Benzaclin

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Description de Benzaclin

Le gel topique de Benzaclin® (clindamycine et peroxyde de benzoyle) contient du phosphate de clindamycine (7 (s) -chloro-7deoxylincomycine-2-phosphate). Le phosphate de clindamycine est un ester soluble dans l'eau de la semi-synthétique antibiotique Produit par un 7 (S)--chloro-substitution du groupe 7 (R) -hydroxyle de l'antibiotique parent lincomycine.

Le phosphate chimiquement clindamycine est (c ₁₈ H ₃₄ CLN ₂ O ₈ Ps). La formule structurelle de la clindamycine est représentée ci-dessous:

Le phosphate de clindamycine a un poids moléculaire de 504,97 et son nom chimique est méthyl 7-chloro-678-trideoxy-6- (1-méthyl-trans- 4-propyl-l-2-pyrrolidinecarboxamido) - 1-thio-l-threo-alpha-d-galiacto-octopyranoside 2-(dihydrogène phosphate).

Benzaclin (clindamycine and benzoyl peroxyde) Topical Gel also contains benzoyl peroxyde for topical use. Chemically benzoyl peroxyde is (C ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Il a la formule structurelle suivante:

Le peroxyde de benzoyle a un poids moléculaire de 242,23.

lisinopril / hctz 20-25mg

Chaque gramme de gel topique de benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) contient comme une clindamycine distribuée 10 mg (1%) comme phosphate et 50 mg (5%) de peroxyde de benzoyle dans une base d'eau sulfosuc et purifiée de carbomère.

Utilisations pour Benzaclin

Benzaclin (clindamycine and benzoyl peroxyde) Topical Gel is indicated for the topical treatment of Acné vulgaris.

Dosage pour benzaclin

Benzaclin (clindamycine and benzoyl peroxyde) Topical Gel should be applied twice daily morning and evening or as directed by a physician to affected areas after the skin is gently washed rinsed with warm water and patted dry.

Comment fourni

Comment approvisionner et aggraver les instructions

Avant de distribution, appuyez sur le flacon jusqu'à ce que la poudre s'écoule librement. Ajouter la quantité indiquée d'eau purifiée au flacon (à la marque) et secouer immédiatement pour dissoudre complètement la clindamycine. Si nécessaire, ajoutez de l'eau purifiée supplémentaire pour ramener le niveau à la marque. Ajouter la solution dans le flacon dans le gel et remuer jusqu'à ce que l'homogène apparente (1 à 1½ minutes). Pour la pompe de 50 grammes, ne réassenez que le pot avec le distributeur de pompes. Le gel topique benzaclin (clindamycine et benzoyle) (comme reconstitué) peut être stocké à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F) pendant 3 mois. Placez une date d'expiration de 3 mois sur l'étiquette immédiatement après le mélange.

Conserver à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F) {voir USP}.

Ne congelez pas. Restez bien fermé. Restez hors de portée des enfants.

Prescription des informations en juin 2009. Dermik Laboratories Une entreprise de Sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807.

Effets secondaires pour Benzaclin

Au cours des essais cliniques, l'événement indésirable le plus fréquemment signalé dans le groupe de traitement de la benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) était la peau sèche (12%). Le tableau ci-dessous répertorie les événements indésirables locaux rapportés par au moins 1% des patients du benzaclin (clindamycine et du peroxyde de benzoyle) et des groupes de véhicules.

Événements indésirables locaux - Toutes les causalités chez> / = 1% des patients

L'incidence réelle de la peau sèche aurait pu être plus élevée si ce n'était pas pour l'utilisation d'une crème hydratante dans ces études.

L'anaphylaxie ainsi que les réactions allergiques menant à l'hospitalisation ont été signalées lors de l'utilisation post-marketing de produits de clindamycine / peroxyde de benzoyle. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Interactions médicamenteuses pour Benzaclin

Aucune information fournie.

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Avertissements for Benzaclin

La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère qui peut entraîner la mort du patient. L'utilisation de la formulation topique de la clindamycine entraîne l'absorption de l'antibiotique de la surface de la peau. Diarrhée Diarrhée sanglante et colite (y compris la colite pseudomembraneuse) ont été signalées avec l'utilisation de la clindamycine topique et systémique. Les études indiquent qu'une ou une toxine produite par la clostridia est une cause principale de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante sévère et des crampes abdominales sévères et peut être associée au passage du sang et du mucus. L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembrane. Culture de selles pour Clostridium difficile Et test de selles pour C. difficile Les toxines peuvent être utiles diagnostiquement. Lorsque une diarrhée significative se produit, le médicament doit être interrompu. Une grande endoscopie intestinale doit être considérée comme établissant un diagnostic définitif en cas de diarrhée sévère. Les agents antipéristaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent prolonger et / ou aggraver la condition. Il a été observé que la colite de diarrhée et la colite pseudomembranous commencent jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt de la thérapie orale et parentérale avec la clindamycine.

Des cas légers de colite pseudomembranous répondent généralement à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à sévères C. difficile Colite.

Précautions for Benzaclin

Général

Pour un usage dermatologique uniquement; Pas pour une utilisation ophtalmique. La thérapie par acné topique concomitante doit être utilisée avec prudence car un éventuel effet d'irritation cumulative peut se produire, en particulier avec l'utilisation d'agents de desquamants ou d'abrasifs.

L'utilisation d'agents antibiotiques peut être associée à la prolifération des organismes non sensibles, y compris des champignons. Si cela se produit, arrêtez l'utilisation de ce médicament et prenez les mesures appropriées.

Évitez le contact avec les yeux et les muqueuses.

Les produits contenant de la clindamycine et de l'érythromycine ne doivent pas être utilisés en combinaison. Des études in vitro ont montré un antagonisme entre ces deux antimicrobiens. La signification clinique de cet antagonisme in vitro n'est pas connue.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il a été démontré que le peroxyde de benzoyle est un promoteur tumoral et un agent de progression dans un certain nombre d'études animales. La signification clinique de ceci est inconnue.

Le peroxyde de benzoyle dans de l'acétone à des doses de 5 et 10 mg administrés deux fois par semaine a induit des tumeurs cutanées chez des souris transgéniques Tg.AC dans une étude utilisant 20 semaines de traitement topique.

Dans une étude de photocarcinogénicité dermique de 52 semaines chez des souris sans poils, le temps médian pour apparier de la formation de tumeurs cutanés a été diminué et le nombre de tumeurs par souris a augmenté après un gel topique chronique simultané de la benzaclin (clindamycine et un traitement du peroxyde de benzoyl) avec 12 semaines d'observation).

Dans une étude de cancérogénicité dermique de 2 ans dans le traitement du rat avec un gel topique benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) à des doses de 100 500 et 2000 mg / kg / jour a provoqué une augmentation dose-dépendante de l'incidence du kératoacanthome au niveau du site cutané traité des rats mâles. L'incidence du kératoacanthome sur le site traité des mâles traités avec 2000 mg / kg / jour (8 fois la dose humaine adulte la plus élevée de 2,5 g de benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) sur le gel topique basé sur Mg / M²) était statistiquement significativement plus élevé que celle des contrats de rotule et de véhicule.

Les études de génotoxicité n'ont pas été menées avec le gel topique benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle). Le phosphate de clindamycine n'était pas génotoxique en Salmonella typhimurium ou dans un test de micronucléus de rat.

Le phosphate de clindamycine sulfoxyde Un produit de dégradation oxydatif de la clindamycine phosphate et du peroxyde de benzoyle n'était pas clastogène dans un test de micronucléus de souris. Il a été constaté que le peroxyde de benzoyle provoque des ruptures de brin d'ADN dans une variété de types de cellules de mammifères est mutagène dans les tests de S. typhimurium par certains chercheurs, mais pas tous, et provoquer des échanges chromatides sœurs dans les cellules ovaires du hamster chinois. Les études n'ont pas été réalisées avec le gel topique benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) ou peroxyde de benzoyle pour évaluer l'effet sur la fertilité. Les études de fertilité chez le rat traité par voie orale avec jusqu'à 300 mg / kg / jour de clindamycine (environ 120 fois la quantité de clindamycine dans la dose humaine adulte la plus élevée de 2,5 g de benzaclin (clindamycine et de peroxyde de peroxyde de benzoyl) sur le gel topique basé sur Mg / M²) ont révélé des effets sur la fertilité ou la capacité matrimoniale.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C: Les études de toxicité reproductive / développementale animale n'ont pas été menées avec le gel topique topique de la benzaclin (clindamycine et du peroxyde de benzoyle) ou du peroxyde de benzoyle. Developmental toxicity studies performed in rats and mice using oral doses of clindamycin up to 600 mg/kg/day (240 and 120 times amount of clindamycin in the highest recommended adult human dose based on mg/m² respectively) or subcutaneous doses of clindamycin up to 250 mg/kg/day (100 and 50 times the amount of clindamycin in the highest recommended adult human dose Sur la base de Mg / M² respectivement) n'a révélé aucune preuve de tératogénicité.

Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes traitées avec du gel topique benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle). On ne sait pas non plus si le gel topique benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

Femmes en soins infirmiers

On ne sait pas si le gel topique benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) est excrété dans le lait maternel après application topique. Cependant, la clindamycine administrée par voie orale et parentérale apparaîtrait dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Benzaclin

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Benzaclin

Benzaclin (clindamycine and benzoyl peroxyde) Topical Gel is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components or to lincomycin. It is also contraindicated in those having a history of regional enteritis ulcerative colitis or antibiotique-associated Colite.

Pharmacologie clinique for Benzaclin

Un in vitro L'étude de pénétration percutanée comparant le gel topique benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) et le gel topique à 1% de clindamycine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence statistique de pénétration entre les deux médicaments. La biodisponibilité systémique moyenne de la clindamycine topique dans le gel topique benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) est suggérée comme inférieure à 1%.

Il a été démontré que le peroxyde de benzoyle est absorbé par la peau où il est converti en acide benzoïque. Moins de 2% de la dose entre dans la circulation systémique sous forme d'acide benzoïque. Il est suggéré que la nature lipophile du peroxyde de benzoyle agit pour concentrer le composé dans le follicule sébacé riche en lipides.

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Microbiologie

Les composants de peroxyde de clindamycine et de benzoyle in vitro activité contre Propionibacterium Acnes un organisme qui a été associé à l'acné vulgaire; Cependant la signification clinique de cette activité contre P. Acnes n'a pas été examiné dans les essais cliniques avec ce produit.

Études cliniques

Dans deux études cliniques adéquates et bien contrôlées de 758 patients 214 ont utilisé du benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) 210 ont utilisé du peroxyde de benzoyle 168 utilisé la clindamycine et 166 véhicules utilisés. La benzaclin (clindamycine et le peroxyde de benzoyle) appliqué deux fois par jour pendant 10 semaines a été significativement plus efficace que le véhicule dans le traitement de l'acné vulgaire faciale modérée à modérément sévère. Les patients ont été évalués et les lésions de l'acné comptées à chaque visite clinique; semaines 2 4 6 8 et 10. Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de lésions et l'évaluation globale de l'investigateur évaluée à la semaine 10. Les patients ont été invités à laver le visage avec un savon doux en utilisant uniquement les mains. Quinze minutes après que le visage a été soigneusement sèche, une application a été faite sur tout le visage. Un maquillage non médical a pu être appliqué à une heure après l'application Benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle). Si une crème hydratante était nécessaire, les patients ont reçu une crème hydratante à utiliser au besoin. Les patients ont été invités à éviter l'exposition au soleil. Pourcentage de réductions du nombre de lésions après le traitement pendant 10 semaines dans ces deux études sont présentées ci-dessous:

Le groupe benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) a montré une amélioration globale plus importante que les groupes de clindamycine et de véhicules de peroxyde de benzoyle, comme l'investigateur.

Informations sur les patients pour Benzaclin

Les patients utilisant le gel topique Benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Benzaclin (clindamycine and benzoyl peroxyde) Topical Gel is to be used as directed by the physician. It is for external use only. Avoid contact with eyes and inside the nose mouth and all mucous membranes as this product may be irritating.
2. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
3. Les patients ne doivent utiliser aucune autre préparation d'acné topique, sauf dirigée contraire par le médecin.
4. Les patients doivent minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturel ou artificiel (lits de bronzage ou traitement UVA / B) tout en utilisant le gel topique de la benzaclin (clindamycine et du peroxyde de benzoyle). Pour minimiser l'exposition à la lumière du soleil, un chapeau à larges bords ou d'autres vêtements de protection doit être porté et un écran solaire avec une cote SPF 15 ou plus doit être utilisé.
5. Les patients qui développent des symptômes allergiques tels que un gonflement sévère ou un essoufflement devraient interrompre le gel topique benzaclin (clindamycine et peroxyde de benzoyle) et contacter immédiatement leur médecin. En outre, les patients doivent signaler tout signe de réactions indésirables locales à leur médecin.
6. Benzaclin (clindamycine and benzoyl peroxyde) Topical Gel may bleach hair or colored fabric.
7. Benzaclin (clindamycine and benzoyl peroxyde) Topical Gel can be stored at room temperature up to 25°C (77°F) for 3 months. Do not freeze. Discard any unused product after 3 months.
8. Avant d'appliquer le gel topique de la benzaclin (clindamycine et du peroxyde de benzoyle) vers les zones affectées laver la peau doucement puis rincer à l'eau tiède et sécher.