Myalept

Description de myAlept

MyAlept (métreleptine) pour l'injection est un analogue de leptine humain recombinant pour l'injection qui se lie et active le récepteur de la leptine. La métreleptine (la leptine méthionyle-humaine recombinante) est produite dans E. coli et diffère de la leptine humaine indigène par l'ajout d'un résidu de méthionine à son terminus amino. La métreleptine est un polypeptide non acide non acide aminé avec une liaison disulfure entre Cys-97 et Cys-147 et un poids moléculaire d'environ 16,15 kDa.

MyAlept est fourni comme un gâteau lyophilisé solide blanc stérile contenant 11,3 mg qui est reconstitué avec 2,2 ml de BWFI ou WFI à une formulation finale de 5 mg / ml de métreleptine pour l'injection sous-cutanée. Les ingrédients inactifs sont: l'acide glutamique (NULL,47 mg / ml) glycine (20 mg / ml) polysorbate 20 (NULL,1 mg / ml) et saccharose (10 mg / ml) pH 4,25.

Utilisations pour myAlept

Patients atteints de lipodystrophie généralisée

MyAlept (métreleptine) pour l'injection est indiqué comme un complément du régime comme thérapie de remplacement pour traiter les complications de la carence en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée congénitale ou acquise.

Limitations d'utilisation

• La sécurité et l'efficacité de Myalept pour le traitement des complications de la lipodystrophie partielle n'ont pas été établies.
• La sécurité et l'efficacité du myalept pour le traitement des maladies du foie, y compris la stéatohépatite non alcoolique (NASH), n'ont pas été établies.
• MyAlept n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de lipodystrophie liée au VIH.
• MyAalept n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de maladie métabolique diabète sucré et l'hypertriglycéridémie sans preuve simultanée d'une lipodystrophie généralisée congénitale ou acquise.

Dosage pour myalept

Dosage recommandé

Voir le tableau 1 pour la dose quotidienne recommandée et la dose quotidienne maximale recommandée chez les adultes et les patients pédiatriques.

Sur la base de la réponse clinique (par exemple, un contrôle métabolique inadéquat) ou d'autres considérations (par exemple, des problèmes de tolérabilité de perte de poids excessive [en particulier chez les patients pédiatriques]) La dose de myAlept peut être diminuée ou augmentée à la posologie maximale répertoriée dans le tableau 1.

Tableau 1: Dosage Recommandé Myalept

Chez les patients pédiatriques, de petits volumes pour l'administration peuvent entraîner des erreurs de médicament lorsqu'elles sont mesurées de manière incorrecte [voir Instructions d'administration EFPETCS latérales ].

Le tableau 2 fournit des exemples de doses et de volumes en poids. Pour les patients utilisant des seringues d'insuline, la conversion de volume est de 100 unités / ml.

Tableau 2: Exemple de dosage pour les patients inférieurs ou égaux à 40 kg

Myalept devrait être administré une fois par jour à la même heure chaque jour. Myalept peut être administré à tout moment de la journée sans égard au moment des repas.

Instruisez les patients que si une dose est manquée, administrez la dose dès que l'on le remarque et reprenez le calendrier de dosage normal le lendemain.

Préparation et stockage Myalept

Les praticiens de la santé devraient fournir une formation appropriée aux patients et aux soignants sur la façon de préparer et d'administrer la bonne dose de myalept avant l'auto-utilisation. Les patients et les soignants devraient préparer et administrer la première dose de Myalept sous la supervision d'un professionnel de la santé qualifié.

Demandez aux patients de stocker les flacons de poudre lyophilisée dans leur carton au réfrigérateur dès que cela a été reçu [voir Comment fourni ].

MyAlept peut être reconstitué aseptiquement avec 2,2 ml d'eau bactériostatique stérile pour l'injection (BWFI) USP (NULL,9% d'alcool benzylique) ou avec 2,2 ml d'eau stérile pour l'injection (WFI).

Lorsqu'il est reconstitué dans la solution BWFI MyAnept peut être utilisé dans les 3 jours lorsqu'il est stocké dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C et 8 ° C) et protégé de la lumière [voir Comment fourni ]. Discard unused reconstituted solution after 3 days. Attach the supplied sticker to the vial et enter the discard date.

Pour une utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons se reconstituent avec un WFI stérile sans conservateur [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ]. When reconstituted in sterile WFI MYALEPT should be administered immediately. Unused reconstituted solution cannot be saved for later use et should be discarded.

Reconstitution de la poudre lyophilisée

Demandez aux patients de suivre les instructions ci-dessous pour la reconstitution de la poudre lyophilisée:

1. Retirez le flacon contenant la poudre lyophilisée myalept du réfrigérateur et laissez le flacon se réchauffer à température ambiante avant l'utilisation.
2. Inspectez visuellement le flacon contenant du myalept. Le gâteau de poudre lyophilisée doit être intact et de couleur blanche.
3. En utilisant une seringue de 3 ml avec une aiguille de calibre 22 ou un diamètre plus petit, un retrait de 2,2 ml d'eau bactériostatique stérile pour l'injection (BWFI) ou de l'eau stérile sans conservateur pour l'injection (WFI). Ne reconstituez pas Myalept avec d'autres diluants.
4. Injectez le BWFI ou le WFI dans le flacon contenant la poudre lyophilisée de Myalept injectant lentement sur le côté du flacon. Il est normal que certaines bulles se forment.
5. Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et tourbillonnant doucement le contenu à reconstituer. Ne pas secouer ou ne pas agiter vigoureusement. Lorsqu'il est correctement mélangé, la solution reconstituée MyAlept doit être claire et exempte de touffes ou de bulles de poudre sèche ou de mousse. N'utilisez pas la solution si elle est décolorée ou nuageuse ou si des particules restent.
6. En ce qui concerne la compatibilité de la solution reconstituée par MyAlept avec d'autres solutions:
   • Ne mélangez pas avec ou ne transfèrent pas dans le contenu d'un autre flacon de myalept.
   • N'ajoutez pas d'autres médicaments, y compris l'insuline. Utilisez une seringue séparée pour les injections d'insuline.

Voir les instructions MyAlept pour une utilisation pour les instructions d'administration complètes. Les instructions peuvent également être trouvées à www.myalept.com.

Instructions d'administration

Les professionnels de la santé devraient instruire les patients et les soignants sur la bonne technique d'injection sous-cutanée avec soin d'éviter l'injection intramusculaire chez les patients avec un tissu adipeux sous-cutané minimal. N'administrez jamais Myalept par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Demandez aux patients de suivre la technique d'injection recommandée:

1. À l'aide d'une seringue de 1 ml ou plus petite avec une aiguille appropriée pour l'injection sous-cutanée, retirez la dose prescrite de solution reconstituée par MyAlept.
2. Retirez les grandes poches d'air ou les grandes bulles de la seringue remplie avant l'administration. Certaines petites bulles peuvent rester dans la seringue.
3. Administrer Myalept dans le tissu sous-cutané de la cuisse de l'abdomen ou du haut du bras. Conseiller aux patients d'utiliser un site d'injection différent chaque jour lors de l'injection dans la même région. Après avoir choisi un site d'injection, pincez la peau et, à un angle de 45 degrés, injecte la solution reconstituée par MyAlept par voie sous-cutanée. Évitez l'injection intramusculaire, en particulier chez les patients avec un tissu adipeux sous-cutané minimal.
4. Des doses dépassant 1 ml peuvent être administrées sous forme de deux injections (la dose quotidienne totale divisée également) pour minimiser l'inconfort potentiel du site d'injection en raison du volume d'injection. Lors de la division des doses dues à des doses de volume, il peut être administré l'un après l'autre.
5. Chez les patients pédiatriques, de petits volumes pour l'administration peuvent entraîner des erreurs de médicament lorsqu'elles sont mesurées de manière incorrecte. Les tailles de seringue plus petites peuvent être plus appropriées pour les patients pédiatriques pesant moins ou égaux à 25 kg. Assurez-vous que la seringue de taille appropriée est sélectionnée. Le tableau 2 fournit des exemples de doses et de volumes en poids [voir Dosage recommandé EFPETCS latérales ].

Ne mélangez pas le myalept avec l'insuline. Utilisez une seringue séparée pour chaque médicament. Si le myalept et l'insuline sont administrés au même moment de la journée, ils peuvent être injectés dans la même zone corporelle à l'aide de deux sites d'injection différents.

Voir les instructions MyAlept pour une utilisation pour les instructions d'administration complètes. Les instructions peuvent également être trouvées à www.myalept.com.

Ajustements posologiques des médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie

Des ajustements posologiques, y compris de grandes réductions possibles de sécrétagogue d'insuline ou d'insuline (par exemple, de sulfonylurée) peuvent être nécessaires chez certains patients pour minimiser le risque de risque de hypoglycémie [voir Avertissements et précautions Côté ffETCS ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Arrêt chez les patients à risque de pancréatite

Lors de l'arrêt de la thérapie MyALept chez les patients présentant des facteurs de risque de pancréatite (par exemple, les antécédents d'hypertriglycériderie sévère), une rétrécissement de la dose sur une période d'une semaine est recommandée. Pendant les niveaux de triglycérides de moniteur effilé et envisagez de lancer ou d'ajuster la dose de médicaments hypolipidémiants au besoin. Les signes et / ou les symptômes conformes à la pancréatite doivent provoquer une évaluation clinique appropriée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour injection

11,3 mg de métreleptine fournis dans un flacon comme gâteau lyophilisé solide blanc stérile (délivre 5 mg par ml de métreleptine lorsqu'il est reconstitué avec 2,2 ml de BWFI ou WFI).

• MyAlept (métreleptine) pour l'injection pour l'administration sous-cutanée est fourni dans un seul carton contenant un flacon pour la reconstitution (NDC 76431-210-01).
• Chaque flacon contient 11,3 mg de métreleptine (comme un gâteau lyophilisé solide blanc stérile) pour livrer 5 mg par ml de métreleptine lorsqu'il est reconstitué avec 2,2 ml de BWFI ou WFI.

Stockage et manipulation

• MyAlept doit être stocké dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et protégé de la lumière jusqu'à se préparer à une utilisation. Gardez les flacons Myalept dans le carton lorsqu'il n'est pas utilisé.
• Myalept ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration.
• Ne congelez pas Myalept.
• N'utilisez pas si le gâteau lyophilisé blanc est décoloré.
• Utiliser avec BWFI: Lorsque MyAlept est reconstitué avec BWFI, le flacon peut être utilisé pour plusieurs doses en 3 jours lorsqu'il est stocké dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et protégé de la lumière.
• Utilisation avec WFI: Lorsque MyAlept est reconstitué avec WFI, le flacon peut être utilisé pour une seule dose doit être administré immédiatement. La solution reconstituée inutilisée ne peut pas être enregistrée pour une utilisation ultérieure et doit être rejetée.
• Après reconstitution, les flacons ne doivent pas être congelés (en dessous de 0 ° C) ou secoués vigoureusement. Si le produit reconstitué est gelé par inadvertance, il doit être jeté.
• Après reconstitution, le mélange doit être clair et incolore. N'utilisez pas si des particules visibles sont présentes dans la solution.
• Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué par: Amryt Pharmaceuticals DAC Dublin Ireland. Révisé: février 2022

Effets secondaires pour myAlept

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Étude à un seul bras

La sécurité de Myalept a été évaluée chez 48 patients atteints de lipodystrophie généralisée dans une étude ouverte à un seul bras [voir Études cliniques ]. The median duration of exposure in this trial was 2.7 years with a range of 3.6 months to 10.9 years. The most frequent adverse reactions are summarized in Table 3.

Tableau 3: Réactions indésirables de 5% ou plus d'incidence chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée recevant du myAlept dans une étude à bras unique en ouvert

Chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée recevant du myAlept dans cette étude, les réactions indésirables moins courantes comprenaient l'érythème et l'urticaire du site d'injection (n = 2 [4%]).

Six patients (13%) ont eu 7 effets indésirables d'hypoglycémie 6 dont se sont produits dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'insuline avec ou sans agents antihyperglycémiques oraux.

Deux patients (4%) ont organisé des événements de pancréatite qui avaient tous deux des antécédents médicaux de pancréatite.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. Des anticorps anti-métréptine ont été détectés chez 84% (36/43) de patients en lipodystrophie généralisés étudiés dans les essais MyAlept. Les titres anticorps anti-métréptine totaux variaient entre 1: 5 et 1: 1953125. L'incomplétude de la base de données actuelle de l'immunogénicité empêche la compréhension de l'ampleur et de la persistance des réponses anticorps anti-drogue observées. Des anticorps anti-métréptine avec une activité de neutralisation associée à des événements indésirables compatibles avec la perte d'activité endogène de la leptine et / ou la perte d'efficacité du myalept ont été observés dans 6% (2/33) des patients atteints de lipodystrophie généralisée testés. Les événements indésirables rapportés chez ces deux patients comprenaient des infections graves et une aggravation du contrôle métabolique (augmentation de l'HBA _1C et/or triglycerides). Test for anti-métrleptine antibodies with neutralizing activity in patients who develop severe infections or show signs suspicious for loss of MYALEPT efficacy during treatment. Contact Amryt Pharmaceuticals DAC at 1-866216-1526 for testing of clinical samples.

La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les tests d'immunogénicité utilisés dans les essais cliniques n'ont pas de sensibilité entraînant une sous-estimation potentielle du nombre d'échantillons positifs pour les anticorps anti-métréptine avec une activité neutralisante. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps avec la métreleptine avec l'incidence des anticorps contre d'autres produits peut être trompeuse.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de MyAlept. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Dose incorrecte a administré une surdose accidentelle [voir Posologie et administration ]
• Réaction du site d'injection, y compris l'inflammation et l'hyperpigmentation

Interactions médicamenteuses pour myAlept

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.

La leptine est une cytokine et peut avoir le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450). Cela doit être pris en compte lors de la prescription de médicaments concomitants métabolisés par le CYP450 (par exemple les contraceptifs oraux et les médicaments avec un indice thérapeutique étroit). L'effet de la métreleptine sur les enzymes CYP450 peut être cliniquement pertinent pour les substrats du CYP450 avec un indice thérapeutique étroit où la dose est ajustée individuellement. Lors de l'initiation ou de l'arrêt de MyAlept chez les patients traités avec ces types d'agents, surveillance thérapeutique de l'effet (par exemple la warfarine) ou la concentration de médicament (par exemple, la cyclosporine ou la théophylline) doit être effectuée et la dose individuelle de l'agent ajustée au besoin.

Avertissements pour myAlept

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour myAlept

Risque de développement d'anticorps qui neutralisent la leptine endogène et / ou le myalept

Les anticorps anti-métréptine avec une activité de neutralisation in vitro en leptine associée à des événements indésirables compatibles avec la perte d'activité endogène de la leptine et / ou la perte d'efficacité ont été identifiés chez deux patients atteints de lipodystrophie généralisée traités avec un myALept (augmentation d'infections sévères de HbA1c et de triglycérides) et de la réalisation de lèvres sans lipodystrophy intolérance ou diabète sucré). Les implications cliniques associées au développement d'anticorps anti-métréptine à activité neutralisante ne sont pas bien caractérisées à l'heure actuelle en raison du petit nombre de rapports. Testez des anticorps anti-métréptine avec une activité neutralisante chez les patients qui développent des infections graves ou montrent des signes suspects pour la perte de l'efficacité du myalepte pendant le traitement. Contactez Aegerion Pharmaceuticals Inc. au 1-866-216-1526 pour neutraliser les tests d'anticorps d'échantillons cliniques [voir Effets indésirables ].

Lymphome

Trois cas de lymphome à cellules T ont été signalés dans le programme MyAlept Lipodystrophy; Les trois patients avaient acquis une lipodystrophie généralisée. Deux de ces patients ont été diagnostiqués avec un lymphome à cellules T périphériques lors de la réception du myAlept. Les deux avaient une immunodéficience et des anomalies hématologiques importantes, notamment des anomalies sévères de la moelle osseuse avant le début du traitement MyAlept. Un cas distinct de lymphome à grandes cellules anaplasiques a été signalé chez un patient recevant du myAlept qui n'avait pas d'anomalies hématologiques avant le traitement.

Des troubles lymphoprolifératifs, y compris des lymphomes, ont été signalés chez des patients atteints de lipodystrophie généralisée acquise non traitée avec MyAlept. Une relation causale entre le traitement au myalept et le développement et / ou la progression du lymphome n'a pas été établie. Les lipodystrophies acquises sont associées à des troubles auto-immunes et les troubles auto-immunes sont associés à un risque accru de tumeurs malignes, y compris des lymphomes.

Les avantages et les risques du traitement MyAlept doivent être soigneusement pris en compte chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée acquise et / ou ceux présentant des anomalies hématologiques significatives (y compris le lymphome anomalie et / ou la lymphadénopathie).

Programme MyAlept REMS

MyAlept n'est disponible que via un programme de distribution restreint sous un REMS appelé le programme MyAlept REMS en raison des risques associés au développement d'anticorps anti-métréptine qui neutralisent la leptine endogène et / ou le myalept et le risque de lymphome [voir Avertissements et précautions ].

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Les exigences notables du programme MyAlept REMS comprennent les éléments suivants:

• Les prescripteurs doivent être certifiés avec le programme en inscrivant et en terminant une formation.
• Les pharmacies doivent être certifiées avec le programme et ne dispenser Myalept qu'après réception du formulaire d'autorisation de prescription MyAalept REMS pour chaque nouvelle prescription.

De plus amples informations sont disponibles sur www.myaleptrems.com ou 1-855-669-2537.

Hypoglycémie With Concomitant Use with Insulin et Insulin Secretagogues

Des ajustements posologiques, y compris de grandes réductions possibles de sécrétagogue d'insuline ou d'insuline (par exemple, de sulfonylurée) peuvent être nécessaires chez certains patients pour minimiser le risque de risque de hypoglycémie [voir Posologie et administration et Effets indésirables ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Auto-immunité

La leptine joue un rôle dans l'homéostasie du système immunitaire. Les lipodystrophies acquises sont associées à des troubles auto-immunes, notamment l'hépatite auto-immune et la glomérulonéphrite membranoproliférative. Des cas de progression de l'hépatite auto-immune et de la glomérulonéphrite membranoproliférative (associée à une protéinurie massive et à une insuffisance rénale) ont été observés chez certains patients atteints de lipodystrophie généralisée acquise traitée avec MyAlept. Une relation causale entre le traitement au myalept et le développement et / ou la progression des maladies auto-immunes n'a pas été établie. Les avantages et les risques potentiels du traitement MyAlept doivent être soigneusement pris en compte chez les patients atteints de maladie auto-immune.

Hypersensibilité

Il y a eu des rapports d'hypersensibilité généralisée (par exemple l'anaphylaxie urticaire ou une éruption généralisée) chez les patients prenant du myalept. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, demandez au patient de consulter rapidement des conseils médicaux concernant l'arrêt de MyAlept.

Toxicité de l'alcool benzylique

Myalept contient de l'alcool benzylique lorsqu'il est reconstitué avec du BWFI. Myalept ne contient aucun conservateur lorsqu'il est reconstitué avec de l'eau stérile pour l'injection (WFI). Le WFI sans conservateur est recommandé pour une utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons. L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, en particulier chez les nouveau-nés et les nourrissons prématurés [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Risque de neutralisation des anticorps

Informer les patients que la neutralisation des anticorps peut entraîner une perte d'activité de la leptine endogène ou une perte d'efficacité de MyAlept. Conseiller les patients sur les symptômes ou les signes qui justifieraient des tests d'anticorps [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Risque de lymphome

Conseillez les patients que le lymphome a été signalé chez les patients traités et non traités avec Myalept. Conseiller les patients sur les symptômes ou les signes qui indiquent les changements de l'état hématologique et l'importance des évaluations de laboratoire de routine et de la surveillance des médecins [voir Avertissements et précautions ].

Risque d'hypoglycémie

Conseillez les patients que le risque d'hypoglycémie est augmenté lorsque le myalept est utilisé en combinaison avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée). Expliquez le traitement et les conditions des symptômes qui prédisposent au développement de l'hypoglycémie au patient. Conseiller les patients qui prennent une insuline concomitante, en particulier celles à forte dose ou un sécrétagogue d'insuline pour surveiller étroitement la glycémie. La gestion de l'hypoglycémie doit être examinée et renforcée lors de l'initiation de la thérapie MyAalept, en particulier lorsqu'elle est administrée concomitante avec de l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline [voir Avertissements et précautions ].

Risque de maladie auto-immune

Conseiller les patients qui l'aggravation des maladies auto-immunes ont été signalés au cours de l'étude clinique de Myalept. Conseiller les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune sur les symptômes ou les signes qui indiquent l'exacerbation des maladies auto-immunes sous-jacentes et l'importance des évaluations de laboratoire de routine et de la surveillance des médecins [voir Avertissements et précautions ].

Risque de réactions d'hypersensibilité

Informer les patients que des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées lors de l'utilisation de MyAlept. Si les symptômes des réactions d'hypersensibilité se produisent, les patients devraient consulter un médecin [voir Avertissements et précautions ].

Instructions

• Informer les patients que chaque flacon de MyAlept nécessite une reconstitution avec le BWFI ou le WFI sans conservateur et l'administration comme injection sous-cutanée à l'aide d'une seringue et d'une aiguille. Des injections peuvent être données à tout moment de la journée avec ou sans repas.
• Les patients et les soignants devraient recevoir une formation appropriée sur la façon de préparer et d'administrer la bonne dose de Myalept avant l'auto-administration. La première dose de Myalept devrait être administrée par le patient ou le soignant sous la supervision d'un professionnel qualifié de la santé.
• Conseiller les patients sur une seringue appropriée pour la technique d'injection du régime d'administration d'administration et l'importance d'un stockage approprié de MyAlept. Il faut veiller à éviter l'injection intramusculaire, en particulier chez les patients avec un tissu adipeux sous-cutané minimal.
• Conseiller aux patients de lire les instructions pour une utilisation pour les instructions d'administration complètes. Le guide de médicaments MyAlept et les instructions pour une utilisation doivent être examinés avant de commencer la thérapie et chaque fois que la prescription est remplie.
• Lors de l'arrêt du myalept chez les patients ayant des antécédents de pancréatite et / ou d'hypertriglycéridémie sévère, demandez aux patients de réduire leur dose sur une période d'une semaine. Conseillez les patients que la surveillance supplémentaire des niveaux de triglycérides et l'ajustement d'éventuels initiation ou la dose des médicaments hypolipidémiants peuvent être envisagés [voir Posologie et administration ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité de deux ans chez les rongeurs n'ont pas été menées avec la métreleptine. Aucune lésion proliférative ou prénéoplasique n'a été observée chez la souris ou les chiens après un traitement jusqu'à six mois. Cependant, la leptine est rapportée dans la littérature pour favoriser la prolifération cellulaire in vitro et la progression tumorale dans certains modèles de cancer de la souris.

La métreleptine n'était pas mutagène dans le test de mutagénicité bactérienne Ames ou classique dans un test d'aberration chromosomique in vitro dans les cellules ovaires du hamster chinois et les lymphocytes sanguins périphériques humains. La métreleptine n'était pas mutagène ou clastogène dans un test de micronucleus de souris in vivo.

Dans une étude de fertilité chez la souris, la métreleptine n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité d'accouplement ou le développement embryonnaire précoce à des doses allant entre 7 et 15 fois la dose clinique maximale recommandée basée sur la surface corporelle d'un patient de 20 et 60 kg respectivement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un programme qui surveille les résultats chez les femmes exposées à Myalept pendant la grossesse. Les femmes qui tombent enceintes pendant le traitement du myalept sont encouragées à s'inscrire. Les patients ou leurs médecins doivent appeler le 1-855-669-2537 pour s'inscrire.

Résumé des risques

Les rapports de pharmacovigilance disponibles avec l'utilisation de MyAlept chez les femmes enceintes sont insuffisants pour évaluer tout risque associé aux médicaments pour les principaux anomalies congénitales ou les résultats indésirables maternels ou fœtaux. Ces rapports décrivent des résultats de grossesse défavorables similaires à ceux documentés chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir Considérations cliniques ). In an animal reproduction study no adverse developmental effects were observed with subcutaneous administration of métrleptine to pregnant mice during organogenesis at doses 7-et 15-fold the maximum recommended clinical dose based on body surface area of a 20-et 60-kg patient respectively. In a pre-et postnatal development study in mice subcutaneous administration of métrleptine caused prolonged gestation et dystocia resulting in maternal death during parturition et lower survival of offspring in the immediate postnatal period at doses starting approximately at the maximum recommended clinical dose (see Données ).

Myalept contient de l'alcool benzylique lorsqu'il est reconstitué avec du BWFI. Myalept ne contient aucun conservateur lorsqu'il est reconstitué avec WFI. Parce que l'alcool benzylique est rapidement métabolisé par une exposition aux alcools benzyles enceinte dans le fœtus est peu probable. Cependant, des effets indésirables se sont produits chez des nouveau-nés prématurés et des nourrissons à faible poids à la naissance qui ont reçu des médicaments contenant de l'alcool benzylique administrés par voie intraveineuse [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ]. Therefore if therapy with MYALEPT is needed during pregnancy consider using preservative-free WFI when reconstituting [voir Posologie et administration ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et fœtal associé à la maladie

La lipodystrophie pendant la grossesse peut entraîner une augmentation du taux de diabète gestationnel macrosomie éclampsie de la croissance intra-utérine Déclenchement intra-utérine et fausse couche.

Travail et accouchement

Les effets du myalept sur le travail et l'accouchement chez les femmes enceintes sont inconnus. Dans une étude in vitro publiée du tissu myométrial humain exposé à une contractilité utérine humaine recombinante de leptine a été inhibée. Dans les études animales avec la métreleptine prolongée, la gestation et la dystocie ont été observées (voir Données ).

Données

Données sur les animaux

La métreleptine administrée à des souris enceintes pendant la période d'organogenèse n'était pas tératogène à des doses allant entre 7 et 15 fois la dose clinique maximale recommandée basée sur la surface corporelle d'un patient 20 et 60 kg respectivement.

Dans une étude de développement pré-et postnatal chez la métreleptine de souris administrée à des doses de 3 10 et 30 mg / kg (environ 1 à 5 et 15 fois la dose clinique pour un sujet de 60 kg basé sur la surface corporelle) du jour de la gestation 6 au jour de lactation 21 a provoqué une gestation prolongée et une dystocia prolongée. Une gestation prolongée a entraîné la mort de certaines femmes pendant la parturition et une baisse de la survie de la progéniture au cours de la période postnatale immédiate. Conformément à la pharmacologie de la métréléptine, une diminution du poids corporel maternel a été observée par la gestation tout au long de la lactation à toutes les doses et a entraîné une réduction du poids de la progéniture à la naissance qui a persisté à l'âge adulte. Cependant, aucune anomalie de développement n'a été observée et les performances de reproduction des première ou deuxième générations n'ont été affectées à aucune dose.

Le transfert placentaire de la métreleptine dans le fœtus était faible (environ 1%) après un dosage sous-cutané.

Lactation

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence de métreleptine dans le lait maternel; Cependant, la leptine endogène est présente dans le lait maternel. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de la métreleptine sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de MyAlept et de tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Myalept ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

L'étude MyAalept a inclus un total de 35 patients pédiatriques (73%) avec une tranche d'âge de 1 à 17 ans [voir Études cliniques ]. No clinically meaningful differences were observed in the efficacy et safety of MYALEPT between pediatric et adult patients.

Myalept contient de l'alcool benzylique lorsqu'il est reconstitué avec du BWFI. Myalept ne contient aucun conservateur lorsqu'il est reconstitué avec WFI. Le WFI sans conservateur est recommandé pour une utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons. L'alcool benzylique conservateur a été associé à des événements indésirables graves et à la mort, en particulier chez les patients pédiatriques. Le syndrome de halètement (caractérisé par des respirations métaboliques de dépression du système nerveux central et des niveaux élevés d'alcool benzylique et ses métabolites trouvés dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique> 99 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et les nourrissons à faible poids à la naissance. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure des crises de détérioration neurologique progressive des anomalies hémorragiques intracrâniennes anomalies hémoralités décomposition de la peau hypotension hépatique et rénale Bradycardie et effondrement cardiovasculaire.

Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent des quantités d'alcool benzylique qui sont sensiblement inférieures à celles rapportées en association avec le syndrome de halètement, la quantité minimale d'alcool benzylique où peut se produire est connue. Les nourrissons prématurés et à faible naissance ainsi que les patients recevant des doses élevées peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les praticiens administrant ce médicaments et d'autres contenant de l'alcool benzylique devraient considérer la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources. Lorsqu'il est reconstitué avec 2,2 ml de BWFI, le myalept contient 1,76 mg d'alcool benzylique par mg de métreleptine ou 9 mg d'alcool benzylique par ml de produit reconstitué.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de Myalept n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus (n = 1) pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour Myalept

Dans un cas post-marketing, une erreur de calcul de dose a entraîné un nourrisson exposé à une surdose de métreptine de 10 fois pendant 8 mois. Dans ce cas, une surdose prolongée a été associée à une anorexie sévère provoquant des carences en vitamine et en zinc anémie en fer anémie malnutrition aux calories et un mauvais gain de poids qui ont résolu après un traitement favorable et un ajustement de la dose.

En cas de surdose, les patients doivent être surveillés et que le traitement de soutien approprié soit initié comme dicté par l'état clinique du patient.

Contre-indications pour myAlept

Obésité générale

MyAlept est contre-indiqué chez les patients atteints d'obésité générale non associée à une carence en leptine congénitale. Il n'a pas été démontré que MyAalept est efficace pour traiter l'obésité générale et le développement d'anticorps anti-métréptine avec une activité neutralisante a été signalé chez les patients obèses traités avec MyAlept [voir Avertissements et précautions ].

Hypersensibilité

MyAlept est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité sévères antérieures à la métreleptine ou à l'un des composants du produit. Des réactions d'hypersensibilité connues ont inclus l'anaphylaxie urticaire et les éruptions généralisées [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Myalept

Mécanisme d'action

Les adipocytes stockent les lipides pour répondre aux exigences de carburant des tissus non adipeux pendant le jeûne. Chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée, la carence en tissu adipeux entraîne une hypertriglycéridémie et un dépôt ectopique des graisses dans des tissus non adipeux tels que le foie et les muscles contribuant à des anomalies métaboliques, notamment la résistance à l'insuline. La leptine indigène est une hormone principalement sécrétée par le tissu adipeux qui informe le système nerveux central de l'état des réserves d'énergie dans le corps. Chez les patients atteints de déficience généralisée de la lipodystrophie de la leptine résultant de la perte de tissu adipeux, contribue à un apport calorique excessif qui exacerbe les anomalies métaboliques.

Myalept (métreleptine) pour l'injection exerce sa fonction en se liant et en activant le récepteur de leptine humain (OBR) qui appartient à la famille des cytokines de classe I de récepteurs qui signale par la voie de transduction JAK / STAT.

Pharmacodynamique

Les études cliniques chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée suggèrent que le myalept augmente la sensibilité à l'insuline et réduit l'apport alimentaire. Les améliorations de la sensibilité à l'insuline et les réductions de l'apport alimentaire sont cohérentes avec la HBA inférieure _1C Les valeurs de triglycérides à jeun et à jeun qui ont été observées dans l'essai clinique Myalept [voir Études cliniques ].

Pharmacocinétique

Il existe des données limitées sur la pharmacocinétique de la métreleptine chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée et donc aucune analyse formelle d'exposition-réponse n'a été effectuée. Il convient de noter que le test de leptine mesure à la fois la leptine endogène ainsi que la métreleptine administrée de manière exogène.

Absorption

La concentration maximale de la leptine sérique (CMAX) s'est produite environ 4,0 à 4,3 heures après l'administration sous-cutanée de doses uniques allant de 0,1 à 0,3 mg / kg chez des sujets sains. Dans un essai de soutien chez les patients atteints de lipodystrophie, le Tmax médian de la métreleptine était de 4 heures (plage: 2 à 8 heures; n = 5) après l'administration à dose unique de métreleptine.

Distribution

Dans les études de sujets adultes en bonne santé suivant l'administration intraveineuse de métreleptine leptine, le volume de distribution était d'environ 4 à 5 fois le volume du plasma; Les volumes (VZ) (moyenne ± ET) étaient respectivement de 370 ± 184 ml / kg 398 ± 92 ml / kg et 463 ± 116 ml / kg pour 0,3 1,0 et 3,0 mg / kg / jour.

Métabolisme et élimination

Aucune étude formelle de métabolisme n'a été menée avec la métreleptine. Les données non cliniques indiquent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination de la métreleptine sans contribution apparente du métabolisme systémique ou de la dégradation. Après des doses sous-cutanées uniques de 0,01 à 0,3 mg / ml de métreleptine chez des sujets sains, la demi-vie était de 3,8 à 4,7 heures. La clairance de la métreleptine devrait être retardée en présence d'anticorps de leptine [voir EFPETCS latérales ].

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée chez des patients atteints de lipodystrophie [voir EFPETCS latérales ].

Populations spécifiques

Trouble rénal

Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été menée chez des patients souffrant de troubles rénaux. Les données non cliniques indiquent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination de la métreleptine sans contribution apparente du métabolisme systémique ou de la dégradation. Par conséquent, la pharmacocinétique de la métreleptine peut être modifiée chez les sujets ayant une insuffisance rénale.

Trouble hépatique

Aucune étude pharmacocinétique officielle n'a été menée chez des patients souffrant de troubles hépatiques.

Indice de masse corporelle de la race de sexe d'âge

Des études cliniques spécifiques n'ont pas été menées pour évaluer l'effet de l'âge de la race des sexes ou de l'indice de masse corporelle sur la pharmacocinétique de la métreleptine chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée.

Études cliniques

Étude à un seul bras

Une étude à bras unique ouvert a évalué le traitement au myAlept chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée congénitale ou acquise et d'hypertriglycérité généralisée et de diabète sucré et / ou une insuline à jeun accrue.

Caractéristiques de la maladie de base et démographie

Sur les 48 patients inscrits 32 (67%) avaient une lipodystrophie généralisée congénitale et 16 (33%) avaient acquis une lipodystrophie généralisée. Dans l'ensemble, 36 (75%) patients étaient des femmes 22 (46%) étaient du Caucasien 10 (21%) hispaniques et 9 (19%) noirs. L'âge médian au départ était de 15 ans (extrêmes: 1 à 68 ans) avec 35 (73%) patients atteints de moins de 18 ans. La concentration médiane de leptine à jeun à la ligne de base était de 0,7 ng / ml chez les mâles (plage: 0,3 à 3,3 ng / ml) et 1,0 ng / ml chez les femmes (plage: 0,3 à 3,3 ng / ml).

Durée et dosage du traitement dans l'étude

La durée médiane du traitement MyAlept était de 2,7 ans (extrêmes: 3,6 mois à 10,9 ans). Myalept a été administré par voie sous-cutanée une fois par jour ou deux fois par jour (à deux doses égales). La dose quotidienne moyenne pondérée (c'est-à-dire la dose moyenne, prenant en compte la durée du traitement à différentes doses) pour les 36 patients présentant un poids corporel de base supérieur à 40 kg était de 2,6 mg pour les hommes et 4,6 mg pour les femmes pendant toute la période d'étude et 3,2 mg pour les hommes et 6,3 mg pour les femmes pendant toute la période d'étude. Pour les 12 patients ayant un poids corporel de base inférieur à 40 kg, la dose quotidienne moyenne pondérée était de 0,06 à 0,11 mg / kg (NULL,8-4,3 mg) sur toute la période d'étude.

Résultats de l'efficacité

Au départ, 37 (77%) patients avaient des HBA _1C des valeurs de 7% ou plus 19 (40%) avaient une HBA _1C Des valeurs de 9% ou plus 33 (69%) avaient des valeurs de glucose plasmatique à jeun de 126 mg / dL ou plus 17 (35%) avaient des valeurs de triglycérides à jeun de 500 mg / dL ou plus et 11 (23%) avaient des valeurs de triglycéride à jeun de 1000 mg / dl ou plus.

Les patients traités avec Myalept ont eu des réductions moyennes / médianes de HBA _1C Glucose à jeun et triglycérides à 1 an (tableau 4). Les changements de HBA _1C Le glucose à jeun et les triglycérides observés au mois 4 étaient similaires à ceux de 1 an. Les schémas de posologie antihyperglycémiques et lipidiques concomitants et altérant les lipides n'ont pas été maintenus constants pendant l'étude; Par exemple, certains patients traités par insuline avaient augmenté leur dosage et d'autres ont eu de grandes réductions ou l'arrêt de l'insuline.

Tableau 4: Résultats dans une étude à bras unique ouvert chez les patients atteints de lipodystrophie généralisée traités avec MyAlept (n = 48)

Parmi 12 patients atteints de lipodystrophie généralisée qui avaient un niveau de triglycéride de base 500 mg / dL ou plus et les données disponibles au mois 12 Le niveau médian de triglycérides de base était de 1527 mg / dL et la réduction médiane des triglycérides au mois 12 était de 1117 mg / dl.

Informations sur les patients pour myAlept

MyAlept®
(Mai-uh-lpt)
(métreleptine) pour l'injection pour une utilisation sous-cutanée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur MyAlept?

Myalept peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Risque de perte d'activité endogène de la leptine ou de perte de l'efficacité du myalept en raison des anticorps neutralisants. Certaines personnes qui utilisent Myalept font des anticorps dans leur sang qui peuvent réduire la fonctionnalité de la leptine dans votre corps (endogène) ou le fonctionnement de Myalept. Les effets secondaires peuvent inclure:
  • infection
  • Problèmes de glycémie, y compris le diabète
  • Une augmentation de la quantité de graisse dans votre sang (triglycérides)
• lymphome (un type de cancer du sang). Il peut y avoir un risque accru d'obtenir du lymphome lorsque vous utilisez MyAlept.

Myalept n'est disponible que par le biais d'un programme restreint appelé le programme MyAalept Risk Evaluation and Amentiging Strategy (REMS). Pour plus d'informations sur le programme MyAlept REMS, rendez-vous sur www.myaleptrems.com ou appelez le 1855-669-2537.

Qu'est-ce que Myalept?

Myalept est un médicament sur ordonnance utilisé avec un régime recommandé par votre fournisseur de soins de santé pour traiter les problèmes causés par le fait de ne pas avoir suffisamment de leptine dans votre corps (carence en leptine) chez les personnes atteintes de lipodystrophie généralisée congénitale ou acquise.

• On ne sait pas si Myalept est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé:
  • pour traiter les problèmes (complications) causés par la lipodystrophie partielle
  • pour traiter les maladies du foie, y compris la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
• Myalept ne doit pas être utilisé pour traiter:
  • personnes atteintes de lipodystrophie liée au VIH
  • Les personnes atteintes de maladies métaboliques, notamment le diabète sucré et l'hypertriglycéridémie sans signes ni symptômes de lipodystrophie généralisé congénitale ou acquise

N'utilisez pas Myalept si vous:

• ont une obésité générale qui n'est pas causée par une carence en leptine congénitale.
• sont allergiques à la métreleptine ou à l'un des ingrédients de Myalept. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans MyAlept. Parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de réaction allergique, y compris une éruption cutanée ou des démangeaisons (ruches). Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure:
  • gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
  • Problèmes respirer ou avaler
  • éruption cutanée sévère ou démangeaisons
  • évanouissement ou se sentir étourdi
  • rythme cardiaque très rapide

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Myalept?

Avant d'utiliser Myalept, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• ont ou ont eu des problèmes avec vos cellules sanguines, y compris les faibles nations de cellules sanguines, en particulier les globules blancs
• ont ou ont eu des problèmes avec votre moelle osseuse
• ont ou ont eu des ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie)
• avoir ou avoir un lymphome
• Utilisez de l'insuline ou une sulfonylurée
• avoir ou avoir des problèmes avec votre système immunitaire (maladie auto-immune)
• avoir ou avoir des problèmes avec votre pancréas (pancréatite)
• ont des taux de triglycérides sanguins élevés
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Myalept nuira à votre bébé à naître
  • Si vous tombez enceinte en utilisant Myalept, parlez à votre professionnel de la santé de vous inscrire dans un programme pour collecter des informations sur les résultats des mamans et des bébés exposés à Myalept pendant la grossesse. Vous pouvez vous inscrire au programme MyAlept en appelant le 1-855-669-2537.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Myalept passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant Myalept.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Myalept?

• Voir le Instructions for Use Cela vient avec Myalept pour des instructions détaillées sur l'utilisation de Myalept de la bonne façon.
• Utilisez Myalept exactement comme votre professionnel de la santé vous le dit.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de myalept utiliser et quand l'utiliser. Ne pas Changez votre dose à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise.
  • Ne pas Arrêtez soudainement d'utiliser Myalept. L'arrêt de Myalept peut soudainement causer un grave problème avec votre pancréas (pancréatite) et vos triglycérides très élevés.
  • Si votre fournisseur de soins de santé décide que vous devez cesser d'utiliser Myalept, votre fournisseur de soins de santé devrait lentement réduire votre dose (conique) pendant une semaine.
• Myalept est injecté 1 fois par jour à la même heure chaque jour.
• Myalept peut être utilisé avec ou sans nourriture.
• Si vous manquez une dose de Myalept, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez votre dose régulière le lendemain à votre heure normale. Ne pas Prenez plus que votre dose quotidienne régulière en une seule journée. Ne pas Prenez une dose supplémentaire ou augmentez le montant de votre dose pour compenser une dose manquée.
• Ne pas Mélanger le myalept et l'insuline dans la même seringue ou le même flacon. Bien que les doses de myalept et d'insuline puissent être données en même temps ne pas Injectez le myalept et l'insuline dans le même site d'injection.
• Lorsque MyAlept est utilisé chez les nouveau-nés ou les nourrissons, votre fournisseur de soins de santé vous dira si Myalept devrait être mélangé avec un liquide appelé eau stérile pour l'injection (WFI) (sans conservateur). Pour les enfants plus âgés et les adultes, l'eau bactériostatique pour l'injection (BWFI) peut être utilisée.
• Myalept est donné comme une injection sous la peau (sous-cutanée) de votre estomac (abdomen) cuisse ou haut de bras. Ne pas inject MYALEPT into a vein or muscle.

Quels sont les effets secondaires possibles de Myalept?

Myalept peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur MyAlept?
• basse glycémie (hypoglycémie). Vous pouvez obtenir une glycémie basse si vous utilisez Myalept avec un autre médicament qui peut provoquer une glycémie faible comme l'insuline ou la sulfonylurée. La dose de votre insuline ou sulfonylurée peut devoir être abaissée pendant que vous utilisez Myalept. Les signes et symptômes de la glycémie faible peuvent inclure:
  • shakakess
  • transpiration
  • mal de tête
  • somnolence
  • faiblesse
  • vertiges
  • confusion
  • irritabilité
  • faim
  • battement de cœur rapide
  • Se sentir nerveux

Parlez avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon de reconnaître et de traiter la glycémie basse. Assurez-vous que votre famille et d'autres personnes autour de vous savent beaucoup reconnaître et traiter la glycémie basse.

• auto-immunité. Les personnes qui ont ou ont eu certains problèmes avec leur système immunitaire (maladie auto-immune) peuvent avoir une aggravation de leurs symptômes avec Myalept. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des symptômes que vous devez surveiller pour justifier des tests supplémentaires.
• Réactions allergiques (hypersensibilité). Des réactions allergiques peuvent se produire chez les personnes qui utilisent MyAlept. Parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un symptôme d'une réaction allergique. Voir
• Toxicité de l'alcool benzylique. Des effets secondaires graves, y compris la mort, ont eu lieu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui ont reçu l'alcool benzylique conservateur. Myalept lorsqu'il est mélangé avec un liquide appelé eau bactériostatique pour l'injection (BWFI) contient de l'alcool benzylique. Myalept lorsqu'il est mélangé avec un liquide appelé eau stérile pour l'injection (WFI) (sans conservateur) ne contient pas d'alcool benzylique. Lorsque MyAlept est utilisé chez les nouveau-nés ou les nourrissons, le MyAlept doit être mélangé avec de l'eau stérile pour l'injection (WFI).

Les effets secondaires les plus courants de Myalept comprennent:

• mal de tête
• basse glycémie (hypoglycémie)
• diminution du poids
• douleurs abdominales

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires avec Myalept. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Myalept?

• Conservez Myalept dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez les flacons Myalept dans leur carton et hors de la lumière.
• Ne pas GÉLÉZER MYALEPT.
• Ne pas Utilisez Myalept après la date d'expiration imprimée sur le flacon.
• Ne pas Utilisez Myalept si la poudre blanche dans le flacon est décolorée.
• Après avoir mélangé le liquide MyAlept dans le flacon devrait être clair et incolore. N'utilisez pas MyAlept s'il est coloré ou nuageux ou si elle contient des grumeaux ou des particules. Jetez le flacon et obtenez-en un nouveau.
• Après mélange ne pas Géler ou secouer Myalept.
• Myalept mélangé à BWFI:
  • MyAlept peut être utilisé pour plus de 1 dose jusqu'à 3 jours lorsqu'il est stocké dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et hors de la lumière. Jetez tout myalept inutilisé après 3 jours.
• Myalept mélangé avec WFI:
  • Devrait être utilisé immédiatement. Jetez tout myalept inutilisé, il ne peut pas être enregistré pour une utilisation ultérieure.

Gardez Myalept et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Myalept

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Myalept pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de myalept à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Myalept. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'informations sur MyAlept qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur MyAalept, rendez-vous sur www.myalept.com ou appelez le service client Myalept au 1-855-6692537.

Doses faibles du médicament apomorphine

Quels sont les ingrédients de Myalept?

Ingrédient actif: métrleptine

Ingrédients inactifs: Succharose et polysorbate 20 de glycine glutamique Glycine et polysorbate 20

Instructions for Use

MyAlept®
(Mai-uh-lpt)
(métreleptine) pour l'injection pour une utilisation sous-cutanée Vial

• Un fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment injecter Myalept avant de l'utiliser pour la première fois. Un fournisseur de soins de santé devrait également vous regarder injecter votre dose Myalept la première fois que vous l'injectez.
• Ne pas Injecter MyAlept jusqu'à ce que votre fournisseur de soins de santé vous ait montré la bonne façon de l'injecter. Si vous avez des questions ou ne comprenez pas les instructions, parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.
• Myalept est uniquement pour une utilisation sous la peau (sous-cutanée).
• Ne pas Partagez vos aiguilles myalept avec une autre personne. Vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.

Ces instructions pour une utilisation sont divisées en 6 étapes:

Étape 1: commencer

Étape 2: Remplissant la seringue de 3 ml avec 2,2 ml de liquide

Étape 3: Préparer Myalept

Étape 4: Remplissage de la seringue utilisée pour injecter Myalept

Étape 5: Injection de myalept

Étape 6: éliminer les aiguilles et seringues utilisées

Si à tout moment pendant ces étapes, vous avez des questions:

• Voir le Common Questions tab
• Appelez le 1-855-669-2537
• Visitez www.myalept.com

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre myalept (voir la figure A).

Assurez-vous que vous disposez de toutes les fournitures énumérées ci-dessous avant d'utiliser Myalept.

Vous pouvez obtenir ces fournitures avec une ordonnance de votre fournisseur de soins de santé à partir d'une pharmacie de vente au détail ou d'hôpital ou de la pharmacie spécialisée qui distribue Myalept.

• un flacon avec liquide pour mélanger le myalept
  • L'eau stérile pour l'injection doit être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons
  • L'eau bactériostatique pour l'injection doit être utilisée pour les enfants plus âgés et les adultes
• Une seringue de 3 ml avec une aiguille plus longue pour mélanger Myalept
• un flacon avec une poudre de myalept
• Une seringue de 1 ml (ou plus petite) avec une aiguille plus courte pour injecter un myalept
• 2 lingettes d'alcool
• 1 conteneur des objets tranchants pour jeter les aiguilles et les seringues utilisées. Voir l'élimination des aiguilles et des seringues utilisées à la fin de ces instructions.
• Autocollants pour noter la date de dépassement pour la médecine mixte

Figure A

Comment lire vos seringues:

La seringue de 3 ml a une aiguille plus longue (voir figure B).

La seringue de 3 ml est la seringue que vous utiliserez pour mélanger Myalept. Remplissez toujours la seringue de 3 ml de 2,2 ml de liquide.

Ne pas Injectez-vous avec la seringue de 3 ml.

Figure B

Les seringues d'injection ont une aiguille plus courte (voir figure C).

• Les personnes qui pèsent plus de 88 livres (lb) (40 kg) devraient utiliser une seringue de 1 ml pour administrer leur injection de myalept. Les personnes qui pèsent 88 lb (40 kg) ou moins devraient utiliser une seringue de 1 ml ou une plus petite parce que de plus petites quantités de myalept sont nécessaires pour l'injection. L'utilisation de la seringue de mauvaise taille peut vous faire mesurer la mauvaise quantité de myalept.

La seringue de 1 ml (ou plus petite) est la seringue que vous utiliserez pour injecter Myalept. Utilisez uniquement la seringue de 1 ml (ou plus petite) pour injecter votre dose de myalept.

Figure C

Étape 1: commencer

Votre dose de Myalept peut changer avec le temps en fonction de la façon dont MyAlept fonctionne pour vous. Il est donc important de suivre votre dose. Sur la ligne ci-dessous, notez votre dose en ML et la date. Assurez-vous de garder cela à jour si votre dose change:

• Sortez 1 flacon Myalept du réfrigérateur 10 minutes avant de planifier d'injecter pour lui permettre d'atteindre la température ambiante.
• Réglez 1 flacon avec le liquide dont vous aurez besoin pour mélanger Myalept sur votre surface de travail.
• Vérifiez la poudre dans le flacon Myalept. Il devrait être blanc. N'utilisez pas MyAlept si la poudre est décolorée. Jetez-le et obtenez-en un nouveau.
• Vérifiez la date d'expiration imprimée sur le flacon Myalept. N'utilisez pas MyAlept au-delà de la date d'expiration imprimée sur le flacon (voir figure D).

Figure D

Pour cette étape, vous aurez besoin:

Flacon avec liquide pour le mélange de dose de myalept

Flacon avec poudre (myalept)

Lingettes d'alcool

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Retirez 2 lingettes d'alcool de leurs emballages. Placez les lingettes sur leurs emballages pour les garder propres.

Utilisez votre pouce pour retirer les bouchons des flacons.

Nettoyez le dessus des flacons avec l'une des lingettes d'alcool.

Étape 2: Remplissant la seringue de 3 ml (utilisée pour mélanger Myalept) avec 2,2 ml de liquide

Pour cette étape, vous aurez besoin:

Une seringue de 3 ml (avec une aiguille plus longue) utilisée pour mélanger Myalept

Flacon avec liquide (à partir de l'étape 1)

Récipient d'élimination des oblexes

2A Sortez la seringue de 3 ml de l'emballage en plastique. Utilisez toujours une nouvelle seringue.

Tirez le couvercle à l'aiguille directement. Ne tournez pas l'aiguille lors du retrait du couvercle. Mettez la couverture d'aiguille dans le conteneur d'élimination des objets tranchants.

naproxène à quoi ça sert

Tirez le piston pour remplir la seringue d'air.

Vous devez d'abord remplir la seringue d'air et mettre cet air dans le flacon pour faciliter plus tard le remplissage de la seringue de liquide.

Alignez le bord supérieur du piston avec la ligne noire de 2,2 ml.

Réglez le flacon avec le liquide sur la surface de travail. Insérez l'aiguille dans le haut du flacon.

Poussez le piston vers le bas pour remplir le flacon d'air.

Avec l'aiguille toujours dans le flacon, tournez le flacon et la seringue à l'envers.

Gardez toute l'aiguille dans le liquide.

Tirez le piston jusqu'à ce que le bord supérieur du piston s'aligne avec la ligne noire de 2,2 ml.

Vérifiez s'il y a une poche d'air dans la seringue.

Si vous voyez une poche d'air, appuyez sur le côté de la seringue pour déplacer la poche d'air vers le haut de la seringue.

Poussez le piston vers le haut pour retirer la poche d'air.

Vous devez retirer la poche d'air pour pouvoir remplir la seringue avec 2,2 ml de liquide.

Conseil: Vous remplisserez toujours la seringue de 3 ml de 2,2 ml de liquide.

Vérifiez s'il y a de grandes bulles d'air dans la seringue.

Si vous voyez de grandes bulles d'air dans la seringue, appuyez sur la seringue pour déplacer les bulles d'air vers le haut.

S'il reste quelques petites bulles, c'est bien.

Poussez le piston vers le haut pour éliminer autant de grandes bulles d'air que possible.

Tirez le piston pour que le bord supérieur du piston s'aligne avec la ligne noire de 2,2 ml.

Gardez toute l'aiguille dans le liquide.

Retirez l'aiguille du flacon. Faites attention à ne pas déplacer le piston.

Gardez la seringue dans votre main. Ne le fixez pas.

Pour des instructions sur la façon de jeter le flacon usagé du liquide, lisez le carton qui contenait ces flacons.

Étape 3: Préparer Myalept

Note: Si vous avez déjà mélangé votre myalept avant aujourd'hui Allez à l'utilisation d'un flacon de myalept mixte à la fin de cette étape.

Option 1: Mélanger un nouveau flacon de myAlept:

Pour cette étape, vous aurez besoin:

La seringue de 3 ml remplie de 2,2 ml de liquide (à partir de l'étape 2)

Flacon avec poudre (à partir de l'étape 1)

Récipient d'élimination des oblexes

Réglez le flacon avec la poudre Myalept sur la surface de travail. Insérez l'aiguille directement vers le bas au centre du flacon.

Puis inclinez le flacon de sorte que la pointe de l'aiguille pointe vers la paroi intérieure du flacon.

Avec votre pouce, poussez lentement le piston vers le bas. Le liquide doit descendre le mur intérieur du flacon.

Assurez-vous d'ajouter le liquide lentement afin que les bulles ne se forment pas dans le flacon.

Quelle classe de médicament est Vyvanse

Aucun liquide ne doit être laissé dans la seringue.

Tout en gardant le piston tout en bas, sortez l'aiguille du flacon.

Jetez la seringue avec l'aiguille toujours attachée dans votre conteneur d'élimination des objets tranchants.

Ne pas récapitulez l'aiguille. Récapituler l'aiguille peut entraîner une blessure à l'affaire.

Pour mélanger la poudre et le liquide déplacer le flacon doucement en cercle (tourbillon) jusqu'à ce que le liquide soit clair. Ne secouez pas le flacon.

Lorsque le médicament est bien mélangé, le liquide doit être clair. Vous ne devriez pas voir de bulles de poudre ou de mousse.

Conseil: If your vial of MYALEPT is not mixed well go back to Step 3c.

Note: Go to Step 4 if you just mixed a new vial of MYALEPT.

Option 2: Utilisation d'un flacon de myalept mixte:

Note: For nouveau-nés ou nourrissons Utilisation de Myalept Jetez tout de suite tout myalept mixte inutilisé. Ne pas Conservez-le pour réutiliser.

Pour cette étape, vous aurez besoin:

Flacon de myalept mixte

Lingettes d'alcool

Choisissez un Surface de travail plate propre Assez grand pour vous permettre de préparer le médicament.

Prenez 1 flacon de myalept mixte du réfrigérateur.

Seul Myalept se mélange avec de l'eau bactériostatique pour â

Vous devez utiliser le flacon dans les 2 jours suivant le jour où le médicament a été mélangé.

Réglez le flacon de Myalept mixte sur la surface de travail pendant 10 à 15 minutes afin qu'il arrive à température ambiante.

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.

Retirez 2 lingettes d'alcool de leurs emballages.

Placer les lingettes sur leur

Nettoyez le haut du flacon avec l'essuyage de l'alcool.

Vérifiez que le myalept est bien mélangé et est clair. Vous ne devriez pas voir de bulles de poudre ou de mousse.

Si vous voyez des bulles de poudre ou des bulles en mousse jettent le flacon dans le récipient d'élimination des objets tranchants.

Important: Ne pas mix any liquid or mixed medicine from another vial with the vial you just cleaned.

Étape 4: Remplissage de la seringue utilisée pour injecter Myalept

Les patients supérieurs à 40 kg doivent utiliser une seringue de 1 ml pour l'administration. Chez les patients pédiatriques, de petits volumes pour l'administration peuvent entraîner des erreurs de médicament lorsqu'elles sont mesurées de manière incorrecte. Les tailles de seringue plus petites peuvent être plus appropriées pour les patients pédiatriques pesant moins ou égaux à 25 kg. Assurez-vous que la seringue de taille appropriée est sélectionnée.

Le tableau ci-dessous montre comment une dose de myAlept (Mg) est convertie en volume de solution (ML) et les marques de seringue d'injection (unités) qui correspondent à la dose.

Conversion de la dose de myalept en mesure unitaire pour l'injection

Pour cette étape, vous aurez besoin:

Une seringue (1 ml ou plus petite) (avec aiguille plus courte) utilisée pour injecter des exemples de myalept:

Flacon de myalept mixte (from Step 3)

Récipient d'élimination des oblexes

4A Retirez la seringue d'injection de l'emballage en plastique. Utilisez toujours une nouvelle seringue.

Saisir fermement la base d'aiguille.

Tirez le couvercle à l'aiguille directement. Jetez la couverture à l'aiguille dans le conteneur d'élimination des objets tranchants.

Tirez le piston jusqu'à ce que le bord supérieur du piston s'aligne avec la ligne noire de la dose prescrite par votre fournisseur de soins de santé. Vous devez d'abord remplir la seringue d'air et mettre cet air dans le flacon pour faciliter plus tard le remplissage de la seringue de liquide.

Tenez le flacon avec le myalept mixte. Insérez l'aiguille dans le haut du flacon Myalept.

Poussez le piston vers le bas pour remplir le flacon d'air.

Avec l'aiguille toujours dans le flacon, tournez le flacon et la seringue à l'envers. Gardez toute l'aiguille dans le liquide. It is okay if the plunger moves down.

Tirez le piston jusqu'à ce que le bord supérieur du piston s'aligne avec la ligne noire de la dose prescrite par votre fournisseur de soins de santé.

Vérifiez s'il y a une poche d'air dans la seringue. Si vous voyez une poche d'air, appuyez sur le côté de la seringue pour déplacer la poche d'air vers le haut de la seringue.

Poussez le piston vers le haut pour retirer la poche d'air. You must remove the air pocket to be able to fill the syringe with a full dose of MYALEPT.

Conseil: If your prescribed dose is more than 1 mL you will need to use 2 separate injections to take your full daily dose. Repeat Step 4 to fill the second syringe.

Vérifiez s'il y a de grandes bulles d'air dans le â

Poussez le piston vers le haut pour éliminer autant de grandes bulles d'air que possible.

Tirez à nouveau le piston jusqu'à ce que le bord supérieur du piston s'aligne avec la ligne noire de la dose prescrite par votre fournisseur de soins de santé.

Retirez l'aiguille du flacon.

Réglez le flacon. Ne pas Réglez la seringue.

S'il reste quelques petites bulles, c'est bien.

Étape 5: Injection de myalept

Pour cette étape, vous aurez besoin:

Syringe rempli de votre dose myalept (à partir de l'étape 4)

Essuyage d'alcool (de l'étape 1)

Récipient d'élimination des oblexes for used syringes et needles

Choisissez unn injection site that you will use to inject your MYALEPT.

Les sites d'injection recommandés sont une zone de votre corps qui a le plus de graisses comme l'estomac (abdomen) bras de cuisse.

Vous pouvez utiliser la même zone du corps pour chaque injection. Mais assurez-vous de choisir un site d'injection différent dans ce domaine.

Si vous injectez d'autres médicaments, vous devez choisir un site différent de l'endroit où vous injectez MyAlept. N'injectez pas Myalept dans le même site que vos autres médicaments.

Utiliser une lingette d'alcool

Laissez l'alcool sécher

Pincez la peau d'une main. UN

Insérer l'aiguille dans la peau à

Ne pas insert the needle straight  up et down.

Lâchez la peau. UN

Utilisez votre pouce pour pousser le

Important: Injectez Myalept sous la peau (sous-cutanée). N'injectez pas myalept dans un muscle ou une veine.

Jetez la seringue d'occasion avec l'aiguille toujours attachée dans votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir Éliminer les aiguilles et les seringues utilisées À la fin de cet IFU.

Ne pas récapitulez l'aiguille. Récapituler l'aiguille peut entraîner une blessure à l'affaire.

Important: Le myalept inutilisé mélangé à de l'eau stérile pour l'injection (nouveau-nés ou nourrissons) doit être jeté.

Ne pas Conservez-le pour réutiliser.

MyAlept mélangé avec de l'eau bactériostatique pour l'injection peut être stocké pour réutiliser.

Conservez le flacon de myalept mélangé au réfrigérateur dès que vous avez terminé.

En regardant un décompte de calendrier 2 jours après le jour où vous avez mélangé le myalept.

Par exemple, si vous mélangez Myalept le lundi 2 janvier, vous le jettez après votre dose le mercredi 4 janvier.

Écrivez cette date sur les autocollants trouvés à droite.

Placez l'autocollant sur le flacon de Myalept mixte.

Important: Stickers to Note the Last Day You Can Use MYALEPT When Mixed with Bacteriostatic Water for Injection

Étape 6: éliminer les aiguilles et les seringues utilisées:

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • Fabriqué en plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.

Questions courantes

Questions sur le stockage et les voyages avec Myalept Page 15

Questions sur la préparation et le mélange de votre dose de pages Myalept 15-16

Questions sur l'injection de Myalept Page 16

Questions sur les fournitures MyAalept Page 16

Questions courantes

Questions sur le stockage et les voyages avec Myalept

1Q Comment stocker un flacon de poudre (myalept) et mélangé Myalept?

A Le flacon de poudre a un capuchon blanc. Le flacon de la médecine mixte est le flacon auquel vous avez appliqué l'autocollant.

• Ces flacons doivent être conservés dans leur carton au réfrigérateur jusqu'à ce que vous soyez prêt à les utiliser
• Stockez ces flacons dans leur carton afin qu'ils puissent être protégés de la lumière
• Ne pas freeze or heat these vials

2Q Combien de temps puis-je laisser un flacon de poudre ou un myalept mélangé à température ambiante?

Un flacon de poudre ou de myalept mélangé avec de l'eau bactériostatique pour l'injection peut être laissé à température ambiante jusqu'à 4 heures. Myalept mélangé avec de l'eau stérile pour l'injection doit être utilisé immédiatement. Jetez tout myalept mixte inutilisé. Si vous n'êtes pas sûr de savoir si vous pouvez utiliser un flacon de poudre ou de myalept mélangé, appelez le 1-855-6Myalept.

3Q Que dois-je faire avec un flacon de poudre ou de myalept mélangé s'il a été gelé ou chauffé?

A Si un flacon de poudre ou de myalept mélangé a été gelé ou chauffé, jetez-le dans le récipient d'élimination des objets tranchants.

4Q Que dois-je faire avec un flacon de myalept mixte s'il ne reste plus de dose?

A Demandez à votre fournisseur de soins de santé comment utiliser ou stocker un flacon de myalept mixte qui contient moins d'une dose complète.

5Q Comment prendre Myalept si je suis loin de chez moi ou de voyage?

A Pour prendre une dose de myalept si vous êtes loin de chez vous ou de voyage, vous devez vous apporter toutes vos fournitures. Ne remplissez pas une seringue et ne préparez pas une dose à l'avance et emportez-la avec vous.

Quel type de médicament est la simvastatine

Questions sur la préparation et le mélange de votre dose de myalept

6Q Que dois-je faire si je touche le haut d'un flacon après l'avoir nettoyé?

A Nettoyez à nouveau le haut du flacon avec une nouvelle lingette d'alcool.

7Q Que dois-je faire si ma dose est écrite en mg (milligrammes) et non ML (millilitres)?

R Si votre dose de myalept est écrite en MG et non ML, appelez votre pharmacien. Votre pharmacien peut vous donner votre dose en ML. N'essayez pas de préparer une dose de myalept si votre dose est en mg.

8Q Que dois-je faire s'il y a des bulles d'air ou des poches d'air dans la seringue?

A suivi les étapes 2G (page 5) et 2H (page 6) pour éliminer les bulles d'air ou une poche d'air de la seringue lors du remplissage de liquide. Suivez les étapes 4G et 4H (page 11) pour éliminer les bulles d'air ou une poche d'air de la seringue lors du remplissage de myalept. Vérifiez s'il y a de grandes bulles d'air dans la seringue. Si c'est le cas, appuyez sur la seringue pour déplacer les bulles d'air vers le haut. S'il reste encore quelques petites bulles d'air dans la seringue après ces étapes, c'est bien. Les bulles d'air ne vous feront pas de mal.

9Q Et si l'aiguille sort de la seringue utilisée pour mélanger Myalept lorsque j'essaie de retirer le couvercle de l'aiguille?

A avec le couvercle à aiguille toujours sur l'aiguille Tourne l'aiguille sur la seringue. Saisissez fermement la seringue et tirez le couvercle à l'aiguille directement. Ne tournez pas la seringue ou l'aiguille lorsque vous retirez le couvercle de l'aiguille.

10Q Et si l'aiguille sort de la seringue utilisée pour injecter Myalept lorsque j'essaie de retirer le couvercle de l'aiguille?

A Avec la couverture d'aiguille toujours sur l'aiguille, repoussez fermement l'aiguille sur la seringue. Attendez la base de l'aiguille aussi fermement que possible entre votre index et votre pouce tout en tirant sur la couverture de l'aiguille.

11Q Que dois-je faire si je vois de la mousse dans un flacon de médecine que je mélange?

Une mousse si la mousse se forme dans le flacon de la médecine pendant que vous tourbillonnez, laissez le flacon reposer sur la surface de travail jusqu'à ce que la mousse soit partie.

12Q Puis-je remplir une seringue avec une dose de myalept mixte et l'enregistrer à utiliser plus tard?

Une dose de myalept doit être prise juste après son mélange. Ne remplissez pas une seringue et ne préparez pas une dose pour une utilisation ultérieure.

Questions sur l'injection de Myalept

13Q Quels sont les conseils pour injecter Myalept?

A essayez ces conseils pour vous aider à vous préparer à votre injection avec Myalept:

• Connaissez les étapes du processus. Pour apprendre les étapes, lisez ce livret à l'avance. Cela peut aider à lire les pas à haute voix. Si vous avez des questions sur la façon d'injecter, assurez-vous de demander à votre fournisseur de soins de santé
• Trouvez un endroit propre et bien éclairé dans lequel vous pouvez faire l'injection
• Demandez de l'aide. Vous pouvez vous sentir plus à l'aise si un partenaire de soins fait l'injection pour vous
• Mettez de la glace sur le site d'injection. Vous voudrez peut-être utiliser de la glace sur le site d'injection après votre injection pour aider à réduire une partie de la douleur que vous pourriez ressentir
• Assurez-vous que le flacon avec de la poudre (myalept) est à température ambiante avant de le mélanger et de l'injecter. Pour ce faire, prenez un flacon avec de la poudre du réfrigérateur et définissez-le pendant 10 à 15 minutes

Questions sur les fournitures MyAalept

14Q Comment puis-je obtenir les fournitures nécessaires pour injecter Myalept?

A Les fournitures standard nécessaires pour injecter le myAlept incluent des seringues d'aiguilles liquide pour le mélange et un conteneur d'élimination. Votre fournisseur de soins de santé vous donnera une prescription pour ces fournitures qui peuvent être remplies par une pharmacie de vente au détail ou d'hôpital ou la pharmacie spécialisée qui distribue Myalept.

15Q Comment stocker les autres fournitures nécessaires pour préparer et injecter une dose de Myalept?

Une seringue de magasin des flacons de liquide avec des bouchons colorés lingettes d'alcool et un conteneur d'élimination des objets tranchants à température ambiante ou à la température écrite sur l'emballage dans lequel ils sont entrés. Assurez-vous de vérifier la date d'expiration sur les forfaits de vos fournitures avant utilisation. N'utilisez pas de fournitures expirées.

Pour en savoir plus sur Myalept

• Parlez avec votre fournisseur de soins de santé
• Lisez le guide des médicaments qui est venu avec MyAlept. Le guide des médicaments peut vous aider
• Visitez www.myalept.com or call 1-855-6MYALEPT for FREE ongoing support et services

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.