Depo-provera

Description de Depo-Provera

La suspension aqueuse stérile Depo-Provera contient de l'acétate de médroxyprogestérone qui est une dérivée de la progestérone et est active par les voies d'administration parentérales et orales. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche à blanc cassé stable dans une fusion d'air entre 200 ° et 210 ° C. Il est librement soluble dans le chloroforme soluble dans l'acétone et dans le dioxane avec parcimonie soluble dans l'alcool et le méthanol légèrement soluble dans l'éther et l'insoluble dans l'eau.

Le nom chimique de l'acétate de médroxyprogestérone est la prégnau-4-ENE-3 20-Dione 17 (acyloxy) -6-méthyl- (6α) -. La formule structurelle est:

Depo-Provera pour l'injection intramusculaire est disponible sous forme d'acétate de médroxyprogestérone de 400 mg / ml. Chaque ml de la suspension de 400 mg / ml contient:

Acétate médroxyprogestérone ............. 400 mg
Polyéthylène glycol 3350 .................... 20,3 mg
Sulfate de sodium anhydre ..................... 11 mg

avec

Chlorure de myristyl-gamma-picolinium ........................................... 1,69 mg ajouté comme conservateur

Lorsque le pH nécessaire a été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et / ou de l'acide chlorhydrique.

Utilisations pour Depo-Provera

Depo-Provera CI est indiqué pour une utilisation par les femmes de potentiel reproducteur pour prévenir la grossesse.

Limitations d'utilisation

L'utilisation de Depo-Provera IC n'est pas recommandée comme méthode de contraception à long terme (c'est-à-dire plus de 2 ans) à moins que d'autres options ne soient considérées comme inadéquates [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Azithromycine 250 mg Dosage pour les adultes

Dosage pour Depo-Provera

Prévention de la grossesse

Le flacon de 1 ml et la seringue pré-remplie de 1 ml de Depo-Provera CI doivent être vigoureusement ébranlés juste avant utilisation pour s'assurer que la dose administrée représente une suspension uniforme.

La dose recommandée est de 150 mg de Depo-Provera CI tous les 3 mois (13 semaines) administrés par injection intramusculaire profonde (IM) en utilisant une technique aseptique stricte dans le muscle gluéal ou deltoïde tournant les sites à chaque injection. Comme pour toute injection de messagerie instantanée pour éviter un habit de corps d'injection sous-cutanée par inadvertance doit être évalué avant chaque injection pour déterminer si une aiguille plus longue est nécessaire en particulier pour l'injection de IM gluée.

L'utilisation pendant plus de 2 ans n'est pas recommandée (à moins que d'autres méthodes de contracepulation ne soient considérées comme inadéquates) en raison de l'impact du traitement à long terme de dépo-provera CI sur la densité minérale osseuse (BMD) [voir Avertissements et précautions ]. Dosage does not need to be adjusted fou body weight [see Études cliniques ].

Pour s'assurer que le patient n'est pas enceinte au moment de la première injection, la première injection ne doit être donnée que pendant les 5 premiers jours d'une période menstruelle normale; Uniquement dans les 5 premiers jours post-partum, sinon allaitement; Et si l'allaitement allaité exclusivement uniquement à la sixième semaine post-partum. Si l'intervalle de temps entre les injections est supérieur à 13 semaines, le médecin doit déterminer que le patient n'est pas enceinte avant d'administrer le médicament. L'efficacité de Depo-Provera CI dépend de l'adhésion au programme d'administration posologique.

Passer d'autres méthodes de contraception

Lors du passage à partir d'autres méthodes contraceptives Depo-Provera IC devrait être donnée d'une manière qui garantit une couverture contraceptive continue basée sur le mécanisme d'action des deux méthodes (par exemple, les patients qui passent des contraceptifs oraux devraient avoir leur première injection de dépo-provède CI le jour suivant le dernier comprimé actif ou au dernier jour suivant le comprimé inactif final).

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension aqueuse stérile: 150 mg / ml

Des seringues préremplies sont disponibles emballées avec 2 2 calibre x 1 1/2 pouce térum ^® Agules Surgues ™.

Stockage et manipulation

Depo-Provera CI est fourni dans les forces et configurations de package suivantes:

Les flacons doivent être stockés verticaux à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir USP].

Distribué par: Pfizer Pharmacia

Effets secondaires fou Depo-provera

Les réactions indésirables importantes suivantes observées avec l'utilisation de Depo-Provera CI sont discutées plus en détail dans le Avertissements et précautions section:

• Perte de densité minérale osseuse [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie thromboembolique [voir Avertissements et précautions ]
• Cancer du sein [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'anaphylaxie et d'anaphylactoïde [voir Avertissements et précautions ]
• Irrégularités saignantes [voir Avertissements et précautions ]
• Prise de poids [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les deux essais cliniques avec Depo-Provera CI, plus de 3900 femmes qui ont été traitées jusqu'à 7 ans ont rapporté les effets indésirables suivants qui peuvent ou non être liés à l'utilisation de Depo-Provera CI. La population a étudié l'âge de 15 à 51 ans, dont 46% étaient blancs de 50% non blancs et 4,9% de race inconnue. Les patients ont reçu 150 mg de Depo-Provera CI tous les 3 mois (90 jours). La durée médiane de l'étude était de 13 mois avec une fourchette de 1 à 84 mois. Cinquante-huit pour cent des patients sont restés dans l'étude après 13 mois et 34% après 24 mois.

Tableau 1 Les effets indésirables qui ont été rapportés par plus de 5% des sujets

Tableau 2 Réactions indésirables qui ont été rapportées entre 1 et 5% des sujets

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt de l'étude chez ≥ 2% des sujets: Saignement (NULL,2%) Aménorrhée (NULL,1%) Gain de poids (NULL,0%)

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Depo-Provera CI. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Il y a eu des cas d'ostéoporose, y compris des fractures ostéoporotiques signalées après le marché chez les patients prenant Depo-Provera IC.

Tableau 3 Réactions indésirables rapportées au cours de l'expérience post-commercialisation

Interactions médicamenteuses fou Depo-provera

Changements de l'efficacité contraceptive associée à la co-administration d'autres produits

Si une femme sous contraceptifs hormonales prend un produit de médicament ou de plantes qui induit des enzymes, notamment le CYP3A4, qui métaboliser les hormones contraceptives lui conseille d'utiliser une contraception supplémentaire ou une méthode de contraception différente. Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent de telles enzymes peuvent diminuer les concentrations plasmatiques d'hormones contraceptives et peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent:

• barbituriques
• bosentan
• carbamazépine
• felbamate
• griseofulvin
• oxcarbazépine
• lable
• rifampin
• Mur de St. John’s
• topiramate

Inhibiteurs de la protéase du VIH et inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Des changements significatifs (augmentation ou diminution) des taux plasmatiques de progestatif ont été notés dans certains cas de co-administration d'inhibiteurs de protéase du VIH. Des changements significatifs (augmentation ou diminution) des taux plasmatiques du progestatif ont été notés dans certains cas de co-administration avec des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside.

Antibiotiques

Il y a eu des rapports de grossesse lors de la prise de contraceptifs hormonaux et d'antibiotiques, mais les études pharmacocinétiques cliniques n'ont pas montré d'effets cohérents des antibiotiques sur les concentrations plasmatiques de stéroïdes synthétiques.

Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir des informations supplémentaires sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Interactions de test de laboratoire

Le pathologiste doit être informé du traitement progestatif lorsque des spécimens pertinents sont soumis. Les tests de laboratoire suivants peuvent être affectés par des progestatifs, notamment Depo-Provera CI:

1. Les taux plasmatiques et stéroïdes urinaires sont diminués (par exemple, le cortisol de la progestérone estradiol prégnadiol testostérone).
2. Les niveaux de gonadotrophine sont diminués.
3. Les concentrations de liaison sexuelle-globuline sont diminuées.
4. L'iode lié à l'iode et le butanol lié à l'iode de protéine extractible peut augmenter. Les valeurs d'adoption de T3 peuvent diminuer.
5. Les valeurs de test de coagulation pour la prothrombine (facteur II) et les facteurs VII VIII IX et X peuvent augmenter.
6. La sulfobromophthaléine et d'autres valeurs de test de la fonction hépatique peuvent être augmentées.
7. Les effets de l'acétate de médroxyprogestérone sur le métabolisme des lipides sont incohérents. Des augmentations et des diminutions des triglycérides totaux de cholestérol à basse densité (LDL) cholestérol et du cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL) ont été observées dans des études.

Avertissements pour Depo-Provera

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Depo-Provera

Perte de densité minérale osseuse

L'utilisation de Depo-Provera CI réduit les taux sériques d'oestrogène et est associé à une perte significative de densité minérale osseuse (DMO). Cette perte de DMO est particulièrement préoccupante pendant l'adolescence et le début de l'âge adulte une période critique d'accrétion osseuse. On ne sait pas si l'utilisation de Depo-Provera CI par les femmes plus jeunes réduira la masse osseuse maximale et augmentera le risque de fracture ostéoporotique plus tard dans la vie.

Une étude visant à évaluer la réversibilité de la perte de DMO chez les adolescents a été menée avec Depo-Provera CI. Après l'arrêt de la dépo-provvera IC chez ces adolescents, la perte de BMD à la hanche totale et le cou fémoral n'a pas complètement récupéré de 5 ans (60 mois) après le traitement dans le sous-groupe des adolescents qui ont été traités pendant plus de 2 ans [voir Études cliniques ]. Similarly in adults there was only partial recovery of mean BMD at the total hip femoual neck et lumbar spine towards baseline by 2 years post-treatment [see Études cliniques ].

L'utilisation de Depo-Provera CI n'est pas recommandée comme méthode de contraception à long terme (c'est-à-dire plus de 2 ans) à moins que d'autres options ne soient considérées comme inadéquates. La DMO doit être évaluée lorsqu'une femme doit continuer à utiliser Depo-Provera CI à long terme. Chez les adolescents, l'interprétation des résultats de la DMO devrait prendre en compte l'âge du patient et la maturité squelettique.

D'autres méthodes de contraception devraient être prises en compte dans l'analyse des risques / avantages pour l'utilisation de Depo-Provera IC chez les femmes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose. Le Depo-Provera IC peut présenter un risque supplémentaire chez les patients présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple, une maladie osseuse métabolique alcool et / ou le tabac à consommation d'anorexie nerveuse de fortes antécédents familiaux d'ostéoporose ou d'utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse telle que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).

Troubles thromboemboliques

Il y a eu des rapports d'événements thrombotiques graves chez les femmes utilisant Depo-Provera CI (150 mg). Cependant, Depo-Provera CI n'a pas été associé à l'induction de troubles thrombotiques ou thromboemboliques. Tout patient qui développe une thrombose tout en suivant une thérapie avec Depo-Provera IC devrait interrompre le traitement, sauf si elle n'a pas d'autres options acceptables pour le contrôle des naissances.

Ne ré-admire pas Depo-Provera CI en attendant l'examen s'il y a une perte de vision partielle ou complète soudaine ou s'il y a un début soudain de proptose diplopie ou migraine. Ne pas réinterroger si l'examen révèle un œdème papilleux ou des lésions vasculaires rétiniennes.

Risques du cancer

Cancer du sein

Les femmes qui ont ou ont eu des antécédents de cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs hormonaux, notamment Depo-Provera CI parce que le cancer du sein peut être hormonalement sensible [voir Contre-indications ]. Women avec a strong family histouy of breast cancer should be monitoued avec particular care.

Les résultats de cinq grandes études de contrôle cas-témoins ¹ L'évaluation de l'association entre l'utilisation du dépo-médroxyprogestérone (DMPA) et le risque de cancer du sein est résumé à la figure 1. Trois des études suggèrent un risque légèrement accru de cancer du sein dans la population globale des utilisateurs; Ces risques accrus étaient statistiquement significatifs dans une étude. Une récente étude américaine1 a évalué la récence et la durée d'utilisation et a trouvé un risque statistiquement considérablement accru de cancer du sein chez les utilisateurs récents (définis comme la dernière utilisation au cours des cinq dernières années) qui ont utilisé le DMPA pendant 12 mois ou plus; Ceci est cohérent avec les résultats d'une étude précédente.

Figure 1 Estimations de risque pour le cancer du sein chez les utilisateurs du DMPA

Les estimations du rapport de cotes ont été ajustées pour les covariables suivantes:
Lee et al. (1987): Parité d'âge et statut socioéconomique.
Paul et al. (1989): groupe ethnique de parité d'âge et année d'interview.
Who (1991): Centre d'âge et âge à la première naissance vivante.
Shapiro et al. (2000): le statut socioéconomique du groupe ethnique d'âge et toute utilisation combinée des contraceptifs oraux œstrogènes / progestatifs.
Li et al. (2012): Année d'âge BMI Durée de l'OC Utilisation Nombre d'histoires familiales de grossesse à terme de cancer du sein et des antécédents de mammographie de dépistage.

Sur la base du taux d'incidence du SEER-18 2011 publié (ajusté à l'âge à la population standard américaine de 2000) de cancer du sein pour les femmes américaines toutes les courses de 20 à 49 ans, un doublement de risque augmenterait l'incidence du cancer du sein chez les femmes qui utilisent Depo-Provera IC d'environ 72 à environ 144 cas pour 100 000 femmes.

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Cancer du col de l'utérus

Une augmentation statistiquement non significative des estimations RR du cancer du col de l'utérus squameux invasives a été associée à l'utilisation de Depo-Provera CI chez les femmes qui ont été exposées avant l'âge de 35 ans (RR 1,22 à 1,28 et 95% IC 0,93 à 1,70). Le taux relatif global non significatif du cancer du col de l'utérus squameux invasif chez les femmes qui ont déjà utilisé le dépo-provera IC a été estimé à 1,11 (IC à 95% 0,96 à 1,29). Aucune tendance de risque avec la durée d'utilisation ou les temps depuis l'exposition initiale ou la plus récente n'a été observée.

Autres cancers

La surveillance à long terme du cas des utilisateurs de Depo-Provera IC n'a trouvé aucun risque global accru de cancer de l'ovaire ou du foie.

Grossesse extra-utérine

Soyez attentif à la possibilité d'une grossesse extra-utérine chez les femmes utilisant Depo-Provera CI qui tombent enceintes ou se plaignent de douleurs abdominales graves.

Anaphylaxie et réaction d'anaphylactoïde

Une réaction d'anaphylaxie et d'anaphylactoïde a été signalée avec l'utilisation de Depo-Provera CI. Instituer un traitement médical d'urgence en cas de réaction anaphylactique.

Réactions du site d'injection

Des réactions du site d'injection ont été signalées avec l'utilisation de Depo-Provera CI [voir Effets indésirables ]. Persistent injection site reactions may occur after administration of Depo-provera CI due to inadvertent subcutaneous administration ou release of the drug into the subcutaneous space while removing the needle [see Posologie et administration ].

Fonction hépatique

Arrêt de la dépo-provera CI Utilisation si l'ictère ou les perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique se développent. Ne pas reprendre l'utilisation tant que les marqueurs de la fonction hépatique ne reviennent à la causalité normale et de la causalité de Depo-Provera CI.

Convulsions

Il y a eu quelques cas signalés de convulsions chez les patients traités par Depo-Provera CI. L'association avec la consommation de médicaments ou les conditions préexistantes n'est pas claire.

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Dépression

Surveillez les patients qui ont des antécédents de dépression et ne ré-administrer pas de dépo-provera CI si la dépression se reproduit.

Irrégularités saignantes

La plupart des femmes utilisant Depo-Provera CI éprouvent une perturbation des modèles de saignement menstruel. Les schémas de saignement menstruels altérés comprennent des saignements irréguliers ou des saignements ou des taches imprévisibles d'aménorrhée ou des saignements et des saignements lourds. Exclure la possibilité d'une pathologie organique si des saignements anormaux persistent ou sont graves et instituent un traitement approprié.

Alors que les femmes continuent d'utiliser Depo-Provera CI, moins d'expérience des saignements irréguliers et davantage d'expérience de l'aménorrhée. Dans les études cliniques de Depo-Provera CI au cours du mois 12, l'aménorrhée a été signalée par 55% des femmes et au cours du mois 24, l'aménorrhée a été signalée par 68% des femmes utilisant Depo-Provera CI.

Prise de poids

Les femmes ont tendance à prendre du poids en thérapie avec Depo-Provera CI. Depuis un poids corporel moyen initial de 136 lb, les femmes qui ont suivi 1 an de thérapie avec Depo-Provera IC ont gagné en moyenne 5,4 lb

Métabolisme des glucides

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez certains patients sous traitement Depo-Provera CI. Surveillez soigneusement les patients diabétiques tout en recevant de dépo-provera CI.

Lactation

Des quantités détectables de médicaments ont été identifiées dans le lait des mères recevant Depo-Provera CI. Chez les mères en soins infirmiers traitées avec la qualité et la quantité de composition et la quantité de composition du lait de Depo-Provera CI ne sont pas affectées négativement. Les nouveau-nés et les nourrissons exposés à la médroxyprogestérone du lait maternel ont été étudiés pour des effets de développement et de comportement par la puberté. Aucun effet indésirable n'a été noté.

Rétention d'eau

Étant donné que les médicaments progestatifs, y compris le dépo-provera CI, peuvent provoquer un certain degré de rétention de liquide, surveiller les patients atteints de conditions qui pourraient être influencées par cette condition telles que l'asthme de la migraine d'épilepsie et une dysfonction cardiaque ou rénale.

Retour de la fertilité

L'éturne à l'ovulation et à la fertilité est susceptible d'être retardée après l'arrêt de Depo-Provera CI. Dans une grande étude américaine sur les femmes qui ont interrompu l'utilisation de Depo-Provera CI pour devenir des données enceintes sont disponibles pour 61% d'entre elles. Sur les 188 femmes qui ont interrompu l'étude pour devenir enceinte, 114 sont tombées enceintes. Sur la base de l'analyse de la table de vie de ces données, il est prévu que 68% des femmes qui tombent enceintes puissent concevoir dans les 12 mois que 83% puissent concevoir dans les 15 mois et 93% peuvent concevoir dans les 18 mois suivant la dernière injection. Le temps médian de conception pour ceux qui conçoit est 10 mois après la dernière injection avec une fourchette de 4 à 31 mois et n'est pas lié à la durée d'utilisation. Aucune donnée n'est disponible pour 39% des patients qui ont interrompu Depo-Provera CI pour devenir enceinte et qui ont été perdus de suivi ou ont changé d'avis.

Maladies sexuellement transmissibles

Les patients doivent être informés que Depo-Provera CI ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Grossesse

Bien que Depo-Provera CI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, il semble y avoir peu ou pas de risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont été exposées par inadvertance à des injections de médroxyprogestérone en acétate en début de grossesse. Les nouveau-nés exposés à l'acétate de médroxyprogestérone dans l'entrero et ont suivi à l'adolescence n'ont montré aucune preuve d'effets négatifs sur leur santé, y compris leur développement sexuel ou social intellectuel physique.

Surveillance

Une femme qui prend des contraceptifs hormonaux devrait avoir une visite annuelle avec son fournisseur de soins de santé pour un contrôle de la pression artérielle et pour d'autres soins de santé indiqués.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de Depo-Provera CI peut modifier les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation des lipides de tolérance au glucose et des protéines de liaison. [Voir Interactions médicamenteuses .]

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

• Conseiller les patients au début du traitement que leur cycle menstruel peut être perturbé et que des résultats de saignement ou de repérage irréguliers et imprévisibles et que cela diminue généralement au point de l'aménorrhée car le traitement avec Depo-Provera CI continue sans autre thérapie.
• Conseiller les patients sur l'éventuel risque accru de cancer du sein chez les femmes qui utilisent Depo-Provera CI [voir Avertissements et précautions ].
• Conseiller les patients que ce produit ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• Adouvoir les patients sur les avertissements et les précautions associées à l'utilisation de Depo-Provera CI.
• Conseiller aux patients d'utiliser une méthode de sauvegarde ou une autre méthode de contraception lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec Depo-Provera CI.

L'étiquetage de ce produit peut avoir été mis à jour. Pour les informations de prescription les plus récentes, veuillez visiter www.pfizer.com.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité [voir Avertissements et précautions .]

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Depo-Provera CI ne doit pas être administré pendant la grossesse. [Voir Contre-indications et Avertissements et précautions .]

Mères qui allaitent

Des quantités détectables de médicaments ont été identifiées dans le lait des mères recevant Depo-Provera CI. [Voir Avertissements et précautions .]

Usage pédiatrique

Depo-Provera CI n'est pas indiqué avant la ménarche. L'utilisation de Depo-Provera IC est associée à une perte importante de DMO. Cette perte de DMO est particulièrement préoccupante pendant l'adolescence et le début de l'âge adulte une période critique d'accrétion osseuse. Chez les adolescents, l'interprétation des résultats de la DMO devrait prendre en compte l'âge du patient et la maturité squelettique. On ne sait pas si l'utilisation de Depo-Provera CI par les femmes plus jeunes réduira la masse osseuse maximale et augmentera le risque de fractures ostéoporotiques plus tard dans la vie. Outre les préoccupations concernant la perte de la DMO, la sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les adolescents postméchaux et les femmes adultes.

Utilisation gériatrique

Ce produit n'a pas été étudié chez les femmes post-ménopausées et n'est pas indiqué dans cette population.

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique Depo-Provera CI n'a pas été étudié.

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique Depo-Provera CI n'a pas été étudié. Depo-Provera IC ne doit pas être utilisé par les femmes atteintes d'une maladie hépatique importante et doit être interrompue en l'ictère ou des perturbations de la fonction hépatique. [Voir Contre-indications et Avertissements et précautions .]

Références

1. Li Ci Beaber EF Tang MCT et al. Effet de l'acétate de dépo-médroxyprogestérone sur le risque de cancer du sein chez les femmes de 20 à 44 ans. Cancer Research 2012; 72: 2028-2035.

2. Paul C Skegg DCG Spears GFS. Depot MedroxyprogeSterone (Depo-Provera) et risque de cancer du sein. Br Med J 1989; 299: 759-62.

Informations sur la surdose pour Depo-Provera

Aucune information fournie

Contre-indications pour Depo-Provera

L'utilisation de Depo-Provera CI est contre-indiquée dans les conditions suivantes:

• Grossesse connue ou suspectée ou comme test de diagnostic pour la grossesse.
• Thrombophlebitibite active ou antécédents actuels ou passés de troubles thromboemboliques ou de maladie vasculaire cérébrale [voir Avertissements et précautions ].
• Maligne connu ou suspectée du sein [voir Avertissements et précautions ].
• Hypersensibilité connue à Depo-Provera CI (médroxyprogesterone acétate) ou l'un de ses autres ingrédients [voir Avertissements et précautions ].
• Maladie du foie significative [voir Avertissements et précautions ].
• Saignement vaginal non diagnostiqué [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique fou Depo-provera

Mécanisme d'action

Depo-Provera CI (acétate médroxyprogestérone [MPA]) inhibe la sécrétion de gonadotrophines qui empêche principalement la maturation folliculaire et l'ovulation et provoque un épaississement du mucus cervical. Ces actions contribuent à son effet contraceptif.

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été menée avec Depo-Provera CI.

Pharmacocinétique

Absorption

Après une seule dose de 150 mg de CI de dépo-provera chez huit femmes âgées de 28 à 36 ans, des concentrations d'acétate de médroxyprogestérone mesurées par une procédure de radio-immunodosage extraite augmentent environ 3 semaines pour atteindre des concentrations plasmatiques maximales de 1 à 7 ng / ml.

Distribution

La liaison à la protéine plasmatique de l'AMP moyenne 86%. La liaison MPA se produit principalement à l'albumine sérique. Aucune liaison de l'AMP ne se produit avec la globuline de liaison au sexe (SHBG).

Métabolisme

Le MPA est largement métabolisé dans le foie par les enzymes P450. Son métabolisme implique principalement la perte de réduction de la chaîne latérale de l'anneau et / ou de la chaîne latérale de l'hydroxylation du groupe acétyle dans les positions 2 à 6 et 21 ou une combinaison de ces positions résultant en plus de 10 métabolites.

Excrétion

Les concentrations d'acétate médroxyprogestérone diminuent de façon exponentielle jusqu'à ce qu'elles deviennent indétectables ( <100 pg/mL) between 120 to 200 days following injection. Using an unextracted radioimmunoassay procedure fou the assay of acétate médroxyprogestérone in serum the apparent half-life fou acétate médroxyprogestérone following IM administration of Depo-provera CI is approximately 50 days. Most acétate médroxyprogestérone metabolites are excreted in the urine as glucuronide conjugates avec only minou amounts excreted as sulfates.

Populations spécifiques

L'effet de la déficience hépatique et / ou rénale sur la pharmacocinétique de Depo-Provera CI est inconnu.

Études cliniques

Contraception

Dans cinq études cliniques utilisant Depo-Provera CI, le taux de défaillance de 12 mois pour le groupe de femmes traités par Depo-Provera CI n'était nulle (aucune grossesse signalée) à 0,7 par méthode de la table de vie. L'efficacité de Depo-Provera CI dépend du patient qui revient tous les 3 mois (13 semaines) pour la réinjection.

Changements de densité minérale osseuse chez les femmes adultes traitées avec Depo-Provera CI

Dans une étude clinique contrôlée, les femmes adultes utilisant Depo-Provera CI (150 mg) pendant jusqu'à 5 ans ont montré une diminution moyenne de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche (DMO) de 5 à 6% par rapport à aucun changement significatif de la DMO dans le groupe témoin. La baisse de la DMO a été plus prononcée au cours des deux premières années d'utilisation avec des baisses plus faibles au cours des années suivantes. Des variations moyennes de la DMO de la colonne lombaire de -2,86% -4,11% -4,89% -4,93% et 5,38% après 1 2 3 4 et 5 ans ont été observées respectivement. Les diminutions moyennes de la DMO de la hanche totale et du cou fémoral étaient similaires.

Après avoir arrêté l'utilisation de Depo-Provera CI, il y a eu une récupération partielle de la DMO vers les valeurs de base pendant la période post-thérapie de 2 ans. Une durée de traitement plus longue a été associée à une récupération moins complète au cours de cette période de 2 ans après la dernière injection. Le tableau 4 montre le changement de DMO chez les femmes après 5 ans de traitement avec Depo-Provera IC et chez les femmes d'un groupe témoin ainsi que l'étendue de la récupération de la DMO pour le sous-ensemble des femmes pour lesquelles des données post-traitement de 2 ans étaient disponibles.

Tableau 4. Pourcentage moyen de changement par rapport à la base de la DMO chez les adultes par site squelettique et cohorte (5 ans de traitement et 2 ans de suivi)

Changements de densité des minéraux osseux chez les adolescentes (12 à 18 ans) traités avec Depo-Provera CI

L'impact de l'utilisation de Depo-Provera CI (150 mg) pendant jusqu'à 240 semaines (NULL,6 ans) a été évalué dans une étude clinique non randomisée ouverte chez 389 adolescentes (12 à 18 ans). L'utilisation de Depo-Provera CI a été associée à une baisse significative de la ligne de base dans la DMO.

À mi-chemin de l'essai, l'administration du médicament a été arrêtée (à 120 semaines). Le nombre moyen d'injections par utilisateur de Depo-Provera CI était de 9,3. Le tableau 5 résume les résultats de l'étude. La baisse de la DMO à la hanche totale et le cou fémoral était plus grande avec une durée d'utilisation plus longue. La diminution moyenne de la DMO à 240 semaines a été plus prononcée à la hanche totale (-6,4%) et au col fémoral (-5,4%) par rapport à la colonne lombaire (-2,1%).

Les adolescents de la cohorte non traités ont eu une augmentation de la DMO pendant la période de croissance après la ménarche. Cependant, les deux cohortes n'ont pas été appariées au départ pour la DMO de la race d'âge gynécologique d'âge et d'autres facteurs qui influencent le taux d'acquisition de la DMO.

Tableau 5. BMD pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base chez les adolescents recevant ≥4 injections par période de 60 semaines par site squelettique et cohorte

BMD Recovery post-traitement chez les adolescents

Une durée plus longue du traitement et du tabagisme a été associée à moins de récupération de la DMO après la dernière injection de Depo-Provera CI. Le tableau 6 montre l'étendue de la récupération de la DMO jusqu'à 60 mois après le traitement des adolescents qui ont reçu Depo-Provera CI pendant deux ans ou moins par rapport à plus de deux ans. Le suivi post-traitement a montré que chez les femmes traitées pendant plus de deux ans, seule la BMD de la colonne lombaire s'est rétablie aux niveaux de base après l'arrêt du traitement. Les adolescents traités avec Depo-Provera CI depuis plus de deux ans n'ont pas remis à leur niveau de BMD de base au cou fémoral et à la hanche totale, même jusqu'à 60 mois après le traitement. Les adolescents de la cohorte non traités ont gagné la DMO tout au long de la période d'essai (données non présentées) [voir Avertissements et précautions ].

Tableau 6: Récupération de BMD (mois après le traitement) chez les adolescents par des années d'utilisation de Depo Provera CI (2 ans ou moins contre plus de 2 ans)

Incidence de la fracture osseuse chez les femmes traitées avec Depo-Provera CI

Une étude de cohorte rétrospective pour évaluer l'association entre l'injection de Depo-Provera CI et l'incidence des fractures osseuses a été réalisée chez les utilisateurs de contraceptifs 312395 au Royaume-Uni. Les taux d'incidence de fracture ont été comparés entre les utilisateurs de Depo-Provera CI et les utilisateurs contraceptifs qui n'avaient pas d'utilisation enregistrée de Depo-Provera CI. Le ratio de taux d'incident (IRR) pour toute fracture au cours de la période de suivi (moyenne = 5,5 ans) était de 1,41 (IC à 95% 1,35 1,47). On ne sait pas si cela est dû à l'utilisation de Depo-Provera CI ou à d'autres facteurs de style de vie connexes qui ont une incidence sur le taux de fracture.

Dans l'étude, lorsque l'exposition cumulative à Depo-Provera IC a été calculée, le taux de fracture chez les utilisateurs qui a reçu moins de 8 injections était plus élevé que celle des femmes qui ont reçu 8 injections ou plus. Cependant, il n'est pas clair que l'exposition cumulative qui peut inclure des périodes d'utilisation intermittente séparées par des périodes de non-utilisation est une mesure utile du risque par rapport aux mesures d'exposition basées sur une utilisation continue.

Il y avait très peu de fractures ostéoporotiques (sites de fracture connus pour être liés à une faible DMO) dans l'étude globale et l'incidence des fractures ostéoporotiques ne s'est pas révélée plus élevée chez les utilisateurs de Depo-Provera CI par rapport aux non-utilisateurs.

Surtout, cette étude n'a pas pu déterminer si l'utilisation de Depo-Provera CI a un effet sur le taux de fracture plus tard dans la vie.

Informations sur les patients pour Depo-Provera

Depo-provera ^®
(Depo-po Pro-Vair-Ah)
(suspension injectable d'acétate médroxyprogestérone)
Injection contraceptive

Lisez attentivement ces informations sur les patients avant de décider si Depo-Provera CI vous convient. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre gynécologue ou un autre fournisseur de soins de santé spécialisé dans la santé des femmes. Si vous avez des questions sur Depo-Provera CI, demandez à votre fournisseur de soins de santé. Vous devez également en savoir plus sur d'autres méthodes de contraception pour choisir celle qui vous convient le mieux.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Depo-Provera CI?

Depo-provera CI can cause serious side effects including:

• L'utilisation de Depo-Provera CI peut vous faire perdre du calcium stocké dans votre os et diminuer votre masse osseuse. Plus vous utilisez de dépo-provera ci, plus votre perte de calcium de vos os est grande. Vos os peuvent ne pas récupérer complètement lorsque vous cessez d'utiliser Depo-Provera CI.
• Si vous utilisez Depo-Provera CI en continu pendant longtemps (pendant plus de 2 ans), cela peut augmenter le risque d'os poreux faibles (ostéoporose) qui pourraient augmenter le risque d'os brisés, en particulier après la ménopause.
• Vous ne devez pas utiliser Depo-Provera CI pendant plus de deux ans, sauf si vous ne pouvez pas utiliser d'autres méthodes de contraception.
• On ne sait pas si votre risque de développer l'ostéoporose est plus grand si vous êtes un adolescent ou un jeune adulte lorsque vous commencez à utiliser Depo-Provera CI (voir quels sont les effets secondaires possibles de Depo-Provera CI?).

Depo-provera CI is intended to prevent pregnancy. Depo-provera CI does not protect against HIV infection (AIDS) et other sexually transmitted diseases (STDs).

Qu'est-ce que Depo-Provera CI?

Depo-provera CI is a progestin houmone birth control method that is given by injection (a shot) to prevent pregnancy.

Dans quelle mesure Depo-Provera CI fonctionne-t-il?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions pour prendre votre CI Depo-Provera. Plus vous suivez soigneusement les instructions (comme revenir tous les 3 mois pour votre prochaine injection), moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Dans les études cliniques, environ 1 femme sur 100 est tombée enceinte au cours de la première année où ils ont utilisé Depo-Provera CI.

Le tableau suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

Comment dois-je prendre Depo-Provera CI?

• Depo-provera CI is given by your healthcare provider as a shot into your muscle (intramuscular injection). The shot is given in your buttock ou upper arm 1 time every 3 months. At the end of the 3 months you will need to return to your healthcare provider fou your next injection in ouder to continue your protection against pregnancy.
• Pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de prendre Depo-Provera CI, la première injection ne doit être donnée que:
  • pendant les 5 premiers jours d'une période menstruelle normale ou
  • avecin the first 5 days after giving birth Si vous n'allaitez pas ou
  • à la 6e semaine après avoir accouché Si vous nourrissez votre bébé, seul le lait maternel.
• Depo-provera CI may be given at other times than those listed above but you will likely need to have a pregnancy test first to show that you are not pregnant.
• Pendant le traitement avec Depo-Provera CI, vous devriez voir votre fournisseur de soins de santé chaque année pour une vérification de la pression artérielle et d'autres besoins en soins de santé.

Qui ne devrait pas utiliser Depo-Provera CI?

N'utilisez pas Depo-Provera CI si vous:

• sont enceintes ou pensent que vous pourriez être enceinte
• avoir des saignements de votre vagin qui n'ont pas été expliqués
• avoir un cancer du sein maintenant ou dans le passé ou pensez que vous avez un cancer du sein
• ont eu un accident vasculaire cérébral
• jamais eu des caillots de sang dans vos jambes de bras ou des poumons
• avoir des problèmes avec votre foie ou votre maladie du foie
• sont allergiques à l'acétate médroxyprogestérone ou à l'un des autres ingrédients de Depo-Provera CI. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Depo-Provera CI.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Depo-Provera CI?

Avant de prendre Depo-Provera CI, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez:

• Les facteurs de risque de faibles os (ostéoporose) tels que les maladies osseuses consomment de l'alcool ou de la fumée régulièrement anorexie nerveuse ou des antécédents familiaux forts d'ostéoporose
• des périodes menstruelles irrégulières ou plus légères que d'habitude
• cancer du sein maintenant ou dans le passé ou pensez que vous avez un cancer du sein
• Des antécédents familiaux de cancer du sein
• Une mammographie anormale (radiographie mammaire) des seins dans vos seins ou des saignements de vos mamelons
• problèmes rénaux
• hypertension artérielle
• eu un coup
• Avait des caillots de sang dans vos jambes de bras ou des poumons
• maux de tête de migraine
• asthme
• épilepsie (convulsions ou convulsions)
• diabète
• dépression ou a histouy of dépression
• Toute autre condition médicale

Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter Depo-Provera CI peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Depo-Provera CI.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance.

Depo-provera CI et certain other medicines may affect each other causing serious side effects. Sometimes the doses of other medicines may need to be changed while you are taking Depo-provera CI.

Certains médicaments peuvent rendre le depo-provera CI moins efficace pour prévenir la grossesse, y compris ceux énumérés ci-dessous.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Médecine pour vous aider à dormir
• bosentan
• Médecine pour les convulsions
• griseofulvin
• un antibiotique
• Médecine pour le VIH (SIDA)
• Mur de St. John’s

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien avant de commencer à prendre Depo-Provera CI ou lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Déposez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur l'utilisation d'une méthode de contraception de secours si vous prenez des médicaments qui peuvent rendre le depo-provera CI moins efficace.

Quels sont les effets secondaires possibles de Depo-Provera CI?

Depo-provera CI can cause serious side effects including:

L'adolescence est les années les plus importantes pour gagner en force osseuse. La diminution du calcium dans vos os est le plus préoccupant si vous êtes un adolescent ou si vous avez les problèmes suivants:

Si vous avez besoin d'une méthode de contraception pendant plus de 2 ans, votre fournisseur de soins de santé peut vous transférer à une autre méthode de contraception au lieu d'utiliser Depo-Provera CI. Si vous continuez à utiliser Depo-Provera CI, votre fournisseur de soins de santé peut vous demander de passer un test osseux, surtout si vous avez d'autres risques pour les os faibles.

Lorsque Depo-Provera CI est arrêté, vos os peuvent commencer à reprendre le calcium. Cependant, dans une étude des adolescentes qui ont utilisé Depo-Provera CI depuis plus de 2 ans, leurs os de la hanche n'ont pas complètement récupéré de 5 ans après avoir cessé d'utiliser Depo-Provera CI. Prendre du calcium et de la vitamine D et l'exercice quotidiennement peut réduire la perte de calcium de vos os.

• Effet sur les os: voir quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Depo-Provera CI?.
  • maladie osseuse
  • un trouble de l'alimentation (anorexie mentale)
  • une forte histoire familiale d'ostéoporose
  • Vous prenez un médicament qui peut réduire la quantité de calcium dans vos os (médicaments pour l'épilepsie ou les médicaments stéroïdes)
  • Vous buvez beaucoup d'alcool (plus de 2 verres par jour)
  • tu fumes
• Risque accru possible de cancer du sein. Les femmes qui utilisent Depo-Provera CI peuvent présenter un risque légèrement accru de cancer du sein par rapport aux non-utilisateurs.
• caillots de sang dans vos bras de bras poumons et yeux
• accident vasculaire cérébral
• Une grossesse en dehors de votre utérus (grossesse extra-utérine). La grossesse extra-utérine est une urgence médicale qui nécessite souvent une intervention chirurgicale. La grossesse extra-utérine peut provoquer une infertilité interne et même la mort.
• réactions allergiques. Des réactions allergiques graves ont été signalées chez certaines femmes utilisant Depo-Provera CI.
• Perte de vision ou d'autres problèmes oculaires
• maux de tête de migraine
• dépression
• convulsions ou convulsions
• problèmes de foie

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez:

• Une douleur thoracique pointue crachent du sang ou de l'essoufflement soudain (indiquant un éventuel caillot dans le poumon)
• Des maux de tête graves soudains ou des vomissements de vomissements ou de problèmes d'évanouissement avec votre vue ou votre faiblesse de la parole ou un engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un accident vasculaire cérébral)
• Douleur sévère ou gonflement dans le mollet (indiquant un éventuel caillot dans la jambe)
• Bélite soudaine partielle ou complète (indiquant un éventuel caillot dans les vaisseaux sanguins de l'œil)
• saignement vaginal inhabituellement lourd
• douleur ou sensibilité intense dans la zone abdominale inférieure
• douleur persistante pus ou saignement sur le site d'injection
• jaunissement des yeux ou de la peau
• urticaire
• difficulté à respirer
• gonflement du visage la langue ou le cou

Les effets secondaires les plus courants de Depo-Provera CI comprennent:

• Saignements vaginaux irréguliers tels que des saignements menstruels plus légers ou plus lourds ou des taches continues
• prise de poids. You may experience prise de poids while you are using Depo-provera CI. About two-thirds of the women who used Depo-provera CI in the clinical trials repouted a prise de poids of about 5 pounds during the first year of use. You may continue to gain weight after the first year. Women who used Depo-provera CI fou 2 years gained an average of 8 pounds over those 2 years.
• douleurs abdominales
• mal de tête
• faiblesse
• fatigue
• nervosité
• vertiges

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Depo-Provera CI. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Quelles autres informations dois-je savoir avant de choisir Depo-Provera CI?

• Grossesse. Lorsque vous prenez Depo-Provera CI tous les 3 mois, votre chance de tomber enceinte est très faible. Vous pouvez manquer une période ou avoir une période légère et ne pas être enceinte. Si vous manquez 1 ou 2 périodes et pensez que vous pourriez être enceinte, consultez votre fournisseur de soins de santé dès que possible. Vous ne devez pas utiliser Depo-Provera CI si vous êtes enceinte. Cependant, Depo-Provera CI pris par accident pendant la grossesse ne semble pas provoquer des malformations congénitales.
• Mères qui allaitent. Bien que Depo-Provera CI puisse être transmis au bébé d'allaitement dans le lait maternel, aucun effet nocif sur les bébés n'a été trouvé. Depo-Provera CI n'empêche pas les seins de produire du lait afin qu'il puisse être utilisé par les mères allaitées. Cependant, pour minimiser la quantité de Depo-Provera CI qui est transmise au bébé dans les premières semaines après la naissance, vous devez attendre que votre bébé ait 6 semaines avant de commencer à utiliser Depo-Provera CI pour le contraception.

Comment Depo-Provera CI changera-t-il mes règles?

• Changement du cycle menstruel normal. L'effet secondaire signalé le plus fréquemment par les femmes qui utilisent Depo-Provera CI pour les contrôles des naissances est un changement dans leur cycle menstruel normal. Au cours de la première année d'utilisation de Depo-Provera CI, vous pourriez avoir un ou plusieurs des changements suivants:
  • Saignement ou repérage irréguliers ou imprévisibles
  • une augmentation ou une diminution des saignements menstruels
  • pas de saignement du tout. Dans les études cliniques sur Depo-Provera CI, 55% des femmes n'ont signalé aucun saignement menstruel (aménorrhée) après un an d'utilisation et 68% des femmes n'ont signalé aucun saignement menstruel après deux ans d'utilisation.
• Période manquée. Pendant le temps que vous utilisez Depo-Provera CI pour les commandes de naissance, vous pouvez sauter une période ou vos règles peuvent s'arrêter complètement. Si vous recevez régulièrement votre photo de Depo-Provera CI tous les 3 mois, vous n'êtes probablement pas enceinte. Cependant, si vous pensez que vous pouvez être enceinte, consultez votre fournisseur de soins de santé.

Des saignements inhabituellement lourds ou continus ne sont pas un effet habituel de Depo-Provera CI et si cela se produit, vous devriez voir votre fournisseur de soins de santé immédiatement. Avec une utilisation continue de Depo-Provera CI, les saignements diminuent généralement et de nombreuses femmes cessent d'avoir complètement des règles. Lorsque vous arrêtez d'utiliser Depo-Provera CI, votre période menstruelle sera généralement dans le temps à son cycle normal.

Et si je veux devenir enceinte?

Étant donné que Depo-Provera CI est une méthode de contraception à action natale, il faut un certain temps après votre dernier coup pour que son effet s'aboutit. La plupart des femmes qui essaient de tomber enceintes après avoir utilisé Depo-Provera CI tombent enceintes dans les 18 mois suivant leur dernier coup. La durée que vous utilisez Depo-Provera CI n'a aucun effet sur le temps qu'il vous faut pour devenir enceinte après avoir cessé de l'utiliser.

Informations générales sur Depo-Provera CI

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. Cette brochure résume les informations les plus importantes sur Depo-Provera CI. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé d'informations sur Depo-Provera CI qui est écrite pour les prestataires de soins de santé.

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Quels sont les ingrédients de Depo-Provera CI?

Ingrédient actif: acétate médroxyprogestérone

Ingrédients inactifs: Polyéthylène glycol 3350 Polysorbate 80 chlorure de sodium Methylparaben propylparaben et eau pour l'injection. Lorsque le pH nécessaire est ajusté avec de l'hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique ou les deux.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.