Ascor

Description de l'Ascor

Ascor (injection d'acide ascorbique) à usage intraveineux est une solution non pyrogénique hypertonique stérile sans colorant sans collaboration à l'acide ascorbique. L'Ascor doit être dilué avec une solution de perfusion appropriée (par exemple, 5% d'injection de dextrose USP Eau stérile pour l'injection USP) [voir Posologie et administration ].

Le nom chimique de l'acide ascorbique est l'acide l-ascorbique. La formule moléculaire est C ₆ H ₈ O ₆ . Il a la formule structurelle suivante:

Chaque flacon d'emballage en vrac de pharmacie Ascor 50 ml contient 25000 mg d'acide ascorbique équivalent à 28125 mg d'ascorbate de sodium.

Chaque ml d'Ascor contient 500 mg d'acide ascorbique (équivalent à 562,5 mg d'ascorbate de sodium qui s'élève à 65 mg de sodium / ml d'ascor) 0,25 mg de disodium en éétate et d'eau pour l'injection. L'hydroxyde de sodium et le bicarbonate de sodium sont ajoutés pour le réglage du pH (plage de pH 5,6 à 6,6). Il ne contient aucun agent bactériostatique ou antimicrobien.

Utilisations pour Ascor

L'Ascor est la vitamine C indiquée pour le traitement à court terme (jusqu'à 1 semaine) du scorbut chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 5 mois et plus pour lesquels l'administration orale n'est pas possible insuffisante ou contre-indiquée.

Limitations d'utilisation

L'Ascor n'est pas indiqué pour le traitement de la carence en vitamine C qui n'est pas associée aux signes et symptômes de scorbut.

Dosage pour Ascor

Instructions importantes de préparation et d'administration

• Les flacons Ascor contiennent 25 000 mg d'acide ascorbique et la plus grande dose unique recommandée est de 200 mg. Ne donnez pas le contenu entier du flacon à un seul patient.
• N'administrez pas Ascor comme une sensible intraveineuse non diluée.
• Minimiser l'exposition à la lumière car l'Ascor est sensible à la lumière.
• L'Ascor est fourni en tant que package en vrac en pharmacie (PBP) qui est destiné à la distribution de doses uniques à plusieurs patients dans un programme de mélange de pharmacie et est limité à la préparation des mélanges pour la perfusion:

1. Utiliser uniquement dans une zone de travail ISO Class 5 ISO telle qu'un hotte à débit laminaire (ou une zone de composition de l'air propre équivalent)
2. Pénétrer chaque fermeture du flacon PBP une seule fois avec un dispositif de transfert stérile approprié ou un ensemble de distribution qui permet une distribution mesurée du contenu. Étant donné que la pression peut se développer dans le flacon pendant l'exercice de stockage de la prudence lors du retrait du contenu du flacon.
3. Une fois le système de fermeture pénétré, complet toutes la distribution du flacon PBP dans les 4 heures. Chaque dose doit être utilisé immédiatement. Jetez la partie inutilisée.
4. Avant l'administration, l'ascor doit être dilué dans une solution de perfusion appropriée et la solution finale pour la perfusion doit être isotonique (Non dilué, l'osmolarité de l'Ascor est d'environ 5900 mosmol / L). Avant de préparer le mélange de perfusion, calculez l'osmolarité du mélange prévu pour la perfusion. Ajouter une dose quotidienne d'ascor directement à un volume approprié d'une solution de perfusion appropriée (par exemple, 5% d'eau stérile d'injection de dextrose pour l'injection) et ajouter des solutés appropriés si nécessaire pour rendre la solution finale isotonique. L'eau stérile pour l'injection est très hypotonique; Ajustez la teneur en soluté si nécessaire pour rendre la solution tfinininfusion isotonique avant l'injection. Ne mélangez pas Ascor avec des solutions contenant des composés élémentaires qui peuvent être réduits (par exemple le cuivre). La concentration d'acide ascorbique dans la solution de mélange finale pour la perfusion est d'être la plage de 1 à 25 mg d'acide ascorbique par ml. Par exemple pour la plus grande dose recommandée:
   Ajouter 200 mg d'acide ascorbique (équivalent à 0,4 ml d'Ascor) à 7,5 ml d'eau stérile pour l'injection afin de produire une solution de perfusion ayant une osmolarité approximative de 290 mosmol / L. Dans cet exemple spécifique, l'addition de soluté n'est pas nécessaire car la solution est isotonique.
5. Préparez la dose recommandée en fonction de la population de patients [voir dosage et administration].
6. Inspectez visuellement les particules et la décoloration avant l'administration (la solution d'ascor diluée doit apparaître incolore au jaune pâle).
7. Administrer immédiatement le mélange pour la perfusion comme une perfusion intraveineuse lente [voir Dosage recommandé ]

Dosage recommandé

Le tableau 1 fournit des doses recommandées d'Ascor sur la base de la population de patients et des taux de perfusion de la solution d'ascor diluée.

Tableau 1: Dose recommandée d'ascor et taux de perfusion de la solution d'ascor diluée

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La durée maximale recommandée du traitement quotidien avec Ascor est de sept jours. Si aucune amélioration des symptômes scorbutiques n'est observée après une semaine de retraite de traitement jusqu'à ce que la résolution des symptômes scorbutiques soit observée.

Le dosage répété n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 11 ans.

Réductions de posologie dans des populations spécifiques

Les femmes enceintes ou allaitantes et les patients atteints de carence en glucose-6-déshydrogénase ne doivent pas dépasser l'allocation alimentaire recommandée aux États-Unis (RDA) ou le niveau d’apport adéquat quotidien (IA) pour l’acide ascorbique pour leur groupe d’âge et leur état [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection: 25000 mg / 50 ml (500 mg / ml) - Ensemble de pharmacie

Stockage et manipulation

Ascor Pour une utilisation intraveineuse est une solution incolore à jaune pâle fournie comme:

NDC 67157-101-50 One 25000 mg / 50 ml (500 mg / ml) Pharmacie Fial de package en vrac
NDC 67157-101-51 Pack de plateau de vingt-cinq 25000 mg / 50 ml (500 mg / ml) Pharmacie

Conserver dans un réfrigérateur à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F).

Protéger de la lumière. Ce produit ne contient aucun conservateur. Voir Posologie et administration Pour des instructions détaillées sur la dilution de préparation et l'administration d'Ascor. Les excursions aux conditions ambiantes jusqu'à 30 jours pendant le stockage ou l'expédition sont acceptables.

Fabriqué par: McGuff Pharmaceuticals Inc. Santa Ana CA 92704. Révisé: octobre 2022

Effets secondaires pour Ascor

Les effets indésirables les plus courants sont la douleur et l'enflure sur le site de perfusion.

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez McGuff Pharmaceuticals Inc. sans frais au 1-800-603-4795 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

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Interactions médicamenteuses pour Ascor

Antibiotiques

L'acide ascorbique peut diminuer les activités de l'érythromycine kanamycine streptomycine doxycycline et de la lincomycine. La bléomycine est inactivée in vitro par l'acide ascorbique (7.1). L'amphétamine et d'autres médicaments affectés par l'acidification de l'urine: l'acide ascorbique peut provoquer l'acidification de l'urine et entraîner une diminution des taux sériques d'amphétamine affectent l'excrétion et les concentrations plasmatiques d'autres médicaments sensibles au pH de l'urine (NULL,2). Warfarine: Continuer la surveillance standard (7.3)

Voir Informations sur les patients

Antibiotiques

L'acide ascorbique peut diminuer les activités de l'érythromycine kanamycine streptomycine doxycycline et de la lincomycine. La bléomycine est inactivée in vitro par l'acide ascorbique. Si l'efficacité antibiotique est suspectée comme diminué par l'administration concomitante d'Ascor interrompt l'administration d'Ascor.

Amphétamine

L'acide ascorbique peut acidifier l'urine et les concentrations sériques plus faibles d'amphétamine en augmentant l'excrétion rénale (comme le reflète les changements dans les taux d'urineracovery d'aphétamine). En cas de diminution de l'efficacité des amphétamines, arrêtez l'administration Ascor. La surveillance standard de la thérapie est justifiée.

De plus, l'acidification de l'urine par l'acide ascorbique modifiera l'excrétion de certains médicaments affectés par le pH de l'urine (par exemple la fluphénazine) lorsqu'il est administré simultanément. Il a été signalé que l'administration simultanée d'acide ascorbique et de fluphénazine a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de fluphénazine. La surveillance standard de la thérapie est justifiée.

Warfarine

Des rapports de cas limités ont suggéré une interférence de l'acide ascorbique avec les effets anticoagulation de la warfarine, mais les patients sur le traitement par la warfarine traités avec des doses d'acide ascorbique jusqu'à 1000 mg / jour (5 fois la plus grande dose unique recommandée) pendant 2 semaines (deux fois la durée maximale recommandée) Aucun effet n'a été observé. La surveillance standard de la thérapie anti-coagulation devrait se poursuivre pendant le traitement de l'acide ascorbique selon la norme de soins.

Interférence de test de laboratoire

Parce que l'acide ascorbique est un agent réducteur fort, il peut interférer avec de nombreux tests de laboratoire basés sur des réactions d'oxydation-réduction (par exemple, le nitrite de glucose et les niveaux de bilirubine le nombre de leucocytes, etc.). Les méthodes de détection chimique basées sur des réactions colorimétriques sont généralement les tests affectés. L'acide ascorbique peut entraîner des résultats à l'information (faux négatifs) obtenus pour vérifier le sang ou les niveaux de glucose urinaire de la bilirubine et des leucocytes en nitrite s'il est testé pendant ou dans les 24 heures après la perfusion [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour Ascor

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Ascor

Néphropathie oxalate et néphrolithiase

Une néphropathie aiguë et chronique d'oxalate a été signalée avec une administration prolongée de doses élevées d'acide ascorbique. L'acidification de l'urine par l'acide ascorbique peut provoquer une précipitation de la cystéine urate ou des pierres d'oxalate. Les patients atteints d'une maladie rénale, y compris les antécédents de troubles rénaux, des calculs rénaux d'oxalate et des patients gériatriques peuvent être à risque accru de néphropathie oxalate lors de la réception d'un traitement avec de l'acide ascorbique. Les patients pédiatriques de moins de 2 ans peuvent être à risque accru de néphropathie oxalate pendant le traitement avec de l'acide ascorbique parce que leurs reins sont immatures [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Monitor renal function in patients at increased risk receiving Ascor. Discontinue Ascor in patients who develop oxalate nephropathy et treat any suspected oxalate nephropathy.

Ascor is not indicated for prolonged administration (the maximum recommended duration is one week) [see Posologie et administration ].

Hémolyse chez les patients atteints de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Une hémolyse a été signalée avec l'administration d'acide ascorbique chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Les patients atteints de glucose-6-phosphatédéhydrogénase peuvent être à un risque accru d'hémolys sévères sont pendant le traitement avec de l'acide ascorbique. Surveillez l'hémoglobine et l'intrigue sanguine et utilisez une dose réduite d'ascor chez les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase [voir Posologie et administration ]. Discontinue treatment with Ascor if hemolysis issuspected et treat as needed.

Interférence de test de laboratoire

L'acide ascorbique peut interférer avec les tests de laboratoire sur la base des réactions d'oxydation, notamment des tests de nitrite et de bilirubine du sang et du glucose d'urine et des tests de leucocytes. Si possible, des tests de laboratoire basés sur les réactions d'oxydation-réduction doivent être retardés jusqu'à 24 heures après la perfusion d'Ascor [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de mutagénicité et de fertilité de la cancérogénicité n'ont pas été réalisées avec Ascor.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de l'ASCOR chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé aux médicaments de résultats de développement défavorables; Cependant, l'utilisation d'acide ascorbique (vitamine C) a été utilisée pendant la grossesse depuis plusieurs décennies et aucun résultat défavorable sur le développement n'est signalé dans la littérature publiée [voir Données ]. There are dose adjustments for ascorbic acid (vitamin C) use during pregnancy [see Considérations cliniques ].

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Ascor.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Ajustements de dose pendant la grossesse et la période post-partum

Suivez les allocations alimentaires recommandées aux États-Unis (RDA) pour les femmes enceintes lorsque vous envisagez l'utilisation de l'ASCOR pour le traitement du scorbut [voir Posologie et administration ].

Données

Données humaines

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de l'ascor ou d'une autre injection d'acide ascorbique chez les femmes enceintes. Cependant, une analyse de méta-publication publiée d'études randomisées évaluant un grand nombre de femmes enceintes qui ont pris respectivement l'acide ascorbique oral (vitamine C) (par alimentation et supplémentation) à des doses allant de 500 à 1000 mg / jour (NULL,5 à 5 fois la dose intraveineuse quotidienne recommandée respectivement) [voir respectivement) [voir Posologie et administration ] Entre les 9e et 16e semaines de grossesse, il n'a montré pas de risque d'écart de résultats de grossesse défavorable tels que la rupture prématurée prématurée de la fausse couche de l'administration prématurée ou de l'hypertension induite par la grossesse par rapport au placebo. Ces données ne peuvent certainement pas établir ou exclure l'absence de risque avec l'acide ascorbique (vitamine C) pendant la grossesse.

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Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'acide ascorbique (vitamine C) dans le lait maternel après un dosage intraveineux chez les femmes allaitantes. L'acide ascorbique (vitamine C) est présent du lait inhumain après l'apport oral maternel. L'apport oral maternel de l'acide ascorbique (vitamine C) dépassant les indemnités alimentaires recommandées aux États-Unis (RDA) pour la lactation n'influence pas la teneur en acide ascorbique (vitamine C) dans le lait maternel ou la quantité quotidienne estimée reçue par les nourrissons allaités. Il n'y a pas de données sur l'effet de l'acide ascorbique (vitamine C) sur la production de lait ou le nourrisson allaité. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour l'Ascor et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité d'Ascor ou de l'état maternel sous-jacent. Suivez les indemnités alimentaires recommandées aux États-Unis (RDA) pour les femmes allaitantes lorsque vous envisagez l'utilisation d'Ascor pour le traitement du scorbut [voir Posologie et administration ].

Usage pédiatrique

Ascor is indicated for the short term (up to 1 week) treatment of scurvy in pediatric patients age 5 months et older for whom oral administration is not possible insufficient or contraindicated. The safety profile of ascorbic acid in pediatric patients is similar to adults; however pediatric patients less than 2 years of age may be at higher risk of oxalate nephropathy following ascorbic acid administration due to age-related decreased glomerular filtration [see Avertissements et précautions ].

L'Ascor n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 5 mois.

Utilisation gériatrique

Le taux de filtration glomérulaire est connu pour diminuer avec l'âge et, en tant que tel, peut augmenter le risque de néphropathie oxalate après l'administration d'acide ascorbique dans la population âgée [voir Avertissements et précautions ].

Trouble rénal

Ascor should be used with caution in scorbutic patients with a history of or risk of developing renal oxalate stones or evidence of renal impairment or other issues(e.g. patients on dialysis patients with diabetic nephropathy et renal transplant recipients). These patients may be at increased risk of developing acute or chronicoxalate nephropathy following high dose ascorbic acid administration [see Avertissements et précautions ].

Informations sur la surdose pour Ascor

Une surdose avec de l'acide ascorbique peut provoquer des nausées vomissements de diarrhée rinçage pour le visage des éruptions cutanées ou un sommeil perturbé. Si une surdose d'ascor se produit immédiatement, arrêtez l'administration et traite les symptômes et les signes de surdose évitant l'apport supplémentaire d'acide ascorbique.

Contre-indications pour Ascor

Aucun.

Pharmacologie clinique for Ascor

Mécanisme d'action

Le mécanisme exact d'action de l'acide ascorbique pour le traitement des symptômes et des signes de scorbut (un trouble causé par une grave carence en vitamine C) est inconnue; Cependant, l'administration d'acide ascorbique chez les patients atteints de scorbut est censé restaurer le pool corporel d'acide ascorbique.

Pharmacocinétique

Dans une seule étude pharmacocinétique, des adultes mâles et femelles en bonne santé (n = 8) ont reçu une dose intraveineuse unique de 1000 mg d'acide ascorbique (5 fois la dose unique recommandée par le plus grand) infusée sur une période de 30 minutes. L'exposition maximale moyenne à l'acide ascorbique était de 436,2 μm et s'est produite à la fin de la perfusion de 30 minutes.

Distribution

L'acide ascorbique est largement réparti dans le corps avec de grandes concentrations trouvées dans les plaquettes de leucocytes hépatiques et les tissus glandulaires de l'œil. Sur la base des données de l'exposition orale, l'acide ascorbique est connu pour être distribué dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.

Élimination

Lorsque le corps est saturé d'acide ascorbique, la concentration plasmatique sera à peu près la même que celle du seuil rénal; Si d'autres montants sont administrés, la majeure partie de celui-ci est excrété dans l'urine. Lorsque les tissus corporels ne sont pas saturés et que la concentration plasmatique est une faible administration d'acide ascorbique entraîne peu ou pas d'excrétion rénale. La demi-vie moyenne ± SD (n = 3) observée dans l'étude PK à dose unique comme décrit ci-dessus était de 7,4 ± 1,4 h.

Métabolisme

Une voie majeure de métabolisme de l'acide ascorbique implique sa conversion en oxalate urinaire vraisemblablement par la formation intermédiaire de son produit oxydé de l'acide déshydroascorbique.

Excrétion

Il existe un seuil rénal pour l'acide ascorbique (V [A1] itamine C); La vitamine est excrétée par le rein en grande quantité uniquement lorsque la concentration plasmatique dépasse ce seuil qui est d'environ 1,4 mg / 100 ml.

[A1] Correction de l'erreur typographique précédemment implémentée.

Mécanisme d'action

Le mécanisme exact d'action de l'acide ascorbique pour le traitement des symptômes et des signes de scorbut (un trouble causé par une grave carence en vitamine C) est inconnue; Cependant, l'administration d'acide ascorbique chez les patients atteints de scorbut est censé restaurer le pool corporel d'acide ascorbique.

Pharmacocinétique

Dans une seule étude pharmacocinétique, des adultes mâles et femelles en bonne santé (n = 8) ont reçu une dose intraveineuse unique de 1000 mg d'acide ascorbique (5 fois la dose unique recommandée par le plus grand) infusée sur une période de 30 minutes. L'exposition maximale moyenne à l'acide ascorbique était de 436,2 μm et s'est produite à la fin de la perfusion de 30 minutes.

Distribution

L'acide ascorbique est largement réparti dans le corps avec de grandes concentrations trouvées dans les plaquettes de leucocytes hépatiques et les tissus glandulaires de l'œil. Sur la base des données de l'exposition orale, l'acide ascorbique est connu pour être distribué dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.

Élimination

Lorsque le corps est saturé d'acide ascorbique, la concentration plasmatique sera à peu près la même que celle du seuil rénal; Si d'autres montants sont administrés, la majeure partie de celui-ci est excrété dans l'urine. Lorsque les tissus corporels ne sont pas saturés et que la concentration plasmatique est une faible administration d'acide ascorbique entraîne peu ou pas de renalexcrétion. La demi-vie moyenne ± SD (n = 3) observée dans l'étude PK à dose unique comme décrit ci-dessus était de 7,4 ± 1,4 h.

Métabolisme

Une voie majeure de métabolisme de l'acide ascorbique implique sa conversion en oxalate urinaire vraisemblablement par la formation intermédiaire de son produit oxydé de l'acide déshydroascorbique.

Excrétion

Il existe un seuil rénal pour l'acide ascorbique (vitamine C); La vitamine est excrétée par le rein en grande quantité uniquement lorsque la concentration plasmatique dépasse ce seuil qui est d'environ 1,4 mg / 100 ml.

Informations sur les patients pour Ascor

• Informer les patients que le traitement par Ascor peut augmenter leur risque de néphropathie oxalate [voir Avertissements et précautions ].
• Informer les patients que le traitement par Ascor peut avoir un impact Avertissements et précautions ].
• Informer les patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase que le traitement avec l'ascor peut augmenter leur risque d'hémolyse [voir Avertissements et précautions ].