Stylo bynfezia

Description de Bynfezia Pen

L'injection BYNFEZIA PEN (acétate d'octréotide) est une solution stérile claire incolore d'acétate d'octréotide dans une solution d'acide lactique tamponnée. BYNFEZIA Pen est l'analogue de la somatostatine. L'acétate d'octréotide est chimiquement connu sous le nom de L-Cysteinamide D-phénylanyl-L-Cysteinyl-L-phénylalanyl-D-Tryptophyl-L-Lysyl-L-Threonyl-N- [2-hydroxy-1 (hydroxyméthyl) propyl] - cyclique (2 → 7) -disulfure; [R- (r * r *)] sel d'acétate. Il s'agit d'un octapeptide à longue durée d'action avec des actions pharmacologiques imitant celles de l'hormone naturelle somatostatine.

Le poids moléculaire de l'acétate d'octréotide est de 1019,3 (peptide libre C ₄₉ H ₆₆ N ₁₀ O ₁₀ S ₂ ) Et sa séquence d'acides aminés est:

L'injection Bynfezia (acétate d'octréotide) est disponible sous forme de stylo à usage unique jetable avec un volume livrable de 2,8 ml.

Chaque millilitre de stylo Bynfeaia contient 2500 mcg de l'octréotide (présent sous forme d'acétate d'octréotide USP) 3,4 mg d'acide lactique USP 22,5 mg de mannitol USP 5 mg phénol USP et eau pour injection USP. Le pH de la solution est ajusté à 4,2 ± 0,3 par l'ajout d'une solution aqueuse de bicarbonate de sodium.

Utilisations pour le stylo bynfezia

Acromégalie

Le stylo Bynfezia est indiqué comme pour réduire les taux sanguins d'hormone de croissance (GH) et le facteur de croissance de l'insuline-1 (IGFâ1; somatomedin c) chez les patients acromégalies qui ont eu une réponse inadéquate ou ne peuvent pas être traités avec une irradiation hypophysaire de résection chirurgicale et un mésylate de bromocriptine à maximum à des doses tolérées au maximum.

Tumeurs carcinoïdes

Le stylo Bynfezia est indiqué pour le traitement de la diarrhée sévère et des épisodes de rinçage associés aux tumeurs carcinoïdes métastatiques.

Tumeurs peptidiques intestinales vasoactives

Le stylo Bynfezia est indiqué pour le traitement de la diarrhée aqueuse abondante associée à des tumeurs de peptide intestinal vasoactif (vipomas) sécrétant des tumeurs.

Limites importantes de l'utilisation

L'amélioration des signes et symptômes cliniques ou une réduction de la taille ou du taux de croissance de la tumeur n'a pas été montré dans les essais cliniques effectués avec l'injection d'octréotide; Ces essais n'ont pas été conçus de manière optimale pour détecter de tels effets.

Dosage pour le stylo bynfezia

Dosage And Administration Overview

• Inspectez visuellement les particules et la décoloration. Utilisez uniquement le stylo Bynfezia si la solution semble incolore sans particules visibles.
• Le stylo Bynfezia doit être à température ambiante avant d'injecter pour réduire les réactions potentielles du site d'injection.
• Administrer le stylo Bynfezia par injection sous-cutanée dans l'abdomen à l'avant des cuisses du milieu ou de la zone arrière / extérieure des bras.
• Faites tourner les sites d'injection afin que le même site ne soit pas utilisé à plusieurs reprises. Les sites d'injection doivent être à au moins 2 pouces de votre dernier site d'injection.
• Fournir une formation appropriée aux patients et / ou aux soignants sur l'administration du stylo BynFezia avant l'utilisation en fonction des instructions pour une utilisation.

Dose recommandée et surveillance de l'acromégalie

La dose initiale recommandée de stylo Bynfezia est de 50 mcg trois fois par jour pour être administrée par voie sous-cutanée. Augmentez la dose de bynfezia en fonction des niveaux de GH ou d'IGF-1. L'objectif est d'atteindre les niveaux de GH inférieurs à 5 ng / ml ou IGF-I dans la plage normale. Surveillez GH ou IGF-1 toutes les deux semaines après avoir lancé une thérapie par norme BynFezia ou avec un changement de dosage et pour guider la titration.

La dose la plus courante est de 100 mcg trois fois par jour, mais certains patients ont besoin de 500 mcg trois fois par jour pour une efficacité maximale. Des doses supérieures à 300 mcg / jour entraînent rarement un avantage biochimique supplémentaire et si une augmentation de la dose ne fournit pas un avantage supplémentaire, la dose doit être réduite.

Le stylo Bynfezia doit être retiré chaque année pendant environ 4 semaines de patients qui ont reçu une irradiation pour évaluer l'activité de la maladie. Si les niveaux de GH ou IGF-I augmentent et que les signes et symptômes réapparaissent la thérapie par le stylo BynfEZia peut être repris.

Dosage recommandé et surveillance des tumeurs carcinoïdes

La dose quotidienne recommandée du stylo Bynfezia au cours des 2 premières semaines de thérapie varie de 100 à 600 mcg / jour en deux à quatre doses divisées étant par voie sous-cutanée (le dosage quotidien moyen est de 300 mcg). Dans les études cliniques, la posologie médiane de maintenance quotidienne était d'environ 450 mcg, mais les avantages cliniques et biochimiques ont été obtenus chez certains patients avec aussi peu que 50 mcg tandis que d'autres avaient besoin de doses allant jusqu'à 1500 mcg / jour. Cependant, l'expérience avec des doses supérieures à 750 mcg / jour est limitée. Mesure de la substance plasmatique urinaire de 5âdroxyindole acide acide acide à la substance Plasma de sérotonine P peut être utile pour surveiller les progrès de la thérapie.

Dosage recommandé et surveillance des tumeurs peptidiques intestinales vasoactives

La dose quotidienne de 200 mcg à 300 mcg en deux à quatre doses divisées étant par voie sous-cutanée est recommandée au cours des 2 premières semaines de traitement (plage de 150 mcg à 750 mcg) pour contrôler les symptômes de la maladie. Sur une base individuelle, le dosage peut être ajusté pour obtenir une réponse thérapeutique; mais généralement des doses supérieures à 450 mcg / jour ne sont pas nécessaires. La mesure du peptide intestinal vasoactif plasmatique (VIP) peut être utile pour surveiller les progrès du traitement.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Stylo bynfezia est disponible comme:

• Injection : 7000 mcg / 2,8 ml (2500 mcg / ml) Octreotide (comme acétate) comme une solution claire incolore dans un stylo préfabillé à usage unique.

Stylo bynfezia (acétate d'octréotide) Injection 7000 mcg / 2,8 ml (2500 mcg / ml) L'octréotide est une solution claire incolore et elle est disponible en tant que:

Dosage Unit	Taille de l'emballage	NDC
2,8 ml de stylo préfabillé à usage unique à un patient	Carton de 1	NDC 62756-452-36
2,8 ml de stylo préfabillé à usage unique à un patient	Carton de 2	NDC 62756-452-37

Dispenser dans le carton scellé d'origine avec les instructions fermées à utiliser.

Stockage et manipulation

Avant d'utiliser d'abord, stocker le stylo BynfEZia dans le réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) et stocker dans le carton extérieur afin de protéger de la lumière. Après d'abord, utilisez les stylos de stockage à température ambiante contrôlée entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). Des excursions entre 15 ° C (59 ° F) et 30 ° C (86 ° F) sont autorisées jusqu'à 28 jours. Jeter le stylo 28 jours après la première utilisation. Ne congelez pas.

Distribué par: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Fabriqué par: Stelis Biopharma Limited Plot No.: 2-D1 OBADENAHALLI DODDABALLAPURA INDUSTRIEL INDUSTRIEL Area Doddaballapura taluk Bengaluru Karnataka 561203 Inde. Révisé: septembre 2024

Effets secondaires for Bynfezia Pen

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Anomalies de conduction cardiaque [ Avertissements et précautions ]
• Cholelitase et complications de la cholélithiase [voir Avertissements et précautions ]
• Hyperglycémie et hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ]
• Anomalies de la fonction thyroïdienne [voir Avertissements et précautions ]
• Stéatorrhée et malabsorption des graisses alimentaires [voir Avertissements et précautions ]
• Changements des niveaux de vitamine B12 [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité du stylo Bynfezia a été établie sur la base d'études cliniques de l'injection d'acétate d'octréotide. Vous trouverez ci-dessous une description des effets indésirables des études cliniques.

Anomalies de la vésicule biliaire

Les anomalies de la vésicule biliaire, en particulier les pierres et / ou les boues biliaires, se développent fréquemment chez les patients sous thérapie d'octréotide chronique [voir Avertissements et précautions ]. Dans les essais cliniques (principalement les patients atteints d'acromégalie ou de psoriasis) (PEN BYNFEZIA n'est pas indiqué pour le traitement du psoriasis)] L'incidence des anomalies des tracts biliaires était de 63% (27% de boues de galles à 24% sans pierres à 12% de dilatation de canaux biliaires). L'incidence des pierres ou des boues chez les patients qui ont reçu de l'octréotide pendant 12 mois ou plus était de 52%. Moins de 2% des patients traités par octreotide pendant 1 mois ou moins ont développé des calculs biliaires.

Cardiaque

En acromégalics sinus bradycardie ( <50 bpm) developed in 25%; conduction abnormalities occurred in 10% and arrhythmias developed in 9% of patients during octreotide therapy [see Avertissements et précautions ].

Gastro-intestinal

Diarrhée selles en vrac nausée et inconfort abdominal ont chacun été observés chez 34% à 61% des patients acromégaliques dans les études américaines. 2,6% des patients ont interrompu le traitement en raison de ces symptômes. Ces symptômes ont été observés chez 5% à 10% des patients atteints de tumeurs carcinoïdes et de vipomas.

La fréquence de ces symptômes n'était pas liée à la dose, mais la diarrhée et l'inconfort abdominal ont généralement résolu plus rapidement chez les patients traités avec 300 mcg / jour que chez ceux traités avec 750 mcg / jour. Les vomissements de vomissements de tabourets anormaux de la distension abdominale et de la constipation ont chacun été observés chez moins de 10% des patients.

Dans de rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent ressembler à une obstruction intestinale aiguë avec une distension abdominale progressive sévère douleur épigastrique et la garde abdominale.

Hypo / hyperglycémie

L'hypoglycémie et l'hyperglycémie se sont produites chez 3% et 16% des patients acromégaliques respectivement, mais seulement chez environ 1,5% des autres patients. Des symptômes d'hypoglycémie ont été notés chez environ 2% des patients.

Hypothyroïdie

Dans les acromégaliques, l'hypothyroïdie biochimique s'est produite à elle seule à 12% tandis que le goitre s'est produit dans 8% et 4% nécessité l'initiation de la thérapie de remplacement thyroïdienne pendant la thérapie par l'octréotide [voir Avertissements et précautions ]. In patients without acromegaly hypothyroïdie has only been reported in several isolated patients and goiter has not been reported.

Autres événements indésirables

La douleur lors de l'injection a été signalée dans 7,7% de maux de tête dans 6% et des étourdissements dans 5%. Une pancréatite a également été observée [voir Avertissements et précautions ].

Autres événements indésirables 1% to 4%

D'autres événements ont chacun observé de 1% à 4% des patients comprenaient la faiblesse de la faiblesse du prurit de douleur articulative les voies de dos infection urinaire symptômes du rhume symptômes de la grippe site d'injection d'hématome œdème œdème rinçage vision floue pollakiuria graisse malabsorption perturbation visuelle et dépression visuelle.

Endocet est-il le même que Percocet

Des réactions anaphylactoïdes, notamment un choc anaphylactique, ont été rapportées chez plusieurs patients recevant de l'octréotide.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'injection d'acétate d'octréotide. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Hépatobiliaire: cholélithiase cholécystite cholangite et pancréatite qui ont parfois nécessité une cholécystectomie

Gastro-intestinal: obstruction intestinale insuffisance exocrine pancréatique

Hématologique: thrombocytopénie

Interactions médicamenteuses for Bynfezia Pen

Cyclosporine

L'octréotide a été associé à des altérations de l'absorption des nutriments, il peut donc avoir un effet sur l'absorption des médicaments administrés par voie orale. L'administration concomitante de PEN BYNFEZIA avec la cyclosporine peut diminuer les taux sanguins de cyclosporine et entraîner un rejet de transplantation.

Insuline et médicaments hypoglycémiques oraux

L'octréotide inhibe la sécrétion d'insuline et de glucagon. Par conséquent, les taux de glycémie doivent être surveillés lorsque le traitement du stylo bynfezia est initié ou lorsque la dose est modifiée et que le traitement antidiabétique doit être ajusté en conséquence.

Bromocriptine

L'administration concomitante de l'octréotide et de la bromocriptine augmente la disponibilité de la bromocriptine.

Autres médicaments concomitants

L'administration concomitante de médicaments induisant la bradycardie (par exemple les bêta-bloquants) peut avoir un effet additif sur la réduction de la fréquence cardiaque associée à l'octréotide. Des ajustements de dose des médicaments concomitants peuvent être nécessaires. L'octréotide a été associé à des altérations de l'absorption des nutriments, il peut donc avoir un effet sur l'absorption des médicaments administrés par voie orale.

Interactions du métabolisme des médicaments

Des données publiées limitées indiquent que les analogues de la somatostatine pourraient diminuer la clairance métabolique des composés connus pour être métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 qui peuvent être dues à la suppression de la GH. Puisqu'il ne peut être exclu que l'octréotide peut avoir cet effet, d'autres médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 et qui ont un faible indice thérapeutique (par exemple la quinidine terfénadine) devraient donc être utilisés avec prudence.

LUTETITIA LU 177 Injection dotate

L'octréotide se lie de manière compétitive aux récepteurs de la somatostatine et peut interférer avec l'efficacité du lutetium lU 177 dotaTate. Arrêtez le stylo BynfEZia au moins 24 heures avant chaque dose dotate lutetium Lu 177.

Avertissements pour le stylo bynfezia

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le stylo bynfezia

Cardiaque Conduction Abnormalities

Cardiaque conduction abnormalities have occurred during treatment with octreotide. In acromegalic patients bradycardia ( <50 bpm) developed in 25%; conduction abnormalities occurred in 10% and arrhythmias occurred in 9% of patients during octreotide therapy [see Effets indésirables ]. Other electrocardiogram (ECG) changes observed included QT prolongation axis shifts early repolarization low voltage R/S transition and early R-wave progression. These ECG changes are not uncommon in acromegalic patients. Dose adjustments in drogue such as beta-blockers that have bradycardia effects may be necessary. In one acromegalic patient with severe congestive heart failure (CHF) initiation of octreotide therapy resulted in worsening of CHF with improvement when drug was discontinued. Confirmation of a drug effect was obtained with a positive rechallenge.

Cholelitase et complications de la cholélithiase

Stylo bynfezia may inhibit vésicule biliaire contractility and decrease bile secretion which may lead to vésicule biliaire abnormalities or sludge. Acute cholecystitis ascending cholangitis biliary obstruction cholestatic hepatitis or pancreatitis have been reported with octreotide therapy. In clinical trials (primarily patients with acromegaly or psoriasis) the incidence of biliary tract abnormalities was 63% (27% gallstones 24% sludge without stones 12% biliary duct dilatation). The incidence of stones or sludge in patients who received octreotide for 12 months or longer was 52%. Less than 2% of patients treated with octreotide for 1 month or less developed gallstones. One patient developed ascending cholangitis during octreotide therapy and died. If complications of cholelithiasis are suspected discontinue Stylo bynfezia and treat appropriately.

Hyperglycémie et hypoglycémie

Stylo bynfezia alters the balance between the counter-regulatory hormones insulin glucagon and GH which may result in hypoglycémie or hyperglycemia. The hypoglycémie or hyperglycemia which occurs during octreotide therapy is usually mild but may result in overt diabetes mellitus or necessitate dose changes in insulin or other anti-diabetic agents. Hypoglycemia and hyperglycemia occurred on octreotide in 3% and 16% of acromegalic patients respectively [see Effets indésirables ]. Severe hyperglycemia subsequent pneumonia and death following initiation of octreotide therapy was reported in one patient with no history of hyperglycemia.

Surveillez les niveaux de glucose pendant la thérapie par le stylo Bynfeaia. Ajustez le dosage de l'insuline ou d'autres thérapies antidiabétiques en conséquence.

Anomalies de la fonction thyroïdienne

L'octréotide supprime la sécrétion de l'hormone stimulante thyroïdienne (TSH) qui peut entraîner une hypothyroïdie. L'évaluation de base et périodique de la fonction thyroïdienne (TSH Total et / ou T4 gratuit) est recommandée pendant la thérapie chronique [voir Effets indésirables ].

Stéatorrhée et malabsorption des graisses alimentaires

De nouvelles décoloration de selles de stéatorrhée à début et des selles en vrac ont été signalées chez les patients recevant des analogues de somatostatine, y compris l'octréotide. Les analogues de la somatostatine inhibent réversiblement la sécrétion des enzymes pancréatiques et des acides biliaires, ce qui peut entraîner une malabsorption des graisses alimentaires et des symptômes ultérieurs de stéatorrhée des selles lâches ballonneuses et perte de poids. Si une nouvelle occurrence ou une aggravation de ces symptômes est rapportée chez les patients recevant de l'octréotide, évaluez les patients pour une insuffisance exocrine pancréatique potentielle et gérez en conséquence.

Changements dans les niveaux de vitamine B12

Des niveaux déprimés en vitamine B12 et des tests anormaux de Schilling ont été observés chez certains patients recevant une thérapie d'octréotide et la surveillance des niveaux de vitamine B12 est recommandée pendant la thérapie Bynfezia Pen.

Informations de conseil des patients

Conseiller les patients et / ou les soignants pour lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Instructions pour une utilisation ).

Technique d'injection sous-cutanée stérile

Des instructions minutieuses dans une technique d'injection sous-cutanée stérile devraient être données aux patients et aux autres personnes qui peuvent administrer le stylo Bynfezia.

Cholelitase et complications de la cholélithiase

Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des signes ou des symptômes de calculs biliaires (cholélithiase) ou des complications de la cholélithiase (par exemple la cholécystite cholangite et la pancréatite) [voir Avertissements et précautions ].

Stéatorrhée et malabsorption des graisses alimentaires

Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent une nouvelle ou une aggravation de la décoloration des selles de stéatorrhée semelles des ballonnements abdominaux et une perte de poids [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Informer les patientes que le traitement par un stylo bynfezia peut entraîner une grossesse non désignée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toutes les marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études chez les animaux de laboratoire n'ont démontré aucun potentiel mutagène de l'injection d'octréotide.

Aucun potentiel cancérigène n'a été démontré chez les souris traitées par voie sous-cutanée pendant 85 à 99 semaines à des doses jusqu'à 2000 mcg / kg / jour (8 x l'exposition humaine basée sur la BSA). Dans une étude sous-cutanée de 116 semaines chez le rat, une incidence de 27% et 12% de sarcomes de site d'injection ou de carcinomes à cellules épidermes a été observée chez les hommes et les femmes respectivement au niveau de dose le plus élevé de 1250 mcg / kg / jour (10 x l'exposition humaine basée sur BSA) par rapport à une incidence de 8% à 10% dans les groupes de colons véhicules. L'incidence accrue des tumeurs du site d'injection a très probablement été causée par l'irritation et la sensibilité élevée du rat aux injections sous-cutanées répétées sur le même site. Les sites d'injection rotatifs empêcheraient une irritation chronique chez l'homme. Il n'y a eu aucun rapport de tumeurs du site d'injection chez les patients traités par octréotide pendant jusqu'à 5 ans. Il y avait également une incidence de 15% d'adénocarcinomes utérins chez les femelles 1250 mcg / kg / jour contre 7% chez les femelles de contrôle salin et 0% chez les femmes de contrôle du véhicule. La présence d'endométrite associée à l'absence de corpus lutea La réduction des fibroadomes mammaires et la présence de dilatation utérine suggèrent que les tumeurs utérines étaient associées à la dominance des œstrogènes chez les rats féminins âgés qui ne se produisent pas chez l'homme.

L'octréotide n'a pas altéré la fertilité chez le rat à des doses allant jusqu'à 1000 mcg / kg / jour, ce qui représente 7 fois l'exposition humaine sur la base de la BSA.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données limitées avec l'acétate d'octréotide chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer un risque associé à des malformations congénitales et une fausse couche. Dans les études de reproduction animale, aucun effet de développement défavorable n'a été observé avec l'administration IV d'octréotide à des rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse à des doses 7 et 13 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 1,5 mg / jour à base de surface corporelle (BSA). Un retard de croissance transitoire sans impact sur le développement postnatal a été observé dans la progéniture de rat à partir d'une étude pré-et postnatale de l'octréotide à des doses IV en dessous du MRHD sur la base de la BSA (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Dans les données de post-commercialisation, un nombre limité de grossesses exposées ont été signalées chez les patients atteints d'acromégalie. La plupart des femmes ont été exposées à l'octréotide au cours du premier trimestre de la grossesse à des doses allant de 100 à 300 mcg / jour d'octréotide ou de 20 mg à 30 mg une fois par mois d'acétate d'octréotide pour une suspension injectable, mais certaines femmes ont choisi de poursuivre une thérapie octreotide tout au long de la grossesse. Dans les cas avec un résultat connu, aucune malformation congénitale n'a été signalée.

Données sur les animaux

Dans les études de développement des embryons-foetal chez les rats et les lapins, les animaux enceintes ont reçu des doses IV d'octréotide jusqu'à 1 mg / kg / jour pendant la période d'organogenèse. Une légère réduction du gain de poids corporel a été notée chez des rats enceintes à 0,1 et 1 mg / kg / jour. Il n'y a eu aucun effet maternel chez les lapins ou les effets embryon-foetaux dans l'une ou l'autre espèce jusqu'à la dose maximale testée. À 1 mg / kg / jour chez le rat et les lapins, le multiple de dose était d'environ 7 et 13 fois respectivement à la dose humaine recommandée la plus élevée de 1,5 mg / jour basée sur la BSA.

Dans une étude de rat pré-et post-natal à des doses IV de 0,02 mg / kg / jour, un retard de croissance transitoire de la progéniture a été observé à toutes les doses, ce qui était peut-être une conséquence de l'inhibition de la GH par l'octréotide. Les doses attribuées à la croissance retardée sont inférieures à la dose humaine de 1,5 mg / jour basée sur la BSA.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information disponible sur la présence d'octréotide dans le lait maternel les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait. Des études montrent que l'octréotide administré passe par voie sous-cutanée dans le lait de rats allaitants; Cependant, en raison des différences spécifiques aux espèces dans la physiologie de la lactation, les données sur les animaux ne peuvent pas prédire de manière fiable les niveaux de médicament dans le lait maternel (voir Données ). The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Stylo bynfezia and any potential adverse effects on the breastfed child from Stylo bynfezia or from the underlying maternal condition.

Données

Après une dose sous-cutanée (1 mg / kg) d'octréotide en lactation, le transfert d'octréotide dans le lait a été observé à une faible concentration par rapport au plasma (rapport lait / plasma de 0,009).

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Discuter du potentiel de grossesse non désirée avec les femmes préménopausées comme les avantages thérapeutiques d'une réduction des niveaux de GH et une normalisation de la concentration de facteur de croissance de type insuline (IGF-1) chez les femmes acromégaliques traitées avec de l'octréotide peut entraîner une amélioration de la fertilité.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'injection d'octréotide dans la population pédiatrique n'ont pas été démontrées.

Aucun essai clinique contrôlé formel n'a été effectué pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'injection d'octréotide chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans. Dans les rapports post-marketing, des événements indésirables graves, notamment une entérocolite nécrosante de l'hypoxie et la mort, il a été signalé avec une utilisation par injection d'octréotide chez les enfants, notamment chez les enfants de moins de 2 ans. La relation de ces événements avec l'octréotide n'a pas été établie car la majorité de ces patients pédiatriques avaient de graves conditions de comorbide sous-jacentes.

L'efficacité et l'innocuité de l'injection d'octréotide à l'aide de l'acétate d'octréotide pour la formulation de suspension injectable ont été examinées dans une étude pharmacocinétique de 6 mois contrôlée par un placebo à double coupbo à 60 ans avec une obésité hypothalamique résultant d'une insulte crânienne. La concentration moyenne d'octréotide après 6 doses de 40 mg d'acétate d'octréotide pour une suspension injectable administrée par injection intramusculaire (IM) toutes les 4 semaines était d'environ 3 ng / ml. Des concentrations à l'état d'équilibre ont été obtenues après 3 injections d'une dose de 40 mg. L'indice de masse corporelle moyen (IMC) a augmenté de 0,1 kg / m² dans l'acétate d'octréotide pour les sujets traités à la suspension injectables par rapport à 0,0 kg / m² chez les sujets traités au contrôle salin. L'efficacité n'a pas été démontrée. La diarrhée s'est produite chez 11 des 30 (37%) patients traités par acétate d'octréotide pour une suspension injectable. Aucun événement indésirable inattendu n'a été observé. Cependant, avec de l'acétate d'octréotide pour une suspension injectable à 40 mg une fois par mois, l'incidence de la nouvelle cholélithiase dans cette population pédiatrique (33%) était plus élevée que celle observée dans d'autres indications adultes telles que l'acromégalie (22%) ou le syndrome carcinoïde malin (24%) où un mois d'octréotide pour une suspension injectable était de 10 mg à 30 mg une fois a un mois.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'octréotide n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Trouble rénal

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse, la demi-vie de l'octréotide peut être augmentée nécessitant un ajustement de la dose d'entretien [voir Pharmacologie clinique ].

Patients de troubles hépatiques-cirrhotiques

Chez les patients atteints de cirrhose du foie, la demi-vie du médicament peut être augmentée nécessitant un ajustement de la dose d'entretien [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour le stylo bynfezia

Un nombre limité de surdoses accidentelles d'octréotide chez les adultes a été signalée. Chez les adultes, les doses variaient de 2400 à 6000 mcg / jour administrées par perfusion continue (100 à 250 mcg / heure) ou par voie sous-cutanée (1500 mcg 3 fois par jour). Les événements indésirables chez certains patients ont inclus l'hypotension arythmique Arrêt cardiaque Hypoxie du cerveau Pancraatite Hépatite stéatose Hépatomégalie Acidose lactique Flushing Diarrhée Léthargie Faiblesse et perte de poids.

Si une surdose se produit une gestion symptomatique est indiquée. Des informations à jour sur le traitement de la surdose peuvent souvent être obtenues auprès du National Poison Control Center au 1-800-222-1222.

Contre-indications pour le stylo bynfezia

Sensibilité à ce médicament ou à l'un de ses composants.

Pharmacologie clinique for Bynfezia Pen

Mécanisme d'action

Bynfezia Pen (acétate d'octréotide) exerce des actions pharmacologiques similaires à l'hormone naturelle de la somatostatine. Il s'agit d'un inhibiteur encore plus puissant du glucagon et de l'insuline hormonaux de croissance que la somatostatine. Comme la somatostatine, elle supprime également la réponse de la LH à la GnRH diminue le flux sanguin splanchnique et inhibe la libération de sérotonine gastrine vasoactive peptidique sécrétine motiline et polypeptide pancréatique.

En vertu de ces actions pharmacologiques, l'octréotide a été utilisé pour traiter les symptômes associés aux tumeurs carcinoïdes métastatiques (rinçage et diarrhée) et des adénomes de sécrétion VIP (diarrhée aqueuse).

Pharmacodynamique

L'octréotide réduit considérablement les niveaux d'hormone de croissance et / ou d'IGF-I chez les patients atteints d'acromégalie.

Il a été démontré que les doses uniques d'octréotide inhibent la contractilité de la vésicule biliaire et diminuaient la sécrétion de bile chez les volontaires normaux. Dans les essais cliniques, l'incidence de la formation de boues biliaires ou biliaires a été nettement augmentée [voir Avertissements et précautions ].

L'octréotide peut supprimer la sécrétion de l'hormone stimulante thyroïdienne (TSH) [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'injection sous-cutanée, l'octréotide est absorbé et complètement du site d'injection. Des concentrations maximales de 5,2 ng / ml (dose de 100 mcg) ont été atteintes 0,4 heures après le dosage. Les concentrations maximales et la surface sous les valeurs de courbe étaient dose proportionnelles après des doses uniques sous-cutanées jusqu'à 500 mcg et après des doses multiples sous-cutanées allant jusqu'à 500 mcg trois fois par jour (1500 mcg / jour).

Distribution

Chez des volontaires sains, la distribution de l'octréotide du plasma était rapide (t _{A1 / 2} = 0,2 h) Le volume de distribution (VDSS) a été estimé à 13,6 L et la dégagement total du corps variait de 7 L / h à 10 L / h. Dans le sang, la distribution dans les érythrocytes s'est avérée négligeable et environ 65% était liée dans le plasma d'une manière indépendante de la concentration. La liaison était principalement des lipoprotéines et dans une moindre mesure de l'albumine.

Élimination

L'élimination de l'octréotide du plasma avait une demi-vie apparente de 1,7 à 1,9 heures par rapport à 1 à 3 minutes avec l'hormone naturelle. La durée d'action de l'injection d'octréotide est variable mais s'étend jusqu'à 12 heures selon le type de tumeur. Environ 32% de la dose est excrétée inchangée dans l'urine.

Chez les patients atteints d'acromégalie, la pharmacocinétique diffère quelque peu de celles de volontaires sains. Une concentration de pic moyenne de 2,8 ng / ml (dose de 100 mcg) a été atteinte dans 0,7 heures après le dosage sous-cutané. Le volume de distribution (VDSS) a été estimé à 21,6 ± 8,5 L et la clairance totale du corps a été augmentée à 18 L / h. Le pourcentage moyen de la liaison du médicament était de 41,2%. Les demi-vies de disposition et d'élimination étaient similaires aux normales.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Dans une dose de population âgée, des ajustements peuvent être nécessaires en raison d'une augmentation significative de la demi-vie (46%) et d'une diminution significative de l'autorisation (26%) du médicament [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de troubles rénaux

Chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'élimination de l'octréotide du plasma a été prolongée et la clairance corporelle totale a diminué. Dans une légère altération rénale (Cl _Croisement 40-60 ml / min) Octreotide t _1/2 était de 2,4 heures et la dégagement total du corps était de 8,8 l / h avec une déficience modérée (CL _Croisement 10-39 ml / min) t _1/2 était de 3,0 heures et le dégagement total du corps de 7,3 l / h et chez les patients gravement altérés à la rééducation ne nécessite pas de dialyse (CL _Croisement <10 mL/min) t _1/2 était de 3,1 heures et la dégagement total du corps était de 7,6 L / h. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse totale, la clairance corporelle a été réduite à environ la moitié de celle trouvée chez des sujets sains (d'environ 10 L / h à 4,5 L / h) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de déficience hépatique

Les patients atteints de cirrhose du foie ont montré une élimination prolongée du médicament avec l'octréotide t _1/2 Augmenter à 3,7 heures et une dégagement total du corps diminuant à 5,9 L / h tandis que les patients atteints d'une maladie hépatique gras ont montré t _1/2 augmenté à 3,4 heures et autorisation totale du corps de 8,2 L / h.

Études d'interaction médicamenteuse

Des données publiées limitées indiquent que les analogues de la somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique des composés connus pour être métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et les lapins à des doses jusqu'à 16 fois la dose humaine recommandée la plus élevée en fonction de la surface du corps et n'ont révélé aucune preuve de dommage au fœtus due à l'octréotide.

Informations sur les patients pour le stylo Bynfezia

Instructions pour une utilisation

Stylo bynfezia®
(Ben-Fez-Ee-Uh Pen)
(acétate d'octréotide) stylo préfabillé

Lisez ces instructions avant de commencer à utiliser le stylo BynFezia. Il est important que vous compreniez et suivez ces instructions pour utiliser correctement le stylo. Bynfezia Pen est un stylo préfabillé que vous ou votre soignant pouvez utiliser pour donner plus d'une dose de médecine.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé sur votre dose de stylo Bynfezia et comment injecter le stylo Bynfezia de la bonne voie avant de l'injecter pour la première fois. Si votre fournisseur de soins de santé décide que vous ou votre soignant pouvez donner à votre stylo BynfEZia à la maison, vous ou votre soignant devriez recevoir une formation sur la façon d'utiliser le stylo.

Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre soignant avez des questions.

À propos du stylo préfillé

Important

• Ne pas Utilisez un stylo pendant plus de 28 jours après la première utilisation. Après 28 jours, jetez (éliminer) le stylo même si le stylo contient toujours des médicaments.
• Ne pas Placer le stylo dans l'eau ou tout autre liquide.
• Garder votre stylo et vos aiguilles hors de portée des enfants.
• Ne pas Utilisez si une partie de votre stylo semble cassé ou endommagé.
• Si vous déposez votre stylo, amorcez-le avant de l'utiliser à nouveau pour vous assurer que le stylo fonctionne toujours correctement (voir l'étape 3. Primez votre stylo).
• Ne pas Prenez la solution de stylo Bynfezia hors du stylo et mettez-la dans une seringue.
• Ne pas Partagez votre stylo ou vos aiguilles avec une autre personne. Vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.
• Ne pas Retirez le couvercle de l'aiguille extérieure ou le couvercle à aiguille intérieure jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Appuyez sur le bouton d'injection à moins qu'une aiguille ne soit attachée au stylo.

Comment dois-je stocker mon stylo Bynfezia?

Avant la première utilisation:

• Conservez de nouveaux stylos inutilisés dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et stockez dans le carton extérieur afin de protéger de la lumière.
• Ne pas geler. Jeter (disposer) le stylo s'il a été gelé.
• Ne pas Stockez le stylo en lumière directe du soleil.

Après la première utilisation ou pendant l'utilisation:

• Conservez le stylo à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) jusqu'à 28 jours.
• Conservez le stylo avec le plafond du stylo.
• Jeter (éliminer) le stylo 28 jours après la première utilisation dans un conteneur des objets tranchants même si le stylo contient toujours des médicaments (voir l'étape 6. Informations d'élimination supplémentaires).
• Ne pas Conservez un stylo avec une aiguille attachée.

Comment donner une dose supérieure à 200 mcg (plus d'une injection)?

1. Tournez le bouton de réglage de dose à 200 mcg (réglage de dose le plus élevé) et donnez la première injection. Choisissez un site d'injection différent pour chaque injection au moins 2 pouces de la zone que vous avez utilisée pour votre dernière injection.
2. Calculez la dose restante en soustrayant 200 mcg de la dose prescrite.
3. Tournez le bouton de réglage de dose sur la ligne pour votre dose restante jusqu'à la dose la plus élevée de 200 mcg. Donnez la deuxième injection à au moins 2 pouces de la première injection.
4. Vous pourriez avoir besoin de plus d'injections pour donner votre dose totale prescrite (voir les exemples ci-dessous).

Voir les exemples suivants pour donner une dose totale supérieure à 200 mcg:

1. Vérifiez le stylo

A. Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau (figure A).

Figure A

B. Vérifiez la date d'expiration (EXP) (figure B).

• Vérifiez l'étiquette du stylo pour vous assurer que la date d'expiration n'est pas passée.

Ne pas Utiliser si la date d'expiration s'est écoulée.

Figure B

C. Tirez le bouchon du stylo directement du stylo (figure C).

Figure C

D. Vérifiez le médicament (figure D).

• Le médicament doit être clair et incolore. Vous pouvez voir de petites bulles d'air dans le stylo qui est normale et n'affectera pas la dose. Ne pas Utilisez si le médicament a l'air nuageux ou a des grumeaux ou des particules. La cartouche à stylo peut sembler vide car le médicament est clair et incolore.

Figure D

• Assurez-vous qu'il vous reste suffisamment de médicaments dans le stylo pour injecter la dose complète. Lorsque le piston se déplace passe la ligne épaisse, votre stylo est presque vide (figure E). Si le bouton de réglage de dose ne vous permet pas de composer votre dose prescrite, cela signifie qu'il ne reste plus de médicament dans votre stylo. Jeter (éliminer) le stylo et utiliser un nouveau stylo pour l'injection.

Figure E

E. Laisser le stylo atteindre la température ambiante.

• Si le stylo n'était pas stocké à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C), laissez-le atteindre la température ambiante pendant 20 à 30 minutes avant l'injection. Cela réduira les chances d'obtenir une réaction sur le site d'injection. N'essayez pas de réchauffer le stylo en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le micro-ondes.
• Voir la section Comment dois-je stocker mon stylo Bynfezia? pour plus d'informations.

2. Fixez une aiguille

A. Rassemblez les fournitures supplémentaires suivantes (figure F):

• 2 écouvillons d'alcool
• Nouvelle aiguille à stylo
• récipient à tranches
• boule de coton

Note: Ces fournitures ne sont pas incluses avec le stylo.

Figure F

B. Essuyez le joint en caoutchouc sur le stylo avec un écouvillonnage d'alcool (figure G).

Figure G

C. Fixez une nouvelle aiguille.

• Utilisez seulement des aiguilles de stylo jetables de 31 mm de 3 mm. Si vous avez des questions sur la aiguille à utiliser, demandez à votre fournisseur de soins de santé.
• Décollez l'onglet Paper de l'aiguille (figure H).

Figure H

• Poussez l'aiguille avec le capuchon directement vers le bas sur le stylo et vissez-le sur le stylo en tournant vers la droite (dans le sens des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que l'aiguille soit sécurisée (figure I).

Ne pas Overgight l'aiguille. Cela rendra le retrait difficile après l'injection.

Figure I

D. Retirez le couvercle de l'aiguille extérieure et mettez-le de côté (figure J).

• Enregistrer le couvercle de l'aiguille extérieure Pour une utilisation lorsque vous retirez l'aiguille à l'étape 6.

Figure J

E. Retirez le couvercle de l'aiguille intérieure et jetez-le (figure K).

Figure K

Utilisez-vous un nouveau stylo?

• Si oui, terminez l'étape 3.
• Si vous ne sautez pas l'étape 3 et passez à l'étape 4.

3. Prime votre stylo

Note: Les étapes suivantes ne sont nécessaires que si vous utilisez un nouveau stylo pour la première fois ou si vous déposez le stylo.

Pour amorcer le stylo, suivez la suspension pour composer le stylo à 100 mcg et appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'un flux de médecine provienne de la pointe de l'aiguille.

• Si vous avez déjà amorcé le stylo, passez à l'étape 4 pour préparer et donner l'injection.
• Ne pas Amenez le stylo avant chaque dose. Cela gaspillera les médicaments.

A. Tournez le bouton de réglage de dose pour composer le stylo à 100 mcg (figure L).

Figure L

B. Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut.

C. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête et la dose -

Figure m

D. Un flux de médecine doit être vu provenant de la pointe de l'aiguille (figure N).

Figure N

Si vous ne voyez pas un flux de médicaments provenant de la pointe de l'aiguille Répétez les étapes d'amorçage.

Si vous ne voyez toujours pas un flux de médicaments provenant de l'aiguille Tipafter, vous répétez les étapes d'amorçage 3 fois Le stylo peut être endommagé. Jeter (disposer) le stylo et utiliser un nouveau stylo. Appelez Sun Pharmaceutical Industries Inc. au 1â800-818-4555 ou votre fournisseur de soins de santé pour obtenir de l'aide ou pour obtenir un nouveau stylo.

4. Préparez l'injection

A. Choisissez un site d'injection (voir figure O) pour l'injection sous la peau (sous-cutanée).

• Lorsque vous vous donnez l'injection: Injectez dans l'estomac à au moins 2 pouces du nombril (nombril) ou injectez-vous à l'avant des cuisses du milieu (figure O).
• Lorsque vous donnez à quelqu'un d'autre l'injection: Vous pouvez également vous injecter dans la zone extérieure arrière des bras supérieurs (figure O).
• Changez toujours (tournez) le site d'injection à chaque injection. Votre site d'injection doit être à au moins 2 pouces de votre site de Lasinjection.

Ne pas Injecter dans des taupes Cicatrices MARKS OU DES RACESSAUX où la peau est souturée rouge ou dure.

Figure o

B. Nettoyez votre site d'injection avec un tampon d'alcool (figure P).

• Essuyez la peau avec un tampon d'alcool. Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter votre dose.

Figure P

C. Composez votre dose (figure Q).

Figure Q

• Tournez le bouton de réglage de la dose jusqu'à ce que vous voyiez la dose prescrite dans la fenêtre d'affichage de dose. Le numéro de dose et la ligne noire doivent s'aligner avec le pointeur. Le stylo peut être utilisé pour livrer 50 mcg 100 mcg 150 mcg et 200 mcg doses.
• Si votre dose prescrite est supérieure à 200 mcg, voir la section Comment dois-je donner une dose supérieure à 200 mcg (plus d'une injection)? dans ces instructions.
• Il est normal d'entendre un son de clic lorsque vous tournez le bouton de définition de dose.
• Si vous composez accidentellement la dose prescrite, tournez le bouton de réglage de la dose vers la bonne dose.

Note: Le stylo ne peut pas être composé au-delà du nombre de microgrammes (MCG) de médicament laissé dans le stylo. Si le stylo n'a pas assez de médicaments pour donner le jet de dose complet (éliminer) le stylo et en utiliser un nouveau.

5. Donnez l'injection

A. Insérez l'aiguille directement dans le site d'injection (figure R).

Figure R

B. livrer votre dose.

• Donnez votre dose en appuyant lentement sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête. Le numéro dans la fenêtre d'affichage de dose reviendra à 0 lorsque l'injection est terminée (figure S).

Figure S

C. Continuez à maintenir le bouton d'injection et à compter lentement jusqu'à 10 Pour s'assurer que la dose complète de médecine est donnée (figure T).

Figure T

D. Retirez le stylo du site d'injection.

• Soulevez le stylo directement du site d'injection (figure U).

Figure u

• Si vous voyez 1 ou 2 gouttes de médicament sur la pointe de l'aiguille, cela est normal et n'affectera pas votre dose.
• Si vous voyez plus de 2 gouttes de médicament sur la pointe de l'aiguille Ou vous voyez du liquide autour du site d'injection après votre injection, vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète.
• Si cela se produit: ne pas injecter une autre dose. Contactez votre fournisseur de soins de santé pour obtenir de l'aide. La prochaine fois que vous injecterez, assurez-vous de garder l'aiguille à stylo dans votre peau et continuez à maintenir le bouton d'injection en comptant lentement à 10 (voir la figure T).

Note: Lorsque le stylo est utilisé, un piston apparaîtra dans la cartouche et se déplacera vers la ligne épaisse.

6. Après l'injection

A. Placez soigneusement le couvercle de l'aiguille extérieure sur l'aiguille.

• Placer le couvercle de l'aiguille extérieure sur une surface plane. Tenez la seringue avec l'aiguille attachée dans 1 main et glissez soigneusement l'aiguille dans le couvercle de l'aiguille extérieure sans utiliser l'autre main. Poussez complètement le couvercle de l'aiguille extérieure (figure V).

Ne pas Récapitulez avec le couvercle à l'aiguille intérieur.

Figure V

B. Dévissez et retirez l'aiguille couverte (figure W).

• Pressez la partie inférieure de l'aiguille couverte tout en le tournant vers la gauche (dans le sens antihoraire).
• Garder turning until the covered needle lifts away from the pen. It may take several turns for the covered needle to lift away from the pen.

Figure W

C. Jetez (éliminer) l'aiguille couverte dans un conteneur des objets tranchants approuvés par la FDA (figure X).

Figure X

D. Remettez le bouchon du stylo sur le stylo (figure Y) et stockez le stylo.

Figure Y

• Après utiliser les stylos de stockage avec le capuchon à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) ou dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'à 28 jours.
• Voir la section Comment dois-je stocker mon stylo Bynfezia? Pour plus d'informations sur le stockage de votre stylo.

E. Traitez le site d'injection.

• Si nécessaire, appuyez légèrement sur le site d'injection avec une boule de coton ou un écouvillonnage d'alcool. Ne pas frotter la zone.

Nettoyer le stylo

• Essuyez l'extérieur du stylo avec un chiffon humide propre.
• Les particules blanches peuvent apparaître sur la pointe extérieure de la cartouche pendant une utilisation normale. Vous pouvez les retirer avec un tampon d'alcool.
• Ne pas Mettez le stylo dans l'eau ou tout autre liquide.

Informations d'élimination supplémentaires

Mettez immédiatement des stylos et des aiguilles usagés dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) les stylos et les aiguilles dans la poubelle domestique.

Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur la disposition des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.
• Toujours Gardez le conteneur d'élimination des objets tranchants hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.