Caverger

Description de Caverject

Caverject contient alprostadil une forme synthétique de prostaglandine e ₁ (Pge ₁ ) et est désigné chimiquement comme (11α13E15S) -1115-dihydroxy-9-oxoprost-13-en-1-OIC. Le poids moléculaire est de 354,49.

L'alprostadil est une poudre cristalline blanche à blanc cassé avec un point de fusion entre 115 ° C et 116 ° C Caverject est disponible sous forme de poudre stérile lyophilisée pour une utilisation intracavernosale en tailles: 20 mcg et 40 mcg par flacon. Lorsqu'il est reconstitué comme indiqué avec 1 ml d'eau bactériostatique pour l'injection conservée avec de l'alcool benzylique 0,945% p / v donne 1,13 ml de solution reconstituée. Chaque ml de caverject contient 20,5 mcg ou 41,1 mcg d'alprostadil en fonction de la force du flacon 172 mg de lactose 47 mcg de citrate de sodium et 8,4 mg d'alcool benzylique. La quantité livrable d'alprostadil est de 20 mcg ou 40 mcg par ml car environ 0,5 mcg pour la résistance de 20 mcg et 1,1 mcg pour la résistance de 40 mcg est perdue en raison d'une adsorption du flacon et de la seringue. Pendant la fabrication, le pH de l'alprostadil pour l'injection a été ajusté avec de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium avant la lyophilisation.

La formule structurelle de l'alprostadil est représentée ci-dessous:

Utilisations pour Caverject

Dysfonction érectile

Caverject est indiqué pour le traitement de la dysfonction érectile.

Test de diagnostic pour la dysfonction érectile

Caverject est indiqué comme un complément à d'autres tests de diagnostic dans le diagnostic de la dysfonction érectile.

Dosage pour caverject

Instructions importantes de posologie et d'administration

• Caverject est disponible dans des flacons à dose unique contenant 20 mcg ou 40 mcg d'alprostadil. Assurez-vous qu'un nouveau flacon de résistance correct de Caverject est utilisé pour chaque préparation de dosage du patient.
• L’administration des premières injections de Caverject doit être effectuée dans le cabinet du médecin par du personnel formé médicalement.
• Titrez soigneusement la dose de caverne pour chaque patient à la dose efficace la plus faible.
• Instruisez le patient sur une utilisation appropriée et évaluez qu'il est bien formé à la technique d'auto-injection avant le début de l'utilisation à domicile. Conseiller au patient de lire et de suivre attentivement le Informations et instructions pour les patients pour une utilisation .

Dosage recommandé pour la dysfonction érectile

Dysfonction érectile Of Vasculogenic Psychogenic Or Mixed Etiology

• Initier l'administration avec 2,5 mcg d'alprostadil.
• S'il y a une réponse partielle à 2,5 mcg, la dose peut être augmentée à 5 mcg en 1 heure. Utilisez un nouveau flacon pour chaque dose de Caverject.
• Pendant le titrage, pas plus de 2 doses ne devraient être administrées dans un délai de 24 heures.
• La dose optimale devrait produire une érection adaptée aux rapports sexuels qui ne dépasse pas une durée de 1 heure.
• Le patient doit rester dans le cabinet du médecin jusqu'à ce que la détumescence complète se produise.

Si un titrage supplémentaire est nécessaire des doses par incréments de 5 à 10 mcg peut être donné au moins 24 heures d'intervalle. Répétez le titrage si nécessaire jusqu'à ce que la dose optimale soit obtenue. Les doses supérieures à 60 mcg ne sont pas recommandées.

Dysfonction érectile Of Pure Neurogenic Etiology (e.g. Spinal Cord Injury)

• Initier l'administration avec 1,25 mcg d'alprostadil.
• S'il y a une réponse partielle, la dose peut être augmentée à 2,5 mcg en 1 heure. Utilisez un nouveau flacon pour chaque dose de Caverject.
• Pendant le titrage, pas plus de 2 doses ne devraient être administrées dans un délai de 24 heures.
• La dose optimale devrait produire une érection adaptée aux rapports sexuels qui ne dépasse pas une durée de 1 heure.
• Le patient doit rester dans le cabinet du médecin jusqu'à ce que la détumescence complète se produise.

Si un titrage supplémentaire est nécessaire, une dose de 5 mcg peut être donnée au cours des prochaines 24 heures. Par la suite, des doses par incréments de 5 mcg peuvent être données à au moins 24 heures d'intervalle jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte. Les doses supérieures à 60 mcg ne sont pas recommandées.

Dosage de maintenance pour un usage domestique des patients

• Une fois que la dose de caverne a été déterminée dans le bureau du médecin, un ajustement de dose supplémentaire peut être nécessaire après consultation avec le médecin. Ajustez la dose conformément aux directives de titrage décrites ci-dessus.
• La fréquence d'injection recommandée n'est pas plus de 3 fois par semaine avec au moins 24 heures entre chaque dose.
• Réévaluez régulièrement les patients (tous les 3 mois ou comme cliniquement appropriés) et déterminez si des ajustements posologiques sont nécessaires.

Instructions de préparation

Fournitures nécessaires et non fournie avec caverject

• 1 ml du diluant (eau bactériostatique pour l'injection conservée avec de l'alcool benzylique 0,945% p / v)
• 1 ml à 3 ml de seringue en fonction de la dose titrée
• 21 à 27 Eigne de calibre pour la reconstitution
• 29 ou 30 calibre à un demi-pouce pour injection
• Écouvons d'alcool

Instructions de reconstitution

• Caverject flacon (s): en utilisant le flacon de résistance correct contenant 20 mcg ou 40 mcg de Caverject Utilisez une seringue de 1 ml à 3 ml d'une aiguille de calibre 21 à 27 et 1 ml du diluant (eau bactériostatique pour l'injection conservée avec de l'alcool benzylique 0,945% p / v) pour la reconstitution. Reconstitution entraîne un caverject de 20 mcg / ml ou 40 mcg / ml.
• Inspectez visuellement la solution dans le flacon pour les particules et la décoloration. N'utilisez pas la solution si elle est nuageuse ou contient des particules.

Tableau 1: Volume de solution de caverject à injecter en utilisant une seringue de 1 ml

• Dessinez la dose de caver fût dans la seringue.
• Remplacez l'aiguille utilisée pour la reconstitution par une aiguille de demi-pouces de 2 ou 30 pouces avant l'injection.
• La solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est stockée ou inférieure à 25 ° C (77 ° F).

Reportez-vous au Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation Dans l'étiquetage des patients approuvé par la FDA pour les instructions détaillées complètes sur les étapes de reconstitution et de préparation de l'aiguille.

Instructions d'administration

• Utiliser un 29 ou 30 calibre à un demi-pouces aiguille pour injecter chaque dose.
• Le patient doit être en position assise ou légèrement inclinée lors de l'injection d'une dose.
• Rétractez le prépuce chez les patients non circoncis.
• Saisissez la tête du pénis avec le pouce et l'index et étirez-le dans la longueur le long de la cuisse.
• Le site d'injection est le pénis latéral droit ou gauche. Voir les figures A et B ci-dessous.

Figure A

Figure B

• Essuyez le site d'injection prévu avec un tampon d'alcool avant l'injection.
• Insérer une aiguille perpendiculaire à la longue axe pénien dorsolatéral dans le tiers proximal du pénis. Évitez l'angulation de la seringue et ne pliez pas l'aiguille.
• Évitez les veines visibles pendant l'injection.
• À chaque utilisation de Caverject, alternez le côté du pénis qui est injecté.
• Comprimez le site d'injection avec un tampon d'alcool ou une gaze stérile pendant 5 minutes.
• Caverject est destiné à une utilisation unique des patients et doit être rejeté après utilisation.

Complément au diagnostic de la dysfonction érectile

En complément du diagnostic de la dysfonction érectile, injectez un caverne de caverne par voie intracavernosale et surveillez les patients pour la survenue d'une érection. Les extensions de ces tests sont l'utilisation de Caverject comme complément aux investigations de laboratoire telles que l'imagerie échographique duplex ou Doppler. Pour l'un de ces tests, utilisez une seule dose de caverne qui induit une érection rigide.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour l'injection: 20 mcg et 40 mcg lyophilisé poudre dans des flacons à dose unique pour reconstitution.

Stockage et manipulation

Caverject est une poudre lyophilisée fournie dans des flacons contenant 23,2 ou 46,4 mcg d'alprostadil pour l'administration intracavernosale. Lorsqu'il est reconstitué comme indiqué avec 1 millilitre d'eau bactériostatique pour l'injection conservée avec de l'alcool benzylique 0,945% avec la quantité délivrée d'alprostadil est de 20 mcg ou 40 mcg.

Stocker Caverject 20 MCG Flacs entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). La solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est stockée ou inférieure à 25 ° C (77 ° F) et non réfrigérée ou congelée.

Stocker Caverject 40 MCG FIALS Entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° à 46 ° F) jusqu'à ce qu'ils soient distribués. Une fois les flacons distribués doivent être stockés ou inférieurs à 25 ° C (77 ° F) pendant jusqu'à 3 mois ou jusqu'à la date d'expiration de la date de l'expiration, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est stockée ou inférieure à 25 ° C (77 ° F) et non réfrigérée ou figée.

Lorsqu'il est reconstitué et utilisé comme indiqué, la quantité livrable d'alprostadil est respectivement de 20 microgrammes ou 40 microgrammes. Seule l'eau bactériostatique pour l'injection conservée avec de l'alcool benzylique 0,945% p / v doit être utilisée lors de la reconstitution de Caverject.

Caverger est disponible dans les packages suivants:

Les fournitures suivantes sont nécessaires pour l'injection et ne sont pas fournies avec Caverject:

• 1 ml du diluant (eau bactériostatique pour l'injection conservée avec de l'alcool benzylique 0,945% p / v)
• 1 ml à 3 ml de seringue en fonction de la dose titrée
• 21 à 27 Eigne de calibre pour la reconstitution
• 29 ou 30 calibre à un demi-pouce pour injection
• Écouvons d'alcool

Distribué par: Pfizer Pharmacia

Effets secondaires pour Caverject

Les éléments suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Érection prolongée et priapisme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Fibrose pénienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables locales

Les effets indésirables locaux dérivés de 1861 patients dans les études cliniques de Caverject, y compris une étude ouverte de 18 mois, sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2. Réactions indésirables locales rapportées par ≥ 1% des patients traités par un caverne jusqu'à 18 mois

Les effets indésirables locaux suivants ont été signalés dans <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection et abnormal ejaculation.

Dans ces études, aucune réaction indésirable locale n'a été signalée chez les 294 patients qui ont reçu un placebo, à l'exception de la douleur pénienne (2%).

Douleur pénienne

Dans la majorité des cas, la douleur pénienne a été évaluée à une intensité légère ou modérée. Trois pour cent des patients ont interrompu le traitement en raison de douleurs péniennes

Érection prolongée / priapisme

Érection prolongée was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of Caverger was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Hématome pénien / ecchymose

Dans les études cliniques, la fréquence de l'hématome pénien et de l'ecchymose était respectivement de 3% et 2%.

Réactions indésirables systémiques

Les effets indésirables systémiques rapportés par ≥ 1% des sujets dans les études cliniques de Caverject comprenaient: étourdissements (1%).

Les effets indésirables systémiques suivants ont été signalés dans <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash et non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

Aucune réaction indésirable systémique n'a été signalée chez les 294 patients qui ont reçu un placebo.

En plus des effets indésirables observés pour Caverject, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques sur l'impulsion de Caverject:

Caverger IMPULSE was evaluated in 87 patients in an open-label crossover study of 6 weeks treatment duration that compared the formulation of alprostadil for injection contained in Caverger IMPULSE with the formulation contained in Caverger. Doses used in this study ranged from 2,5 mcg to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Caverger IMPULSE formulation included: penis disorder (4.6%) prolonged erection (1.1%) injection site erythema (1.1%) rash (1.1%) vertiges (1.1%) et hematospermia (1.1%). Penis disorder included penile pain post-injection pain et pain with erection.

Caverger IMPULSE was also evaluated in 63 patients in a single-fairese faireuble-blind crossover study that compared Caverger IMPULSE with Caverger. Doses used in this study ranged from 2,5 mcg to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Caverger IMPULSE formulation included: penile pain (1.6%) et pruritis (1.6%).

Expérience de commercialisation de la poste

La réaction indésirable suivante a été identifiée lors de l'utilisation post-approbation de Caverject:

Il y a eu des rapports de rupture à l'aiguille lors de l'administration de Caverject. Dans certains cas, l'élimination chirurgicale de l'aiguille était nécessaire.

Interactions médicamenteuses pour Caverject

Le potentiel d'interactions pharmacocinétiques médicament-médicament entre l'alprostadil et d'autres agents administrés oralement ou intracavernosalement n'a pas été officiellement étudié [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour Caverject

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Caverject

Érection prolongée et priapisme

Érection prolongée defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of Caverger. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is pas treated immediately penile tissue damage et permanent loss of potency may result.

Posologie et administration ]. In addition faire pas use Caverger in patients who avoir conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Contre-indications ].

Fibrose pénienne

L'incidence globale de la fibrose pénienne rapportée dans les études cliniques avec Caverject était de 3%. Dans une étude clinique d'autodiffusion où la durée d'utilisation était de 18 mois, l'incidence de la fibrose pénienne était de 7,8%.

L'examen physique du pénis doit être effectué périodiquement pour détecter les signes de fibrose pénienne. Le traitement par Caverject doit être interrompu chez les patients qui développent une angulation pénienne ou une fibrose caverneuse.

Hypotension

Les injections intracavernes de caverject peuvent augmenter les taux sanguins périphériques d'alprostadil, ce qui peut entraîner une hypotension. Évitez l'utilisation de caverns chez les patients présentant des fuites veineuses cavernelles connues.

Saignement du site d'injection lorsqu'il est utilisé avec des anticoagulants

Les patients sous anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine peuvent avoir une propension accrue pour les saignements du site d'injection après injection intracavernale avec Caverject. Comprimez le site d'injection avec un tampon d'alcool ou une gaze stérile pendant 5 minutes.

Risque cardiovasculaire lié aux conditions médicales sous-jacentes

Il existe un potentiel de risque cardiaque d'activité sexuelle chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes. Par conséquent, les traitements pour la dysfonction érectile, y compris le caverjet, ne doivent généralement pas être utilisés chez les hommes pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée en raison de leur statut cardiovasculaire sous-jacent. De plus, l'évaluation de la dysfonction érectile devrait inclure une détermination des causes sous-jacentes potentielles et l'identification d'un traitement approprié après une évaluation médicale complète.

Risques d'utilisation en combinaison avec d'autres médicaments vasoactifs injectés par voie intracavernale

L'innocuité et l'efficacité des combinaisons de Caverject et d'autres agents vasoactifs injectés intracavernosalement n'ont pas été établies dans des études cliniques. Les risques de le priapisme et de l'hypotension prolongés de l'érection peuvent être augmentés.

Casse d'aiguille

Des aiguilles séparées doivent être utilisées pour la reconstitution et l'administration. Caverject utilise une aiguille superfine pour l'administration. Comme pour toutes les aiguilles superfines, la possibilité d'une rupture d'aiguille existe. La rupture de l'aiguille avec une partie de l'aiguille restant dans le pénis a été signalée et, dans certains cas, a nécessité une hospitalisation et un retrait chirurgical. Des instructions minutieuses dans les techniques de manipulation et d'injection des patients appropriées peuvent minimiser le potentiel de rupture de l'aiguille [voir Posologie et administration et Effets indésirables ].

Risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons en raison d'un conservateur d'alcool benzylique

Lorsqu'il est reconstitué à l'aide du diluant recommandé, la solution contient de l'alcool benzylique. Des réactions indésirables graves et mortelles, y compris le syndrome de halètement, peuvent survenir chez les nouveau-nés et les nourrissons à faible poids à la naissance traités avec des formulations préservées en alcool benzylique dans des solutions de perfusion, notamment Caverject. Le syndrome de halètement est caractérisé par l'acidose métabolique de dépression nerveuse centrale et les respirations à halètement. Caverject n'est pas indiqué pour une utilisation chez les nouveau-nés ou les nourrissons.

Conseiller les patients sur les maladies transmissibles sexuellement

L'utilisation de Caverject n'offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles. Le conseil des patients sur les mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), est conseillé.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Dosage et auto-administration

Pour assurer une utilisation sûre et efficace de Caverject, instruisez et entraînez le patient à la technique d'auto-injection avant de commencer le traitement intracavernal avec Caverject à la maison. Informer le patient que l'administration initiale de la dose et le titrage de la dose se déroulent au cabinet du médecin [voir Posologie et administration ].

Une fois que la dose domestique de Caverject a été établie, demandez au patient de ne pas changer la dose sans consulter son médecin.

Le patient peut s'attendre à ce qu'une érection se produise dans les 5 minutes à 20 minutes et ne devrait pas durer plus d'une heure. Caverject ne doit être utilisé pas plus de 3 fois par semaine avec au moins 24 heures entre chaque utilisation [voir Posologie et administration ].

Informez le patient qu'il doit visiter le bureau du médecin pour des examens réguliers pour évaluer le bénéfice thérapeutique et la sécurité du traitement avec Caverject.

Lors de l'auto-administration, le patient doit être invité à [voir Posologie et administration ]::

• Jeter toute solution reconstituée avec des précipités ou une décoloration
• Administrer l'injection le long de l'aspect dorso-latéral du tiers proximal du pénis
• Essuyez le site d'injection prévu avec un écouvillard d'alcool avant l'injection
• Évitez les veines visibles pendant l'injection
• Alterner le côté du pénis qui est injecté et le site d'injection
• Comprimez le site d'injection avec un écouvillon d'alcool ou une gaze stérile pendant 5 minutes
• Utilisez chaque flacon de Caverject une seule fois et jetez après utilisation. Utilisez un nouveau flacon de Caverject pour chaque dose.
• Ne pas utiliser une aiguille pliée pour la reconstitution ou l'injection. N'essayez pas de redresser une aiguille pliée.
  Retirez l'aiguille de la seringue jetez-la et fixez une nouvelle aiguille stérile inutilisée à la seringue.
• Ne pas réutiliser ou partager des aiguilles et éliminer correctement après utilisation

Casse d'aiguille

Informer les patients que la rupture de l'aiguille s'est produite lors de l'auto-injection de Caverject. Conseiller aux patients d'insérer l'aiguille perpendiculaire au long accès du pénis pour éviter de plier ou de casse de l'aiguille [voir Posologie et administration Avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Douleur pénienne

Conseillez les patients que l'effet secondaire le plus fréquemment produit est la douleur pénienne après l'injection et est généralement légère à modérée en gravité [voir Effets indésirables ].

Priapisme

Le priapisme est une réaction indésirable potentiellement grave avec la thérapie intracavernale de Caverject. Demandez au patient de demander une aide médicale immédiate si une érection persiste pendant plus de 4 heures [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Fibrose pénienne

Fibrose pénienne has been reported in clinical studies with Caverger. Advise the patient to report any penile pain that was pas present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Réactions du site d'injection

Informez le patient que l'injection de Caverject peut induire une petite quantité de saignement sur le site d'injection et que l'hématome et l'ecchymose peuvent se produire. Conseiller au patient de signaler toute sensibilité ou gonflement de la rougeur persistante [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Maladie sexuellement transmissible

L'utilisation de caverum intracavernosal n'offre aucune protection contre la transmission de maladies sexuellement transmissibles. Conseillez le patient sur les mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre la propagation des maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été menées.

Mutagenèse

L'alprostadil était négatif dans la mutation bactérienne (AMES) élution alcaline micronucleus sœur échange chromatide chromatide cho / hgprt mammalian cell gène mutation mutation et tests de synthèse d'ADN non comprimés (UDS).

Altération de la fertilité

Des études de reproduction des rats indiquent que l'alprostadil à des doses allant jusqu'à 0,2 mg / kg / jour n'affecte ni ne modifie la spermatogenèse du rat. Ces doses sont environ 48 fois plus élevées que la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 40 μg en fonction de la surface du corps.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Caverger is pas indicated for use in females.

Lactation

Caverger is pas indicated for use in females.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Au total, 341 sujets inclus dans les études cliniques étaient de 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et l'autre expérience clinique signalée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Caverject

Un surdosage n'a pas été observé dans les essais cliniques avec Caverject. Si une surdose intracaverneuse de caverjet se produit, le patient doit être sous surveillance médicale jusqu'à ce que les effets systémiques soient résolus et / ou jusqu'à ce que la détumescence pénienne se soit produite. Le traitement de tout symptôme systémique (par exemple l'hypotension) serait approprié.

Contre-indications pour caverject

Caverger is contraindicated:

• chez les hommes qui ont une hypersensibilité connue au médicament [voir Effets indésirables ]
• Chez les hommes qui ont des conditions qui les prédisposent au priapisme tel que l'anémie falciforme ou le trait de drépanocytose myélome multiple ou leucémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Pour le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes souffrant de conditions fibrotiques du pénis telles que la fibrose cavernale de déformation anatomique ou la maladie de Peyronie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• chez les hommes avec des implants péniens.

Pharmacologie clinique for Caverject

Mécanisme d'action

Alprostadil (PGE1) est une prostaglandine avec une grande variété d'actions pharmacologiques, notamment la vasodilatation et l'inhibition de l'agrégation plaquettaire. L'alprostadil induit l'érection par la relaxation du muscle lisse trabéculaire et par la dilatation des artères cavernelles en se liant à ses récepteurs et en augmentant les niveaux intracellulaires de l'adénosine monophosphate (CAMP) via la modulation de l'adénylate cyclase. Cela conduit à l'expansion des espaces lacunaires et à la piégeage du sang en comprimant les Venules contre la tunique albuginée un processus appelé mécanisme du caporal veino-occlusif. Alprostadil atténue également la libération de noradrénaline présynaptique dans le Corpus Cavernosum.

Études in vitro ont montré que l'alprostadil a détendu les préparations isolées de caverne du corpus humain et de spongiosum ainsi que des segments artériels caverneux contractés par la noradrénaline ou le pgf2α. Dans les singes en queue de cochon ( Némestrine Macaca ) Alprostadil a augmenté le flux sanguin artériel caverneux d'une manière dose-dépendante en vain .

Pharmacocinétique

Absorption

Pour le traitement de la dysfonction érectile, l'alprostadil est administré par injection dans les corpus cavernosa. La biodisponibilité absolue de l'alprostadil n'a pas été déterminée.

Distribution

Après l'injection intracavernale de 20 mcg alprostadil, les concentrations plasmatiques périphériques moyennes d'alprostadil à 30 et 60 minutes après l'injection (89 picogrammes / ml et 102 picogrammes / ml respectivement) n'étaient pas significativement plus élevés que les niveaux de base d'alprostadil endogène (96 picogrammes / ml). Les taux plasmatiques d'alprostadil ont été mesurés à l'aide d'une méthode de radio-immuno-essai. L'alprostadil est lié dans le plasma principalement à l'albumine (lié à 81%) et dans une moindre mesure la fraction α-globuline IV-4 (liée à 55%). Aucune liaison significative aux érythrocytes ou aux globules blancs n'a été observée.

Métabolisme

L'alprostadil est converti en composés qui sont en outre métabolisés avant l'excrétion. Après l'administration intraveineuse, environ 80% de l'alprostadil circulant est métabolisé dans un passage à travers les poumons principalement par bêta et oméga-oxydation. Après l'injection intracavernale de 20 mcg alprostadil niveaux périphériques du métabolite circulant majeur 13 14-dihydro-15-oxo-pGE ₁ augmenté pour atteindre un pic 30 minutes après l'injection et est revenu à des niveaux de pré-dose de 60 minutes après l'injection.

Excrétion

Les métabolites de l'alprostadil sont excrétés principalement par le rein avec près de 90% d'une dose intraveineuse administrée excrétée dans l'urine dans les 24 heures après la dose. Le reste de la dose est excrété dans les excréments. Il n'y a aucune preuve de rétention tissulaire de l'alprostadil ou de ses métabolites après l'administration intraveineuse.

Pharmacocinétique In Specific Populations

Gériatrique

L'effet potentiel de l'âge sur la pharmacocinétique de l'alprostadil n'a pas été officiellement évalué.

Course

L'effet potentiel de la race sur la pharmacocinétique de l'alprostadil n'a pas été officiellement évalué.

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique de l'alprostadil n'a pas été officiellement étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Études cliniques

L'efficacité de Caverject a été étudiée chez les hommes avec un diagnostic de dysfonction érectile due à une étiologie neurogénique et / ou mixte vasculogénique psychogène dans deux études contrôlées par placebo en double aveugle (étude 1 et étude 2) et dans une étude ouverte de 6 mois (étude 3). Dans les études cliniques (étude 1 et étude 3), plus de 80% des patients ont connu une érection suffisante pour les rapports sexuels après l'injection intracavernale de Caverject.

Étude 1

Au total, 153 hommes atteints d'urgence avec un âge moyen de 53 ans (extrêmes 23,69 ans) ont été inscrits. L'étude avait trois phases: une phase de croisement contrôlée en double aveugle de 2,5 semaines à 2,5 semaines, dans laquelle chaque homme a reçu des injections de placebo ou 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg ou 10 mcg de caverjet; Une phase de dose de dose de bureau de 2 semaines de 2 semaines pour identifier la dose optimale d'utilisation à domicile (cette dernière dose a été définie comme une dose induisant une érection suffisante pour les rapports sexuels et durée ≤ 60 minutes); et une phase d'athome ouverte de 4 semaines. Dans la phase de croisement contrôlée par placebo en double aveugle, chaque dose de Caverject était significativement plus efficace que le placebo par évaluation clinique (rigidité pénienne complète) et par des critères rigiscan (≥ 70% de rigidité pendant au moins 10 minutes); Il n'y a eu aucune réponse au placebo. Le pourcentage de répondants a augmenté avec des doses croissantes de caverjet. Les taux de réponse globaux dans les phases de croisement et de dose-titration étaient de 76% (117/153) par évaluation clinique et 51% (78/152) par des critères Rigiscan. Soixante-treize pour cent des injections chez 102 hommes qui ont utilisé Caverject dans la phase à domicile ont entraîné des rapports sexuels satisfaisants. Soixante-quinze pour cent des hommes qui ont utilisé Caverject dans la phase à domicile sont restés sur la dose identifiée comme optimale pour eux pendant la phase de dose-titration; 17% et 8% des hommes ont diminué ou ont augmenté leur dose respectivement. La durée moyenne d'érection par injection était de 70,8 minutes.

Étude 2

Un total de 296 hommes atteints de DU avec un âge moyen de 54 ans (extrêmes 21 à 74 ans) ont été inscrits à cette étude de conception parallèle à bras parallèles contrôlé par un placebo en double aveugle. Les hommes ont été assignés au hasard à l'un des cinq groupes et ont reçu une seule dose de placebo 2,5 mcg 5 mcg 10 mcg ou 20 mcg de caverject. Aucun patient n'a répondu au placebo. Les différences dans les taux de réponse dans les évaluations cliniques et rigiscan entre chacune des doses de caverject et de placebo étaient statistiquement significatives. Il y avait également une relation dose-réponse statistiquement significative avec des taux de réponse clinique plus élevés et des taux de réponse rigiscan plus élevés avec des doses croissantes de Caverject (à l'exception de la dose de 10 mcg). La durée moyenne de l'érection après l'injection variait de 12 minutes après la dose de 2,5 mcg à 44 minutes après la dose de 20 mcg et la relation était linéaire ( p = .025 Analyse de régression linéaire).

Étude 3

L'efficacité de Caverject a été en outre évaluée dans une étude à domicile ouverte de 6 mois chez 683 hommes atteints d'urgence avec un âge moyen de 58 ans (extrêmes de 20 à 79 ans). La dose optimale de Caverject a été établie par titrage chez 89% des hommes (606/683). Au total, 471/683 hommes (69%) ont terminé l'étude de 6 mois. Quatre-vingt-sept pour cent des 13762 injections de caverject administrées ont entraîné une activité sexuelle satisfaisante. La durée moyenne de l'érection était de 67,5 minutes.

La formulation d'alprostadil contenue dans l'impulsion de Caverject a été comparée à Caverject chez 87 hommes avec ED dans une étude croisée en un seul aveugle. Les doses utilisées par les patients de l'étude variaient de 2,5 mcg à 20 mcg et étaient les mêmes pour les deux formulations. L'efficacité des deux formulations s'est révélée comparable, comme évalué par le score du domaine de la fonction érectile de 30 points (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et par un score d'évaluation des médecins pour la réponse érectile. Les scores moyens du domaine EF pour Caverject et la formulation contenus dans Caverject étaient respectivement de 26,6 (SD = 5,3) et 27,6 (SD = 3,8). Les scores d'évaluation du médecin moyen pour Caverject et la formulation contenus dans l'impulsion de Caverject étaient respectivement de 2,6 (ET = 0,6) et 2,7 (ET = 0,5) sur la base d'une échelle de 0 (pas de tumescence) à 3 (rigidité complète).

Informations sur les patients for Caverject

Caverger
[Kav-ar-jeckt] ^®
(Alprostadil) pour l'injection pour une utilisation intracavernale

Lisez ces informations sur le patient avant de commencer à utiliser Caverject et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Caverject?

Caverger is a prescription medicine used:

• pour traiter la dysfonction érectile (ed).
• avec d'autres tests médicaux pour diagnostiquer ED.

Caverger is pas meant for use in women or children.

N'utilisez pas Caverject si vous:

• sont allergiques à l'alprostadil ou à l'un des ingrédients de Caverject. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Caverject.
• Avoir certains problèmes médicaux qui pourraient vous faire avoir une érection qui dure plus de 4 heures comme la drépanocytose anémie drépanocytaire trait multiple myélome.
• avoir une forme de pénis déformée
• avoir un implant pénien

Avant d'utiliser Caverject, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos autres conditions médicales, surtout si vous:

• ont eu une érection qui a duré plus de 4 heures
• avoir un trait de drépanocytose ou une drépanocytose
• ont ou ont eu un cancer des cellules sanguines appelée myélome multiple ou leucémie
• avoir une forme de pénis déformée
• avoir un implant pénien
• avoir pression artérielle basse (hypotension)
• avoir bleeding problems
• avoir or avoir had heart problems such as a crise cardiaque Roiteur cardiaque irrégulier Douleur thoracique de la poitrine rétrécie de la valve aortique ou de l'insuffisance cardiaque

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Caverger may affect the way other medicines work et other medicines may affect the way Caverger works causing side effects.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez Tous les autres médicaments qui sont des traitements pour les autres médicaments injectés dans votre pénis (intracavernosalement) ou certains médicaments appelés médicaments anticoagulants (comme l'héparine ou la warfarine).

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Caverject?

• Voir le détail Instructions pour une utilisation Cela est livré avec votre caverject pour des informations sur la façon de préparer et d'injecter Caverject de la bonne façon.
• Vous devriez recevoir votre première dose de Caverject dans le bureau de votre fournisseur de soins de santé.
• Utilisez Caverject exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de caverns à utiliser et quand l'utiliser.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose si nécessaire. Ne pas Changez votre dose de Caverject sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment préparer et injecter Caverject de la bonne voie avant de l'injecter pour la première fois.
• Caverger should pas be used more than 3 times per week.
• Caverger should pas be used more than 1 time every 24 hours.
• Changez le lieu et le côté exact du pénis que vous injectez Caverject chaque fois que vous l'utilisez.
• Caverger is for 1 time use only et should be thrown away properly after each use.

Vous devriez voir votre fournisseur de soins de santé tous les 3 mois pour que les examens s'assurent que Caverject fonctionne de la bonne façon et modifie votre dose de caverject si nécessaire.

Quels sont les effets secondaires possibles de Caverject?

Caverger may cause serious side effects including:

• une érection qui ne disparaîtra pas (priapisme). Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, obtenez une aide médicale immédiatement. S'il n'est pas traité immédiatement, cette condition peut endommager définitivement votre pénis.
• forme de pénis déformée (fibrose pénienne). Votre professionnel de la santé doit vérifier régulièrement votre pénis pour des signes de fibrose pénienne. Vous ne devez pas continuer à utiliser Caverject si vous obtenez une fibrose pénienne.
• pression artérielle basse (hypotension).
• Saignement du site d'injection. Les personnes qui prennent certains médicaments appelées anticoagulants (comme l'héparine ou la warfarine) peuvent avoir un risque de saignement accru au site d'injection.
• Risque accru de problèmes cardiaques . L'activité sexuelle peut mettre une pression supplémentaire sur votre cœur, surtout si votre cœur est faible d'une crise cardiaque ou d'une maladie cardiaque. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si votre cœur est en assez bonne santé pour gérer la tension supplémentaire d'avoir des relations sexuelles. Arrêtez l'activité sexuelle et obtenez une aide médicale immédiatement si vous obtenez des symptômes d'un problème cardiaque comme les étourdissements de la douleur thoracique ou les nausées.
• Breakage à l'aiguille. Il y a une possibilité de rupture à l'aiguille avec l'utilisation de Caverject. Pour éviter de briser l’aiguille, vous devez prêter une attention particulière aux instructions de votre fournisseur de soins de santé et essayer de gérer correctement la seringue et l’aiguille. Si l'aiguille se casse pendant l'injection et que vous pouvez voir et saisir l'extrémité cassée, vous devez la retirer et contacter votre fournisseur de soins de santé. Si vous ne voyez pas ou ne pouvez pas saisir l'extrémité cassée, vous devez contacter rapidement votre fournisseur de soins de santé.
• Toxicité de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique est un conservateur présent dans Caverject lorsqu'il est mélangé. L'alcool benzylique a provoqué des effets secondaires graves, notamment la mort chez les enfants, en particulier les nourrissons prématurés et les nourrissons à faible naissance qui ont reçu l'alcool benzylique conservateur. Caverject n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants.

Caverger fairees pas protect you or your partner from getting sexually transmitted infections y compris le VIH-le virus qui provoque le SIDA.

L'effet secondaire le plus courant de Caverject est la douleur pénienne

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Caverject.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Caverject

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Caverject pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de caver à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Caverject qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Caverject?

Ingrédient actif: alprostadil

Ingrédients inactifs: Alpha cyclodextrine lactose lactose de sodium alcool benzylique (contenu dans la solution finale) et de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.

Instructions pour une utilisation

Caverger ^®
[Kav-ar-jeckt]
(Alprostadil) pour l'injection pour une utilisation intracavernale

Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment préparer et injecter Caverject de la bonne voie avant de l'injecter pour la première fois. Ne pas Essayez de vous injecter jusqu'à ce que vous ayez montré la bonne façon de donner vos injections par votre fournisseur de soins de santé.

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Informations sur la façon d'injecter en toute sécurité Caverject:

• Lisez et suivez ces instructions afin d'injecter Caverject de la bonne façon. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions sur la bonne façon d'injecter Caverject.
• Des aiguilles séparées doivent être utilisées pour la reconstitution et l'administration. N'utilisez pas d'aiguilles endommagées ou pliées pour injecter Caverject.
• Si vous pliez accidentellement une aiguille, n'essayez pas de la redresser.
• L'utilisation d'aiguilles pliées ou recouvertes peut entraîner la rupture d'une partie de l'aiguille et de rester dans le pénis. Certaines personnes ont signalé une rupture à l'aiguille dans leur pénis pendant l'injection et, dans certains cas, ont dû aller à l'hôpital pour une intervention chirurgicale pour retirer l'aiguille.
• Si vous pliez accidentellement l'aiguille tout en préparant votre injection de caverject, retirez-la de la seringue, jetez-la et attachez une nouvelle aiguille à la seringue comme décrit sous la dose ci-dessous. ( Voir disposer de votre seringue et aiguille caverject usagées à la fin de ces instructions ).
• Ne pas share your needles or syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Utilisez la seringue d'aiguilles tampons et flacons d'alcool seulement une seule fois, puis jetez en toute sécurité les fournitures et toute solution inutilisée dans un récipient résistant à la perforation (voir votre seringue et aiguille de caverject usagées à la fin de ces instructions). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez obtenir un conteneur résistant ou tranchant.

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection de caverject (figure A)

• 1 flacon de poudre stérile caverject

Ces articles sont nécessaires pour l'injection et ne sont pas fournis avec Caverject:

• 1 - Vial diluant (eau bactériostatique pour injection)
• 1 - stérile 1 millilitre (ml) à 3 ml de seringue
• 1 - 21 à 27 calibre à aiguille stérile pour mélanger le médicament
• 1 - 29 ou 30 calibre aiguille d'un demi-pouce pour l'injection
• 2 - Écouvons d'alcool
• 1 - conteneur résistant à la ponction ou aux objets tranchants (non illustré) pour jeter la seringue et l'aiguille de Caverject utilisée. Voir disposer de votre seringue et aiguille de caverject d'occasion à la fin de ces instructions.

Figure A: Supplies you will need for your Injection.

Suivez les instructions ci-dessous pour préparer et donner votre injection. La figure B explique les parties de l'aiguille et de la seringue qui sont mentionnées dans les instructions.

Figure B: Parts of the needle et syringe

Caverger comes in 20 mcg or 40 MCG strengths. Assurez-vous d'avoir la bonne résistance de Caverject que votre fournisseur de soins de santé vous a prescrit.

Préparer la seringue

Étape 1.

Lavez-vous soigneusement les mains et séchez-les avec une serviette propre.

Étape 2.

Assemblez l'aiguille et la seringue comme suit:

• Retirez la seringue de son emballage stérile. (Figure C)

Figure C: Retirez la seringue


• Utiliser un 21 to 27 gauge needle. Carefully pull the wrapper tabs back enough to expose the sterile open end of the needle assembly. Ne pas completely remove the wrapper.
• Ne pas touch the open end of the needle (Figure D).

Figure D: Ouvrez l'emballage à l'aiguille

Étape 3.

En conservant l'ensemble à aiguille, retirez le capuchon de seringue en plastique de la pointe de la seringue (figure E). Ne touchez pas la pointe de la seringue.

Figure E: Retirez le capuchon de seringue

Étape 4.

Tenez l'assemblage à l'aiguille (toujours dans l'emballage en papier). Fixez fermement l'aiguille à la pointe de la seringue. Tournez-le dans le sens des aiguilles d'une montre comme le serrage d'une vis pour le verrouiller en place (figure F).

• Avec la couverture d'aiguille en place, réglez la seringue et l'aiguille sur une surface de niveau propre comme une table.

Figure F: Fixez l'aiguille à la seringue

Mélanger la poudre et le liquide pour préparer la dose

Étape 5.

Retirez le capuchon en plastique du flacon de Caverject et retirez tout couvercle du diluant (figure G).

Figure G: Retirez le capuchon de flacon

Étape 6.

Essuyez les bouchons en caoutchouc sur les flacons de Caverject et diluant avec 1 écouvillon d'alcool. Jetez l'écouvillon d'alcool.

Étape 7.

Tenez soigneusement la seringue par le canon et retirez le couvercle de l'aiguille (figure H).

• Ne pas discard the needle cover you will need to use it again (see step 13).
• Ne pas touch the needle.

Figure H: Retirez le couvercle de l'aiguille

Étape 8 .

Tenez la seringue avec l'aiguille attachée et poussez l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon du diluant (figure I). Faites attention à ne pas plier l'aiguille .

Figure I: poussez l'aiguille dans le flacon diluant

• Garder l'aiguille dans le flacon maintient fermement le flacon et la seringue à l'envers dans une main (voir figure J).
• Gardez la pointe de l'aiguille sous le niveau du liquide et retirez le piston de seringue jusqu'à ce que tout le diluant soit retiré du flacon.

Figure J: Retirez le liquide du flacon

Étape 9.

Poussez le piston de seringue sur la marque de 1 ml sur la seringue. Cela éliminera l'air et le liquide supplémentaire dans le flacon.

Saisissez le côté du canon de seringue (pas le piston) et tirez l'aiguille du flacon de diluant en ligne droite pour éviter de plier l'aiguille (figure K).

Figure K: Ajustez la quantité de liquide dans la seringue

Étape 10.

Tenser la seringue avec l'aiguille attachée en ligne droite avec le flacon de caverjet pousse l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de Caverject. Faites attention à ne pas plier l'aiguille.

• Poussez le piston de seringue tout le long vers le bas pour déplacer tout le liquide dans le flacon. Allez immédiatement à l'étape 11.

Figure L: poussez l'aiguille dans le flacon de Caverject

Étape 11.

Sans retirer l'aiguille ni toucher l'aiguille ou le bouchon doucement Swirl (ne secouez pas) le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute dans le liquide. Ensuite, retournez le flacon et l'aiguille / seringue à l'envers et doucement Swirl le flacon pour dissoudre n'importe quelle poudre dans le cou du flacon. Ne pas use the solution if it is cloudy colored or contains particles .

Étape 12.

Garder l'aiguille dans le flacon maintient fermement le flacon et la seringue à l'envers dans une main.

• Garder la pointe de l'aiguille sous le niveau du liquide reculez lentement sur le piston de seringue jusqu'à ce que tout le liquide soit retiré du flacon (voir figure M).

Figure M: Retirez le liquide du flacon

Étape 13.

S'il y a des bulles d'air doucement, appuyez doucement sur le baril de seringue jusqu'à ce que les bulles flottent vers le haut du liquide (voir figure N).

• Tenir la seringue verticale pousse le piston de seringue à la bonne marque de volume pour la dose prescrite par votre fournisseur de soins de santé. Cela éliminera tout air et liquide supplémentaire dans le flacon.
• Saisissez le baril de seringue (pas le piston) et tirez l'aiguille / seringue directement hors du flacon de Caverject en ligne droite pour éviter et assurez-vous de ne pas plier l'aiguille.
• Remplacez soigneusement le couvercle de l'aiguille sur l'aiguille que vous avez utilisée pour mélanger le liquide.

Figure N: Appuyez sur le canon de seringue pour éliminer les bulles d'air

Étape 14.

Remplacez soigneusement l'aiguille utilisée pour mélanger le liquide avec une nouvelle aiguille de calibre de 29 à 30 à un demi-pouce pour votre injection.

• Retirez la vieille aiguille de la seringue et jetez-la immédiatement dans un conteneur d'élimination des objets tranchants protégé par la FDA.
• Déballez la nouvelle aiguille comme à l'étape 2.
• Fixez la nouvelle aiguille comme à l'étape 3.

Réglez la seringue sur une surface de niveau.

Comment donner l'injection

• Rendez-vous à l'aise. Vous devez être assis droit ou légèrement incliné lors de l'injection de caverum.
• Assurez-vous que l'aiguille est pas courbé. Si c'est faire pas Utilisez-le. Ne pas Essayez de redresser l'aiguille. Jetez correctement toutes les aiguilles pliées.

Étape 15.

L'injection entrera dans la partie du pénis représentée comme la zone ombrée de la figure O. n'injectez pas de caverject dans les zones blanches car il peut y avoir des vaisseaux sanguins dans les zones blanches. (Voir figure P).

• L'angle d'injection correct et la profondeur d'injection sont illustrés à la figure P.
• À chaque injection de caverject, changez le côté de l'arbre du pénis et choisissez un emplacement différent pour chaque injection comme indiqué dans la zone ombragée de la figure O.

Figure O: Vue de dessus du pénis montrant les sites d'injection (zones ombrées).

Figure P: section transversale du pénis

Étape 16.

Essuyez la zone pour l'injection avec un tampon d'alcool et laissez-le sécher.

Étape 17.

Ne pas throw away the swab; you will need to use it again after you give your injection. (See Step 23).

Étape 18.

Si votre pénis n'est pas circoncis, tirez le prépuce en arrière. Saisissez le bout de votre pénis avec votre pouce et votre index; Étirez-le en termes de longueur le long de votre cuisse.

Étape 19.

Pressez doucement votre pénis entre votre pouce et votre doigt afin que le site d'injection se déverse.

Étape 20.

Retirez le couvercle de l'aiguille. Positionnez fermement votre pénis contre votre cuisse pour l'empêcher de bouger pendant l'injection.

Étape 21.

Garder une prise ferme sur votre pénis, prenez la seringue dans votre autre main et poussez l'aiguille directement dans le site d'injection sélectionné (voir figure Q).

• Reportez-vous à la figure P pour le bon angle et la profondeur d'injection.
• Ne pas inject Caverger into veins or other blood vessels (the white areas in Figure O).

Figure Q: Insérez l'aiguille dans le site d'injection

Étape 22.

En tenant le canon de seringue entre deux doigts, déplacez votre pouce ou votre doigt vers le haut du piston et avec un mouvement régulier poussé vers le bas sur le piston afin que le contenu entier de la seringue soit lentement injecté (figure R).

Figure R: Injectez le contenu de la seringue.

Étape 23.

Après avoir terminé l'injection, retirez soigneusement l'aiguille de votre pénis. Appuyez doucement sur le site d'injection avec l'écouvillon d'alcool pendant environ 5 minutes ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête.

Après votre injection:

Jetez votre seringue et aiguilles de caverject usagées.

• Mettez immédiatement votre seringue et les aiguilles d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas d'aiguilles et de seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec d'autres personnes. Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des obligations et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker Caverject?

Caverger 20 mcg vial storage information

1. Stocker Caverject 20 MCG Flacs entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F à 77 ° F).
2. La solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est stockée ou inférieure à 25 ° C (77 ° F) et non réfrigérée ou congelée.

Caverger 40 MCG vial storage information

1. Stocker Caverject 40 MCG Flacs entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) jusqu'à dispenser. Une fois, les flacons distribués doivent être stockés ou inférieurs à 25 ° C (77 ° F) jusqu'à 3 mois ou jusqu'à la date d'expiration de la date de la première éventualité.
2. La solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est stockée ou inférieure à 25 ° C (77 ° F) et non réfrigérée ou congelée.

Gardez Caverject et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la U.S Food and Drug Administration.