Arnuity Ellipta

Description d'Arnuity Ellipta

L'arnuity ellipta est un produit de médicament en poudre d'inhalation pour la livraison de furoate de fluticasone (un CI) aux patients par inhalation orale.

Fluticasone furoate Un corticostéroïde trifluoriné synthétique a le nom chimique (6α11β16α17α) -69-difluoro-17 - {[(fluoro-méthyl) thio] carbonyl} -11-hydroxy-16-méthyl-3-oxoandrosta-14-dien-17-ul 2-furancar

Le furoate de fluticasone est une poudre blanche avec un poids moléculaire de 538,6 et la formule empirique est C ₂₇ H ₂₉ F ₃ O ₆ S. Il est pratiquement insoluble dans l'eau.

L'arnuity ellipta est un inhalateur en plastique gris clair et orange contenant une bande de cloques d'aluminium. Chaque ampoule sur la bande contient un mélange de poudre blanche de furoate de fluticasone micronisé (50 100 ou 200 mcg) et de monohydrate de lactose (NULL,45 12,40 ou 12,30 mg respectivement) pour un mélange de poudre total de 12,5 mg par ampoule. Le monohydrate de lactose contient des protéines de lait. Une fois l'inhalateur activé, la poudre à l'intérieur de la cloque est exposée et prête à se dispersion dans le flux aérien créé par le patient inhalant à travers l'embout buccal.

Sous standardisé in vitro Conditions d'essai Arnuity Ellipta 50 mcg Arnuity Ellipta 100 mcg et arnuité ellipta 200 mcg délivre 46 90 et 182 mcg respectivement de furoate fluticasone par ampoule lorsqu'il est testé à un débit de 60 L / min pendant 4 secondes.

Chez des sujets adultes souffrant d'asthme et un FEV moyen ₁ de 2,55 l / sec (plage: 1,63 à 3,97 l / sec) le flux inspiratoire de pointe moyen à travers l'inhalateur Ellipta était de 103,2 l / min (plage: 71,2 à 133,1 l / min). Chez les sujets pédiatriques souffrant d'asthme âgés de 5 à 11 ans et un débit expiratoire de pic moyen de 242 l / min (plage: 130 à 420 L / min) Le flux inspiratoire de pointe moyen à travers l'inhalateur Ellipta était de 51,8 l / min (plage: 26,8 à 89,9 l / min). Par conséquent, l'inhalateur Ellipta est capable de délivrer la dose de furoate de fluticasone chez les patients asthmatiques.

La quantité réelle de médicament délivrée au poumon dépendra de facteurs de patient tels que le profil de flux inspiratoire.

Utilisations pour Arnuity Ellipta

L'arnuity ellipta est indiquée pour le traitement d'entretien de l'asthme chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 5 ans et plus.

Limitations d'utilisation

L'arnuity ellipta n'est pas indiquée pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Posologie pour arnuity ellipta

Administration

• Administrer 1 action d'arnuity ellipta une fois par jour par inhalation orale.
• Après l'inhalation, le patient doit rincer sa bouche avec de l'eau sans avaler pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.
• Arnuity Ellipta doit être utilisée à la même heure tous les jours. N'utilisez pas Arnuity Ellipta plus d'une fois toutes les 24 heures.
• L'avantage maximum peut ne pas être atteint jusqu'à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Les patients individuels peuvent éprouver un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes.

Pharmacologie clinique ].

Dosage recommandé

Patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus

La dose de départ recommandée pour les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus et non sur un corticostéroïde inhalé (ICS) est le furoate de fluticasone 100 mcg (1 action de l'arnuité ellipta 100 mcg) une fois par jour par inhalation orale.

• Pour les autres patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus, la dose de départ recommandée devrait être basée sur le traitement médicamenteux antérieur de l'asthme et la gravité de la maladie.
• Pour les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus qui ne répondent pas à l'arnuité ellipta 100 mcg après 2 semaines de remplacement du thérapie par Arnuity Ellipta 200 mcg peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme.
• La dose maximale recommandée chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus est l'arnuité ellipta 200 mcg une fois par jour.
• Si des symptômes d'asthme surviennent à la période entre les doses, un bêta2-agoniste bêta2 à action courte inhalée (médecine de sauvetage par exemple albutérol) doit être utilisé pour un soulagement immédiat.
• Si un régime posologique auparavant efficace de l'arnuity ellipta ne parvient pas à une amélioration adéquate du contrôle de l'asthme, le régime thérapeutique doit être réévalué et des options thérapeutiques supplémentaires (par exemple, le remplacement de la résistance actuelle de l'arnuity ellipta par le produit de combinaison de produits ICS et de la bêta-agitation à long terme.
• Une fois que la stabilité de l'asthme a été obtenue, il est souhaitable de titrer la dose efficace la plus faible pour aider à réduire la possibilité de réactions indésirables.

Patients pédiatriques âgés de 5 à 11 ans

La dose recommandée pour les patients pédiatriques âgés de 5 à 11 ans est le furoate de fluticasone 50 mcg (1 action de l'arnuity ellipta 50 mcg) une fois par jour par inhalation orale [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Poudre inhalation

Inhalateur en plastique contenant une boursoufleur en papier de poudre. Chaque ampoule contient du fluticasone furoate 50 mcg 100 mcg ou 200 mcg.

Stockage et manipulation

Arnuity ellipta 50 mcg est fourni comme un inhalateur en plastique clair et en plastique orange jetant contenant une bande de papier d'aluminium avec 30 cloques ( NDC 0173-0888-10).

Arnuity ellipta 100 mcg est fourni comme un inhalateur en plastique clair et en plastique orange jetant contenant une bande de papier d'aluminium avec 30 cloques ( NDC 0173-0874-10) ou 14 cloques (pack institutionnel) ( NDC 0173-0874-14).

Arnuity ellipta 200 mcg est fourni comme un inhalateur en plastique clair et en plastique orange jetant contenant une bande de papier d'aluminium avec 30 cloques ( NDC 0173-0876-10) ou 14 cloques (pack institutionnel) ( NDC 0173-0876-14).

L'inhalateur est emballé dans un plateau en feuille de protection de l'humidité avec un dessicant et un couvercle pelable. Stocker à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C); Excursions autorisées de 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Conserver dans un endroit sec loin de la chaleur directe ou du soleil. Restez hors de portée des enfants.

L'arnuity ellipta doit être stocké à l'intérieur du plateau de papier de protection contre l'humidité non ouvert et uniquement retiré du plateau immédiatement avant l'utilisation initiale. Jetez l'arnuité Ellipta 6 semaines après l'ouverture du plateau en papier d'aluminium ou lorsque le compteur lit 0 (après que toutes les cloques ont été utilisées) selon la première éventualité. L'inhalateur n'est pas réutilisable. N'essayez pas de séparer l'inhalateur.

Manufucturé par: GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Révisé: octobre 2023.

Effets secondaires pour Arnuity Ellipta

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Candidose oropharyngée [voir Avertissements et précautions ]
• Immunosuppression et risque d'infections [voir Avertissements et précautions ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et précautions ]
• Réduction de la DMO [voir Avertissements et précautions ]
• Effets de la croissance en pédiatrie [voir Avertissements et précautions ]
• Glaucome et cataractes [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Sujets adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus

La sécurité de l'arnuity ellipta a été évaluée dans 10 essais contrôlés en groupe parallèle en double aveugle (7 avec placebo) de 8 à 76 semaines qui ont inscrit 6219 sujets souffrant d'asthme. Les doses de furoate de fluticasone étudiées variaient de 25 à 800 mcg.

Arnuity ellipta 100 mcg was studied in 1663 subjects et Arnuity ellipta 200 mcg was studied in 608 subjects. Subject ages ranged from 12 to 84 years 65% were female et 75% were Caucasian.

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Dans ces essais, la proportion de sujets qui ont interrompu le traitement de l'étude tôt en raison des effets indésirables étaient de 2% pour les sujets traités avec à la fois avec une arnuité Ellipta 100 mcg et une arnuité ellipta 200 mcg et ≤1% pour les sujets traités par placebo. Événements indésirables graves, qu'ils soient considérés comme liés au médicament ou non par les enquêteurs qui se sont produits dans plus de 1 sujet et dans un pourcentage plus élevé de sujets traités avec une arnuité ellipta que le placebo incluent l'hémorragie sous-arachnoïde du cancer du sein de l'hypertension et le protrusion du PREC intervertébral; Tous les événements se sont produits à des taux ≤ 1%.

L'incidence des effets indésirables associée à l'arnuité ellipta 100 mcg est indiquée dans le tableau 1 et est basée sur un essai de 24 semaines (essai 1) chez des sujets adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus d'asthme.

Tableau 1. Réactions indésirables avec Arnuity Ellipta 100 mcg avec ≥3% d'incidence et plus courante que le placebo (essai 1 population en intention de traiter)

L'incidence des effets indésirables associés à l'arnuité ellipta 200 mcg est indiquée dans le tableau 2 et est basée sur un essai de 24 semaines (essai 3) chez des sujets adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus d'asthme. Ce procès n'avait pas de bras placebo.

Tableau 2. Réactions indésirables avec Arnuity Ellipta 200 mcg avec ≥3% d'incidence (essai 3 Population de sécurité)

Sécurité à long terme

Les données de sécurité à long terme sont basées sur 2 essais chez des sujets adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus d'asthme. Dans un essai de 52 semaines, des sujets de fluticasone furoate 100 mcg (n = 201) ou furoate de fluticasone 200 mcg (n = 202) en combinaison avec une LABA. Les sujets avaient un âge moyen de 39 ans (les patients pédiatriques de 12 ans et plus représentaient 16% de la population) 63% étaient des femmes et 67% étaient de race blanche. En plus des événements indiqués dans les événements indésirables des tableaux 1 et 2 se produisant dans ≥3% des sujets traités avec du furoate de fluticasone 100 mcg ou du fluticasone furoate 200 mcg en combinaison avec une LABA, inclus de la pyrexie extrasystoles supérieures, une infection respiratoire supérieure à la pyrexie et une rhinite allergique.

Dans un deuxième essai de 24 à 76 semaines, les sujets de fluticasone furoate 100 mcg (n = 1010). Les sujets participant à cet essai avaient des antécédents de 1 ou plusieurs exacerbations d'asthme qui nécessitaient un traitement avec des corticostéroïdes oraux / systémiques ou une visite du service d'urgence ou une hospitalisation hospitalière pour le traitement de l'asthme au cours des 12 mois précédents. Les sujets avaient un âge moyen de 42 ans (les patients pédiatriques de 12 ans et plus représentaient 14% de la population) 67% étaient des femmes et 73% étaient de race blanche. En plus des événements indiqués dans les événements indésirables des tableaux 1 et 2 survenant dans ≥3% des sujets traités avec du furoate de fluticasone 100 mcg pendant jusqu'à 76 semaines comprenaient la congestion allergique nasale et l'arthralgie.

Sujets pédiatriques âgés de 5 à 11 ans

Les données de sécurité des sujets pédiatriques sont basées sur un essai clinique de 12 semaines qui a inscrit 593 sujets souffrant d'asthme âgés de 5 à 11 ans. Les doses de furoate de fluticasone étudiées étaient de 25 50 ou 100 mcg administrées une fois par jour. Arnuity Ellipta 50 MCG a été étudié chez 120 sujets (46 femmes et 74 hommes) [voir Études cliniques )]. Les effets indésirables (≥3% et supérieurs au placebo) observés chez les sujets pédiatriques étaient similaires à ceux rapportés chez les sujets adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus. Les effets indésirables se produisant dans ≥3% des sujets traités avec une arnuité ellipta 50 mcg et plus que le placebo étaient une bronchite de pharyngite et une infection virale.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'arnuity ellipta. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité des rapports ou de la connexion causale avec l'arnuity ellipta ou une combinaison de ces facteurs

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées de l'œdème de l'angio-œdème et l'urticaire de l'anaphylaxie.

Interactions médicamenteuses pour Arnuity Ellipta

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Le furoate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. L'administration concomitante du puissant inhibiteur du CYP3A4 kétoconazole augmente l'exposition systémique au furoate de fluticasone. La prudence doit être exercée lorsque l'on considère la co-administration de l'arnuité ellipta avec du kétoconazole et d'autres inhibiteurs connus du CYP3A4 connues [voir Avertissements et précautions Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour Arnuity Ellipta

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Arnuity Ellipta

Candidose oropharyngée

Arnuity Ellipta contains grippeticasone furoate an ICS. Localized infections of the mouth et pharynx with Candida albicans se sont produits chez des sujets traités avec des produits médicamenteux inhalés par voie orale contenant du furoate de fluticasone. Lorsqu'une telle infection se développe, elle doit être traitée avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) tandis que le traitement avec l'arnuity ellipta continue. Dans certains cas, la thérapie avec Arnuity Ellipta peut avoir besoin d'être interrompue. Conseillez au patient de rincer sa bouche avec de l'eau sans avaler après l'administration de l'arnuity ellipta pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

Épisodes aigus de l'asthme

Arnuity Ellipta is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for treatment of acute episodes of bronchospasm. Arnuity Ellipta has not been studied in the relief of acute symptoms et extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta2-agonist. Instruct patients to contact their healthcare providers immediately if episodes of asthma not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Arnuity Ellipta. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunosuppression et risque d'infections

Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire telles que les corticostéroïdes, y compris l'arnuity ellipta, sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La sécurité et l'efficacité de l'arnuity ellipta n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 5 ans et l'arnuité ellipta n'est pas indiquée pour une utilisation dans cette population. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. Si un patient est exposé à la prophylaxie de la varicelle avec une immunoglobuline intraveineuse (IVIG) de varicelle (VZIG) ou une immunoglobuline intraveineuse groupée (IVIG). Si un patient est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir les informations de prescription pour VZIG IVIG et IG.) Si la varicelle développe un traitement avec des agents antiviraux peut être pris en compte.

Les CI doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'infections de tuberculose active ou au repos des voies respiratoires; infections bactériennes fongiques systémiques ou parasites fongiques; ou herpès simplex oculaire.

Transfert de patients à partir de corticothérapie systémique

Suppression HPA / insuffisance surrénalienne

Des soins particuliers sont nécessaires pour les patients qui ont été transférés de corticostéroïdes systémiquement actifs à des CI car les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez les patients asthmatiques pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques à des CI moins systématiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie ou à une infection des traumatismes (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte d'électrolyte sévère. Bien que l'arnuité ellipta puisse contrôler les symptômes de l'asthme au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que des quantités physiologiques de glucocorticoïdes normales et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou un asthme grave, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement les corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leur professionnel de la santé pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être invités à porter une carte d'avertissement indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave attaque d'asthme.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes oraux doivent être sevrés lentement de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après le transfert vers Arnuity Ellipta. La réduction de la prednisone peut être réalisée en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg sur une base hebdomadaire pendant le traitement avec Arnuity Ellipta. Fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en 1 seconde [FEV ₁ ] ou le flux expiratoire maximal [PEF]) Les symptômes des bêta-agonistes et des symptômes de l'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes oraux. De plus, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la fatigue et les vomissements et l'hypotension.

Démasquer les conditions allergiques précédemment supprimées par les corticostéroïdes systémiques

Le transfert de patients d'une corticothérapie systémique à l'arnuité ellipta peut démasquer les conditions allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique (par exemple, les conditions de rhinite conjonctivite sur l'arthrite eosinophile).

Symptômes de sevrage corticostéroïde

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systématiquement actif des corticostéroïdes (par exemple, la dépression de lassitude de la douleur articulaire et / ou musculaire) malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Arnuity Ellipta will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Arnuity Ellipta is absorbed into the circulation et can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Arnuity Ellipta in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded et individual patients are titrated to the lowest effective dose.

En raison de la possibilité d'une absorption systémique significative de CI chez les patients sensibles, les patients traités par arnuité ellipta doivent être observés soigneusement pour toute preuve d'effets systémiques corticostéroïdes. Des soins particuliers devraient être pris dans l'observation des patients postopératoires ou pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne inadéquate.

Il est possible que des effets systémiques corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne (y compris la crise surrénalienne) puissent apparaître chez un petit nombre de patients, en particulier lorsque le furoate de fluticasone est administré à des doses plus élevées que les doses recommandées sur des périodes prolongées. Si de tels effets se produisent, réduisez la dose d'arnuité ellipta, compatible avec les procédures acceptées pour réduire les corticostéroïdes systémiques et considérer d'autres traitements pour la gestion des symptômes de l'asthme.

Interactions médicamenteuses avec des inhibiteurs forts du cytochrome P450 3A4

La prudence doit être exercée lors de l'examen de la co-administration de l'arnuité ellipta avec du kétoconazole et d'autres inhibiteurs connus du CYP3A4 connues (y compris mais sans s'y limiter des effets indésirables corticostéroïdes peuvent se produire [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Bronchospasme paradoxal

Comme pour d'autres thérapies inhalées, l'arnuité Ellipta peut produire un bronchospasme paradoxal qui peut être mortel. Si le bronchospasme paradoxal se produit après le dosage avec une arnuité ellipta, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action à action courte inhalée; L'arnuity ellipta doit être interrompue immédiatement; et la thérapie alternative doit être instituée.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité telles que l'anaphylaxie angio-œdème urticaire rinquant la dermatite allergique et le bronchospasme peuvent se produire après l'administration d'ellipta de l'arnuité. Arrêtez l'arnuité ellipta si de telles réactions se produisent. Il y a eu des rapports de réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère après inhalation d'autres médicaments en poudre contenant du lactose; Par conséquent, les patients souffrant d'allergie à la protéine de lait sévère ne devraient pas utiliser l'arnuity ellipta [voir Contre-indications ].

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées avec une administration à long terme de produits contenant des CI. La signification clinique des petits changements dans la DMO en ce qui concerne les conséquences à long terme telles que la fracture est inconnue. Les patients présentant des facteurs de risque majeurs d'une diminution de la teneur en minéraux osseux tels que des antécédents familiaux d'immobilisation prolongés d'hostéoporose post-ménopause Utilisation de la nutrition avancée de l'âge avancé ou de l'utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple les anticonvulsivants corticostéroïdes) doivent être surveillés et traités avec des normes de soins établies.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'arnuity ellipta, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. La sécurité et l'efficacité de l'arnuité ellipta n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 5 ans. Surveillez la croissance des patients pédiatriques recevant régulièrement de l'arnuity ellipta (par exemple via la stadiométrie). Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'arnuité ellipta, titrer la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Glaucome et cataractes

Le glaucome a augmenté la pression intraoculaire et les cataractes ont été signalées chez les patients asthmatiques après l'administration à long terme de CI, y compris le furoate de fluticasone. Considérez la référence à un ophtalmologiste chez les patients qui développent des symptômes oculaires ou utilisent à long terme l'ellipta de l'arnuité.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Pas pour les symptômes aigus

Informer les patients que l'arnuité ellipta n'est pas censée soulager les symptômes aigus de l'asthme et que les doses supplémentaires ne doivent pas être utilisées à cette fin. Conseiller aux patients de traiter les symptômes aigus avec un bêta2-agoniste à action courte inhalée comme l'albutérol. Fournir aux patients de tels médicaments et les instruire sur la façon dont il doit être utilisé.

Demandez aux patients de consulter immédiatement un médecin s'ils vivent l'un des éléments suivants:

• Diminution de l'efficacité des bêta-agonistes bêta-action inhalés
• Besoin de plus d'inhalations que d'habitude des bêta-agonistes bêta2 à action courte inhalés
• Une diminution significative de la fonction pulmonaire telle que décrite par le médecin

Conseiller aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence de l'arnuity ellipta. La dose quotidienne de l'arnuité ellipta ne doit pas dépasser 1 inhalation. S'ils manquent une dose, demandez aux patients de le prendre dès qu'ils se souviennent de ne pas dépasser 1 inhalation par jour. Conseiller aux patients de prendre leur prochaine dose en même temps qu'ils le font normalement et de ne pas prendre 2 doses à 1 temps.

Dites aux patients qu'ils ne devraient pas arrêter la thérapie avec l'arnuité ellipta sans guidage médecin / fournisseur, car les symptômes peuvent se reproduire après l'arrêt. [voir Avertissements et précautions ]

Candidose oropharyngée

Informer les patients que les infections localisées par Candida albicans se sont produites dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe la traite avec une thérapie antifongique locale ou systémique appropriée (c'est-à-dire orale) tout en continuant une thérapie avec arnuité ellipta, mais parfois une thérapie avec une arnuité ellipta peut devoir être temporairement interrompue sous une supervision médicale étroite. Conseiller aux patients de rincer la bouche avec de l'eau sans avaler après l'inhalation pour aider à réduire le risque de muguet. [voir Avertissements et précautions .]

Immunosuppression et risque d'infections

Avertissez les patients sous des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elles sont exposées pour consulter leurs médecins sans délai. Informer les patients de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante fongique des infections virales ou parasites ou parasites ou l'herpès simplex oculaire. [voir Avertissements et précautions ]

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Informez les patients que l'arnuité ellipta peut provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. Informez également les patients que les décès dus à une insuffisance surrénalienne ont eu lieu pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent se réduire lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers Arnuity Ellipta. [voir Avertissements et précautions .]

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Conseillez les patients que les réactions d'hypersensibilité (par exemple l'urticaire rinçant la dermatite allergique bronchospasme), y compris l'anaphylaxie Demandez aux patients d'arrêter l'arnuité ellipta si de telles réactions se produisent. Il y a eu des rapports de réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère après inhalation d'autres médicaments en poudre contenant du lactose; Par conséquent, les patients souffrant d'allergie à la protéine de lait sévère ne devraient pas utiliser l'arnuité ellipta. [voir Avertissements et précautions ]

Réduction de la densité minérale osseuse

Conseillez les patients qui courent un risque accru de DMO diminuée que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire. [voir Avertissements et précautions ]

Réduction de la vitesse de croissance

Informez les patients que des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'arnuité ellipta, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des patients pédiatriques prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle voie. [voir Avertissements et précautions ]

Glaucome et cataractes

Informer les patients que l'utilisation à long terme de CI peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataractes ou glaucome); Envisagez des examens de la vue réguliers. [voir Avertissements et précautions .]

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Conseiller aux patients d'utiliser Arnuity Ellipta à intervalles réguliers car son efficacité dépend de l'utilisation régulière. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 semaine ou plus après le début du traitement. Si les symptômes ne s'améliorent pas après 2 semaines de thérapie ou si la condition s'aggrave, demandez aux patients de contacter leurs médecins.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le furoate de fluticasone n'a produit aucune augmentation liée au traitement dans l'incidence des tumeurs dans des études d'inhalation à 2 ans chez le rat et les souris à des doses inhalées jusqu'à 9 et 19 mcg / kg / jour respectivement (moins que le MRHDID sur un MCG / M ² base).

Le furoate de fluticasone n'a pas induit de mutation génique chez les bactéries ou les dommages chromosomiques dans un test de mutation de cellules mammifères dans les cellules du lymphome de souris L5178Y in vitro . Il n'y avait également aucune preuve de génotoxicité dans le en vain Test de micronucléus chez le rat.

Aucune preuve de déficience de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles et femelles à des doses de furoate de fluticasone inhalées jusqu'à 29 et 91 mcg / kg / jour respectivement (environ 1 et 4 fois respectivement le MRHDID pour les adultes sur un MCG / M ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas suffisamment de données sur l'utilisation de l'arnuity ellipta chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé à la drogue (voir Considérations cliniques ). In animal reproduction studies grippeticasone furoate administered by inhalation to rats et rabbits during the period of organogenesis produced no fetal structural abnormalities. The highest grippeticasone furoate doses in the rat et rabbit studies were 4 times et 1 time respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) (see Données ).

Le risque estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour les populations indiquées est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque estimé de malformations congénitales et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryofétal associé à la maladie

Chez les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il existe un risque accru de plusieurs résultats périnataux tels que la pré-éclampsie chez la mère et la prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né. Les femmes enceintes doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal de l'asthme.

Données

Données sur les animaux

Fluticasone Furoate

Dans 2 études de développement embryofétales distinctes, les rats et les lapins enceintes ont reçu du furoate de fluticasone pendant la période d'organogenèse à des doses jusqu'à environ 4 et 1 fois respectivement le MRHDID (sur un MCG / m ² base à des doses d'inhalation maternelle jusqu'à 91 et 8 mcg / kg / jour respectivement). Aucune preuve d'anomalies structurelles chez les fœtus n'a été observée dans l'une ou l'autre espèce. Dans une étude de développement périnatale et postnatale chez le rat, les barrages ont reçu du furoate de fluticasone pendant les périodes de gestation tardive et de lactation à des doses jusqu'à environ 1 fois le MRHDID (sur un MCG / M ² base à des doses d'inhalation maternelle jusqu'à 27 mcg / kg / jour). Aucune preuve d'effets sur le développement de la progéniture n'a été observée.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information disponible sur la présence de furoate de fluticasone dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. De faibles concentrations d'autres CI ont été détectées dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de l'arnuité ellipta et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du furoate de fluticasone ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'arnuité ellipta pour le traitement d'entretien de l'asthme ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 5 ans et plus. L'utilisation de l'arnuity ellipta pour cette indication chez les patients de 12 ans et plus est étayée par des preuves de 4 essais adéquats et bien contrôlés chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus. L'utilisation de l'arnuity ellipta pour cette indication chez les patients de 5 à 11 ans est étayée par des preuves d'un essai adéquat et bien contrôlé chez les patients de 5 à 11 ans [voir Posologie et administration Effets indésirables et Études cliniques )].

La sécurité et l'efficacité de l'arnuité ellipta n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 5 ans.

Effets sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Une réduction de la vitesse de croissance chez ces patients peut se produire en raison de l'asthme mal contrôlé ou de l'utilisation de corticostéroïdes, y compris des CI. Les effets du traitement à long terme des patients pédiatriques atteints de CI, y compris le furoate de fluticasone sur la hauteur finale de l'adulte, ne sont pas connus.

Des essais cliniques contrôlés ont montré que les CI peuvent entraîner une réduction de la croissance des enfants. Dans ces essais, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était d'environ 1 cm / an (plage: 0,3 à 1,8 cm / an) et semble être liée à la dose et à la durée de l'exposition. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression de l'axe HPA suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique des corticostéroïdes chez les enfants que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été suffisamment étudié. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'arnuité ellipta, doit être surveillé systématiquement (par exemple via la stadiométrie). Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques associés aux thérapies alternatives. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'arnuité ellipta, chaque patient doit être titré à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes.

Un essai contrôlé parallèle à deux groupes parallèle randomisé à 1 an à un groupe parallèle contrôlé a évalué l'effet du traitement une fois par jour avec une arnuité ellipta 50 mcg sur la vitesse de croissance évaluée par stadiométrie. Les sujets étaient 457 enfants prépubères (filles âgées de 5 ans à moins de 8 ans et garçons âgés de 5 ans à moins de 9 ans). La vitesse de croissance moyenne au cours de la période de traitement de 52 semaines était plus faible chez les sujets recevant une arnuité ellipta (NULL,90 cm / an) par rapport au placebo (NULL,06 cm / an). La différence moyenne de vitesse de croissance était de - 0,16 cm / an (IC à 95%: -0,46 0,14) [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Pour les 4 essais de confirmation, 71 sujets étaient âgés de 65 ans et plus (dont 56 ont été traités avec Arnuity Ellipta) et 5 étaient âgés de 75 ans et plus (dont 1 a été traité avec Arnuity Ellipta) [voir Études cliniques )]. Based on available data no adjustment of the dosage of Arnuity Ellipta in geriatric patients is necessary but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. Clinical trials of Arnuity Ellipta did not include sufficient numbers of subjects aged 65 years et older to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly et younger subjects. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function et of concomitant disease or other drug therapy.

Trouble hépatique

Fluticasone Furoate L'exposition systémique a augmenté jusqu'à 3 fois chez les sujets adultes souffrant de troubles hépatiques par rapport aux sujets sains. Utilisez l'arnuité ellipta avec prudence chez les patients présentant une déficience hépatique modérée ou sévère. Surveiller les patients pour les effets secondaires liés aux corticostéroïdes. L'effet de la déficience hépatique sur l'exposition systémique du furoate fluticasone chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'a pas été évalué [voir Pharmacologie clinique ].

pilule d'orange pour l'infection des voies urinaires

Trouble rénal

Il n'y a pas eu d'augmentation significative de l'exposition au furoate fluticasone chez les sujets ayant une sévère trouble rénal (CRCL <30 mL/min) compared with healthy subjects. No dosage adjustment is required in patients with renal impairment [see Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Arnuity Ellipta

Aucune donnée de surdose humaine n'a été signalée pour Arnuity Ellipta. Le potentiel d'effets corticostéroïdes toxiques aigus après un surdosage avec l'ellipta d'arnuité est faible. En raison de la faible biodisponibilité systémique (NULL,9%) et de l'absence de résultats systémiques aigus liés au médicament dans les essais cliniques sur le surdosage du furoate de fluticasone ne nécessitera peu de traitement autre que l'observation. S'il est utilisé à des doses excessives pendant des périodes prolongées, des effets systémiques tels que l'hypercorticisme peuvent se produire [voir Avertissements et précautions ].

Des essais à dose unique et répétée de furoate de fluticasone à des doses de 50 à 4000 mcg ont été étudiés chez des sujets humains. Des diminutions du cortisol sérique moyen ont été observées à des doses de 500 mcg ou plus, une fois par jour pendant 14 jours.

Contre-indications pour Arnuity Ellipta

Arnuity Ellipta is contraindicated in the following conditions:

• Traitement primaire du statut asthmaticus ou autres épisodes aigus de l'asthme où des mesures intensives sont nécessaires [voir Avertissements et précautions ].
• Hypersensibilité sévère aux protéines du lait ou à une hypersensibilité démontrée au furoate de fluticasone ou à l'un des excipients [voir Avertissements et précautions DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Arnuity Ellipta

Mécanisme d'action

Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde trifluoriné synthétique avec une activité anti-inflammatoire. Le furoate de fluticasone a été montré in vitro Pour montrer une affinité de liaison pour le récepteur des glucocorticoïdes humains qui est environ 29,9 fois celle de la dexaméthasone et 1,7 fois celle du propionate de fluticasone. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

Le mécanisme précis par lequel le furoate de fluticasone affecte les symptômes de l'asthme n'est pas connu. L'inflammation est un élément important de la pathogenèse de l'asthme. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'actions sur plusieurs types de cellules (par exemple, les lymphocytes des mâts de mastocytes éosinophiles (par exemple, les macrophages des macrophages les cytokines) impliqués dans l'inflammation. Effets spécifiques du furoate de fluticasone démontré dans in vitro et en vain Les modèles comprenaient l'activation de l'inhibition de l'élément de réponse aux glucocorticoïdes des facteurs de transcription pro-inflammatoires tels que le NFKB et l'inhibition de l'éosinophilie pulmonaire induite par l'antigène chez les rats sensibilisés. Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes peuvent contribuer à leur efficacité.

Bien que efficace pour le traitement des corticostéroïdes de l'asthme peut ne pas affecter immédiatement les symptômes. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Lorsque les corticostéroïdes sont interrompus, la stabilité de l'asthme peut persister pendant plusieurs jours ou plus. Les essais chez les sujets souffrant d'asthme ont montré un rapport favorable entre l'activité anti-inflammatoire topique et les effets systémiques des corticostéroïdes avec des doses recommandées de furoate de fluticasone inhalé par voie orale. Ceci s'explique par une combinaison d'un effet anti-inflammatoire local relativement élevé négligeable biodisponibilité systémique (environ 1,3%) et de l'activité pharmacologique minimale des métabolites détectés chez l'homme.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique du furoate de fluticasone a été caractérisée dans des essais de furoate de fluticasone donné en tant que composante unique et également dans des essais de furoate de fluticasone donné en combinaison avec le vilanterol.

Électrophysiologie cardiaque

Un essai QT / QTC n'a pas démontré d'effet de l'administration de furoate fluticasone sur l'intervalle QTC. L'effet d'une dose unique de 4000 mcg de furoate de fluticasone inhalé par voie orale sur l'intervalle QTC a été évalué sur 24 heures chez 40 sujets mâles et femelles en bonne santé dans un essai transversal contrôlé par un placebo et à une dose unique de 400 mg de moxifloxacine orale). Le changement moyen maximal du QTCF par rapport à la ligne de base après le furoate de fluticasone était similaire à celui observé avec un placebo avec une différence de traitement de 0,788 msec (IC à 90%: -1,802 3,378). En revanche, la moxifloxacine donnée comme un comprimé de 400 mg a entraîné une prolongation du changement moyen maximal QTCF par rapport à la ligne de base par rapport au placebo avec une différence de traitement de 9,929 ms (IC à 90%: 7,339 12,520).

Effets des axes hypothalamo-hypophyso-surrénaliens

Sujets sains

Le furoate de fluticasone inhalé à des doses répétés allant jusqu'à 400 mcg n'était pas associé à des diminutions statistiquement significatives du cortisol sérique ou urinaire chez des sujets sains. Des diminutions des taux sériques et de cortisol d'urine ont été observées à des expositions au furoate de fluticasone plusieurs fois plus élevées que les expositions observées à la dose thérapeutique.

Sujets asthmatiques

Un essai de groupe parallèle en double aveugle randomisé chez 104 sujets pédiatriques souffrant d'asthme (âgés de 5 à 11 ans) n'a montré aucune différence entre le traitement une fois par jour avec une arnuité ellipta 50 mcg par rapport au placebo sur la moyenne pondérée du cortisol sérique (0 à 24 heures) et le cortisol sérique auc (0-24) après 6 semaines de traitement.

Un essai de groupe parallèle en double aveugle randomisé chez 185 sujets atteints d'asthme âgés de 12 à 65 ans n'a montré aucune différence entre un traitement une fois par jour avec du furoate de fluticasone / Vilanterol 100/25 mcg ou du furoate de fluticasone / Vilanterol 200/25 mcg par rapport au placebo sur le cortisol de la cortisol (0-20 heures) et 24 heures) Le cortisol après 6 semaines de traitement tandis que la prednisolone 10 mg étant donnée une fois par jour pendant 7 jours a entraîné une suppression significative du cortisol.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du furoate de fluticasone a été caractérisée dans des essais de furoate de fluticasone donné comme une seule composante et dans des essais de furoate de fluticasone donné en combinaison avec le vilanterol. La pharmacocinétique linéaire a été observée pour le furoate de fluticasone (200 à 800 mcg). Sur l'administration d'inhalation une fois répétée par jour, l'état d'équilibre de la concentration plasmatique de furoate de fluticasone a été obtenu après 6 jours et l'accumulation était jusqu'à 2,6 fois par rapport à la dose unique.

Absorption

Les taux plasmatiques de furoate de fluticasone peuvent ne pas prédire l'effet thérapeutique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes de 0,5 à 1 heure. La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone lorsqu'elle est administrée par inhalation était de 13,9% principalement en raison de l'absorption de la partie inhalée de la dose délivrée au poumon. La biodisponibilité orale de la partie avalée de la dose est faible (environ 1,3%) en raison d'un métabolisme approfondi de premier passage. L'exposition systémique (ASC) chez les sujets souffrant d'asthme était 26% inférieure à celle observée chez des sujets sains.

Distribution

Après l'administration intraveineuse à des sujets sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 661 L. La liaison du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques humaines était élevée (NULL,6%).

Élimination

Métabolisme

Le furoate de fluticasone est éliminé de la circulation systémique principalement par le métabolisme hépatique via le CYP3A4 aux métabolites avec une activité corticostéroïde significativement réduite. Il n'y avait pas en vain Preuve du clivage de la fraction furoate résultant en la formation de fluticasone.

Excrétion

Le furoate de fluticasone et ses métabolites sont éliminés principalement dans les fèces représentant environ 101% et 90% des doses administrées par voie orale et intraveineuse respectivement. L'excrétion urinaire représentait environ 1% et 2% des doses administrées par voie orale et intraveineuse respectivement. Après l'administration inhalée à dose répétée, la demi-vie en phase d'élimination du plasma a duré 24 heures en moyenne.

Populations spécifiques

Les effets de la déficience rénale et hépatique et d'autres facteurs intrinsèques sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone sont illustrés à la figure 1.

Figure 1. Impact des facteurs intrinsèques sur la pharmacocinétique (PK) du furoate de fluticasone (FF)

Patients pédiatriques

Une analyse de la pharmacocinétique de la population pour évaluer l'impact de l'âge sur l'exposition systémique du furoate fluticasone a été menée en utilisant des données combinées à partir d'essais cliniques chez des sujets pédiatriques âgés de 5 à 11 ans (n ​​= 306). Il n'y avait aucun effet pertinent de l'âge sur la clairance apparente du furoate de fluticasone. Le taux et l'étendue de l'exposition systémique du furoate fluticasone à l'état stationnaire chez les enfants âgés de 5 à 11 ans étaient comparables à ceux observés chez les sujets adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus après le dosage avec du furoate de fluticasone 100 mcotothérapie.

Groupes raciaux ou ethniques

L'exposition systémique [AUC (0-24)] à l'inhalation du furoate de fluticasone 200 mcg était de 27% à 49% plus élevée chez les sujets sains de l'héritage coréen et chinois japonais par rapport aux sujets blancs. Des différences similaires ont été observées pour les sujets souffrant d'asthme (figure 1).

Cependant, il n'y a aucune preuve que cette exposition plus élevée au furoate de fluticasone entraîne des effets cliniquement pertinents sur l'excrétion urinaire du cortisol ou sur l'efficacité dans ces groupes raciaux. Les patients atteints de troubles hépatiques: après le dosage répété du furoate de fluticasone / Vilanterol 200/25 mcg (100/12,5 mcg dans le groupe de déficience sévère) pendant 7 jours, il y a eu une augmentation de 34% 83% et 75% dans l'exposition systémique du furo fluticasone (UC) avec des sujets sains modérés et sévères et un impulsion hépatique sévère comparé respectivement.

Chez les sujets ayant une déficience hépatique modérée, recevant du furoate de fluticasone / Vilanterol 200/25 MCG, le cortisol sérique moyen (0 à 24 heures) a été réduit de 34% (IC à 90%: 11% 51%) par rapport aux sujets sains. Chez les sujets présentant une déficience hépatique sévère, le furoate de fluticasone / vilanterol 100 / 12,5 mcg de cortisol sérique moyen (0 à 24 heures) a augmenté de 14% (IC à 90%: -16% 55%) par rapport aux sujets sains. Les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère doivent être étroitement surveillés.

Patients souffrant de troubles rénaux

Fluticasone furoate systemic exposure was not increased in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects (Figure 1). There was no evidence of greater corticosteroid class-related systemic effects (assessed by serum cortisol) in subjects with severe renal impairment compared with healthy subjects.

Études d'interaction médicamenteuse

Le potentiel de furoate de fluticasone pour inhiber ou induire des enzymes métaboliques et des systèmes de transporteur est négligeable à de faibles doses d'inhalation.

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4: L'exposition (AUC) du furoate de fluticasone était 36% plus élevée après des doses simples et répétées lorsqu'il était co-administré avec du kétoconazole 400 mg par rapport au placebo (figure 2). L'augmentation de l'exposition au furoate fluticasone a été associée à une réduction de 27% du cortisol sérique moyen pondéré (0 à 24 heures).

Figure 2. Impact de la kétoconazole co-administrée sur la pharmacocinétique (PK) du furoate de fluticasone

Études cliniques

L'innocuité et l'efficacité de l'arnuity ellipta ont été évaluées chez 3611 sujets adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus d'asthme. Le programme de développement comprenait 4 essais de confirmation de 3 et 6 mois et 3 essais de régions dose de 8 semaines. L'efficacité de l'Arnuity Ellipta est basée principalement sur les essais à dose et les essais de confirmation décrits ci-dessous. Un essai supplémentaire a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'arnuity ellipta chez 593 sujets âgés de 5 à 11 ans.

Essais à dose

Huit doses de furoate de fluticasone allant de 25 à 800 mcg une fois par jour ont été évaluées chez 3 essais de 8 semaines contrôlés par placebo en double aveugle chez les sujets adultes et pédiatriques âgé de 12 ans et plus avec l'asthme. Dans les 3 essais, les sujets n'étaient pas contrôlés au départ sur les traitements des médicaments contre le contrôleur Beta2 et / ou non-corticostéroïdes à action courte (essai 687 NCT00603382) ICS à faible dose (essai 685 NCT00603278) ou des doses moyennes d'ICS (essai 684 NCT00603746). Les essais de la figure 3 étaient des essais à dose d'arnuité ellipta non conçus pour fournir des données d'efficacité comparative et ne doivent pas être interprétés comme une preuve de supériorité / d'infériorité au propionate de fluticasone. Une augmentation liée à la dose du FEV auge ₁ À la semaine 8, il a été observé pour des doses de 25 à 200 mcg sans avantage supplémentaire cohérent pour des doses supérieures à 200 mcg, comme le montre la figure 3. Pour évaluer la fréquence de dosage, un essai séparé a comparé le furo de fluticasone 200 mcg une fois par jour du fluticasone furoate 100 mcg twice fluticasone propionate 100 mcg deux fois par jour et fluticasone propionate 200 mcg une fois par jour. Les résultats ont soutenu la sélection de la fréquence de dosage une fois par jour.

Figure 3. Triaux de régime dose

Essais de confirmation

Sujets adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus

Le programme de développement clinique pour Arnuity Ellipta comprenait 4 essais de confirmation chez des sujets adultes et pédiatriques souffrant d'asthme âgés de 12 ans et plus. Les essais ont été conçus pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'arnuité ellipta donnée une fois par jour le soir sur la fonction pulmonaire chez les sujets qui n'étaient pas contrôlés sur leurs traitements actuels de CI ou de thérapie combinée composée d'un CI plus une LABA. Les traitements de l'étude ont été dispensés sous forme de poudres d'inhalation. Le critère d'évaluation principal dans tous les essais a été le changement par rapport à la ligne de base dans le creux du soir FEV ₁ mesuré environ 24 heures après la dose finale de médicament à l'étude. Fev auge ₁ (Évalué environ 24 heures après la dose précédente) a également été évalué lors des visites en clinique tout au long des essais. Les essais 2 et 4 avaient un point d'évaluation co-primaire du changement par rapport à la ligne de base dans le FEV en série moyen pondéré ₁ Mesuré après la dose finale de médicament à l'étude à 5 15 et 30 minutes et 1 2 3 4 5 12 16 20 23 et 24 heures après la dose.

Essais cliniques avec arnuity ellipta 100 mcg

L'essai 1 (NCT01159912) était un essai de 24 semaines qui a évalué l'efficacité de l'arnuité ellipta 100 mcg par rapport au placebo sur la fonction pulmonaire chez les sujets souffrant d'asthme. Le propionate de fluticasone inhalé 250 mcg deux fois par jour a été inclus comme contrôle actif. Sur les 343 sujets, 59% étaient des femmes et 79% étaient du Caucasien. L'âge moyen était de 41 ans. L'essai comprenait une période de mise en marche de 4 semaines au cours de laquelle les sujets étaient symptomatiques tout en prenant leur thérapie habituelle à faible dose à dose (c'est-à-dire le propionate de fluticasone 100 à 500 mcg par jour ou équivalent). Pourcentage de référence moyen prévu FEV ₁ était d'environ 73% dans l'ensemble et était similaire dans les 3 groupes de traitement. Trente-cinq pour cent des sujets sur placebo et 19% des sujets sur Arnuity Ellipta 100 MCG n'ont pas réussi à terminer l'essai de 24 semaines.

Le changement de FEV de creux ₁ De la ligne de base à la semaine 24 ou la dernière visite disponible sur le traitement avant la semaine 24 a été évaluée pour évaluer l'efficacité de l'arnuity ellipta 100 mcg. Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le creux FEV ₁ était plus grand chez les sujets recevant une arnuité ellipta 100 mcg que chez ceux recevant un placebo (différence de traitement moyenne par rapport au placebo 146 ml; IC à 95%: 36 257) comme indiqué dans le tableau 3.

Tableau 3. Changement par rapport à la ligne de base dans le FEV du creux ₁ (ML) à la semaine 24 - essai 1

L'essai 2 (NCT01165138) était un essai de 12 semaines qui a évalué l'efficacité de l'arnuité ellipta 100 mcg sur la fonction pulmonaire chez les sujets souffrant d'asthme par rapport au placebo. La combinaison de furoate de fluticasone 100 mcg et de vilanterol 25 mcg a également été incluse comme bras de traitement. Sur les 609 sujets, 58% étaient des femmes et 84% étaient du Caucasien. L'âge moyen était de 40 ans. L'essai comprenait une période de mise au point de 4 semaines au cours de laquelle les sujets étaient symptomatiques tout en prenant leur CI inhabituel à faible dose (propionate de fluticasone 200 à 500 mcg / jour ou équivalent). Si LABA était utilisé avant le dépistage de leur utilisation a été interrompu pendant le rodage. Pourcentage de référence moyen prévu FEV ₁ était d'environ 70% dans les deux groupes de traitement. Vingt-six pour cent des sujets sur placebo et 10% des sujets sur Arnuity Ellipta 100 MCG n'ont pas réussi à terminer l'essai de 12 semaines.

Les critères d'évaluation de l'efficacité du co-primaire dans l'essai 2 ont été le changement par rapport à la ligne de base dans le FEV du creux ₁ à la semaine 12 et FEV moyen pondéré ₁ (0-24 heures) à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Fev auge ₁ a été évalué lors de visites en clinique tout au long de l'essai. FEV moyen pondéré ₁ (0-24 heures) a été enregistré au départ et après la dose d'étude finale avec des mesures en série prises à intervalles fréquents (à 5 15 et 30 minutes et 1 2 3 4 5 12 16 20 23 et 24 heures après la dose) dans un sous-ensemble de sujets (n = 201).

À quoi ressemble la pilule zolpidem

Arnuity ellipta 100 mcg once daily had greater mean changes from baseline in trough FEV ₁ que le placebo tout au long du procès. À la semaine 12 ou la dernière visite disponible sur le traitement avant la semaine 12, le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le FEV du creux ₁ était plus grand chez les sujets recevant une arnuité ellipta 100 mcg une fois par jour que chez ceux qui recevaient un placebo (différence moyenne de traitement 136 ml; IC à 95%: 51 222). Les améliorations de la fonction pulmonaire ont été maintenues au cours de la période 24 heures sur 24 suivant la dose finale de l'arnuité Ellipta 100 mcg (figure 4). Par rapport au placebo à la semaine 12, le changement par rapport à la ligne de base en FEV moyen pondéré ₁ était significativement plus élevé pour l'arnuity ellipta 100 mcg (différence de traitement moyenne 186 ml; IC à 95%: 62 310).

Figure 4. Changement moyen par rapport aux évaluations de la ligne de base dans les évaluations individuelles FEV1 (ML) après 12 semaines de traitement - essai 2

Les sujets des deux essais 1 et 2 recevant une arnuité ellipta 100 mcg une fois par jour ont eu une amélioration plus importante par rapport à la ligne de base en pourcentage de périodes de 24 heures sans besoin d'utilisation de médicaments de sauvetage bêta2-agoniste que les sujets recevant un placebo.

Essai clinique avec Arnuity Ellipta 200 MCG

L'essai 3 (NCT01431950) était un essai de 24 semaines qui a évalué l'efficacité relative de l'arnuité ellipta 100 mcg et de l'arnuité Ellipta 200 mcg sur la fonction pulmonaire chez les sujets souffrant d'asthme. Sur les 219 sujets, 68% étaient des femmes et 87% étaient du Caucasien. L'âge moyen était de 46 ans. L'essai comprenait une période de mise en marche de 4 semaines au cours de laquelle les sujets étaient symptomatiques tout en prenant leur thérapie ICS à haute dose habituelle à haute dose (c'est-à-dire le propionate de fluticasone supérieur à 250 à 1000 mcg / jour ou équivalent). Si LABA était utilisé avant le dépistage de leur utilisation a été interrompu pendant le rodage. Pourcentage de référence moyen prévu FEV ₁ était d'environ 68% dans l'ensemble et similaire dans les 2 groupes de traitement. Seize pour cent des sujets sur Arnuity Ellipta 100 MCG et 13% des sujets sur Arnuity Ellipta 200 MCG n'ont pas réussi à terminer l'essai de 24 semaines.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le FEV du creux ₁ à la semaine 24. Il y avait des tendances vers de plus grands changements moyens de la ligne de base dans le groupe recevant une arnuité Ellipta 200 mcg que le groupe recevant Arnuity Ellipta 100 mcg tout au long de l'essai (figure 5). À la semaine 24 ou la dernière visite disponible sur le traitement avant la semaine 24, le changement moyen par rapport à la ligne de base à la FEV du creux ₁ était de 208 ml pour l'arnuité ellipta 100 mcg par rapport à 284 ml pour l'arnuité ellipta 200 mcg (différence de 77 ml; IC à 95%: -39 192) comme le montre la figure 5.

Figure 5. Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1 (ML) dans le temps - essai 3

L'essai 4 (NCT01134042) était un essai de 24 semaines qui a évalué l'efficacité de l'arnuité Ellipta 200 mcg une fois par jour et le propionate de fluticasone 500 mcg deux fois par jour sur la fonction pulmonaire chez les sujets souffrant d'asthme. La combinaison de furoate de fluticasone 200 mcg et de vilanterol 25 mcg a également été incluse comme bras de traitement (données non présentées). Sur les 586 sujets, 59% étaient des femmes et 84% étaient du Caucasien. L'âge moyen était de 46 ans. L'essai comprenait une période de mise au point de 4 semaines au cours de laquelle les sujets étaient symptomatiques tout en prenant leurs CI habituels à dose à haute dose (propionate de fluticasone 500 à 1000 mcg / jour ou équivalent). Si LABA était utilisé avant le dépistage de leur utilisation a été interrompu pendant le rodage. Pourcentage de référence moyen prévu FEV ₁ était d'environ 67% dans les deux groupes de traitement.

Les deux arnuity ellipta 200 mcg une fois par jour et le fluticasone propionate 500 mcg deux fois par jour a produit une amélioration par rapport à la ligne de base dans la fonction pulmonaire. À la semaine 24, le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le FEV du creux ₁ était 201 ml pour l'arnuity ellipta 200 mcg une fois par jour et 183 ml pour le propionate de fluticasone 500 mcg deux fois par jour (différence de traitement de 18 ml à 95% IC: -66 102).

Les améliorations de la fonction pulmonaire ont été maintenues au cours de la période 24 heures sur 24 suivant la dose finale d'Ellipta 200 mcg (figure 6). À la semaine 24, le changement par rapport à la ligne de base en FEV moyen pondéré ₁ était de 328 ml pour l'arnuité ellipta 200 mcg une fois par jour et 258 ml pour le propionate de fluticasone 500 deux fois par jour (différence de 70 ml; IC à 95%: -67 208).

Figure 6. Changement moyen par rapport aux évaluations de la ligne de base dans les évaluations de FEV1 série (ML) après 24 semaines de traitement - essai 4

Sujets pédiatriques âgés de 5 à 11 ans

Un essai de 12 semaines (NCT01563029) a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone (25 50 ou 100 mcg) administré une fois par jour le soir par rapport au placebo chez 593 sujets pédiatriques souffrant d'asthme âgés de 5 à 11 ans. Le propionate de fluticasone inhalé 100 mcg deux fois par jour a été inclus comme contrôle actif. À l'essai, les sujets étaient symptomatiques avaient au moins une histoire d'asthme au moins 6 mois et avaient reçu une thérapie d'asthme stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage.

Les sujets devaient avoir un PEF pré-bronchodilatateur de ≥60% à ≤ 90% de leur meilleure valeur post-bronchodilatrice et chez les sujets capables d'effectuer la manœuvre démontrent une réversibilité ≥12% de la FEV ₁ En environ 10 à 40 minutes après 2 à 4 inhalations d'aérosol d'inhalation de l'albutérol. Le principal critère d'évaluation de cet essai a été le changement moyen par rapport à la base de référence dans le PEF pré-dose quotidien du journal quotidien électronique du patient en moyenne au cours de la période de traitement de 12 semaines. Un critère d'évaluation secondaire a été le changement par rapport à la référence en pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage pendant la période de traitement de 12 semaines. Sur les 593 sujets, l'âge moyen était de 8 ans, 62% étaient des hommes et 42% étaient de race blanche. Les améliorations des fonctions pulmonaires basées sur le critère d'évaluation principal du changement moyen par rapport à la ligne de base dans AM PEF sont présentées dans le tableau 4.

Tableau 4. Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la base de la base de la PEF avant la dose sur la période de traitement de 12 semaines (population en intention de traiter)

Les sujets pédiatriques recevant une arnuité ellipta 50 mcg ont eu une amélioration plus importante par rapport à la référence en pourcentage de périodes de 24 heures sans besoin d'utilisation de médicaments de sauvetage bêta2-agoniste que les sujets recevant un placebo.

Étant donné la démonstration de l'efficacité de l'arnuité ellipta 100 mcg et de l'arnuité ellipta 200 mcg dans la population adulte et pédiatrique âgée de 12 ans et plus, les résultats soutiennent l'efficacité de l'arnuité ellipta 50 mcg une fois par jour chez les sujets pédiatriques atteints d'asthme de 5 à 11 ans.

Informations sur les patients pour Arnuity Ellipta

Arnuity Ellipta
(AR-NEW-I-TE E-LIP-TA)
(furoate de fluticasone) poudre d'inhalation pour l'utilisation de l'inhalation orale

Qu'est-ce que Arnuity Ellipta?

• Arnuity Ellipta is an inhaled corticosteroid (ICS) medicine (grippeticasone furoate).
  • Les médicaments ICS tels que le furoate de fluticasone aident à réduire l'inflammation dans les poumons. L'inflammation dans les poumons peut entraîner des problèmes respiratoires.
• Arnuity Ellipta is not used to relieve sudden problèmes de respiration et will not replace a rescue inhaler.
• Arnuity Ellipta is a prescription medicine used to prevent et control symptoms of asthma for better breathing.

On ne sait pas si Arnuity Ellipta est sûre et efficace chez les enfants de moins de 5 ans.

N'utilisez pas Arnuity Ellipta:

• pour traiter les symptômes soudains de l'asthme.
• Si vous avez une allergie sévère aux protéines du lait. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.
• Si vous êtes allergique au furoate de fluticasone ou à l'un des ingrédients de l'arnuity ellipta. Voir la fin de ces informations du patient pour une liste complète des ingrédients dans Arnuity Ellipta.

Avant d'utiliser Arnuity Ellipta, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie.
• ont des os faibles (ostéoporose).
• avoir un problème de système immunitaire.
• Avoir des problèmes oculaires tels que le glaucome accru la pression dans vos cataractes oculaires ou autres changements de vision.
• sont allergiques aux protéines du lait.
• ont tout type d'infection fongique bactérien virale ou parasite.
• sont exposés à la varicelle ou à la rougeole.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Arnuity Ellipta peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le médicament dans Arnuity Ellipta passe dans votre lait maternel et si cela peut nuire à votre bébé.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Arnuity Ellipta et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres. Cela peut provoquer de graves effets secondaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des anti-VIH antifongiques ou tout autre médicament corticostéroïde.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Arnuity Ellipta?

Lisez les instructions étape par étape pour utiliser Arnuity Ellipta à la fin de ces informations du patient.

• Ne pas Utilisez Arnuity Ellipta à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous ait appris à utiliser l'inhalateur et que vous comprenez comment l'utiliser correctement.
• Arnuity Ellipta comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Utilisez Arnuity Ellipta exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser. N'utilisez pas Arnuity Ellipta plus souvent que prescrit.
• Les enfants et les adolescents peuvent avoir besoin d'aide pour utiliser Arnuity Ellipta.
• Utilisez 1 inhalation de l'arnuity ellipta 1 temps chaque jour. Utilisez Arnuity Ellipta en même temps chaque jour.
• Si vous manquez une dose d'arnuité Ellipta, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas plus d'une inhalation par jour. Prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle. Ne prenez pas 2 doses à 1 fois.
• Ne pas stop using Arnuity Ellipta unless told to do so by your healthcare provider because your symptoms might get worse. Your healthcare provider will change your medicines as needed.
• Arnuity Ellipta does not relieve sudden symptoms of asthma et you should not take extra doses of Arnuity Ellipta to relieve these sudden symptoms . Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter les symptômes soudains. Si vous n'avez pas d'inhalateur de sauvetage, appelez votre fournisseur de soins de santé pour en avoir un prescrit pour vous.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins médicaux si:
  • Vos problèmes de respiration empirent.
  • Vous devez utiliser votre inhalateur de sauvetage plus souvent que d'habitude.
  • Votre inhalateur de sauvetage ne fonctionne pas aussi bien pour soulager vos symptômes.
  • Vos résultats de débitmètre de pointe diminuent. Votre fournisseur de soins de santé vous dira les chiffres qui vous conviennent.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'arnuity ellipta?

Arnuity Ellipta can cause serious side effects including:

• Infection fongique dans votre bouche ou votre gorge (grive). Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler après avoir utilisé Arnuity Ellipta pour aider à réduire vos chances d'obtenir un muguet.
• Système immunitaire affaibli et augmentation des chances d'obtenir des infections (immunosuppression).
• Fonction surrénalienne réduite (insuffisance surrénalienne). L'insuffisance surrénalienne est une condition où les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Cela peut se produire lorsque vous cessez de prendre des médicaments par corticostéroïdes oraux (comme la prednisone) et que vous commencez à prendre un médicament contenant un CI (comme Arnuity Ellipta). Au cours de cette période de transition, lorsque votre corps est sous le stress du traumatisme de la fièvre (comme un accident de voiture) de la chirurgie de l'infection ou des symptômes d'asthme pire
• Les symptômes de l'insuffisance surrénale comprennent:
  • Se sentir fatigué
  • nausées et vomissements
  • manque d'énergie
  • Basse pression artérielle (hypotension)
  • faiblesse
• Problèmes de respiration soudains immédiatement après l'inhalation de votre médicament. Si vous avez des problèmes de respiration soudains immédiatement après l'inhalation de votre médicament, arrêtez d'utiliser Arnuity Ellipta et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.
• Réactions allergiques graves. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez des soins médicaux d'urgence si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
  • éruption cutanée
  • gonflement de votre visage bouche et langue
  • urticaire
  • problèmes de respiration
• Éclairage ou faiblesse des os (ostéoporose).
• croissance lente chez les enfants et les adolescents. La croissance d'un enfant ou d'un adolescent doit être vérifiée souvent.
• problèmes oculaires y compris le glaucome accru la pression dans vos cataractes oculaires ou autres changements de vision. Vous devriez passer des examens de la vue réguliers tout en utilisant Arnuity Ellipta.

Les effets secondaires communs de l'arnuity ellipta comprennent:

• nez qui coule et mal à la gorge
• problèmes de respiration (bronchitis)
• mal de tête
• grippe

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'arnuity ellipta.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker Arnuity Ellipta?

• Stocker l'ellipta de l'arnuité à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C). Gardez un endroit sec loin de la chaleur et du soleil.
• Stockez l'arnuity ellipta dans le plateau non ouvert et ouverte uniquement lorsqu'il est prêt à l'emploi.
• Jetez en toute sécurité Arnuity Ellipta dans la poubelle 6 semaines après avoir ouvert le plateau ou lorsque le compteur lit 0 selon la première éventualité. Écrivez la date à laquelle vous ouvrez le plateau sur l'étiquette sur l'inhalateur.

Gardez Arnuity Ellipta et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'arnuity ellipta.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Arnuity Ellipta pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Arnuity Ellipta à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Arnuity Ellipta qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de l'Arnuity Ellipta?

Ingrédients actifs: grippeticasone furoate

Ingrédients inactifs: monohydrate de lactose (contient des protéines de lait)

Pour plus d'informations sur Arnuity Ellipta, appelez le 1-888-825-5249 que les marques sont détenues ou licenciées au groupe d'entreprises GSK.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Dose de lamotrigine pour le trouble bipolaire

Instructions pour une utilisation

Arnuity Ellipta
(AR-NEW-I-TE E-LIP-TA)
(poudre d'inhalation du furoate fluticasone) pour une utilisation inhalation orale

Lisez ceci avant de commencer:

Votre inhalateur Arnuity Ellipta

• Si vous ouvrez et fermez la couverture sans inhaler le médicament, vous perdrez la dose.
• La dose perdue sera en toute sécurité à l'intérieur de l'inhalateur, mais il ne sera plus disponible pour être inhalé.
• Il n'est pas possible de prendre accidentellement une double dose ou une dose supplémentaire en 1 inhalation.

Comment utiliser votre inhalateur

• Arnuity Ellipta comes in a tray.
• Décollez le couvercle pour ouvrir le plateau. Voir Figure A.
• Le plateau contient un dessicant pour réduire l'humidité. Ne mangez pas et ne mangez pas. Jetez-le dans les déchets ménagers hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Voir Figure B.

Remarques importantes:

• Votre inhalateur contient 30 doses (14 doses si vous avez un échantillon de résistance de 100 mcg ou 200 mcg ou un pack institutionnel).
• Chaque fois que vous ouvrez complètement le couvercle de l'inhalateur (vous entendrez un son cliquant), une dose est prête à être inhalée. Ceci est montré par une diminution du nombre sur le comptoir.
• Si vous ouvrez et fermez la couverture sans inhaler le médicament, vous perdrez la dose. The lost dose will be held in the inhaler but it will no longer be available to be inhaled. Il n'est pas possible de prendre accidentellement une double dose ou une dose supplémentaire en 1 inhalation.
• Ne pas Ouvrez le couvercle de l'inhalateur jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser. Pour éviter de gaspiller des doses après que l'inhalateur soit prêt ne pas Fermez la couverture jusqu'à ce que vous ayez inhalé le médicament.
• Écrivez le plateau ouvert et jetez les dates sur l'étiquette de l'inhalateur. La date de défausse est de 6 semaines à compter de la date à laquelle vous ouvrez le plateau.

Vérifiez le comptoir. Voir figure C.

• Avant que l'inhalateur ne soit utilisé pour la première fois, le compteur devrait montrer le numéro 30 (14 si vous avez un échantillon de résistance de 100 mcg ou 200 mcg ou un pack institutionnel). Il s'agit du nombre de doses dans l'inhalateur.
• Chaque fois que vous ouvrez la couverture, vous préparez 1 dose de médecine.
• Le comptoir compte de 1 chaque fois que vous ouvrez la couverture.

Préparez votre dose:

Attendez d'ouvrir la couverture jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre votre dose.

Étape 1. Ouvrez la couverture de l'inhalateur. Voir la figure D.

• Faites glisser le couvercle vers le bas pour exposer l'embout buccal. Vous devriez entendre un clic. Le comptoir comptera de 1 numéro. Vous n'avez pas besoin de secouer ce type d'inhalateur.

  Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.

• Si le comptoir ne compte pas lorsque vous entendez, Cliquez, l'inhalateur ne livrera pas le médicament. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien si cela se produit.

Étape 2. Expirez. Voir la figure E.

• Tout en éloignant l'inhalateur de votre bouche expire complètement (expirez). Ne respirez pas dans l'embout buccal.

Étape 3. Inspirez votre médicament. Voir la figure F.

• Mettez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez fermement vos lèvres autour. Vos lèvres doivent s'adapter sur la forme incurvée de l'embout buccal.
• Prenez 1 de long respire régulièrement dans votre bouche. Ne pas respirez par le nez.
• Ne pas Bloquez l'évent à l'air avec vos doigts. Voir Figure G.
• Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre souffle pendant environ 3 à 4 secondes (ou aussi longtemps que confortable pour vous). Voir la figure H.

Étape 4. Expirez lentement et doucement. Voir la figure I.

• Vous ne pouvez pas goûter ou ressentir le médicament même lorsque vous utilisez correctement l'inhalateur.
• Ne pas Prenez une autre dose de l'inhalateur même si vous ne ressentez pas ou ne goûtez pas le médicament.

Étape 5. Fermez l'inhalateur. Voir la figure J.

• Vous pouvez nettoyer l'embout buccal si nécessaire en utilisant un tissu sec avant de fermer le couvercle. Le nettoyage de routine n'est pas requis.
• Faites glisser la couverture vers le haut et sur l'embout buccal aussi loin que cela ira.

Étape 6. Rincez votre bouche. Voir la figure K.

• Rincez votre bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur et cracher l'eau. N'avalez pas l'eau.

Remarque importante: Quand devriez-vous obtenir une recharge?

• Lorsque vous avez moins de 10 doses restantes Dans votre inhalateur, la moitié gauche du compteur montre le rouge comme un rappel pour obtenir une recharge. Voir la figure L.
• Après avoir inhalé la dernière dose, le compteur affichera 0 et sera vide.
• Jetez l'inhalateur vide dans vos ordures ménagères hors de portée des enfants et des animaux de compagnie.

Pour plus d'informations sur Arnuity Ellipta ou comment utiliser votre inhalateur, appelez le 1-888-825-5249

Les marques sont détenues ou licenciées au groupe de sociétés GSK.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.