Avonex

Description d'Avonex

Avonex est une glycoprotéine d'acide aminé 166 avec un poids moléculaire d'environ 22500 daltons. Il est produit par la technologie d'ADN recombinant en utilisant des cellules ovaires de hamster chinois génétiquement modifiées dans lesquelles le gène bêta de l'interféron humain a été introduit. La séquence d'acides aminés d'Avonex est identique à celle de l'interféron bêta naturel.

L'utilisation de la norme internationale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'interféron AVONEX a une activité spécifique d'environ 200 millions d'unités internationales de antiviral Activité par mg d'interféron bêta-1a in vitro Effet cytopathique Bio-Assay à l'aide de cellules de carcinome pulmonaire (A549) et de virus d'encéphalomyocardite (ECM). Les microgrammes AVONEX 30 contient environ 6 millions d'unités internationales d'activité antivirale en utilisant cette méthode. L'activité contre d'autres normes n'est pas connue. La comparaison de l'activité de l'Avonex avec d'autres bétas d'interféron n'est pas appropriée en raison des différences dans les normes de référence et les tests utilisés pour mesurer l'activité.

Dosage du sulfaméthoxazole pour une infection des voies urinaires

Avonex Lyophilized Powder Vial

Un flacon d'Avonex est une poudre lyophilisée blanche stérile à blanc cassé pour l'injection intramusculaire après reconstitution avec un diluant fourni (eau stérile pour l'injection USP). Chaque flacon d'Avonex reconstitué contient 30 microgrammes d'interféron bêta-1a; 15 mg albumine (humain) USP; 5,8 mg de chlorure de sodium USP; 5,7 mg de phosphate de sodium dibasique USP; et 1,2 mg de phosphate de sodium monobasique USP dans 1,0 ml à un pH d'environ 7,3.

Stéringe préfabillée à usage unique AVONEX

Une seringue pré-remplie d'Avonex est un liquide stérile pour l'injection intramusculaire. Chaque 0,5 ml (dose de 30 microgrammes) d'Avonex dans une seringue en verre préfabillée contient 30 microgrammes d'interféron bêta-1a 0,79 mg d'acétate de sodium trihydraté USP; 0,25 mg d'acide acétique glaciaire USP; 15,8 mg de chlorhydrate d'arginine USP; et 0,025 mg de polysorbate 20 dans l'eau pour l'injection USP à un pH d'environ 4,8.

Auto-injecteur préfabillé Avonex Pen

Avonex Pen est un liquide stérile pour l'injection intramusculaire dans une seringue en verre préfabillée entourée d'un auto-injecteur. Chaque 0,5 ml (dose de 30 microgrammes) dans le stylo Avonex contient 30 microgrammes d'interféron bêta-1a 0,79 mg d'acétate de sodium trihydraté USP; 0,25 mg d'acide acétique glaciaire USP; 15,8 mg de chlorhydrate d'arginine USP; et 0,025 mg de polysorbate 20 dans l'eau pour l'injection USP à un pH d'environ 4,8.

Utilisations pour avonex

Avonex est indiqué pour le traitement des formes de sclérose en plaques (SEP) pour inclure une maladie réélectant la réduction du syndrome cliniquement isolé et une maladie progressive secondaire active chez l'adulte.

Dosage pour avonex

Dossing Information

Avonex est administré par voie intramusculaire.

La dose recommandée est de 30 microgrammes une fois par semaine. Pour réduire l'incidence et la gravité des symptômes pseudo-grippaux qui peuvent survenir lors du début du traitement Avonex à une dose de 30 microgrammes, Avonex peut être démarré à une dose de 7,5 microgrammes et la dose peut être augmentée de 7,5 microgrammes chaque semaine pendant les trois prochaines semaines jusqu'à ce que la dose recommandée de 30 microgrammes soit obtenue (voir tableau 1). Un kit AvostartGrip ™ contenant 3 dispositifs de titrage peut être utilisé pour le titrage et doit être utilisé uniquement avec des seringues préreffilées Avonex.

Tableau 1: Planification de la dose de titrage

	Dose avonex 1	Dose recommandée
Semaine 1	7,5 microgrammes	1/4 dose
Semaine 2	15 micrograms	½ dose
Semaine 3	22,5 microgrammes	Dose 3/4
Semaine 4	30 microgrammes	dose complète
1 Dosé une fois par semaine par voie intramusculaire

Instructions d'administration importantes (tous les formulaires de dosage)

Les formes posologiques AVONEX (seringue prérempilée et auto-injecteur préremplies) sont une seule dose. Voir les instructions du patient pour une utilisation pour les instructions d'administration complètes.

La première injection d'Avonex doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de la santé qualifié approprié. Si les patients ou les soignants doivent administrer AVONEX les former à la bonne technique d'injection intramusculaire et évaluer leur capacité à injecter par voie intramusculaire pour assurer la bonne administration d'Avonex.

Conseiller les patients et les soignants à:

• Faire tourner les sites d'injection avec chaque administration pour minimiser la probabilité de réactions du site d'injection, y compris la nécrose ou l'infection localisée [voir Avertissements et précautions ]
• Ne pas injecter dans une zone du corps où la peau est irritée à rougir infecté ou marqué de quelque manière que ce soit
• Vérifiez le site d'injection après 2 heures pour un gonflement ou une sensibilité aux rougeurs
• Contactez leur fournisseur de soins de santé s'ils ont une réaction cutanée et cela ne s'éclaircit pas en quelques jours

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Une aiguille de calibre 25 pour l'injection intramusculaire avec une seringue préfilée AVONEX peut être substituée à l'aiguille de calibre 2 ¼¼ de la calibre 23 par le fournisseur de soins de santé si elle est jugée appropriée. Une aiguille de calibre 25/8 spécifique à l'auto-injecteur prérempli est fournie avec le pack de dose d'administration Avonex Pen®. N'utilisez aucune autre aiguille avec l'auto-injecteur.

Utilisez des procédures d'élimination sûres pour les aiguilles et les seringues. Ne réutilisez pas les aiguilles ou les auto-injecteurs pré-remplis. Suivant l'administration de chaque dose titrée jette tout produit restant.

Prémédication pour les symptômes pseudo-grippaux

L'utilisation concomitante d'analgésiques et / ou d'antipyrétiques les jours de traitement peut aider à améliorer les symptômes pseudo-grippaux associés à l'utilisation d'Avonex.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• Injection : 30 microgrammes par 0,5 ml de solution incolore claire dans une seringue pré-remplie à dose
• Injection : 30 microgrammes par 0,5 ml de solution incolore claire dans un auto-injecteur pré-rempli à dose

Avonex (Interféron bêta-1a) L'injection est une solution claire incolore dans une seringue en verre pré-remplie à dose ou un auto-injecteur pré-rempli à dose pour l'injection intramusculaire disponible dans les configurations d'emballage suivantes:

Numéro NDC	Contenu
NDC 59627-002-06	Une seringue AVONEX pré-remplie à dose
une aiguille de 2% de calibre à 1%
NDC 59627-222-05	Quatre seringues AVONEX pré-remplies à dose unique
Quatre aiguilles de 2% de calibre à 1%
Quatre lingettes d'alcool
quatre coussinets de gaze
Quatre bandages adhésifs
NDC 59627-003-01	Un auto-injecteur pré-rempli à dose (stylo Avonex)
Une aiguille de calibre 25/8 pouces
une couverture de stylo Avonex
NDC 59627-333-04	Quatre auto-injecteur pré-rempli à dose (stylos avonex)
Quatre aiguilles de calibre 25/8 pouces
quatre couvercles de stylo Avonex
Quatre lingettes d'alcool
quatre coussinets de gaze
Quatre bandages adhésifs

Stockage et manipulation

Réfrigérer les seringues et auto-injecteurs préfabillés AVONEX à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière. Ne congelez pas. Une fois retiré du réfrigérateur, permettez aux seringues et auto-injecteurs préfabillés de se réchauffer à température ambiante (environ 30 minutes). N'utilisez pas de sources de chaleur externes telles que l'eau chaude pour réchauffer Avonex.

Si la réfrigération n'est pas disponible, une seringue ou une auto-injecteur pré-remplie peut être stockée à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F) pendant une période jusqu'à 7 jours. N'exposez pas à des températures élevées. Une fois le produit retiré du réfrigérateur, il ne doit pas être stocké au-dessus de 25 ° C (77 ° F). Si le produit a été exposé à des conditions autres que ceux recommandés, jetez le produit et n'utilisez pas.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration.

Avonex Prefilled Syringe et Avonex PEN contain natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Fabriqué par: Biogen Inc. Cambridge MA 02142 USA États-Unis révisé: juil 2023

Effets secondaires pour Avonex

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections d'étiquetage:

• Suicide de dépression et troubles psychotiques [voir Avertissements et précautions ]
• Blessure hépatique [voir Avertissements et précautions ]
• Anaphylaxie et autres réactions allergiques [voir Avertissements et précautions ]
• Injection Site Reactions Including Necrosis [see Avertissements et précautions ]
• Insuffisance cardiaque congestive [voir Avertissements et précautions ]
• Diminution des numéros sanguins périphériques [voir Avertissements et précautions ]
• Microangiopathie thrombotique [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension artérielle pulmonaire [voir Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles auto-immunes [voir Avertissements et précautions ]
• Tests de laboratoire [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'Avonex ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'autres médicaments et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Parmi 351 patients présentant des formes rechutes de SEP traitées avec des microgrammes AVONEX 30 (dont 319 patients traités pendant 6 mois et 288 patients traités pendant plus d'un an), les effets indésirables les plus fréquemment signalés (au moins 5% plus fréquents sur AVONEX que sur le placebo) étaient des symptômes pseudo-grippaux. Les symptômes peuvent inclure la fièvre des frissons, la myalgie et l'asthénie se produisant dans les heures et les jours suivant une injection. La plupart des personnes qui prennent Avonex présentent des symptômes pseudo-grippaux tôt au cours de la thérapie. Habituellement, ces symptômes durent un jour après l'injection. Pour de nombreuses personnes, ces symptômes diminuent ou disparaissent avec le temps. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées entraînant une intervention clinique (par exemple l'arrêt de l'Avonex ou la nécessité de médicaments concomitants pour traiter un symptôme d'alimentation indésirable) étaient les symptômes pseudo-grippaux et la dépression.

Le tableau 2 énumère les effets indésirables qui se sont produits avec des patients traités par Avonex à une incidence d'au moins 2% de plus que ceux observés chez les patients traités par placebo dans les études regroupées par placebo chez les patients ayant des formes rechutes de SEP [voir Études cliniques ].

Tableau 2: Réactions indésirables dans les études contrôlées par placebo

Réaction indésirable	Placebo (N = 333)	Avonex (N = 351)
Le corps dans son ensemble
Mal de tête	55%	58%
Symptômes pseudo-grippaux (autrement non spécifiés)	29%	49%
Douleur	21%	23%
Asthénie	18%	24%
Fièvre	9%	20%
Frissons	5%	19%
Douleurs abdominales	6%	8%
Injection site pain	6%	8%
Infection	4%	7%
Injection site inflammation	2%	6%
Douleur thoracique	2%	5%
Injection site reaction	1%	3%
Mal aux dents	1%	3%
Système nerveux
Dépression	14%	18%
Vertiges	12%	14%
Système respiratoire
Infection des voies respiratoires supérieures	12%	14%
Sinusite	12%	14%
Bronchite	5%	8%
Système digestif
Nausée	19%	23%
Système musculo-squelettique
Myalgie	22%	29%
Arthralgie	6%	9%
Urogénital
Infection des voies urinaires	15%	17%
Constituants d'urine anormaux	0%	3%
Peau et appendices
Alopécie	2%	4%
Sens spéciaux
Trouble des yeux	2%	4%
Système hémic et lymphatique
Injection site ecchymosis	4%	6%
Anémie	1%	4%
Système cardiovasculaire
Migraine	3%	5%
Vasodilatation	0%	2%

Immunogénicité

L'anaphylaxie et d'autres réactions allergiques se sont produites chez les patients traités par Avonex [voir Avertissements et précautions ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In studies assessing immunogenicity in multiple sclerosis patients administered Avonex for at least 1 year 5% (21 of 390 patients) showed the presence of neutralizing antibodies at one or more times.

Ces données reflètent le pourcentage de patients dont les résultats des tests ont été considérés comme positifs pour les anticorps à AVONEX en utilisant un test à deux niveaux (test de liaison ELISA suivi d'un essai d'effet cytopathique antiviral) et dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'activité de neutralisation dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment le traitement de la gestion des échantillons des médicaments concomitants de collecte d'échantillons et des maladies sous-jacentes. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps à Avonex avec l'incidence des anticorps contre d'autres produits peut être trompeuse.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Avonex. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Anémie hémolytique
• Menorragie et métrorragie
• Hypertension artérielle pulmonaire
• Éruption cutanée (y compris les éruptions vésiculaires)
• Rares cas d'abcès de site d'injection ou de cellulite nécessitant une intervention chirurgicale

Interactions médicamenteuses pour Avonex

Aucune information fournie

Avertissements pour Avonex

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour AVONEX

Dépression Suicide And Psychotic Disorders

Les patients traités par Avonex et leurs soignants doivent être invités à signaler immédiatement tout symptôme d'idéation suicidaire de dépression et / ou de psychose à leurs médecins prescripteurs. Si un patient développe une dépression ou d'autres symptômes psychiatriques graves, cessation de la thérapie par avonex doit être envisagée.

Dépression et suicide have been reported to occur with increased frequency in patients receiving Avonex. In Study 1 the incidence of depression was similar in placebo-treated et in Avonex-treated patients but suicidal tendency was seen more frequently in Avonex-treated patients (4% in Avonex group vs. 1% in placebo group). In Study 2 there was a greater incidence of depression in Avonex-treated patients than in placebo-treated patients (20% in Avonex group vs. 13% in placebo group) [see Études cliniques ].

De plus, il y a eu des rapports post-commercialisation d'idées suicidaires de dépression et / ou de développement de nouvelles ou d'aggravation d'autres troubles psychiatriques préexistants, y compris la psychose. Pour certains de ces patients, les symptômes de la dépression ont amélioré lors de l'arrêt de l'Avonex.

Blessure hépatique

Des lésions hépatiques graves, y compris des cas d'échec hépatique, ont été rapportées rarement chez les patients prenant un avonex. L'élévation asymptomatique des transaminases hépatiques a également été signalée et chez certains patients s'est réapprovisionné lors de la rechallenge avec Avonex. Dans certains cas, ces événements se sont produits en présence d'autres médicaments associés à des blessures hépatiques. Le risque potentiel d'Avonex utilisé en combinaison avec des médicaments hépatotoxiques connus ou d'autres produits (par exemple l'alcool) doit être pris en compte avant de commencer Avonex ou avant de commencer les médicaments hépatotoxiques. Les patients doivent être surveillés pour des signes de blessure hépatique [voir Avertissements et précautions ].

Anaphylaxie et autres réactions allergiques

L'anaphylaxie a été signalée comme une complication rare de l'utilisation des avonex. D'autres réactions allergiques ont inclus une éruption cutanée de l'œdème orolingue orolingue et de l'urticaire. Arrêtez Avonex si l'anaphylaxie ou d'autres réactions allergiques se produisent.

Injection Site Reactions Including Necrosis

Injection site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Avonex. In controlled clinical trials injection site reactions (e.g. injection site pain bruising or erythema) occurred in 18% of patients receiving Avonex et 13% in the placebo group. These reactions included injection site inflammation (6%) injection site pain (8%) injection site mass ( <1%) nonspecific reactions.

Injection site abscesses et cellulitis et injection site necrosis have been reported in the postmarketing setting with interferon beta products including Avonex. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage et intravenous antibiotics.

Évaluez périodiquement la compréhension et l'utilisation des techniques et des procédures d'auto-injection aseptique, en particulier si la nécrose du site d'injection s'est produite. L'opportunité d'arrêter le traitement après un seul site de nécrose dépend de l'étendue de la nécrose. Pour les patients qui continuent de thérapie avec Avonex après une nécrose du site d'injection, évitez l'administration d'Avonex dans la zone affectée jusqu'à ce qu'elle soit complètement guéri. Si plusieurs lésions se produisent, changent de site d'injection ou interrompre le traitement jusqu'à la guérison.

Insuffisance cardiaque congestive

Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive préexistante doivent être surveillés pour l'aggravation de leur état cardiaque lors du début et un traitement continu avec Avonex. Bien que les interférons bêta ne disposent pas de toxicité cardiaque directe connue au cours de la période post-commercialisation des cas d'insuffisance cardiaque congestive cardiomyopathie et une cardiomyopathie avec une insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées chez des patients sans prédisposition connue à ces événements et sans autres étiologies établies. Dans certains cas, ces événements ont été temporellement liés à l'administration d'Avonex. Dans certains de ces cas, une récidive lors de la recharge a été observée.

Diminution des numéros sanguins périphériques

Une diminution des numéros sanguins périphériques dans toutes les lignées cellulaires, notamment une pancytopénie rare et une thrombocytopénie Effets indésirables ]. In some cases platelet counts were below 10000/microliter. Some cases recurred with rechallenge [see Effets indésirables ]. Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts.

Microangiopathie thrombotique

Des cas de microangiopathie thrombotique (TMA), y compris le purpura thrombocytopénique thrombotique et le syndrome urémique hémolytique, certains mortels ont été signalés avec des produits bêta d'interféron dont Avonex. Des cas ont été signalés de plusieurs semaines à des années après avoir commencé les produits bêta d'interféron. Arrêtez AVONEX si les symptômes cliniques et les résultats de laboratoire conformes à la TMA se produisent et se gèrent comme indiqué cliniquement.

Hypertension artérielle pulmonaire

Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) ont été signalés chez des patients traités par des produits bêta d'interféron, dont Avonex. La HAP s'est produite chez les patients traités avec des produits bêta d'interféron en l'absence d'autres facteurs contributifs. De nombreux cas signalés ont nécessité une hospitalisation, y compris un cas avec l'interféron bêta dans lequel le patient a subi une greffe pulmonaire. La HAP s'est développée à divers moments après avoir lancé une thérapie avec des produits bêta d'interféron et peut se produire plusieurs années après le début du traitement.

Les patients qui développent des symptômes inexpliqués (par exemple la dyspnée nouvelle ou l'augmentation de la fatigue) doivent être évalués pour la HAP. Si des étiologies alternatives ont été exclues et qu'un diagnostic de HAP est confirmé, interrompre le traitement et gérer comme indiqué cliniquement.

Crises

Crises have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials et postmarketing safety surveillance. In the two placebo-controlled studies in multiple sclerosis (Studies 1 et 2) 4 patients receiving Avonex experienced seizures while no seizures occurred in the placebo group [see Études cliniques ]. Three of these 4 patients had no prior history of seizure [see Effets indésirables ]. It is not known whether these events were related to the effects of multiple sclerosis alone to Avonex or to a combination of both.

Troubles auto-immunes

Les rapports post-commercialisation de troubles auto-immunes de plusieurs organes cibles chez les patients traités par Avonex comprenaient une thrombocytopénie idiopathique hyper et une hypothyroïdie et de rares cas d'hépatite auto-immune. Si les patients traités par Avonex développent un nouveau trouble auto-immune, envisagez d'arrêter la thérapie.

Tests de laboratoire

En plus des tests de laboratoire, normalement nécessaires pour surveiller les patients atteints de sclérose en plaques, le sang complet du sang et des globules blancs différentiels le nombre de plaquettes et les chimies sanguines, y compris les tests de fonction hépatique Avertissements et précautions ]. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential et platelet counts. Thyroid function should be monitored periodically. If patients have or develop symptoms of thyroid dysfunction (hypo-or hyperthyroidism) thyroid function tests should be performed according to stetard medical practice.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Patient’s Instructions for Use ).

Demandez aux patients de lire soigneusement le guide de médicaments AVONEX fourni et de mettre en garde les patients de ne pas modifier la dose ou le calendrier d'administration Avonex sans consultation médicale.

Informez les patients que le capuchon de pointe de la seringue préfabillée AVONEX et du stylo Avonex contient du latex en caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques.

Instruction sur la technique et les procédures d'auto-injection

Fournir des instructions appropriées pour les méthodes d'auto-injection de Avonex, y compris une revue minutieuse du guide des médicaments AVONEX. Instruisez les patients dans l'utilisation de la technique aseptique lors de l'administration d'Avonex.

Informez les patients qu'un professionnel de la santé qualifié de manière appropriée devrait leur montrer ou leur soignant comment préparer et injecter Avonex avant d'administrer la première dose. Un professionnel de la santé qualifié de manière appropriée devrait surveiller la première injection AVONEX donnée. Dites aux patients de ne pas réutiliser des aiguilles ou des seringues et instruire les patients sur des procédures d'élimination sûres. Informez les patients pour éliminer les aiguilles et les seringues utilisées dans un récipient résistant à la perforation et à instruire le patient concernant l'élimination sûre des conteneurs complets.

Conseiller les patients

• de l'importance des zones rotatives d'injection à chaque dose pour minimiser la probabilité de réactions du site d'injection. [voir Avertissements et précautions et choisissez une section de site d'injection du guide de médicaments].
• Ne pas injecter la zone du corps où la peau est irritée rougit infectée ou marquée de quelque manière que ce soit
• Pour vérifier le site d'injection après 2 heures pour le gonflement ou la tendresse rouge
• Contactez leur fournisseur de soins de santé s'ils ont une réaction cutanée et cela ne s'éclaircit pas en quelques jours

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes pendant le traitement ou prévoient de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dépression

Conseiller les patients sur les symptômes de la dépression des idées suicidaires ou des troubles psychotiques car ils ont été signalés avec l'utilisation d'Avonex et de demander aux patients de les signaler immédiatement à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Maladie du foie

Informez les patients selon lesquels une lésion hépatique sévère, y compris une insuffisance hépatique, a été signalée lors de l'utilisation d'Avonex. Conseiller les patients de symptômes de dysfonctionnement hépatique et demander aux patients de les signaler immédiatement à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Réactions allergiques et anaphylaxie

Informer les patients des symptômes des réactions allergiques et de l'anaphylaxie et demandez aux patients de consulter des soins médicaux immédiats si ces symptômes se produisent [voir Avertissements et précautions ].

Injection Site Reactions Including Necrosis

Informer les patients que des réactions du site d'injection peuvent survenir et que les réactions peuvent inclure la nécrose du site d'injection. Demandez aux patients de signaler rapidement toute rupture de la peau associée à une décoloration bleu-noir gonflement ou drainage de liquide du site d'injection [voir Avertissements et précautions ].

Insuffisance cardiaque congestive

Conseiller les patients qui aggraver une insuffisance cardiaque congestive préexistante ont été signalés chez les patients utilisant AVONEX. Conseiller les patients des symptômes de l'aggravation de l'état cardiaque et demander aux patients de les signaler immédiatement à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Hypertension artérielle pulmonaire

Informer les patients que l'HAP s'est produit chez les patients traités avec des produits bêta d'interféron, notamment Avonex. Demandez aux patients de signaler rapidement de nouveaux symptômes tels que la fatigue nouvelle ou l'augmentation ou l'essoufflement à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Crises

Conseiller les patients que des crises ont été signalées chez les patients utilisant AVONEX. Demandez aux patients de signaler immédiatement les crises à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Symptômes pseudo-grippaux

Informer les patients que les symptômes pseudo-grippaux sont courants après le début du traitement avec Avonex [voir Posologie et administration et Effets indésirables ]. Advise patients that starting with a lower dose than 30 microgrammes et increasing the dose over 3 weeks reduces the incidence et severity of flu-like symptoms.

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Le potentiel cancérigène de l'Avonex n'a pas été testé chez les animaux.

Mutagenèse

L'interféron bêta n'était pas mutagène lorsqu'il était testé dans un test de mutation inverse bactérienne in vitro (AME) ou dans un essai cytogénétique in vitro dans les lymphocytes humains.

Altération de la fertilité

Dans les singes administrés par l'interféron bêta par injection sous-cutanée (8 à 15 doses de 1,25 mcg / kg ou 50 mcg / kg) au cours d'un cycle menstruel des irrégularités d'anovulation et une diminution des taux de progestérone sérique ont été observés à la dose plus élevée. Ces effets étaient réversibles après l'arrêt du médicament. La dose sans effet (NULL,25 mcg / kg) est environ 2 fois la dose hebdomadaire recommandée chez l'homme (30 mcg) sur une base de mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données d'une grande étude de cohorte basée sur la population ainsi que d'autres études publiées au cours de plusieurs décennies n'ont pas identifié de risque associé à des malformations congénitales associées aux médicaments avec l'utilisation de produits bêta d'interféron en début de grossesse. Les résultats concernant un risque potentiel de faible poids à la naissance ou de fausse couche avec l'utilisation de produits bêta d'interféron pendant la grossesse ont été incohérents (voir Données ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion at doses greater than those used clinically (see Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue.

Données

Données humaines

La majorité des études d'observation signalant des grossesses exposées aux produits bêta d'interféron n'a pas identifié d'association entre l'utilisation de produits bêta d'interféron en début de grossesse et un risque accru de malformations congénitales majeures.

Dans une étude de cohorte basée sur la population menée en Finlande et en Suède, des données ont été collectées de 1996 à 2014 en Finlande et 2005-2014 en Suède sur 2831 résultats de grossesse de femmes atteintes de SEP. 797 grossesses étaient chez des femmes exposées à l'interféron bêta uniquement. Aucune preuve n'a été trouvée d'un risque accru de malformations congénitales majeures chez les femmes atteintes de SEP exposées à des produits bêta d'interféron par rapport aux femmes atteintes de SEP qui n'étaient pas exposées à toute thérapie non stéroïdienne pour la SEP (n = 1647) au sein de l'étude. Aucun risque accru n'a été observé pour les fausses couches et les grossesses extraordinaires, mais il y avait des limites à l'obtention d'une capture complète des données pour ces résultats, ce qui rend l'interprétation des résultats plus difficile.

Deux petites études de cohorte qui ont examiné les grossesses exposées aux produits bêta d'interféron (sans différencier les sous-types de produits bêta d'interféron) ont suggéré qu'une diminution du poids moyen à la naissance peut être associée à l'exposition bêta de l'interféron pendant la grossesse, mais cette constatation n'a pas été confirmée dans des études observationnelles plus importantes. Deux petites études ont observé une prévalence accrue de fausse couche, bien que la constatation n'ait été que statistiquement significative dans une étude. La plupart des études ont inscrit des patients plus tard pendant la grossesse, ce qui a rendu difficile la détermination du véritable pourcentage de fausses couches. Dans une petite étude de cohorte, un risque significativement accru de naissance prématurée après une exposition bêta à l'interféron pendant la grossesse a été observé.

Données sur les animaux

Chez les singes enceintes ayant reçu l'interféron bêta à 100 fois la dose humaine hebdomadaire recommandée (basée sur une comparaison de surface corporelle [mg / m²]) aucun effet indésirable sur le développement embryofétal n'a été observé. L'activité abortive était évidente après 3 à 5 doses à ce niveau. Aucun effet abortif n'a été observé chez les singes traités à 2 fois la dose humaine hebdomadaire recommandée (basée sur Mg / m²).

Lactation

Résumé des risques

La littérature publiée limitée a décrit la présence de produits d'interféron bêta-1a dans le lait maternel à de faibles niveaux. Il n'y a pas de données sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la production de lait. Par conséquent, les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Avonex et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité d'Avonex ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur Avonex n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour AVONEX

Aucune information fournie

Contre-indications pour Avonex

Avonex is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or any other component of the formulation [see Avertissements et précautions ].

La formulation de flacon lyophilisée anciennement disponible d'Avonex est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'albumine (humain).

Pharmacologie clinique for Avonex

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action par lequel Avonex exerce ses effets chez les patients atteints de sclérose en plaques est inconnu.

Pharmacodynamique

Les interférons (IFN) sont une famille de protéines naturelles produites par les cellules eucaryotes en réponse à une infection virale et à d'autres agents biologiques. Trois principaux types d'interférons ont été définis: Type I (IFN-Alpha Beta Epsilon Kappa et Omega) Type II (IFN - gamma) et type III (IFN-Lambda). L'interféron-bêta est membre du sous-ensemble d'interférons de type I. Les interférons de type I ont considérablement chevauchant des activités biologiques distinctes. Les bioactivités de tous les IFN, y compris l'IFN-bêta, sont induites par leur liaison à des récepteurs spécifiques sur les membranes des cellules humaines. Les différences dans les bioactivités induites par les trois principaux sous-types d'IFN reflètent probablement les différences dans les voies de transduction du signal induites par la signalisation à travers leurs récepteurs apparentés.

L'interféron bêta exerce ses effets biologiques en se liant à des récepteurs spécifiques à la surface des cellules humaines. Cette liaison initie une cascade complexe d'événements intracellulaires qui conduit à l'expression de nombreux produits et marqueurs géniques induits par l'interféron. Ceux-ci incluent 2 '5'de la ooligoadénylate synthétase β2-microglobuline et la néoptérine. Ces produits ont été mesurés dans les fractions sériques et cellulaires du sang recueillies chez les patients traités par Avonex.

Des études cliniques menées chez des patients atteints de sclérose en plaques ont montré que les niveaux d'interleukine 10 (IL-10) dans le liquide céphalo-rachidien augmentaient chez les patients traités par Avonex par rapport au placebo. Les taux sériques d'IL-10 ont augmenté au maximum de 48 heures après l'injection intramusculaire d'Avonex et sont restés élevés pendant 1 semaine. Cependant, aucune relation n'a été établie entre les niveaux absolus d'IL-10 et les résultats cliniques de la sclérose en plaques.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique of Avonex in multiple sclerosis patients have not been evaluated. The pharmacokinetic et pharmacodynamic profiles of Avonex in healthy subjects following doses of 30 microgrammes through 75 micrograms have been investigated. Serum levels of Avonex as measured by antiviral activity are slightly above detectable limits following a 30 microgram intramuscular dose et increase with higher doses.

Après une dose intramusculaire, les taux sériques d'Avonex culminent généralement à 15 heures après la dose (plage: 6-36 heures), puis diminuer à un taux compatible avec une demi-vie d'élimination des heures de 19 (plage: 8-54).

L'administration sous-cutanée d'Avonex ne doit pas être remplacée par l'administration intramusculaire car il n'y a pas de données établissant que l'administration sous-cutanée et intramusculaire d'Avonex entraîne des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques équivalents.

Les marqueurs de réponse biologique (par exemple la néoptérine et la β2-microglobuline) sont induits par Avonex après des doses parentérales de 15 microgrammes à 75 microgrammes chez des sujets sains et des patients traités. Les niveaux de marqueurs de réponse biologique augmentent dans les 12 heures suivant le dosage et restent élevés pendant au moins 4 jours. Les niveaux de marqueurs de réponse biologique maximaux sont généralement observés 48 heures après le dosage. La relation entre les niveaux sériques d'Avonex ou les niveaux de ces marqueurs de réponse biologique induits aux mécanismes par lesquels AVONEX exerce ses effets dans la sclérose en plaques est inconnu.

Études cliniques

Les effets cliniques de l'AVONEX chez les patients présentant des formes de sclérose en plaques (SEP) ont été étudiés dans deux études multicentriques randomisées à double aveugle à double aveugle chez les patients atteints de SEP (études 1 et 2). La sécurité et l'efficacité du traitement avec Avonex au-delà de 3 ans ne sont pas connues.

Dans l'étude 1, 301 patients ont reçu 30 microgrammes d'Avonex (n = 158) ou de placebo (n = 143) par injection intramusculaire une fois par semaine. Les patients ont reçu des injections jusqu'à 2 ans et ont continué à être suivi jusqu'à l'achèvement de l'étude. Deux cent quatre-vingt-deux patients ont terminé 1 an sur l'étude et 172 patients ont terminé 2 ans d'étude. Il y a eu 144 patients traités par AVONEX pour plus d'un an 115 patients pendant plus de 18 mois et 82 patients pendant 2 ans.

Tous les patients avaient un diagnostic définitif de sclérose en plaques d'au moins 1 an de durée et ont eu au moins 2 exacerbations au cours des 3 ans précédant l'entrée de l'étude (ou 1 par an si la durée de la maladie était inférieure à 3 ans). À l'étude d'entrée, les participants étaient sans exacerbation au cours des 2 mois précédents et avaient une échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS ³ ) Scores allant de 1,0 à 3,5. L'EDSS est une échelle qui quantifie le handicap chez les patients atteints de SEP et varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP). Les patients atteints de sclérose en plaques progressive chronique ont été exclus de cette étude.

Invalidité

La principale évaluation des résultats a été le temps de progression de l'invalidité mesurée comme une augmentation du score EDSS d'au moins 1 point qui a été soutenue pendant au moins 6 mois. Une augmentation du score EDSS reflète l'accumulation de handicap. Ce critère d'évaluation a été utilisé pour aider à distinguer l'augmentation permanente de l'invalidité d'une augmentation transitoire due à une exacerbation.

Comme le montre la figure 1, le temps d'apparition d'une progression soutenue de l'invalidité était significativement plus long chez les patients traités par Avonex que chez les patients traités par placebo dans l'étude 1 (p = 0,02). Le pourcentage de patients progressant d'ici la fin de 2 ans était de 35% pour les patients traités par placebo et 22% pour les patients traités par Avonex. Cela représente une réduction relative de 37% du risque d'accumuler un handicap dans le groupe traité par Avonex par rapport au groupe traité par placebo.

Figure 1: Délai de début de la progression soutenue de l'invalidité chez les patients atteints de SEP dans l'étude 1 ¹

¹ Méthodologie de Kaplan-Meier; La progression de l'invalidité a été définie comme une augmentation d'au moins 1 point du score EDSS soutenu pendant au moins 6 mois.

La distribution du changement EDSS confirmé de l'entrée de l'étude (ligne de base) à la fin de l'étude est montrée dans la figure 2. Il y avait une différence statistiquement significative entre les groupes AVONEX et placebo dans un changement confirmé pour les patients avec au moins 2 visites programmées (p = 0,006).

Figure 2: Changement confirmé de l'EDSS de l'entrée de l'étude à la fin de l'étude 1

Exacerbations

Le taux et la fréquence des exacerbations de la SEP étaient les résultats secondaires. Pour tous les patients inclus dans l'étude, quel que soit le temps d'étude, le taux d'exacerbation annuel était de 0,67 par an dans le groupe traité par Avonex et de 0,82 par an dans le groupe traité par placebo (P = 0,04).

Avonex treatment significantly decreased the frequency of exacerbations in the subset of patients who were enrolled in the study for at least 2 years (87 placebo-treated patients et 85 Avonex-treated patients; p = 0.03; see Table 3).

Résultats de l'IRM

Les scans d'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorés par le gadolinium (GD) et pondérés en T2 ont été obtenus chez la plupart des patients au départ et à la fin de 1 et 2 ans de traitement. Les résultats secondaires comprenaient le nombre de lésions et le volume de la lésion GD et le volume des lésions pondérées en T2. Les lésions améliorant les GD observées sur les analyses de l'IRM cérébrale représentent les zones de rupture de la barrière du cerveau sanguin considérée comme secondaire à l'inflammation. Les patients traités par Avonex ont démontré un nombre de lésions améliorées de GD significativement plus faible après 1 et 2 ans de traitement que les patients traités par placebo (P ≤ 0,05; voir tableau 3). Le volume de lésions améliorées par GD a montré des effets de traitement similaires dans les groupes AVONEX et placebo (P ≤ 0,03). La variation en pourcentage du volume des lésions pondérées en T2 de l'entrée de l'étude à l'année 1 était significativement plus faible chez les patients traités par AVONEX que les patients traités par placebo (P = 0,02). Une différence significative dans le changement de volume de lésions T2wewewewewewe n'a pas été observée entre l'entrée de l'étude et la 2e année dans les groupes AVONEX et Placebo.

Résumé des effets des critères d'évaluation cliniques et IRM dans l'étude 1

Un résumé des effets de l'Avonex sur les critères de terminaison cliniques et IRM de cette étude est présenté dans le tableau 3.

Tableau 3: Points d'évaluation cliniques et IRM chez les patients atteints de SEP dans l'étude 1

Dans l'étude 2 383 patients qui avaient récemment connu un événement démyélinissant isolé impliquant la moelle épinière du nerf optique ou le tronc cérébral / cervelet et qui avaient des lésions typiques de la sclérose en plaques sur l'IRM cérébrale ont reçu 30 microgrammes d'Avonex (n = 193) ou un placebo (n = 190) par injection intramusculaire une fois par semaine. Les patients ont été inscrits à l'étude sur une période de deux ans et ont suivi jusqu'à trois ans ou jusqu'à ce qu'ils développent une deuxième exacerbation clinique dans une région anatomiquement distincte du système nerveux central.

Exacerbations

Dans l'étude 2, la principale mesure des résultats était le temps de développer une deuxième exacerbation dans une région anatomiquement distincte du système nerveux central. Le délai de développement d'une deuxième exacerbation a été significativement retardé chez les patients traités par AVONEX par rapport aux patients traités par placebo (P = 0,002). Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de patients développant une exacerbation dans les 24 mois étaient de 39% dans le groupe placebo et 21% dans le groupe Avonex (voir figure 3). Le taux relatif de développement d'une deuxième exacerbation dans le groupe Avonex était de 0,56 du taux dans le groupe placebo (intervalle de confiance à 95% 0,38 à 0,81).

Figure 3: Délai de début d'une deuxième exacerbation dans l'étude 2 ¹

¹ Méthodologie Kaplan-Meier

IRM Findings

Les résultats secondaires étaient des mesures IRM cérébrales, notamment l'augmentation cumulative du nombre de lésions T2 nouvelles ou agrandissantes, le volume des lésions T2 au départ par rapport aux résultats à 18 mois et le nombre de lésions en amélioration GD à 6 mois. Voir le tableau 4 pour les résultats de l'IRM.

Tableau 4: L'IRM cérébrale entraîne l'étude 2

Informations sur les patients pour Avonex

Avonex®
(A-VUH-Necks)
(interféron bêta-1a) Injection à usage intramusculaire

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à utiliser AVONEX et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Avonex?

Avonex can cause serious side effects. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessous tout en prenant Avonex.

1. Dépression suicidal thoughts hallucinations or other behavioral health problems. Certaines personnes prenant Avonex peuvent développer des problèmes d'humeur ou de comportement, notamment:

• irritabilité (s’énerve facilement)
• Dépression (se sentir désespéré ou se sentir mal dans votre peau)
• nervosité
• anxiété
• comportement agressif
• Pensées de vous blesser ou de se suicider
• entendre ou voir des choses que les autres n'entendent ni ne voient (hallucinations)

Si vous avez l'un de ces problèmes d'humeur ou de comportement, votre fournisseur de soins de santé peut vous dire de cesser de prendre Avonex.

2. Problèmes hépatiques ou aggravation des problèmes hépatiques, notamment l'insuffisance hépatique et la mort. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez l'un de ces symptômes:

• nausée
• fatigue
• jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de votre œil
• confusion
• perte d'appétit
• urine de couleur foncée et tabourets pâles
• Saignement plus facilement que la normale
• envie de dormir

Au cours de votre traitement avec Avonex, vous devrez voir régulièrement votre fournisseur de soins de santé et passer des tests sanguins réguliers pour vérifier les effets secondaires. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez et si vous buvez de l'alcool avant de commencer à prendre Avonex.

3. Réactions allergiques et cutanées graves. Des réactions allergiques et cutanées graves peuvent se produire lorsque vous prenez Avonex. Les symptômes de réactions allergiques et cutanées graves peuvent inclure:

• démangeaison
• gonflement du visage les yeux lèvres langue ou gorge
• difficulté à respirer
• anxiété
• se sentir faible
• Les poussées éruptions cutanées dans votre bouche ou vos cloques et vos pelures

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant de prendre une autre dose d'Avonex.

Qu'est-ce que AVONEX?

Avonex is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease et active secondary progressive disease in adults.

On ne sait pas si AVONEX est sûr et efficace chez les enfants.

Ne prenez pas Avonex si vous:

• sont allergiques à l'interféron bêta ou à l'un des ingrédients d'Avonex. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Avonex.

Avant de prendre Avonex, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont traités pour une maladie mentale ou ont suivi un traitement dans le passé pour toute maladie mentale, y compris la dépression et le comportement suicidaire.
• avoir ou avoir des problèmes de saignement ou des caillots sanguins.
• ont ou avaient un faible nombre de cellules sanguines.
• avoir ou avoir des problèmes de foie.
• ont ou ont eu des crises. (épilepsie).
• avoir ou avoir des problèmes cardiaques.
• avoir ou avoir des problèmes de thyroïde.
• avoir ou avoir une sorte de maladie auto-immune (où le système immunitaire du corps attaque les propres cellules du corps).
• boire de l'alcool.
• ont ou ont eu une réaction allergique au caoutchouc ou au latex. Le capuchon de la pointe de la seringue préfabillée AVONEX et du stylo d'auto-injecteur préfabillé contiennent du latex en caoutchouc naturel.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Avonex peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Avonex peut passer dans votre lait maternel. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Avonex.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

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Comment dois-je utiliser AVONEX?

• Voir les instructions pour une utilisation Pour des instructions détaillées pour préparer et injecter votre dose d'Avonex.
• Un fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment préparer votre dose d'Avonex et comment injecter votre Avonex avant de l'utiliser pour la première fois.
• Un fournisseur de soins de santé ou une infirmière doit surveiller la première injection Avonex que vous vous donnez.
• Avonex is given 1 time each week by injection into the muscle (intramuscular injection).
• Injecter AVONEX exactement comme vous le dit votre fournisseur de soins de santé.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité d'Avonex à injecter et à quelle fréquence injecter Avonex. N'injectez pas plus que votre prestataire de soins de santé ne vous le dit.
• Ne pas Changez votre dose à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise.
• Modifiez (tournez) votre site d'injection que vous choisissez à chaque injection. Cela aidera à réduire les chances que vous ayez une réaction du site d'injection.
• Ne pas Injecter dans une zone du corps où la peau est irritée à rougir infecté ou marqué de quelque manière que ce soit.
• Avonex comes as a:
  • Stéringe prérempli à dose (peut être utilisé avec le kit de titrage AvostartGrip ™)
  • Stylo auto-injecteur préfabillé à dose (Avonex Pen®)
• Après 2 heures, vérifiez votre site d'injection pour gonflement ou sensibilité. Si vous avez une réaction cutanée et que cela ne s'éclaircit pas dans quelques jours, contactez votre fournisseur de soins de santé.

Votre professionnel de la santé décidera lequel vous convient le mieux. Utilisez toujours une nouvelle seringue pré-remplie à dose AVONEx non ouverte ou un stylo auto-injecteur préfabillé à dose unique pour chaque injection intramusculaire.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'Avonex?

Avonex can cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Avonex?
• Injection site reactions. Avonex may cause redness pain démangeaison or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen et painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• Problèmes cardiaques, y compris l'insuffisance cardiaque. Certaines personnes qui n'avaient pas d'antécédents de problèmes cardiaques ont développé des problèmes musculaires cardiaques ou une insuffisance cardiaque congestive après avoir pris Avonex. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, Avonex peut entraîner une pire de votre insuffisance cardiaque. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez aggravé des symptômes d'insuffisance cardiaque tels que l'essoufflement ou l'enflure de vos jambes ou des pieds en utilisant Avonex.
  • Certaines personnes utilisant Avonex peuvent avoir d'autres problèmes cardiaques, notamment:
    • pression artérielle basse
    • rythme cardiaque rapide ou anormal
    • douleur thoracique
    • crise cardiaque ou problème musculaire cardiaque (cardiomyopathie)
• Problèmes de sang. Avonex can affect your bone marrow et cause low red et white blood cell et platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. Si tur blood cell counts become very low you can get infections et problems with bleeding et bruising.
• Microangiopathie thrombotique (TMA). Le TMA est une condition qui implique des blessures aux plus petits vaisseaux sanguins de votre corps. Le TMA peut également causer des blessures à vos globules rouges (les cellules qui transportent l'oxygène à vos organes et tissus) et à vos plaquettes (cellules qui aident votre caillot sanguin) et peuvent parfois entraîner la mort. Votre professionnel de la santé peut vous dire de cesser de prendre Avonex si vous développez TMA.
• Hypertension artérielle pulmonaire. L'hypertension artérielle pulmonaire peut se produire avec des produits bêta d'interféron, y compris Avonex. Les symptômes peuvent inclure une fatigue nouvelle ou croissante ou un essoufflement. Contactez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez ces symptômes.
• Crises. Certaines personnes ont eu des crises tout en prenant Avonex, y compris des personnes qui n'ont jamais eu de crises auparavant. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une crise.
• Maladies auto-immunes. Des problèmes de saignement facile ou d'ecchymose (thrombocytopénie idiopathique) des problèmes de glande thyroïde (hyperthyroïdie et hypothyroïdie) et une hépatite auto-immune ont eu lieu chez certaines personnes qui utilisent Avonex.

Les effets secondaires les plus courants d'Avonex comprennent:

Symptômes pseudo-grippaux. La plupart des personnes qui prennent Avonex présentent des symptômes pseudo-grippaux, surtout tôt au cours de la thérapie. Habituellement, ces symptômes durent un jour après l'injection. Les symptômes peuvent inclure:

• maux de muscle
• fièvre
• fatigue
• frissons

Vous pouvez être en mesure de gérer ces symptômes pseudo-grippaux en prenant des réducteurs de douleur en vente libre et de fièvre. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé des moyens d'aider si vous développez des symptômes pseudo-grippaux tout en prenant Avonex.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Avonex.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Avonex?

• Conservez Avonex dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Avonex. Ne pas Utilisez Avonex qui a été gelé.
• Si vous ne pouvez pas réfrigérer vos seringues pré-remplies Avonex et AVONEX, vous pouvez stocker vos seringues pré-remplies AVONEX et AVONEX à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) jusqu'à 7 jours.
• Ne pas Stocker Avonex au-dessus de 77 ° F (25 ° C). Ne pas use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C). Throw it away in a FDA-cleared sharps disposal container.
• Gardez Avonex dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.
• Ne pas Utilisez AVONEX au-delà de la date d'expiration.

Gardez les stylos préfabillés Avonex et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Avonex.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas AVONEX pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Avonex à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur AVONEX qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Avonex?

Ingrédient actif: interféron bêta-1a

Ingrédients inactifs:

• Stéringue préreffilée à dose unique: Hydrochloride d'arginine Polysorbate d'acide acétique glaciaire 20 Trihydraté de l'acétate de sodium dans l'eau pour l'injection.
• Stylo d'auto-injecteur prérempli à dose: Hydrochloride d'arginine Polysorbate d'acide acétique glaciaire 20 Trihydraté de l'acétate de sodium dans l'eau pour l'injection.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Avonex PEN ^®
(A-VUH-Necks)
(interféron bêta-1a)
injection pour une utilisation intramusculaire
stylo auto-injecteur pré-rempli à dose

Lisez les instructions à utiliser avant de commencer à utiliser AVONEX et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer, vous ou votre soignant, comment préparer la dose d'Avonex et comment injecter votre stylo Avonex de la bonne voie avant que le stylo Avonex ne soit utilisé pour la première fois. Votre fournisseur de soins de santé ou infirmière doit vous regarder injecter la dose d'Avonex le premier stylo Avonex est utilisé.

Informations importantes: La pointe du capuchon du stylo Avonex est en latex en caoutchouc naturel. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes allergique au caoutchouc ou au latex.

Comment dois-je stocker Avonex?

• Conservez Avonex dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Avonex. Ne pas Utilisez Avonex qui a été gelé.
• Si vous ne pouvez pas réfrigérer votre stylo Avonex, vous pouvez stocker votre stylo Avonex à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) jusqu'à 7 jours.
• Ne pas Stocker Avonex au-dessus de 77 ° F (25 ° C). Ne pas use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Jetez Avonex dans un conteneur d'élimination des objets d'artisanat en FDA s'il n'a pas été stocké comme indiqué ci-dessus. (Voir Après l'injection Avonex Section à la fin de ces instructions pour une utilisation.)
• Gardez Avonex dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.

Préparer le stylo Avonex:

• Trouvez une surface de travail à plat bien éclairée comme une table et collectez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous donner ou recevoir une injection.
• Prenez 1 Avonex Pen Administration Dose Pack hors du réfrigérateur environ 30 minutes avant de planifier d'injecter la dose d'Avonex pour lui permettre d'atteindre la température ambiante. Ne pas Utilisez des sources de chaleur externes telles que l'eau chaude pour réchauffer le stylo Avonex.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur le carton Avonex Pen Avonex Pen Administration Dose Pack Carton et le carton extérieur. Ne pas Utilisez le stylo Avonex au-delà de la date d'expiration.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner l'injection de stylo Avonex:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex PEN
  • Une aiguille stérile de 5/8 pouces de calibre 25
  • 1 Avonex PEN cover
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive betage
• un conteneur résistant à la crevaison pour l'élimination du stylo et de l'aiguille avonex usagés

Identification des parties du stylo Avonex (voir figure A).

Contenu du pack de dose d'administration à dose - Avonex Pen fourni à l'aiguille et à la couverture du stylo Avonex

(Figure A)

Préparation de l'injection du stylo Avonex:

Étape 1: Tenez le stylo Avonex avec le caper-caper-Cap (CAP) blanc pointant vers le haut (voir Figure B ).

• Vérifiez que le capuchon est intact et n'a pas été supprimé. Si le capuchon a été supprimé ou n'est pas étroitement attaché ne pas Utilisez-le. Jetez-le et obtenez un nouveau stylo Avonex. (Voir Après l'injection Avonex Section à la fin de ces instructions pour une utilisation.)

(Figure B)

Étape 2: Avec votre autre main, saisissez le capuchon et pliez-le à un angle de 90 ° jusqu'à ce que le capuchon se précipite (voir Figure C ).

(Figure C)

• Une fois le capuchon, vous verrez la pointe du verre de la seringue. Ne pas Appuyez sur la pointe du verre de la seringue (voir Figure D ).

(Figure D)

Étape 3: Placez le stylo Avonex sur une surface de travail plate.

Étape 4: Retirez le papier d'aluminium stérile de la couverture d'aiguille (voir Figure E ).

• Utilisez uniquement l'aiguille fournie avec votre stylo Avonex.

(Figure E)

Étape 5: Tenez le stylo Avonex avec la pointe de la seringue en verre pointant vers le haut. Appuyez sur l'aiguille sur la pointe de la seringue en verre du stylo AVONEX (voir Figure F ).

(Figure F)

Étape 6: Tournez doucement l'aiguille vers la droite (dans le sens horaire) jusqu'à ce qu'elle soit fermement attachée (voir Figure G ).

• Si l'aiguille n'est pas fermement attachée, elle peut fuir et vous ne pouvez pas obtenir votre dose complète d'Avonex.

(Figure G)

• Ne pas Retirez le couvercle en plastique de l'aiguille (voir Figure H ).

(Figure H)

Étape 7: Tenez le corps du stylo Avonex en 1 main avec la couverture d'aiguille et d'aiguille qui pointe de vous et d'autres personnes. Ne pas Retirez le couvercle en plastique de l'aiguille (voir Figure I ).

Étape 8: En utilisant votre autre main, maintenez fermement le bouclier de l'injecteur (zone rainorée) et tirez rapidement sur le bouclier de l'injecteur jusqu'à ce que le bouclier d'injecteur couvre l'aiguille tout le long.

• Le couvercle à aiguille en plastique apparaîtra après que le bouclier d'injecteur a été entièrement étendu (voir Figure J ).
• Lorsque le bouclier d'injecteur est étendu de la bonne façon, vous verrez une petite zone rectangulaire bleue à côté de la fenêtre d'affichage de la médecine ovale (voir Figure K ).

Étape 9: Vérifiez la fenêtre d'affichage de la médecine ovale et assurez-vous que l'Avonex est clair et incolore (voir Figure L ).

Vous pourriez voir des bulles d'air dans la fenêtre d'affichage de la médecine ovale. Ceci est normal et n'affectera pas votre dose.

• Ne pas Utilisez Avonex Pen si le liquide est coloré nuageux ou contient des grumeaux ou des particules. Jetez le stylo Avonex dans un conteneur des objets tranchants approuvés par la FDA et obtenez-en un nouveau puis répétez les étapes 1 à 9. (Voir Après l'injection Avonex Section à la fin de ces instructions pour une utilisation.)

Donner l'injection d'Avonex:

• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer, vous ou votre soignant, comment préparer la dose d'Avonex et comment injecter votre stylo Avonex de la bonne voie avant que le stylo Avonex ne soit utilisé pour la première fois. Votre fournisseur de soins de santé ou infirmière doit vous regarder injecter la dose d'Avonex le premier stylo Avonex est utilisé.
• Injectez votre stylo Avonex exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Avonex PEN is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex PEN should be injected into the upper outer thigh (See Figure m ).
• Changer les sites d'injection (tourner) pour chaque dose. Ne pas Utilisez le même site d'injection pour chaque injection.
• Ne pas Injecter dans une zone du corps où la peau est irritée à rougir infecté ou marqué de quelque manière que ce soit.
• Ne pas Appuyez sur le bouclier de l'injecteur et le bouton d'activation bleu en même temps jusqu'à ce que vous soyez prêt à donner votre injection.

Étape 10: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une essuyage d'alcool (voir Figure N ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant de donner l'injection.

Étape 11: Placer le stylo Avonex sur le site d'injection (voir Figure o ).

Étape 12: Tenez le corps du stylo Avonex à un angle de 90 ° par rapport au site d'injection et assurez-vous de voir la fenêtre (voir Figure P ).

Étape 13: Garder vos doigts loin du bouton d'activation bleu appuyez fermement sur le corps du stylo Avonex contre la cuisse pour libérer le verrou de sécurité (voir Figure Q ). Ne pas Soulevez le stylo Avonex du site d'injection.

• Vérifiez que le verrouillage de sécurité a été libéré. Vous saurez que le verrouillage de sécurité est libéré lorsque la petite zone rectangulaire bleue au-dessus de la fenêtre d'affichage de la médecine ovale a disparu (voir Figure R ).

Étape 14: Continuez à maintenir fermement la pression et à appuyer sur le stylo Avonex contre le site d'injection, puis appuyez sur le bouton d'activation bleue avec votre pouce (voir Figure S ). Keep the Avonex PEN pushed down against the injection site et slowly count to 10.

• Vous entendrez un clic au début de l'injection. Si tu ne pas Écoutez un cliquez sur votre injection n'a pas été donné la bonne façon.
  • Si cela se produit, assurez-vous que le bouclier d'injecteur est étendu, le verrouillage de sécurité est complètement libéré et que vous maintenez fermement la pression et poussez vers le bas contre le site d'injection. Appuyez à nouveau sur le bouton d'activation bleue avec votre pouce. Si tu es encore ne pas Écoutez un Click Call Biogen au 1-800-4562255.

Étape 15: Après avoir compté jusqu'à 10, tirez le stylo Avonex tout droit hors de la peau (voir Figure T ). Use the gauze pad to apply pressure to the injection site for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Si tu see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad et apply an adhesive betage.

Étape 16: Vérifiez la fenêtre d'affichage circulaire sur le stylo Avonex pour vous assurer qu'il est jaune. C'est pour être sûr que vous avez reçu votre dose complète (voir Figure u ).

• Si tu did not receive your dose complète of Avonex throw away the Avonex PEN in a FDA-cleared sharps disposal container et call your healthcare provider. Ne pas Réutilisez le stylo Avonex.

Étape 17: Ne pas Tenez la couverture du stylo Avonex avec vos mains. Placer le couvercle du stylo Avonex sur une surface de travail plate. Alignez l'aiguille exposée avec le trou du couvercle du stylo Avonex et insert directly into the opening (See Figure V ).

Étape 18: Appuyez fermement sur le stylo Avonex jusqu'à ce que vous entendiez un clic pour sceller l'aiguille (voir Figure W ). You may need to hold both hets around the Avonex PEN body to snap the Avonex PEN cover into place.

Après l'injection Avonex:

Jetez votre avonex:

• Mettez immédiatement vos aiguilles et stylos usagés dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si tu ne pas have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • fait d'un plastique robuste
    • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
    • droit et stable pendant l'utilisation
    • résistant à la fuite et
    • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Vérifiez votre site d'injection:

• Après 2 heures, vérifiez le site d'injection pour le gonflement ou la tendresse rouge. Si vous avez une réaction cutanée et que cela ne s'éclaircit pas dans quelques jours, contactez votre fournisseur de soins de santé.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du stylo Avonex

• Utilisez toujours un nouvel stylo et aiguille Avonex pour chaque injection. Ne pas Réutilisez votre stylo ou aiguille Avonex.
• Ne pas Partagez votre stylo ou aiguilles Avonex.
• Gardez un stylo et des aiguilles avonex et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Avonex ^®
(A-VUH-Necks)
(interféron bêta-1a)
injection pour une utilisation intramusculaire
seringue pré-remplie à dose

Lisez les instructions à utiliser avant de commencer à utiliser AVONEX et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Informations importantes: La pointe du capuchon de la seringue préfilée Avonex est en latex en caoutchouc naturel. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes allergique au caoutchouc ou au latex.

Comment dois-je stocker Avonex?

• Conservez Avonex dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Freeze Avonex. Ne pas Utilisez Avonex qui a été gelé.
• Si tu cannot refrigerate your Avonex prefilled syringes you can store your Avonex prefilled syringes at room temperature up to 77°F (25°C) for up to 7 days.
• Ne pas Stocker Avonex au-dessus de 77 ° F (25 ° C). Ne pas use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Jetez Avonex dans un conteneur d'élimination des objets d'artisanat en FDA s'il n'a pas été stocké comme indiqué ci-dessus. (Voir Après l'injection Avonex Section à la fin de ces instructions pour une utilisation.)
• Gardez Avonex dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.

Fournitures dont vous aurez besoin pour l'injection Avonex:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex prefilled syringe
  • 23 calibre 1¼ pouce de long aiguille stérile
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive betage
• un récipient résistant à la crevaison pour l'élimination des seringues et des aiguilles utilisées

Préparation de la dose d'Avonex:

• Trouvez une surface de travail plate propre bien éclairée comme une table et collectez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous donner ou recevoir une injection.
• Prenez 1 pack de dose d'administration AVONEX hors du réfrigérateur environ 30 minutes avant de planifier d'injecter la dose d'Avonex pour lui permettre d'atteindre la température ambiante. Ne pas Utilisez des sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude pour réchauffer la seringue préreadminée Avonex.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur le pack de dose d'administration AVONEX AVONEX AVONEX et le carton extérieur. Ne pas Utilisez une seringue pré-remplie AVONEX au-delà de la date d'expiration.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Identification des parties de la seringue préreadis AVONEX (voir figure A):

Préparation de l'injection d'Avonex:

Étape 1: Tenez la seringue préfilée Avonex avec le capuchon pointant vers le bas et avec la marque de 0,5 ml au niveau des yeux (voir Figure A ).

• Vérifiez la seringue:
  • La seringue ne doit pas avoir de fissures ou de dégâts.
  • Vérifiez que le capuchon est intact et n'a pas été supprimé.
  • La quantité de liquide dans la seringue doit être à ou très proche de la marque de 0,5 ml.
  • Avonex should look clear colorless et should not have any particles in it.
• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie AVONEX si:
  • La seringue est fissurée ou endommagée
  • La solution est de couleur nuageuse ou contient des grumeaux ou des particules
  • le capuchon a été supprimé ou n'est pas étroitement attaché ou
  • Il n'y a pas assez de liquide dans la seringue si vous ne pouvez pas utiliser cette seringue dont vous aurez besoin pour obtenir une nouvelle seringue. Contactez Biogen au 1-800-456-2255.

Étape 2: Avec 1 main, maintenez la seringue Avonex préfilée juste sous le capuchon et avec le capuchon pointant vers le haut (voir Figure B ).

• Assurez-vous de tenir la seringue préfilée Avonex par la partie striée directement sous le capuchon.

Étape 3: Avec l'autre main, saisissez le capuchon et pliez-le à un angle de 90 ° jusqu'à ce que le capuchon se précipite (voir Figure C et Figure D ).

Étape 4: Ouvrez le forfait aiguille stérile et retirez l'aiguille couverte. Tenez la seringue préfilée Avonex avec la pointe de la seringue en verre pointée vers le haut. Appuyez sur l'aiguille sur la pointe en verre de seringue préfabillée AVONEX (voir Figure E ).

Étape 5: Tournez doucement l'aiguille vers la droite (dans le sens horaire) jusqu'à ce qu'elle soit serrée et fermement attachée (voir Figure F ).

• Si l'aiguille n'est pas fermement attachée, elle peut fuir et vous ne pouvez pas obtenir votre dose complète d'Avonex.

• Ne pas Retirez le couvercle en plastique de l'aiguille.

Donner l'injection d'Avonex:

• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer ou un soignant comment préparer et injecter la dose d'Avonex avant que la seringue préfilée AVONEx ne soit utilisée pour la première fois. Votre fournisseur de soins de santé ou infirmière doit vous regarder injecter la dose d'Avonex, la première fois que la seringue préfilée AVONEX est utilisée.
• Injectez votre Avonex exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Avonex is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex should be injected into the thigh or upper arm (See Figures g et H ).
• Changez (tournez) vos sites d'injection pour chaque dose. Ne pas Utilisez le même site d'injection pour chaque injection.
• Ne pas Injecter dans une zone du corps où la peau est irritée à rougir infecté ou marqué de quelque manière que ce soit.

Étape 6: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une essuyage d'alcool (voir Figures g et H ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant de donner l'injection.

Étape 7: Tirez le couvercle de protection directement de l'aiguille (voir Figure I ). Ne pas Tournez le couvercle.

Étape 8: Avec 1 main étirez la peau autour du site d'injection. Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon. Utilisez un mouvement rapide en forme de fléchette et insérez l'aiguille à un angle de 90 degrés à travers la peau et dans le muscle (voir Figure J ). After the needle is in let go of the skin.

Étape 9: Pousser lentement le piston vers le bas jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir Figure K ).

Étape 10: Tirez l'aiguille de la peau (voir Figure L ). Press down on the injection site with the gauze pad for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Si tu see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad et apply an adhesive betage.

Après l'injection Avonex:

• Ne pas récapitulez l'aiguille. Récapituler l'aiguille peut entraîner une blessure au bâton d'aiguille.
• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si tu ne pas have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • fait d'un plastique robuste
    • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
    • droit et stable pendant l'utilisation
    • résistant à la fuite et
    • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Vérifiez votre site d'injection:

• Après 2 heures, vérifiez le site d'injection pour le gonflement ou la tendresse rouge. Si vous avez une réaction cutanée et que cela ne s'éclaircit pas dans quelques jours, contactez votre fournisseur de soins de santé.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Avonex

• Utilisez toujours une nouvelle seringue et aiguille pré-rempli Avonex pour chaque injection. Ne réutilisez pas votre seringue ou vos aiguilles pré-remplie Avonex.
• Ne pas Partagez votre seringue ou vos aiguilles préremplies AVONEX.
• Gardez la seringue et les aiguilles pré-remplies Avonex et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.