Draximage dtpa

Description du draximage dtpa

Caractéristiques chimiques

DRAXIMAGE® DTPA est un kit pour la préparation de l'injection de pentitate Technetium TC 99m Un agent de diagnostic radioactif pour une utilisation intraveineuse ou inhalation. Chaque flacon de verre à 10 ml à dose multiple contient une poudre lyophilisée non radioactive stérile non pyrogénique de 20 mg d'acide pentitique 5 mg d'acide p-aminobenzoïque 3,73 mg de dihydrate de chlorure de calcium et pas moins de 0,25 mg de chlorure stanique et non plus que 0,385 mg Le produit lyophilisé est scellé sous une atmosphère d'azote. Aucun conservateur bactériostatique n'est présent. Son nom chimique est:

Techétate (1-) 99MTC [NN-BIS [2- [BIS (carboxyméthyl) amino] éthyl] -glycinato (5 -)] - sodium. La structure de la forme étiquetée technétium est:

Le pH est ajusté avec HCl et / ou NaOH avant la lyophilisation afin que la plage de pH du radiopharmaceutique reconstitué soit de 6,5 à 7,5.

Caractéristiques physiques

Technetium TC 99m se désintègre par transition isomère avec une demi-vie physique de 6 heures. Le photon principal utile pour les études de détection et d'imagerie est répertorié dans le tableau 7.

Tableau 7: Principaux données d'émission de rayonnement

La constante de taux d'air-kerma (taux d'exposition) pour Technétium TC 99m est de 5,23 m² · Pgy · (MBQ) ^-1 · S ^-1 [0,795 cm² · r · (MCI) ^-1 · H ^-1 ]. Une plage de valeurs pour l'atténuation relative du rayonnement par les différentes épaisseurs de plomb est indiquée dans le tableau 8. Par exemple, l'utilisation d'une épaisseur de plomb de 3 mm atténuera le rayonnement émis par un facteur d'environ 1000.

Tableau 8: Atténuation des rayonnements par blindage de plomb

Pour corriger la décroissance physique de ce radionucléide, les fractions qui restent à intervalles sélectionnées après le moment de l'étalonnage sont présentées dans le tableau 9.

Tableau 9: Tableau de désintégration physique du technétium 99mtc demi-vie: 6 heures

Utilisations pour draximage dtpa

DRAXIMAGE® DTPA après radiomarqué avec Technetium TC 99m est indiqué pour

Imagerie cérébrale

Imagerie cérébrale chez les adultes par administration intraveineuse.

Scintigraphie rénale

Évaluation de la visualisation rénale de la perfusion rénale et estimation du taux de filtration glomérulaire chez les patients adultes et pédiatriques par administration intraveineuse.

Imagerie de ventilation pulmonaire

Imagerie de ventilation pulmonaire et évaluation de l'embolie pulmonaire lorsqu'elle est associée à une imagerie de perfusion chez les patients adultes et pédiatriques lorsqu'il est administré par nébuliseur pour inhalation.

Dosage pour draximage dtpa

Radiation Safety - Drug Handling

L'injection de DTPA étiquetée TC 99M étiquetée est un médicament radioactif et doit être traité avec des mesures de sécurité appropriées pour minimiser l'exposition aux radiations au patient et aux agents de santé. Pendant la préparation et la manipulation, utilisez des gants à l'épreuve de l'eau et un blindage efficace, y compris les boucliers de seringue [voir Avertissements et précautions ].

Instructions de dosage et d'acquisition d'image recommandées

• Les plages de dose recommandées pour l'administration intraveineuse ou inhalation de Draximage® DTPA après reconstitution sont présentées dans le tableau 1 à la table 3.
• N'administrez pas plus d'une dose.

Tableau 1: Injection DTPA TC 99m étiquetée Draximage® - Administration intraveineuse adultes

Tableau 2: Injection DTPA TC 99m étiquetée DRAXIMAGE® - Administration intraveineuse Patients pédiatriques

Tableau 3: TC 99m étiqueté DRAXIMAGE® DTPA - Administration d'inhalation d'aérosols

Instructions d'administration

• Utilisez une technique aseptique pour toute préparation et manipulation de médicaments.
• Inspectez visuellement l'injection DTPA TC 99M marquée DRAXIMAGE® après reconstitution pour les particules avant l'administration. N'utilisez pas ou n'administrez pas s'il existe des preuves de matière étrangère ou si la solution n'est pas claire.
• Mesurez la dose du patient par un système d'étalonnage de la radioactivité immédiatement avant l'administration.

Utilisation intraveineuse

• Demandez au patient d'augmenter la consommation de liquide et de vider fréquemment pendant les 4 à 6 heures suivantes après l'administration DTPA Draximage® de TC 99M par injection pour minimiser la dose de rayonnement à la vessie.

Utilisation de l'inhalation

• Utilisez le nébuliseur sélectionné conformément aux instructions du fabricant.
• Demandez au patient de rincer la bouche et l'expectorat après l'administration DTPA de TC 99M étiquetée par inhalation pour minimiser la dose de rayonnement à la bouche et à l'œsophage.

Instructions pour la préparation des médicaments

• La solution préparée peut être administrée par injection intraveineuse ou aérosolisée par nébuliseur pour une utilisation par inhalation.
• Avant la reconstitution, inspectez l'intégrité du flacon.
• Ajouter 2 à 10 ml [Montant maximum 18,5 gigabecèches (500 mc)] de sodium pertes de sodium injectable TC 99m USP au flacon de réaction. Le volume de perftnetate ajouté doit être équilibré par l'élimination du même volume d'air. Couvrez le bouclier du flacon et inversez pour mélanger le contenu.
• Assayer la préparation dans un enregistrateur d'enregistrement des informations de dosage radio sur l'étiquette avec le symbole d'alerte de rayonnement et l'a apposée sur le flacon de réaction.
• Après reconstitution, stocker la solution à 25 ° C (77 ° F) dans un bouclier de plomb et jeter après 12 heures; Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F).
• Laissez la préparation se tenir pendant 15 minutes avant de déterminer la pureté radiochimique de l'injection DTPA de Draximage® marquée TC 99M.
• Après la reconstitution, ne vous évannez pas du flacon.

Détermination de la pureté radiochimique

Obtenez ce qui suit:

• Deux ITLC-SG (1 x 10 cm)
• 0,9% d'injection de chlorure de sodium USP (pour déterminer le technétium hydrolysé réduit)
• Acétone (pour la détermination de la libre pertetnetate)
• Deux tubes à essai en verre (18 mm x 150 mm) avec des bouchons

Étape 1:

• Système A: Ajouter 1 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9% dans un tube à essai de 18 mm x 150 mm. Placer le bouchon et laisser l'atmosphère dans le tube à équilibrer pendant 1 minute.
• Système B: Répétez avec de l'acétone dans un tube à essai séparé.

Étape 2:

• Marquez chaque bande chromatographique avec une marque de crayon 1,5 cm (voir figure 1 et figure 2) à partir d'une extrémité de la bande (marque comme origine).
• Placez une chute (environ 0,01 à 0,02 ml) de l'injection de pentetate Technétium TC 99m à l'origine.
• Pour le système A (solution saline), ne permettez pas à la bande de sécher.
• Pour le système B (acétone), séchez la bande à l'aide d'un flux doux d'azote gazeux.

Étape 3:

• Placez chaque bande avec l'extrémité d'origine vers le bas du tube à essai précédemment équilibré pour se développer (l'origine doit être au-dessus de la surface du solvant).
• Placez le stoppeur du tube à essai et continuez debout.

Étape 4:

• Lorsque le front du solvant a atteint le haut de la bande, retirez la bande avec des pinces et laissez-la sécher.

Étape 5:

Système A - Détermination du technétium hydrolysé réduit:

• Dans le système A (solution saline), le technétium hydrolysé réduit (99MTCO2) reste à l'origine (RF 0 à 0,1) tandis que le technétium lié et le perftnetate libre (99MTCO4) migre vers le front de solvant (RF 0,85 à 1,0).
• Coupez la bande séchée à 3 cm de l'origine.
• La pièce courte est marquée comme la partie I et la pièce longue est marquée comme partie II.
• Comptez les pièces dans un comptoir et déterminez le pourcentage de technétium hydrolysé réduit selon la formule suivante:

Pour cent 99mtco2 = (compte dans la partie I / compte dans la partie I partie II) x 100

Figure 1: Système un diagramme

Système B - Détermination de la libre pertechnetate:

• Dans le système B (acétone), le technétium lié (99MTC) et le technétium hydrolysé réduit (99MTCO2) restent à l'origine (RF 0 à 0,1) tandis que FreeChnetate (99MTCO4) migre vers l'avant de solvant (RF 0,85 à 1,0).
• Coupez la bande séchée à 2 cm de l'extrémité avant du solvant.
• La pièce courte est marquée la partie III et la longue pièce est marquée par partie IV.
• Comptez les pièces dans un comptoir et déterminez le pourcentage de pertestnetate libre en fonction de la formule suivante:
• Pourcentage 99mtco4- = (compte dans la partie III / compte dans la partie III de la partie IV) / x 100

Figure 2: Diagramme du système B

Étape 6:

• Déterminez la pureté radiochimique selon la formule suivante:
  • Pourcentage lié TC 99m = 100 - (% 99MTC04-% 99MTC02)
• Utilisez l'injection de pentitate Technétium TC 99m uniquement si la pureté radiochimique est de 90% ou plus.

Radiation Dosimetry

Le rayonnement estimé a absorbé la dose à divers organes d'une injection intraveineuse de pentitate TC 99M chez les patients présentant une fonction rénale normale et anormale est montré respectivement dans le tableau 4 et le tableau 5.

Tableau 4: Dose absorbée par le rayonnement estimé pour l'injection de pentitate de technétium TC 99m chez les patients présentant une fonction rénale normale après une injection intraveineuse

Tableau 5: Dose absorbée par le rayonnement estimé pour l'injection de pentitate de technétium TC 99m chez les patients présentant une fonction rénale anormale après une injection intraveineuse

La dose absorbée par le rayonnement estimé à divers organes de l'inhalation de l'injection de pentate TC 99M est indiquée dans le tableau 6.

Tableau 6: Dose absorbée par le rayonnement estimé pour l'injection de pentitate Technétium TC 99m administrée par inhalation

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Kit pour la préparation du technétium TC 99m Pentétate Injection: du flacon en verre à dose multiple 10 ml contient une poudre lyophilisée non radioactive (blanche) avec 20 mg de chlorure de calcium 5 mg de dihydrate de chlorure de calcium et pas moins de 0,25 mg de chlorure stanne comme le chlorure stanneux dihydraté. Le produit lyophilisé est scellé sous une atmosphère d'azote.

Après la reconstitution avec le technétium TC 99m, l'éluue, la solution radioactive produite est une solution claire ne dépassant pas 9250 MBQ / ml (250 mc / ml) de TC 99m.

Draximage® dtpa est fourni sous forme de kits à dose multiples constitués de 10 ml de flacons de réaction contenant une poudre lyophilisée blanche avec 20 mg d'acide pentétique 5 mg de p-aminobenzoïque 3,73 mg de dihydrate de chlorure de calcium et pas moins que 0,25 mg de chlorure stanneux dihydrate de chlorure stanneux et pas plus de 0,385 mg d'étau exprimé comme du chlorure stanneux dihydrate de chlorure stanneuse.

Le radionucléde ne fait pas partie du kit. Avant la reconstitution et le radiomarqué avec l'injection de sodium, l'injection TC 99m USP, le contenu du kit n'est pas radioactif.

Qu'est-ce que Zyprexa est utilisé pour traiter

Les kits sont fournis dans les formats suivants:

Carton contenant 30 (trente) kits NDC 65174.288.30

Stockage et manipulation

Stockez les flacons de réaction non réconsactés à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F).

Ce radiopharmaceutique est approuvé pour une utilisation par des personnes sous licence par la Commission de réglementation nucléaire ou l'autorité de réglementation pertinente d'un État d'accord.

Fabriqué pour: Jubilant Draximage Inc. Kirkland Québec Canada H9H 4J4. Révisé: mai 2023

Effets secondaires pour draximage dtpa

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après l'approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence exacte ou d'établir une relation causale à l'exposition au pentitate de 99m du technétium TC.

Les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de la fréquence signalée: troubles du système immunitaire: réaction allergique réaction anaphylactique œdème de l'angio-wema.

• Troubles du système immunitaire : réaction allergique réaction anaphylactique œdème angio-œdème.
• Peau and subcutaneous tissue disorders : Rash Rash Ruves Erythème.
• Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires : Affichage d'irritation de la gorge.
• Troubles vasculaires : Hypotension Hypertension.
• Troubles du système nerveux : Maux de tête évanouissent les étourdissements.
• Troubles généraux et conditions du site d'administration : Chills.
• Troubles gastro-intestinaux : vomissements de nausées.
• Troubles cardiaques : Tachycardie de la cyanose.

Interactions médicamenteuses pour draximage DTPA

Aucune information fournie

Avertissements pour draximage dtpa

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour draximage dtpa

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation diagnostique post-approbation de l'injection de pentitate technétium TC 99M. Surveillez tous les patients pour les réactions d'hypersensibilité et ayez accès à un équipement de réanimation cardiopulmonaire et au personnel.

Risques d'interprétation de l'image dans les études de ventilation pulmonaire

Chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive, il peut y avoir un dépôt de particules dans les voies respiratoires proximales influençant la qualité de l'image et interférant avec l'interprétation diagnostique afin d'assurer une qualité diagnostique, une utilisation minutieuse du nébuliseur pour assurer une administration optimale de particules est essentielle. Si un dépôt de particules interférant se produit, envisagez des options de diagnostic supplémentaires.

Radiation Exposure Risk

Technetium TC 99m contribue à l'exposition globale à long terme à long terme d'un patient. L'exposition aux radiations cumulatives à long terme est associée à un risque accru de cancer. Assurer des procédures de manipulation et de préparation sûres pour protéger les patients et les agents de santé contre l'exposition involontaire aux radiations. Utilisez la dose la plus faible de Pentetate Technétium TC 99m nécessaire à l'imagerie. Encouragez les patients à boire des liquides et à un vide aussi souvent que possible après l'administration intraveineuse [voir Posologie et administration ].

Radiation risks associated with the use of Technetium Tc 99m pentetate are greater in pediatric patients than in adults due to greater radiosensitivity and longer life expectancy.

Bronchospasme dans les études de ventilation pulmonaire

Comme pour les autres médicaments inhalés, l'inhalation de la solution de pentitate Technétium TC 99M peut entraîner une bronchoconstriction aiguë, en particulier chez les patients atteints de bronchoréactivité accrue comme les patients asthmatiques ou d'autres troubles pulmonaires ou allergiques. Surveillez tous les patients en bronchoconstriction.

Effets secondaires de HCTZ 12,5 mg

Toxicologie non clinique

Aucune information fournie

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données limitées disponibles avec le Technétium TC 99m l'utilisation du pentitate chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer un risque associé au médicament pour les principales malformations congénitales et une fausse couche. Technetium TC 99m Pentetate est transféré à travers le placenta (voir Données ). Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Technetium TC 99m Pentetate. Tous les radiopharmaceutiques ont le potentiel de causer des dommages fœtaux en fonction du stade fœtal du développement et de l'ampleur de la dose de rayonnement. Si l'administration de Pentetate Technetium TC 99m à une femme enceinte informe le patient du potentiel de résultats indésirables en matière de grossesse en fonction de la dose de rayonnement de Technétium TC 99m Pentetate et du moment gestationnel de l'exposition.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

La littérature publiée limitée décrit Technetium TC 99m Pentetate traversant la barrière placentaire. Aucun effet fœtal indésirable ou risque lié au rayonnement n'a été identifié pour les procédures de diagnostic impliquant moins de 50 mGy, ce qui représente moins de 10 mGy doses fœtales.

Lactation

Résumé des risques

Il existe des données limitées disponibles dans la littérature scientifique sur la présence de Pentetate Technetium TC 99m dans le lait maternel. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets du Pentetate Technetium TC 99m sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Sur la base des directives de la Commission de réglementation nucléaire des États-Unis pour l'interruption de l'allaitement après l'exposition à l'interruption d'allaitement radiopharmaceuticals n'est pas recommandée pour le pentetate de technétium 99m à des niveaux inférieurs à 1000 MBQ (30 MCI). Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Technetium TC 99m pentitate de tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Technetium TC 99m Pentetate ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Le pentitate Technétium TC 99M est indiqué pour la ventilation pulmonaire et l'évaluation de l'embolie pulmonaire lorsqu'il est associé à une imagerie de perfusion et à l'évaluation de la visualisation rénale de la perfusion rénale et de l'estimation du taux de filtration glomérulaire chez les patients pédiatriques âgés de naissance à moins de 17 ans. L'utilisation pédiatrique est étayée par des preuves d'études contrôlées chez les adultes et le dosage et la sécurité sont basés sur l'expérience clinique.

Le risque de rayonnement de pentetate Technétium TC 99m est plus élevé chez les patients pédiatriques que les adultes [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Aucune étude formelle de Pentetate Technétium TC 99M chez les personnes âgées n'a été réalisée pour déterminer si elles réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour draximage dtpa

Aucune information fournie

Contre-indications pour draximage dtpa

Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à tout composant du produit [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Draximage DTPA

Mécanisme d'action

Administration intraveineuse

Après l'administration intraveineuse pour le technétium d'imagerie cérébral et rénal, le pentetate 99m est distribué dans le compartiment vasculaire. Il est éliminé par les reins qui se traduit par la capacité d'imaginer le rein.

Effet secondaire de la pravastatine 40 mg

Administration de l'inhalation aérosolisée

Après l'inhalation du technétium d'aérosol TC 99m dépôts de pentitate sur l'épithélium d'alvéoles ventilées.

Pharmacodynamique

Imagerie cérébrale

Technétium TC 99M Pentetate avec administration intraveineuse a tendance à s'accumuler dans des lésions intra-crâniennes avec une néovascularité excessive ou une altération de la barrière du cerveau sanguin. Technétium TC 99M L'accumulation de pentitate dans le cerveau est évitée par une barrière du cerveau sanguin intacte. Il ne s'accumule pas dans le plexus choroïde.

Scintigraphie rénale

Les premières minutes après le pentetate d'administration intraveineuse, le pentetate de 99m d'administration TC est présente dans le compartiment vasculaire du système rénal.

Imagerie de ventilation pulmonaire

Chez les patients atteints de poumons normaux, le dépôt de Pentetate Technétium TC 99M est homogène dans les poumons. Chez les patients atteints de maladie des voies respiratoires, les schémas de dépôt deviennent inhomogènes avec un dépôt irrégulier de pentitate de technétium TC 99m dans les voies respiratoires et les régions alvéolaires du poumon.

Pharmacocinétique

Après une administration intraveineuse, la pharmacocinétique du pentetate technétium TC 99m a été étudiée en surveillant la radioactivité dans des échantillons de sang veineux en série pendant 7 heures après l'administration. Le taux de dégagement du plasma moyen était de 6,8 (l / h) et la demi-vie moyenne d'élimination du plasma (T½) était de 2,1 heures. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre calculé avec la clairance et le temps de séjour moyen était de 17 L. Ce volume relativement faible de distribution après administration intraveineuse suggère que le pentetate technétium TC 99m se répartit uniquement au liquide extracellulaire. Le taux d'élimination de Technétium TC 99m Pentetate de la circulation systémique semble être constant sur une plage de dose intraveineuse d'environ 20 fois.

Absorption

Après l'inhalation Technetium TC 99m, le pentitate a été absorbé (Tmax <2 hours after inhalation) and distributed across the lung epithelium (bioavailability approximately 70%) and into the systemic circulation.

Distribution

Après le technétium d'administration intraveineux TC 99m, le pentitate est distribué dans tout l'espace du liquide extracellulaire et est éliminé du corps par le rein.

Le volume de distribution en régime permanent (VSS) était de 17 L suivant une administration intraveineuse. La distribution du pentitate Technétium TC 99m semble être limitée au compartiment extravasculaire.

Un pourcentage variable du pentetate Technétium TC 99m se lie aux protéines sériques; Cela varie de 3,7% après une seule injection à environ 10% si le matériau est infusé en continu. Bien que le chélate donne des informations utiles sur le taux de filtration glomérulaire, le pourcentage variable qui est lié aux protéines conduit à un taux de dégagement rénal mesuré qui est inférieur à celui déterminé par la clairance de l'inuline.

Élimination

Métabolisme

Technétium TC 99m Pentetate n'est pas métabolisé.

Excrétion

Après l'administration intraveineuse ou l'inhalation, l'excrétion est par filtration glomérulaire. La fraction moyenne du technétium administré par voie intraveineuse TC 99m pentate excrétée dans l'urine sur 24 heures était de 102%.

Informations sur les patients pour draximage dtpa

Instructions d'administration

Utilisation intraveineuse

Conseiller aux patients d'hydrater après l'administration de l'injection de DTPA TC 99M marquée DRAXIMAGE® et à vides fréquemment pour minimiser la dose de rayonnement [voir Posologie et administration ].

Utilisation de l'inhalation

Pour minimiser le potentiel de la bouche et de l'activité œsophagienne de TC 99M étiqueté DRAXIMAGE® DTPA conseiller au patient de rincer la bouche avec de l'eau et de le cracher avant l'imagerie [voir Posologie et administration ].

Grossesse

Conseiller les femmes enceintes du risque d'exposition fœtale au rayonnement si elles subissent une procédure de radionucléide [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].