas où vous manqueriez des pilules.

Un pack de pilules complet supplémentaire.

Quand commencer le premier paquet de pilules

Vous avez le choix du jour pour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. APRI est disponible dans un distributeur de comprimés qui est prédéfini pour un début de dimanche. Le début du jour 1 est également fourni. Décidez avec votre professionnel de la santé, ce qui est la meilleure journée pour vous. Choisissez une heure de la journée qui sera facile à retenir.

Démarrage du jour 1:

1. Prenez la première pilule active de couleur rose du premier pack pendant les 24 premières heures de vos règles.

2. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours car vous commencez la pilule au début de vos règles.

Démarrage du dimanche:

1. Prenez la première pilule active de couleur rose du premier pack le dimanche après le début de vos règles même si vous saignez toujours. Si vos règles commencent le dimanche, commencez le pack le même jour.

2. Utilisez une autre méthode de contrôle des naissances comme un préservatif ou un spermicide comme méthode de secours si vous avez des relations sexuelles à tout moment du dimanche, vous commencez votre premier pack jusqu'au dimanche suivant (7 jours).

Que faire pendant le mois

1. Prenez une pilule à la même heure tous les jours jusqu'à ce que le pack soit vide.

Ne sautez pas de pilules même si vous repérez ou saignez entre les périodes mensuelles ou que vous vous sentez malade à l'estomac (nausées).

Ne sautez pas les pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles très souvent.

2. Lorsque vous terminez un pack ou changez votre marque de pilules:

Commencez le prochain pack le lendemain de votre dernière pilule de rappel blanc. N'attendez aucun jour entre les packs.

Que faire si vous manquez des pilules

Si tu Miss 1 pilule active de couleur rose:

1. Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la prochaine pilule à votre heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 pilules en 1 jour.

2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours si vous avez des relations sexuelles.

Si tu Miss 2 pilules actives de couleur rose d'affilée Semaine 1 ou semaine 2 de votre pack:

1. Prenez 2 pilules le jour de votre souvenir et 2 pilules le lendemain.

2. Ensuite, prenez 1 pilule par jour jusqu'à ce que vous terminez le pack.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir manqué des pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme un préservatif ou un spermicide) comme méthode de secours pour ces 7 jours.

Si tu Miss 2 pilules actives de couleur rose d'affilée La 3e semaine:

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si tu are a Début du dimancheer:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche. Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre professionnel de la santé, car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir manqué des pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme un préservatif ou un spermicide) comme méthode de secours pour ces 7 jours.

Si tu Miss 3 ou plus pilules actives de couleur rose d'affilée (pendant les 3 premières semaines):

1. Si vous êtes un démarreur du jour 1:

Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.

Si tu are a Début du dimancheer:

Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche. Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.

2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre professionnel de la santé, car vous pourriez être enceinte.

3. Vous pourriez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir manqué des pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme un préservatif ou un spermicide) comme méthode de secours pour ces 7 jours.

Un rappel:

Si tu forget any of the 7 white reminder pills in Week 4:

Jetez les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre 1 pilule chaque jour jusqu'à ce que le pack soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de sauvegarde.

Enfin, si vous ne savez toujours pas quoi faire des pilules que vous avez manquées:

Utilisez une méthode de sauvegarde chaque fois que vous avez des relations sexuelles.

Continuez à prendre une pilule active de couleur rose chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre professionnel de la santé.

Grossesse due à l'échec de la pilule

Lorsqu'ils sont pris correctement sans manquer de pilules que les contraceptifs oraux sont très efficaces; Cependant, le taux de défaillance typique d'un grand nombre d'utilisateurs de pilules est de 5% par an lorsque les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Si une défaillance se produit, le risque pour le fœtus est minime.

Grossesse après avoir arrêté la pilule

Il peut y avoir un certain retard à devenir enceinte après avoir cessé d'utiliser des contraceptifs oraux, surtout si vous aviez des cycles menstruels irréguliers avant d'utiliser les contraceptifs oraux. Il peut être conseillé de reporter la conception jusqu'à ce que vous commenciez régulièrement à menstrger régulièrement une fois que vous avez cessé de prendre la pilule et de désirer la grossesse.

Il ne semble pas y avoir d'augmentation des malformations congénitales chez les nouveau-nés lorsque la grossesse se produit peu de temps après l'arrêt de la pilule.

Sur-ladosage

Des effets néfastes graves n'ont pas été signalés après l'ingestion de fortes doses de contraceptifs oraux par les jeunes enfants. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de sevrage chez les femmes. En cas de surdosage, contactez votre professionnel de la santé.

Autres informations

Votre professionnel de la santé prendra des antécédents médicaux et familiaux avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à une autre fois si vous le demandez et que le professionnel de la santé estime que c'est une bonne pratique médicale de le reporter. Vous devez être réexaminé au moins une fois par an. Assurez-vous d'informer votre professionnel de la santé s'il existe des antécédents familiaux de l'une des conditions énumérées précédemment dans cette brochure. Assurez-vous de tenir tous les rendez-vous avec votre professionnel de la santé, car c'est le moment de déterminer s'il y a des signes précoces d'effets secondaires de l'utilisation des contraceptifs oraux.

N'utilisez pas le médicament pour une condition autre que celle pour laquelle elle a été prescrite. Ce médicament a été prescrit spécifiquement pour vous; Ne le donnez pas à d'autres qui peuvent vouloir des pilules contraceptives.

Avantages pour la santé des contraceptifs oraux

En plus de prévenir la grossesse, l'utilisation de contraceptifs oraux combinés peut fournir certains avantages. Ils sont:

• Les cycles menstruels peuvent devenir plus réguliers
• La circulation sanguine pendant les menstruations peut être plus légère et moins de fer peut être perdu. Par conséquent, l'anémie due à une carence en fer est moins susceptible de se produire.
• La douleur ou d'autres symptômes pendant les menstruations peuvent être rencontrées moins fréquemment.
• La grossesse ectopique (tubaire) peut se produire moins fréquemment.
• Les kystes ou grumeaux non cancéreux dans le sein peuvent se produire moins fréquemment.
• Une maladie inflammatoire pelvienne aiguë peut survenir moins fréquemment.
• L'utilisation contraceptive orale peut fournir une certaine protection contre le développement de deux formes de cancer: le cancer des ovaires et le cancer de la muqueuse de l'utérus.

Si tu want more information about birth control pills ask your healthcare professional or pharmacist.

Ils ont une brochure plus technique appelée étiquetage professionnel que vous voudrez peut-être lire.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F).

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.