Céfadroxil

Description de cefadroxil

Le céfadroxil (hémihydrate de cefadroxil) USP (hémihydrate) est une céphalosporine semi-synthétique antibiotique destiné à l'administration orale. Il est blanc de poudre cristalline blanche à blanc cassé. Il est légèrement soluble dans l'eau et il est stable à l'acide. Il est chimiquement désigné comme 5-Thia-1-Azabicyclo [4.2.0] acide oct-2-ae-2-carboxylique 7 - [[amino (4-hydroxyphényle) acétyl] amino] -3- méthyl-8-oxo-hémihydrate [6R- [6α 7β (r *)] -. Il a la formule C ₁₆ H ₁₇ N ₃ O ₅ S • ½ h ₂ O et le poids moléculaire de 372,39. Il a la formule structurelle suivante:

Chaque comprimé revêtu de film pour l'administration orale contient du céfadroxil (hémihydraté hémihydraté de cefadroxil) équivalent équivalent à 1 gramme de cefadroxil (hémihydrate de cefadroxil). De plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: croscarmellose sodium hypromellose magnésium stéarate microcristallin de cellulose monosodium citrate polyéthylène glycol talc et dioxyde de titane.

Chaque capsule pour l'administration orale contient du céfadroxil (hémihydrate de cefadroxil) équivalent équivalent à 500 mg de cefadroxil (hémihydrate de cefadroxil). De plus, chaque capsule contient les ingrédients inactifs suivants: stéarate de magnésium et amidon prégelatinisé.

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Utilisations pour cefadroxil

Le céfadroxil est indiqué pour le traitement des patients infectés causés par des souches sensibles des organismes désignés dans les maladies suivantes:

Infections des voies urinaires causées par E. coli P. mirabilis et Klebsiella espèces.

Infections de la peau et de la peau de la peau causées par des staphylocoques et / ou des streptocoques.

Pharyngite et / ou amygdalite causée par Streptococcus pyogenes (Groupe A Streptocoque bêta-hémolytique).

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Note: Seule la pénicilline par la voie intramusculaire d'administration s'est avérée efficace dans la prophylaxie de la fièvre rhumatismale. Le céfadroxil est généralement efficace dans l'éradication des streptocoques de l'oropharynx. Cependant, les données établissant l'efficacité du céfadroxil pour la prophylaxie de la fièvre rhumatismale ultérieure ne sont pas disponibles.

Note: Les tests de culture et de sensibilité doivent être initiés avant et pendant la thérapie. Des études de fonction rénale doivent être réalisées lorsque cela est indiqué.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du céfadroxil et d'autres médicaments antibactériens, le céfadroxil doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement soupçonnées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, des modèles d'épidémologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Posologie pour cefadroxil

Le céfadroxil est stable à l'acide et peut être administré oralement sans égard aux repas. L'administration avec de la nourriture peut être utile pour diminuer les plaintes gastro-intestinales potentielles diminuées parfois associées au traitement par céphalosporine oral.

Adultes

Infections des voies urinaires

Pour les infections non compliquées des voies urinaires inférieures (c'est-à-dire la cystite), le dosage habituel est de 1 ou 2 g par jour dans un seul (Q.D.) ou des doses divisées (B.I.D.).

Pour toutes les autres infections des voies urinaires, le dosage habituel est de 2 g par jour en doses divisées (B.I.D.).

Infections de la peau et de la peau de la peau

Pour les infections de la peau et de la structure cutanée, le dosage habituel est de 1 g par jour en doses uniques (Q.D.) ou divisées (B.I.D.).

Pharyngite et amygdalite

Traitement de la pharyngite streptococcique bêta-hémolytique et de 1 g à amygdalite par jour en simple (Q.D.) ou des doses divisées (B.I.D.) pendant 10 jours.

Enfants

Pour les infections des voies urinaires, le dosage quotidien recommandé pour les enfants est de 30 mg / kg / jour en doses divisées toutes les 12 heures. Pour la pharyngite amygdalite et l'impétigo, la dose quotidienne recommandée pour les enfants est de 30 mg / kg / jour en une seule dose ou à des doses également divisées toutes les 12 heures. Pour les autres infections de la structure de la peau et de la peau, le dosage quotidien recommandé est de 30 mg / kg / jour à des doses également divisées toutes les 12 heures. Dans le traitement des infections streptococciques bêta-hémolytiques, une dose thérapeutique de céfadroxil devrait être administrée pendant au moins 10 jours.

Trouble rénal

Chez les patients souffrant de troubles rénaux, le dosage du céfadroxil doit être ajusté en fonction des taux de dédouanement de la créatinine pour prévenir l'accumulation de médicament. Le calendrier suivant est suggéré. Chez les adultes, la dose initiale est de 1000 mg de cefadroxil et la dose de maintenance (basée sur le taux de dégagement de la créatinine [ml / min / 1,73 m²]) est de 500 mg aux intervalles de temps répertoriés ci-dessous.

Les patients présentant des taux de dédouanement de la créatine supérieurs à 50 ml / min peuvent être traités comme s'ils étaient des patients ayant une fonction rénale normale.

Comment fourni

Capsules de cefadroxil USP 500 mg sont Capsules de gélatine dure de couleur marron / blanche 0 remplie de poudre de flux libre granulaire blanche à blanc cassé et imprimé avec C sur un capuchon opaque marron et 97 sur un corps opaque blanc avec de l'encre noire.

Bouteilles de 50 NDC 65862-085-50
Bouteilles de 100 NDC 65862-085-01

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Distribué par: Aurobindo Pharma USA Inc. 279 Princeton-Hightstown Road East Windsor NJ 08520. Fabriqué par: Aurobindo Pharma Limited Hyderabad-500 038 Inde. Révisé: sept. 2018

Effets secondaires pour cefadroxil

Gastro-intestinal

Le début des symptômes de colite pseudomembranous peut se produire pendant ou après un traitement antibiotique (voir Avertissements ). Des nausées et des vomissements de dyspepsie ont été rarement signalés. La diarrhée s'est également produite.

Hypersensibilité

Des allergies (sous la forme de l'œdème et du prurit d'urticaire de l'irticaire) ont été observés. Ces réactions se sont généralement apaisées lors de l'arrêt du médicament. L'anaphylaxie a également été signalée.

Autre

Autre reactions have included hepatic dysfunction including cholestasis et elevations in serum transaminase genital pruritus genital moniliasis vaginitis moderate transient neutropénie fièvre. Agranulocytisie Thrombocytopénie Idiosyncratique Échec hépatique Erythème Multiforme Syndrome du syndrome Stevens-Johnson La maladie du sérum et l'arthralgie ont été rarement signalées.

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with cefadroxil the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:

Nécrolyse épidermique toxique Superinfection Dysfonctionnement rénal Néphropathie toxique anémie aplasique Anémie hémorragie Hémorragie prolongée Prothrombine Temps positif des coombes PUN AUGENT bilirubine surélevée ldh éosinophilie pancytopénie neutropénie.

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Plusieurs céphalosporines ont été impliqués dans le déclenchement des crises, en particulier chez les patients souffrant de troubles rénaux, lorsque le dosage n'a pas été réduit (voir Posologie et administration et Sur-ladosage ). Si les convulsions associées à la médicament se produisent, le médicament doit être interrompu. Une thérapie anticonvulsivante peut être donnée si elle est cliniquement indiquée.

Interactions médicamenteuses pour cefadroxil

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Des tests de coombes directes positifs ont été signalés lors du traitement avec les antibiotiques de céphalosporine. Dans les études hématologiques ou dans les procédures de correspondance transfusion, lorsque des tests antiglobulines sont effectués du côté mineur ou dans les tests de coombes sur les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antibiotiques de céphalosporine avant la partie de la parturition, il convient de reconnaître qu'un test de coombe positif peut être dû au médicament.

Avertissements for Cefadroxil

Avant que le traitement avec le céfadroxil ne soit institué en une enquête minutieuse, il faudrait déterminer si le patient a eu des réactions d'hypersensibilité antérieures aux péphalosporines de céfadroxil pénicillines ou à d'autres médicaments. Si ce produit doit être remis aux patients pénicillunsitifs, la prudence doit être exercée car la sensibilité croisée parmi les antibiotiques bétalactame a été clairement documentée et peut se produire chez jusqu'à 10% des patients ayant des antécédents de pénicilline ALLERGIE .

Si une réaction allergique au cefadroxil se produit arrête le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement avec de l'épinéphrine et d'autres mesures d'urgence, notamment des fluides intraveineux d'oxygène, des corticostéroïdes intraveineux corticostéroïdes amines et la gestion des voies respiratoires comme indiqué cliniquement.

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Clostridium difficile La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le céfadroxil et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être considérée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation d'antibiotiques en cours non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement antibiotique de C. difficile et surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Précautions for Cefadroxil

Général

Le céfadroxil doit être utilisé avec prudence en présence d'une fonction rénale nettement altérée (taux de clairance de la créatinine de moins de 50 ml / min / 1,73 m²). (Voir Posologie et administration .) Chez les patients atteints de troubles rénaux connus ou suspects, une observation clinique prudente et des études de laboratoire appropriées doivent être faites avant et pendant le traitement.

La prescription de céfadroxil en l'absence d'une infection bactérienne éprouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique ne devrait pas bénéficier au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

L'utilisation prolongée de cefadroxil peut entraîner la prolifération des organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection se produit pendant la thérapie, des mesures appropriées doivent être prises.

Le céfadroxil doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier la colite.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude à long terme n'a été réalisée pour déterminer le potentiel cancérigène. Aucun test de toxicité génétique n'a été effectué.

Grossesse

Grossesse Category B

Des études de reproduction ont été réalisées chez des souris et des rats à des doses allant jusqu'à 11 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré ou de préjudice du fœtus en raison du monohydrate de céfadroxil. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Travail et accouchement

Le céfadroxil n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

La prudence doit être exercée lorsque le monohydrate de céfadroxil est administré à une mère infirmière.

Usage pédiatrique

(Voir Posologie et administration .)

Utilisation gériatrique

Sur environ 650 patients qui ont reçu du céfadroxil pour le traitement des infections des voies urinaires dans trois essais cliniques, 28% étaient de 60 ans et plus tandis que 16% étaient de 70 ans et plus. Sur environ 1 000 patients qui ont reçu du céfadroxil pour le traitement de l'infection à la peau et à la structure cutanée dans 14 essais cliniques, 12% étaient de 60 ans et plus tandis que 4% étaient de 70 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients âgés de ces études et des patients plus jeunes. Les études cliniques du céfadroxil pour le traitement de la pharyngite ou de l'amygdalite n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées avec le céfadroxil n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Le céfadroxil est considérablement excrété par l'ajustement des reins et la dose est indiqué pour les patients souffrant de troubles rénaux (voir Posologie et administration : Affaire rénale). Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Informations sur la surdose pour cefadroxil

Une étude d'enfants de moins de six ans a suggéré que l'ingestion de moins de 250 mg / kg de céphalosporines n'est pas associée à des résultats significatifs. Aucune action n'est requise autre que le soutien et l'observation généraux. Pour les quantités supérieures à 250 mg / kg, induisez la vidange gastrique.

Chez cinq patients anuriques, il a été démontré qu'une moyenne de 63% d'une dose orale de 1 g est extraite du corps lors d'une séance d'hémodialyse de 6 à 8 heures.

Contre-indications pour cefadroxil

Le céfadroxil est contre-indiqué chez les patients allergiques connues au groupe de céphalosporine d'antibiotiques.

Pharmacologie clinique for Cefadroxil

Cefadroxil is rapidly absorbed after oral administration. Après des doses uniques de 500 mg et 1000 mg, les concentrations de sérum maximales moyennes étaient respectivement d'environ 16 et 28 mcg / ml. Des niveaux mesurables étaient présents 12 heures après l'administration. Plus de 90% du médicament est excrété inchangé dans l'urine dans les 24 heures. Les concentrations maximales d'urine sont d'environ 1800 mcg / ml au cours de la période suivant une seule dose orale de 500 mg. L'augmentation du dosage produit généralement une augmentation proportionnelle de la concentration urinaire de cefadroxil. La concentration d'antibiotique urinaire après une dose de 1 g a été maintenue bien au-dessus du CMI des agents pathogènes urinaires sensibles pendant 20 à 22 heures.

Microbiologie

Les tests in vitro démontrent que les céphalosporines sont bactéricide en raison de leur inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Le céfadroxil s'est avéré actif contre les organismes suivants à la fois in vitro et dans les infections cliniques (voir Indications et utilisation ):

Streptocoques bêta-hémolytiques
Staphylocoques y compris les souches productrices de la pénicilline
Streptocoque (Diplococcus) pneumoniae
Ils ont fait preuve de froid
Proteus merveilleux
Klebsiella species
Moraxella (Branhamella) Catarrhalis
Note: La plupart des souches de Enterococcus faecalis (anciennement Streptocoque faecalis ) et Enterococcus faecium (anciennement Streptocoque faecium ) sont résistants au cefadroxil. Il n'est pas actif contre la plupart des souches de Enterobacter Espèce Morganella Morganii (anciennement Proteus Morganii ) et A. Populaire . Il n'a aucune activité contre Pseudomonas espèces et Acinetobacter Calcoaceticus (anciennement Mima et Herellea espèces).

Test de sensibilité

Pour des informations spécifiques concernant les critères d'interprétation des tests de sensibilité et les méthodes de test associées et les normes de contrôle de la qualité reconnues par la FDA pour ce médicament, veuillez consulter: https://www.fda.gov/stic.

Informations sur les patients pour cefadroxil

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris le céfadroxil, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque le céfadroxil est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitées par le céfadroxil ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Médicaments de crise qui commencent par L

La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.