Colonnes

Description de Colcrys

La colchicine est un alcaloïde chimiquement décrit comme (S) N- (5679-tétrahydro- 123 10-tétraméthoxy-9-oxobenzo [alpha] acétamide d'heptalène-7-yl) avec une formule moléculaire de C ₂₂ H ₂₅ NON ₆ et un poids moléculaire de 399,4. La formule structurelle de la colchicine est donnée ci-dessous.

La colchicine se produit comme une poudre jaune pâle qui est soluble dans l'eau.

Les comprimés Colcrys (Colchicine USP) sont fournis pour l'administration orale sous forme de comprimés en forme de capsule à la capsule de film violet (NULL,1575 x 0,3030) dégivré avec AR 374 d'un côté et marqué de l'autre contenant 0,6 mg de la colchicine ingrédient actif USP. Ingrédients inactifs: Carnauba Wax FD

pouvez-vous surdoser sur des pilules aux canneberges

Utilisations pour ColCrys

Éruptions de goutte

Les comprimés Colcrys (colchicine USP) sont indiqués pour la prophylaxie et le traitement des éruptions aiguës de la goutte.

• Prophylaxie des éruptions de goutte :
  Colcrys est indiqué pour la prophylaxie des éruptions de goutte.
• Traitement des poussées de goutte:
  Les comprimés Colcrys sont indiqués pour le traitement des poussées de goutte aiguë lorsqu'elles sont prises au premier signe d'une fusée.

Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)

Les comprimés Colcrys (Colchicine USP) sont indiqués chez les adultes et les enfants de 4 ans ou plus pour le traitement de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF).

Dosage pour Colcrys

L'utilisation à long terme de la colchicine est établie pour la FMF et la prophylaxie des poussées de goutte, mais la sécurité et l'efficacité du traitement répété des éruptions de goutte n'ont pas été évaluées. Les régimes de dosage pour ColCrys sont différents pour chaque indication et doivent être individualisés.

La dose recommandée de colcrys dépend de la fonction hépatique de la fonction rénale de l'âge du patient et de l'utilisation de médicaments co-administrés [voir Modification de la dose pour la co-administration des médicaments en interaction ].

Les comprimés Colcrys sont administrés par voie orale sans égard aux repas.

Colcrys n'est pas un médicament analgésique et ne doit pas être utilisé pour traiter la douleur des autres causes.

Éruptions de goutte

Prophylaxie des éruptions de goutte

La dose recommandée de colcrys pour la prophylaxie des éruptions de goutte pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans est de 0,6 mg une ou deux fois par jour. La dose maximale recommandée pour la prophylaxie des éruptions de goutte est de 1,2 mg / jour.

Une augmentation des éruptions de goutte peut se produire après le début de la thérapie hypo à l'acide urique, y compris la pegloticase fébuxostat et l'allopurinol en raison de l'évolution des taux d'acide urique sérique, entraînant la mobilisation de l'urate à partir de dépôts tissulaires. Colcrys est recommandé lors de l'initiation de la prophylaxie des poussées de goutte avec une thérapie d'émature d'acide urique. La thérapie prophylactique peut être bénéfique pendant au moins les six premiers mois de thérapie hypotesure d'acide urique.

Traitement des poussées de goutte

La dose recommandée de colcrys pour le traitement d'une poussée de goutte est de 1,2 mg (deux comprimés) au premier signe de la fusée suivie de 0,6 mg (une comprimée) une heure plus tard. Des doses plus élevées ne se sont pas révélées plus efficaces. La dose maximale recommandée pour le traitement des poussées de goutte est de 1,8 mg sur une période d'une heure. Colcrys peut être administré pour le traitement d'une fusée goutte pendant la prophylaxie à des doses qui ne dépassent pas 1,2 mg (deux comprimés) au premier signe de la fusée suivie de 0,6 mg (un comprimé) une heure plus tard. Attendez 12 heures, puis reprenez la dose prophylactique.

FMF

La dose recommandée de colcrys pour FMF chez les adultes est de 1,2 mg à 2,4 mg par jour.

Colcrys doit être augmenté au besoin pour contrôler les maladies et tel que toléré par augmentation de 0,3 mg / jour à une dose quotidienne maximale recommandée. Si des effets secondaires intolérables se développent, la dose doit être diminuée par augmentation de 0,3 mg / jour. La dose quotidienne totale de colcrys peut être administrée à une à deux doses divisées.

Dosage pédiatrique recommandé

Prophylaxie et traitement des poussées de goutte

Colcrys n'est pas recommandé pour une utilisation pédiatrique dans la prophylaxie ou le traitement des poussées de goutte.

FMF

La dose recommandée de colcrys pour la FMF chez les patients pédiatriques de 4 ans et plus est basée sur l'âge. Les doses quotidiennes suivantes peuvent être données en tant que dose unique ou divisée deux fois par jour:

• Enfants de 4 à 6 ans: 0,3 mg à 1,8 mg par jour
• Enfants de 6 à 12 ans: 0,9 mg à 1,8 mg par jour
• Adolescents de plus de 12 ans: 1,2 mg à 2,4 mg par jour

Modification de la dose pour la co-administration des médicaments en interaction

Thérapie concomitante

La co-administration de colcrys avec des médicaments connus pour inhiber le CYP3A4 et / ou la glycoprotéine P (P-gp) augmente le risque d'effets toxiques induits par la colchicine (tableau 1). Si les patients prennent ou ont récemment terminé un traitement avec des médicaments répertoriés dans le tableau 1 dans les 14 jours précédents, les ajustements de dose sont comme indiqué dans le tableau ci-dessous [voir Interactions médicamenteuses ].

Tableau 1 Colcrys Dose Réglage pour la co-administration avec des médicaments en interaction si aucune alternative disponible

Tableau 2 Réglage de la dose de colcrys pour la co-administration avec des inhibiteurs de protéase

Traitement of gout flares with Colonnes is not recommended dans patients receivdansg prophylactic dose of Colonnes et CYP3A4 danshibitors.

Modification de la dose dans la déficience rénale

Le dosage de la colchicine doit être individualisé en fonction de la fonction rénale du patient [voir Trouble rénal ].

CL _croisement en ML / minute peut être estimé à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg / dl) en utilisant la formule suivante:

Éruptions de goutte

Prophylaxie des éruptions de goutte

Pour la prophylaxie des éruptions de goutte chez les patients atteints de clairance légère (clairance de créatinine estimée [CL _croisement ] 50 à 80 ml / min) à modéré (CL _croisement 30 à 50 ml / min) La déficience de la fonction rénale, l'ajustement de la dose recommandée n'est pas nécessaire, mais les patients doivent être surveillés de près pour les effets indésirables de la colchicine. Cependant, chez les patients présentant une déficience grave, la dose de départ doit être de 0,3 mg / jour et toute augmentation de la dose doit être effectuée avec une surveillance étroite. Pour la prophylaxie des poussées de goutte chez les patients subissant une dialyse, les doses de départ doivent être de 0,3 mg données deux fois par semaine avec une surveillance étroite [voir Pharmacologie clinique et Trouble rénal ].

Traitement des poussées de goutte

Pour le traitement des éruptions de goutte chez les patients atteints de légère (Cl _croisement 50 à 80 ml / min) pour modérer (CL _croisement 30 à 50 ml / min) La déficience de la fonction rénale, l'ajustement de la dose recommandée n'est pas nécessaire, mais les patients doivent être surveillés de près pour les effets indésirables de la colchicine. Cependant, chez les patients souffrant de troubles graves, tandis que la dose n'a pas besoin d'être ajustée pour le traitement des poussées de goutte, une évolution de traitement ne doit pas être répétée plus d'une fois toutes les deux semaines. Pour les patients atteints de fusées éclairantes nécessitant des cours répétés, il faut remettre en compte à un traitement alternatif. Pour les patients subissant une dialyse, la dose totale recommandée pour le traitement des poussées de goutte doit être réduite à une dose unique de 0,6 mg (un comprimé). Pour ces patients, le cours de traitement ne doit pas être répété plus d'une fois toutes les deux semaines [voir Pharmacologie clinique et Trouble rénal ].

Traitement of gout flares with Colonnes is not recommended dans patients with renal impairment who are receivdansg Colonnes for prophylaxis.

FMF

La prudence doit être prise dans le dosage des patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère et chez les patients subissant une dialyse. Pour ces patients, le dosage doit être réduit [voir Pharmacologie clinique ]. Patients with mild (CL _croisement 50 à 80 ml / min) et modéré (CL _croisement 30 à 50 ml / min) La déficience rénale doit être surveillée de près pour modéré (CL _croisement 30 à 50 ml / min) La déficience rénale doit être surveillée étroitement pour les effets négatifs des colcrys. Une réduction de la dose peut être nécessaire. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Cl _croisement Moins de 30 ml / min) commencent avec 0,3 mg / jour; Toute augmentation de la dose doit être effectuée avec une surveillance adéquate du patient pour les effets négatifs de la colchicine [voir Trouble rénal ]. For patients undergodansg dialysis the total recommended startdansg dose should be 0.3 mg (half tablet) per day. Dosdansg can be danscroisementeased with close monitordansg. Any danscroisementease dans dose should be done with adequate monitordansg of the patient for adverse effects of colchicine [voir Pharmacologie clinique et Trouble rénal ].

Modification de la dose dans la déficience hépatique

Éruptions de goutte

Prophylaxie des éruptions de goutte

Pour la prophylaxie des éruptions de goutte chez les patients atteints d'une altération de la fonction hépatique légère à modérée de la dose recommandée n'est pas nécessaire, mais les patients doivent être surveillés étroitement pour les effets néfastes de la colchicine. La réduction de la dose doit être envisagée pour la prophylaxie des poussées de goutte chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Trouble hépatique ].

Traitement des poussées de goutte

Pour le traitement des poussées de goutte chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique légère à modérée de la dose recommandée n'est pas nécessaire, mais les patients doivent être surveillés de près pour les effets néfastes de la colchicine. Cependant, pour le traitement des poussées de goutte chez les patients souffrant de troubles graves, tandis que la dose n'a pas besoin d'être ajustée, une évolution de traitement ne doit pas être répétée plus d'une fois toutes les deux semaines. Pour ces patients nécessitant des cours répétés pour le traitement de la considération des poussées de goutte, il convient de remettre à une thérapie alternative [voir Trouble hépatique ]. Traitement of gout flares with Colonnes is not recommended dans patients with hepatic impairment who are receivdansg Colonnes for prophylaxis.

FMF

Les patients atteints de troubles hépatiques légers à modérés doivent être surveillés de près pour les effets néfastes de la colchicine. La réduction de la dose doit être prise en compte chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Trouble hépatique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

0,6 mg tablets - purple capsule-shaped film-coated with AR 374 debossed on one side et scored on the other side.

Stockage et manipulation

Colonnes (Colchicine USP) Les comprimés 0,6 mg sont des comprimés en forme de capsule enduits de film violet débossés avec AR 374 d'un côté et marqués de l'autre côté.

Bouteilles de 3 - NDC 63187-292-03

Stockage

Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de la lumière

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière.

Distribué par: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Révisé: octobre 2022

Effets secondaires for Colcroisementys

Prophylaxie des éruptions de goutte

La réaction indésirable la plus couramment rapportée dans les essais cliniques de colchicine pour la prophylaxie de la goutte était la diarrhée.

Traitement des poussées de goutte

Les réactions indésirables les plus courantes rapportées dans l'essai clinique avec Colcrys pour le traitement des éruptions de goutte étaient la diarrhée (23%) et la douleur pharyngolaryngée (3%).

FMF

Les effets indésirables du tractus gastro-intestinal sont les effets secondaires les plus fréquents chez les patients qui initient des colcrys se présentant généralement dans les 24 heures et se produisant jusqu'à 20% des patients ayant reçu des doses thérapeutiques. Les symptômes typiques comprennent des crampes de nausées diarrhée douleurs abdominales et vomissements. Ces événements doivent être considérés comme limitant la dose s'ils peuvent annoncer le début d'une toxicité plus importante.

CLdansical Trials Experience In Goutte

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions de réaction indésirables très variables et contrôlées observées dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas prédire les taux observés dans une population de patients plus large dans la pratique clinique.

Dans un essai contrôlé par placebo en double aveugle randomisé chez les patients atteints d'une évasion des effets indésirables gastro-intestinaux de la goutte se sont produits chez 26% des patients utilisant la dose recommandée (NULL,8 mg sur une heure) de colcrys, contre 77% des patients prenant une dose élevée non recommandée (NULL,8 mg sur six heures) de colchicine et 20% de patients ont lieu. La diarrhée était l'événement indésirable gastro-intestinal lié au médicament le plus souvent signalé. Comme le montre le tableau 3, la diarrhée est associée au traitement ColCrys. La diarrhée était plus susceptible de se produire chez les patients prenant le schéma à forte dose que le schéma à faible dose. Une diarrhée sévère s'est produite dans 19% et des vomissements se sont produits chez 17% des patients prenant le régime de colchicine à haute dose non recommandé mais ne se sont pas produit dans le schéma de colcrys à faible dose recommandé.

Tableau 3: Nombre (%) des patients atteints d'au moins un événement indésirable émergent lié au traitement lié au médicament avec une incidence ≥ 2% des patients dans un groupe de traitement

Expérience de commercialisation de la poste

Les manifestations toxiques graves associées à la colchicine comprennent la coagulation intravasculaire disséminée par la myélosuppression et les blessures des cellules dans les systèmes de nervosité circulatoire et centrale rénale. Ceux-ci se produisent le plus souvent avec une accumulation excessive ou une surdosage [voir Sur-ladosage ].

Les effets indésirables suivants ont été identifiés avec la colchicine. Ceux-ci ont été généralement réversibles en interrompant temporairement le traitement ou en abaissant la dose de colchicine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Neurologique: motoneuropathie sensorielle

Dermatologique: alopécie éruption cutanée maculopapulaire purpura

Digestif: Crampes abdominales Douleur abdominale Diarrhée Intolérance au lactose Nausée Vomit

Hématologique: Leukopénia granulocytopénie thrombocytopénie pancytopénie anémie aplasique

Hépatobiliaire: AST élevé Alt élevé

Musculo-squelette: Myopathie élevée CPK Myotonie Muscle Faiblesse Douleur musculaire Rhabdomyolyse

Reproducteur: azoospermia oligospermie

Interactions médicamenteuses for Colcroisementys

Colonnes (colchicine) is a substrate of the efflux transporter P-glycoprotedans (P-gp). Of the cytochrome P450 enzymes tested CYP3A4 was madansly dansvolved dans the metabolism of colchicine. If Colonnes is admdansistered with drugs that danshibit P-gp most of which also danshibit CYP3A4 danscroisementeased concentrations of colchicine are likely. Fatal drug dansteractions have been reported.

Les médecins devraient s'assurer que les patients sont des candidats appropriés pour le traitement par colcrys et rester alerte pour les signes et symptômes de toxicités liés à une exposition accrue à la colchicine en raison d'une interaction médicamenteuse. Les signes et symptômes de la toxicité de colcrys doivent être évalués rapidement et si la toxicité est suspectée, les colcrys doivent être interrompus immédiatement.

Le tableau 4 fournit des recommandations à la suite d'autres interactions médicamenteuses potentiellement importantes. Le tableau 1 fournit des recommandations pour les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 et les inhibiteurs de la P-gp.

Tableau 4: Autres interactions médicamenteuses potentiellement importantes

Médicament Abuse And Dependence

L'abus de tolérance ou la dépendance avec la colchicine n'a pas été signalé.

Avertissements pour Colcrys

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Colcrys

Surdose mortel

Des surdoses mortelles accidentelles et intentionnelles ont été signalées chez des adultes et des enfants qui ont ingéré de la colchicine [voir Surdosage ]. Colonnes should be kept out of the reach of children.

Dyscrasies sanguines

Myélosuppression Leukopénie granulocytopénie thrombocytopénie pancytopénie et anémie aplasique ont été signalées avec de la colchicine utilisée à des doses thérapeutiques.

Interactions médicamenteuses

La colchicine est un substrat P-GP et CYP3A4. Des interactions médicamenteuses potentiellement mortelles et mortelles ont été signalées chez les patients traités par colchicine donnés par P-GP et de forts inhibiteurs du CYP3A4. Si un traitement avec un p-gp ou un fort inhibiteur du CYP3A4 est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale et hépatique normale, la dose de colchicine du patient peut avoir besoin d'être réduite ou interrompue [voir Interactions médicamenteuses ]. Use of Colonnes dans conjunction with P-gp or strong CYP3A4 danshibitors (this danscludes all protease danshibitors except fosamprenavir) is contradansdicated dans patients with renal or hepatic impairment [voir Contre-indications ].

Toxicité neuromusculaire

La toxicité neuromusculaire induite par la colchicine et la rhabdomyolyse ont été signalées avec un traitement chronique à des doses thérapeutiques. Les patients atteints de dysfonctionnement rénal et de patients âgés même ceux qui ont une fonction rénale et hépatique normale sont à risque accru. L'utilisation concomitante de l'atorvastatine simvastatine pravastatine fluvastatine lovastatine gemfibrozil fenofibrate acide fénofibrique ou benzafibrate (elles-mêmes associées à la myotoxicité) ou la cyclosporine avec des colcrys peuvent potentialiser le développement de la myopathie [voir Interactions médicamenteuses ]. Once colchicine is stopped the symptoms generally resolve withdans one week to several months.

Informations de conseil des patients

Voir approuvé par la FDA Guide des médicaments .

Instructions de dosage

Il faut conseiller aux patients de prendre des colcrys comme prescrit, même s'ils se sentent mieux. Les patients ne doivent pas modifier la dose ou interrompre le traitement sans consulter leur médecin. Si une dose de colcrys est manquée:

• Pour le traitement d'une évasion de goutte lorsque le patient n'est pas dosé pour la prophylaxie, prenez la dose manquée dès que possible.
• Pour le traitement d'une fusée goutte pendant la prophylaxie, prenez la dose manquée, attendez immédiatement 12 heures, puis reprenez le calendrier de dosage précédent.
• Pour la prophylaxie sans traitement pour une fusée goutte ou une FMF, prenez la dose dès que possible, puis revenez au calendrier de dosage normal. Cependant, si une dose est sautée, le patient ne doit pas doubler la dose suivante.

Surdose mortel

Instruisez le patient que des surdoses mortelles à la fois accidentelles et intentionnelles ont été signalées chez les adultes et les enfants qui ont ingéré de la colchicine. Colcrys doit être tenu hors de portée des enfants.

Dyscrasies sanguines

Les patients doivent être informés que la dépression de la moelle osseuse avec anémie aplasique et thrombocytopénie de l'agranulocytose peut se produire avec des colcrys.

Médicament And Food Interactions

Les patients doivent être informés que de nombreux médicaments ou autres substances peuvent interagir avec Colcrys et que certaines interactions pourraient être mortelles. Par conséquent, les patients doivent faire rapport à leur fournisseur de soins de santé tous les médicaments actuels qu'ils prennent et vérifier auprès de leur fournisseur de soins de santé avant de commencer de nouveaux médicaments en particulier les antibiotiques. Il faut également conseiller aux patients de signaler l'utilisation de médicaments sans ordonnance ou de produits à base de plantes. Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent également interagir et ne doivent pas être consommés pendant le traitement Colcrys.

Toxicité neuromusculaire

Les patients doivent être informés que les douleurs musculaires ou la faiblesse des picotements ou des engourdissements dans les doigts ou les orteils peuvent survenir avec des colcrys seuls ou lorsqu'il est utilisé avec certains autres médicaments. Les patients développant l'un de ces signes ou symptômes doivent interrompre les colcrys et rechercher une évaluation médicale immédiatement.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité de la colchicine n'ont pas été menées. En raison du potentiel de colchicine pour produire des cellules aneuploïdes (cellules avec un nombre inégal de chromosomes), il existe théoriquement un risque accru de tumeur maligne.

Mutagenèse

La colchicine était négative pour la mutagénicité dans le test de mutation inverse bactérienne. Dans un test d'aberration chromosomique dans le traitement des globules blancs humains cultivés, le traitement à la colchicine a entraîné la formation de micronuclées. Étant donné que des études publiées ont démontré que la colchicine induit une aneuploïdie du processus de non-disjonction mitotique sans modifications de l'ADN structurel, la colchicine n'est pas considérée comme clastogène bien que des micronuclées se forment.

Altération de la fertilité

Aucune étude sur les effets de colchicine sur la fertilité n'a été menée avec Colcrys. Cependant, des études non cliniques publiées ont démontré que la perturbation induite par la colchicine de la formation de microtubules affecte la méiose et la mitose. Des études de reproduction ont également signalé une morphologie anormale des spermatozoïdes et une réduction du nombre de spermatozoïdes chez les hommes et une interférence avec la pénétration des spermatozoïdes, deuxième division méiotique et clivage normal chez les femmes lorsqu'il est exposé à la colchicine. La colchicine administrée aux animaux enceintes a entraîné la mort fœtale et la tératogénicité. Ces effets étaient dépendants de la dose avec le moment de l'exposition critique pour les effets sur le développement embryofétal. Les doses non cliniques évaluées étaient généralement plus élevées qu'une dose thérapeutique humaine équivalente, mais les marges de sécurité pour la toxicité reproductive et développementale n'ont pas pu être déterminées.

Les rapports de cas et les études d'épidémiologie sur des sujets masculins humains sur la thérapie de colchicine ont indiqué que l'infertilité de la colchicine est rare. Un rapport de cas a indiqué que l'azoospermie a été inversée lorsque la thérapie a été arrêtée. Les rapports de cas et les études d'épidémiologie sur des sujets féminins sur la thérapie de colchicine n'ont pas établi une relation claire entre l'utilisation de la colchicine et l'infertilité féminine. Cependant, comme la progression de la FMF sans traitement peut entraîner une infertilité, l'utilisation de la colchicine doit être pesée avec les risques potentiels.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec la colchicine chez les femmes enceintes. La colchicine traverse le placenta humain. Bien qu'il n'ait pas été étudié dans le traitement des éruptions de goutte des données d'un nombre limité d'études publiées n'a trouvé aucune preuve d'un risque accru de malfaitement ou d'effets tératogènes chez les femmes enceintes utilisant la colchicine pour traiter la fièvre méditerranéenne familiale (FMF). Bien que les études sur la reproduction et le développement animaux n'étaient pas menées avec des études publiées sur la reproduction et le développement des animaux publiées indiquent que la colchicine provoque une tératogénicité de la toxicité embryofétale et un développement postnatal altéré à des expositions dans ou au-dessus de la plage thérapeutique clinique. Colcrys ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Travail et accouchement

L'effet de la colchicine sur le travail et l'accouchement est inconnu.

Mères qui allaitent

La colchicine est excrétée dans le lait maternel. Des informations limitées suggèrent que les nourrissons allaités exclusivement reçoivent moins de 10% de la dose ajustée en poids maternelle. Bien qu'il n'y ait aucun rapport publié sur les effets néfastes chez les nourrissons de l'allaitement des mères prenant de la colchicine colchicine peut affecter le renouvellement des cellules gastro-intestinales et la perméabilité. Il faut faire preuve de prudence et les nourrissons allaités doivent être observés pour les effets néfastes lorsque Colcrys est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la colchicine chez les enfants de tous âges atteints de FMF ont été évaluées dans des études incontrôlées. Il ne semble pas y avoir d'effet négatif sur la croissance des enfants atteints de FMF traités à long terme avec de la colchicine. La goutte est rare chez les patients pédiatriques; La sécurité et l'efficacité de la colchicine chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

CLdansical studies with colchicine for prophylaxis et treatment of gout flares et for treatment de FMF did not dansclude sufficient numbers of patients aged 65 years et older to determdanse whether they respond differently from younger patients. In general dose selection for an elderly patient with gout should be cautious reflectdansg the greater frequency of decroisementeased renal function concomitant disease or other drug therapy [voir Modification de la dose pour la co-administration des médicaments en interaction et Pharmacocinétique ].

Trouble rénal

La colchicine est considérablement excrétée dans l'urine chez des sujets sains. La clairance de la colchicine est diminuée chez les patients présentant une fonction rénale altérée. La clairance totale du corps de la colchicine a été réduite de 75% chez les patients atteints d'une maladie rénale terminale subissant une dialyse.

Prophylaxie des éruptions de goutte

Pour la prophylaxie des éruptions de goutte chez les patients atteints de dédouanement légère (clairance de créatinine estimée Clcr 50 à 80 ml / min) à une altération de la fonction rénale modérée (CLCR 30 à 50 ml / min) de la dose recommandée n'est pas nécessaire, mais les patients doivent être surveillés étroitement pour les effets indésirables de la colchicine. Cependant, chez les patients présentant une déficience grave, la dose de départ doit être de 0,3 mg par jour et toute augmentation de la dose doit être effectuée avec une surveillance étroite. Pour la prophylaxie des poussées de goutte chez les patients subissant une dialyse, les doses de départ doivent être de 0,3 mg données deux fois par semaine avec une surveillance étroite [voir Modification de la dose dans Trouble rénal ].

Traitement des poussées de goutte

Pour le traitement des éruptions de goutte chez les patients atteints de légère (Clcroisement 50 à 80 ml / min) pour modérer (CLcroisement 30 to 50 mL/mdans) renal function impairment adjustment of the recommended dose is not required but patients should be monitored closely for adverse effects of Colonnes. However dans patients with severe impairment while the dose does not need to be adjusted for the treatment of gout flares a treatment course should be repeated no more than once every two weeks. For patients with gout flares requirdansg repeated courses consideration should be given to alternate therapy. For patients undergodansg dialysis the total recommended dose for the treatment of gout flares should be reduced to a dose unique of 0,6 mg (one tablet). For these patients the treatment course should not be repeated more than once every two weeks [voir Modification de la dose dans Trouble rénal ].

FMF

Bien que la pharmacocinétique de la colchicine chez les patients atteints de déficience rénale modérée (CLCR 50 à 80 ml / min) et modérée (CLCR 30 à 50 ml / min) ne devait pas être surveillée étroitement pour les effets néfastes de la colchicine. Une réduction de la dose peut être nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR moins de 30 ml / min) et une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse colcrys peut être démarrée à la dose de 0,3 mg / jour. Toute augmentation de la dose doit être effectuée avec une surveillance adéquate du patient pour les effets négatifs de Colcrys [voir Pharmacocinétique et Modification de la dose dans Trouble rénal ].

Trouble hépatique

La clairance de la colchicine peut être significativement réduite et la demi-vie plasmatique prolongée chez les patients souffrant d'une déficience hépatique chronique par rapport aux sujets sains [voir Pharmacocinétique ].

Prophylaxie des éruptions de goutte

Pour la prophylaxie des éruptions de goutte chez les patients atteints d'une altération de la fonction hépatique légère à modérée de la dose recommandée n'est pas nécessaire, mais les patients doivent être surveillés étroitement pour les effets néfastes de la colchicine. La réduction de la dose doit être envisagée pour la prophylaxie des poussées de goutte chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Modification de la dose dans Trouble hépatique ].

Traitement des poussées de goutte

Pour le traitement des éruptions de goutte chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique légère à modérée de la dose de colcrys recommandée, mais les patients doivent être surveillés étroitement pour les effets néfastes des colcrys. Cependant, pour le traitement des poussées de goutte chez les patients ayant une déficience grave alors que la dose n'a pas besoin d'être ajustée, le cours de traitement ne doit pas être répété plus d'une fois toutes les deux semaines. Pour ces patients nécessitant des cours répétés pour le traitement de la considération des poussées de goutte, il convient de remettre à une thérapie alternative [voir Modification de la dose dans Trouble hépatique ].

sites historiques

FMF

Chez les patients atteints de dose de maladie hépatique sévère, la réduction de la dose doit être envisagée avec une surveillance minutieuse [voir Pharmacocinétique et Modification de la dose dans Trouble hépatique ].

Informations sur la surdose pour Colcrys

La dose exacte de colchicine qui produit une toxicité significative est inconnue. Des décès se sont produits après l'ingestion d'une dose aussi faible que 7 mg sur une période de quatre jours tandis que d'autres patients ont survécu après avoir ingéré plus de 60 mg. Un examen de 150 patients qui ont surdosé sur de la colchicine a révélé que ceux qui ont ingéré moins de 0,5 mg / kg survivent et avaient tendance à avoir des toxicités plus faibles telles que les symptômes gastro-intestinaux tandis que ceux qui prenaient 0,5 à 0,8 mg / kg ont eu des réactions plus graves telles que la myélosuppression. Il y avait une mortalité à 100% chez ceux qui ont ingéré plus de 0,8 mg / kg.

La première étape de la toxicité aiguë de la colchicine commence généralement dans les 24 heures suivant l'ingestion et comprend des symptômes gastro-intestinaux tels que la douleur abdominale nausée par la diarrhée et une perte de liquide significative conduisant à une déplétion de volume. La leucocytose périphérique peut également être observée. Des complications potentiellement mortelles se produisent au cours de la deuxième étape qui se produit 24 à 72 heures après l'attribution de l'administration du médicament à une défaillance multiorganique et à ses conséquences. La mort est généralement le résultat d'une dépression respiratoire et d'un effondrement cardiovasculaire. Si le patient survit à la récupération des lésions multiorganiques peut être accompagnée d'une leucocytose et d'une alopécie rebond à partir d'une semaine environ après l'ingestion initiale.

Traitement of colchicine poisondansg should begdans with gastric lavage et measures to prevent shock . Otherwise treatment is symptomatic et supportive. No specific antidote is known. Colchicdanse is not effectively removed by dialysis [voir Pharmacocinétique ].

Contre-indications pour Colcrys

Les patients atteints de déficience rénale ou hépatique ne doivent pas recevoir de colcrys conjointement avec des inhibiteurs de la P-gp ou de forts CYP3A4 (cela inclut tous les inhibiteurs de protéase sauf le fosamprénavir). Chez ces patients, une toxicité mortelle et mortelle de colchicine a été signalée avec la colchicine prise à des doses thérapeutiques.

Pharmacologie clinique for Colcroisementys

Mécanisme d'action

Le mécanisme par lequel ColCrys exerce son effet bénéfique chez les patients atteints de FMF n'a pas été entièrement élucidé; Cependant, des preuves suggèrent que la colchicine peut interférer avec l'assemblage intracellulaire du complexe inflammasome présent dans les neutrophiles et les monocytes qui médie l'activation de l'interleukine-1β. De plus, la colchicine perturbe les fonctions du cytosquelettique par inhibition de la polymérisation de la β-tubuline en microtubules et empêche par conséquent la dégranulation d'activation et la migration des neutrophiles considérés comme intervaluation de certains symptômes de goutte.

Pharmacocinétique

Absorption

Chez des adultes en bonne santé, le colcrys est absorbé lorsqu'il est donné par voie orale en atteignant un CMAX moyen de 2,5 ng / ml (plage de 1,1 à 4,4 ng / ml) en une à deux heures (plage de 0,5 à trois heures) après une seule dose administrée dans des conditions de jeûne.

Après l'administration orale de colcrys donnée comme 1,8 mg de colchicine sur une heure à des jeunes adultes en bonne santé dans des conditions de jeûne, la colchicine semble être facilement absorbée à atteindre des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 6,2 ng / ml à une médiane 1,81 heures (plage: 1,0 à 2,5 heures). Après l'administration du régime à forte dose non recommandé (NULL,8 mg sur six heures), les concentrations de plasma maximales moyennes étaient de 6,8 ng / ml à une médiane de 4,47 heures (plage: 3,1 à 7,5 heures).

Après 10 jours sur un régime de 0,6 mg deux fois par jour, les concentrations de pic de 3,1 à 3,6 ng / ml (plage de 1,6 à 6,0 ng / ml) se produisant de 1,3 à 1,4 heures après le dose (plage de 0,5 à 3,0 heures). Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques chez des adultes en bonne santé sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5 Moyenne (% CV) Paramètres pharmacocinétiques chez des adultes en bonne santé compte tenu du colcrys

Chez certains sujets, des pics de colchicine secondaires se produisent entre trois et 36 heures après l'addition et allant de 39% à 155% de la hauteur du pic initial. Ces observations sont attribuées à la sécrétion et à la réabsorption intestinales et / ou à la recirculation biliaire.

La biodisponibilité absolue serait d'environ 45%.

L'administration de colcrys avec de la nourriture n'a aucun effet sur le taux d'absorption de colchicine mais diminue l'étendue de la colchicine d'environ 15%. C'est sans signification clinique.

Distribution

Le volume apparent moyen de distribution chez les jeunes volontaires en bonne santé est d'environ 5 à 8 L / kg.

La liaison de la colchicine à la protéine sérique est faible de 39 ± 5% principalement à l'albumine, quelle que soit la concentration.

La lysine est-elle bonne pour l'herpès génital

La colchicine traverse le placenta (les taux plasmatiques dans le fœtus seraient environ 15% de la concentration maternelle). La colchicine se répand également dans du lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le sérum maternel [voir Grossesse et Mères qui allaitent ].

Métabolisme

La colchicine est déméthylée à deux métabolites primaires 2-O-déméthylcolchicine et 3-codeméthylchicine (2- et 3-DMCMAX respectivement) et un métabolite mineur 10-codeméthylchicine (également appelé colchiceine). In vitro Des études utilisant des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est impliqué dans le métabolisme de la colchicine à 2 et 3-DMC. Les taux plasmatiques de ces métabolites sont minimes (moins de 5% du médicament parent).

Élimination / excrétion

Chez des volontaires sains (n ​​= 12), 40% à 65% de 1 mg de colchicine administrée par voie orale ont été récupérés inchangés dans l'urine. La recirculation entérohépatique et l'excrétion biliaire sont également publiés pour jouer un rôle dans l'élimination de la colchicine. Après plusieurs doses orales (NULL,6 mg deux fois par jour), les demi-vies d'élimination moyennes chez les jeunes volontaires en bonne santé (âge moyen de 25 à 28 ans) est de 26,6 à 31,2 heures. La colchicine est un substrat de P-gp.

Élimination extracorporelle

La colchicine n'est pas éliminée par l'hémodialyse.

Populations spéciales

Il n'y a pas de différence entre les hommes et les femmes dans la disposition pharmacocinétique de la colchicine.

Patients pédiatriques

Pharmacocinétique of colchicine was not evaluated dans pediatric patients.

Âgé

Un rapport publié a décrit la pharmacocinétique de 1 mg de comprimé de colchicine orale chez quatre femmes âgées par rapport à six jeunes hommes en bonne santé. L'âge moyen des quatre femmes âgées était de 83 ans (intervalle de 75 à 93) était de 47 kg (38 à 61 kg) et la clairance moyenne de la créatinine était de 46 ml / min (plage de 25 à 75 ml / min). Les taux plasmatiques maximaux moyens et l'ASC de colchicine étaient deux fois plus élevés chez les sujets âgés par rapport aux jeunes hommes en bonne santé.

Une étude pharmacocinétique utilisant une dose orale unique d'un comprimé de colchicine de 0,6 mg a été réalisée chez de jeunes sujets sains (n ​​= 20) entre 18 et 30 ans et des sujets âgés (n = 18) entre 60 et 70 ans. Les sujets âgés de cette étude avaient un âge médian de 62 ans et un âge moyen (± ET) de 62,83 ± 2,83 ans. Une différence statistiquement significative dans la clairance de la créatinine (moyenne ± ET) a été trouvée entre les deux groupes d'âge (NULL,56 ± 23,16 ml / min pour les jeunes contre 87,02 ± 17,92 ml / min pour les sujets âgés respectivement). Les valeurs de paramètres pharmacocinétiques suivantes (moyenne ± ET) ont été observées pour la colchicine chez les jeunes et les personnes âgées respectivement: AUC (Ng / h / ml) 22,39 ± 6,95 et 25,01 ± 6,92; C (ng / ml) 2,61 ± 0,71 et 2,56 ± 0,97; T (HR) 1,38 ± 0,42 et 1,25 ± 0,43; Élimination apparente demi-vie (HR) 24,92 ± 5,34 et 30,06 ± 10,78; et dégagement (ml / min) 0,0321 ± 0,0091 et 0,0292 ± 0,0071.

CLdansical studies with colchicine for prophylaxis et treatment of gout flares et for treatment de FMF did not dansclude sufficient numbers of patients aged 65 years et older to determdanse whether they respond differently than younger patients. In general dose selection for an elderly patient with gout should be cautious reflectdansg the greater frequency of decroisementeased renal function concomitant disease or other drug therapy [voir Modification de la dose for Coadmdansistration of Interactdansg Médicaments et Utilisation gériatrique ].

Trouble rénal

Pharmacocinétique of colchicine dans patients with mild et moderate renal impairment is not known. A published report descroisementibed the disposition of colchicine (1 mg) dans young adult men et women with FMF who had normal renal function or endstage renal disease requirdansg dialysis. Patients with end-stage renal disease had 75% lower colchicine clearance (0.17 vs. 0.73 L/hr/kg) et prolonged plasma elimdansation halflife (18.8 hours vs. 4.4 hours) as compared to subjects with FMF et normal renal function [voir Modification de la dose dans Trouble rénal et Trouble rénal ].

Trouble hépatique

Les rapports publiés sur la pharmacocinétique de la colchicine IV chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique sévère ainsi que celles présentant une cirrhose biliaire alcoolique ou primaire et une fonction rénale normale suggèrent une grande variabilité interpatiente. Chez certains sujets présentant une cirrhose légère à modérée, la clairance de la colchicine est significativement réduite et la demi-vie plasmatique prolongée par rapport aux sujets sains. Chez les sujets atteints de cirrhose biliaire primaire, aucune tendance cohérente n'a été notée [voir Modification de la dose dans Trouble hépatique et Trouble hépatique ]. No pharmacokdansetic data are available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Interactions médicamenteuses

Interactions médicamenteuses in vitro

In vitro Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la colchicine n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 ou CYP3A4.

Interactions médicamenteuses in vivo

Les effets de la co-administration d'autres médicaments avec colcrys sur CMAX AUC et CMIN sont résumés dans le tableau 6 (effet d'autres médicaments sur la colchicine) et le tableau 7 (effet de la colchicine sur d'autres médicaments). Pour plus d'informations sur les recommandations cliniques, voir le tableau 1 en modification de la dose pour la co-administration des médicaments en interaction [voir Modification de la dose for Coadmdansistration of Interactdansg Médicaments ].

Tableau 6 Interactions médicamenteuses: paramètres pharmacocinétiques pour les comprimés Colcrys (Colchicine USP) en présence du médicament co-administré

Contraceptifs oraux contenant les œstrogènes

Chez les femmes volontaires en bonne santé, l'estradiol de l'éthinyle et la noréthindrone (ortho-novum 1/35) co-administrée avec des concentrations d'hormones colcrys (NULL,6 mg deux fois par jour × 14 jours) ne sont pas affectées.

Chez des volontaires en bonne santé, la théophylline est co-administrée avec des colcrys (NULL,6 mg deux fois par jour × 14 jours), les concentrations de théophylline n'ont pas été affectées.

Tableau 7 Interactions médicamenteuses: Paramètres pharmacocinétiques pour la co-administration de médicament en présence de comprimés Colcrys (colchicine USP)

CLdansical Studies

Les preuves de l'efficacité de la colchicine chez les patients atteints de goutte chronique proviennent de la littérature publiée. Deux essais cliniques randomisés ont évalué l'efficacité de la colchicine 0,6 mg deux fois par jour pour la prophylaxie des éruptions de goutte chez les patients présentant un traitement à la goutte avec un traitement hypotesté par l'urate. Dans les deux essais, le traitement par colchicine a diminué la fréquence des éruptions de goutte.

L'efficacité d'un régime à faible dose de colchicine orale (dose totale de colcrys 1,8 mg sur une heure) pour le traitement des éruptions de goutte a été évaluée dans une étude parallèle parallèle à double aveugle randomisée multicentrique. Les patients répondant aux critères du Collège américain de rhumatologie pour la goutte ont été assignés au hasard à trois groupes: colchicine à forte dose (NULL,2 mg puis 0,6 mg de l'heure × 6 heures [4,8 mg au total]); Colchicine à faible dose (NULL,2 mg puis 0,6 mg en 1 heure [1,8 mg au total] suivi de cinq doses de placebo toutes les heures); ou placebo (deux capsules puis une capsule toutes les heures × 6 heures). Les patients ont pris la première dose dans les 12 heures suivant le début de l'intensité de la fusée et de l'intensité de la douleur enregistrée (échelle de Likert à 11 points) et des événements indésirables sur 72 heures. L'efficacité de la colchicine a été mesurée en fonction de la réponse au traitement dans l'articulation cible en utilisant l'auto-évaluation de la douleur du patient à 24 heures après le moment de la première dose, comme enregistré dans le journal. Un intervenant a été celui qui a réalisé au moins une réduction de 50% du score de douleur à l'évaluation postdose de 24 heures par rapport au score de prétraitement et n'a pas utilisé de médicaments de sauvetage avant le temps réel de l'évaluation postdose 24 heures sur 24.

Les taux de réponse étaient similaires pour le groupe de traitement à faible dose recommandé (38%) et le groupe à forte dose non recommandé (33%) mais étaient plus élevés par rapport au groupe placebo (16%) comme indiqué dans le tableau 8.

Tableau 8 Numéro (%) des répondeurs en fonction du score de douleur articulaire cible à 24 heures après la première dose

La figure 1 montre le pourcentage de patients atteignant divers degrés d'amélioration de la douleur par rapport à la ligne de base à 24 heures.

Figure 1: soulagement de la douleur sur des doses faibles et élevées de colcrys et de placebo (cumulatif)

Les preuves de l'efficacité de la colchicine chez les patients atteints de FMF sont dérivées de la littérature publiée. Trois études randomisées contrôlées par placebo ont été identifiées. Les trois études contrôlées par placebo ont randomisé un total de 48 patients adultes diagnostiqués avec une FMF et ont signalé des critères d'évaluation d'efficacité similaires ainsi que des critères d'inclusion et d'exclusion.

L'une des études a randomisé 15 patients atteints de FMF à une étude croisée de six mois au cours de laquelle cinq patients ont arrêté en raison de la non-respect de l'étude. Les 10 patients terminant l'étude ont connu cinq attaques au cours de 90 jours alors qu'elle était traitée avec de la colchicine, contre 59 attaques au cours de 90 jours alors qu'elle était traitée avec un placebo. De même, la deuxième étude a randomisé 22 patients atteints de FMF à une étude croisée de quatre mois au cours de laquelle neuf patients ont interrompu en raison du manque d'efficacité tout en recevant un placebo ou une non-conformité de l'étude. Les 13 patients terminant l'étude ont connu 18 attaques au cours de 60 jours alors qu'elle était traitée avec de la colchicine, contre 68 attaques au cours de 60 jours alors qu'elle était traitée avec un placebo. La troisième étude a été interrompue après qu'une analyse provisoire de six des 11 patients inscrits avait terminé l'étude; Les résultats n'ont pas pu être confirmés.

L'expérience en libre étiquette avec la colchicine chez les adultes et les enfants atteints de FMF est cohérente avec l'expérience d'essai contrôlée randomisé et a été utilisée pour soutenir les informations sur le profil de sécurité de la colchicine et pour les recommandations de dosage.

Informations sur les patients pour Colcrys

Colonnes
(Coal-Crisis)
(colchicine) comprimés

Lisez le guide de médicaments qui est livré avec Colcrys avant de commencer à le prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler de Colcrys lorsque vous commencez à le prendre et à des contrôles réguliers.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Colcrys?

Colonnes can cause serious side effects or death if levels of Colonnes are too high dans your body.

• Prendre certains médicaments avec Colcrys peut faire en sorte que votre niveau de colcrys soit trop élevé, surtout si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous avez des problèmes de rein ou de foie. Votre dose de colcrys peut être modifiée.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et non-prescription.
• Même les médicaments que vous prenez pendant une courte période, comme les antibiotiques, peuvent interagir avec Colcrys et provoquer des effets secondaires graves ou la mort.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien avant de prendre un nouveau médicament.
• Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:
  • sulfate d'atazanavir (reetaz)
  • cyclosporine (Neoral Gengraf Sandimmune)
  • fosamprenavir (lexiva) avec du ritonavir
  • dansddansavir (Crixivan)
  • Kétoconazole (Nizoral)
  • Néphazodone (serzone)
  • Ritonavir (Norvir)
  • Télithromycine (Ketek)
  • clarithromycine (biaxine)
  • Darunavir (Presta)
  • fosamprenavir (lexiva)
  • itraconazole (sporanox)
  • lopinavir / ritonavir (kaletra)
  • mésylate de nefinavir (viracept)
  • mésylate de saquinavir (Invirase)
  • Tipranavir (aptivus)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus. Ce n'est pas une liste complète de tous les médicaments qui peuvent interagir avec Colcrys.

• Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.
• Gardez Colcrys hors de portée des enfants.

Qu'est-ce que Colcrys?

Colonnes is a prescroisementiption medicdanse used to:

• Empêcher et traiter les fusées éclairantes chez les adultes
• Traitez la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) chez les adultes et les enfants de 4 ans ou plus

Colonnes is not a padans medicdanse et it should not be taken to treat padans related to other conditions unless specifically prescroisementibed for those conditions.

Qui ne devrait pas prendre Colcrys?

Ne prenez pas Colcrys si vous avez des problèmes de foie ou de rein et que vous prenez certains autres médicaments. Des effets secondaires graves, y compris la mort, ont été signalés chez ces patients, même lorsqu'ils sont pris comme indiqué. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Colcrys?

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de commencer Colcrys?

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Colcrys?

Avant de prendre Colcrys, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Colcrys nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Colcrys passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez des colcrys ou de l'allaitement. Si vous prenez des colcrys et de l'allaitement, vous devez parler au fournisseur de soins de santé de votre enfant sur la façon de surveiller les effets secondaires de votre enfant.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous ne prenez peut-être que pour une courte période, comme les antibiotiques. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Colcrys? Ne démarrez pas un nouveau médicament sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

L'utilisation de colcrys avec certains autres médicaments tels que les médicaments hypocholestérolémiants et la digoxine peut affecter les uns les autres en provoquant de graves effets secondaires. Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de changer votre dose de colcrys. Parlez à votre professionnel de la santé de savoir si les médicaments que vous prenez peuvent interagir avec Colcrys et quels effets secondaires rechercher.

Comment devrais-je prendre Colcrys?

• Prenez Colcrys exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre. Si vous n'êtes pas sûr de votre dosage Appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Colonnes can be taken with or without food.
• Si vous prenez trop de colcrys, allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• N'arrêtez pas de prendre Colcrys même si vous commencez à vous sentir mieux à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.
• Votre professionnel de la santé peut faire des tests sanguins pendant que vous prenez des colcrys.
• Si vous prenez des colcrys quotidiennement et que vous manquez une dose, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez simplement la dose manquée. Prenez la prochaine dose à votre heure régulière. Ne prenez pas deux doses en même temps.
• Si vous avez une fusée goutte tout en prenant Colcrys Daily, signalez ceci à votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je éviter en prenant Colcrys?

• Évitez de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse tout en prenant des colcrys. Cela peut augmenter vos chances d'obtenir des effets secondaires graves.

Quels sont les effets secondaires possibles de Colcrys?

Colonnes can cause serious side effects or even cause death. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Colcrys?

Obtenez de l'aide médicale tout de suite si vous avez:

• Faiblesse ou douleur musculaire
• Engourdissement ou picotement dans vos doigts ou orteils
• Saignement ou ecchymose inhabituel
• Infections accrues
• Se sentir faible ou fatigué
• Couleur pâle ou grise sur vos lèvres langue ou paume de vos mains
• Diarrhée sévère ou vomissements

Éruptions de goutte : L'effet secondaire le plus courant des colcrys chez les personnes qui ont des éruptions de goutte est la diarrhée.

FMF : Les effets secondaires les plus courants des colcrys chez les personnes atteintes de FMF sont la diarrhée de la douleur abdominale et les vomissements.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Colcrys. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Colcrys?

• Stockez les colcrys à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C).
• Gardez Colcrys dans un récipient étroitement fermé.
• Gardez Colcrys hors de la lumière.

Gardez les colcrys et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur Colcrys

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Colcrys pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de colcrys à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Colcrys. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur ColCrys qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.colcrys.com ou appelez le 1-877-825-3327.

Quels sont les ingrédients de Colcrys?

Ingrédient actif : Colchicine.

Ingrédients inactifs : Carnaaa FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.