Liquide gammagard

Description de Gammagard Liquid

Gammagard Liquide Immuno-globuline intraveineux (humain) 10% est une préparation liquide stérile prête à l'emploi d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) hautement purifiés et concentrés. La distribution des sous-classes IgG est similaire à celle du plasma normal. ¹² Les fonctions FC et Fab sont maintenues dans Gammagard Liquid. L'activité de l'activateur pré-kallikréine n'est pas détectable. Gammagard Liquid (Immune-globuline intraveineux humain 10%) contient 100 mg / ml de protéine. Au moins 98% de la protéine est gammaglobuline, la concentration moyenne de l'immunoglobuline A (IgA) est de 37 µg / ml et l'immunoglobuline M est présente en quantités traces. Le liquide de gammagard (Immune-globuline intraveineux humain 10%) contient un large spectre d'anticorps IgG contre les agents bactériens et viraux. La glycine (NULL,25 m) sert d'agent stabilisant et tampon et il n'y a pas de sucre ajouté de sodium ou de conservateurs. Le pH est de 4,6 à 5.1. L'osmolalité est de 240 à 300 mosmol / kg, ce qui est similaire à l'osmolalité physiologique (285 à 295 mosmol / kg). ³

Gammagard Liquid est fabriqué à partir de grandes piscines de plasma humain. Le dépistage contre les agents potentiellement infectieux commence par le processus de sélection des donneurs et se poursuit tout au long de la collecte du plasma et de la préparation du plasma. Chaque don de plasma individuel utilisé dans la fabrication de liquide gammagard (Immuno-globuline intraveineux humain 10%) est collecté uniquement dans les établissements sanguins approuvés par la FDA et est testé par les tests sérologiques agréés par la FDA pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) et pour les anticorps à l'immunodéficience humaine (HCV-1 avec les États-Unis avec les États-Unis avec les États-Unis (HBIV-2) et HEPATITIS CRIVUS (HCV) avec les États-Unis (HIV-1) et HEPATITIS CRIVUS (HCVVICEM exigences réglementaires. En tant que mesure de sécurité supplémentaire, les mini-pools du plasma sont testées pour la présence du VIH-1 et du VHC par les tests d'acide nucléique sous licence FDA (NAT) et trouvés négatifs. Les IgG sont purifiées à partir de pools plasmatiques en utilisant un processus de fractionnement modifié de COHN-oncley à l'éthanol froid ainsi que de la chromatographie d'échange de cations et d'anions.

Pour améliorer davantage la marge de sécurité, trois étapes d'inactivation / d'élimination des virus indépendantes dédiées ont été intégrées dans les processus de fabrication et de formulation à savoir le solvant / détergent (s / d) ⁴⁵ Nanofiltration 35 nm ⁶⁷ et une faible incubation de pH à température élevée. ⁸⁹ Le processus S / D comprend un traitement avec un mélange organique de phosphate de tri-n-butyle octoxynol 9 et de polysorbate 80 à 18 ° C à 25 ° C pendant un minimum de 60 minutes. In vitro Des études de dopage des virus ont été utilisées pour valider la capacité du processus de fabrication pour inactiver et éliminer les virus. Pour établir la capacité de dédouanement du virus applicable minimum du processus de fabrication, ces études de dédouanement du virus ont été réalisées dans des conditions extrêmes (par exemple, à des concentrations S / D minimales, le temps et la température d'incubation pour le traitement S / D). Les études de clairance du virus pour le liquide de gammagard (immunit globuline intraveineuse humaine 10%) réalisée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (tableau 1) ont démontré que:

• ₁₀ facteur de réduction de 4,8 équivalents du génome.

Tableau 1: Trois étapes d'inactivation / retrait indépendantes indépendantes
Journal moyen ₁₀ Facteurs de réduction ^a (RFS) pour chaque virus et étape de fabrication

Références

1 et 1

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3 et 3

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Utilisations pour Gammagard Liquid

Le liquide de gammagard est indiqué comme traitement de remplacement pour l'immunodéficience humorale primaire (PI) chez les patients adultes et pédiatriques de deux ans ou plus. Cela comprend, mais sans s'y limiter, l'immunodéficience variable courante (CVID) Agammaglobulinémie liée à l'agammaglobulinémie congénitale congénitale syndrome de Wiskott-Aldrich et les immunodéficiences combinées sévères. ¹²

Le liquide de gammagard est indiqué comme un traitement d'entretien pour améliorer la force musculaire et l'invalidité chez les patients adultes atteints de neuropathie motorisée multifocale (MMN).

Dosage pour le liquide de gammagard

Dosage

Tableau 1: dosage et administration

Dose Adjustments For Administration intraveineuse In Patients With PI

Ajustez la dose en fonction des niveaux d'IgG et de la réponse clinique car la fréquence et la dose d'immunoglobuline peuvent varier d'un patient à l'autre.

Aucune étude clinique contrôlée randomisée n'est disponible pour déterminer un taux d'IgG sérique de creux optimal pour un traitement intraveineux. Si un patient manque une dose administrer la dose manquée dès que possible, puis reprend des traitements programmés toutes les 3 ou 4 semaines le cas échéant.

Avant de passer du traitement intraveineux à un traitement sous-cutané, obtenez le niveau de creux d'IgG sérique du patient pour guider les ajustements de dose ultérieurs. Commencez la dose sous-cutanée initiale environ une semaine après la dernière perfusion intraveineuse.

Dose Adjustments For Administration intraveineuse In MMN

La dose peut devoir être ajustée pour atteindre la réponse clinique souhaitée. Dans l'étude clinique, la dose variait entre 0,5 et 2,4 grammes / kg / mois (voir tableau 1). Lors de la réception de gammagard liquide, 9% des sujets de l'étude clinique ont connu une décompensation neurologique qui a nécessité une augmentation de la dose. Afin d'éviter l'aggravation de la faiblesse musculaire chez les patients, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Dose Adjustments For Administration sous-cutanée For PI only

Sur la base des résultats des études cliniques, l'augmentation attendue du niveau de creux d'IgG sérique pendant le traitement sous-cutané hebdomadaire à la dose ajustée pour fournir un ASC comparable est d'environ 281 milligrammes / dl supérieur au dernier niveau du creux pendant le traitement intraveineux stable antérieur. Pour calculer le niveau d'IgG cible pour le traitement sous-cutané, ajoutez 281 milligrammes / dl au niveau de l'auge IgG obtenu après le dernier traitement intraveineux.

Pour guider l'ajustement de la dose, calculez la différence entre le niveau de creux d'IgG sérique cible du patient et le niveau de creux d'IgG pendant le traitement sous-cutané. Trouvez cette différence dans les colonnes du tableau 2 et la quantité correspondante (en ML) par laquelle augmenter (ou diminuer) la dose hebdomadaire en fonction du poids corporel du patient. Si la différence entre les niveaux de creux mesurée et cible est inférieure à 100 milligrammes / dl, aucun ajustement n'est nécessaire. Cependant, la réponse clinique du patient devrait être la principale considération dans l'ajustement de la dose.

Tableau 2: Changer de dose hebdomadaire de liquide de gammagard pour le réglage du niveau de creux IgG prévu *

Exemple 1: Un patient ayant un poids corporel de 80 kg a un niveau de réduction d'IgG mesuré de 800 milligrammes / dL et le niveau du creux cible est de 1000 milligrammes / dl. La différence de niveau de creux cible souhaité est de 200 milligrammes / dl (1000 milligrammes / dl moins 800 milligrammes / dl). La dose hebdomadaire de liquide de gammagard doit être augmentée de 30 ml (NULL,0 g).

Exemple 2: Un patient avec un poids corporel de 60 kg a un creux d'IgG mesuré de 1000 milligrammes / dL et le niveau de creux cible est de 800 milligrammes / dl. La différence de niveau de creux cible souhaité est de 200 milligrammes / dl (800 milligrammes / dl moins 1000 milligrammes / dl). La dose hebdomadaire de liquide de gammagard doit être diminuée de 23 ml (NULL,3 g).

Dose Adjustments For Measles Exposure

Si un patient a été exposé à la rougeole, il peut être prudent d'administrer une dose supplémentaire de liquide de gammagard dès que possible et dans les 6 jours suivant l'exposition. Une dose de 400 mg / kg devrait fournir un taux sérique> 240 miu / ml d'anticorps de la rougeole pendant au moins deux semaines.

Si un patient est à risque d'exposition future à la rougeole et reçoit une dose inférieure à 530 mg / kg toutes les 3 à 4 semaines, la dose doit être augmentée à au moins 530 mg / kg. Cela devrait fournir un taux sérique de 240 MIU / ml d'anticorps de la rougeole pendant au moins 22 jours après la perfusion.

Préparation et manipulation

• Inspectez le produit médicamenteux visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. Gammagard Liquid est une solution claire ou légèrement opalescente incolore ou jaune pâle. N'utilisez pas si la solution est trouble trouble ou si elle contient des particules.
• Le flacon liquide Gammagard est uniquement pour un usage unique. Tout flacon saisi doit être utilisé rapidement. Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés. Gammagard Liquid ne contient aucun conservateur.
• Laissez le produit réfrigéré arriver à température ambiante avant utilisation. Ne pas micro-ondes.
• Ne secouez pas.
• Ne mélangez pas avec d'autres produits.
• N'utilisez pas de solution saline normale comme diluant. Si une dilution est souhaitée, 5% de dextrose dans l'eau (D5W) doivent être utilisés comme diluant.
• La ligne de perfusion peut être rincée avec une solution saline normale. Un filtre en ligne est facultatif.
• Enregistrez le nom et le numéro de lot du produit dans les enregistrements du destinataire.

Administration

Intraveineux

Tableau 3: Taux de perfusion pour l'administration intraveineuse

Surveiller les signes vitaux du patient tout au long de la perfusion. Certaines réactions indésirables telles que le rinçage des maux de tête et les changements de la vitesse du pouls et de la pression artérielle peuvent être liés au taux de perfusion. Perfusion lente ou arrêtée en cas de réactions indésirables. Si les symptômes se calment rapidement, la perfusion peut être reprise à un rythme inférieur, ce qui n'entraîne pas la récidive des symptômes.

Les effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant l'immuno-globuline pour la première fois en changeant de marques ou s'il y a eu un long intervalle depuis la perfusion précédente. ² Dans de tels cas, commencez à des taux de perfusion plus faibles et augmentent progressivement comme tolérés.

Assurez-vous que les patients présentant une insuffisance rénale préexistante ne sont pas épuisés en volume. Pour les patients de plus de 65 ans ou jugés comme étant à risque de dysfonctionnement rénal ou d'événements thrombotiques, administrer un liquide de gammagard au taux de perfusion minimum possible. Dans de tels cas, le taux maximal doit être inférieur à 3,3 milligrammes / kg / min ( <2mL/kg/hr); consider discontinuation of administration if renal function deteriorates [see Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Sous-cutané pour pi

Tableau 4: Taux de perfusion pour l'administration sous-cutanée

Sélection du site de perfusion

Les zones suggérées pour la perfusion sous-cutanée de liquide de gammagard sont l'abdomen des cuisses du haut ou du bas du dos. Les sites de perfusion doivent être à au moins deux pouces d'intervalle en évitant les protumières osseuses. Faire tourner les sites chaque semaine.

Volume par site

La dose hebdomadaire (ML) doit être divisée par 30 ou 20 en fonction du poids du patient ci-dessus pour déterminer le nombre de sites requis. La perfusion sous-cutanée simultanée sur plusieurs sites peut être facilitée par l'utilisation d'un ensemble d'administration à plusieurs redevances.

Taux de perfusion pour les patients 40 kg et plus (88 lb)

Si plusieurs sites sont utilisés, le taux fixé sur la pompe doit être le taux par site multiplié par le nombre de sites (par exemple 30 ml x 4 sites = 120 ml / h). Le nombre de sites simultanés doit être limité à 8 ou un taux de perfusion maximal de 240 ml / h.

Taux de perfusion pour les patients de moins de 40 kg (88 lb)

Si plusieurs sites sont utilisés, le taux fixé sur la pompe doit être le taux par site multiplié par le nombre de sites (par exemple 20 ml x 3 sites = 60 ml / h). Le nombre de sites simultanés doit être limité à 8 ou un taux de perfusion maximal de 160 ml / h.

Instructions pour l'administration sous-cutanée

Demandez aux patients d'observer les procédures suivantes:

1. Technique aseptique - Utilisez la technique aseptique lors de la préparation et de l'infusion de liquide de gammagard.

2. Assemblez les fournitures - Configurez une zone de travail propre et rassemblez toutes les fournitures nécessaires à la perfusion sous-cutanée: flacon (s) de gammagard Liquid Fournitures aux prises avec le conteneur et la pompe. Si Gammagard Liquid a déjà été regroupé dans un sac ou une seringue, passez à l'étape 5.

3. Préparation du produit - Retirez le capuchon de protection du flacon pour exposer le centre du flacon. Essuyez le bouchon avec un tampon d'alcool et laissez sécher.

4. retirer le liquide de gammagard des flacons - Fixez une seringue stérile à une aiguille et dessinez de l'air dans le baril de seringue égal à la quantité de produit à retirer. Injectez l'air dans le flacon et retirez le volume souhaité de liquide de gammagard. Si plusieurs flacons sont nécessaires pour atteindre la dose souhaitée, répétez cette étape.

5. Préparez la pompe à perfusion et les tubes - Suivez les instructions du fabricant pour préparer la pompe et les tubes d'administration si nécessaire. Assurez-vous d'amorcer le tube de pompe pour vous assurer qu'aucun air n'est laissé dans le tube et à l'aiguille.

6. Sélectionnez les sites de perfusion - Sélectionnez le nombre de sites de perfusion en fonction du volume de la dose totale. [Voir Posologie et administration ] pour les volumes et taux maximaux recommandés. Les sites potentiels de perfusion comprennent les cuisses de l'abdomen de l'arrière des bras et le bas du dos (voir la figure ci-dessous). Assurez-vous que les sites sont à au moins 2 pouces d'intervalle; Évitez les proéminences osseuses.

7. Nettoyez le ou les sites de perfusion - Nettoyez le (s) site (s) de perfusion avec une préparation de peau antiseptique (par exemple, un tampon d'alcool) en utilisant un mouvement circulaire fonctionnant depuis le centre du site et se déplaçant à l'extérieur. Laisser sécher.

8. Insérez l'aiguille - Choisissez la bonne longueur d'aiguille pour garantir que Gammagard Liquid est livré dans l'espace sous-cutané. Saisissez la peau et pincez au moins un pouce de peau entre deux doigts. Insérez l'aiguille à un angle à 90 degrés avec un mouvement de dard dans le tissu sous-cutané. Sécuriser l'aiguille.

9. Vérifiez le placement approprié à l'aiguille - Avant le début de la perfusion, vérifiez chaque aiguille pour un placement correct pour vous assurer qu'un vaisseau sanguin n'a pas été perforé. Retirez doucement le piston de seringue attaché et surveillez tout retour sanguin dans l'ensemble d'aiguille. Si vous voyez du sang, retirez et jetez l'ensemble d'aiguille. Répétez les étapes d'amorçage et d'insertion d'aiguille dans un site de perfusion différent avec un nouvel ensemble d'aiguille.

10. Fixez l'aiguille à la peau - Fixez les aiguilles en place en appliquant un pansement de protection stérile sur le site.

11. Démarrer la perfusion de liquide de gammagard - Suivez les instructions du fabricant pour activer la pompe.

12. Documenter la perfusion - Retirez l'étiquette de pelage avec le numéro de lot du produit et la date d'expiration du flacon liquide Gammagard et placez-le dans le journal de traitement / journal de bord pour garder une trace des lots du produit utilisés. Gardez le journal de traitement / journal de bord en enregistrant l'étiquette du produit de dose de date de temps et toute réaction après chaque perfusion.

13. Retirez l'ensemble d'aiguille - Une fois la perfusion terminée, retirez l'ensemble d'aiguille et appuyez doucement sur un petit morceau de gaze sur le site d'insertion de l'aiguille et couvrez avec un pansement protecteur. Jeter toute solution inutilisée et fournitures jetables conformément aux exigences locales

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Gammagard Liquid est une solution aqueuse contenant 10% d'IgG (100 milligrammes / ml).

Stockage et manipulation

Liquide gammagard est fourni dans des bouteilles à usage unique contenant la quantité étiquetée d'IgG fonctionnellement active. L'emballage de ce produit n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Les présentations suivantes de Gammagard Liquid sont disponibles:

• Ne congelez pas.
• Conservez le liquide gammagard au réfrigérateur ou à température ambiante.
• Réfrigération: 2 ° à 8 ° C [36 ° à 46 ° F] jusqu'à 36 mois.
• Température ambiante: jusqu'à 25 ° C [77 ° F] jusqu'à 24 mois.
• Les dates d'expiration pour les deux conditions de stockage sont imprimées sur le carton extérieur et l'étiquette du flacon.
• N'utilisez pas après la date d'expiration applicable.

Références

1. Orange JS Hossny Em Weiler Cr Ballow M Berger M Bonilla Fa Buckley R Chinen J El-Gamal Y Mazer BD Nelson Jr. RP Patel Dd Secord E Sorenson Ru Immunoglobulin dans la maladie humaine: As As As Asclassmy As Members of the Primary Immunodeficience of the American Acadégy As As As Ascilla Immunologie. J Allergy Clin Immunol 2006; 117: S525-53.

2. Bonilla Fa Bernstein Il Khan da Ballas ZK Chinen J Frank MM et al. Paramètre de pratique pour le diagnostic et la gestion de l'immunodéficience primaire. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005; 94 (Suppl 1): S1-63.

Baxalta US Inc. Lexington MA 02421 USA Licence américaine n ° 2020 GLQ352. Révisé: mars 2021

Effets secondaires pour Gammagard Liquid

PI: Intraveineux: The serious adverse reaction seen during intravenous treatment in the clinical studies for PI was aseptic meningitis. The most common adverse reactions for PI (observed in ≥5% of subjects) were mal de tête fatigue pyrexia nausée frissons rigors pain in extremity diarrhea migraine vertiges vomissement cough urticaria asthma pharyngolaryngeal pain rash arthralgia myalgia oedema peripheral pruritus et cardiac murmur.

Sous-cutané: Aucune réaction indésirable grave n'a été observée lors de l'étude clinique du traitement sous-cutané. Les effets indésirables les plus courants pendant le traitement sous-cutané (observé chez ≥ 5% des sujets PI) ont été le site de perfusion (local) Événement Maux de tête Fastigue La fréquence cardiaque a augmenté la pyrexie de la pyrexie abdominale Nausea supérieure Vomit de la pression artérielle de l'asthme Migraine de la pression artérielle et de la douleur à l'extrémité de la diarrhée.

MMN: The serious adverse reactions in the clinical study for MMN were pulmonary embolism et blurred vision. The most common adverse reactions for MMN (observed in ≥5% of subjects) were mal de tête chest discomfort muscle spasms muscular weakness nausée oropharyngeal pain et pain in extremity.

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables .

PI: Administration intraveineuse

La sécurité de la perfusion intraveineuse liquide de gammagard a été évaluée chez 61 sujets.

Quinze effets indésirables chez 8 sujets étaient graves. De ces deux épisodes de méningite aseptique chez un sujet ont été jugés éventuellement liés à la perfusion de liquide de gammagard.

Il y a eu 400 effets indésirables non sérieux. Parmi ces 217 ont été considérés comme légers (inconfort transitoire qui résout spontanément ou avec une intervention minimale) 164 ont été considérés comme modérés (déficience limitée de la fonction et résout spontanément ou avec une intervention minimale sans séquences) et 19 ont été considérées comme sévères (une imprudence marquée de la fonction ou des résultats dans les séquences). Toutes les grandes expériences indésirables non sérieuses ont été transitoires n'ont pas conduit à l'hospitalisation et résolues sans complication. Un sujet s'est retiré de l'étude en raison d'une expérience indésirable non sérieuse (éruption cutanée papuleuse).

Les effets indésirables avec une fréquence de ≥5% (définis comme des événements indésirables se produisant pendant ou dans les 72 heures suivant la perfusion ou tout événement lié à la causalité se produisant dans la période d'étude) sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5: Réactions indésirables survenant chez ≥ 5% des sujets

L'analyse regroupée de 4 études cliniques à court terme avec 106 sujets (total de 854 perfusions) n'a montré aucune différence dans le profil de sécurité du liquide de gammagard. Ces études à court terme ont été conçues pour stabiliser le traitement immunitaire ou en tant qu'étude de suivi de la sécurité. Ils n'ont pas été conçus pour étudier l'efficacité de l'innocuité et la tolérabilité du liquide de gammagard. Aucune réaction indésirable supplémentaire n'a été rapportée pendant les périodes d'étude.

PI: Administration sous-cutanée

La sécurité du liquide de gammagard dans la perfusion sous-cutanée a été évaluée chez 47 sujets.

Les effets indésirables avec une fréquence de ≥5% (définis comme des événements indésirables se produisant pendant ou dans les 72 heures suivant la perfusion ou tout événement lié à la causalité se produisant dans la période d'étude) sont présentés dans le tableau 6.

Tableau 6: Réactions indésirables survenant chez ≥ 5% des sujets

Des 348 réactions indésirables non sérieuses 228 ont été considérées comme légères (inconfort transitoire qui résout spontanément ou avec une intervention minimale) 112 ont été jugés modérés (déficience limitée de la fonction et résolus spontanément ou avec une intervention minimale sans séquelle) et 8 ont été évaluées comme sévère (une imprécision marquée ou peut entraîner une incapacité temporaire à résumer la vie normale; séquelles). Aucune des effets indésirables graves n'a nécessité d'hospitalisation ou n'a entraîné des séquelles.

Réactions indésirables locales

Les effets indésirables locaux signalés comme un léger (inconfort transitoire qui résout spontanément ou avec une intervention minimale) étaient l'hémorragie et l'irritation de l'œdème érythème de l'érythème. Les effets indésirables locaux signalés comme légers ou modérés (altération limitée de la fonction et se résout spontanément ou avec une intervention minimale sans séquelles) étaient l'hématome prurit et gonflement de la douleur.

Un sujet s'est retiré de l'étude après 10 traitements avec une perfusion sous-cutanée liquide gammagard (NULL,5 mois) en raison de l'augmentation de la fatigue et du malaise.

La vitesse globale des effets indésirables locaux (excluant les infections) pendant le traitement sous-cutané était de 2,4% par perfusion. Chez les sujets naïfs sous-cutanés, l'incidence des effets indésirables locaux (n = 1757 perfusions) était de 2,8% (NULL,2% léger et 0,6% modéré sans effets indésirables graves). Chez les sujets qui ont été sous-cutanés (n = 537 perfusions), l'incidence des effets indésirables locaux était de 1,1% (NULL,1% des réactions indésirables modérées ou sévères).

Une fois que toutes les doses sous-cutanées ont été ajustées, un seul sujet n'a pas atteint le taux maximum autorisé dans le protocole pour une ou plusieurs perfusions 20 ml / site / heure si le poids était inférieur à 40 kg et 30 / ml / heure pour le poids de 40 kg et plus. Dans l'ensemble, 70% (31 sur 44) des sujets ont opté pour le taux le plus élevé pour toutes les perfusions. Aucun sujet n'a limité la vitesse de perfusion due à une réaction indésirable. La durée médiane de chaque perfusion hebdomadaire était de 1,2 heures (intervalle: 0,8-2,3 heures). Le taux fixé sur la pompe était le taux par site multiplié par le nombre de sites sans maximum.

Au cours du traitement sous-cutané, 99,8% des perfusions ont été achevées sans interruption de réduction ou interruption pour des raisons de tolérabilité. La proportion de sujets qui ont connu des effets indésirables locaux (à l'exclusion des infections) ont été les plus élevés immédiatement après le passage du traitement intraveineux à sous-cutané dans tous les groupes d'âge. Le taux des effets indésirables locaux par perfusion immédiatement après le passage du traitement intraveineux à un traitement sous-cutané était de 4,9% (29/595) à 1,5% (8/538) d'ici la fin de l'étude et à 1,1% (10/893) dans l'extension de l'étude. Il y a eu une diminution des effets indésirables locaux au cours des perfusions sous-cutanées ultérieures.

Huit (17%) sujets ont connu une réaction indésirable locale lors de la première perfusion, mais cela a diminué à 1 (NULL,2%) pour les perfusions ultérieures allant de 0 à 4 (NULL,7%) au cours de la première année de traitement sous-cutané. Aucun sujet n'a signalé une réaction indésirable locale de la semaine 53 à la fin de l'étude à la semaine 68.

L'analyse d'une étude de sécurité de suivi à court terme de 10 sujets qui ont été traitées avec l'administration sous-cutanée de liquide de gammagard (total de 218 infusions) n'ont montré aucune différence dans le profil de sécurité. L'étude de sécurité de suivi n'a pas été conçue pour étudier l'efficacité de l'innocuité et la tolérabilité du liquide gammagard et aucune réaction indésirable supplémentaire n'a été rapportée pendant la période d'étude.

MMN: Intraveineux Infusion

La sécurité du liquide de gammagard a été évaluée dans 44 sujets atteints de MMN qui ont reçu un total de 983 perfusions. Deux réactions indésirables graves, l'embolie pulmonaire et la vision floue se sont produites.

Dans l'étude parmi les 317 réactions indésirables non sérieuses, 176 ont été considérées comme ARS. Parmi ces 126 étaient légers (inconfort transitoire qui résout spontanément ou avec une intervention minimale), 37 étaient modérés (altération limitée de la fonction et résout spontanément ou avec une intervention minimale sans séquelle) et 13 étaient sévères (troubles marqués de la fonction ou peut entraîner une incapacité temporaire pour reprendre le modèle de durée de vie normal; l'intervention ou les résultats allongés dans les séquelles).

Les effets indésirables avec une fréquence ≥5% (définis comme des événements indésirables se produisant pendant ou dans les 72 heures suivant la perfusion ou tout événement lié à la causalité se produisant dans la période d'étude) sont présentés dans le tableau 7.

Tableau 7: Réactions indésirables survenant chez ≥ 5% des sujets MMN

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que le signalement des effets postaux des effets indésirables est volontaire et à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions ou d'établir une relation causale à l'exposition au produit.

Intraveineux Adverse Reactions

Troubles du système sanguin et lymphatique: Hémolyse

Troubles du système immunitaire: Choc anaphylactique

Troubles du système nerveux: Accident vasculaire cérébral

Troubles cardiaques: Infarctus du myocarde

Troubles vasculaires: Hypotension de la thrombose veineuse profonde

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Embolie pulmonaire œdème pulmonaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Hyperhidrose

Troubles généraux et conditions d'administration: Douleur thoracique

Investigations: COOMBS TEST DIRECT La saturation positive en oxygène a diminué

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: Blessure pulmonaire aiguë liée à la transfusion

Réactions indésirables sous-cutanées

Troubles du système immunitaire: Hypersensible

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Myalgie

Troubles généraux et conditions d'administration: Frissons

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, les réactions suivantes ont été identifiées pour les produits immunitaires administrés par voie intraveineuse:

Troubles rénaux et urinaires: Néphropathie osmotique

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Cyanose Hypoxémie Bronchospasme Apnea Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

Tégumentaire: Épidermolyse de la dermatite bulle érythème multiforme Stevens-Johnson Syndrome

Troubles vasculaires: Effondrement vasculaire d'arrêt cardiaque

Troubles du système nerveux: COMA CONSIRES PERTE DE CONSCIENCE

Troubles du système sanguin et lymphatique: Pancytopénie

Gastro-intestinal: Dysfonctionnement hépatique

Combien de temps pouvez-vous prendre tikosyn

Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été identifiés et signalés avec l'utilisation d'un autre produit immunitaire Globlin administré par voie sous-cutanée:

Troubles du système immunitaire: Réaction anaphylactique

Troubles du système nerveux: Paresthésie Tremor

Troubles cardiaques: Tachycardie

Troubles vasculaires: Hypotension

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Laryngospasme de dyspnée

Troubles généraux et conditions d'administration: Réaction du site d'injection de l'inconfort thoracique (y compris la chaleur d'induration)

Interactions médicamenteuses pour gammagard liquide

Le transfert passif des anticorps peut altérer de manière transitoire la réponse immunitaire aux vaccins à virus atténués vivants tels que la rubéole et la varicelle pendant 6 mois et pendant un an ou plus à la rougeole (Rubeola). Informer le médecin immunisant de la thérapie récente avec un liquide de gammagard afin que des précautions appropriées puissent être prises [voir Informations de conseil des patients ].

Avertissements pour Gammagard Liquid

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le liquide de gammagard

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent se produire même chez les patients qui avaient toléré un traitement précédent avec l'immunité normale humaine. En cas d'hypersensibilité, arrêtez immédiatement la perfusion de liquide de gammagard et instituent un traitement approprié.

Liquide gammagard contains trace amount of IgA (average concentration of 37μg/mL). Patients with antibodies to IgA have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity et anaphylactic reactions. Liquide gammagard is contraindicated in patients with antibodies against IgA et a history of hypersensitivity reaction [see Contre-indications ].

Dysfonctionnement rénal / défaillance

Dysfonction rénale aiguë / échec Nécrose tubulaire aiguë Néphropathie tubulaire proximale Néphrose osmotique et décès peut se produire lors de l'utilisation de traitement IGIV, en particulier celles contenant du saccharose ³ . Une dysfonction rénale aiguë / une défaillance a été signalée en association avec des perfusions de liquide de gammagard. Assurez-vous que les patients ne sont pas épuisés en volume avant le début de la perfusion de liquide de gammagard. Chez les patients qui sont à risque de développer une dysfonction rénale en raison d'une insuffisance rénale préexistante ou d'une prédisposition à une insuffisance rénale aiguë (comme le diabète sucré recevant connu des médicaments néphrotoxiques connues, etc. IgG / kg / min ( <2 ml/kg/hr) [see Posologie et administration ].

La surveillance périodique de la fonction rénale et du débit urinaire est particulièrement importante chez les patients jugés à risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë. Évaluer la fonction rénale, y compris la mesure de l'azote de l'urée sanguine (BUN) et de la créatinine sérique avant la perfusion initiale de liquide gammagard et à nouveau à intervalles appropriés par la suite. Si la fonction rénale se détériore, envisagez l'arrêt du liquide de gammagard [voir Posologie et administration ].

L'hyperprotéinémie a augmenté la viscosité sérique et l'hyponatrémie

Une hyperprotéinémie a augmenté la viscosité du sérum et une hyponatrémie peut survenir chez les patients recevant du liquide de gammagard. Il est essentiel de distinguer la véritable hyponatrémie de la pseudohyponatrémie qui est temporellement ou de causalité liée à l'hyperprotéinémie avec une diminution concomitante de l'osmolalité sérique ou un écart osmolaire élevé, car le traitement visant à diminuer l'eau sans sérum chez les patients atteints de pseudohyponatrémia peut entraîner une augmentation du volume d'une autre augmentation de la viscosité des sérums et un prédisposition prédisposant. ⁴

Thrombose

Thrombose may occur following treatment with immune globulin products including Liquide gammagard. Risk factors may include advanced age prolonged immobilization hypercoagulable conditions history of venous or arterial thrombosis use of estrogens indwelling central vascular catheters hyperviscosity et cardiovascular risk factors. Thrombose may occur in the absence of known risk factors.

Tenez compte de l'évaluation de la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité, y compris ceux avec des cryoglobulines à jeun à la chylomicronémie / triacylglycérols (triglycérides) ou des gammopathies monoclonales. Pour les patients à risque de thrombose, administrer un liquide de gammagard à la dose minimale et le taux de perfusion possible. Assurer une hydratation adéquate chez les patients avant l'administration. Surveiller les signes et les symptômes de la thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité [voir Avertissement en boîte Posologie et administration Informations de conseil des patients ].

Syndrome de méningite aseptique (AMS)

AMS peut survenir avec un traitement immunitaire dans le domaine des immunitaires, y compris le liquide de gammagard administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée. Les AM peuvent survenir plus fréquemment chez les patientes. L'arrêt du traitement immunitaire a entraîné une rémission d'AMS en plusieurs jours sans séquelles. Le syndrome commence généralement dans plusieurs heures à deux jours après le traitement par immunité dans le domaine des immunités.

AMS se caractérise par les signes et symptômes suivants: maux de tête sévères rigidité nuchale somnolence fièvre photophobie mouvements oculaires douloureux nausées et vomissements [voir Informations de conseil des patients ]. Cerebrospinal fluid (CSF) studies frequently reveal pleocytosis up to several thouset cells per mm³ predominantly from the granulocytic series et elevated protein levels up to several hundred milligram/dL but negative culture results. Conduct a thorough neurological examination on patients exhibiting such symptoms et signs including CSF studies to rule out other causes of meningitis.

Hémolyse

Liquide gammagard contains blood group antibodies that may act as hemolysins et induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immune globulin. This may cause a positive direct antiglobulin test [DAT (Coomb's test)]. ⁵⁶ L'anémie hémolytique retardée peut se développer après la thérapie liquide du gammagard en raison d'une séquestration accrue de RBC; Une hémolyse aiguë compatible avec l'hémolyse intravasculaire a été signalée [voir Effets indésirables ]. ^5-8

Les facteurs de risque suivants peuvent être liés au développement de l'hémolyse: doses élevées (par exemple ≥ 2 grammes / kg, administration unique ou divisée sur plusieurs jours) et un groupe sanguin non O. ⁵ Un état inflammatoire sous-jacent chez un patient individuel peut augmenter le risque d'hémolyse ⁵ Mais son rôle est incertain. ⁸⁹

Surveiller les patients pour les signes cliniques et les symptômes d'hémolyse, en particulier les patients présentant des facteurs de risque notés ci-dessus. Tenez compte des tests de laboratoire appropriés chez les patients à risque plus élevé, y compris la mesure de l'hémoglobine ou de l'hématocrite avant la perfusion et dans environ 36 à 96 heures après la perfusion. Si des signes cliniques et des symptômes d'hémolyse ou une baisse significative de l'hémoglobine ou de l'hématocrite ont été observés, effectuez des tests de laboratoire de confirmation supplémentaires. Si la transfusion est indiquée pour les patients qui développent une hémolyse avec une anémie cliniquement compromettant après avoir reçu l'iGIV effectuent une correspondance croisée adéquate pour éviter d'agrandir l'hémolyse en cours [voir Avertissements et précautions ].

Lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI)

Un œdème pulmonaire non cardiogénique (TRALI) a été signalé chez les patients après un traitement avec des produits IGIV, notamment un liquide de gammagard. TRALI est caractérisé par une sévère démémate de détrerie respiratoire Hypoxémie et la fièvre gauche normale de la fonction ventriculaire gauche. Les symptômes se produisent généralement dans les 1 à 6 heures suivant le traitement.

Surveiller les patients pour les effets indésirables pulmonaires [voir Informations de conseil des patients ]. If TRALI is suspected perform appropriate tests for the presence of anti-neutrophil et anti-HLA antibodies in both the product et patient serum. TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.

Agents infectieux transmissibles

Parce que le liquide de gammagard est fabriqué à partir de sang humain, il peut comporter un risque de transmission d'agents infectieux, par exemple virus la variante de l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (VCJD) et théoriquement l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes. Aucun cas confirmé de transmission virale ou de VCJD n'a été associé au liquide de gammagard.

Toutes les infections considérées par un médecin pour avoir peut-être été transmises par ce produit doivent être signalées par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé à Baxalta US Inc. au 1-800-423-2090 (aux États-Unis).

Surveillance: tests de laboratoire

La surveillance périodique de la fonction rénale et du débit urinaire est particulièrement importante chez les patients jugés à risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë. Évaluer la fonction rénale, y compris la mesure de la créatinine BUN et du sérum avant la perfusion initiale de liquide de gammagard et à des intervalles appropriés par la suite.

Considérons l'évaluation de base de la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité, y compris ceux avec des cryoglobulines à jeun à la chylomicronémie / triacylglycérols (triglycérides) ou des gammopathies monoclonales en raison du risque potentiellement accru de thrombose. ³⁴

Si des signes et / ou des symptômes d'hémolyse sont présents après une perfusion de liquide de gammage effectuent des tests de laboratoire appropriés pour la confirmation.

Si TRALI est suspecté, effectuez des tests appropriés pour la présence d'anticorps anti-neutrophiles et d'anticorps anti-HLA dans le produit et le sérum du patient.

Interférence avec les tests de laboratoire

Après perfusion d'IgG, la montée transitoire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut donner des résultats de test sérologiques faux positifs avec le potentiel d'interprétation trompeuse. La transmission passive des anticorps contre les antigènes érythrocytaires (par exemple A B et D) peut provoquer un test d'antiglobuline directe ou indirect positif (coombes).

Administration of immune globulin products including Liquide gammagard can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Informer les patients pour signaler immédiatement les signes et symptômes suivants à leur fournisseur de soins de santé:

• Diminution de la production d'urine de rétention de liquide de poids soudain / œdème et / ou essoufflement [voir Avertissements et précautions ].
• Demandez aux patients de signaler immédiatement les symptômes de la thrombose. Ces symptômes peuvent inclure des douleurs et / ou un gonflement d'un bras ou d'une jambe avec une chaleur sur la décoloration de la zone affectée d'un bras ou d'une jambe qui manque de douleur ou d'inconfort à essoufflement qui aggrave une respiration profonde Avertissements et précautions ].
• Sensibilité sévère des maux de tête Diette Diette Sensibilité à la fièvre aux mouvements oculaires légers Nausées et à vomir [Voir Avertissements et précautions ].
• Augmentation du jaunissement de la fatigue de la fréquence cardiaque de la peau ou des yeux et de l'urine de couleur foncée [voir Avertissements et précautions ].
• Difficulté à respirer la poitrine douleurs aux lèvres bleues ou à des extrémités ou à la fièvre qui peuvent survenir 1 à 6 heures après une perfusion de liquide de gammagard [voir Avertissements et précautions ].

Avant de démarrer Gammagard Liquid, posez des questions sur une histoire de réactions allergiques sur la carence en IgA à l'immuno-globuline ou à d'autres produits sanguins. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques ne doivent pas être traités par voie sous-cutanée à la maison jusqu'à ce que plusieurs traitements aient été administrés et tolérés sous supervision médicale.

Informer les patients que le liquide de gammagard est fabriqué à partir de plasma humain et peut contenir des agents infectieux qui peuvent provoquer une maladie (par exemple les virus et théoriquement l'agent VCJD). Le risque de transmission de liquide de gammagard Un agent infectieux a été réduit par le dépistage des donneurs de plasma pour les tests d'exposition antérieurs donnés du plasma et l'inactivation ou l'élimination de certains virus pendant la fabrication. Les patients doivent signaler tout symptôme qui les concerne qui pourraient être causés par des infections virales [voir Avertissements et précautions ].

Informez les patients que le liquide de gammagard peut interférer avec leur réponse immunitaire aux vaccins viraux vivants tels que la rubéole et la varicelle et de demander aux patients de notifier leur professionnel de la santé de cette interaction potentielle lorsqu'ils reçoivent des vaccinations [voir Interactions médicamenteuses ].

Administration sous-cutanée (SC) uniquement

Auto-administration - Si l'auto-administration est jugée appropriée par le médecin, les instructions claires et la formation sur la perfusion sous-cutanée doivent être données au patient / soignant et la démonstration de leur capacité à administrer indépendamment les perfusions sous-cutanées devraient être documentées.

• Assurez-vous que le patient comprend l'importance d'une perfusion hebdomadaire cohérente sous-cutanée pour maintenir des niveaux d'IgG stables appropriés.
• Demandez au patient de tenir un journal de traitement / journal de bord. Ce journal / journal de bord doit inclure des informations sur chaque perfusion telles que le (s) numéro (s) de dose de date de temps et toute réaction.
• Informez le patient que les réactions de perfusion locales légères à modérées (par exemple, gonflement et rougeur) sont un effet secondaire courant du traitement sous-cutané mais de contacter leur professionnel de la santé si une réaction locale augmente de la gravité ou persiste pendant plus de quelques jours.

Toxicologie non clinique

Aucune information fournie

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Gammagard Liquid. On ne sait pas si le liquide de gammagard peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Les immunitaires traversent le placenta de la circulation maternelle de plus en plus après 30 semaines de gestation. Le liquide de gammagard ne doit être donné à une femme enceinte que si elle est clairement indiquée.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de liquide de gammagard dans le lait maternel ses effets sur le nourrisson allaité ou ses effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de liquide de gammagard et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité à partir de liquide de gammagard ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

PI

Liquide gammagard administered intravenously was evaluated in 15 pediatric subjects with PI (7 subjects aged 2 to <12 years et 8 subjects aged 12 to <16 years) in a multicenter clinical study. Liquide gammagard administered subcutaneously was evaluated in 18 pediatric subjects with PI (14 subjects aged 2 to <12 years et 4 subject aged 12 to <16 years) in another multicenter clinical study. The safety et efficacy profiles were similar to adult subjects. No pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.

La sécurité et l'efficacité du liquide de gammagard chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.

MMN

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques atteints de MMN n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

PI

Des informations limitées sont disponibles pour l'utilisation gériatrique du liquide gammagard. Gammagard Liquid administré par voie intraveineuse et par voie sous-cutanée a été évalué dans deux études PI avec un total de 8 sujets de plus de 65 ans. Aucune différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée pour ce groupe. Surveillez les patients qui courent un risque accru de développer une insuffisance rénale ou des événements thrombotiques. Ne dépassez pas la dose recommandée. Infuser au taux de perfusion intraveineux minimum possible [voir Avertissement en boîte Avertissements et précautions et Posologie et administration ].

MMN

Liquide gammagard was administered intravenously for treatment of MMN in 5 subjects aged 65 years et above. There was an insufficient number of subjects aged 65 years et above to determine whether they respond differently from younger subjects [see Avertissement en boîte Avertissements et précautions et Posologie et administration ].

Références

3. Pierce LR Jain N. Risques associés à l'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses. Transfusion Med Rev. 2003; 17: 241-251.

4. Katz U Sheonfeld Y. Revue: Thérapie par immunoglobuline intraveineuse et complications thromboemboliques. Lupus 2005; 14: 802-8.

5. Wilson Jr Bhoopalam N Fisher M. Anemie hémolytique associée à l'immunoglobuline intraveineuse. Nerve musculaire 1997; 20: 1142-1145.

6. Kessary-Shoham H levy y shoenfeld y lorber m Gershon H. L'administration in vivo d'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) peut conduire à une séquestration érythrocytaire améliorée. J Autoimmun 1999; 13: 129-135.

7. Daw Z Padmore R Neurath D Cober n Tokessy M Desjardins D et al. Réactions de transfusion hémolytique Après administration de globuline immunitaire intraveineuse (gamma): une analyse de séries de cas. Transfusion. 2008; 48: 1598-601.

8. Copelan EA Strohm Pl Kennedy MS Tuschka PJ Hémolyse après une thérapie immunitaire intraveineuse. Transfusion 1986; 26: 410-412.

9. Kahwaji J et al.; Hémolyse aiguë après traitement par immunoglobine intraveineuse à haute dose chez les patients très sensibilisés à l'AHL. CLIN J AM SOC NEPHROL; 2009 (4): 1993-97.

Informations sur la surdose pour Gammagard Liquid

Avec une surdose d'administration intraveineuse du liquide de gammagard peut entraîner une surcharge et une hyperviscosité fluides. Les patients à risque de complications de la surcharge et de l'hyperviscosité des liquides comprennent des patients âgés et ceux qui ont une déficience cardiaque ou rénale.

Contre-indications pour le liquide gammagard

Hypersensibilité Reaction To Immune Globulins

Liquide gammagard is contraindicated in patients who have a history of anaphylactic or severe systemic hypersensitivity reactions to administration of human immune globulin.

Patients sensibles aux IgA ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité

Liquide gammagard is contraindicated in IgA-deficient patients with antibodies to IgA et a history of hypersensitivity. Anaphylaxis has been reported with intravenous use of Liquide gammagard et is theoretically possible following subcutaneous administration [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Gammagard Liquid

Mécanisme d'action

Liquide gammagard supplies a broad spectrum of opsonizing et neutralizing IgG antibodies against a wide variety of bacterial et viral agents. Liquide gammagard also contains a spectrum of antibodies capable of interacting with et altering the activity of cells of the immune system as well as antibodies capable of reacting with cells such as erythrocytes. The role of these antibodies et the mechanism of action of IgG in Liquide gammagard have not been fully elucidated.

Pharmacocinétique

PI: Administration intraveineuse

Après la perfusion intraveineuse, les produits IGIV montrent une courbe de décroissance biphasique. La phase initiale (α) est caractérisée par un pic post-infusion immédiate dans les IgG sériques et est suivi d'une désintégration rapide due à l'équilibration entre le plasma et les compartiments de liquide extravasculaire. La deuxième phase (β) est caractérisée par un taux de désintégration plus lent et constant. La demi-vie normale courante de 18 à 25 jours est basée sur des études dans lesquelles de minuscules quantités d'IgG radiomarquées sont injectées en individus en bonne santé. Lorsque des IgG radiomarquées ont été injectées à des patients atteints d'hypogammaglobulinémie ou d'agammaglobulinémie très variables, des demi-vies allant de 12 à 40 jours ont été observées. Dans d'autres études radiomarquées, des concentrations sériques élevées d'IgG et d'hypermétabolisme associées à la fièvre et à l'infection coïncidaient avec une demi-vie IgG raccourcie.

En revanche, les études pharmacocinétiques chez les patients immunodéficientes sont basées sur le déclin des concentrations d'IgG après la perfusion de grandes quantités d'immuno-globuline. Dans de telles études, les enquêteurs ont signalé des demi-vies uniformément prolongées de 26 à 35 jours. Les paramètres pharmacocinétiques du liquide de gammagard ont été déterminés à partir des niveaux totaux d'IgG après la quatrième perfusion chez les sujets atteints d'immunodéficience humorale primaire (n = 61) traitées par voie intraveineuse avec le produit toutes les 3 ou 4 semaines selon le régime utilisé avant d'entrer dans l'étude. Parmi ces 57 avaient des données pharmacocinétiques suffisantes à inclure dans l'ensemble de données. La dose médiane ajustée en poids par sujet était de 455 milligrammes / kg / 4 semaines avec une fourchette de 262 à 710.

Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 9.

Tableau 9: Résumé des paramètres pharmacocinétiques intraveineux chez 57 sujets

Médian IgG trough levels were maintained between 960 to 1120 milligram/dL. These dosing regimens maintained serum trough IgG levels generally considered adequate to prevent bacterial infections. The elimination half-life of Liquide gammagard (35 days) was similar to that reported for other IGIV products.

PI: Administration sous-cutanée

Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du liquide de gammagard administré par voie sous-cutanée ont été évalués chez des sujets atteints d'immunodéficience primaire (PI) qui étaient de 12 ans et plus au cours d'une étude clinique [voir Études cliniques ].

Les sujets ont été traités par voie intraveineuse pendant 12 semaines avec du liquide de gammagard, puis sont passés à des perfusions hebdomadaires de liquide de gammagard sous-cutanées hebdomadaires. Initialement, tous les sujets ont été traités pendant au moins 12 semaines à une dose sous-cutanée qui représentait 130% de la dose intraveineuse. Une comparaison de la zone sous la courbe (AUC) pour les perfusions intraveineuses et sous-cutanées effectuées sur les 15 premiers sujets adultes a déterminé que la dose sous-cutanée requise pour fournir une exposition de l'administration sous-cutanée qui n'était pas inférieure à l'exposition de l'administration intraveineuse était de 137% de la dose intraveineuse. Par la suite, tous les sujets ont été traités avec cette dose pendant 6 semaines, après quoi la dose a été individualisée pour tous les sujets en utilisant des niveaux de creux d'IgG comme décrit ci-dessous. Après un minimum de 8 semaines à cette dose sous-cutanée, une évaluation PK a été effectuée sur des sujets de 12 ans ou plus (n = 32).

La dose ajustée moyenne à la fin de l'étude était de 137,3% (NULL,7 à 150,8) de la dose intraveineuse pour les sujets de 12 ans et plus et 141,0% (NULL,5 à 160,0) pour les sujets de moins de 12 ans. Ainsi, une différence de dosage significative n'était pas requise pour les enfants. À cet ajustement de dose, le rapport moyen géométrique de l'ASC pour l'administration de liquide de gammagard sous-cutanée vs intraveineuse était de 95,2% (limite de confiance à 90%: 92,3 à 98,2). Le niveau d'IgG maximal s'est produit 2,9 (NULL,2 à 3,2) jours après l'administration sous-cutanée.

Les paramètres pharmacocinétiques du liquide gammagard administré par voie intraveineuse par rapport sous-cutanée dans l'étude clinique sont présentés dans le tableau 10. Le niveau d'IgG de pic moyen était plus faible (1393 ± 289 milligrammes / dL) pendant le traitement sous-cutané que avec un traitement intraveineux (2240 ​​± 536 millimains / dL) cohérent avec des doses chaque semaine plus faibles avec des DASE comparés avec des DL. En revanche, le niveau de creux moyen était plus élevé lorsque le liquide de gammagard a été administré par voie sous-cutanée (1202 ± 282 milligrammes / dL) que lorsqu'il a été donné par voie intraveineuse (1050 ± 260 milligrammes / dL) à la fois d'une dose mensuelle plus élevée et d'une possibilité plus fréquente. Le niveau médian des IgG pendant le traitement par voie intraveineuse dans cette étude clinique 1010 milligrammes / dL (IC à 95%: 940 à 1240) était similaire au niveau médian d'IgG de 1030 milligrammes / DL (IC à 95%: 939 à 1110) pendant le traitement intraveine (IC à 95%: 1060 à 1400).

Tableau 10: Paramètres pharmacocinétiques du liquide gammagard administré par voie sous-cutanée par rapport au liquide de gammagard administré par voie intraveineuse

MMN: Administration intraveineuse

Aucune étude pharmacocinétique complète n'a été menée chez des sujets atteints de MMN. Cependant, les niveaux de creux d'IgG ont été mesurés dans cette population (n = 44; cinq parties d'étude de 12 semaines). Le niveau médian du régime sérique d'IgG total sur toutes les parties de l'étude, quels que soient les intervalles de dosage et la longueur des cycles de perfusion était de 16,40 g / L (intervalle de confiance à 95%: 15,7 à 17,1). Au cours de l'administration placebo, le niveau de creux médian était de 12,35 g / L (IC à 95%: 10,6 à 13,6). La relation entre la concentration sérique d'IgG et l'efficacité n'a pas été évaluée.

Études cliniques

PI: Administration intraveineuse

Intraveineux use of Liquide gammagard is supported by a study in subjects (N=61) who were treated with 300 to 600 milligram/kg every 21 to 28 days for 12 months. The age range of subjects was 6 to 72 years with 54% female et 46% male et 93% Caucasian 5% African-American et 2% Asian. Three subjects were excluded from the per-protocol analysis due to non-study product related reasons. The annualized rate of prespecified acute serious bacterial infections i.e. the mean number of prespecified acute serious bacterial infections per subject per year was studied (see Table 11).

Tableau 11: Résumé des infections bactériennes aiguës validées pour l'analyse par protocole

Le taux annualisé des autres infections bactériennes validées prédéfinies (voir tableau 12) et le nombre d'hospitalisations secondaires à toutes les complications infectieuses validées ont également été étudiées (voir tableau 11 et tableau 12).

Tableau 12: Résumé des autres infections bactériennes validées

Aucun des 61 sujets traités n'était positif pour le VHC VIH-1 et le VIH-2 et le VHB avant l'entrée de l'étude et aucune converti de négative à positif pendant la période de 12 mois.

PI: Subcutaneous (SC) Administration

Une étude multicentrique non contrôlée ouverte prospective a été menée aux États-Unis pour déterminer la tolérabilité de l'efficacité et le PK de la perfusion sous-cutanée liquide de gammagard chez les sujets adultes et pédiatriques (n = 49) avec PI. Tous les sujets ont été traités pendant 12 semaines avec une perfusion intraveineuse liquide gammagard toutes les 3 ou 4 semaines. Les sujets qui étaient sous traitement intraveineux avant d'entrer dans l'étude ont été transférés au liquide de gammagard à la même dose et fréquence. Les sujets qui recevaient l'immunité sous-cutanée ont été transférés au liquide de gammagard à la dose intraveineuse qu'ils avaient reçue avant de passer au traitement sous-cutané. Une analyse PK a été réalisée à la fin de la période intraveineuse chez tous les sujets âgés de 12 ans et plus.

Une semaine après la dernière perfusion intraveineuse, chaque sujet a commencé un traitement sous-cutané avec un liquide de gammagard à 130% de l'équivalent hebdomadaire de la dose intraveineuse pendant un minimum de 12 semaines. Les données PK des 15 premiers sujets adultes ont été utilisées pour déterminer la dose nécessaire pour garantir que l'exposition aux IgG avec un traitement sous-cutané n'était pas inférieure à celle avec un traitement intraveineux. La dose médiane déterminée à partir de ces sujets était de 137% de la dose intraveineuse et, par la suite, tous les sujets ont été traités pendant au moins 6 semaines à cette dose. Après 6 perfusions sous-cutanées, un niveau d'IgG au moins a été obtenu et utilisé pour adapter individuellement la dose sous-cutanée de liquide de gammagard pour compenser la variation individuelle de la valeur moyenne de 137% [voir Pharmacocinétique et Posologie et administration ].

Tous les sujets ont reçu un minimum de 12 perfusions à cette dose adaptée individuellement et ont continué à recevoir un traitement sous-cutané avec du liquide de gammagard jusqu'à ce que le dernier sujet termine l'étude. Les sujets (n = 47) ont été traités avec 2294 perfusions sous-cutanées de liquide de gammagard: 4 sujets traités jusqu'à 29 semaines 17 sujets pour 30 à 52 semaines et 26 sujets pendant 53 semaines ou plus. Deux sujets qui ont terminé la partie de traitement intraveineux de l'étude n'ont pas continué à la partie de traitement sous-cutanée de l'étude. La durée médiane du traitement sous-cutané était de 379 jours (extrêmes: 57 à 477 jours).

L'efficacité a été déterminée tout au long de la phase sous-cutanée. Il y avait 31 adultes âgés de 16 ans ou plus de 4 adolescents âgés de 12 <16 years et 14 children aged 2 to <12 years. The volume of Liquide gammagard infused was 30 ml per site for subjects weighing 40 kg et greater et 20 mL per site for those weighing less than 40 kg. The total weekly dose was divided by those values to determine the number of sites.

Les doses sous-cutanées hebdomadaires moyennes variaient de 181,9 milligrammes / kg à 190,7 milligrammes / kg (à 130% à 137% de la dose intraveineuse). Dans l'étude, le nombre de sites de perfusion par perfusion dépendait de la dose d'IgG et variait de 2 à 10. Dans 75% des perfusions, le nombre de sites de perfusion était de 5 ou moins.

Il y avait 3 infections bactériennes validées graves toute pneumonie bactérienne. Aucun de ces sujets n'a eu besoin d'hospitalisation pour traiter leur infection. Le taux annuel des infections bactériennes graves aiguës tandis que sur un traitement sous-cutané de gammagard était de 0,067 avec une limite de confiance supérieure de 99% de 0,133, ce qui est inférieur à l'objectif minimal d'atteindre un taux de taux de <1 bacterial infection per patient-year.

Le tableau 13 présente un résumé des infections et des événements associés pour les sujets pendant le traitement sous-cutané avec du liquide de gammagard. Le taux annuel de toute infection dans cette étude pendant le traitement sous-cutané, y compris les infections virales et fongiques était de 4,1 infections par sujet par an.

Tableau 13: Résumé des infections et des événements associés

MMN

Une étude randomisée de retrait croisé à double aveugle sur placebo a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité / tolérabilité du liquide de gammagard chez les sujets adultes (n = 44) avec MMN. ¹² L'étude a examiné la force de l'adhérence dans la main la plus affectée ¹¹ (mesuré avec le dynamomètre) et l'échelle de handicap neurologique de Guy (GNDS) [sous-section partie 6 du membre supérieur]. ¹³ Les sujets de l'étude figuraient sur un régime d'immunoglobuline agréée (dose de maintenance existante allant de 0,5 à 2,0 grammes / kg / mois) avant l'inscription et donc les résultats ne peuvent pas être généralisés aux patients naïques.

L'étude comprenait cinq périodes d'étude de 12 semaines de 12 semaines: 3 phases de stabilisation d'une phase de retrait randomisée et une phase croisée. Le liquide de gammagard ouvert a été administré au début (période d'étude 1) et à la fin de l'étude (période d'étude 5) pour la stabilisation clinique et entre les périodes en double aveugle pour prévenir l'effet de transport (période d'étude 3). Si pendant l'une ou l'autre des périodes de traitement en double aveugle, la fonction de membre supérieur du sujet impliquant les muscles affectés s'est détériorée de telle sorte que le sujet ait eu du mal à effectuer des activités quotidiennes ou a connu une baisse de la force d'adhérence de ≥50% dans la main la plus affectée, le sujet a été transféré directement à la prochaine phase de stabilisation du liquide de gammage ouvert ouvert (interrupteur accéléré) sans casser les aveugles.

Tous les sujets ont été traités pendant 12 semaines avec du liquide de gammagard ouvert lors de la stabilisation initiale (période d'étude 1). Chaque sujet a ensuite été randomisé en double aveugle à la poursuite du liquide de gammagard ou le retrait du liquide de gammagard et du remplacement par placebo pendant 12 semaines (période d'étude 2); Les sujets qui n'ont pas toléré le traitement ont été immédiatement en transition vers un liquide de gammagard ouvert. Après perfusion de liquide gammagard ouvert pendant 12 semaines (période d'étude 3) sujets croisés pour recevoir un lique placebo ou de gammagard pendant 12 semaines (période d'étude 4). Aucun sujet n'a été autorisé à vivre le placebo plus d'une fois au cours de l'étude. À la fin de l'étude, les sujets ont été traités avec du liquide de gammagard ouvert pendant 12 semaines (période d'étude 5).

Dans l'ensemble, 69% (n = 29) des sujets ont nécessité un interrupteur accéléré au traitement ouvert avec du liquide de gammagard pendant la période du placebo en raison de la détérioration fonctionnelle mais n'ont pas changé lors de la réception du liquide de gammagard. Le nombre médian de jours de traitement utilisant du liquide de gammagard était de 84 et le nombre médian de jours en utilisant le placebo était de 28. Un sujet (NULL,4%) est passé au traitement ouvert pendant la période de croix de liquide Gammagard en aveugle mais n'a pas changé pendant l'administration du placebo (P (P <0.001).

Quarante-quatre sujets ont été évalués pour démontrer l'efficacité du liquide de gammagard pour améliorer ou maintenir la force musculaire et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de MMN.

Signification statistique (p <0.001) favoring Liquide gammagard over placebo was demonstrated by a substantially lower decline from baseline (22.30%; 95% CI: 9.92% to 34.67%) in mean grip strength in the more affected het following treatment (see Table 14). The difference in relative change for Liquide gammagard et placebo of 22.94% (95% CI: 10.69 to 35.19).

Tableau 14: Changement relatif de la résistance à l'adhérence dans la main la plus affectée pendant la période de croisement (ANOVA) (ensemble de données menthe-à traitement) Nombre de sujets (n = 41)

Les scores de handicap neurologique (GND) pour les membres supérieurs reflétant à la fois une motricité fine et une résistance proximale ont montré une différence significative d'efficacité entre le liquide de gammagard et le placebo au niveau de 2,5% en faveur du liquide de gammagard. GNDS est une échelle d'invalidité clinique axée sur le patient conçu pour la sclérose en plaques et est considéré comme approprié pour d'autres troubles neurologiques.

Tel que déterminé par les scores GNDS pour les membres supérieurs, 35,7% des sujets se sont détériorés lors de la réception du placebo mais pas pendant le traitement avec du liquide de gammagard tandis que 11,9% des sujets se sont détériorés pendant le liquide de gammagard mais pas pendant la période du placebo. Cette différence était statistiquement significative (p = 0,021) (voir tableau 15). Dans l'ensemble, 4,8% des sujets ont montré une détérioration avec le lique placebo et gammagard tandis que 47,6% n'ont montré aucune détérioration en utilisant non plus.

Tableau 15: Test de McNemar pour les sujets détériorés dans le score de handicap neurologique de Guy (ensemble de données en intention de traiter) n ° de sujets (n = 42)

Lorsque les données des deux séquences de traitement ont été combinées, un déclin relatif de ≥30% de la résistance à l'adhérence dans la main plus affectée s'est produite chez 42,9% des sujets pendant la période placebo mais pas pendant le traitement avec du liquide de gammagard tandis que 4,8% des sujets ont connu un déclin ≥30% pendant le traitement avec du liquide de gammagard mais pas pendant le placebo. Une baisse relative de ≥30% de la résistance à l'adhérence dans la main la moins affectée s'est produite chez 31,0% des sujets pendant la période du placebo mais pas pendant le traitement avec du liquide de gammagard. Aucun sujet n'a connu une baisse de ≥30% pendant le traitement avec du liquide de gammagard.

Le score global de somme des handicaps (ODSS) a changé de -7,14% pendant le placebo (indiquant l'aggravation de l'invalidité) et de -1,11% (indiquant un changement minimal de l'invalidité) pendant le traitement avec un liquide de gammagard. Pour cette analyse spécifique des scores inférieurs ODSS, il représentait plus de handicap.

Avec dominant Les sujets de la main ont nécessité 17% de plus pour terminer le test de PEG à 9 trous (une mesure de la dextérité) à la fin de la période placebo par rapport à la ligne de base. En revanche, à la fin de la période de traitement liquide de gammagard, les sujets ont nécessité 1,2% de plus pour terminer le test de PEG à 9 trous pour la main dominante par rapport à la ligne de base. Les sujets de la main non dominants ont nécessité 33% de plus pour effectuer le test de PEG à 9 trous à la fin de la période placebo et 6,7% plus longue à la fin de la période de traitement liquide du gammagard par rapport à la ligne de base.

Par rapport à l'évaluation de base par des sujets de fonctionnement physique tels que mesurés à l'échelle visuelle analogique (EVA) a montré un changement moyen de 290% pendant le placebo par rapport à la ligne de base. L'évaluation par des sujets de fonctionnement physique a montré un changement moyen de 73% pendant le traitement liquide de gammagard. Les scores d'échelle visuelle plus visuels représentent une invalidité plus grave.

Références

11. Shechtman o Gestewitz l Kimble C. Fiabilité et validité du dynamomètre Dynex. J. Hand Ther. 2005; 18: 339-347.

12. Hahn A. et al.; Un essai contrôlé d'immunoglobuline intraveineuse dans la neurophathie motorisée multifocale. Journal du système nerveux périphérique 2013; 18: 321-330

13. Sharrack B Hughes Ra. L'échelle du handicap neurologique du gars (GNDS): une nouvelle mesure d'invalidité pour la sclérose en plaques. Mul. Scler. 1999; 5: 223-233.

Informations sur les patients pour Gammagard Liquid

Liquide gammagard

Perfusion immunitaire de la globuline (humain) 10%

Pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée

Informations pour les patients

Ce qui suit résume des informations importantes sur Gammagard Liquid. Veuillez le lire attentivement avant d'utiliser ce médicament. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé et il n'inclut pas toutes les informations importantes sur Gammagard Liquid. Si vous avez des questions après avoir lu ceci, demandez à votre fournisseur de soins de santé.

Quelles sont les informations les plus importantes que je dois savoir sur Gammagard Liquid?

Liquide gammagard can cause the following serious reactions:

• Réactions allergiques sévères provoquant des difficultés à respirer ou des éruptions cutanées
• Diminution de la fonction rénale ou insuffisance rénale
• Caillots sanguins dans les poumons du cerveau cardiaque ou ailleurs dans le corps
• Diedue sévère Diette Fièvre Mouvements oculaires douloureux ou nausées et vomissements
• Faste ou difficulté de couleurs de couleur foncée ou difficulté à respirer

Qu'est-ce que Gammagard Liquid?

Liquide gammagard is a ready-to-use liquid medicine that contains immunoglobulin G (IgG) antibodies which protect the body against infection.

Liquide gammagard is used to treat patients with primary immunodeficiency diseases (PI) et patients with multifocal motor neuropathy (MMN).

Il existe de nombreuses formes de pi. Les types les plus courants de PI entraînent une incapacité à faire un type de protéine très important appelé anticorps qui aident le corps à combattre les infections à partir de bactéries ou de virus. Gammagard Liquid est fabriqué à partir de plasma humain qui est donné par des personnes en bonne santé. Gammagard Liquid contient des anticorps collectés auprès de ces personnes en bonne santé qui remplacent les anticorps manquants chez les patients PI.

MMN is a rare disease that causes muscle weakness that worsens over time. It affects the strength of the lower parts of arms et hets more than the legs usually without affecting the touch sensation.

Qui ne devrait pas utiliser Gammagard Liquid?

N'utilisez pas de liquide gammagard si vous avez des antécédents connus d'une réaction allergique sévère à l'immuno-globuline ou à d'autres produits sanguins. Si vous avez une telle histoire, discutez-en avec votre fournisseur de soins de santé pour déterminer si Gammagard Liquid peut vous être donné. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une condition appelée carence sélective (ou sévère) immunoglobuline A (IgA).

Comment dois-je utiliser Gammagard Liquid?

Liquide gammagard is given into a vein (intravenously) or under the skin (subcutaneously). For patients with PI infusions into the vein are usually given every 3 or 4 weeks whereas infusions under the skin are given every week. For patients with MMN infusions are given into a vein every 2 to 4 weeks as ordered by your physician. You et your healthcare provider will decide which way is best for you. Most of the time infusions under the skin are given at home by patients or caregivers. Although it is possible to give yourself infusions into the vein at home they are more often given in a hospital or infusion center by a nurse.

Des instructions pour donner un liquide à gammagard sous la peau (par voie sous-cutanée) sont fournies dans les instructions d'utilisation de la brochure. Utilisez uniquement Gammagard Liquid après avoir été instruit par votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je éviter en prenant Gammagard Liquid?

Liquide gammagard can make vaccines (like measles/mumps/rubella or chickenpox vaccines) not work as well for you. Before you get any vaccines tell your healthcare provider that you take Liquide gammagard.

Dites à votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte ou si vous infirmez.

Quels sont les effets secondaires possibles ou raisonnablement probables du liquide de gammagard?

La ou plusieurs réactions suivantes peuvent se produire sur le site de perfusion. Ceux-ci disparaissent généralement en quelques heures et sont moins susceptibles après les premières perfusions.

• Douleur légère ou modérée
• Rougeur
• Gonflement
• Ecchymoses
• Démangeaison
• Chaleur

Pendant la perfusion de liquide gammagard, recherchez les premiers signes des effets secondaires courants suivants:

• Mal de tête
• Frissons/Shaking frissons
• Migraine
• Vertiges
• Fièvre
• Nausée/Vomissement
• Fatigue
• Rythme cardiaque plus rapide
• Démangeaison
• Douleurs abdominales supérieures
• Éruption cutanée/Hives
• Augmentation de la tension artérielle
• Toux
• Crampes musculaires
• Douleur thoracique/tightness
• Mal de gorge

Si l'un des problèmes suivants se produit après avoir commencé le traitement avec Gammagard Liquid, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre fournisseur de soins de santé ou appelez les services d'urgence. Ce pourraient être des signes d'un problème grave.

• Ruches gonflant dans la bouche ou la gorge qui démange le mal à respirer une respiration sifflante évanouissement ou des étourdissements. Ce pourraient être des signes d'une réaction allergique grave.
• Mauvais maux de tête avec des nausées vomissant la fièvre du cou raide et la sensibilité à la lumière. Il pourrait s'agir de signes d'irritation de la muqueuse autour de votre cerveau.
• Réduction de la miction réduite gain de poids ou gonflement dans vos jambes. Ce pourraient être des signes d'un problème rénal.
• La chaleur gonflante de la douleur ou une bosse dans vos jambes ou vos bras. Ce pourraient être des signes d'un caillot de sang.
• Eaux cardiaques rapides de l'urine brune ou rouge. Il pourrait s'agir de signes d'un problème hépatique ou d'un problème de sang.
• Douleur thoracique or difficulté à respirer or lèvres bleues or extremities. These could be signs of a serious heart or lung problem.
• Fièvre over 100°F. This could be a sign of an infection.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec un liquide de gammagard. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé le dépliant d'information du médecin. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Chaque fois que vous donnez des traitements à la maison, vous devriez avoir une autre personne responsable présente pour aider à traiter les effets secondaires ou à obtenir de l'aide si vous avez une réaction indésirable grave. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous devez avoir des médicaments de sauvetage tels que les antihistaminiques ou l'épinéphrine.

Comment stocker Gammagard Liquid?

Stockez les flacons dans leurs boîtes d'origine pour se protéger de la lumière. Ne congelez pas le liquide de gammagard.

Vous pouvez stocker un liquide de gammagard au réfrigérateur ou à température ambiante. Le temps de stockage maximal pour le liquide Gammagard dépend de la température de stockage que vous choisissez.

Au réfrigérateur: à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) jusqu'à 36 mois.

Température ambiante: Jusqu'à 25 ° C (77 ° F) jusqu'à 24 mois.

Les dates d'expiration du réfrigérateur et de la température ambiante sont imprimées sur les étiquettes du flacon et la boîte. Vérifiez toujours la date d'expiration. Vous ne devez pas utiliser le produit après la date d'expiration.

Remarque: Si vous retirez le liquide de gammagard du réfrigérateur et le stockez à température ambiante, ne vous réfrigérez pas à nouveau.

Ressources à Baxalta disponibles pour les patients:

Pour plus d'informations sur l'enseignement des ressources des patients ou l'assistance à l'assurance, veuillez visiter www.immunedosease.com.

Instructions détaillées pour l'administration sous-cutanée pour les patients atteints d'IP uniquement

Ne commencez pas le traitement sous-cutané avec Gammagard Liquid tant que vous avez reçu des instructions comme détaillé ci-dessus et que vous pouvez effectuer toutes les étapes par vous-même.

1. Si réfrigéré, retirez le liquide de gammagard du réfrigérateur- Retirez la boîte de produit du réfrigérateur et retirez le flacon de la boîte.

Permettre aux flacons d'atteindre la température ambiante. Cela peut prendre jusqu'à 60 minutes.

Ne chauffez pas le produit et ne secouez pas le produit.

Si vous êtes stocké à température ambiante, retirez le flacon de la boîte. Vérifier:

• Date d'expiration. N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration.
• Flacon pour voir s'il est clair et incolore à jaune clair. S'il est nuageux ou si les particules n'utilisent pas.
• Le plafond de protection est sur le flacon. N'utilisez pas le produit s'il n'a pas le plafond.

Répétez cette étape avec autant de boîtes de liquide de gammagard si nécessaire.

2. Rassemblez toutes les fournitures - Collectez tous les articles dont vous aurez besoin pour la perfusion: flacon (s) des fournitures de perfusion de liquide gammagard (ensembles d'aiguilles de transfert d'aiguilles d'écouvillon d'alcool seringues et ruban) pompe à perfusion de conteneurs et rognets de traitement.

3. Préparez une zone de travail propre- Nettoyez une zone de travail avec un nettoyant antibactérien et placez tous les articles rassemblés sur la surface propre. Trouvez un espace de travail calme avec le moins de distractions possible.

4. laver les mains- Lavez-vous soigneusement les mains. Mettez des gants propres si votre fournisseur de soins de santé vous a demandé de les porter.

5. Préparation liquide de gammagard- Si Gammagard Liquid est reçu dans un sac ou une seringue, passez à l'étape 7.

Retirez le capuchon du flacon. Essuyez le bouchon du flacon avec un écouvillonnage d'alcool et laissez sécher à l'air (au moins 30 secondes).

6. Remplissez la seringue de Gammagard Liquid Vial (s) «Retirez la seringue stérile de l'emballage et fixez-vous à une aiguille stérile. Retirez le piston de la seringue pour le remplir d'air qui devrait être égal à la quantité de liquide que vous prenez du flacon. Insérez l'aiguille au centre du bouchon de flacon. Injectez de l'air dans le flacon et retirez le liquide de gammagard dans la seringue. (Exemple: si le retrait de 50 ml de liquide gammagard injecte 50 ml d'air dans le flacon).

Si plusieurs flacons sont nécessaires pour atteindre la dose souhaitée, répétez cette étape.

Si vous utilisez un pic ventilé, il n'est pas nécessaire d'injecter de l'air dans le flacon avec la seringue.

Fixez une seringue stérile à la pointe Insérez la pointe au centre du bouchon et retirez le piston pour retirer le volume souhaité.

7. Préparez la pompe à perfusion et les tubes - Si vous utilisez une pompe à conducteur de seringue, fixez la seringue remplie de liquide de gammagard à l'ensemble d'aiguille. Sur une surface dure, poussez doucement sur le piston pour remplir (privilégier) le tube de pompe jusqu'au moyeu d'aiguille. Cela garantira qu'aucun air n'est laissé dans le tube et à l'aiguille (voir l'image).

Si vous utilisez une pompe portable avec du liquide Gammagard dans un sac, suivez les instructions du fabricant pour préparer la pompe et les tubes d'administration si nécessaire.

8. Sélectionnez les sites de perfusion - Sélectionnez le nombre de sites de perfusion en fonction du volume de la dose totale. Il est recommandé de ne pas injecter plus de 20 ml pour les enfants et de 30 ml pour les adultes dans chaque site de perfusion.

Voir la figure pour les emplacements potentiels des sites de perfusion (par exemple, les cuisses de l'abdomen des bras supérieurs et le bas du dos). Assurez-vous que les sites sont à au moins 2 pouces d'intervalle. Évitez les zones osseuses visibles des cicatrices et des zones d'inflammation (irritation) ou une infection.

9. Nettoyez le ou les sites de perfusion - Nettoyez le ou les sites de perfusion avec un écouvillonnage d'alcool. Laisser sécher (au moins 30 secondes).

10. Insérez l'aiguille - Retirez le couvercle de l'aiguille. Saisissez fermement la peau et pincez au moins un pouce de peau entre deux doigts. Insérez l'aiguille avec un mouvement rapide directement dans la peau à un angle de 90 degrés. Collez l'aiguille en place. Répétez cette étape pour chaque site de perfusion.

11. Vérifiez le placement approprié des aiguilles - Avant de commencer la perfusion, vérifiez chaque aiguille pour un placement correct en tirant doucement sur le piston de seringue attaché et en recherchant du sang dans le tube à aiguille. Si vous voyez du sang, retirer et jeter l'aiguille dans le conteneur des objets tranchants. Répétez le remplissage (amorçage) et les étapes d'insertion de l'aiguille dans un site de perfusion différent avec une nouvelle aiguille.

12. Fixez l'aiguille à la peau et commencez à perfusion - Sécurisez les aiguilles en place en mettant un bandage clair stérile sur l'aiguille.

Suivez les instructions du fabricant pour activer la pompe. Check infusion sites occasionally throughout the infusion.

13. Supprimer l'ensemble d'aiguille - Une fois la perfusion terminée, supprimez l'aiguille en le tirant droit. Appuyez doucement sur un petit morceau de gaze sur le site de l'aiguille et couvrez avec un pansement protecteur.

Jetez tout produit inutilisé dans le flacon et les fournitures jetables dans le conteneur des objets tranchants. Jetez le conteneur des objets tranchants en utilisant les instructions fournies avec le conteneur ou contactez votre fournisseur de soins de santé.

14. Enregistrer la perfusion - Retirez l'étiquette pelage de la flacon Liquid Gammagard qui a le numéro de terrain et la date d'expiration du produit et placez l'étiquette dans votre journal de traitement / journal de bord. Notez la dose de date de date et toutes les réactions après chaque perfusion.