Les Informations Présentées Sur Ce Site Ne Constituent Pas Un Avis Médical. Nous Ne Vendons Rien. L'Exactitude De La Traduction N'Est Pas Garantie. Clause De Non-Responsabilité

Agents d'acné, topique

Clindagel

Résumé

Qu'est-ce que Clindagel?

Clindagel (gel de phosphate de clindamycine) Le gel topique 1% est un antibiotique topique indiqué pour l'application topique dans le traitement de l'acné vulgaire.

Quels sont les effets secondaires de Clindagel?

Les effets secondaires courants de Clindagel comprennent:

rougeur de la peau
peau sec
pelage de la peau
démangeaison
Sensibilité cutanée au soleil
éruption cutanée
bosses de cheveux
irritation de la peau
diarrhée et
douleur abdominale.

Dosage pour Clindagel

Appliquez une dose à couches minces de Clindagel une fois par jour sur la peau où apparaissent les lésions de l'acné. Utilisez suffisamment pour couvrir la zone entière affectée à la légère.

Quelles substances ou suppléments de médicaments interagissent avec Clindagel?

Clindagel peut interagir avec d'autres agents de blocage neuromusculaires. Dites à votre médecin tous les médicaments et suppléments que vous utilisez.

Clindagel pendant la grossesse ou l'allaitement

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de tomber enceinte pendant le traitement avec Clindagel. Pendant la grossesse, Clindagel ne doit être utilisé que s'il est prescrit. On ne sait pas si Clindagel topique passe dans le lait maternel. Les formes orales de clindamycine passent dans le lait maternel. L'allaitement maternel lors de l'utilisation de Clindagel n'est pas recommandé.

Informations Complémentaires

Notre Clindagel (gel de phosphate de clindamycine) Gel topique 1% des effets secondaires de médicaments fournit une vue complète des informations sur les médicaments disponibles sur les effets secondaires potentiels lors de la prise de ce médicament.

Informations sur les médicaments de la FDA

Description du gel topique de Clindagel

Clindagel® (gel de phosphate de clindamycine) Gel topique 1% Un antibiotique topique contient du phosphate de clindamycine USP à une concentration équivalente à 10 mg de clindamycine par gramme dans un véhicule en gel composé de carbomère 941 méthylparaben polyéthylène glycol 400 propylène glycol sodium hydroxide et purrifié. Le phosphate chimiquement clindamycine est un ester soluble dans l'eau de l'antibiotique semi-synthétique produit par un 7 (s)-chlorosubstitution du groupe 7 (R) -hydroxyle de la lincomycine antibiotique parent et a la formule structurelle représentée ci-dessous:

Le nom chimique du phosphate de clindamycine est le méthyl 7-chloro-678-trideoxy-6- (1-méthyl-trans-4- propyl-l-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-l-threo -.- d-galacto-octopyranoside 2- (dihydrogène phosphate).

Utilisations pour le gel topique de Clindagel

Clindagel® est indiqué pour l'application topique dans le traitement de l'acné vulgaire. Compte tenu du potentiel de diarrhée de la diarrhée sanglante et de la colite pseudomembrane, le médecin devrait se demander si d'autres agents sont plus appropriés. (Voir Contre-indications Avertissements et Effets indésirables ).

Dosage pour Clindagel Topical Gel

Appliquez un film mince de Clindagel® une fois par jour sur la peau où les lésions d'acné apparaissent. Utilisez suffisamment pour couvrir la zone entière affectée à la légère.

Gardez le récipient fermement fermé.

Comment fourni

Clindagel® contenant du phosphate de clindamycine équivalent à 10 mg de clindamycine par gramme est disponible dans la taille suivante:

Bouteille de 75 ml - NDC 16781-462-75

Stocker à température ambiante contrôlée de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). Ne stockez pas en lumière directe du soleil.

Crème calcique de mupirocine en vente libre

Fabriqué pour: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Par: DPT Laboratories Ltd. San Antonio Texas 78215 USA. Révisé: novembre 2015

Effets secondaires pour le gel topique de Clindagel

Dans une étude clinique bien contrôlée comparant Clindagel® et son véhicule, l'incidence des événements indésirables de la peau et des appendices se produisant dans ≥ 1% des patients dans l'un ou l'autre groupe est présenté ci-dessous:

Système corporel / événement indésirable	Nombre (%) des patients
Clindagel® QD N = 168	Gel de véhicule QD N = 84
Dermatite de la peau et des appendices	0 (NULL,0)	1 (1.2)
Dermatite Contact	0 (NULL,0)	1 (1.2)
Dermatite fongique	0 (NULL,0)	1 (1.2)
Folliculite	0 (NULL,0)	1 (1.2)
Réaction de photosensibilité	0 (NULL,0)	1 (1.2)
Prurit	1 (NULL,6)	1 (1.2)
Érythémateux téméraire	0 (NULL,0)	0 (NULL,0)
Sèche	0 (NULL,0)	0 (NULL,0)
Peeling	1 (NULL,6)	0 (NULL,0)

La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère qui peut se terminer mortellement.

Des cas de diarrhée diarrhée sanglante et colite (y compris la colite pseudomembranous) ont été signalés comme réactions indésirables chez les patients traités par des formulations orales et parentérales de la clindamycine et rarement avec une clindamycine topique (voir Avertissements ). Abdominal pain et gastrointestinal disturbances as well as gram-negative folliculitis have also been reported in association with the use of topical formulations of clindamycin.

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Valeant Pharmaceuticals North America LLC au 1-800-321-4576 et / ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch

Interactions médicamenteuses pour le gel topique de Clindagel

Il a été démontré que la clindamycine a des propriétés de blocage neuromusculaires qui peuvent améliorer l'action d'autres agents de blocage neuromusculaires. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant de tels agents.

Avertissements for Clindagel Topical Gel

La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère qui peut entraîner la mort du patient. L'utilisation de la formulation topique de la clindamycine entraîne l'absorption de l'antibiotique de la surface de la peau. Diarrhée Diarrhée sanglante et colite (y compris la colite pseudomembraneuse) ont été signalées avec l'utilisation de la clindamycine topique et systémique.

Des études indiquent une out toxine produite par Clorria est une cause principale de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante sévère et des crampes abdominales sévères et peut être associée au passage du sang et du mucus. L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembrane. Culture de selles pour Clostridium difficile et stoolassay for C. difficile Les toxines peuvent être utiles diagnostiquement.

Lorsque une diarrhée significative se produit, le médicament doit être interrompu. Une grande endoscopie intestinale doit être considérée comme établissant un diagnostic définitif en cas de diarrhée sévère. Les agents antipéristaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent prolonger et / ou aggraver la condition.

Il a été observé que la colite de diarrhée et la colite pseudomembranous commencent jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt de la thérapie orale et parentérale avec la clindamycine.

Précautions for Clindagel Topical Gel

Général

Clindagel® should be prescribed with caution in atopic individuals.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La cancérogénicité d'un gel de phosphate de clindamycine à 1% similaire à Clindagel® a été évaluée par application quotidienne à la souris pendant deux ans. Les doses quotidiennes utilisées dans cette étude étaient environ 3 et 15 fois plus élevées que la dose humaine de phosphate de clindamycine de 5 millilitres de Clindagel® en supposant une absorption complète et basée sur une comparaison de surface corporelle. Aucune augmentation significative des tumeurs n'a été notée chez les animaux traités.

Un gel de phosphate de clindamycine à 1% similaire à Clindagel® a provoqué un raccourcissement statistiquement significatif du temps médian au début de la tumeur dans une étude chez des souris sans poils dans lesquelles les tumeurs ont été induites par l'exposition au soleil simulé.

Les tests de génotoxicité effectués comprenaient un test de micronucléus de rat et un test de réversion d'Ames Salmonella. Les deux tests étaient négatifs. Des études de reproduction chez le rat utilisant des doses orales de chlorhydrate de clindamycine et de chlorhydrate de clindamycine palmitate n'ont révélé aucune preuve de fertilité altérée.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et les souris en utilisant des doses sous-cutanées et orales de chlorhydrate de clindamycine de clindamycine et de chlorhydrate de palmitate de clindamycine. Ces études n'ont révélé aucune preuve de préjudice fœtal. La dose la plus élevée utilisée dans les études de tératogénicité du rat et de la souris était équivalente à une dose de phosphate de clindamycine de 432 mg / kg. Pour un rat, cette dose est 84 fois plus élevée et pour une souris 42 fois plus élevée que la dose humaine prévue de phosphate de clindamycine de Clindagel® sur la base d'une comparaison Mg / M. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de Clindagel®. Cependant, la clindamycine administrée par voie orale et parentérale apparaîtrait dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

L'étude clinique avec Clindagel® n'a pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour le gel topique de Clindagel

Clindagel® appliqué par voie topique peut être absorbé par des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir Avertissements ).

Contre-indications pour le gel topique de Clindagel

Clindagel® is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to preparations containing clindamycin or lincomycin a history of regional enteritis or ulcerative colitis or a history of antibioticassociated colitis.

Pharmacologie clinique for Clindagel Topical Gel

Pharmacocinétique

Dans une étude parallèle en groupe parallèle à marque ouverte de 24 patients atteints d'acné vulgaris, l'administration topique quotidienne d'environ 3 à 12 grammes / jour de Clindagel® pendant cinq jours a entraîné des concentrations de clindamycine plasmatiques maximales qui étaient inférieures à 5,5 ng / ml.

Après plusieurs applications de Clindagel®, moins de 0,04% de la dose totale a été excrétée dans l'urine.

Microbiologie

Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro rapide in vitro L'hydrolyse convertit ce composé en clindamycine qui a une activité antibactérienne. La clindamycine inhibe la synthèse des protéines bactéries au niveau ribosomal en se liant à la sous-unité ribosomale des années 50 et en affectant le processus d'initiation de la chaîne peptidique. In vitro Des études ont indiqué que la clindamycine a inhibé tous Propionibacterium acnes cultures à une concentration inhibitrice minimale (CMI) de 0,4 μg / ml. La résistance croisée a été démontrée entre la clindamycine et l'érythromycine.

Études cliniques

Dans un essai clinique de comparaison parallèle contrôlé par un évaluateur randomisé de 12 semaines, un essai clinique parallèle contrôlé par un véhicule, dans lequel les patients ont utilisé Clindagel® (gel topique du phosphate de clindamycine 1%) une fois par jour ou le gel du véhicule une fois par jour dans le traitement de l'acné vulgaris de gravité légère à modérée Clindagel® Appliqué une fois par jour plus efficace que le véhicule appliqué une fois par jour. Les réductions moyennes du pourcentage du nombre de lésions à la fin du traitement dans cette étude sont présentées dans le tableau suivant:

Lésions	Clindagel® QD N = 162	Gel de véhicule QD N = 82
Inflammatoire	51%	40% *
Non inflammatoire	25%	12% *
Total	38%	27% *
* P <0.05

Il y avait une tendance dans l'évaluation globale de l'investigateur des résultats qui favorisait Clindagel® QD sur le véhicule QD.

Dans une étude de sensibilisation de contact, quatre des 200 sujets semblaient développer des preuves suggestives de sensibilisation à contact allergique à Clindagel® . Il n'y avait aucun signal de sensibilisation aux contacts dans les essais cliniques dans des conditions d'utilisation normales.