Daptacel

Description de daptacel

Le vaccin Daptacel est une suspension isotonique stérile des antigènes de coqueluche et des toxoïdes de diphtérie et de tétanus adsorbées sur du phosphate d'aluminium pour l'injection intramusculaire.

Chaque dose de 0,5 ml contient 15 Antigènes toxoïdes TOXOIDE TOXOIDE et PASTULSIE ACG (10 MCG (FHA) 3 MCG (PT) et 5 mcg) Toxin Toxoid et Pt) et 5 mcg Fimbriae 2 et 3 (FIM).

Les autres ingrédients par dose de 0,5 ml comprennent 1,5 mg de phosphate d'aluminium (NULL,33 mg d'aluminium) comme adjuvant ≤ 5 mcg de formaldéhyde résiduel <50 ng residual glutaraldehyde et 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative).

Les composants vaccinaux acellulaires de la coqueluche sont produits à partir de TableTellapertSis Cultures cultivées dans un milieu de la coloration moyenne² modifiée par l'ajout d'acides casamino et de diméthyl-bêta-cyclodextrine. PT FHA et PRN sont isolés séparément du milieu de culture surnageant. Les composants FIM sont extraits et co-purifiés à partir des cellules bactériennes. Les antigènes de coqueluche sont purifiés par une filtration séquentielle à l'ultrafiltration et à la chromatographie de la précipitation du sel. Le PT est détoxifié avec du glutaraldéhyde. La FHA est traitée avec du formaldéhyde et les aldéhydes résiduels sont éliminés par ultrafiltration. Les antigènes individuels sont adsorbés séparément sur le phosphate d'aluminium.

Corynebacterium diphtheriae est cultivé dans le milieu de croissance de Mueller modifié. ³ Après purification par fractionnement du sulfate d'ammonium, la toxine de diphtérie est détoxifiée avec du formaldéhyde et diafiltrée. Clostridium tétani est cultivé dans un milieu de casamino Mueller-Miller modifié sans perfusion cardiaque de bœuf. ⁴ La toxine tétanique est détoxifiée avec du formaldéhyde et purifiée par fractionnement et diafiltration au sulfate d'ammonium. Les toxoïdes diphtériennes et tétanos sont individuellement adsorbés sur du phosphate d'aluminium.

Les composants adsorbés de la diphtérie tétanique et de la coqueluche acellulaire sont combinés avec du phosphate d'aluminium (comme adjuvant) 2-phénoxyéthanol (pas comme conservateur) et de l'eau pour l'injection.

Les toxoïdes de diphtérie et de tétanus induisent au moins 2 unités d'antitoxine par ml dans le test de puissance de cobaye. La puissance des composantes du vaccin contre la coqueluche acellulaire est déterminée par la réponse anticorps des souris immunisées à Pt FHA PRN détoxifié et FIM tel que mesuré par un test immunosorbant lié à l'enzyme (ELISA).

Références

quelles doses adderall entrent-elle

2. Stainner DW Scholte MJ. Un simple milieu chimiquement défini pour la production de Bordetella pertussis de phase I. J Gen Microbiol 1970; 63: 211-20.

3. Toiner DW. Production de toxine diphtérie. Dans: MANCLARK CR Editor. Actes d'une consultation informelle sur les exigences de l'Organisation mondiale de la santé pour la diphtérienne tétanique coqueluche et les vaccins combinés. United Public Health Service Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. P. 7-11.

4. Mueller JH Miller PA. Facteurs variables influençant la production de toxine tétanique. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

Utilisations pour daptacel

DAPTACEL® est un vaccin indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie tétanique et la coqueluche en tant que série à cinq doses chez les nourrissons et les enfants de 6 semaines à 6 ans (avant le septième anniversaire).

Dosage pour daptacel

Série d'immunisation

Le vaccin Daptacel doit être administré en tant que série de 5 doses à 2 4 et 6 mois (à des intervalles de 6 à 8 semaines) à 15-20 mois et à 4 à 6 ans. La première dose peut être donnée dès l'âge de 6 semaines. Quatre doses de vaccin contre le daptacel constituent un cours d'immunisation primaire pour la coqueluche. La cinquième dose est un booster pour l'immunisation à la coqueluche. Trois doses de vaccin Daptacel constituent une évolution primaire de la diphtérie et du tétanos. Les quatrième et cinquième doses sont des boosters pour la diphtérie et l'immunisation du tétanos. [Voir Études cliniques ]

Le vaccin Daptacel doit être utilisé comme cinquième dose de la série DTAP chez les enfants qui ont initialement reçu 4 doses de Pentacel® [(diphtérie et tétanus toxoïdes et coqueluche acellulaire adsorbé le poliovirus et haemophilus b Les vaccins contiennent les mêmes antigènes de coqueluche fabriqués par le même processus, bien que le vaccin Pentacel contienne deux fois la quantité de toxine de coqueluche détoxifiée (PT) et quatre fois la quantité d'hémagglutinine filamenteuse (FHA) comme vaccin Daptacel.

Les données ne sont pas disponibles sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de séquences mixtes de vaccin contre le vaccin Daptacel et DTAP de différents fabricants pour des doses successives de la série de vaccination DTAP. Le vaccin Daptacel peut être utilisé pour compléter la série d'immunisation chez les nourrissons qui ont reçu 1 ou plusieurs doses de DTP de coqueluche à cellules entières. Cependant, l'innocuité et l'efficacité du vaccin Daptacel chez ces nourrissons n'ont pas été entièrement démontrées.

Si une décision est prise pour refuser toute dose recommandée de vaccin contre la coqueluche [voir Contre-indications et Avertissements et PRÉCAUTIONS ] La diphtérie et les toxoïdes tétanos adsorbés pour une utilisation pédiatrique (DT) doivent être administrés.

Administration

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le produit ne doit pas être administré.

Après avoir retiré le capuchon de capuchon, nettoyez le bouchon du flacon du vaccin avec un germicide approprié. Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc ni le joint métallique qui le maintient en place. Juste avant d'utiliser, secouez bien le flacon jusqu'à ce qu'une suspension nuageuse blanche uniforme des résultats de suspension.

En utilisant une aiguille stérile et une technique de seringue et aseptique retirer et administrer une seule dose de 0,5 ml de vaccin Daptacel par voie intramusculaire. Utilisez une aiguille stérile séparée et une seringue pour chaque injection. Changer les aiguilles entre le retrait du vaccin du flacon et l'injecter dans un destinataire n'est nécessaire que si l'aiguille a été endommagée ou contaminée. Chez les nourrissons de moins d'un an, l'aspect antérolatéral de la cuisse fournit le plus grand muscle et est le site d'injection préféré. Chez les enfants plus âgés, le muscle deltoïde est généralement suffisamment grand pour l'injection. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la zone ou les zones fessiers où il peut y avoir un tronc nerveux majeur.

Îles Cyclades Grèce

N'administrez pas ce produit par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée.

Le vaccin Daptacel ne doit pas être combiné par reconstitution ou mélangé à tout autre vaccin.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le vaccin Daptacel est une suspension pour l'injection dans des flacons à dose unique de 0,5 ml. Voir DESCRIPTION Pour une liste complète des ingrédients.

Stockage et manipulation

Le bouchon de flacon de ce produit n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Daptacel le vaccin est fourni dans un seul flacon à dose ( NDC N ° 49281-286-58):

Dans des paquets de 1 flacon: NDC N ° 49281-286-01;
Dans des paquets de 5 flacons: NDC N ° 49281-286-05;
Dans des paquets de 10 flacons: NDC N ° 49281-286-10.

Daptacel vaccine should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Sanofi Pasturé Toronto Ontario Canada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA

Effets secondaires pour daptacel

Données des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les réactions indésirables des essais cliniques fournissent cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à l'utilisation des vaccins et pour approximer les taux de ces événements.

Environ 18 000 doses de vaccin contre Daptacel ont été administrées aux nourrissons et aux enfants de 9 études cliniques. Sur ces 3 doses de vaccin contre le daptacel ont été administrées à 4998 enfants 4 doses de vaccin contre le daptacel ont été administrées à 1725 enfants et 5 doses de vaccin Daptacel ont été administrées à 485 enfants. Au total, 989 enfants ont reçu 1 dose de vaccin contre le daptacel après 4 doses antérieures de vaccin contre le pentacel.

Dans un essai d'efficacité randomisé en double aveugle en double aveugle, l'essai d'efficacité de la Suède I a mené en Suède en 1992-1995, la sécurité du vaccin Daptacel a été comparée à la DT et à un vaccin DTP à la coqueluche à cellules entières. Une carte de journal standard a été conservée pendant 14 jours après que chaque dose et chaque appel téléphonique de suivi ont été effectués 1 et 14 jours après chaque injection. Des appels téléphoniques ont été effectués mensuellement pour surveiller la survenue d'événements graves et / ou d'hospitalisations pendant les 2 mois suivant la dernière injection. Il y a eu moins de réactions locales et systémiques communes sollicitées après le vaccin Daptacel que après le vaccin DTP de pertussis à cellule entière. Comme le montre le tableau 1, les 2587 nourrissons qui ont reçu le vaccin Daptacel à 2 4 et 6 mois ont eu des taux de réactions similaires dans les 24 heures en tant que receveurs de DT et de taux significativement inférieurs à ceux des nourrissons recevant du DTP à la coqueluche à cellules entières.

Tableau 1: Pourcentage de nourrissons de Suède I essai d'efficacité avec des réactions locales ou systémiques dans les 24 heures après la dose 1 2 et 3 du vaccin Daptacel par rapport aux vaccins DTP DT et à cellules entières

L'incidence d'événements systémiques sélectionnés graves et moins courants dans l'essai d'efficacité de la Suède I est résumé dans le tableau 2.

Tableau 2: Événements systémiques sélectionnés: tarifs par 1000 doses après la vaccination à 2 4 et 6 mois en Suède I Trial d'efficacité

En Suède, je suis un cas d'efficacité, un cas de gonflement des membres entiers et de symptômes généralisés avec une résolution dans les 24 heures a été observé après la dose 2 du vaccin Daptacel. No episodes of anaphylaxis or encephalopathy were observed. Aucune crise n'a été signalée dans les 3 jours suivant la vaccination avec le vaccin Daptacel. Pendant toute la période d'étude, 6 crises ont été signalées dans le groupe Vaccine Daptacel 9 dans le groupe DT et 3 dans le groupe DTP de pertussis à cellules entières pour les taux globaux de 2,3 3,5 et 1,4 pour 1000 vaccinés respectivement. Un cas de spasmes infantiles a été signalé dans le groupe vaccinal Daptacel. Il n'y a eu aucun cas d'infection bactérienne invasive ou de mort.

Dans une étude américaine, les enfants ont reçu 4 doses de vaccin contre le daptacel à 2 4 et 15-17 mois. Au total, 1454 enfants ont reçu un vaccin contre le daptacel et ont été inclus dans les analyses de sécurité. Sur ces 51,7% étaient des femmes de 77,2% de Caucasien 6,3% noires 6,5% hispaniques 0,9% asiatique et 9,1% d'autres races. L'utilisation du vaccin Daptacel comme cinquième dose de vaccin DTAP a été évaluée dans 2 études cliniques américaines ultérieures. Dans une étude, un total de 485 enfants ont reçu un vaccin Daptacel à 4 à 6 ans après 4 doses antérieures de vaccin contre le daptacel dans la petite enfance (daptacel). Dans une étude séparée, un total de 989 enfants ont reçu un vaccin contre le daptacel à 4 à 6 ans après 4 doses antérieures de vaccin contre le pentacel dans la petite enfance (prix du pentacel). Les enfants inclus dans ces cinquième études de dose étaient des sous-ensembles non aléatoires de participants des études précédentes de Daptacel ou de Pentacel. Les sous-ensembles étaient représentatifs de tous les enfants qui ont reçu 4 doses de vaccin contre le daptacel ou le pentacel dans les études antérieures en ce qui concerne les fréquences d'événements indésirables locaux et systémiques sollicités après la quatrième dose.

Dans l'étude américaine à 4 doses DAPTACEL, le vaccin Daptacel à l'âge de 2 4 et 6 mois a été administré concomitante avec Haemophilus influenzae Le vaccin conjugué de type B (HIB) (conjugué toxoïde du tétanus) (Sanofi Pasteur SA) vaccin contre le poliovirus (IPV) (Sanofi Pasteur SA) et 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccin (Wyeth Pharmaceuticals Inc.). Les nourrissons avaient reçu la première dose de vaccin contre l'hépatite B à l'âge de 0 mois. À 2 et 6 mois vaccin contre l'hépatite B (recombinant) (Merck

Dans les études américaines, la survenue d'événements indésirables locaux et systémiques sollicités énumérés dans le tableau 3 a été enregistré quotidiennement par des parents ou des tuteurs pendant les jours 0 à 7 après la vaccination. Pendant les jours 0 et 1 après les trois premières doses de signes et symptômes de vaccin contre le daptacel et des symptômes de HHE ont également été sollicités. Des appels téléphoniques périodiques ont été effectués pour se renseigner sur les événements indésirables. Des événements indésirables graves ont été surveillés au cours des trois études pendant 6 mois suivant la dernière dose de vaccin contre Daptacel.

L'incidence et la gravité des événements indésirables locaux et systémiques sollicités qui se sont produits dans les 3 jours suivant chaque dose du vaccin Daptacel sont présentés dans le tableau 3. L'incidence de la sensibilité et de l'enflure au site d'injection de Daptacel a augmenté avec les quatrième et cinquième doses avec les taux les plus élevés signalés après la cinquième dose. L'incidence de la rougeur et de l'enflure sur le site d'injection de Daptacel a été également augmentée lorsque le vaccin Daptacel a été donné comme une cinquième dose de vaccin DTAP chez les enfants réalisés en pentacel.

Tableau 3: Nombre (pourcentage) d'enfants d'études américaines avec sélectionné des événements indésirables locaux et systémiques sollicités par gravité se produisant entre 0 et 3 jours après chaque dose de vaccin Daptacel

Dans l'étude américaine dans laquelle les enfants ont reçu 4 doses de vaccin contre le Daptacel de 1454 sujets qui ont reçu des sujets de vaccin Daptacel 5 (NULL,3%) ont connu une crise dans les 60 jours suivant toute dose de vaccin Daptacel. Une crise s'est produite dans les 7 jours après la vaccination: un nourrisson qui a connu une crise afébrile avec l'apnée le jour de la première vaccination. Trois autres cas de crises ont eu lieu entre 8 et 30 jours après la vaccination. Des crises qui se sont produites dans les 60 jours après la vaccination 3 ont été associées à la fièvre. Dans cette étude, aucun cas n'a été signalé de HHE après le vaccin Daptacel. Il y a eu un décès en raison de l'aspiration 222 jours après la vaccination dans un sujet avec un épendymome. Dans les 30 jours suivant toute dose de vaccin contre Daptacel 57 (NULL,9%), les sujets ont signalé au moins un événement indésirable grave. Au cours de cette période, l'événement indésirable grave le plus fréquemment signalé était la bronchiolite signalée chez 28 (NULL,9%) sujets. D'autres événements indésirables graves qui se sont produits dans les 30 jours suivant le vaccin contre le Daptacel comprennent trois cas de pneumonie Deux cas de méningite et un cas chacun de la septissure (post-dose 1) de l'irritabilité et de la non-respect.

Dans l'étude américaine dans laquelle le vaccin Daptacel a été administré en tant que cinquième dose de DTAP chez les sujets à réception de Daptacel dans les 30 jours suivant la cinquième dose consécutive du vaccin Daptacel 1 (NULL,2%) a signalé 2 événements indésirables graves (bronchospasme et hypoxie). Dans l'étude américaine dans laquelle le vaccin Daptacel a été administré comme une cinquième dose de DTAP chez les sujets à réception de Pentacel dans les 30 jours suivant les sujets de Daptacel 4 (NULL,4%) ont signalé un ou plusieurs événements indésirables graves (asthme et pneumonie; la cellulite non sur le site d'injonction). Dans ces deux études, il n'y a eu aucun rapport de crises dans les 30 jours suivant le vaccin Daptacel chez les sujets à réduction de Daptacel ou les sujets à réduction des pentacel.

Dans une autre étude (Sweden II Efficacy Trial), 3 vaccins DTAP et un vaccin DTP de coqueluche à cellules entières dont aucun n'est autorisé aux États-Unis n'a été évalué pour évaluer la sécurité et l'efficacité relatives. Cette étude comprenait le vaccin HCPDT un même composant que le vaccin Daptacel mais contenant deux fois la quantité de PT détoxifié et quatre fois la quantité de FHA (20 mcg de PT détoxifié et 20 mcg FHA). L'HHE a été observé après 29 (NULL,047%) des 61220 doses de HCPDT; 16 (NULL,026%) des 61219 doses d'un vaccin contre la coqueluche acellulaire fabriquée par un autre fabricant; et 34 (NULL,056%) de 60792 doses d'un vaccin DTP à la coqueluche à cellules entières. Il y avait 4 cas supplémentaires de HHE dans d'autres études utilisant le vaccin HCPDT pour un taux global de 33 (NULL,047%) en 69525 doses.

Données de l'expérience post-marketing

Les événements indésirables suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-commercialisation du vaccin Daptacel aux États-Unis et dans d'autres pays. Étant donné que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il peut ne pas être possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins.

Les événements indésirables suivants ont été inclus sur la base d'un ou plusieurs des facteurs suivants: Fréquence de gravité des rapports ou force des preuves d'une relation causale au vaccin Daptacel.

Troubles sanguins et lymphatiques

Lymphadénopathie

Troubles cardiaques

Cyanose

choses à voir à Helsinki

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée nauséeuse

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Locale reactions: injection site pain injection site éruption cutanée injection site nodule injection site mass extensive swelling of injected limb (including swelling that involves adjacent joints).

Infections et infestations

Site d'injection de cellulite de cellulite abcès du site d'injection

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité Réaction allergique Réaction anaphylactique (œdème face œdème gonflant face prurit éruption généralisée) et d'autres types d'éruption cutanée (maculo-papulaire maculaire érythémateux)

Troubles du système nerveux

Convulsions: convulsion fébrile Grand Mal Convulsion Séizées partielles Hhe Hypotonia Somnolence Syncope

Troubles psychiatriques

Hurlement

Interactions médicamenteuses pour daptacel

Administration concomitante avec d'autres vaccins

Dans les essais cliniques, le vaccin contre le Daptacel a été administré en concomitance avec un ou plusieurs des vaccins licenciés américains suivants: vaccin conjugué HIB IPV Vaccin contre l'hépatite B Pneumococcique Vaccin Vaccin MMR et vaccin contre la varicelle. [Voir Effets indésirables et Études cliniques ] Lorsque le vaccin Daptacel est donné en même temps qu'un autre vaccin injectable (s), les vaccins doivent être administrés avec différentes seringues et à différents sites d'injection.

Traitements immunosuppresseurs

Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses plus que physiologiques) peuvent réduire la réponse immunitaire au vaccin Daptacel.

Avertissements pour daptacel

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour daptacel

Gestion des réactions allergiques aiguës

La solution de chlorhydrate d'épinéphrine (1: 1000) et d'autres agents et équipements appropriés doivent être disponibles pour une utilisation immédiate au cas où une réaction d'hypersensibilité anaphylactique ou aiguë se produit.

Réactions indésirables après la vaccination antérieure de la coqueluche

Si l'un des événements suivants se produit dans la période spécifiée après l'administration d'un vaccin contre la coqueluche à cellules entières ou d'un vaccin contenant un composant de coqueluche acellulaire, la décision d'administrer le vaccin Daptacel doit être basée sur un examen attentif des avantages potentiels et des risques possibles. [Voir Posologie et administration ]

• Température ≥ 40,5 ° C (105 ° F) dans les 48 heures non attribuables à une autre cause identifiable.
• Effondrement ou choc -Aument semblable à un état (épisode hypotonique hyporessif (HHE)) dans les 48 heures.
• Les pleurs persistants inconsolables durent ≥ 3 heures en 48 heures.
• Convulsions avec ou sans fièvre dans les 3 jours.

Syndrome de Guillain-Barre et névrite brachiale

Une revue de l'Institute of Medicine a trouvé des preuves d'une relation causale entre le tétanos toxoïde et la névrite brachiale et Syndrome de Guillain-Barre . ¹ Si le syndrome de Guillain-Barre s'est produit dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antérieur contenant du tétanus toxoïde, le risque de syndrome de Guillain-Barre peut être augmenté après le vaccin Daptacel.

Nourrissons et enfants ayant des antécédents de crises précédentes

Pour les nourrissons ou les enfants ayant des antécédents de crises précédentes, un antipyrétique approprié peut être administré (dans la posologie recommandée dans ses informations de prescription) au moment de la vaccination avec un vaccin contenant une composante de coqueluche acellulaire (y compris le vaccin contre le daptacel) et pour les 24 heures suivantes pour réduire la possibilité de la rythme post-médulatoire.

Limitations de l'efficacité du vaccin

La vaccination avec le vaccin Daptacel peut ne pas protéger tous les individus.

Immunocompétence modifiée

Si le vaccin Daptacel est administré à des personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant une thérapie immunosuppressive, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue. [Voir Traitements immunosuppresseurs ]

Apnée chez les nourrissons prématurés

L'apnée après une vaccination intramusculaire a été observée chez certains nourrissons nés prématurément. The decision about when to administer an intramuscular vaccine including DAPTACEL to an infant born prematurely should be based on consideration of the individual infant's medical status and the potential benefits and possible risks of vaccination.

Syncope

Syncope ( évanouissement ) a été signalé après la vaccination avec Daptacel. Les procédures doivent être en place pour éviter les blessures en baisse et gérer les réactions syncopales.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Les études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le vaccin contre Daptacel. On ne sait pas non plus si le vaccin Daptacel peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.

Usage pédiatrique

Daptacel vaccine is not indicated for infants below 6 weeks of age or children 7 years of age or older. Safety et effectiveness of Daptacel vaccine in these age groups have not been established.

Références

différence entre paxil et paxil cr

1. Stratton Kr et al. éditeurs. Événements indésirables associés aux vaccins infantiles; preuves portant la causalité. Washington D.C.: National Academy Press. 1994. P. 67-117.

Informations sur la surdose pour daptacel

Aucune information fournie.

Contre-indications pour daptacel

Hypersensibilité

Une réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) après une dose antérieure de vaccin Daptacel ou tout autre vaccin toxoïde de diphtérie tétanique ou vaccin contenant de la coqueluche ou tout autre composant de ce vaccin est une contre-indication à l'administration du vaccin contre le daptacel. [Voir DESCRIPTION ] En raison de l'incertitude quant à laquelle le composant du vaccin peut être responsable, aucun des composants ne devrait être administré. Alternativement, ces individus peuvent être référés à un allergologue pour l'évaluation si d'autres immunisations doivent être prises en compte.

Encéphalopathie

Encéphalopathie (eg coma decreased level of consciousness prolonged crise d'épilepsies) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Daptacel vaccine.

Trouble neurologique progressif

Les troubles neurologiques progressifs, y compris les spasmes infantiles, l'épilepsie incontrôlée ou l'encéphalopathie progressive sont une contre-indication à l'administration de tout vaccin contenant de la coqueluche, y compris le vaccin Daptacel. Le vaccin contre la coqueluche ne doit pas être administré aux personnes atteintes de telles conditions tant qu'un régime de traitement n'a pas été établi et que la condition s'est stabilisée.

Pharmacologie clinique for Daptacel

Mécanisme d'action

Diphtérie

Diphtérie is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C diphtheriae. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to diphtheria toxin. A serum diphtheria antitoxin level of 0.01 IU/mL is the lowest level giving some degree of protection. Antitoxin levels of at least 0.1 IU/mL are generally regarded as protective. ⁵ Des niveaux de 1,0 UI / ml ont été associés à une protection à long terme. ⁶

Tétanos

Tétanos is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assay is considered the minimum protective level. ⁵⁷ Un niveau d'antitoxine tétanique ≥ 0,1 UI / ml, mesuré par l'ELISA utilisé dans les études cliniques du vaccin Daptacel, est considéré comme protecteur.

Coqueluche

Coqueluche (whooping cough) is a respiratory disease caused by Bpertussis. This Gram-negative coccobacillus produces a variety of biologically active components though their role in either the pathogenesis of or immunity to pertussis has not been clearly defined.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Daptacel vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Études cliniques

Diphtérie

Dans une étude américaine dans laquelle les enfants ont reçu 4 doses de vaccin contre le daptacel à 2 4 6 et 1517 mois après la troisième dose de 100% (n = 1099). Parmi un sous-ensemble aléatoire d'enfants qui ont reçu la quatrième dose de vaccin contre Daptacel à 15-16 mois à 96,5% (n = 659) ont atteint des niveaux d'antitoxine de diphtérie ≥ 1,0 UI / ml après la quatrième dose.

Tétanos

Dans une étude américaine dans laquelle les enfants ont reçu 4 doses de vaccin contre le daptacel à 2 4 6 et 15-17 mois après la troisième dose de 100% (n = 1037) ont atteint des niveaux d'antitoxine tétanique> 0,10 UI / ml. Parmi un sous-ensemble aléatoire d'enfants qui ont reçu la quatrième dose de vaccin Daptacel à 15-16 mois à 98,8% (n = 681) ont atteint des niveaux d'antitoxine tétanique> 1,0 UI / ml après la quatrième dose.

Coqueluche

Une étude d'efficacité et de sécurité contrôlée par placebo randomisée a été menée en Suède en 1992-1995 (procès d'efficacité de la Suède I) sous le parrainage de l'Institut national de Allergie et Infectious Diseases. A total of 9829 infants received 1 of 4 vaccines: Daptacel vaccine (N = 2587); another investigational acellular pertussis vaccine (N = 2566); whole-cell pertussis DtP vaccine (N = 2102); or Dt vaccine as placebo (Swedish National Bacteriological Laboratory N = 2574). Infants were immunized at 2 4 et 6 months of age. The mean length of follow-up was 2 years after the third dose of vaccine. The protective efficacy of Daptacel vaccine against pertussis after 3 doses using the World Health Organization (WHO) case definition ( ≥ 21 consecutive days of paroxysmal cough with culture or serologic confirmation or epidemiologic link to a confirmed case) was 84.9% (95% confidence interval [CI] 80.1 to 88.6). The protective efficacy of Daptacel vaccine against mild pertussis ( ≥ 1 day of cough with laboratory confirmation) was 77.9% (95% CI 72.6 to 82.2). Protection against pertussis by Daptacel vaccine was sustained for the 2-year follow-up period.

Afin d'évaluer la réponse des anticorps aux antigènes pertussis du vaccin Daptacel dans la population américaine 2, de nombreux vaccins de Daptacel, y compris le lot utilisé dans l'essai d'efficacité de la Suède, ont été administrés aux nourrissons américains dans l'étude de pontage américaine. Dans cette étude, les réponses des anticorps suivant 3 doses de vaccin contre le daptacel donné aux enfants américains à 2 4 et 6 mois ont été comparées à celles d'un sous-ensemble des nourrissons inscrits à l'essai d'efficacité de la Suède I. Des tests ont été effectués en parallèle sur les sérums disponibles des États-Unis et des nourrissons suédois. Les réponses des anticorps à tous les antigènes étaient similaires à l'exception de celles de la composante PRN. Pour beaucoup de vaccin contre le DAPTACEL, la concentration moyenne géométrique (GMC) et le pourcentage de réponse au PRN chez les nourrissons américains (lot 006 n = 107; lot 009 n = 108) étaient significativement plus faibles après 3 doses de vaccin que chez les nourrissons suédois (n = 83). Dans des études distinctes américaines et canadiennes dans lesquelles les enfants ont reçu un vaccin contre le daptacel à 2 4 et 6 mois avec une quatrième dose à 17-20 mois (étude canadienne) ou 15-16 mois (sous-ensemble aléatoire de l'étude américaine) des réponses d'anticorps d'âge à chaque antigène de coqueluche après la quatrième dose (étude canadienne n = 275; doses. Bien qu'un corrélat sérologique de protection de la coqueluche n'a pas été établi, la réponse des anticorps à tous les antigènes chez les nourrissons nord-américains après 4 doses de vaccin contre le daptacel à 2 4 6 et 15-20 mois était comparable à celle atteinte chez les nourrissons suédois dans lesquels l'efficacité a été démontrée après 3 doses de vaccin Daptacel à 2 4 et 6 mois de l'âge.

Vaccins administrés concomitants

Dans l'étude de pontage américaine, Daptacel vaccin a été donné concomitamment avec le vaccin conjugué à Hib (Sanofi Pasteur SA) selon les pratiques locales. La réponse immunitaire anti-PRP a été évaluée chez 261 nourrissons qui ont reçu 3 doses de vaccin contre le conjugué de HIB. Un mois après la troisième dose, 96,9% ont atteint des niveaux d'anticorps anti-PRP d'au moins 0,15 mcg / ml et 82,7% ont atteint des niveaux d'anticorps d'au moins 1,0 mcg / ml.

Norco est-il le même que Lortab

Dans l'étude américaine dans laquelle les nourrissons ont reçu le vaccin contre le daptacel concomitamment avec le conjugué HIB (conjugué toxoïde du tétanus) vaccin contre le conjugué pneumococcique et vaccin contre l'hépatite B Effets indésirables ] À 7 mois, 100,0% des sujets (n = 10501097) avaient des niveaux de protection des anticorps neutralisants (≥ 1: 8 1 / DIL) pour les types de poliovirus 1 2 et 3; et 92,4% (n = 998) ont atteint des niveaux d'antigène de surface anti-hépatite B> 10,0 mlu / ml. Bien qu'il n'y ait pas de corrélation sérologique établie de protection pour aucun des sérotypes pneumocoques à 7 mois 91,3% -98,9% (n = 1027-1029) a atteint des niveaux de polysaccharide anti-pneumococcique ≥ 0,5 mc / ml pour les sérotypes 4 9v 14c 19f et 23f et 80,7% (n = 1027) Niveau polysaccharide anti-pneumococcique ≥ 0,5 mcg / ml pour le sérotype 6B. Le taux de séro-réponse des orestages était plus faible lorsque le vaccin Daptacel a été administré de manière concomitante (NULL,6%; n = 307) vs non-concomitante (NULL,1%; n = 312) avec la première dose de vaccin MMR [supérieur à 90% d'intervalle de confiance pour la différence dans les taux (non-concomitant non concomitant) ≥ 5%]. Il n'y avait aucune preuve d'interférence dans la réponse immunitaire aux antigènes de la rubéole de la rougeole et de la varicelle ou à la quatrième dose du vaccin conjugué pneumococcique à 7 valeurs avec l'administration concomitante de vaccin Daptacel.

Références

5. Département de la santé et des services humains Food and Drug Administration. Produits biologiques; vaccins bactériens et toxoïdes; mise en œuvre de l'examen de l'efficacité; règle proposée. Federal Register 1985; 50 (240): 51002-117.

6. Wharton M et al. Diphtérie toxoïde. Dans: Plotkin à Orenstein wa éditeurs Edi. Vaccins. 4e éd. Philadelphie PA: W. B. Saounders 2004 p. 211-2

7. Wassilak SGF et al. Tetanus toxoïde. Dans: Plotkin à Orenstein wa éditeurs Edi. Vaccins. 4e éd. Philadelphie PA: W. B. Saounders 2004 p. 745-8

Informations sur les patients pour daptacel

Avant l'administration du personnel de santé des vaccins de Daptacel, devrait informer le parent ou le tuteur des avantages et des risques du vaccin et de l'importance de terminer la série de vaccination à moins qu'une contre-indication à une nouvelle immunisation existe.

Le fournisseur de soins de santé doit informer le parent ou le tuteur du potentiel de réactions indésirables qui ont été temporellement associées au vaccin Daptacel et à d'autres vaccins contenant des composants similaires. Le prestataire de soins de santé doit fournir les déclarations d'informations sur les vaccins (VIS) qui sont requises par la National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 à être remise à chaque vaccination. Le parent ou le tuteur doit être invité à signaler les effets indésirables à son fournisseur de soins de santé.