Clarinex-d 24hr

Description de Clarinex-D 24hr

Les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures sont des comprimés de forme ovale bleu clair contenant 5 mg de desloratadine dans le revêtement de comprimé pour une libération immédiate et un usp de sulfate de pseudoéphédrine de 240 mg dans le noyau de comprimé pour une libération prolongée.

Les ingrédients inactifs contenus dans les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures sont l'hypromellose USP éthylcellulose nf dibasic phosphate dihydrate USP magnésium stéarate nf povidone usp dioxyde nf talc talc usp polyacrylate dispersion ling

La desloratadine 1 des 2 ingrédients actifs des comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures est une poudre blanche à blanc cassé qui est légèrement soluble dans l'eau mais très soluble dans l'éthanol et le propylène glycol. Il a une formule empirique: C ₁₉ H ₁₉ CLN ₂ et un poids moléculaire de 310,8. Le nom chimique est le 8-chloro-611-dihydro-11- (4-piperdinylidène) -5H-benzo [56] cyclohepta [12-b] pyridine et a la structure suivante:

Sulfate de pseudoéphédrine L'autre ingrédient actif des comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures est le sel synthétique de l'un des diastéréomères dextrorotatoires naturels de l'éphédrine et est classé comme une amine sympathomimétique indirecte. Le sulfate de pseudoéphédrine est un cristal hygroscopique incolore ou une poudre cristalline hygroscopique blanche pratiquement inodore avec un goût amer. Il est très soluble dans l'eau librement soluble dans l'alcool et soluble avec parcimonie dans l'éther. La formule empirique du sulfate de pseudoéphédrine est (c ₁₀ H ₁₅ NON) ₂ • H ₂ DONC ₄ ; Le nom chimique est le benzénéméthanol α- [1- (méthylamino) éthyl] - [s- (r * r *)] - sulfate (2: 1) (sel); Et la structure chimique est:

Utilisations pour Clarinex-D 24hr

Rhinite allergique saisonnière

Les comprimés de libération prolongée Clarinex-D® 24 heures sont indiqués pour le soulagement des symptômes nasaux et non nasaux de la rhinite allergique saisonnière, y compris la congestion nasale chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Les comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures doivent être administrés lorsque les propriétés antihistaminiques de la desloratadine et les propriétés décongestionnantes nasales de la pseudoéphédrine sont souhaitées [voir Pharmacologie clinique ].

Posologie pour clarinex-d 24hr

Administrer la tablette à libération prolongée Clarinex-D 24 heures par l'itinéraire oral uniquement. Ne cassez pas de mâcher ou n'écrasez pas la tablette. Avalez la tablette entière.

Adultes et adolescents 12 ans et plus

La dose recommandée de comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures est de 1 comprimé une fois administré par jour avec ou sans repas. Des doses plus élevées ou une fréquence de dosage accrue des comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures n'ont pas démontré une efficacité accrue. Ne dépassez pas la dose recommandée sous forme de desloratadine et de pseudoéphédrine Les composants actifs des comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures ont été associés à des effets indésirables à des doses plus élevées [voir Sur-ladosage ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures sont des comprimés à revêtement bleu clair de forme ovale avec D 24 de marque en noir d'un côté. Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine dans le revêtement de comprimé pour une libération immédiate et un USP de sulfate de pseudoéphédrine de 240 mg dans un noyau à libération prolongée.

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Stockage et manipulation

Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures sont des comprimés à revêtement bleu clair de forme ovale avec D24 marqué en noir d'un côté contenant 5 mg de desloratadine dans le revêtement de comprimé pour une libération immédiate et un USP de sulfate de pseudoéphédrine 240 mg dans un noyau à libération prolongée. Les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures sont fournis dans des bouteilles en polyéthylène à haute densité de 100 ( NDC 0085-1317-01).

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Heat Sensitive. Avoid exposure at or above 30°C (86°F). Protect from excessive moisture. Protect from light.

Fabriqué par: Merck Sharp

Effets secondaires for Clarine-D 24hr

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:

• Effets du système nerveux cardiovasculaire et central [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression intraoculaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Rétention urinaire chez les patients souffrant d'hypertrophie prostatique [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données de sécurité décrites ci-dessous proviennent de 2 essais cliniques avec des comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures qui comprenaient 2852 patients dont 708 patients ont reçu des comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures par jour jusqu'à 15 jours. La majorité des patients avaient entre 18 et <65 years of age with a mean age of 34.3 years et were predominantly women (63%). Patient ethnicity was 79 % Caucasian 10% Black 8 % Hispanic et 3% Asian/other ethnicity. The percentage of subjects receiving Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures et who discontinued from the clinical trials because of an adverse event was 3.4%. Adverse reactions that were reported by ≥ 2% of subjects receiving Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures are shown in Table 1.

Tableau 1: Incidence des effets indésirables rapportés par ≥ 2% des sujets recevant des comprimés de Clarinex-D 24 heures sur 24 heures

Réaction indésirable	Clarinex-D 24 heures (N = 708)	Desloratadine 5 mg (N = 712)	Pseudoéphédrine 240 mg (N = 719)
Troubles gastro-intestinaux
Séchée à la bouche	8%	2%	11%
Nausée	2%	1%	3%
Anorexie	2%	0%	2%
Troubles généraux et conditions du site d'administration
Fatigue	3%	3%	2%
Troubles du système nerveux
Mal de tête	6%	5%	7%
Somnolence	3%	2%	3%
Vertiges	2%	1%	2%
Hyperactivité psychomotrice	2%	0%	2%
Troubles psychiatriques
Insomnie	5%	1%	8%
Nervosité	2%	1%	1%
Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires
Pharyngite	3%	2%	3%

Il n'y avait aucune différence pertinente dans les effets indésirables pour les sous-groupes de patients tels que définis par l'âge ou la race de genre.

Expérience post-commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et des événements indésirables ci-dessus ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments. Les événements indésirables identifiés à partir de la surveillance post-marketing sur l'utilisation des comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures comprennent les palpitations prurit et urticaire.

En plus de ces événements, les événements indésirables spontanés suivants ont été signalés lors de la commercialisation de la desloratadine en tant que produit d'ingrédient unique: les maux de tête Somnolence Tachycardie et les réactions rarement hypersensibilité (telles que la dyspnée d'œdème éruption et très rarement l'hépatite.

Interactions médicamenteuses for Clarine-D 24hr

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été menée avec des comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures.

Inhibiteurs de monoamine oxydase

Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures should not be used in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment because the action of pseudoephedrine a component of Clarinex-D 24 heures Extended Release tablets on the vascular system may be potentiated by these agents [see Contre-indications et Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Agents de blocage bêta-adrénergique

Les effets antihypertenseurs des agents de blocage bêta-adrénergiques méthyldopa et de la réserpine peuvent être réduits par des sympathomimétiques telles que la pseudoéphédrine. Faites preuve de prudence lorsque vous utilisez des comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures avec ces agents.

Digitale

Une activité accrue du stimulateur ectopique peut se produire lorsque la pseudoéphédrine est utilisée en concomitance avec les digitalis. Faites preuve de prudence lorsque vous utilisez des comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures avec ces agents.

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Dans des études cliniques contrôlées, la co-administration de la desloratadine avec de l'érythromycine ou de l'azithromycine de la kétoconazole ou de l'azithromycine a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de desloratadine et de 3 hydroxydesloratadine, mais il n'y a eu aucun changement cliniquement pertinent dans le profil de sécurité de la desloratadine [voir [voir Pharmacologie clinique ].

Fluoxétine

Dans les études cliniques contrôlées, la co-administration de la desloratadine avec de la fluoxétine, un inhibiteur sélectif de recapture de sérotonine (ISRS), a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de desloratadine et de 3 hydroxydésloratadine, mais il n'y a eu aucun changement cliniquement pertinent dans le profil de sécurité de la desloratadine [voir Pharmacologie clinique ].

Cimétidine

Dans les études cliniques contrôlées, la co-administration de la desloratadine avec de la cimétidine un antagoniste récepteur de l'histamine H2 a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de desloratadine et de 3 hydroxydésloratadine, mais il n'y a eu aucun changement cliniquement pertinent dans le profil de sécurité de la desloratadine [voir [voir Pharmacologie clinique ].

Abus de drogues et dépendance

Il n'y a aucune information pour indiquer que les abus ou la dépendance se produisent avec des comprimés Clarinex ou Clarinex-D à libération prolongée 24 heures.

Avertissements pour Clarinex-D 24hr

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Clarinex-D 24hr

Effets du système nerveux cardiovasculaire et central

Le sulfate de pseudoéphédrine contenu dans des comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures comme d'autres amines sympathomimétiques peut produire des effets cardiovasculaires et du système nerveux central (CNS) chez certains patients tels que l'insomnie, la faiblesse des étourdissements ou les arythmies. De plus, la stimulation du système nerveux central avec des convulsions ou un effondrement cardiovasculaire avec une hypotension d'accompagnement a été signalée. Par conséquent, les comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires et ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne sévère.

Conditions coexistantes

Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures contain pseudoephedrine sulfate a sympathomimetic amine et therefore should be used with caution in patients with diabète et hyperthyroïdie. Also use with caution in patients with prostatic hypertrophy or increased intraocular pressure as urinary retention or narrow-angle glaucome may occur [see Contre-indications ].

Co-administration avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)

Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures should not be used in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment as an increase in blood pressure or hypertensive crisis may occur [see Contre-indications et Interactions médicamenteuses ].

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment la dyspnée et l'anaphylaxie de l'œdème urticaire, ont été signalées après l'administration de la desloratadine A composante des comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures. Si une telle réaction se produit, une thérapie avec des comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures doit être arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé [voir Effets indésirables

Trouble rénal

Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures should generally be avoided in patients with renal impairment [see Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures should generally be avoided in patients with hepatic impairment [see Pharmacologie clinique ].

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Effets du système nerveux cardiovasculaire et central

Les patients doivent être informés que la pseudoéphédrine L'un des ingrédients actifs des comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures peut provoquer des effets de système nerveux cardiovasculaire ou central tels que les étourdissements d'insomnie tremblement ou arythmie.

Dosage

Il faut conseiller aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence de dosage des comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures.

Itinéraire de 3 jours à Nashville

Antihistaminiques et / ou décongestionnants supplémentaires

Les patients doivent être informés de l'utilisation simultanée des comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures avec d'autres antihistaminiques et / ou décongestionnants.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)

Les patients doivent être informés qu'en raison de sa composante pseudoéphédrine, ils ne doivent pas utiliser Clarinex-D 24 heures avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de l'utilisation d'un inhibiteur du MAO.

Conditions coexistantes

Les patients atteints d'hypertension sévère ou de maladie coronarienne sévère glaucome à angle étroit ou rétention urinaire doivent ne pas utiliser de comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures.

Instructions pour une utilisation

Les patients doivent être invités à ne pas casser l'écrasement ou à mâcher le comprimé. Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris sans égard aux repas.

Pour des informations sur les brevets: voir Informations sur les patients et/or www.merck.com/product/patent/home.html

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y a pas d'études animales ou de laboratoire sur le produit combiné de la desloratadine et du sulfate de pseudoéphédrine pour évaluer la mutagenèse de la carcinogenèse ou l'altération de la fertilité.

Études de cancérogénicité

Le potentiel cancérigène de la desloratadine a été évalué à l'aide d'une étude de loratadine chez le rat et une étude de la desloratadine chez la souris. Dans une étude de 2 ans chez le rat, la loratadine a été administrée dans le régime alimentaire à des doses allant jusqu'à 25 mg / kg / jour (les expositions estimées de la desloratadine et de la desloratadines étaient environ 30 fois l'ASC chez l'homme à la dose orale quotidienne recommandée). Une incidence significativement plus élevée de tumeurs hépatocellulaires (adénomes combinées et carcinomes) a été observée chez les mâles recevant 10 mg / kg / jour de loratadine et chez les mâles et les femmes recevant 25 mg / kg / jour de loratadine. Les expositions estimées sur les métabolites de la desloratadine et de la desloratadines chez le rat étant donné 10 mg / kg de loratadine étaient environ 7 fois l'ASC chez l'homme à la dose orale quotidienne recommandée. La signification clinique de ces résultats lors de l'utilisation à long terme de la desloratadine n'est pas connue.

Dans une étude alimentaire à 2 ans chez des souris et des femmes accordées jusqu'à 16 mg / kg / jour et 32 ​​mg / kg / jour de la désoratadine respectivement n'a pas montré d'augmentation significative de l'incidence des tumeurs. Les expositions estimées sur les métabolites de la desloratadine et de la desloratadines chez la souris à ces doses étaient respectivement de 12 et 27 fois l'ASC chez l'homme à la dose orale quotidienne recommandée.

Études de génotoxicité

Dans les études de génotoxicité avec la desloratadine, il n'y avait aucune preuve de potentiel génotoxique dans un test de mutation inverse ( Salmonelle / E. coli Dosage de mutagénicité bactérienne des microsomes mammifères) ou dans 2 tests pour les aberrations chromosomiques (test de clastogénicité des lymphocytes sanguins périphériques humains et test de micronucleus de moelle osseuse de la souris).

Altération de la fertilité

Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité des femelles chez le rat à des doses de desloratadine jusqu'à 24 mg / kg / jour (les expositions estimées sur les métabolites de la desloratadine et de la desloratadines étaient environ 130 fois l'AUC chez l'homme à la dose quotidienne recommandée). Une diminution spécifique masculine de la fertilité démontrée par des taux de conception féminines réduits a diminué le nombre de spermatozoïdes et la motilité et les changements histopathologiques testiculaires se sont produits à une dose orale de la desloratadine de 12 mg / kg chez les rats (les expositions de la descloratadine et de la desloratadines estimées étaient approximativement 45 fois dans l'humain dans les dose quotidiens recommandés). La desloratadine n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat à une dose orale de 3 mg / kg / jour (les expositions estimées sur les métabolites de la desloratadine et de la desloratadines étaient environ 8 fois l'AUC chez l'homme à la dose orale quotidienne recommandée).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la desloratadine et la pseudoéphédrine en combinaison chez les femmes enceintes. Il n'y a pas non plus d'études de reproduction animale menées avec la combinaison de la desloratadine et de la pseudoéphédrine. La desloratadine n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin mais a affecté l'implantation chez le rat. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine Clarinex-D 24 heures sur 24, les comprimés ne doivent être utilisés pendant la grossesse que s'ils sont clairement nécessaires.

La desloratadine n'était pas tératogène chez le rat ou les lapins à environ 210 et 230 fois respectivement l'ASC chez l'homme à la dose orale quotidienne recommandée. Une augmentation de la perte de pré-implantation et une diminution du nombre d'implantations et de fœtus ont été notées cependant dans une étude distincte chez les rats femelles à environ 120 fois l'ASC chez l'homme à la dose orale quotidienne recommandée. Un poids corporel réduit et un réflexe de redressement lent ont été signalés chez les chiots à environ 50 fois ou plus que l'ASC chez l'homme à la dose orale quotidienne recommandée. La desloratadine n'a eu aucun effet sur le développement des chiots à environ 7 fois l'ASC chez l'homme à la dose orale quotidienne recommandée. Les AUC en comparaison faisaient référence à l'exposition à la desloratadine chez le lapin et à la somme de la desloratadine et de ses expositions de métabolites chez les rats respectivement [voir Toxicologie non clinique ].

Mères qui allaitent

La desloratadine et la pseudoéphédrine passent toutes deux dans le lait maternel; Par conséquent, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser les comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures en tenant compte du bénéfice du médicament à la mère infirmière et du risque possible pour l'enfant.

Usage pédiatrique

Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures are not indicated for use in pediatric patients under 12 years of age.

Utilisation gériatrique

Le nombre de sujets (n = 8) ≥ 65 ans traités avec des comprimés Clarinex-D 24 heures à libération prolongée a été trop limité pour faire une comparaison statistique formelle concernant l'efficacité ou l'innocuité de ce produit médicamenteux dans ce groupe d'âge ou pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences entre les patients âgés et les patients plus jeunes, bien que les personnes âgées soient plus susceptibles d'avoir des effets indésirables aux amines sympathomimétiques. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament [voir Pharmacologie clinique ].

La pseudoéphédrine deloratadine et leurs métabolites sont connus pour être considérablement excrétés par le rein et le risque de réactions indésirables peut être plus élevé chez les patients atteints de troubles rénaux. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller le patient pour les événements indésirables [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Aucune étude avec des comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures n'a été menée chez des sujets souffrant d'insuffisance rénale. Les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures doivent généralement être évitées chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Aucune étude avec des comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures ou une pseudoéphédrine n'a été menée dans des sujets souffrant de troubles hépatiques.

Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures should generally be avoided in patients with hepatic impairment [see Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Genre

Aucune différence liée au genre cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine 3-hydroxydésloratadine ou de la pseudoéphédrine après l'administration de comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures.

Course

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la race sur la pharmacocinétique des comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures.

Informations sur la surdose pour Clarinex-D 24HR

En cas de surdosage, considérez les mesures standard pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. La desloratadine et la 3-hydroxydésloratadine ne sont pas éliminées par l'hémodialyse.

Desloratadine

Les informations concernant le surdosage aiguë avec la desloratadine sont limitées à l'expérience des rapports d'événements indésirables du marché postal et des essais cliniques menés lors du développement du produit Clarinex. Dans les cas de surdose signalés, aucun événement indésirable significatif n'a été attribué à la desloratadine. Dans un essai de variation de dose à des doses de 10 mg et 20 mg / jour, une somnolence.

Dans une autre étude, aucun événement indésirable cliniquement pertinent n'a été signalé chez des volontaires normaux et féminins qui ont reçu des doses quotidiennes de clarinex 45 mg pendant 10 jours [voir Pharmacologie clinique ].

La létalité s'est produite chez le rat à des doses orales de 250 mg / kg ou plus (les expositions estimées sur les métabolites de la desloratadine et de la desloratadines étaient environ 120 fois l'ASC chez l'homme à la dose orale quotidienne recommandée). La dose mortelle médiane orale chez la souris était de 353 mg / kg (l'exposition estimée à la desloratadine était environ 290 fois la dose orale quotidienne humaine sur une base de mg / m²). Aucun décès n'est survenu à des doses orales allant jusqu'à 250 mg / kg chez les singes (les expositions estimées à la desloratadine étaient environ 810 fois la dose orale quotidienne humaine sur une base de mg / m²).

Sympathomimétique

À de grandes doses, des sympathomimétiques telles que la pseudoéphédrine peuvent donner naissance à des maux de tête Nausea vomissements transpirant la soif de tachycardie Palpitations de douleur précordiale difficulté à la faiblesse musculaire de la miction et à l'anxiété de tension Aublé et insomnie. De nombreux patients peuvent présenter une psychose toxique avec des délires et des hallucinations. Certains peuvent développer des arythmies cardiaques Convulsions d'effondrement circulatoire du coma et une insuffisance respiratoire.

Contre-indications pour Clarinex-D 24HR

Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures are contraindicated in:

• Patients souffrant d'hypersensibilité à l'un de ses ingrédients ou à la loratadine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ]
• Patients atteints de glaucome à angle étroit
• Patients atteints de rétention urinaire
• Les patients recevant une thérapie inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les quatorze (14) jours suivant l'arrêt de ce traitement [voir Interactions médicamenteuses ].
• Patients souffrant d'hypertension sévère ou d'une maladie coronarienne sévère.

Pharmacologie clinique for Clarine-D 24hr

Mécanisme d'action

Desloratadine is a long-acting tricyclic histamine antagonist with selective H1-receptor histamine antagonist activity. Receptor binding data indicate that at a concentration of 2 to 3 ng/mL (7 nanomolar) desloratadine shows significant interaction with the human histamine H1-receptor. Desloratadine inhibited histamine release from human mast cells in vitro . Les résultats d'une étude de distribution des tissus radiomarquée chez le rat et une étude de liaison aux récepteurs H1 du radioligand chez les cobayes ont montré que la desloratadine ne traverse pas facilement la barrière du cerveau sanguin. La signification clinique de cette constatation est inconnue.

Le sulfate de pseudoéphédrine est une amine sympathomimétique oralement active et exerce une action décongestionnante sur la muqueuse nasale. Le sulfate de pseudoéphédrine est reconnu comme un agent efficace pour le soulagement de la congestion nasale due à la rhinite allergique. La pseudoéphédrine produit des effets périphériques similaires à ceux de l'éphédrine et des effets centraux similaires mais moins intenses que les amphétamines. Il a le potentiel d'effets secondaires excitateurs.

Pharmacodynamique

Huis et fustigation

Des études sur la peau de l'histamine humaine après des doses simples et répétées de 5 mg de desloratadine ont montré que le médicament présente un effet antihistaminique d'heure; Cette activité peut persister aussi longtemps que 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de tachyphylaxie de la cutané induite par l'histamine dans le groupe de 5 mg de la desloratadine au cours de la période de traitement de 28 jours. La pertinence clinique des tests cutanées de l'histamine est inconnue.

Effets sur QTC

Dans les essais cliniques pour les comprimés de libération prolongés Clarinex-D 24 heures, les ECG ont été enregistrés au départ et après 2 semaines suivant le traitement dans les 1 à 3 heures après le dosage. Aucun changement cliniquement significatif n'a été observé après un traitement avec des comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures pour tout paramètre ECG, y compris l'intervalle QTC. Une augmentation de la vitesse ventriculaire de 6,7 et 5,4 bpm a été observée dans les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures et les groupes pseudoéphédrines respectivement par rapport à une augmentation de 2,8 bpm chez les sujets recevant la désoratadine seule. Des doses quotidiennes uniques de clarinex 45 mg ont été données à des volontaires normaux et féminins pendant 10 jours.

Tous les ECG obtenus dans cette étude ont été lus manuellement de manière en aveugle par un cardiologue. Chez les sujets traités au clarinex, il y a eu une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque maximale de 9,2 bpm par rapport au placebo. L'intervalle QT a été corrigé pour la fréquence cardiaque (QTC) par les méthodes de Bazett et Fridericia. En utilisant le QTC (Bazett), il y a eu une augmentation moyenne de 8,1 ms chez les sujets ClarinexTreated par rapport au placebo. En utilisant QTC (Fridericia), il y avait une augmentation moyenne de 0,4 msec chez les sujets traités à la clarinex par rapport au placebo. Aucun événement indésirable cliniquement pertinent n'a été signalé.

Pharmacocinétique

Absorption

Une étude de bioequivalence qui a comparé les comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures à la monothérapie (desloratadine 5 mg et la pseudoéphédrine 240 mg) a montré que les comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures n'étaient pas bioéquiets à la monothérapie (conduite de la descloratadine 5 mg). L'exposition systémique à la desloratadine et à la 3-hydroxydésloratadine était de 15% à 20% de comprimés Clarinex-D à libération prolongée de 24 heures que ceux de la desloratadine à 5 mg de comprimé. Des essais cliniques étaient donc nécessaires pour soutenir l'efficacité des comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures [voir Études cliniques ].

Dans l'étude pharmacocinétique à dose unique ci-dessus, le temps moyen aux concentrations plasmatiques maximales (TMAX) pour la desloratadine s'est produite vers 6 à 7 heures après la dose et les concentrations plasmatiques de pic moyen (CMAX) et la zone sous la courbe de concentration (AUC (TF)) d'environ 1,79 ng / ml et 61,1 ng • HR / ml respectivement respectivement. Dans une autre étude pharmacocinétique, le jus de nourriture et de pamplemousse n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité (CMAX et AUC) de la desloratadine.

Pour la pseudoéphédrine, le Tmax moyen s'est produit à 8 à 9 heures après la dose et les concentrations plasmatiques de pic moyen (CMAX) et l'AUC (TF) de 328 ng / ml et 6438 ng • HR / ml respectivement. L'ingestion de nourriture n'a pas affecté l'absorption de la pseudoéphédrine à partir de comprimés à libération prolongée de Clarinex-D 24 heures.

À la suite de l'administration orale de comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures une fois par jour pendant 14 jours dans des volontaires sains à l'état d'équilibre a été atteint le jour 12 pour la desloratadine et la 3-hydroxydésloratadine et le jour 10 pour la pseudoéphédrine. Pour la desloratadine, le CMAX à l'état d'équilibre et l'ASC (0-24H) d'environ 2,44 ng / ml et 34,8 ng • HR / ml ont été observés. Pour les concentrations plasmatiques de pics en régime permanente moyennes de la pseudoéphédrine (CMAX) et l'ASC (0-24H) de 523 ng / ml et 8795 ng • HR / ml respectivement ont été observées.

Distribution

Desloratadine et 3-hydroxydésloratadine are approximately 82% to 87% et 85% to 89% bound to plasma proteins respectively. Protein binding of desloratadine et 3-hydroxydésloratadine was unaltered in subjects with impaired renal function.

Métabolisme

Desloratadine (a major metabolite of loratadine) is extensively metabolized to 3-hydroxydésloratadine an active metabolite which is subsequently glucuronidated. The enzyme(s) responsible for the formation of 3-hydroxydésloratadine have not been identified. Data from clinical trials with desloratadine indicate that a subset of the general population has a decreased ability to form 3-hydroxydésloratadine et are poor metabolizers of desloratadine. In pharmacokinetic studies (n=3748) approximately 6% of subjects were poor metabolizers of desloratadine (defined as a subject with an AUC ratio of 3-hydroxydésloratadine to desloratadine less than 0.1 or a subject with a desloratadine half-life exceeding 50 hours). These pharmacokinetic studies included subjects between the ages of 2 et 70 years including 977 subjects aged 2 to 5 years 1575 subjects aged 6 to 11 years et 1196 subjects aged 12 to 70 years. There was no difference in the prevalence of poor metabolizers across age groups. The frequency of poor metabolizers was higher in Blacks (17% n=988) as compared to Caucasians (2% n=1462) et Hispanics (2% n=1063). The median exposure (AUC) to desloratadine in the poor metabolizers was approximately 6-fold greater than in the subjects who are not poor metabolizers. Subjects who are poor metabolizers of desloratadine cannot be prospectively identified et will be exposed to higher levels of desloratadine following dosing with the recommended dose of desloratadine. In multidose clinical safety studies where metabolizer status was prospectively identified a total of 94 poor metabolizers et 123 normal metabolizers were enrolled et treated with CLARINEX Syrup for 15 to 35 days. In these studies no overall differences in safety were observed between poor metabolizers et normal metabolizers. Although not seen in these studies an increased risk of exposure-related adverse events in patients who are poor metabolizers cannot be ruled out.

La pseudoéphédrine seule est incomplètement métabolisée (moins de 1%) dans le foie par déméthylation en N à un métabolite inactif. Le médicament et son métabolite sont excrétés dans l'urine. Environ 55% à 96% d'une dose administrée de chlorhydrate de pseudoéphédrine est excrétée inchangée dans l'urine.

Élimination

Après l'administration de dose unique de comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures, l'élimination moyenne d'élimination du plasma de la désloratadine était similaire à la comprimée de la desloratadine à 5 mg d'environ 24 et 27 heures respectivement. Dans une autre étude suivant l'administration de doses orales uniques de desloratadine 5 mg CMAX et les valeurs AUC ont augmenté de manière proportionnelle dose entre 5 et 20 mg. Le degré d'accumulation après 14 jours de dosage était conforme à la demi-vie et à la fréquence de dosage. Une étude de bilan massique humain a documenté une récupération d'environ 87% de la dose de 14C-désloratadine qui était également distribuée dans l'urine et les excréments comme produits métaboliques. L'analyse de la 3-hydroxydesloratadine plasmatique a montré des valeurs de Tmax et de demi-vie similaires par rapport à la desloratadine.

La demi-vie moyenne de l'élimination de la pseudoéphédrine dépend du pH urinaire. La demi-vie d'élimination est d'environ 3 à 6 ou 9 à 16 heures lorsque le pH urinaire est respectivement de 5 ou 8.

Sujets gériatriques : Après l'administration à dose multiple des comprimés de clarinex, les valeurs moyennes de CMAX et AUC pour la desloratadine étaient 20% supérieures à celles des sujets plus jeunes ( <65 years old). The oral total body clearance (CL/F) when normalized for body weight was similar between the 2 age groups. The mean plasma elimination half-life of desloratadine was 33.7 hr in subjects ≥ 65 years old. The pharmacokinetics for 3-hydroxydésloratadine appeared unchanged in older vs. younger subjects. These agerelated differences are unlikely to be clinically relevant et no dosage adjustment is recommended in elderly patients.

Sujets pédiatriques : Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures are not an appropriate dosage form for use in pediatric patients below 12 years of age.

Handicapé à la rééducation : Après une seule dose de desloratadine 7,5 mg de pharmacocinétique, a été caractérisée chez des sujets avec un moyen léger (n = 7; autorisation de créatinine 51-69 ml / min / 1,73 m²) modéré (n = 6; clairance de la créatinine 34-43 ml / min / 1,73 m²) et sévère (n = 6; Créatine Aide 5-29 ml / min / 1 Sujets dépendants de l'hémodialyse (n = 6). Chez les sujets atteints de CMAX médiane et d'AUC médiane de déficience rénale légère et modérée, ont augmenté respectivement d'environ 1,2 et 1,9 fois par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. Chez les sujets présentant une déficience rénale sévère ou qui étaient des valeurs de CMAX et AUC dépendantes de l'hémodialyse, respectivement respectivement d'environ 1,7 et 2,5 fois. Des changements minimaux dans les concentrations de 3-hydroxydésloratadine ont été observés. La desloratadine et la 3-hydroxydésloratadine ont été mal éliminées par l'hémodialyse. La liaison aux protéines plasmatiques de la desloratadine et de la 3-hydroxydésloratadine n'a pas été modifiée par une insuffisance rénale.

La pseudoéphédrine est principalement excrétée inchangée dans l'urine en tant que médicament inchangé; Le reste est apparemment métabolisé dans le foie. Par conséquent, la pseudoéphédrine peut s'accumuler chez les patients atteints de troubles rénaux.

Maladé : Après une seule dose orale de pharmacocinétique de la desloratadine, a été caractérisé chez des sujets présentant une déficience hépatique légère (n = 4) modérée (n = 4) et sévère (n = 4) telle que définie par la classification de l'enfant-Pugh de la déficience hépatique et 8 sujets avec une fonction hépatique normale. Les sujets ayant une déficience hépatique, quelle que soit la gravité, une augmentation d'environ 2,4 fois de l'ASC par rapport aux sujets normaux. La clairance orale apparente de la desloratadine chez les sujets présentant une déficience hépatique modérée légère et grave était respectivement de 37% 36% et 28% de celle des sujets normaux. Une augmentation de la demi-vie d'élimination moyenne de la desloratadine chez des sujets souffrant de troubles hépatiques a été observée. Pour la 3-hydroxydésloratadine, les valeurs moyennes CMAX et AUC pour les sujets souffrant de troubles hépatiques n'étaient pas statistiquement significativement différentes des sujets ayant une fonction hépatique normale.

Genre : Les sujets féminins traités pendant 14 jours avec des comprimés Clarinex avaient respectivement 10% et 3% de la désoratadine CMAX et les valeurs AUC par rapport aux sujets masculins. Les valeurs de 3-hydroxydesloratadine CMAX et AUC ont également été augmentées respectivement de 45% et 48% chez les femmes par rapport aux hommes. Cependant, ces différences apparentes ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.

Course : Après 14 jours de traitement avec des comprimés Clarinex, les valeurs CMAX et AUC pour la desloratadine étaient 18% et 32% plus élevées respectivement chez les Noirs par rapport aux Caucasiens. Pour la 3-hydroxydésloratadine, il y avait une réduction correspondante de 10% des valeurs CMAX et AUC chez les Noirs par rapport aux Caucasiens. Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.

Interaction médicamenteuse

Dans 2 études de pharmacologie clinique de 2 ans contrôlées chez des sujets mâles en bonne santé (n = 12 dans chaque étude) et des femmes (n = 12 dans chaque étude) sujets de la desloratadine 7,5 mg (NULL,5 fois la dose quotidienne) une fois par jour co-administré avec l'érythromycine 500 mg toutes les 8 heures ou le kétoconazole 200 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours. In 3 separate controlled parallel group clinical pharmacology studies desloratadine at the clinical dose of 5 mg has been co-administered with azithromycin 500 mg followed by 250 mg once daily for 4 days (n=18) or with fluoxetine 20 mg once daily for 7 days after a 23-day pretreatment period with fluoxetine (n=18) or with cimetidine 600 mg every 12 hours for 14 days (n = 18) Dans des conditions d'état d'équilibre à des sujets mâles et féminins en bonne santé. Bien que des concentrations plasmatiques accrues (CMAX et AUC0-24 HRS) de desloratadine et de 3-hydroxydésloratadine aient été observées (voir tableau 2), il n'y a eu aucun changement cliniquement pertinent dans le profil de sécurité de la desloratadine, comme évalué par des paramètres électrocardiographiques (y compris les événements corrigés du QT) Tests de laboratoire clinique Vital Signaux et les événements adverses.

Tableau 2: Changements dans la pharmacocinétique de la desloratadine et de la 3-hydroxydesloratadine chez des sujets mâles et féminins en bonne santé

	Desloratadine	3-hydroxydésloratadine
Cmax	AUC0-24 heures	Cmax	AUC0-24 heures
Érythromycine (500 mg Q8H)	24%	14%	43%	40%
Kétoconazole (200 mg q12h)	45%	39%	43%	72%
Azithromycine (500 mg jour 1 250 mg qd x 4 jours)	15%	5%	15%	4%
Fluoxétine (20 mg QD)	15%	0%	17%	13%
Cimétidine (600 mg q12h)	12%	19%	-1 1%	-3%

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Études de toxicologie reproductive

Desloratadine was not teratogenic in rats at doses up to 48 mg/kg/day (estimated desloratadine et desloratadine metabolite exposures were approximately 210 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose) or in rabbits at doses up to 60 mg/kg/day (estimated desloratadine exposures were approximately 230 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose). In a separate study an increase in pre-implantation loss et a decreased number of implantations et fetuses were noted in female rats at 24 mg/kg (estimated desloratadine et desloratadine metabolite exposures were approximately 120 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose). Reduced body weight et slow righting reflex were reported in pups at doses of 9 mg/kg/day or greater (estimated desloratadine et desloratadine metabolite exposures were approximately 50 times or greater than the AUC in humans at the recommended daily oral dose). Desloratadine had no effect on pup development at an oral dose of 3 mg/kg/day (estimated desloratadine et desloratadine metabolite exposures were approximately 7 times the AUC in humans at the recommended daily oral dose).

Études cliniques

Rhinite allergique saisonnière

L'efficacité clinique et l'innocuité des comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures ont été évaluées dans deux essais cliniques de groupe parallèles randomisés multicentriques de 2 semaines impliquant 2852 sujets de 12 à 78 ans avec des comprimés de libération allège-allergique saisonnière 708. Dans les 2 essais, les sujets ont été randomisés pour recevoir des comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures une fois des comprimés de clarinex quotidiens 5 mg une fois par jour ou un comprimé de pseudoéphédrine à libération prolongée 240 mg une fois par jour pendant deux semaines. La majorité des patients avaient entre 18 et <65 years of age with a mean age of 34.3 years et were predominantly women (63%). Patient ethnicity was 79% Caucasian 10% Black 8% Hispanic et 3% Asian/other ethnicity. Primary efficacy variable was twice-daily reflective patient scoring of 4 nasal symptoms (rhinorrhea nasal stuffiness/congestion nasal démangeaison et sneezing) et 4 non-nasal symptoms (démangeaison/burning eyes tearing/watering eyes redness of eyes et démangeaison of ears/palate) on a four point scale (0=none 1=mild 2=moderate et 3=severe). In both trials the antihistaminic efficacy of Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures as measured by total symptom score excluding nasal congestion was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period; et the decongestant efficacy of Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures as measured by nasal stuffiness/congestion was significantly greater than CLARINEX (desloratadine alone) over the 2-week treatment period. Primary efficacy variable results from 1 of 2 trials are shown in Table 3.

Tableau 3: Modifications des symptômes dans un essai clinique de 2 semaines chez les sujets atteints de rhinite allergique saisonnière

Groupe de traitement (n)	Moyenne base de base * (Comme)	Changement (% de changement) par rapport à la ligne de base † (Comme)	Clarinex-D 24 heures Comparison to components‡ (Valeur p)
Score total des symptômes (hors congestion nasale)
Clarinex-D 24 heures ExtendedRelease Tablets (333)	14.84 (NULL,15)	-5.71 (-37.4) (NULL,22)	-
Pseudoephedrine tablet 240 mg (337)	15.03 (NULL,15)	-4.95 (-32.0) (NULL,22)	P = 0,015
CLARINEX 5 mg Tablets (337)	15.06 (NULL,15)	-4.78 (-30.8) (NULL,22)	P = 0,003
Fonctionnement nasal / congestion
Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures (333)	2.56 (NULL,020)	-0.85 (-32.3) (NULL,034)	-
Pseudoephedrine tablet 240 mg (337)	2.54 (NULL,020)	-0.70 (-27.1) (NULL,034)	P = 0,002
CLARINEX 5 mg Tablets (337)	2.57 (NULL,020)	-0.65 (-24.8) (NULL,034)	p <0.001
SEM = erreur standard de la moyenne * Pour se qualifier au départ, la somme des scores réfléchissants du journal deux fois plus élevées pour les 3 jours précédant la référence et le matin de la visite de base a été totalement ≥ 42 pour le score total des symptômes nasaux (somme de 4 symptômes nasaux de la rhinorrhée nasale / congestion Les démangeaisons / les yeux brûlants déchirant / arrosant les yeux rougeur des yeux et démangeaisons des oreilles / palais) et un score ≥ 14 pour chacun des symptômes individuels de l'étouffement nasal / de la congestion et de la rhinorrhée. Chaque symptôme a été noté sur une échelle de gravité à 4 points (0 = aucun 1 = léger 2 = modéré 3 = sévère). † Réduction moyenne du score en moyenne sur la période de traitement de 2 semaines. ‡ La comparaison de l'intérêt est montrée en gras.

Il n'y avait aucune différence significative dans l'efficacité des comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures sur des sous-groupes de sujets définis par l'âge ou la race de genre.

Informations sur les patients pour Clarinex-D 24hr

Clarinex-d®
(CLA-RI-NEX)
(Desloratadine et sulfate de pseudoéphédrine) Comprimés à libération prolongée 24 heures

Lisez les informations du patient fournies avec des comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures avant de commencer à les prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure est un résumé des informations pour les patients. Votre médecin ou pharmacien peut vous donner des informations supplémentaires. Cette brochure ne prend pas la place de parler à votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que les comprimés Clarinex-D ® 24 heures sur 24 heures?

Les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures sont un médicament sur ordonnance qui contient les médicaments desloratadines (un antihistaminique) et la pseudoéphédrine (un décongestionnant nasal). Les comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures sont utilisés pour aider à contrôler les symptômes de la rhinite allergique saisonnière (éternuement du nez coulant et démangeaisons du nez) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

Les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures ne sont pas pour les enfants de moins de 12 ans.

Qui ne devrait pas prendre des comprimés Clarinex-D ® 24 heures sur 24?

Ne prenez pas de comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures si vous:

• sont allergiques à la desloratadine ou au sulfate de pseudoéphédrine ou à l'un des ingrédients des comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans les tablettes à libération prolongée Clarinex-D 24 heures.
• sont allergiques à la loratadine (Alavert Claritin)
• avoir un angle étroit glaucome
• avoir des problèmes de miction (rétention urinaire)
• Prenez un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) pour traiter la dépression ou si vous avez cessé de prendre un médicament MAOI au cours des 2 dernières semaines. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un médicament MAOI.
• avoir une pression artérielle sévère
• avoir une maladie cardiaque grave

Parlez à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez l'une de ces conditions.

bupivacaïne liposomale

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre des comprimés Clarinex-D ® 24 heures sur 24?

Avant de prendre des comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures, dites à votre médecin si vous:

• L'une des conditions énumérées dans la section qui ne devrait pas prendre des tablettes à libération prolongée Clarinex-D 24 heures?
• diabète
• hyperthyroïdie
• avoir des problèmes de prostate
• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures nuiront à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures peuvent passer dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez des comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures peuvent affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement des comprimés de libération prolongés Clarinex-D 24 heures. Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• Inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOIs). You should not use CLARINEX-D 24 Hour Extended Release Tablets if you take an MAOI or within 2 weeks of stopping an MAOI.
• méthyldopa
• Reserpine (serpalan)
• Digitalis (digoxine lanoxicaps lanoxine)
• Kétoconazole (Nizoral)
• érythromycine (ery-tab eryc pce)
• azithromycine (zithromax zmax)
• antihistaminiques
• Autres médicaments décongestionnants

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre des comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures?

• Prenez des comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures exactement comme votre médecin vous dit de le prendre.
• Les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• Swallow Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures entier. Ne cassez pas les comprimés de décharge étendue de Clarinex-D ou de mâcher des comprimés de 24 heures avant d'avaler. Si vous ne pouvez pas avaler des comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures entier, dites à votre médecin. Vous pouvez avoir besoin d'un médicament différent.
• Prenez 1 tablette à libération prolongée Clarinex-D 24 heures tous les jours.

Quels sont les effets secondaires possibles des comprimés Clarinex-D ® 24 heures sur 24 heures?

Les comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Effets du système nerveux cardiovasculaire et central tels que
  • Impossible de dormir (insomnie)
  • vertiges
  • faiblesse
  • tremblement
  • rythme cardiaque irrégulier
  • crise d'épilepsie
  • pression artérielle basse
• Une somnolence ou une fatigue accrue peut se produire si vous prenez plus de comprimés de Clarinex-D 24 heures à libération prolongée que votre médecin.
• Réactions allergiques. Arrêtez de prendre des comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures et appelez votre médecin immédiatement ou obtenez une aide d'urgence si vous présentez l'un de ces symptômes:
  • éruption cutanée
  • démangeaison
  • urticaire
  • gonflement de tes lèvres le visage et la gorge
  • essoufflement ou difficulté à respirer

Les effets secondaires les plus courants des comprimés Clarinex-D 24 heures sur 24 heures comprennent:

• bouche sèche
• mal de tête
• Impossible de dormir (insomnie)
• fatigue
• mal de gorge
• envie de dormir
• nausée
• vertiges
• nervosité
• agitation
• mauvais appétit

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des comprimés Clarinex-D à libération prolongée 24 heures. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker les tablettes à libération prolongée Clarinex-D® 24 heures?

• Stockez Clarinex-D comprimés à libération prolongée de 24 heures à 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C)
• Gardez les comprimés à libération prolongée de Clarinex-D 24 heures à sec et hors de la lumière.

Gardez Clarinex-D comprimés à libération prolongée 24 heures et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur les comprimés Clarinex-D® 24 heures sur 24 heures

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de comprimés Clarinex-D à libération prolongée 24 heures pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas les comprimés de libération prolongée de Clarinex-D 24 heures à d'autres personnes même si elles ont la même condition que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur les comprimés de libération prolongée Clarinex-D 24 heures. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur les comprimés à libération prolongée Clarinex-D 24 heures écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.clarinex.com.

Quels sont les ingrédients des comprimés Clarinex-D® à libération prolongée 24 heures?

Ingrédients actifs: la desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine

Ingrédients inactifs: hypromellose usp éthylcellulose nf dibasique phosphate dihydrate dioxyde de magnésium usp nf povidone usp dioxide dioxide nf talc USP polyacrylate dispersion polyéthylène gelcol nf siméthicone usp lacle bleu 50726 (fd Glycol nf Simethicone Usp Bleulle 50726 (FD Glycol nf Simethicone