Didrex

Description de Didrex

Les comprimés Didrex contiennent le chlorhydrate de benzphétamine anorectique. Le chlorhydrate de benzphétamine est une poudre cristalline blanche facilement soluble dans l'eau et à 95% d'éthanol. Le nom chimique du chlorhydrate de benzphétamine est d -Nα-diméthyl-n- (phénylméthyl) - chlorhydrate de benzénééthanamine et son poids moléculaire est de 275,82.

La formule structurelle (forme dextro) est représentée ci-dessous:

Chaque comprimé Didrex pour l'administration orale contient 50 mg de chlorhydrate de benzphétamine.

Ingrédients inactifs: stéarate de calcium Corn Starch Erythrosine Sodium. FD

Utilisations pour Didrex

Les comprimés Didrex sont indiqués dans la gestion de l'obésité exogène à court terme (quelques semaines) complément dans un régime de réduction de poids basé sur la restriction calorique chez les patients avec un indice de masse corporelle initial (IMC) de 30 kg / m ² or higher who have not responded to appropriate weight reducing regimen (diet and/or exercise) alone. Below is a chart of Body Mass Index (BMI) based on various heights and weights. BMI is calculated by taking the patient’s weight in kilograms (kg) divided by the patient’s height in meters (m) squared. Metric conversions are as follows: pounds ÷2.2 = kg; inches x 0.0254 = meters. The limited usefulness of agents of this class (See Pharmacologie clinique ) doit être pesé avec les risques possibles inhérents à leur utilisation tels que ceux décrits ci-dessous.

Indice de masse corporelle (IMC) kg / m ²

Les comprimés Didrex sont indiqués pour une utilisation comme monothérapie uniquement.

Dosage pour Didrex

Dosage should be individualized according to the response of the patient. The suggested dosage ranges from 25 to 50 mg one to three times daily. Treatment should begin with 25 to 50 mg once daily with subsequent increase in individual dose or frequency according to response. A single daily dose is preferably given in mid-morning or mid-afternoon according to the patient's eating habits. In an occasional patient it may be desirable to avoid late afternoon administration. Use of benzphetamine hydrochloride is not recommended in individuals under 17 years of age.

Comment fourni

Comprimés didrex sont fournis comme suit:

50 MG (pêche à la pêche imprimée avec Didrex 50 marqué)

meilleurs endroits où séjourner à Medellín

Bouteilles de 100 - NDC 0009-0024-01
Bouteilles de 500 - NDC 0009-0024-02

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). [Voir USP]

Fabricure: PR 00674 révisé.

Effets secondaires for Didrex

Les éléments suivants ont été associés à l'utilisation du chlorhydrate de benzphétamine:

Cardiovasculaire

Palpitation tachycardie Élévation de la pression artérielle.

Il y a eu des rapports isolés de cardiomyopathie et d'événements cardiaques ischémiques associés à l'utilisation chronique d'amphétamine.

Les maladies cardiaques valvulaires associées à l'utilisation de certains agents anorectiques tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine à la fois indépendamment et surtout lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec d'autres médicaments anorectiques ont été signalés. Cependant, aucun cas de cette valvulopathie n'a été signalé lorsque des comprimés Didrex ont été utilisés seuls.

SNC

Surstimulation agitation étourdie insomnie tremblement transpirant les maux de tête; Épisodes rarement psychotiques à des doses recommandées; Dépression après le retrait du médicament.

Gastro-intestinal

Séchet de la bouche Taste désagréable Nausée Diarrhée Autres perturbations gastro-intestinales.

Allergique

L'urticaire et d'autres réactions allergiques impliquant la peau.

Endocrine

Changements de libido.

Interactions médicamenteuses for Didrex

L'efficacité des tablettes Didrex en combinaison avec d'autres agents anorectiques n'a pas été étudiée et l'utilisation combinée peut avoir le potentiel de problèmes cardiaques graves.

Des crises hypertensives ont résulté lorsque des amines sympathomimétiques ont été utilisées concomitamment ou dans les 14 jours suivant l'utilisation d'inhibiteurs de monoamine oxydase. Didrex ne doit pas être utilisé concomitamment avec d'autres stimulants du SNC.

Les amphétamines peuvent diminuer l'effet hypotensif des antihypertensives. Les amphétamines peuvent améliorer les effets des antidépresseurs tricycliques.

Les agents alcalinisants urinaires augmentent les taux sanguins et diminuent l'excrétion des amphétamines. Les agents acidifiants urinaires diminuent les taux sanguins et augmentent l'excrétion des amphétamines.

Abus de drogues et dépendance

La benzphétamine est une substance contrôlée en vertu de la loi sur les substances contrôlées par la Drug Enforcement Administration et a été affectée à l'annexe III.

Le chlorhydrate de benzphétamine est lié chimiquement et pharmacologiquement aux amphétamines. Les amphétamines et les médicaments stimulants connexes ont été largement abusés et la possibilité d'abus de comprimés Didrex doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans le cadre d'un programme de réduction de poids. L'abus d'amphétamines et de médicaments connexes peut être associé à une dépendance psychologique intense et à une dysfonction sociale sévère. Il y a des rapports de patients qui ont augmenté le dosage à plusieurs reprises qui ont recommandé. Un cessation brusque après une administration à doses élevées prolongée entraîne une fatigue extrême et une dépression mentale; Des modifications sont également notées sur le sommeil EEG. Les manifestations de l'intoxication chronique avec des médicaments anorectiques comprennent des dermatoses graves marquées d'hyperactivité de l'irritabilité de l'insomnie et des changements de personnalité. La manifestation la plus sévère de l'intoxication chronique est la psychose souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie.

Avertissements for Didrex

Comprimés didrex should not be used in combination with other anorectic agents including prescribed drugs over-the-counter preparations and herbal products.

Dans une étude épidémiologique cas-témoins, l'utilisation d'agents anorectiques a été associée à un risque accru de développer une hypertension pulmonaire un trouble rare mais souvent mortel. L'utilisation d'agents anorectiques pendant plus de trois mois a été associée à une augmentation de 23 fois le risque de développer une hypertension pulmonaire. Un risque accru d'hypertension pulmonaire avec des cours de traitement répétés ne peut être exclu. Il convient de noter que la benzphétamine n'a pas été spécifiquement étudiée dans cette étude cas-témoins.

L'apparition ou l'aggravation de la dyspnée d'effort ou des symptômes inexpliqués de la syncope d'angine pectoralis ou de l'œdème des membres inférieurs suggèrent la possibilité de survenue d'une hypertension pulmonaire. Dans ces circonstances, les comprimés de Didrex doivent être immédiatement interrompus et le patient doit être évalué pour la présence possible d'hypertension pulmonaire.

Les maladies cardiaques valvulaires associées à l'utilisation de certains agents anorectiques telles que la fenfluramine et la dexfenfluramine ont été signalées. Les facteurs contributifs possibles incluent l'utilisation pour de longues périodes plus élevées que la dose recommandée et / ou l'utilisation en combinaison avec d'autres médicaments anorectiques. Cependant, aucun cas de cette valvulopathie n'a été signalé lorsque la benzphétamine a été utilisée seule.

Le risque potentiel d'éventuels effets indésirables graves tels que les maladies cardiaques valvulaires et l'hypertension pulmonaire doit être soigneusement évaluée par rapport au bénéfice potentiel de la perte de poids. L'évaluation cardiaque de base doit être envisagée pour détecter les maladies cardiaques valvulaires préexistantes ou l'hypertension pulmonaire avant le début du traitement des benzphétamines. Les comprimés Didrex ne sont pas recommandés chez les patients souffrant de murmure cardiaque connu ou de maladie cardiaque valvulaire. L'échocardiogramme pendant et après le traitement pourrait être utile pour détecter tout trouble valvulaire qui peut se produire. Pour limiter l'exposition injustifiée et les risques, le traitement avec les comprimés Didrex ne doit être poursuivi que si le patient a une perte de poids satisfaisante au cours des 4 premières semaines de traitement (c'est-à-dire la perte de poids d'au moins 4 livres ou déterminée par le médecin et le patient).

Lorsque la tolérance à l'effet anorectique se développe, la dose recommandée ne doit pas être dépassée dans le but d'augmenter l'effet; Le médicament doit plutôt être interrompu.

choses à voir à paris

Comprimés didrex are not recommended for severely hypertensive patients or for patients with symptomatic cardiovascular disease including arrhythmias.

Comprimés didrex are not recommended for patients who used any anorectic agents within the prior year.

Précautions for Didrex

Général

Exigences d'insuline dans diabète sucré Peut être modifié en association avec l'utilisation de médicaments anorexigènes et les restrictions alimentaires concomitantes.

Des troubles psychologiques ont été signalés chez les patients qui reçoivent un agent anorectique ainsi qu'un régime alimentaire restrictif.

La prudence doit être exercée pour prescrire des amphétamines pour les patients souffrant d'hypertension même légère. Le moindre montant possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser la possibilité de surdosage.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études animales visant à évaluer le potentiel de mutagenèse ou d'altération de la cancérogenèse ou de déficience de la fertilité n'ont pas été réalisées par pharmacia

Grossesse

Didrex est contre-indiqué pendant la grossesse.

Mères qui allaitent

Les amphétamines sont excrétées dans le lait maternel. Il faut conseiller aux mères qui prennent des amphétamines de s'abstenir d'allaiter.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. L'utilisation de Didrex n'est pas recommandée chez les patients de moins de 17 ans.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur les comprimés Didrex ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour établir la sécurité et l'efficacité dans cette population. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Surdosage Information for Didrex

Manifestations de surdosage

Un surdosage aigu avec des amphétamines peut entraîner une agressivité de confusion de tachypnée et des états de panique de la tachypnée et des états de panique. La fatigue et la dépression suivent généralement la stimulation centrale. Les effets cardiovasculaires comprennent l'hypertension des arythmies ou l'hypotension et l'effondrement circulatoire. Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées vomissements de la diarrhée et des crampes abdominales. L'hyperpyrexie et la rhabdomyolyse ont été signalées et peuvent conduire à un certain nombre de complications associées. L'empoisonnement mortel est généralement précédé de convulsions et de coma.

Traitement de la surdosage

(Voir Avertissements ) - Les informations concernant les effets du surdosage avec les comprimés Didrex sont extrêmement limitées. Ce qui suit est basé sur l'expérience avec d'autres anorexants.

La gestion de l'intoxication aiguë sur l'amphétamine est largement symptomatique et comprend une sédation avec un barbiturique. Si l'hypertension est marquée, l'utilisation d'un agent de blocage des récepteurs alpha à action alpha rapide doit être envisagée. L'expérience de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale est inadéquate pour permettre des recommandations à cet égard.

L'acidification de l'urine augmente l'excrétion des amphétamines.

Le LD oral ₅₀ est 174 mg / kg chez la souris et 104 mg / kg chez le rat. Le LD intrapéritonéal ₅₀ chez la souris est de 153 mg / kg.

Contre-indications for Didrex

Comprimés didrex are contraindicated in patients with advanced arteriosclerosis symptomatic cardiovascular disease moderate to severe hypertension hyperthyroidism known hypersensitivity or idiosyncrasy to sympathomimetic amines and glaucoma . Benzphetamine should not be given to patients who are in an agitated state or who have a history of drug abuse.

Des crises hypertensives ont résulté lorsque des amines sympathomimétiques ont été utilisées concomitamment ou dans les 14 jours suivant l'utilisation d'inhibiteurs de monoamine oxydase. Didrex ne doit pas être utilisé concomitamment avec d'autres stimulants du SNC.

Didrex peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il a été démontré que les amphétamines sont tératogènes et embryotoxiques chez les mammifères à des multiples élevés de la dose humaine. Didrex est contre-indiqué chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel du fœtus.

Pharmacologie clinique for Didrex

Benzphetamine hydrochloride is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines. Actions include central nervous system stimulation and elevation of blood pressure. Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated with all drugs of this class in which these phenomena have been looked for.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics'. It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

Les sujets obèses adultes instruits dans la gestion alimentaire et traités avec des médicaments «anorectiques» perdent plus de poids en moyenne que ceux traités avec un placebo et un régime alimentaire déterminé dans des essais cliniques à court terme.

L'ampleur de l'augmentation de la perte de poids des patients traités par médicaments sur des patients traités par placebo n'est qu'une fraction de livre par semaine. Le taux de perte de poids est le plus grand dans les premières semaines de thérapie pour les sujets médicamenteux et placebo et a tendance à diminuer au cours des semaines suivantes. Les origines possibles de la perte de poids accrue due aux différents effets du médicament ne sont pas établies. La quantité de perte de poids associée à l'utilisation d'un médicament `` anorectique '' varie d'un essai à l'autre et l'augmentation de la perte de poids semble être liée en partie à des variables autres que le médicament prescrit, comme le médecin-investigateur de la population traitée et le régime prescrit. Les études ne permettent pas de conclusions quant à l'importance relative des facteurs de médicament et de non-drogue sur la perte de poids.

L'histoire naturelle de l'obésité est mesurée au cours des années tandis que les études citées sont limitées à quelques semaines de durée; Ainsi, l'impact total de la perte de poids induite par les médicaments sur celui du régime alimentaire seul doit être considéré comme cliniquement limité.

Les données pharmacocinétiques chez l'homme ne sont pas disponibles.

Informations sur les patients pour Didrex

Les amphétamines peuvent altérer la capacité du patient à s'engager dans des activités potentiellement dangereuses telles que les machines à opération ou à conduire un véhicule à moteur; Le patient doit donc être mis en garde en conséquence.