Botox cosmétique

AVERTISSEMENT

Propagation distante de l'effet de toxine

Les rapports de commercialisation indiquent que les effets du cosmétique botox et de tous les produits de toxine botulique peuvent se propager à partir de la zone d'injection pour produire des symptômes compatibles avec les effets de la toxine botulique. Ceux-ci peuvent inclure la faiblesse musculaire généralisée de l'asthénie diplopie ptose dysphagie dysphonie dysarthrie incontinence urinaire et difficultés respiratoires. Ces symptômes ont été signalés des heures à des semaines après l'injection. La déglutition et les difficultés respiratoires peuvent être mortelles et il y a eu des rapports de décès. Le risque de symptômes est probablement le plus important chez les enfants traités pour la spasticité, mais des symptômes peuvent également survenir chez les adultes traités pour la spasticité et d'autres conditions, en particulier chez les patients qui ont une condition sous-jacente qui les prédisposerait à ces symptômes. Dans les utilisations non approuvées, y compris la spasticité chez les enfants et dans des indications approuvées, des cas de propagation d'effet ont été signalés à des doses comparables à celles utilisées pour traiter la dystonie cervicale et la spasticité et à des doses plus faibles. [Voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Description du cosmétique Botox

Le cosmétique botox (onabotulinumtoxina) pour l'injection est une toxine botulique purifiée séchée stérile séchée à l'aspirateur Clostridium botulinum Tapez A destiné à une utilisation intramusculaire. Il est purifié de la solution de culture par dialyse et une série de précipitations acides à un complexe composé de la neurotoxine et de plusieurs protéines accessoires. Le complexe est dissous dans une solution de chlorure de sodium stérile contenant de l'albumine humaine et est filtré stérile (NULL,2 microns) avant le remplissage et le séchage sous vide.

La procédure de libération principale pour le cosmétique Botox utilise un test de puissance basé sur les cellules pour déterminer la puissance par rapport à une norme de référence. Le test est spécifique aux produits Allergan Botox et Botox Cosmetic. Une unité de cosmétique de Botox correspond à la dose mortelle intrapéritonéale médiane calculée (LD50) chez la souris. En raison de détails spécifiques de ce test tels que le schéma de dilution du véhicule et les protocoles de laboratoire, les unités d'activité biologique de Botox Cosmétique ne peuvent être comparées ni converties en unités de toute autre toxine botulique ou toute toxine évaluée avec toute autre méthode de test spécifique. L'activité spécifique du cosmétique de Botox est d'environ 20 unités / nanogramme du complexe de neurotoxine.

Chaque flacon de botoxcosmétique contient soit 50 unités de Clostridium botulinum de type A complexe de neurotoxine 0,25 mg d'albumine humaine et 0,45 mg de chlorure de sodium; ou 100 unités de Clostridium botulinum de type A complexe de neurotoxine 0,5 mg d'albumine humaine et 0,9 mg de chlorure de sodium sous une forme stérile séchée sous vide sans conservateur.

Utilisations pour le cosmétique Botox

Le cosmétique du Botox (onabotulinumtoxina) est indiqué chez les patients adultes pour l'amélioration temporaire de l'apparition de:

• des lignes glabellaires modérées à sévères associées à l'activité musculaire de la ondulation et / ou du procérus
• lignées de canthal latérales modérées à sévères associées à l'activité Orbicular oculi
• lignes de front modérées à sévères associées à l'activité musculaire frontalis
• bandes de platysma modérées à sévères associées à l'activité musculaire du platysma

Dosage pour le cosmétique botox

Instructions pour une utilisation en toute sécurité

Les unités de puissance du cosmétique Botox (onabotulinumtoxina) pour l'injection sont spécifiques à la méthode de préparation et de test utilisée. Le cosmétique du Botox n'est pas équivalent à d'autres préparations de produits de toxine botulique et donc les unités d'activité biologique du cosmétique de Botox ne peuvent pas être comparées ni converties en unités de tout autre produit de toxine botulique évalué avec toute autre méthode de test spécifique [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et DESCRIPTION ].

Suivez les recommandations de dosage et d'administration spécifiques de l'indication. Ne dépassez pas la dose cumulative maximale recommandée dans une séance de traitement pour toute indication.

L'utilisation sûre et efficace du cosmétique de Botox dépend d'un stockage approprié de la sélection des produits de la dose correcte et des techniques de reconstitution et d'administration appropriées. Les médecins administrant le cosmétique du Botox doivent comprendre l'anatomie neuromusculaire et structurelle pertinente de la zone impliquée et de toute modification de l'anatomie en raison de procédures chirurgicales et de maladies antérieures.

N'utilisez pas le cosmétique Botox et contactez AbbVie (1-800-678-1605) si:

• Les fonctionnalités évidentes sur le carton semblent être cassées ou compromises ou
• Le numéro de licence américain 1889 n'est pas présent sur l'étiquette de flacon et l'étiquetage des carton [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ]

Dose recommandée

La dose totale recommandée chez les patients adultes par zone de traitement est présentée dans le tableau 1. Le cosmétique du Botox est administré par injection intramusculaire.

Tableau 1: Dose totale de traitement recommandé

La sécurité et l'efficacité du dosage avec le cosmétique botox plus fréquemment que tous les 3 mois n'ont pas été évaluées cliniquement.

Instructions de préparation et de reconstitution

Le cosmétique de Botox est fourni en une seule dose 50 unités et 100 unités par flacon. Avant l'injection intramusculaire, reconstituez chaque flacon séché sous vide de Botox Cosmetic avec un USP d'injection de chlorure de sodium sans conservateur stérile à 0,9% de sodium (voir tableau 2). Rédiger la bonne quantité de diluant dans l'aiguille et la seringue de taille appropriées pour obtenir une solution reconstituée à une concentration de 4 unités / 0,1 ml.

Tableau 2: Instructions de dilution pour les flacons cosmétiques de Botox (50 unités 100 et unités)

Injectez lentement le diluant dans le flacon. Jeter le flacon si un vide ne tire pas le diluant dans le flacon. Mélanger délicatement le cosmétique Botox avec la solution saline en tournant le flacon. Enregistrez la date et l'heure de reconstitution sur l'espace sur l'étiquette. Administrer le cosmétique Botox dans les 24 heures suivant la reconstitution. Pendant cette période, stocker le cosmétique de Botox reconstitué dans un réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Ne congelez pas le cosmétique Botox reconstitué. Les flacons cosmétiques Botox sont uniquement pour une seule dose. Jeter toute solution restante.

Le cosmétique du Botox reconstitué est clair incolore à une solution légèrement jaune et exempt de particules. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration et chaque fois que la solution et le permis de conteneur. N'utilisez pas si la solution est nuageuse ou contient des flocons ou des particules.

Administration

Dessinez une toxine correctement reconstituée dans la seringue stérile de préférence une seringue tuberculine et expulsez toutes les bulles d'air dans le baril de seringue (voir tableau 3). Retirez l'aiguille utilisée pour reconstituer le produit et fixez une aiguille de calibre 30-33. Confirmez la perméabilité de l'aiguille.

Tableau 3: Quantité de toxine reconstituée pour dessiner par zone de traitement

Lignes glabellaires

Une dose efficace pour les lignées faciales est déterminée par l'observation brute de la capacité du patient à activer les muscles superficiels injectés.

Amox TR K CLV 875 125mg

Afin de réduire la complication de la ptose, prenez les mesures suivantes:

• Évitez l'injection près du lévateur palpebrae superioris, en particulier chez les patients avec des complexes de dépresseurs de sourcils plus grands.
• Placer les injections de corrugateur latéral à au moins 1 cm au-dessus de la crête supraorbitale osseuse.
• Assurez-vous que le volume / dose injecté est précis et que faisable est réalisable au minimum.
• N'injectez pas de toxine à près de 1 cm au-dessus du sourcil central.

Injecter 4 unités (NULL,1 ml) de Botox cosmétique reconstitué par voie intramusculaire dans chacun des 5 sites 2 dans chaque muscle de ondulation et 1 dans le muscle Procérus pour une dose totale de 20 unités (voir figure 1). En règle générale, les doses initiales de cosmétique de Botox reconstituée induisent une dénervation chimique des muscles injectés un à deux jours après l'injection d'intensité au cours de la première semaine.

La durée de l'effet du cosmétique de Botox pour les lignées glabellaires est d'environ 3 à 4 mois.

Figure 1

Lignes de canthal latérales

Donnez des injections avec la pointe de biseau à l'aiguille et orientée loin de l'œil. Injecter 4 unités (NULL,1 ml) de cosmétique de Botox reconstitué en 3 sites par côté (6 points d'injection totaux) dans le muscle Orbicicula latéral Oculi pour un total de 24 unités (NULL,6 ml) (12 unités par côté). Administrer la première injection (a) environ 1,5 à 2,0 cm temporelle au canthus latéral et juste temporel au bord orbital. Si les lignes de la région de Canthal latérale sont au-dessus et en dessous du canthus latéral injecte par figure 2. Alternativement si les lignes de la région du canthal latérale sont principalement inférieures au canthus latéral injecte par figure 3.

Figure 2 et figure 3

Pour un traitement simultané avec des lignes glabellaires, la dose est de 24 unités pour les lignes canthal latérales et 20 unités pour les lignes glabellaires (voir Lignes glabellaires Administration et Figure 1 ) avec une dose totale de 44 unités.

Lignes de front en conjonction avec des lignes glabellaires

Traitez les lignes du front en conjonction avec les lignes glabellaires (voir Lignes glabellaires Administration et Figure 1 ) pour minimiser le potentiel de ptose des sourcils. La dose totale recommandée pour le traitement des lignes du front (20 unités [0,5 ml]) conjointement avec des lignées glabellaires (20 unités [0,5 ml]) est de 40 unités (1 ml).

Lors de l'identification de l'emplacement des sites d'injection appropriés dans le muscle frontalis, évaluez la relation globale entre la taille du front du sujet et la distribution de l'activité musculaire frontale.

Localisez les lignes de traitement horizontales suivantes par palpation légère du front au repos et à l'élévation maximale des sourcils:

• Marge supérieure de l'activité frontalis: à environ 1 cm au-dessus du pli du front le plus supérieur
• Rangée de traitement inférieure: à mi-chemin entre la marge supérieure de l'activité frontalis et le sourcil à au moins 2 cm au-dessus du sourcil
• Rangée de traitement supérieure: à mi-chemin entre la marge supérieure de l'activité frontalis et la rangée de traitement inférieure injecte 4 unités (NULL,1 ml) de cosmétique de Botox reconstitué en 5 sites dans le muscle frontalis pour un total de 20 unités (NULL,5 ml). Placer les 5 injections à l'intersection des rangées de traitement horizontales avec les repères verticaux suivants (voir figure 4):
• Sur la ligne de traitement inférieure à la ligne médiane de la face et 0,5 € 1,5 € médial à la ligne de fusion temporelle palpée (crête temporelle); Répétez pour l'autre côté.
• Sur la rangée de traitement supérieure à mi-chemin entre les sites latéraux et médiaux de la rangée de traitement inférieure; Répétez pour l'autre côté.

Figure 4

Pour un traitement simultané avec des lignes de canthal latérales, la dose totale est de 64 unités composées de 20 unités pour les lignes de front 20 unités pour les lignes glabellaires et 24 unités pour les lignes canthal latérales (voir Lignes de canthal latérales Administration et Figures 2 et 3 ).

Bandes de platysma

L'utilisation d'une aiguille à seringue stérile de taille appropriée et d'une technique aseptique injecte 2 unités (NULL,05 ml) de cosmétique de Botox reconstitué en 4 sites dans le segment supérieur du muscle du platysma sous la ligne de la mâchoire de chaque côté. Pour chaque côté, administrez les 4 injections de mâchoire au muscle du platysma supérieur environ 1 à 2 cm inférieur et parallèle à la bordure mandibulaire inférieure. Assurez-vous que le site d'injection antérieur est conforme à la commissure orale et que l'injection postérieure est légèrement antérieure à l'angle de la mandibule. Administrer les 2 injections restantes à équidistants (à environ 1 à 2 cm de distance) entre les points d'injection antérieure et postérieure (voir Figures 5 et 6 ).

En outre, injectez 1 unité (NULL,025 ml) de cosmétique Botox reconstituée en 5 sites le long de chaque bande verticale de cou 1 à 2 bandes de cou verticales par côté. Pour chaque bande de cou verticale identifiée 1 à 2 par côté Distribuez 5 injections verticalement environ 1 à 2 cm d'intervalle (voir Figures 5 et 6 ). Ensure the most superior injection site is approximately 1 to 2 cm inferior to the jawline injections.

Selon la gravité de la bande Platysma, la dose totale peut être de 26 unités (1 bande / côté) 31 unités (1 bande un côté 2 bandes d'autres côté) ou 36 unités (2 bandes / côté) (voir Tableau 4 et figures 5 et 6 ci-dessous ).

Figure 5: Sites d'injection pour la bande de platysma (2 bandes)

Figure 6: Sites d'injection pour la bande de platysma (1 bande)

Administrer toutes les injections musculaires du platysma superficiellement et intramusculaires avec l'aiguille perpendiculaire à la surface de la peau. Pour les injections verticales de la bande de cou, identifiez chaque bande pendant que le patient contracte son platysma. Pincez doucement la bande pour isoler le muscle des structures anatomiques à proximité pendant l'administration (voir Tableau 4 ).

Pour réduire les complications liées à l'injection, administrer l'injection au moins 1 cm inférieur à la frontière mandibulaire inférieure. Ne vous injectez pas dans les structures profondément au muscle du platysma, en particulier dans la région antérieure du cou.

Tableau 4: Dosing for Bandes de platysma

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• Pour injection : 50 unités de poudre séchée sous vide dans un flacon à dose unique pour la reconstitution
• Pour injection : 100 unités de poudre séchée sous vide dans un flacon à dose unique pour la reconstitution

Stockage et manipulation

Botox cosmétique (Onabotulinumtoxina) pour l'injection est une poudre séchée sous vide fournie dans un flacon à dose unique dans les tailles suivantes:

50 unités: NDC 0023-3919-50
100 unités: NDC 0023-9232-01

Botox cosmétique Les cartons ont des fonctionnalités pour alerter les utilisateurs si le contenu peut avoir été compromis. Chaque étiquetage de flacon cosmétique Botox et étiquetage de carton contiennent également le numéro de licence américain 1889 [voir Posologie et administration ].

N'utilisez pas le produit et contactez AbbVie pour plus d'informations au 1-800-678-1605 si l'étiquetage n'est pas comme décrit ci-dessus.

Stockage

Conserver les flacons non ouverts de cosmétique de Botox dans un réfrigérateur 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). N'utilisez pas après la date d'expiration sur le flacon. Conserver le cosmétique Botox reconstitué dans un réfrigérateur 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) et administrer dans les 24 heures [voir Posologie et administration ].

Fabriqué par: AbbVie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Révisé: octobre 2024

Effets secondaires for Botox Cosmetic

Les effets indésirables suivants au cosmétique botox (onabotulinumtoxina) pour l'injection sont discutés plus en détail dans d'autres sections du marquage:

• Propagation des effets de toxine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypersensibilité [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dysphagie et difficultés respiratoires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction indésirable observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Le Botox et le Cosmétique Botox contiennent le même ingrédient actif dans la même formulation mais ont des indications et une utilisation marquées différentes. Par conséquent, les événements indésirables observés avec l'utilisation de Botox ont également le potentiel à observer avec l'utilisation du cosmétique de Botox.

En général, les effets indésirables se produisent au cours de la première semaine suivant l'injection de cosmétique de Botox et bien que dans de nombreux cas soient transitoires, peut avoir une durée de plusieurs mois ou plus. Infection à la douleur localisée La sensibilité de l'inflammation gonflant l'érythème et / ou les saignements / ecchymoses peut être associée à l'injection. La douleur et / ou l'anxiété liées à l'aiguille peuvent entraîner des réponses vasovagales (y compris par exemple une hypotension de syncope) qui peut nécessiter un traitement médical approprié.

La faiblesse locale des muscles injectés représente l'action pharmacologique attendue de la toxine botulique. Cependant, une faiblesse des muscles à proximité peut également se produire en raison de la propagation de la toxine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Lignes glabellaires

Le tableau 5 énumère les réactions indésirables sélectionnées rapportées par> 1% des sujets traités cosmétiques au Botox (n = 405) âgés de 18 à 75 ans qui ont été évalués dans les études cliniques contrôlées par placebo randomisées pour évaluer l'utilisation du cosmétique de Botox dans l'amélioration de l'apparition de lignées glabellaires.

Tableau 5: Réactions indésirables rapportées par ≥1% des sujets traités au botox et plus fréquents que chez les sujets traités au placebo dans les études cliniques contrôlées par placebo en double aveugle du traitement des lignées glabellaires

Lignes de canthal latérales

Le tableau 6 énumère les réactions indésirables sélectionnées rapportées dans les 90 jours suivant l'injection par ≥ 1% des sujets traités au botox (n = 526) de 18 à 75 ans qui ont été évalués dans deux études cliniques contrôlées par placebo randomisées pour évaluer l'utilisation du cosmétique botox dans l'amélioration de l'apparition de lignes canthales latérales seules.

Tableau 6: Réaction indésirable rapportée par ≥1% des sujets traités cosmétiques au Botox et plus fréquents que chez les sujets traités au placebo dans les 90 jours dans des études cliniques contrôlées par placebo en double aveugle du traitement des lignées de canthal latérales

Lignes de front

Le tableau 7 énumère les réactions indésirables sélectionnées rapportées par ≥ 1% des sujets traités à la cosmétique du Botox (n = 665) âgés de 18 à 77 ans qui ont été évalués dans deux études cliniques contrôlées par placebo en double aveugle pour évaluer l'utilisation du cosmétique botox dans l'amélioration de l'apparition de lignes de front avec des lignées glabellaires.

Tableau 7: Réactions indésirables rapportées par ≥ 1% des sujets traités cosmétiques au Botox plus fréquemment que chez les sujets traités au placebo dans les études cliniques contrôlées par placebo en double aveugle du traitement des lignes de front

Aucune réaction indésirable supplémentaire supplémentaire n'a été signalée avec le traitement simultané des lignées de front des lignées glabellaires et des lignées canthal latérales.

Bandes de platysma

La sécurité du cosmétique Botox (26 unités 31 unités ou 36 unités) a été évaluée dans deux essais cliniques contrôlés par placebo en double aveugle avec 407 sujets traités au cosmétique Botox et 425 sujets recevant un placebo.

Le profil de sécurité du traitement cosmétique du Botox des bandes de platysma est cohérent avec le profil de sécurité connu du cosmétique Botox pour d'autres indications.

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Il y a eu des rapports spontanés de décès parfois associés à la pneumonie de la dysphagie et / ou à une autre débilité ou anaphylaxie significative après traitement à la toxine botulique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Il y a également eu des rapports d'événements indésirables impliquant le système cardiovasculaire, notamment l'arythmie et l'infarctus du myocarde avec certains avec des résultats mortels. Certains de ces patients avaient des facteurs de risque, y compris les maladies cardiovasculaires.

De nouvelles crises de début ou de récurrentes ont également été signalées généralement chez des patients prédisposés à vivre ces événements.

Les effets indésirables suivants par classe d'organes système ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Botox / Botox Cosmetic:

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Hypoacusie; acouphènes; vertiges

Troubles oculaires

Diplopie; sécheuse de l'œil; œdème de la paupière; Lagophtalmos; strabisme; perturbations visuelles; Vision flou

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales; diarrhée; bouche sèche; nausée; vomissement

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Dénervation; malaise; pyrexie

Métabolisme et troubles nutritionnels

Anorexie

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Contractions musculaires musculaires localisées / contractions musculaires involontaires; Signe mephisto; atrophie musculaire; myalgie

Troubles du système nerveux

Plexopathie brachiale; Dysarthrie; paralysie faciale; hypoesthésie; engourdissement localisé; Myasthenia Gravis; paresthésie; neuropathie périphérique; radiculopathie; syncope

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Pneumonie d'aspiration; dyspnée; Dépression respiratoire et / ou insuffisance respiratoire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Alopécie, y compris la madarose; hyperhidrose; prurit; Éruption cutanée (y compris érythème de dermatite multiforme psoriasiforme et éruption psoriasiforme)

Interactions médicamenteuses for Botox Cosmetic

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec le cosmétique de Botox (onabotulinumtoxina) pour l'injection.

Aminoglycosides et autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire

La co-administration des cosmétiques botox et des aminoglycosides ou d'autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire (par exemple des composés de type Curare) ne doit être effectuée qu'avec la prudence car l'effet de la toxine peut être potentialisé.

Médicaments anticholinergiques

L'utilisation de médicaments anticholinergiques après administration de cosmétique de Botox peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques.

Autres produits de neurotoxine botulique

L'effet de l'administration de différents produits de neurotoxine botulique en même temps ou à plusieurs mois les uns des autres est inconnu. Une faiblesse neuromusculaire excessive peut être exacerbée par l'administration d'une autre toxine botulique avant la résolution des effets d'une toxine botulique précédemment administrée.

Relaxants musculaires

Une faiblesse excessive peut également être exagérée par l'administration d'un relaxant musculaire avant ou après l'administration de cosmétique de Botox.

Avertissements pour le cosmétique Botox

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le cosmétique Botox

Manque d'équivalence entre les produits de toxine botulique

Les unités de puissance du cosmétique Botox sont spécifiques à la méthode de préparation et de test utilisée. Le cosmétique du Botox n'est pas équivalent à d'autres préparations de produits de toxine botulique et donc les unités d'activité biologique du cosmétique de Botox ne peuvent pas être comparées ni converties en unités de tout autre produit de toxine botulique évalué avec toute autre méthode de test spécifique [voir [voir DESCRIPTION ].

Propagation de l'effet de toxine

Les données de sécurité post-commercialisation de Botox Cosmetic et d'autres toxines botulines approuvées suggèrent que les effets de toxine botulique peuvent dans certains cas au-delà du site d'injection locale. Les symptômes sont cohérents avec le mécanisme d'action de la toxine botulique et peuvent inclure la faiblesse musculaire généralisée de la dysphonie de la faiblesse musculaire généralisée de la dysphonie de la dysphonie de la dysphonie et des difficultés de respiration. Ces symptômes ont été signalés des heures à des semaines après l'injection. La déglutition et les difficultés respiratoires peuvent être mortelles et il y a eu des rapports de décès liés à la propagation des effets de toxine. Le risque de symptômes est probablement le plus important chez les enfants traités pour la spasticité, mais les symptômes peuvent également survenir chez les adultes traités pour la spasticité et d'autres conditions et en particulier chez les patients qui ont une condition sous-jacente qui les prédisposerait à ces symptômes. Dans les utilisations non approuvées et dans des indications approuvées, des symptômes conformes à la propagation de l'effet de toxine ont été signalés à des doses comparables ou inférieures aux doses utilisées pour traiter la dystonie cervicale et la spasticité. Conseiller aux patients ou aux soignants de demander des soins médicaux immédiats en cas de dénonciation ou de troubles respiratoires.

Aucun événement définitif définitif sur les événements indésirables sur une propagation distante de l'effet de toxine associée à l'utilisation dermatologique de la cosmétique de Botox / Botox à la dose marquée de 20 unités (pour les lignes glabellaires) 24 unités (pour les lignes canthal latérales) 40 unités (pour les lignes de front avec des lignes glabellaires) 44 Unités (pour le traitement simultané des lignes canthales latérales et des lignes glabellar) 64 (pour le traitement simultané des lignes canthales latérales et des gabellaires) 64 UNITS (pour le traitement simultané des conduites latérales et des lignes glabellaires) 64 UNSEM Lignes de canthal Lignes glabellaires et lignes de front) ou 100 unités (pour l'hyperhidrose axillaire primaire sévère) ont été signalées.

Aucun rapport définitif sur les événements indésirables graves d'une propagation distante de l'effet de toxine associé au botox pour le blépharospasme à la dose recommandée (30 unités et moins) du strabisme ou de la migraine chronique aux doses marquées n'a été signalée.

Réactions indésirables graves avec une utilisation non approuvée

Des effets indésirables graves, notamment une dysphagie excessive de faiblesse et une pneumonie d'aspiration avec certaines réactions indésirables associées à des résultats mortels, ont été rapportés chez les patients qui ont reçu des injections de Botox pour des utilisations non approuvées. Dans ces cas, les effets indésirables n'étaient pas nécessairement liés à une propagation à distance de la toxine, mais peuvent avoir résulté de l'administration de Botox au site d'injection et / ou de structures adjacentes. Dans plusieurs des cas, les patients souffraient de dysphagie préexistante ou d'autres handicaps significatifs. Il n'y a pas suffisamment d'informations pour identifier les facteurs associés à un risque accru de réactions indésirables associées aux utilisations non approuvées du Botox. La sécurité et l'efficacité du Botox pour les utilisations non approuvées n'ont pas été établies.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et / ou immédiates ont été rapportées. Ces réactions comprennent la maladie du sérum anaphylaxie urticaire œdème des tissus mous et la dyspnée. Si une telle réaction se produit, arrêtez une nouvelle injection de cosmétique de Botox et instituent immédiatement une thérapie médicale appropriée. Un cas mortel d'anaphylaxie a été signalé dans lequel la lidocaïne a été utilisée comme diluant et, par conséquent, l'agent causal ne peut pas être déterminé de manière fiable.

Système cardiovasculaire

Il y a eu des rapports suite à l'administration de Botox / Botox Cosmétique des événements indésirables impliquant le système cardiovasculaire, y compris l'arythmie et l'infarctus du myocarde avec certains avec des résultats mortels. Certains de ces patients avaient des facteurs de risque, notamment des maladies cardiovasculaires préexistantes. Faire preuve de prudence lors de l'administration aux patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.

Risque accru d'effets cliniquement significatifs avec les troubles neuromusculaires préexistants

Les patients atteints de troubles neuromusculaires peuvent être à risque accru d'effets cliniquement significatifs, y compris la faiblesse musculaire généralisée diplopie ptose dysphonie dysarthrie dysphagie sévère et compromis respiratoire de l'onabotulinumtoxine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Monitor individuals with peripheral motor neuropathic diseases amyotrophic lateral sclerosis or neuromuscular junction disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) when given botulinum toxin.

Dysphagie et difficultés respiratoires

Le traitement avec le Botox et d'autres produits de toxine botulique peut entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration. Les patients présentant des difficultés de déglutition ou de respiration préexistants peuvent être plus sensibles à ces complications. Dans la plupart des cas AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les décès comme complications de dysphagie sévère ont été signalés après un traitement par une toxine botulique. La dysphagie peut persister pendant plusieurs mois et nécessiter une utilisation d'un tube d'alimentation pour maintenir une nutrition et une hydratation adéquates. L'aspiration peut résulter d'une dysphagie sévère et représente un risque particulier lors du traitement des patients chez qui la déglutition ou la fonction respiratoire est déjà compromise.

Le traitement avec des toxines botuliques peut affaiblir les muscles du cou qui servent de muscles accessoires de ventilation. Cela peut entraîner une perte critique de capacité respiratoire chez les patients atteints de troubles respiratoires qui peuvent être devenus dépendants de ces muscles accessoires. Il y a eu des rapports post-commercialisation de graves difficultés respiratoires, y compris l'insuffisance respiratoire.

Qu'est-ce que le supplément de magnésium aide avec

Les patients atteints de masse musculaire du cou et les patients qui ont besoin d'injections bilatérales dans le muscle sternocléidomastoïde pour le traitement de la dystonie cervicale sont plus à risque de dysphagie. Limiter la dose injectée dans le muscle sternocléidomastoïde peut réduire la survenue de dysphagie. Les injections dans l'omoplate de releveur peuvent être associées à un risque accru d'infection des voies respiratoires supérieures et de dysphagie.

Les patients traités par une toxine botulique peuvent nécessiter des soins médicaux immédiats s'ils développent des problèmes de déglutition ou de troubles respiratoires. Ces réactions peuvent se produire dans les heures aux semaines après l'injection avec une toxine botulique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Conditions préexistantes sur le site d'injection

Faire preuve de prudence lorsque le traitement cosmétique du Botox est utilisé en présence d'une inflammation au (s) site (s) de site (s) d'injection proposé ou lorsque une faiblesse ou une atrophie excessive est présente dans le ou les muscles ciblés.

Exposition cornéenne et ulcération chez les patients traités avec du botox pour le blépharospasme

Un clignotement réduit de l'injection de produits de toxine botulique dans ou à proximité du muscle Orbicularis oculi peut conduire à une exposition cornéenne à l'exposition cornéenne persistante défaut et à une ulcération cornéenne, en particulier chez les patients atteints de troubles du nerf VII.

Utilisez un traitement vigoureux de tout défaut épithélial cornéen. Cela peut nécessiter des lentilles de contact thérapeutiques thérapeutiques de pommade protectrices ou la fermeture de l'œil par patch ou d'autres moyens.

Sécheresse chez les patients traités par le botox esthétique

Il y a eu des rapports de sécheresse associée à l'injection cosmétique de Botox dans ou près du muscle Orbicicuris occuli. Si les symptômes de sécheresse oculaire (par exemple la photophobie d'irritation oculaire ou les changements visuels) persistent, envisagez de référer les patients à un ophtalmologiste [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Désorientation spatiale Double vision ou pointant du passé chez les patients traités pour le strabisme

L'induction de la paralysie dans un ou plusieurs muscles extraoculaires peut produire une désorientation spatiale double vision ou pointant passé. Couvrir l'œil affecté peut atténuer ces symptômes.

Albumine humaine et transmission des maladies virales

Ce produit contient l'albumine un dérivé du sang humain. Sur la base des processus efficaces de dépistage des donneurs et de fabrication de produits, il comporte un risque à distance de transmission des maladies virales et de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Il existe un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) qui serait également considéré comme éloigné. Aucun cas de transmission de maladies virales CJD ou VCJD n'a jamais été identifié pour l'albumine sous licence ou l'albumine contenue dans d'autres produits sous licence.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Fournissez une copie du guide de médicaments et examinez le contenu avec le patient.

Avaler des difficultés de parole ou de respiration ou d'autres symptômes inhabituels

Conseiller aux patients d'informer leur médecin ou leur pharmacien s'ils développent des symptômes inhabituels (y compris des difficultés à avaler ou à respirer) ou si un symptôme existant aggrave [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Capacité à utiliser des machines ou des véhicules

Informez les patients que si la perte de force de la faiblesse des muscles de la vision floue ou des paupières tombantes survient, évitez de conduire une voiture ou de vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses.

Effets indésirables ophtalmiques

Informer les patients que l'injection esthétique du Botox peut provoquer une sécheresse oculaire. Conseiller aux patients de signaler les symptômes de sécheresse oculaire (par exemple, la douleur de l'irritation oculaire de la douleur oculaire ou des changements de vision) à leur médecin.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du cosmétique du Botox.

Botox cosmétique was negative in a battery of in vitro (microbial reverse mutation assay mammalian cell mutation assay et chromosomal aberration assay) et in vivo (micronucleus assay) genetic toxicologic assays.

Dans les études de fertilité sur le cosmétique de Botox (4 8 ou 16 unités / kg) dans lesquelles des rats masculins ou féminins ont été injectés par voie intramusculaire avant l'accouplement et le jour de l'accouplement (3 doses de 2 semaines d'intervalle pour les mâles à 2 doses de 2 semaines pour les femmes) à des animaux non traités à des animaux réduits à la baisse des mâles intermédiaires et élevés et chez les femmes à la haute Dose. Les doses de non-effet pour la toxicité reproductrice (4 unités / kg chez les hommes 8 unités / kg chez les femmes) sont environ 4 à 8 fois la dose humaine élevée moyenne pour les lignes glabellaires des lignes de canthal et des lignes de front de 64 unités sur une base corporelle (unités / kg).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études ou de données adéquates de la surveillance post-commercialisation sur le risque de développement associé à l'utilisation du cosmétique du Botox chez les femmes enceintes.

Dans les études animales, les administrations du cosmétique de Botox pendant la grossesse ont entraîné des effets néfastes sur la croissance fœtale (diminution du poids corporel fœtal et de l'ossification squelettique) à des doses cliniquement pertinentes qui étaient associées à la toxicité maternelle [voir Données ].

Le risque de fond des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15-20%.

Données

Données sur les animaux

Lorsque le botox esthétique (4 8 ou 16 unités / kg) a été administré par voie intramusculaire à des souris ou des rats enceintes deux fois pendant la période d'organogenèse (les jours de gestation 5 et 13), des réductions du poids corporel fœtal et une diminution de l'ossification squelettique fœtale ont été observées aux deux doses les plus élevées. La dose de non-effet pour la toxicité du développement dans ces études (4 unités / kg) est environ 4 fois la dose moyenne moyenne humaine pour les lignées glabellaires, les lignes canthales latérales et les lignes de front de 64 unités en poids corporel (unités / kg).

Lorsque le cosmétique de Botox a été administré par voie intramusculaire à des rats enceintes (NULL,125 0,25 0,5 1 4 ou 8 unités / kg) ou à des lapins (NULL,063 0,125 0,25 ou 0,5 unités / kg) par jour pendant la période d'organogenèse (total de 12 doses dans les racutiers 13 doses dans le rabuisement) ont été observés à deux poids fœtaux et une diminution de la squelettique fetal ont été réduites à deux poids fœtaux et une diminution du squelettique fetal ont été observées à deux poids fœtaux et une diminution du squelette fetal de deux doses chez le rat et à la dose la plus élevée chez les lapins. Ces doses ont également été associées à une toxicité maternelle importante, notamment les accouchements précoces et la mort maternelle. Les doses de développement sans effet dans ces études de 1 unité / kg chez le rat sont approximativement égales, la dose humaine élevée moyenne de 64 unités basée sur des unités / kg et la dose de développement sans effet de développement de 0,25 unités / kg chez le lapin est inférieure à la dose humaine moyenne moyenne à base d'unités / kg.

Lorsque des rats enceintes ont reçu des injections intramusculaires uniques (1 4 ou 16 unités / kg) à trois périodes de développement différentes (avant l'implantation d'implantation ou l'organogenèse), aucun effet indésirable sur le développement fœtal n'a été observé. Le niveau de non-effet de développement pour une seule dose maternelle chez le rat (16 unités / kg) est d'environ 16 fois la dose humaine élevée moyenne de 64 unités basée sur des unités / kg.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de cosmétique de Botox dans le lait humain ou animal Les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la cosmétique du Botox et de tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du cosmétique de Botox ou des conditions maternelles sous-jacentes.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du cosmétique de Botox n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Lignes glabellaires

Dans les deux lignes glabellaires initiales, études cliniques sur le cosmétique de Botox, les taux de répondeur semblaient être plus élevés pour les sujets de moins de 65 ans que pour les sujets de 65 ans ou plus [voir Études cliniques ].

Lignes de canthal latérales

Dans les deux lignées de canthal latérales, des études cliniques sur le cosmétique de Botox, les taux de répondant semblaient être plus élevés pour les sujets de moins de 65 ans que pour les sujets de 65 ans ou plus.

Lignes de front

Dans les deux lignées de front, les études cliniques sur le cosmétique de Botox, les taux de répondeur semblaient être plus élevés pour les sujets de moins de 65 ans que pour les sujets de 65 ans ou plus.

Bandes de platysma

Dans les deux bandes de platysma, les études cliniques sur le cosmétique de Botox, 3,6% des sujets (13 sujets) traités par le cosmétique de Botox étaient de 65 ans ou plus. Bien que les taux des répondeurs semblent être plus élevés pour les sujets de moins de 65 ans que pour les sujets de 65 ans ou plus d'études cliniques sur le cosmétique de Botox n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour le cosmétique Botox

Des doses excessives de cosmétique de Botox (onabotulinumtoxina) pour l'injection devraient produire une faiblesse neuromusculaire avec une variété de symptômes.

Les symptômes de surdose ne sont probablement pas présents immédiatement après l'injection. Si une injection accidentelle ou une ingestion orale se produit ou une surdose est suspectée, considérez les patients pour une évaluation médicale supplémentaire et instituent immédiatement un traitement médical approprié qui peut inclure l'hospitalisation. Le patient doit être médicalement supervisé pendant plusieurs semaines pour des signes et symptômes de faiblesse musculaire systémique qui pourraient être locaux ou éloignés du site d'injection [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Si la musculature de l'oropharynx et de l'œsophage est affectée, une aspiration peut se produire, ce qui peut conduire au développement d'une pneumonie d'aspiration. Si les muscles respiratoires deviennent paralysés ou une intubation suffisamment affaiblie et que la respiration assistée peut être nécessaire jusqu'à ce que la récupération ait lieu. Les soins de soutien pourraient impliquer la nécessité d'une trachéotomie et / ou une ventilation mécanique prolongée en plus d'autres soins de soutien généraux.

En cas d'antitoxine de surdose, soulevé contre la toxine botulique est disponible auprès des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) à Atlanta GA. Cependant, l'antitoxine n'inversera aucun effet induit par la toxine botulique déjà apparente au moment de l'administration d'antitoxine. En cas de cas suspects ou réels d'empoisonnement à la toxine botulique, veuillez contacter votre service de santé local ou étatique pour traiter une demande d'antitoxine via le CDC. Si vous ne recevez pas de réponse dans les 30 minutes, veuillez contacter le CDC directement au 1-770-488-7100. Plus d'informations peuvent être obtenues sur https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5232a8.htm.

Contre-indications pour le cosmétique botox

Hypersensibilité connue à la toxine botulique

Botox cosmétique is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Infection au site d'injection (s)

Botox cosmétique is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s).

Pharmacologie clinique for Botox Cosmetic

Mécanisme d'action

Botox cosmétique blocks neuromuscular transmission by binding to acceptor sites on motor nerve terminals entering the nerve terminals et inhibiting the release of acetylcholine. This inhibition occurs as the neurotoxin cleaves SNAP-25 a pre-synaptic protein integral to the successful docking et release of acetylcholine from vesicles situated within nerve endings. When injected intramuscularly at therapeutic doses Botox cosmétique produces partial chemical denervation of the muscle resulting in a localized reduction in muscle activity. In addition the muscle may atrophy axonal sprouting may occur et extrajunctional acetylcholine receptors may develop. There is evidence that reinnervation of the muscle may occur thus slowly reversing muscle denervation produced by Botox cosmétique.

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique formelle n'a été menée avec le cosmétique de Botox (onabotulinumtoxina) pour l'injection.

Pharmacocinétique

En utilisant la technologie analytique actuellement disponible, il n'est pas possible de détecter le cosmétique de Botox dans le sang périphérique après l'injection intramusculaire aux doses recommandées.

Immunogénicité

Étant donné que le cosmétique Botox est une protéine thérapeutique, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps contre le cosmétique du Botox dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou pour d'autres produits peut être trompeur.

Dans trois essais latéraux de Canthal Line 916 sujets (517 sujets à 24 unités et 399 sujets à 44 unités) traités avec du cosmétique de Botox avaient des échantillons analysés pour la formation d'anticorps. Parmi les 916 sujets traités au Botox traités 14 sujets (NULL,5%) ont développé des anticorps de liaison et aucun sujet (0%) n'a développé la présence d'anticorps neutralisants.

Les données reflètent les sujets dont les résultats des tests ont été considérés comme positifs ou négatifs pour la neutralisation de l'activité en botox cosmétique dans un test de protection contre la souris.

Les facteurs critiques pour la neutralisation de la formation d'anticorps n'ont pas été bien caractérisés. Les résultats de certaines études suggèrent que les injections de toxine botulique à des intervalles plus fréquents ou à des doses plus élevées peuvent entraîner une plus grande incidence de formation d'anticorps. Le potentiel de formation d'anticorps peut être minimisé en injectant la dose efficace la plus faible donnée aux intervalles les plus réalisables les plus longs entre les injections.

Études cliniques

Lignes glabellaires

Deux études randomisées à double aveugle multicentrique contrôlées par placebo de conception identique ont été menées pour évaluer le cosmétique du Botox pour une utilisation dans l'amélioration temporaire de l'apparition de lignées faciales glabellaires modérées à sévères. Les études ont inscrit des adultes en bonne santé (âgés de 18 à 75 ans) avec des lignées glabellaires d'au moins une gravité modérée au maximum de sourcils. Les sujets ont été exclus s'ils avaient des cicatrices cutanées profondes de ptose ou une incapacité à réduire considérablement les lignes glabellaires même en les étendant physiquement. Les sujets ont reçu un traitement unique avec le cosmétique botox (n = 405 études combinées) ou le placebo (n = 132 études combinées). Le volume d'injection était de 0,1 ml / site d'injection pour un site de dose / injection dans les groupes de traitement actifs de 4 unités. Les sujets ont été injectés par voie intramusculaire dans cinq sites 1 dans le muscle du procérus et 2 dans chaque muscle de corrugateur supercillii pour une dose totale dans les groupes de traitement actifs de 20 unités.

Les critères d'évaluation de l'efficacité du co-primaire ont été la notation de l'investigateur de la gravité de la ligne glabellaire au maximum de froncements de sourcils et de l'évaluation globale du sujet du changement d'apparence des lignes glabellaires au jour 30 après l'injection. Pour l'évaluation de l'investigateur à l'aide d'une échelle de notation à 4 points (0 = aucun 3 = sévère), un intervenant a été défini comme ayant une grave de 0 ou 1. Pour l'évaluation globale du changement du changement, les notes étaient de 4 (amélioration complète) à -4 (aggravation très marquée). Un intervenant a été défini comme ayant une note d'au moins 2 (amélioration modérée). Une fois les études randomisées, les sujets ont été proposés à la participation à une étude de traitement de répétition de marque ouverte pour évaluer la sécurité des séances de traitement répétées.

Les résultats combinés de ces deux études d'efficacité sont présentés ici. L'âge moyen était de 46 ans avec 32 sujets (6%) ≥ 65 ans. La plupart des sujets étaient des femmes (82%) et des blancs (84%). Au départ, 210 sujets (39%) avaient des scores de gravité des lignes glabellaires au reste de modéré ou sévère.

Dans ces études, la gravité des lignées glabellaires a été réduite jusqu'à 120 jours dans le groupe cosmétique de Botox par rapport au groupe placebo, mesuré à la fois par l'évaluation de l'investigateur de la gravité de la ligne glabell à un froncement de sourcils maximum (tableau 8) et par l'évaluation globale du sujet du changement dans l'apparition de lignées glabellaires (tableau 9).

Tableau 8: Évaluation de l'investigateur de la gravité de la ligne glabellaire aux tarifs maximaux des répondants (% et nombre de sujets sans sévérité ou léger)

Tableau 9: Évaluation du sujet du changement d'apparence des raies des lignes glabellaires (% et nombre de sujets avec un moins amélioration modérée)

Dans le sous-ensemble de sujets ayant des scores de gravité au repos de modérés ou sévères, l'évaluation de l'investigateur d'une gravité au repos d'un léger ou pas au jour 30 a également été obtenue par des sujets traités plus-cosmétiques plus botox (74% 119/161) que les sujets traités par placebo (20% 10/49).

Brasov, Roumanie

L'analyse du nombre limité de sujets de 65 ans ou plus a suggéré une réponse associée au traitement plus faible par rapport aux sujets de moins de 65 ans (tableau 10).

Tableau 10: Évaluation de l'investigateur et des tarifs des répondeurs pour les sujets <65 et ≥65 Years of Age at Jour 30

Les analyses exploratoires par sexe suggèrent que les taux de répondant dans le groupe traité cosmétique Botox étaient plus élevés pour les femmes que pour les hommes pour l'évaluation de l'investigateur (jour 30; 85% des 334 femmes 59% des 71 hommes) et l'évaluation du sujet (jour 30; 93% des femmes 72% des hommes). Dans le nombre limité de sujets qui ont identifié comme d'autres races (n = 64 dans le groupe traité cosmétique du Botox), les taux de répondeur étaient similaires à ceux observés chez les sujets blancs.

Lignes de canthal latérales

Deux études multicentriques contrôlées par placebo randomisées en double aveugle ont évalué le cosmétique du Botox (n = 833 randomisé pour recevoir tout traitement cosmétique de Botox ou n = 529 randomisé pour recevoir un placebo) pour l'amélioration temporaire de l'apparition de lignées de canthal latérales modérées à sévères (LCL). L'étude 1 a évalué le traitement cosmétique du Botox de LCL seul; L'étude 2 a également évalué le traitement simultané des lignées LCL et glabellaires (GL). Les deux études ont inscrit des adultes en bonne santé avec un LCL modéré à sévère au sourire maximum au départ; L'étude 2 a également obligé les sujets à avoir une GL modérée à sévère au maximum de sourcils au départ.

Dans l'étude de 5 mois, 1 les sujets ont été randomisés pour recevoir un traitement en aveugle unique de 24 unités / 0,6 ml (12 unités par côté) composé de 4 unités / 0,1 ml dans 3 sites de chaque muscle Orbicularis occuli avec le cosmétique botox (n = 222) ou le placebo (n = 223).

Dans l'étude de 7 mois, 2 sujets ont été randomisés pour recevoir soit le cosmétique de Botox dans la région LCL et le placebo dans la région GL (24 unités; n = 306) ou le cosmétique de Botox dans les régions LCL et GL (44 unités [24 unités pour LCL et 20 unités pour GL]; n = 305) ou le placebo dans les régions LCL et GL (0 unités; n = 306). Les sujets ont reçu le même régime de 24 unités pour LCL que dans l'étude 1 et les 20 unités marquées (5 injections 4 unités par site) pour GL. Les sujets ont reçu le même traitement aux jours 1 et 120.

La principale mesure d'efficacité était l'évaluation de la gravité de la LCL au sourire maximal en utilisant l'échelle des rides faciales à 4 points avec un guide photonumérique (FWS; 0 = Aucun 1 = léger 2 = modéré 3 = sévère). L'évaluation FWS a été effectuée indépendamment par les enquêteurs et les sujets. Le coint horaire principal était le jour 30 après le premier traitement par rapport à la ligne de base.

La principale définition de la réponse à l'efficacité était une amélioration composite ≥ 2 grades par rapport à la base de la gravité de LCL à un sourire maximal évalué à la fois par l'investigateur et le sujet sur une base par sujet. Pour les études 1 et 2, la proportion de répondeurs était statistiquement significative favorisant le cosmétique Botox (24 unités [LCL seul] et 44 unités [LCL et GL]) par rapport au placebo au jour 30 (tableau 11).

Tableau 11: Études 1 et 2: Investigateur composite et évaluation des sujets de LCL au sourire maximum au jour 30 - Tarifs de répondeur (% et nombre de sujets atteignant une amélioration ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base)

Le critère d'évaluation secondaire d'un répondeur défini comme atteignant une note de non ou légère pour l'étude 1 tel que mesuré par l'investigateur est présenté dans la figure 7 ci-dessous.

Figure 7: Pourcentage de sujets ayant réussi à réussir le traitement (% des sujets n'acceptant aucune ou légère de la ligne de base) par visite (étude 1)

Lignes de front

Deux études multicentriques contrôlées par placebo randomisées en double aveugle ont évalué le cosmétique du Botox (n = 921 randomisé pour recevoir tout traitement cosmétique de Botox ou n = 257 randomisé pour recevoir un placebo) pour l'amélioration temporaire de l'apparition de lignes de front modérée à sévère (FHL).

Étude 1 assessed Botox cosmétique treatment of FHL with glabellar lines (GL); Étude 2 also assessed simultaneous treatment of FHL GL et lateral canthal lines [LCL]. Both studies enrolled healthy adults with moderate to severe FHL at maximum eyebrow elevation at baseline et moderate to severe GL at maximum frown at baseline; Étude 2 also required subjects to have moderate to severe LCL at maximum smile at baseline.

Au cours de l'étude de 12 mois, 1 a été randomisé pour recevoir le botox cosmétique 20 unités au muscle frontal avec 20 unités dans la région glabellaire (pour un total de 40 unités) ou un placebo dans les deux zones.

Au cours de l'étude de 12 mois, 2 sujets ont été randomisés pour recevoir le botox cosmétique 20 unités jusqu'au muscle frontalis 20 unités dans la région glabellaire et 0 unités à la région LCL (pour un total de 40 unités) ou un cosmétique botox 20 unités à la région frontalise de 20 unités à la région glabellar et 24 unités de la région LCL (pour un total de 64 units) ou de placement dans les deux zones.

La principale mesure d'efficacité était l'évaluation de la gravité de la FHL à une élévation maximale des sourcils en utilisant l'échelle des rides faciales à 4 points avec un guide photonumérique (FWS; 0 = Aucun 1 = léger 2 = modéré 3 = sévère). L'évaluation FWS a été effectuée indépendamment par les enquêteurs et les sujets. Le time-point principal était le jour 30 après le premier traitement.

La principale définition de la réponse à l'efficacité était une amélioration composite ≥ 2 grades par rapport à la base de la gravité de la FHL à une élévation des sourcils maximale évaluée à la fois par l'investigateur et le sujet sur une base par sujet. Pour les études 1 et 2 <0.0001 for Studies 1 et 2) (Table 12).

Tableau 12: Études 1 et 2: Investigateur composite et évaluation des sujets de la gravité de la FHL à une élévation maximale des sourcils au jour 30 - Tarifs des répondeurs (% et nombre de sujets atteignant une amélioration ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base)

Au total, 165 et 197 sujets ont reçu 3 cycles sur 1 an de cosmétique Botox 40 unités (20 unités FHL avec 20 unités GL) et 64 unités (20 unités FHL 20 unités GL et 24 unités LCL) respectivement. Le taux de réponse pour la FHL était similaire dans tous les cycles de traitement.

Les résultats pour un critère d'évaluation secondaire clé des répondants atteignant une note d'aucune ou légère sur les cotes des chercheurs à une élévation maximale des sourcils de la gravité de la FHL sont présentées ci-dessous pour les études 1 et 2.

Figure 8: Pourcentage de sujets ayant réussi à réussir le traitement (n'atteignant aucune ou une FHL légère à partir de la ligne de base à une élévation des sourcils maximale) par visite (étude 1)

Figure 9: Pourcentage de sujets ayant réussi à réussir le traitement (n'atteignant aucune ou une FHL légère à partir de la ligne de base à une élévation des sourcils maximale) par visite (étude 2)

Les résultats du questionnaire de satisfaction de la ligne faciale sont présentés dans le tableau 13.

Tableau 13: Fréquence de réponse du questionnaire de satisfaction des lignes faciales au jour 60 (pourcentage de sujets)

La prednisone vous fait-elle uriner davantage

Bandes de platysma

Deux essais contrôlés par placebo en double aveugle randomisés multicentriques (étude M21-309 [NCT04949399] et étude M21-310 [NCT04994535]) ont évalué le cosmétique de Botox (n = 408 Botox Cosmétique et N = 426 Placebo) pour l'amélioration temporaire de l'apparition de bandes de places modérées à modéré à graves. Sur la base des sujets de gravité de base, ont été randomisés pour recevoir un traitement unique du cosmétique Botox (26 unités 31 unités ou 36 unités) ou du placebo.

La principale mesure d'efficacité était l'évaluation de la gravité de la bande de platysma à la contraction maximale en utilisant l'échelle de la bande de platysma clinicienne à 5 niveaux par les enquêteurs et l'échelle de la bande de platysma des participants à 5 niveaux par les sujets. Pour les deux échelles, les 5 grades sont 1 = minimale 2 = 3 légers = modéré 4 = sévère 5 = extrême (tableau 14). L'enquêteur et les évaluations de sujets ont été effectués indépendamment.

Tableau 14: Grades et descriptions de gravité de la bande Platysma

Le time-point principal était le jour 14 après le premier traitement. Les études ont inscrit des adultes en bonne santé avec des bandes de platysma modérées à sévères. Dans ces études, 94% étaient des femmes 91% étaient blanches, 5% étaient asiatiques que 3% étaient noirs ou afro-américains; pour l'ethnicité, 86% identifiés comme non hispaniques ou latinos. Les sujets avaient 19 à 82 ans avec un âge moyen de 49 ans.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était un critère d'évaluation multi-composantes défini comme une réalisation de grade 1 ou 2 (minimal ou léger) et au moins une amélioration à 2 gras par rapport à la gravité de la bande de platysma à la contraction maximale évaluée par l'investigateur et le sujet au jour 14 (tableau 15).

Tableau 15: Études M21-309 et M21-310: pourcentage de sujets atteignant un grade 1 ou 2 (minimal ou léger) avec une amélioration ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base basée sur les évaluations de l'investigateur et des sujets de la gravité de la bande de platysma à la contraction maximale au jour 14

Les pourcentages de sujets atteignant ces critères d'évaluation au fil du temps sont présentés sur la figure 10 (étude M21-309) et la figure 11 (étude M21-310).

Figure 10: Percentages of Sujets Achieving Grade 1 or 2 (Minimal or Mild) et at Least 2-Grade Improvement from Baseline Based on Both the Investigator et Évaluation des sujetss of Platysma Bet Severity at Maximum Contraction Over Time (Étude M21-309)

Figure 11: Percentages of Sujets Achieving a Grade 1 or 2 (Minimal or Mild) et at Least 2-Grade Improvement from Baseline Based on Both the Investigator et Évaluation des sujetss of Platysma Bet Severity at Maximum Contraction Over Time (Étude M21-310)

Les résultats pour l'apparition du cou et le questionnaire de la face inférieure: Satisfaction (suivi) point 5 au jour 14, des critères d'évaluation d'efficacité secondaire sont présentés pour les études M21-309 et M21-310 dans le tableau 16.

Tableau 16: Études M21-309 et M21-310: Résultats de l'apparence du coude et du questionnaire de face inférieure: Satisfaction (suivi) Article 5 (satisfaction à l'effet du traitement sur les bandes de platysma) au jour 14 (pourcentage de sujets)

Informations sur le patient pour Botox Cosmetic

Botox®Botox® Cosmetic
(Boe-Tox)
(onabotulinumtoxina) pour l'injection pour l'intradétruseur intramusculaire ou usage intradermique

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le Botox et le Botox Cosmetic?

Le cosmétique du Botox et du Botox peut provoquer des effets secondaires graves qui peuvent être mortels, notamment:

• Problèmes respirer ou avaler
• Propagation des effets de toxine

Ces problèmes peuvent se produire quelques jours à des semaines après une injection de cosmétique Botox ou Botox. Appelez votre médecin ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez l'un de ces problèmes après le traitement avec Botox ou Botox Cosmetic:

• Problèmes avalant la parole ou la respiration. Ces problèmes peuvent se produire quelques jours à des semaines après une injection de cosmétique de Botox ou de Botox Habituellement, parce que les muscles que vous utilisez pour respirer et avaler peuvent s'affaiblir après l'injection. La mort peut se produire comme une complication si vous avez de graves problèmes avec la déglutition ou la respiration après un traitement avec Botox ou Botox Cosmetic.
  • Les personnes ayant certains problèmes respiratoires peuvent avoir besoin d'utiliser des muscles dans leur cou pour les aider à respirer. Ces personnes peuvent être plus à risque de problèmes respiratoires graves avec Botox ou Botox Cosmetic.
  • Les problèmes de déglutition peuvent durer plusieurs mois. Les personnes qui ne peuvent pas avaler bien avoir besoin d'un tube d'alimentation pour recevoir de la nourriture et de l'eau. Si des problèmes de déglutition sont des aliments graves ou des liquides peuvent entrer dans vos poumons. Les gens qui ont déjà des problèmes de déglutition ou de respiration avant de recevoir Botox ou Botox Cosmetic Ayez le risque le plus élevé d'obtenir ces problèmes.
• Propagation des effets de toxine. Dans certains cas, l'effet de la toxine botulique peut affecter les zones du corps loin du site d'injection et provoquer des symptômes d'une maladie grave appelée botulisme. Les symptômes du botulisme comprennent:
  • Perte de force et de faiblesse musculaire sur tout le corps
  • Vision floue à double vision et paupières tombantes
  • Enrouement ou changement ou perte de voix (dysphonie)
  • désespoir de dire clairement les mots (dysarthrie)
  • Perte de contrôle de la vessie
  • difficulté à respirer
  • Problème avalé

Ces symptômes peuvent se produire quelques jours à des semaines après avoir reçu une injection de Botox ou Botox Cosmetic.

Ces problèmes pourraient vous rendre dangereux pour que vous conduisiez une voiture ou effectuez d'autres activités dangereuses. Voyez ce que dois-je éviter en recevant Botox ou Botox Cosmetic ?

Il n'y a pas eu de cas grave confirmé de propagation d'effet de toxine loin du site d'injection lorsque Botox a été utilisé à la dose recommandée pour traiter la migraine chronique grave transpire le blépharospasme ou le strabisme ou quand Botox Le cosmétique a été utilisé à la dose recommandée pour traiter les lignes de sourcils de froncement de sourcils, les lignes de pied de l'organe des lignes de front ou des bandes verticales reliant la mâchoire et le cou.

Que sont Botox et Botox cosmétique ?

B Otox est un médicament sur ordonnance qui est injecté dans les muscles et utilisé:

• Traiter les symptômes de vessie hyperactifs tels qu'un besoin fort d'uriner avec des accidents de fuite ou de mouillage (exhorte l'incontinence urinaire) un fort besoin d'uriner immédiatement (urgence) et d'uriner souvent (fréquence) chez les adultes lorsqu'un autre type de médicament (anticholinergique) ne fonctionne pas assez bien ou ne peut pas être pris.
• Traiter la fuite d'urine (incontinence) chez les adultes atteints de vessie hyperactive due à une maladie neurologique lorsqu'un autre type de médicament (anticholinergique) ne fonctionne pas assez bien ou ne peut pas être pris.
• Traiter la vessie hyperactive en raison d'une maladie neurologique chez les enfants de 5 ans et plus lorsqu'un autre type de médecine (anticholinergique) ne fonctionne pas assez bien ou ne peut pas être pris.
• Pour éviter les maux de tête chez les adultes atteints de migraine chronique qui ont 15 jours ou plus par mois avec des maux de tête d'une durée de 4 heures ou plus par jour.
• Pour traiter une raideur musculaire accrue chez les personnes de 2 ans et plus avec la spasticité.
• Pour traiter la position anormale de la tête et les douleurs au cou qui se produisent avec la dystonie cervicale (CD) chez l'adulte.
• pour traiter certains types de problèmes musculaires oculaires (strabisme) ou un spasme anormal des paupières (blépharospasme) chez les personnes de 12 ans et plus.

Botox est également injecté dans la peau pour traiter les symptômes de la transpiration grave des aisselles (hyperhidrose axillaire primaire sévère) lorsque les médicaments utilisés sur la peau (topique) ne fonctionnent pas assez bien.

Botox cosmétique est un médicament sur ordonnance pour les adultes qui est injecté dans les muscles et utilisé pendant une courte période (temporaire) pour améliorer l'apparence de:

• Lignes de froncement de sourcils modérées à sévères entre les sourcils (lignes glabellaires)
• Lignes de pieds modérés à sévères
• lignes de front modérées à sévères
• bandes verticales modérées à sévères reliant la mâchoire et le cou (bandes de platysma)

Vous pouvez recevoir un traitement pour les lignes de sourcils de froncement de sourcils, les lignes de pied de l'organe, les lignes de front et les bandes verticales reliant la mâchoire et le cou en même temps.

On ne sait pas si Botox est sûr et efficace chez les personnes plus jeunes que:

• 18 ans pour le traitement de la vessie hyperactive avec incontinence urinaire
• 5 ans pour le traitement de la vessie hyperactive due à une maladie neurologique
• 18 ans pour le traitement de la migraine chronique
• 16 ans pour le traitement de la dystonie cervicale
• 18 ans pour le traitement de l'hyperhidrose
• 12 ans pour le traitement du strabisme ou du blépharospasme
• 2 ans pour le traitement de la spasticité

Botox cosmétique n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.

On ne sait pas si Botox et Botox cosmétique sont sûrs et efficaces pour empêcher les maux de tête chez les personnes atteintes de migraine qui ont 14 jours de maux de tête ou moins par mois (migraine épisodique).

On ne sait pas si Botox et Botox cosmétique sont sûrs et efficaces pour la transpiration sévère ailleurs que vos aisselles.

On ne sait pas si Botox cosmétique est sûr et efficace pour une utilisation plus d'une fois tous les 3 mois.

Qui ne devrait pas recevoir de cosmétique Botox ou Botox?

Ne recevez pas Botox ou Botox Cosmetic si tu:

• sont allergiques à l'un des ingrédients de Botox ou Botox Cosmetic . Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Botox et Botox cosmétique .
• Avait une réaction allergique à tout autre produit de toxine botulique tel que Myobloc® (Rimabotulinumtoxinb) Dysport® (Abobotulinumtoxina) Xeomin® (IncoBotulinumtoxina) Jeuveau® (Prabotulinumtoxina-XVFS) Daxxify® (daxibolunumtoxina-lig (letibotulinumtoxina-wlbg). Ce n'est peut-être pas une liste complète de tous les produits de toxine botulique.
• avoir une infection cutanée sur le site d'injection prévu.
• sont traités pour l'incontinence urinaire et ont une infection des voies urinaires (UTI).
• sont traités pour l'incontinence urinaire et constatez que vous ne pouvez pas vider votre vessie par vous-même (s'applique uniquement aux personnes qui ne sont pas systématiquement cathétérisantes).

Que dois-je dire à mon médecin avant de recevoir le Botox ou le Botox Cosmetic?

Parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Avoir une maladie qui affecte vos muscles et vos nerfs (comme la sclérose latérale amyotrophique [la maladie de Lou Gehrig] Myasthenia grave ou le syndrome de Lambert-Eaton). Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître Botox et Botox cosmétique ?
• Ayez des allergies à tout produit de toxine botulique.
• a eu un effet secondaire de tout produit de toxine botulique dans le passé.
• ont ou ont eu un problème respiratoire tel que l'asthme ou l'emphysème.
• ont ou ont eu des problèmes de déglutition.
• ont ou ont eu des problèmes de saignement.
• ont l'intention de subir une intervention chirurgicale.
• a subi une intervention chirurgicale sur votre visage.
• Ayez une faiblesse de vos muscles du front, comme la difficulté à hausser les sourcils.
• ont des paupières tombantes.
• Ayez un autre changement dans l'apparence normalement de votre visage.
• présentent des symptômes d'une infection des voies urinaires (UTI) et sont traités pour l'incontinence urinaire. Les symptômes d'une infection des voies urinaires peuvent inclure des douleurs ou des brûlures avec une miction de miction ou de la fièvre.
• Ayez des problèmes à vider votre vessie par vous-même et sont traités pour une incontinence urinaire.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le cosmétique Botox ou Botox peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le cosmétique botox ou botox passe dans le lait maternel.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. En utilisant Botox ou Botox Cosmetic avec certains autres médicaments peuvent provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas de nouveaux médicaments avant d'avoir dit à votre médecin que vous aviez reçu le Botox ou le Botox Cosmetic dans le passé.

Parlez surtout de votre médecin si vous:

• ont reçu tout autre produit de toxine botulique au cours des quatre derniers mois.
• ont reçu des injections de toxine botulique telles que Myobloc® (rimabotulinumtoxinb) dysport® (Abobotulinumtoxina) Xeomin® (Incoculunumtoxina) Jeuveau® (Prabotulinumtoxina-xvfs) (Letibotulinumtoxina-wlbg) dans le passé. Ce n'est peut-être pas une liste complète de tous les produits de toxine botulique. Assurez-vous que votre médecin sait exactement quel produit vous avez reçu.
• ont récemment reçu un antibiotique par injection.
• Prenez des relaxants musculaires.
• Prenez une allergie ou un médicament contre le froid.
• Prenez un médicament de sommeil.
• Prenez des anti-plaquettes (produits de type aspirine) ou des anti-coagulants (anticoagulants).

Demandez à votre médecin si vous ne savez pas si votre médicament est celui qui est répertorié ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment vais-je recevoir le Botox ou le Botox Cosmetic?

• Botox ou Botox Cosmetic est une injection que votre médecin vous donnera.
• Botox est injecté dans la peau ou la vessie des muscles affectés.
• Botox cosmétique est injecté dans vos muscles affectés.
• Votre médecin peut changer votre dose de Botox ou Botox Cosmetic Jusqu'à ce que vous et votre médecin trouvez la meilleure dose pour vous.
• Votre médecin vous dira à quelle fréquence vous recevrez votre dose d'injections cosmétiques Botox ou Botox.

Que dois-je éviter en recevant du botox ou du botox cosmétique?

Botox et Botox cosmétique peut entraîner une perte de force ou des problèmes de vision de la faiblesse musculaire générale ou des étourdissements dans les heures à des semaines suivant la prise Botox ou Botox Cosmetic . Si cela se produit Ne conduisez pas une voiture à opérer des machines et ne faites pas d'autres activités dangereuses. Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître Botox et Botox cosmétique ?

Que sont the possible side effects of Botox et Botox cosmétique?

Botox et Botox cosmétique peut provoquer des effets secondaires graves. Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître Botox et Botox cosmétique ?

Les autres effets secondaires du Botox et du Botox cosmétique comprennent:

• bouche sèche.
• inconfort ou douleur au site d'injection.
• fatigue.
• mal de tête.
• douleur au cou.
• Problèmes oculaires: la vision double vision floue a diminué la vue tombant des paupières tombant des paupières de vos paupières et de vos yeux secs.
• sourcils tombants.
• Infection des voies urinaires chez les enfants et les adultes traités pour l'incontinence urinaire.
• Urination douloureuse chez les adultes traités pour une incontinence urinaire.
• Bactéries globules blancs et sang dans l'urine des enfants traités pour une incontinence urinaire.
• Incapacité à vider votre vessie par vous-même et sont traitées pour une incontinence urinaire. Si vous avez des difficultés à vider pleinement votre vessie après avoir obtenu Botox Vous devrez peut-être utiliser des catcheurs jetables jetables pour vider votre vessie jusqu'à quelques fois par jour jusqu'à ce que votre vessie puisse recommencer à vider.
• réactions allergiques. Symptoms of an allergic reaction to Botox ou Botox Cosmetic Peut inclure: les démangeaisons des démangeaisons rouges démangeaisons qui viennent les symptômes sifflants ou les étourdissements ou les étourdissements ou se sentent faibles. Dites à votre médecin ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous faites une respiration sifflante ou si vous avez des symptômes d'asthme ou si vous devenez étourdi ou faible.
• Infection des voies respiratoires supérieures.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Botox et Botox cosmétique . Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Botox et Botox Cosmetic:

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Botox et Botox cosmétique . Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien d'informations sur Botox et Botox cosmétique qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Que sont the ingredients in Botox et Botox cosmétique?

Ingrédient actif: Onabotulinumtoxina

Ingrédients inactifs: albumine humaine et chlorure de sodium

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis