Desoxyn

AVERTISSEMENT

La méthamphétamine a un fort potentiel d'abus. Il ne doit donc être essayé que dans les programmes de réduction de poids pour les patients chez qui une thérapie alternative a été inefficace. L'administration de méthamphétamine pendant des périodes prolongées dans l'obésité peut entraîner une dépendance au médicament et doit être évitée. Une attention particulière doit être accordée à la possibilité que les sujets obtiennent de la méthamphétamine pour une utilisation ou une distribution non thérapeutique à d'autres et le médicament doit être prescrit ou distribué avec parcimonie. Une mauvaise utilisation de la méthamphétamine peut provoquer une mort subite et des événements indésirables cardiovasculaires graves.

Description de Desoxyn

Desoxyn ^® (comprimés de chlorhydrate de méthamphétamine USP) CHIMIQUEMENT appelé (S) -Nα-diméthylbenzeneethanamine Le chlorhydrate est un membre du groupe amphétamine d'amines sympathomimétiques. Il a la formule structurelle suivante:

Quelle classe de drogue est ambien

Desoxyn tablets contain 5 mg of chlorhydrate de méthamphétamine for oral administration.

Ingrédients inactifs

Corn Stound Lactose Sodium Paraminobenzoate Stéarique Acide et Talc.

Utilisations pour Desoxyn

Desoxyn is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 years of age et older.

Dosage pour Desoxyn

Dépistage du prétraitement

Avant de traiter les patients atteints de Desoxyn, évaluer:

• Pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].
• les antécédents familiaux et évaluent cliniquement les patients pour les tics moteurs ou verbaux ou le syndrome de Tourette avant de lancer Desoxyn [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Informations de dosage importantes

Administrer les comprimés de desoxyn oralement une fois par jour ou en deux doses divisées quotidiennement. Évitez de prendre Desoxyn tard dans la soirée en raison du risque d'insomnie.

Dosage recommandé

Pour les patients pédiatriques de 6 ans et plus, la dose de départ recommandée est de 5 mg DeSoxyn une ou deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée par augmentation de 5 mg à des intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique du patient. La plage de posologie recommandée est de 20 mg à 25 mg par jour.

Modifications posologiques dues aux interactions médicamenteuses

Les agents qui modifient le pH urinaire peuvent avoir un impact sur l'excrétion et modifier les taux sanguins de l'amphétamine. Les agents acidifiants (par exemple l'acide ascorbique) diminuent les taux sanguins tandis que les agents alcalinisants (par exemple le bicarbonate de sodium) augmentent les taux sanguins. Ajustez le dosage de desoxyn en fonction de la réponse clinique [voir Interactions médicamenteuses ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés : 5 mg de chlorhydrate de méthamphétamine comme comprimé blanc imprimé avec les lettres ov d'un côté et le numéro 12 du côté opposé

Stockage et manipulation

Comment fourni

Desoxyn (comprimés de chlorhydrate de méthamphétamine) est fourni sous forme de comprimés blancs imprimés avec les lettres OV d'un côté et le numéro 12 du côté opposé contenant 5 mg de chlorhydrate de méthamphétamine dans des bouteilles de 100 ( NDC 82983-418-10).

Stockage et manipulation

Stockage recommandé: Conserver à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Dispenser dans un récipient résistant à la lumière serré USP.

Distribué par: Ajenat Pharmaceuticals LLC 203 N Marion St. Tampa FL 33602 USA. Révisé: septembre 2024

Effets secondaires for Desoxyn

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Abus abus et dépendance [voir Avertissement de boîte AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS Abus de drogues et dépendance ]
• Hypersensibilité aux produits amphétamines ou à d'autres ingrédients de Desoxyn [voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive lorsqu'elle est utilisée en même temps que les inhibiteurs de la monoamine oxydase [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]
• Risques pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de Desoxyn ont été identifiés dans des essais cliniques ou des rapports de commercialisation postale. Parce que ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Cardiovasculaire: Élévation de la tension artérielle tachycardie et palpitations. Une arrestation cardiorespiratoire mortelle a été rapportée principalement dans le contexte de l'abus / abus

Système nerveux central: Épisodes psychotiques rapportés à des doses recommandées. Dysphorie vertigineuse surstimulation de l'euphorie Insomnie Tremor Agitation et maux de tête. Exacerbation des tics moteurs et verbaux et du syndrome de la tourette

Gastro-intestinal: Diarrhée Constipation Sèche de la bouche Taste désagréable Ischémie intestinale et autres troubles gastro-intestinaux

Hypersensibilité: Urticaire

Endocrine: Impuissance et changements de libido; érections fréquentes ou prolongées

Musculo-squelette: Rhabdomyolyse

Métabolisme et troubles nutritionnels: La suppression de la croissance a été rapportée avec l'utilisation à long terme de stimulants chez les patients pédiatriques

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Alopécie

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des amphétamines:

Allergique: Réactions d'hypersensibilité des éruptions, y compris l'œdème de l'angio et l'anaphylaxie. Des éruptions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été signalées.

Cardiovasculaire: Dyspnée Infarctus du myocarde de mort subite. Il y a eu des rapports isolés de cardiomyopathie associés à une utilisation chronique d'amphétamine

Système nerveux central: dyskinésie en fatigue de la fatigue Agression de la colère Logorrhée Dermatillomanie et paresthésie (y compris la formification)

Troubles oculaires: Mydriasisisis

Troubles vasculaires: Phénomène de Raynaud

Interactions médicamenteuses for Desoxyn

Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec Desoxyn

Le tableau 1 présente des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Desoxyn.

Tableau 1: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Desoxyn

Les besoins en insuline dans le diabète sucré peuvent être modifiés en association avec l'utilisation de la méthamphétamine et du régime alimentaire concomitant.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Les amphétamines peuvent provoquer une élévation significative des taux de corticostéroïdes plasmatiques. Cette augmentation est la plus grande le soir. Les amphétamines peuvent interférer avec les déterminations urinaires des stéroïdes.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Desoxyn contains chlorhydrate de méthamphétamine a Schedule II controlled substance.

Abus

Desoxyn has a high potential for abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. Desoxyn can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a healthcare provider or for whom it was

non prescrit. La toxicomanie est un groupe de phénomènes cognitifs et physiologiques comportementaux qui peuvent inclure un fort désir de prendre les difficultés médicamenteuses dans le contrôle de la consommation de drogues (par exemple, la consommation de drogues malgré les conséquences nocives donnant une priorité plus élevée à la consommation de médicaments que les autres activités et obligations) et une tolérance possible ou une dépendance physique.

L'utilisation abusive et l'abus de méthamphétamine peuvent provoquer une augmentation de la fréquence respiratoire ou de la pression artérielle; transpiration; pupilles dilatées; hyperactivité; agitation; insomnie; diminution de l'appétit; perte de coordination; tremblements; peau rincée; vomissement; et / ou des douleurs abdominales. L'agression de l'hostilité de la psychose anxiété et des idées suicidaires ou homicides ont également été observées avec l'abus et / ou la mauvaise utilisation des stimulants du SNC. L'utilisation abusive et l'abus des stimulants du SNC, y compris Desoxyn, peuvent entraîner une surdose et la mort [voir Surdosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Dépendance

Dépendance physique

Desoxyn may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs et symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Signes et symptômes de sevrage après l'arrêt brusque ou la réduction de la dose après une utilisation prolongée des stimulants du SNC, y compris le Desoxyn, incluent l'humeur dysphorique; dépression; fatigue; des rêves désagréables vifs; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Tolérance

Desoxyn may produce tolerance. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avertissements pour Desoxyn

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Cleocin HCL 300 mg effets secondaires

Précautions pour Desoxyn

Abus Misuse And Addiction

Desoxyn has a high potential for abuse et misuse. The use of Desoxyn exposes individuals to the risks of abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Desoxyn can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abus de drogues et dépendance ]. Misuse et abuse of CNS stimulants including Desoxyn can result in overdose et death [see Surdosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Avant de prescrire DeSoxyn, évaluez le risque d’abus d’abus et de dépendance à chaque patient. Éduquer les patients et leurs familles sur ces risques et l'élimination appropriée de tout médicament inutilisé. Conseiller aux patients de stocker Desoxyn dans un endroit sûr de préférence verrouillé et de demander aux patients de ne donner à Desoxyn à personne d'autre. Tout au long du traitement de DESOXYN, réévaluez le risque de maltraitance et la dépendance de chaque patient et surveille fréquemment les signes et symptômes d'abus abus et dépendance.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Une mort subite a été signalée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles et d'autres maladies cardiaques graves qui ont été traitées avec des stimulants du SNC à la dose recommandée du TDAH.

Évitez l'utilisation de DESOXYN chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie cardiomyopathie grave arythmie coronarienne et autres problèmes cardiaques graves.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC provoquent une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mm Hg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 bpm). Certains patients peuvent avoir des augmentations plus importantes.

Surveillez tous les patients traités par Desoxyn pour une tachycardie et une hypertension potentielles [voir Effets indésirables ].

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients atteints de maladie bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode mélangé ou maniaque chez les patients avec trouble bipolaire . Avant d'initier les patients de l'écran de traitement de DeSoxyn pour les facteurs de risque de développer un épisode maniaque (par exemple, comorbide ou présente des antécédents de symptômes dépressifs ou des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à des doses recommandés peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations pensant délirant ou manie) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez 0,1% des patients traités par le stimulant du SNC, contre 0% chez les patients traités par placebo. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter Desoxyn.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques. Surveillez étroitement la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités par Desoxyn traités avec des stimulants du SNC.

Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris le Desoxyn utilisés pour traiter le TDAH, sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles très rares incluent une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets de la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans des rapports post-commercialisation à différents moments et à des doses thérapeutiques dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes s'améliorent généralement après une réduction de la dose ou de l'arrêt du stimulant du SNC.

Une observation minutieuse des changements numériques est nécessaire pendant le traitement de DESOXYN. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour les patients traités par Desoxyn qui développent des signes ou des symptômes de vasculopathie périphérique.

Crises

Desoxyn may lower the convulsive threshold in patients with prior history of seizure in patients with prior EEG abnormalities in the absence of crises et in patients without a history of crises et no prior EEG evidence of crises. In the presence of crises Desoxyn should be discontinued.

Syndrome de Seroton

Syndrome de la sérotonine Une réaction potentiellement mortelle peut se produire lorsque des amphétamines sont utilisées en combinaison avec d'autres médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmetteurs sérotonergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine de la monoamine (SSRIS) Inhibiteurs de la sérotonine de la sérotonine) antidépresseurs fentanyl lithium tramadol tramadol buspirone et moût de Saint-Jean [voir Interactions médicamenteuses ]. The coadministration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Desoxyn. In these situations consider an alternative nonserotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Interactions médicamenteuses ].

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple, les symptômes neuromusculaires de la pression artérielle (par exemple, la diaphorèse de la diaphorèse du tremblement de diaphorèse de rigidité (. diarrhée).

L'utilisation concomitante de Desoxyn avec les médicaments MAOI est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Arrêtez le traitement avec Desoxyn et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique favorable. Si l'utilisation concomitante de Desoxyn avec d'autres médicaments sérotoninergiques ou des inhibiteurs du CYP2D6 est cliniquement justifié, initier Desoxyn avec des doses plus faibles, surveillez les patients pour l'émergence du syndrome de la sérotonine lors de l'initiation ou de la titration du médicament et informe les patients du risque accru de syndrome de sérotonine.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Les stimulants du SNC, y compris l'amphétamine, ont été associés à l'apparition ou à l'exacerbation des tics moteurs et verbaux. L'aggravation du syndrome de Tourette a également été signalée [voir Effets indésirables ].

Avant de lancer Desoxyn, évaluez les antécédents familiaux et évaluez cliniquement les patients pour les TIC ou le syndrome de Tourette. Surveillez régulièrement les patients traités à DeSoxyn pour l'émergence ou l'aggravation du syndrome de TICS ou de la tourette et interrompre le traitement s'il est cliniquement approprié.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus Misuse And Addiction

Éduquer les patients et leurs familles sur les risques de maltraitance abus et la dépendance de Desoxyn qui peuvent entraîner une surdose et la mort et une élimination appropriée de tout médicament inutilisé [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS Abus de drogues et dépendance Surdosage ]. Advise patients to store Desoxyn in a safe place preferably locked et instruct patients to not give Desoxyn to anyone else.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Informez les patients qu'il existe des risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris une mort subite avec une utilisation de Desoxyn. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Instruisez les patients que Desoxyn peut provoquer des élévations de leur pression artérielle et de leur pouls et ils doivent être surveillés pour de tels effets [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Risques défavorables psychiatriques

Conseillez les patients que le Desoxyn à des doses recommandées peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Conseiller les patients des membres de la famille et des soignants que Desoxyn peut provoquer un ralentissement de la croissance, y compris la perte de poids [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les RO (vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud)

Instruisez les patients commençant le traitement avec Desoxyn sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et colombants douloureux et / ou changer de couleur du pâle au bleu au rouge. Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils. Demandez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement avec des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant Desoxyn. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Crises

ATTENTION PATIENT selon lequel Desoxyn peut abaisser le seuil de convulsive. Conseiller aux patients de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé et de cesser DeSoxyn si une crise se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine avec une utilisation concomitante de Desoxyn et d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment les antidépresseurs tricycliques du Ssrris Tricyclique linezolid [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Conseiller les patients que les tics moteurs et verbaux et l'aggravation du syndrome de Tourette peuvent se produire pendant le traitement avec Desoxyn. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si l'émergence de nouveaux tics ou l'aggravation des tics ou du syndrome de Tourette se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Médicaments concomitants

Conseiller aux patients de notifier leurs médecins s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre car il existe un potentiel d'interactions [voir Interactions médicamenteuses ].

Grossesse

Informez les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Desoxyn pendant la grossesse. Conseiller aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement avec Desoxyn. Conseiller les patients des effets fœtaux potentiels de l'utilisation de Desoxyn pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux patients de ne pas allaiter s'ils prennent desoxyn [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogénicité et mutagenèse

Le potentiel mutagène ou génotoxique de la cancérogénicité de la méthamphétamine n'a pas été entièrement caractérisé.

Altération de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été réalisée chez les animaux aux normes actuelles pour évaluer l'effet du traitement à la méthamphétamine sur la fertilité. Cependant, des études publiées sur des souris et des rats exposées à un dosage quotidien répété de méthamphétamine rapporte le cyclisme œstral irrégulier et la diminution de la réserve ovarienne chez les femmes et la diminution de la motilité de la densité des spermatozoïdes et le pourcentage de sperme avec une morphologie normale chez les hommes. La signification clinique de ces résultats n'est pas claire.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux médicaments contre le TDAH, notamment Desoxyn pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à conseiller aux patients à s'inscrire en contactant le National Grossancy Registry pour les médicaments contre le TDAH au 1-866-961-2388 ou en visitant en ligne à www.womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/adhd-edications/.

Résumé des risques

Les données disponibles des études épidémiologiques et des rapports de commercialisation sur l'utilisation de la méthamphétamine et de l'amphétamine chez les femmes enceintes pendant des décennies d'utilisation n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales ou de fausse couche. Nourbelles exposées aux amphétamines utero sont à risque de symptômes de sevrage après l'accouchement. Les résultats défavorables de la grossesse, notamment l'accouchement prématuré et le faible poids à la naissance, ont été observés chez les nourrissons nés de mères prenant des amphétamines pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ).

Chez les animaux, l'administration de méthamphétamine pendant l'organogenèse a entraîné une toxicité de développement, notamment la mort néonatale et les malformations fœtales à des doses équivalentes à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur un Mg / M ² base. L'administration orale de méthamphétamine aux rats pendant la grossesse de la grossesse et de la lactation ou de la lactation a entraîné une toxicité de développement chez la progéniture, y compris la mortalité néonatale et un développement retardé à une dose maternelle similaire à la MRHD sur un Mg / M ² base.

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les amphétamines telles que le Desoxyn provoquent une vasoconstriction et diminuent ainsi la perfusion placentaire. De plus, les amphétamines peuvent stimuler les contractions utérines augmentant le risque d'accouchement prématuré. Les nourrissons nés de mères prenant des amphétamines pendant la grossesse ont un risque accru d'administration prématurée et un faible poids à la naissance.

Surveillez les nourrissons nés de mères prenant de la méthamphétamine pour des symptômes de sevrage tels que les difficultés d'alimentation de l'irritabilité de l'agitation et de la somnolence excessive.

Données

Données sur les animaux

Sur la base des données publiées, l'administration de méthamphétamine pendant la période d'organogenèse a provoqué des malformations et la mortalité des chiots chez les mammifères à des doses équivalentes à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur un mg / m ² base. Oral administration of methamphetamine (0 or 3.75 mg/kg) to pregnant rats during gestation throughout gestation et lactation or only during lactation resulted in an increase in neonatal pup mortality. Delayed somatic development (pinna unfolding et eye opening) et impairments in neurobehavioral development (righting reflex incline plane test et forelimb grip strength) were observed in the pups. The dose with adverse effects was equivalent to the MRHD of 25 mg on a mg/m ² base.

Lactation

Résumé des risques

Sur la base de rapports de cas limités dans la littérature publiée, la méthamphétamine et son amphétamine métabolite active sont présents dans le lait maternel. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité. Les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons provenant de l'exposition à l'amphétamine sont inconnus. Il est possible que de grandes doses d'amphétamine puissent interférer avec la production de lait, en particulier chez les femmes dont la lactation n'est pas bien établie. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers conseille aux patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Desoxyn.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Desoxyn pour le traitement du TDAH ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.

La sécurité et l'efficacité de Desoxyn n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 6 ans.

Suppression de la croissance

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants, notamment Desoxyn. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS Effets indésirables ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Desoxyn n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si les sujets âgés réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Desoxyn

Effets cliniques de la surdose

La surdose des stimulants du SNC est caractérisée par les effets sympathomimétiques suivants:

• Effets cardiovasculaires, y compris les tachyarythmies et l'hypertension ou l'hypotension.
• L'infarctus du myocarde ou la dissection aortique du vasospasme peut précipiter la mort cardiaque soudaine. La cardiomyopathie Takotsubo peut se développer.
• Effets du SNC, y compris la confusion et les hallucinations de l'agitation psychomotrice. Syndromes de sérotonine Saisies accidents vasculaires cérébrales et COMA peuvent se produire.
• L'hyperthermie potentiellement mortelle (des températures supérieures à 104 ° F) et la rhabdomyolyse peuvent se développer.

Gestion de surdose

Considérez la possibilité d'une ingestion de médicament multiple. La D-amphétamine n'est pas dialysable.

Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses.

Contre-indications pour Desoxyn

Desoxyn is contraindicated in patients with:

• Hypersensibilité connue à l'amphétamine ou à d'autres composants de Desoxyn. Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de l'angio Effets indésirables ].
• Prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un MAOI (y compris les MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux) en raison du risque de crise hypertensive [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Desoxyn

Mécanisme d'action

Les amphétamines ne sont pas catécholamine amines sympathomimétiques avec l'activité du stimulant du SNC. Le mode exact d'action thérapeutique dans le traitement du TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Les amphétamines bloquent la recapture de la noradrénaline et de la dopamine dans le neurone présynaptique et augmentent la libération de ces monoamines dans l'espace extraranonal.

Pharmacocinétique

Absorption

La méthamphétamine est absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Élimination

Métabolisme

Le site principal du métabolisme est dans le foie par hydroxylation aromatique n-dealkylation et désamination. Au moins sept métabolites ont été identifiés dans l'urine. La demi-vie biologique a été signalée entre 4 et 5 heures.

Excrétion

Excrétion occurs primarily in the urine et is dependent on urine pH. Alkaline urine will significantly increase the drug half-life. Approximately 62% of an oral dose is eliminated in the urine within the first 24 hours with about one-third as intact drug et the remainder as metabolites.

Informations sur les patients pour Desoxyn

Desoxyn ^®
(De-Ske-in)
(comprimés de chlorhydrate de méthamphétamine)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Desoxyn?

Desoxyn may cause serious side effects including:

• Abus misuse et addiction. Desoxyn has a high chance for abuse et misuse et may lead to substance use problems including addiction. Misuse et abuse of Desoxyn other amphetamine containing medicines et methylphenidate containing medicines can lead to overdose et death. The risk of overdose et death is increased with higher doses of Desoxyn or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier le risque de maltraitance et la dépendance de votre enfant
  • Avant de commencer le traitement avec Desoxyn et surveillera votre enfant pendant le traitement.
  • Desoxyn may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Ne donnez à Desoxyn à personne d'autre. Vous voyez ce qu'est Desoxyn? pour plus d'informations.
  • Gardez Desoxyn dans un endroit sûr et éliminez correctement tout médicament inutilisé. Voir comment devrais-je stocker Desoxyn? pour plus d'informations.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant a déjà abusé ou dépendait des médicaments sur ordonnance d'alcool ou des médicaments de rue.
• Risques pour les personnes atteintes de maladies cardiaques graves. Une mort subite s'est produite chez les personnes qui ont des malformations cardiaques ou d'autres maladies cardiaques graves.

Le fournisseur de soins de santé de votre enfant devrait vérifier votre enfant avec soin des problèmes cardiaques avant de commencer le traitement avec Desoxyn. Dites au fournisseur de soins de santé de votre enfant si votre enfant a des problèmes cardiaques cardiaques ou des malformations cardiaques.

Appelez immédiatement le fournisseur de soins de santé de votre enfant ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si votre enfant a des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou l'évanouissement pendant le traitement avec Desoxyn.

• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Le fournisseur de soins de santé de votre enfant devrait vérifier régulièrement la pression artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement avec Desoxyn.
• Problèmes mentaux (psychiatriques), notamment:
  • Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
  • maladie bipolaire nouvelle ou pire
  • de nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix ou voir ou croire des choses qui ne sont pas réelles) ou de nouveaux symptômes maniaques

Informez les prestataires de soins de santé de votre enfant de tout problème mental que votre enfant a ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez immédiatement le fournisseur de soins de santé de votre enfant si votre enfant a des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant pendant le traitement avec Desoxyn en particulier entendant des voix voir ou croire des choses qui ne sont pas des symptômes réels ou de nouveaux manières.

Qu'est-ce que Desoxyn?

Desoxyn is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 years to 17 years of age. Desoxyn may help increase attention et decrease impulsiveness et hyperactivity in people with ADHD.

On ne sait pas si Desoxyn est sûre et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Desoxyn is a federally controlled substance (CII) because it contains methamphetamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Gardez Desoxyn dans un endroit sûr pour le protéger du vol. Ne donnez jamais à votre desoxyn à personne d'autre car cela peut causer la mort ou leur faire du mal. Vendre ou donner Desoxyn peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Ne prenez pas Desoxyn si votre enfant est:

• allergique à l'amphétamine ou à l'un des ingrédients de Desoxyn. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Desoxyn.
• Prendre ou a cessé de prendre au cours des 14 derniers jours, un médicament utilisé pour traiter la dépression appelée inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI).

Avant de prendre Desoxyn, dites au fournisseur de soins de santé de votre enfant sur toutes les conditions médicales de votre enfant, y compris si votre enfant:

• a des problèmes cardiaques maladie cardiaque des malformations cardiaques ou de l'hypertension artérielle
• a des problèmes mentaux, notamment la psychose maladie bipolaire ou la dépression ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide
• a des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils
• a des problèmes rénaux
• avoir ou avoir des mouvements ou des sons répétés (tics) ou le syndrome de Tourette ou avoir une histoire familiale de tics ou du syndrome de Tourette
• est enceinte ou prévoit de devenir enceinte. On ne sait pas si Desoxyn nuira au bébé à naître.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à Desoxyn pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Desoxyn et à leur bébé. Si votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par Desoxyn, parlez au fournisseur de soins de santé de votre enfant à propos de l'inscription auprès du National Grossancy Registry pour les psychostimulants. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-866-9612388 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-andsearchprograms/pregnancyregistry/othermedications/
• allaitait l'allaitement ou prévoit d'allaiter. Desoxyn passe dans le lait maternel. Votre enfant ne doit pas allaiter pendant le traitement avec Desoxyn. Parlez au fournisseur de soins de santé de votre enfant de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement avec Desoxyn.

Informez le fournisseur de soins de santé de votre enfant de tous les médicaments que votre enfant prend, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Desoxyn et some medicines may interact with each other et cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Desoxyn. Your child’s healthcare provider will decide whether Desoxyn can be taken with other medicines.

Parlez surtout de l'inscription à votre enfant si votre enfant prend:

• Médicaments utilisés pour traiter les maux de tête de migraine appelés triptans
• antidépresseurs tricycliques
• fentanyl
• lithium
• tramadol
• tryptophane
• buspirone
• Mur de St. John’s
• Les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété de l'humeur ou les troubles de la pensée, y compris les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de recapture de la sérotonine noradrénaline (SNRI)

Demandez au professionnel de la santé de votre enfant si vous ne savez pas si votre enfant prend l'un de ces médicaments. Connaissez les médicaments que votre enfant prend. Gardez une liste des médicaments de votre enfant avec vous pour montrer le fournisseur de soins de santé et le pharmacien de votre enfant. Ne commencez pas de nouveau médicament pendant le traitement avec Desoxyn sans parler d'abord au fournisseur de soins de santé de votre enfant.

Comment prendre Desoxyn?

Qu'est-ce que le méthylfolate L pour

• Prenez Desoxyn exactement comme prescrit.
• Le fournisseur de soins de santé de votre enfant peut changer la dose ou demander à votre enfant de cesser de prendre Desoxyn si nécessaire.
• Desoxyn is usually taken 1 or 2 times each day. Avoid taking Desoxyn late in the evening because it may cause sleep problems.

Si votre enfant prend trop de Desoxyn, appelez le fournisseur de soins de santé de votre enfant ou la ligne d'aide de poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de Desoxyn?

Desoxyn may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Desoxyn?
• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent pendant le traitement avec Desoxyn. Le traitement Desoxyn peut être arrêté si votre enfant ne se développe pas ou ne prend pas de poids.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud). Les signes et symptômes peuvent inclure:
  • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
  • les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu

Dites au fournisseur de soins de santé de votre enfant si votre enfant a un changement de couleur de la peau de douleur ou une sensibilité à la température dans vos doigts ou vos orteils ou si votre enfant a des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur les doigts ou les orteils pendant le traitement avec Desoxyn.

• Syndrome de Seroton. Ce problème peut se produire lorsque Desoxyn est prise avec certains autres médicaments et peut être mortelle. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • hallucinations d'agitation coma
  • changements de tension artérielle
  • Température corporelle élevée
  • vertiges
  • transpiration ou fièvre
  • raideur musculaire ou résistance
  • rythme cardiaque rapide
  • bouffée
  • crises
  • nausée vomissement diarrhée
  • perte de coordination
  • confusion
• Nouveau ou aggravant les tics ou aggravant le syndrome de Tourette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant obtenez des tics neufs ou aggravant ou aggravant le syndrome de Tourette pendant le traitement avec Desoxyn.

Les effets secondaires les plus courants avec Desoxyn comprennent:

• rythme cardiaque rapide or heart beating harder than normal
• vertiges
• Difficulté à dormir
• tremblement
• mal de tête
• diarrhée
• bouche sèche

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Desoxyn.

Appelez le fournisseur de soins de santé de votre enfant pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Desoxyn?

• Stockez Desoxyn à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à -25 ° C).
• Stockez Desoxyn dans un endroit sûr comme une armoire verrouillée. Protéger de la lumière.
• Effacer le reste inutilisé ou expiré par un programme de reprise de médecine dans un site de collecte autorisé par la US Drug Enforcement Administration (DEA). Si aucun programme de reprise ou collecteur autorisé DeA n'est disponible, mélangez desoxyn avec une substance non toxique indésirable telle que la litière de chat sale ou le marc de café utilisé pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient comme un sac en plastique scellé et jeter desoxyn dans la poubelle domestique. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Gardez Desoxyn et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Desoxyn.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas DeSoxyn pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas desxyn à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que votre enfant. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi.

Vous pouvez demander au pharmacien ou au fournisseur de soins de santé de votre enfant des informations sur Desoxyn écrites pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Desoxyn?

Ingrédient actif: chlorhydrate de méthamphétamine

Ingrédients inactifs: Corn Stound Lactose Sodium Paraminobenzoate Acide stéarique et talc

Distribué par: Ajenat Pharmaceuticals LLC 203 N Marion St. Tampa FL 33602 USA. Révisé: septembre 2024