Double

Description du double

Duopa est une combinaison de carbidopa un inhibiteur de la décarboxylation des acides aminés aromatiques et de la lévodopa un acide aminé aromatique.

La carbidopa est un composé cristallin blanc légèrement soluble dans l'eau avec un poids moléculaire de 244,2. Il est désigné chimiquement comme (2S) -3- (34-dihydroxyphényl) -2-hydrazino-2-monohydrate de l'acide-méthylpropanoïque. Sa formule empirique est C ₁₀ H ₁₄ N ₂ O ₄ • H. ₂ O et sa formule structurelle est:

La teneur en carbidopa chez Duopa est exprimée en termes de carbidopa anhydre qui a un poids moléculaire de 226,3. Les 4,63 mg / ml de carbbidopa anhydre sont équivalents à 5,0 mg / ml de carbidopa.

La lévodopa est un composé cristallin blanc légèrement soluble dans l'eau avec un poids moléculaire de 197,2. Il est désigné chimiquement comme (2S) -2-amino-3- (34-dihydroxyphényl) acide propanoïque. Sa formule empirique est C ₉ H ₁₁ NON ₄ Et sa formule structurelle est:

Les ingrédients inactifs de Duopa sont le carmellose sodium et l'eau purifiée.

Utilisations pour Duopa

Duopa® est indiqué pour le traitement des fluctuations motrices chez les patients atteints de la maladie avancée de Parkinson.

Dosage pour le double

Dose quotidienne duopa

Duopa est administré sur une période de perfusion de 16 heures. La dose quotidienne est déterminée par le titrage individualisé du patient et composé de:

• Une dose du matin
• Une dose continue
• Doses supplémentaires

La dose quotidienne maximale recommandée de duopa est de 2000 mg de la composante Levodopa (c'est-à-dire une cassette par jour) administrée sur 16 heures. À la fin du quotidien de la perfusion de 16 heures, les patients déconnecteront la pompe du PEG-J et prendront leur dose nocturne de comprimés de carbidopa-levodopa à libération immédiate orale.

Le traitement avec duopa est initié en 3 étapes [voir Instructions d'initiation et de titrage ]::

1. Conversion des patients en comprimés oraux à libération immédiate de Carbidopa-Levodopa en préparation du traitement Duopa.
2. Calcul et administration de la dose de départ de la duopa (dose matinale et dose continue) pour le jour 1.
3. Titrage de la dose selon les besoins en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité individuelles.

Doses supplémentaires

Duopa a une fonction de dose supplémentaire qui peut être utilisée pour gérer des symptômes aigus qui ne sont pas contrôlés par la dose matinale et la dose continue administrée sur 16 heures. La fonction de dose supplémentaire doit être réglée à 1 ml (20 mg de lévodopa) lors du démarrage de Duopa. Si la quantité de dose supplémentaire doit être ajustée, elle est généralement effectuée par incréments de 0,2 ml. La fréquence de dose supplémentaire doit être limitée à une dose supplémentaire toutes les 2 heures. L'administration de doses supplémentaires fréquentes peut provoquer ou aggraver les dyskinésies.

Une fois qu'aucun autre ajustement n'est requis pour la dose de dose matinale de Duopa ou la dose supplémentaire, ce schéma posologique doit être administré quotidiennement. Au fil du temps, des changements supplémentaires peuvent être nécessaires en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité du patient.

Instructions d'initiation et de titrage

Préparez-vous au traitement de Duopa

Avant de lancer Duopa, convertir les patients de toutes les autres formes de lévodopa en comprimés oraux de carbidopa-levodopa immédiatementases (rapport 1: 4). Les patients doivent rester sur une dose stable de leurs médicaments concomitants pris pour le traitement de la maladie de Parkinson avant le début de la perfusion de Duopa.

Les prestataires de soins de santé devraient s'assurer que les patients prennent leurs médicaments par la maladie de Parkinson le matin de la procédure PEG-J.

Déterminez la dose de départ de la duopa pour le jour 1

Les étapes pour déterminer le dosage quotidien initial de la duopa (dose matinale et dose continue) pour le jour 1 sont décrites ci-dessous.

Double titration

La dose quotidienne de Duopa peut être titrée selon les besoins en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérabilité du patient après le premier jour du traitement de Duopa et jusqu'à ce qu'une dose quotidienne stable soit maintenue. Des ajustements des médicaments concomitants de la maladie de Parkinson peuvent être nécessaires. Dans l'essai contrôlé, le nombre moyen de jours de titrage requis pour établir une matinée stable et

La dose continue était de 5 jours. Des ajustements de dose supplémentaires peuvent être nécessaires au fil du temps en fonction du niveau d'activité du patient et de la progression de la maladie.

Les recommandations pour l'ajustement du matin du matin et des doses continues sont fournies ci-dessous.

Ajustement de la dose matinale

S'il y avait une réponse clinique inadéquate dans l'heure de la dose matinale le jour précédent, ajustez la dose du matin (à l'exclusion des 3 ml pour remplir le tube) comme suit:

• Si la dose du matin le jour précédent était inférieure ou égale à 6 ml augmente la dose du matin de 1 ml.
• Si la dose du matin le jour précédent était supérieure à 6 ml, augmentez la dose du matin de 2 ml.

Si le patient a connu des dyskinésies ou des effets indésirables liés à la Duopa dans les 1 heure suivant la dose matinale le jour précédent, diminuez la dose du matin de 1 ml.

Ajustement de dose continue

Envisagez d'augmenter la dose continue en fonction du nombre et du volume de doses supplémentaires de duopa (c'est-à-dire une quantité totale de composante de lévodopa) qui étaient nécessaires pour la veille et la réponse clinique du patient.

Envisagez de diminuer la dose continue si le patient a connu une dyskinésie gênante ou d'autres effets indésirables liés à la DUOPA le jour précédent:

• Pour les effets indésirables gênants dues à une période d'une heure ou plus, diminuez la dose continue de 0,3 ml par heure.
• Pour les effets indésirables gênants qui durent deux périodes ou plus d'une heure ou plus diminuent la dose continue de 0,6 ml par heure.

Informations sur l'administration

• La duopa doit être utilisée à température ambiante. Sortez une cassette duopa du réfrigérateur et hors du carton 20 minutes avant utilisation; Le défaut d'utiliser le produit à température ambiante peut entraîner le fait que le patient ne recevait pas la bonne quantité de médicaments.
• Duopa est livré comme une perfusion de 16 heures via un tube naso-jejunal pour l'administration à court terme ou par un PEG-J pour l'administration à long terme.
• Les cassettes sont uniquement à usage unique et ne doivent pas être utilisées pendant plus de 16 heures, même si certains produits médicamenteux demeurent.
• Une cassette ouverte ne doit pas être réutilisée.
• Le PEG-J doit être déconnecté de la pompe à la fin de la période d'administration quotidienne de 16 heures et rincé à l'eau à température ambiante avec une seringue.

L'administration à long terme de duopa nécessite le placement d'un tube transabdominal externe PEG-J et d'un tube jéjunal intérieur par gastrostomie endoscopique percutanée. Duopa est distribuée à partir de réservoirs de cassette de médicaments spécialement conçus pour être connectés à la pompe Cadd®Legacy 1400.

L'établissement du port transabdominal doit être effectué par un gastro-entérologue ou un autre fournisseur de soins de santé expérimenté dans cette procédure. Voir le tableau 1 pour les ensembles de tubes recommandés pour l'administration PEG-J.

Pour l'administration temporaire à court terme de Duopa avant le traitement de placement PEG-J, peut être initiée par un tube naso-jejunal avec observation de la réponse clinique du patient. Voir le tableau 2 pour les ensembles de tubes recommandés pour l'administration naso-jejunal.

Tableau 1:

Tableau 2: Ensembles de tubes recommandés pour l'administration Naso-Jejunal Duopa à court terme

Arrêt de la duopa

Évitez l'arrêt soudain ou la réduction rapide de la dose chez les patients prenant de la duopa.

Si les patients doivent interrompre la duopa, la dose doit être effilée ou si les patients doivent être passés à des comprimés de carbidopa-levodopa à libération immédiate orale [voir Avertissements et précautions ].

Lors de l'utilisation d'un tube Peg-J, duopa peut être interrompu en retirant le tube et en laissant la stomie guérir. Le retrait du tube ne doit être effectué que par un fournisseur de soins de santé qualifié.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension entérale : 4,63 mg de carbidopa et 20 mg de lévodopa par ml dans une cassette à usage unique. Chaque cassette contient environ 100 ml de suspension.

Cassettes à usage unique contenant 4,63 mg de carbidopa (comme 5 mg de monohydrate) et 20 mg de lévodopa par ml de suspension entérale. Chaque cassette contient environ 100 ml de suspension.

Carton de 7 cassettes Duopa: NDC 0074-3012-07

Stockage et manipulation

Conserver en congélateur à -20 ° C (-4 ° F). Dégeler au réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) avant la distribution. Les cassettes doivent être protégées de la lumière et conservées dans le carton avant utilisation.

Dégeler les instructions pour les pharmacies

• Attribuez une utilisation de 12 semaines par date en fonction du temps que les cartons sont placés dans le réfrigérateur pour dégeler.
• Dégeler complètement la duopa au réfrigérateur avant la distribution.
• Afin d'assurer le dégel contrôlé de Duopa, retirez les cartons contenant les sept cassettes individuelles de la boîte de transport et séparez les cartons les uns des autres.
• Le dégel peut prendre jusqu'à 96 heures lorsque les cartons sont sortis de la boîte de transport.
• Une fois que le produit a décongelé, les cartons individuels peuvent être emballés dans une configuration plus étroite dans le réfrigérateur.

Fabriqué par Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA ou par Fresenius Cabi Nange comme 1788 Halden Norway pour Abve inc. North Chicago IL 60064 USA. Révisé: mai

Effets secondaires for Duopa

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Risques liés à la procédure gastro-intestinale et gastro-intestinale [voir Avertissements et précautions ]
• S'endormir pendant les activités de la vie quotidienne et de la somnolence [voir Avertissements et précautions ]
• Hypotension orthostatique [voir Avertissements et précautions ]
• Hallucinations / Psychose / Confusion [voir Avertissements et précautions ]
• CONTRÔLE DE CONTRÔLE IMPULAIRE / COMPULSIF [Voir Avertissements et précautions ]
• Dépression et suicidalité [voir Avertissements et précautions ]
• Hyperpyrexie et confusion émergentes du retrait [voir Avertissements et précautions ]
• Dyskinésie [voir Avertissements et précautions ]
• Neuropathie [voir Avertissements et précautions ]
• Événements ischémiques cardiovasculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Anomalies de test de laboratoire [voir Avertissements et précautions ]
• Glaucome [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, l'incidence des effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparée aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les études cliniques, 416 patients atteints de la maladie de Parkinson avancée ont reçu du duopa. 338 patients ont été traités avec duopa pendant plus d'un an 233 patients ont été traités avec duopa pendant plus de 2 ans et 162 patients ont été traités avec duopa pendant plus de 3 ans.

Dans un essai clinique à commande active de 12 semaines (étude 1), un total de 71 patients atteints de la maladie de Parkinson avancée ont été inscrits et ont eu une procédure PEG-J. Sur ces 37 patients ont reçu du duopa et 34 ont reçu une carbidopa-levodopa à libération immédiate.

Les effets indésirables les plus courants pour la duopa (incidence au moins 7% supérieure à celle de la carbidopa-levodopa à libération immédiate orale) étaient: Complication de l'insertion de dispositif Dépression Dépression de l'œdème périphérique Hypertension Hypertension Les voies respiratoires supérieures infection de l'oriépharyngaryngée de l'atelélectase et du site d'incision du site d'incision.

Le tableau 3 énumère l'incidence des effets indésirables survenant dans le groupe traité par Duopa (nécessitant au moins 2 patients dans ce groupe) dans l'étude 1 lorsque l'incidence était numériquement supérieure à celle de la carbidopa-levodopa à libération immédiate orale.

Tableau 3: Réactions indésirables dans l'étude 1 pour la duopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée

Procédure et réactions indésirables liées au dispositif

Les effets indésirables les plus courants associés aux complications dus à l'insertion naso-jejunal (NJ) étaient: la douleur oropharyngée Distension abdominale Douleur abdominale malaise abdominale de la gorge Irritation Irritation de blessure gastro-intestinale Hémorragie œmorragienne Dysphagie et vomissements.

Les effets indésirables les plus courants associés aux complications dus à l'insertion de PEG-J étaient les suivants: Douleur abdominale malaise abdominale de la distension abdominale ou pneumopéritoine.

Des réactions indésirables supplémentaires co-déclarées avec une complication de l'insertion naso-jejunal et PEG-J comprenaient l'ulcère duodénal de l'ulcère duodénal de l'ulcère duodénal de la duodénite érosive de la gastrite gastro-intestin à l'intestin gastro-intestin.

Interactions médicamenteuses for Duopa

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)

L'utilisation d'inhibiteurs de MAO non sélective avec Duopa est contre-indiqué [voir Contre-indications ]. Discontinue use of any nonselective MAO inhibitors at least two weeks prior to initiating Double.

L'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de MAO-B (par exemple la rasagiline et la sélégiline) avec la duopa peut être associée à une hypotension orthostatique. Surveiller les patients qui prennent ces médicaments.

Médicaments antihypertenseurs

L'utilisation simultanée de Duopa avec des médicaments antihypertenseurs peut provoquer une hypotension posturale symptomatique. Une réduction de dose du médicament antihypertendu peut être nécessaire après avoir commencé ou augmenté la dose de Duopa.

Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2 et iSoniazide

Les antagonistes des récepteurs de la dopamine D2 (par exemple les phénothiazines butyrophénones raispéridone métoclopramide papavérine) et l'isoniazide peuvent réduire l'efficacité de la lévodopa. Surveillez les patients pour l'aggravation des symptômes de Parkinson.

Sels de fer

Les sels de fer ou multi-vitamines contenant des sels de fer peuvent former des chélates avec Levodopa carbidopa et peuvent provoquer une réduction de la biodisponibilité de la duopa. Si les sels de fer ou multi-vitamines contenant des sels de fer sont co-administrés avec des patients de surveillance duopa pour l'aggravation des symptômes de Parkinson.

Régime riche en protéines

Étant donné que la lévodopa rivalise avec certains acides aminés pour le transport à travers la paroi intestinale, l'absorption de la lévodopa peut être diminuée chez les patients sous un régime riche en protéines. Informez les patients qu'un régime riche en protéines peut réduire l'efficacité de la duopa.

Avertissements pour le double

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour la duopa

Risques gastro-intestinaux et gastro-intestinaux

Parce que la duopa est administrée à l'aide d'une complication gastro-gastro-intestinale PEG-J ou naso-jejunal.

Ces complications incluent l'abcès Bezoar Ileus Implant Site Site Érosion / UlcER Hémorragie intestinale Ischémie Inschémie Intestinale perforation intestinale Insumréatite Pancréatite Pneumonie (y compris l'aspiration pneumonie) Pneumopéritoneum postopératoire Infection et les séparations. Ces complications peuvent entraîner de graves résultats tels que la nécessité d'une chirurgie ou de la mort.

Demandez aux patients de notifier immédiatement leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des douleurs abdominales constipation nausées nausées vomissements de fièvre ou de selles mélanotiques [voir Informations de conseil des patients ].

S'endormir pendant les activités de la vie quotidienne et de la somnolence

Les patients traités par levodopa, une composante de Duopa, ont déclaré s'endormir lorsqu'ils se sont engagés dans des activités de vie quotidienne, y compris le fonctionnement des véhicules à moteur qui ont parfois entraîné des accidents. Bien que bon nombre de ces patients aient signalé une somnolence dans la lévodopa, certains ont perçu qu'ils n'avaient aucun signe d'alerte (attaque du sommeil) comme une somnolence excessive et pensaient qu'ils étaient alertes immédiatement avant l'événement. Certains de ces événements ont été signalés plus d'un an après le début du traitement.

S'endormir lorsqu'il est engagé dans des activités de vie quotidienne se produit généralement chez les patients souffrant de somnolence préexistante, bien que les patients puissent ne pas donner de tels antécédents. Pour cette raison, les prescripteurs devraient réévaluer les patients pour la somnolence ou la somnolence chez les patients traités par Duopa, d'autant plus que certains événements se produisent bien après le début du traitement. Les prescripteurs doivent être conscients que les patients peuvent ne pas reconnaître la somnolence ou la somnolence jusqu'à ce qu'elles soient directement interrogées sur la somnolence ou la somnolence lors d'activités spécifiques. Les patients qui ont déjà connu une somnolence ou un épisode de début de sommeil soudain ne doivent pas participer à ces activités lors de la prise de Duopa.

Avant de lancer un traitement avec Duopa, conseille aux patients sur le potentiel de développer la somnolence et de demander spécifiquement des facteurs qui peuvent augmenter le risque de somnolence avec Duopa tels que l'utilisation de médicaments sédatifs concomitants ou la présence de troubles du sommeil. Envisagez d'arrêter Duopa chez les patients qui signalent une somnolence diurne importante ou des épisodes de s'endormir lors d'activités qui nécessitent une participation active (par exemple, les conversations alimentaires). Si Duopa se poursuit, il devrait être conseillé d'éviter la conduite et d'autres activités potentiellement dangereuses qui pourraient nuire si le patient devient somnolent.

Hypotension orthostatique

Double-treated patients were more likely to experience a decline in orthostatic blood pressure than patients treated with oral immediate-release carbidopa-levodopa in the controlled clinical study. Outhostatic systolic hypotension (≥30 mm Hg decrease) occurred in 73% of Doubletreated patients compared to 68% of patients treated with oral immediate-release carbidopalevodopa in the controlled clinical study. Outhostatic diastolic hypotension (≥20 mm Hg decrease) occurred in 70% of Double-treated patients compared to 62% of patients treated with oral immediate-release carbidopa-levodopun. Inform patients about the risk for hypotension et syncopet. Monitor patients for orthostatic hypotension especially after starting Double or increasing the doset.

Hallucinations /Psychose/Confusion

Il existe un risque accru d'hallucinations et de psychose chez les patients prenant duopa. Dans les essais cliniques contrôlés, des hallucinations se sont produites chez 5% des patients traités par DUOPA, contre 3% des patients traités par une carbidopa-levodopa orale à libération immédiate. La confusion s'est produite chez 8% des patients traités par DUOPA, contre 3% des patients traités par une carbidopa-levodopa par voie orale à libération immédiate et un trouble psychotique s'est produit chez 5% des patients traités par Duopa, contre 3% des patients traités par une carbidopa-levodopa à libération immédiate orale.

Hallucinations associated with levodopa may present shortly after the initiation of therapy et may be responsive to dose reduction in levodopun. Confusion insomnia et excessive dreaming may accompany hallucinations. Abnormal thinking et behavior may present with one or more symptoms including paranoid ideation delusions hallucinations confusion psychosis disorientation aggressive behavior agitation et delirium.

En raison du risque d'exacerber les patients atteints de psychose atteints d'un trouble psychotique majeur ne doit pas être traité avec duopa. De plus, les médicaments qui antagonisent les effets de la dopamine utilisés pour traiter la psychose peuvent exacerber les symptômes de la maladie de Parkinson et peuvent diminuer l'efficacité de la duopa [voir Interactions médicamenteuses ].

Contrôle des impulsions / comportements compulsifs

Les patients peuvent éprouver des envies intenses à jouer des envies sexuelles accrues, les envies intenses à dépenser de l'argent ou une alimentation compulsive et / ou d'autres pulsions intenses et l'incapacité à contrôler ces envies tout en prenant un ou plusieurs médicaments, y compris la duopa qui augmentent le ton dopaminergique central et qui sont généralement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, bien que toutes ces envies n'étaient pas censées s'être arrêtées lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.

Étant donné que les patients peuvent ne pas reconnaître ces comportements comme anormaux, il est important pour les prescripteurs de demander aux patients ou à leurs soignants spécifiquement sur le développement de nouvelles ou accrues les envies sexuelles les envies de dépenses incontrôlées ou de consommation compulsive ou d'autres pulsions tout en étant traitées avec duopa. Envisagez de réduire la dose ou de l'arrêt de la duopa si un patient développe de telles envies.

Dépression And Suicidality

Dans l'essai clinique contrôlé, 11% des patients traités par DUOPA ont développé une dépression, contre 3% des patients traités par le Carbidopa-Levodopa à libération immédiate orale.

Surveillez les patients pour le développement de la dépression et des tendances suicidaires concomitantes.

Hyperpyrexie et confusion du retrait émergent

Un complexe de symptômes qui ressemble au syndrome malin neuroleptique (caractérisé par une rigidité musculaire à température élevée a modifié la conscience et l'instabilité autonome) sans autre étiologie évidente n'a été rapportée en association avec une réduction rapide de la dose ou des changements dans la thérapie dopaminergique. Évitez l'arrêt soudain ou la réduction rapide de la dose chez les patients prenant de la duopa. Si la duopa est interrompue, la dose doit être effilée pour réduire le risque d'hyperpyrexie et de confusion [voir Posologie et administration ].

Dyskinésie

Double may cause or exacerbate dyskinesias. In the controlled clinical trial dyskinesia occurred in 14% of Double-treated patients compared to 12% of patients treated with oral immediaterelease carbidopa-levodopun. The occurrence of dyskinesias may require a dosage reduction of Double or other medications used to treat Parkinson’s diseaset.

Neuropathie

Dans les études cliniques 19 sur 412 (5%), les patients traités par duopa ont développé une polyneuropathie généralisée. Le début de la neuropathie pourrait être déterminé chez 13 des 19 patients. La plupart des cas (12/19) ont été classés comme subaiguës ou chroniques en apparition. La neuropathie était le plus souvent caractérisée comme sensorielle ou sensorimoteur. Les tests électrodiagnostiques effectués chez 16 patients étaient le plus souvent (15/16) conformes à une polyneuropathie axonale et un patient a été classé comme ayant une neuropathie démyélinisante. Il n'y avait pas suffisamment d'informations pour déterminer le rôle potentiel des carences en vitamines dans l'étiologie de la neuropathie associée à la duopa.

Les patients doivent avoir des évaluations cliniques pour les signes et symptômes de la neuropathie périphérique avant de commencer la duopa. Surveillez périodiquement les patients pour des signes de neuropathie après avoir commencé la duopa, en particulier chez les patients atteints de neuropathie préexistante et chez les patients prenant des médicaments ou ceux qui ont des conditions médicales qui sont également associées à la neuropathie.

Événements ischémiques cardiovasculaires

Dans les études cliniques, l'infarctus du myocarde et l'arythmie ont été signalés chez des patients prenant la carbidopa-levodopa. Demandez aux patients des symptômes de maladie cardiaque ischémique et d'arythmie, en particulier celles ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmies cardiaques.

Anomalies de test de laboratoire

La duopa peut augmenter le risque d'élévation (au-dessus de la limite supérieure de la normale pour la plage de référence) azote de l'urée sanguine (BUN) et de la créatine phosphokinase (CPK). Dans l'essai clinique contrôlé, le passage d'une valeur faible ou normale au départ à une valeur BUN accrue était plus élevé pour les patients traités par Duopa (13%) que pour les patients traités par des carbidopalevodopa à libération immédiate orale (4%). Le passage d'une valeur faible ou normale au départ à une valeur CPK accrue était plus élevé pour les patients traités par Duopa (17%) que pour les patients traités par une carbidopa-levodopa à libération immédiate orale (7%). L'incidence des patients atteints d'un BUN considérablement augmenté (≥10 mmol / L L'incidence des patients atteints d'une CPK accrue (> 3 fois la limite supérieure de la normale) était plus élevée pour les patients traités par duopa (9%) que pour les patients traités par carbidopa-levodopa à libération immédiate orale (0%).

Les patients prenant la lévodopa ou la carbidopa-levodopa peuvent avoir des niveaux accrus de catécholamines et leurs métabolites dans le plasma et l'urine donnant de faux résultats positifs suggérant le diagnostic de phéochromocytome chez les patients sous lévodopa et carbidopa-levodopa.

Glaucome

La carbidopa-levodopa peut provoquer une pression intraoculaire accrue chez les patients atteints de glaucome. Surveillez la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome après avoir commencé la duopa.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions pour une utilisation ).

Combien de concerta est trop

Informations sur l'administration

Demandez aux patients s'ils ont subi une intervention chirurgicale antérieure dans la partie supérieure de leur abdomen qui peut entraîner des difficultés à effectuer la gastrostomie ou la jéjunostomie [voir Posologie et administration ].

Conseiller les patients que les aliments riches en protéines peuvent réduire l'efficacité de la duopa [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Interruption de la double perfusion

Si le patient prévoit de déconnecter la pompe pendant une courte période (moins de 2 heures, comme la douche de natation ou la procédure médicale courte), aucun médicament oral supplémentaire n'est nécessaire, mais le patient peut être conseillé de prendre une extra-dose de duopa avant de se déconnecter. Demandez au patient d'arrêter le taux continu éteindre la pompe Raconcez le tube de cassette Débrancher le tube et remplacer le capuchon rouge sur le tube de cassette. La cassette duopa peut rester fixée à la pompe jusqu'à ce que le tube soit reconnecté. Reportez-vous au patient aux instructions du patient pour une utilisation pour plus d'informations (c'est-à-dire modifier la cassette duopa: déconnecter les étapes 1 à 5 et reconnecter les étapes 10-16).

Conseiller au patient de contacter son fournisseur de soins de santé et de prendre une carbidopa-levodopa orale jusqu'à ce que le patient soit en mesure de reprendre la perfusion de Duopa si le patient aura une interruption prolongée de la thérapie qui dure plus de 2 heures [voir [voir Posologie et administration ].

Risques gastro-intestinaux et gastro-intestinaux

Informer les patients des risques liés à la procédure gastro-intestinale, notamment l'érosion intestinale intestinale intestinale intestinale intestinale de l'hémorragie intestinale Ileus. Conseiller les patients des symptômes des complications énumérées ci-dessus et leur demander de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent l'un de ces symptômes [voir Avertissements et précautions ].

S'endormir pendant les activités de la vie quotidienne et de la somnolence

Alertez les patients sur les effets sédatifs potentiels causés par la duopa, y compris la somnolence et la possibilité de s'endormir tout en se livrant à des activités de vie quotidienne. Parce que la somnolence est une réaction indésirable courante avec des conséquences potentiellement graves, les patients ne devraient pas conduire une voiture à opérer des machines ou s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'elles aient acquis une expérience suffisante avec la duopa pour évaluer si elle affecte ou non leurs performances mentales et / ou moteurs. Informez les patients selon lesquels une somnolence ou des épisodes accrus de s'endormir pendant les activités de la vie quotidienne (par exemple, les conversations mangeant conduisant un véhicule à moteur, etc.) sont vécues à tout moment pendant le traitement, ils ne devraient pas conduire ou participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ils aient contacté leur médecin.

Conseiller les patients d'éventuels effets additifs lorsque les patients prennent d'autres médicaments sédatifs alcool ou autres dépresseurs du système nerveux central (par exemple les antidépresseurs antipsychotiques benzodiazépines, etc.) en combinaison avec la duopa ou lorsqu'ils prennent un médicament concomitant qui augmente les niveaux plasmatiques de légumes [voir [voir Avertissements et précautions ].

Hypotension orthostatique

Informer les patients qu'ils peuvent ressentir une syncope et développer une hypotension avec ou sans symptômes tels que les étourdissements la syncope des nausées et parfois transpirer tout en prenant Duopa. En conséquence, mettre en garde les patients contre la position debout rapidement après s'être assis ou couché, surtout s'ils l'ont fait pendant des périodes prolongées et surtout lors de l'initiation du traitement avec Duopa [voir Avertissements et précautions ].

Hallucinations /Psychose/Confusion

Informez les patients qu'ils peuvent ressentir des hallucinations (sons ou sensations de visions irréels) et d'autres symptômes de psychose peuvent survenir lors de la prise de Duopa. Dites aux patients de signaler rapidement rapidement la réflexion ou la confusion de réflexion ou de confusion Avertissements et précautions ].

Contrôle des impulsions / comportements compulsifs

Informer les patients qu'ils peuvent ressentir des comportements de contrôle des impulsions et / ou compulsifs lors de la prise de Duopa. Conseiller aux patients d'informer leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des envies de jeu nouvelles ou accrues les envies sexuelles à la frénésie de dépenses incontrôlées ou à une alimentation compulsive ou à d'autres pulsions tout en étant traitées avec duopa [voir Avertissements et précautions ].

Dépression And Suicidality

Informer les patients qu'ils peuvent développer une dépression ou une aggravation de la dépression lors de la prise de duopa. Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils subissent une aggravation de la dépression ou des pensées suicidaires [voir Avertissements et précautions ].

Hyperpyrexie et confusion du retrait émergent

Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé avant d'arrêter Duopa. Dites aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes de sevrage tels que la confusion de fièvre ou la raideur musculaire sévère [voir Avertissements et précautions ].

Dyskinésie

Informer les patients que la duopa peut provoquer ou exacerber les dyskinésies préexistantes [voir Avertissements et précautions ].

Neuropathie

Informer les patients que la neuropathie peut se développer ou qu'ils peuvent ressentir une aggravation de la neuropathie sur Duopa et de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes ou des caractéristiques suggérant une neuropathie [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes pendant le traitement ou prévoient de devenir enceintes pendant la thérapie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou prévoient d'allaiter [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans l'administration orale du rat de carbidopa-levodopa pendant deux ans n'a entraîné de preuves de cancérogénicité. Duopa contient l'hydrazine un produit de dégradation de la carbidopa. Dans les études publiées, l'hydrazine s'est avérée cancérigène chez plusieurs espèces animales.

Des augmentations des tumeurs hépatiques (carcinome d'adénome) et poumon (adénome adénocarcinome) ont été signalées avec l'administration orale d'hydrazine chez le rat de souris et le hamster.

Mutagenèse

La carbidopa était positive dans le test AME in vitro en présence et en l'absence d'activation métabolique et dans le test de lymphome de souris in vitro en l'absence d'activation métabolique mais était négatif dans le test de micronucléus de souris in vivo.

Dans les études publiées, l'hydrazine a été rapportée dans la génotoxicité in vitro (aberration chromosomique AME dans les tests de cellules de mammifères et de lymphome de souris TK) et dans le test de miroucleus de souris in vivo.

Altération de la fertilité

Dans les études de reproduction, aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez le rat recevant Carbidopa levodopa.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur le risque de développement associé à l'utilisation de la duopa chez les femmes enceintes. Dans les études animales, la carbidopa-levodopa s'est avérée toxique au développement (y compris les effets tératogènes) à des doses cliniquement pertinentes (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales et de fausse couche dans la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Lorsqu'il est administré à des lapins enceintes dans l'organogenèse, la carbidopa-levodopa a provoqué des malformations viscérales et squelettiques chez les fœtus à toutes les doses et rapports de carbidopa-levodopa testés. Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque la carbidopa-levodopa a été administrée à des souris enceintes tout au long de l'organogenèse. Il y a eu une diminution du nombre de chiots vivants délivrés par des rats recevant de la carbidopa-levodopa pendant l'organogenèse.

Lactation

Résumé des risques

La lévodopa a été détectée dans le lait maternel après l'administration de Carbidopa-Levodopa. Il n'y a pas de données sur la présence de carbidopa dans le lait maternel Les effets de la lévodopa ou de la carbidopa sur le nourrisson allaité ou des effets sur la production de lait. Cependant, l'inhibition de la lactation peut se produire car la lévodopa diminue la sécrétion de prolactine chez l'homme. La carbidopa est excrétée dans le lait de rat.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la Duopa et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de Duopa ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans l'essai clinique contrôlé, 49% des patients étaient de 65 ans et plus et 8% étaient de 75 ans et plus. Chez les patients de 65 ans et plus, il y avait un risque accru d'élévation du BUN et du CPK (au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence normale pour ces analytes de laboratoire) pendant le traitement par Duopa par rapport au risque pour les patients de moins de 65 ans.

Informations sur la surdose pour Duopa

La gestion du surdosage aigu avec Duopa est la même que la gestion du surdosage aigu avec levodopa. La pyridoxine n'est pas efficace pour inverser les actions de la carbidopa-levodopa orale à libération immédiate.

En cas de surdosage avec duopa, la perfusion doit être arrêtée et la pompe s'est déconnectée immédiatement. Administrer des fluides intraveineux et maintenir une voie aérienne adéquate. Les patients doivent recevoir une surveillance électrocardiographique pour les arythmies et l'hypotension.

Contre-indications pour la duopa

Double is contraindicated in patients who are currently taking a nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitor (et.g. phenelzine et tranylcypromine) or avoir recently (within 2 weeks) taken a nonselective MAO inhibitor. Hypertension can occur if these drugs are used concurrently [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Duopa

Mécanisme d'action

Carbidopa

Lorsque la lévodopa est administrée par voie orale, elle est rapidement décarboxylée à la dopamine dans les tissus extracerébraux afin que seule une petite partie d'une dose donnée soit transportée inchangée vers le système nerveux central. La carbidopa inhibe la décarboxylation de la lévodopa périphérique rendant plus de lévodopa disponible pour l'accouchement au cerveau.

Levodopa

Levodopa is the metabolic precursor of dopamine does cross the blood-brain barrier et presumably is converted to dopamine in the brain. This is thought to be the mechanism whereby levodopa treats the symptoms of Maladie de Parkinson.

Pharmacodynamique

Étant donné que son activité inhibante de la décarboxylase est limitée à l'administration de tissus extracerébraux de carbidopa avec la lévodopa rend plus de lévodopa à la disposition du cerveau. L'ajout de carbidopa à la lévodopa réduit les effets périphériques (par exemple les nausées et les vomissements) en raison de la décarboxylation de la lévodopa; Cependant, la carbidopa ne diminue pas les effets indésirables dus aux effets centraux de la lévodopa.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de la carbidopa et de la lévodopa avec une perfusion intra-jéjunale de 16 heures de duopa a été évaluée chez 18 patients atteints de la maladie de Parkinson avancée qui avait suivi du traitement de Duopa depuis 30 jours ou plus. Les patients sont restés sur leurs doses individualisées de Duopa.

Les concentrations plasmatiques en fonction du profil temporel pour la lévodopa avec la perfusion intrajunale de 16 heures de Duopa sont présentées dans la figure 1.

Figure 1: Concentrations plasmatiques (moyenne ± écart-type) par rapport au profil temporel de la lévodopa avec duopa (lévodopa 1580 ± 403 mg; carbidopa 366 ± 92 mg) Perfusion de 16 heures

Absorption et biodisponibilité

Après l'initiation de la perfusion intra-jéjunale de 16 heures de Duopa Peak, les taux plasmatiques de levodopa sont atteints à 2,5 heures. L'absorption de la lévodopa peut être diminuée chez les patients selon un régime riche en protéines car la lévodopa est en concurrence avec certains acides aminés pour le transport à travers la paroi intestinale. Le taux de vidange gastrique n'influence pas l'absorption de la duopa car il est administré par perfusion intestinale continue. Dans une analyse pharmacocinétique de la population croisée, Duopa avait une biodisponibilité comparable aux comprimés de carbidopalevodopa à libération immédiate orale (25/100 mg) (comprimés trop encapsulés). La biodisponibilité estimée de la lévodopa de Duopa par rapport aux comprimés de carbidopa-levodopa à libération immédiate orale était de 97% (intervalle de confiance à 95%; 95% à 98%).

Dans l'essai clinique contrôlé, la variabilité intra-sujet des concentrations plasmatiques de carbidopa et de lévodopa était plus faible pour les patients traités avec duopa (n = 33 25% et 21% respectivement) que chez les patients traités avec des comprimés de carbidopa à libération immédiate orale (25/100 mg) (n = 28% et 67% respectivement).

Distribution

Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins. Levodopa is approximately 10-30% bound to plasma proteins.

Métabolisme et élimination

Carbidopa

Carbidopa is metabolized to two main metabolites (α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic acid et α-methyl-34-dihydroxyphenylpropionic acid). These 2 metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide conjugates. Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion. The elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.

Levodopa

Levodopa is mainly eliminated via metabolism by the aromatic acide aminé decarboxylase (AAAD) et the catechol-O-methyl-transferase (COMT) enzymes. Other routes of metabolism are transamination et oxidation. The decarboxylation of levodopa to dopamine by AAAD is the major enzymatic pathway when no enzyme inhibitor is co-administered. O-methylation of levodopa by COMT forms 3-O-methyldopun. When administered with carbidopa the elimination half-life of levodopa is approximately 1.5 hours (see Figure 1).

Études d'interaction médicamenteuse

Inhibiteurs du comt

L'exposition systémique de la lévodopa devrait augmenter en présence d'entacapone.

Études cliniques

L'efficacité de Duopa a été établie dans une étude parallèle active-maître active-maître randomisée en double aveugle (étude 1) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée qui étaient sensibles à la lévodopa et ont eu des fluctuations motrices persistantes sur les médicaments par la maladie de Paral à libération immédiate. Les patients étaient admissibles à la participation aux études s'ils connaissaient 3 heures ou plus de temps libre sur le traitement actuel de la maladie de Parkinson et ils ont démontré une réactivité claire au traitement par la lévodopa. Soixante et onze (71) patients inscrits à l'étude et 66 patients ont terminé le traitement (3 patients ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables 1 patient pour manque d'effet et 1 patient pour la non-conformité).

Les patients inscrits dans cette étude avaient un âge moyen de 64 ans et une durée de la maladie de 11 ans. La plupart des patients (89%) prenaient au moins un médicament concomitant pour la maladie de Parkinson (par exemple, inhibiteur de MAO-B de l'agoniste dopaminergique) en plus de la carbidopa-levodopa à libération immédiate orale. Trente-neuf pour cent des patients prenaient deux ou plusieurs de ces médicaments concomitants.

Les patients ont été randomisés pour les capsules Duopa et placebo ou la suspension placebo et les capsules orales à libération immédiate à libération immédiate de 25/100 mg. Les patients des deux bras de traitement avaient un placement de dispositif PEG-J. La duopa ou la suspension du placebo a été infusée plus de 16 heures par jour via un tube PEG-J via la pompe à perfusion ambulatoire de la légalité CADD® 1400. La dose quotidienne moyenne de la lévodopa était de 1117 mg / jour dans le groupe Duopa et de 1351 mg / jour dans le groupe oral à libération immédiate de Carbidopa-Levodopa.

La mesure des résultats cliniques dans l'étude 1 a été le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans le temps de désordre moyen total sur la base d'un journal de la maladie de Parkinson. Le temps de repos a été normalisé à une période d'éveil de 16 heures en fonction de la journée de veille d'une personne typique et de la durée de la perfusion quotidienne de 16 heures. La diminution du score moyen (c'est-à-dire l'amélioration) dans le temps libre de la ligne de base à la semaine 12 pour la Duopa était significativement plus élevée (p = 0,0015) que pour la carbidopa-levodopa orale de l'immatriculation orale. De plus, l'augmentation moyenne du score (c'est-à-dire l'amélioration) dans le temps sans dyskinésie gênante de la ligne de base à la semaine 12 était significativement plus élevée »

Tableau 4: Passez de la ligne de base à la semaine 12 en temps libre et à l'heure sans dyskinésie gênante chez les patients atteints de maladie de Parkinson avancée

La figure 2 montre les résultats au fil du temps selon le traitement de la variable d'efficacité (changement par rapport à la ligne de base en temps libre) qui a servi de mesure des résultats cliniques à la fin de l'essai à 12 semaines.

Figure 2: Changement de temps libre sur 12 semaines.

Informations sur les patients pour duopa

Double
(Do-oh-pa)
(Carbidopa et Levodopa) Suspension entérale

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à utiliser Duopa et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Duopa?

Double can cause serious side effects including:

• Problèmes d'estomac et d'intestin (gastro-intestinal) et les problèmes de la procédure dont vous aurez besoin pour recevoir duopa (problèmes liés à la procédure gastro-intestinale). Certains de ces problèmes peuvent nécessiter une intervention chirurgicale et entraîner la mort.
  • Un blocage de votre estomac ou de votre intestin (Bezoar)
  • Arrêt du mouvement à travers les intestins (ileus)
  • drainage rougeur gonflement douleur de chaleur autour du petit trou dans la paroi de l'estomac (stomie)
  • Saignement des ulcères d'estomac ou de vos intestins
  • Inflammation de votre pancréas (pancréatite)
  • Infection dans vos poumons (pneumonie)
  • Air ou gaz dans votre cavité abdominale
  • L'infection cutanée autour de la poche du tube intestinal de l'infection à l'infection (abcès) dans votre sang (septicémie) ou votre cavité abdominale peut se produire après la chirurgie
  • Douleur à l'estomac nausée ou vomissements
• Dites immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants de problèmes d'estomac et d'intestin et de problèmes liés à la procédure gastro-intestinale:
  • Pain d'estomac (abdominal)
  • constipation that does not go away
  • nausée or vomiting
  • fièvre
  • Blood dans votre tabouret ou un tabouret de goudron sombre (tabouret mélanotique)

Vous devrez avoir une procédure pour faire un petit trou (appelé stomie) dans votre mur d'estomac pour placer un tube gastro-jejunostomie (appelé tube Peg-J) dans une zone de votre graisse intestin appelé le jéjunum. Duopa est livré directement à votre petit intestin à travers ce tube. Votre fournisseur de soins de santé vous parlera de la procédure de stomie. Avant la procédure de stomie, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale ou des problèmes avec votre estomac.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de ce que vous devez faire pour prendre soin de votre stomie. Après la procédure, vous et votre fournisseur de soins de santé devrez vérifier régulièrement la stomie pour tout signe d'infection.

Si votre tube Peg-J devient noué ou bloqué, cela peut vous faire aggraver les symptômes de votre Parkinson ou vos problèmes de mouvement récurrents (fluctuations motrices). Appelez votre fournisseur de soins de santé si les symptômes de votre Parkinson empirent ou si vous avez lent mouvement pendant que vous êtes traité avec Duopa.

Qu'est-ce que la duopa?

Double is a prescription medicine used for treatment of advanced Maladie de Parkinson. Double contains 2 medicines carbidopa et lévodopa.

Double should not be given to children (younger than 18 years).

Qui ne devrait pas utiliser duopa?

N'utilisez pas de duopa si vous:

• Prenez un médicament appelé inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (MAO) (comme la phénelzine ou la tranylcypromine) ou a pris un inhibiteur non sélectif du MAO dans les 14 derniers jours.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un inhibiteur de MAO.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Duopa?

Avant d'utiliser Duopa, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• ont ou ont eu des ulcères d'estomac ou une chirurgie de l'estomac
• avoir pression artérielle basse (hypotension) ou si vous vous sentez étourdi ou faible, surtout lorsque vous vous levez de s'asseoir ou de vous allonger
• avoir had problems with évanouissement (syncope)
• se sentir endormi ou s'endormir soudainement pendant la journée
• avoir or avoir had dépression (feelings of hopelessness or sadness) or any mental problems
• boire de l'alcool. L'alcool peut augmenter les chances que la duopa vous fera sentir endormi ou vous endormez lorsque vous devriez être éveillé
• avoir trouble controlling your muscles (dyskinesia)
• avoir nerve problems (peripheral neuropathy)
• avoir or avoir had heart problems an abnormal heart rate or avoir had a crise cardiaque dans le passé
• avoir or avoir had hypertension artérielle (hypertension)
• avoir eye problems that cause increased pressure in your eye (glaucoma)
• avoir a history of attacks of suddenly falling asleep et without warning
• avoir any other medical conditions
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si la duopa nuira à votre bébé à naître
• allaitent ou prévoient d'allaiter. La duopa peut passer dans votre lait et peut nuire à votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Duopa

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

L'utilisation de Duopa avec certains autres médicaments peut s'affecter mutuellement et provoquer des effets secondaires graves.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension)
• Les médicaments utilisés pour traiter la dépression appelée inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (MAO) (comme la phénelzine ou la tranylcypromine) ou en ont pris un au cours des 14 derniers jours
• dopamine Antagonistes du récepteur D2 (antipsychotiques ou métoclopramide) et iSoniazide
• fer ou multivitamines au fer

Manger des aliments riches en protéines peut affecter le fonctionnement de Duopa. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous changez votre alimentation.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments ou de ces aliments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser duopa?

• Utilisez Duopa exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Votre professionnel de la santé devrait vous montrer comment utiliser Duopa avant de l'utiliser pour la première fois. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des questions.
• Votre dose de duopa prescrite sera programmée dans votre pompe par un fournisseur de soins de santé et ne devrait être modifiée que par votre fournisseur de soins de santé ou pendant que vous êtes avec votre fournisseur de soins de santé.
• Ne pas Arrêtez d'utiliser Duopa ou modifiez votre dose à moins que vous ne le fassiez de le faire par votre professionnel de la santé. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des symptômes de sevrage tels que la confusion de fièvre ou la raideur musculaire sévère.
• Gardez une fourniture de comprimés de libération immédiate (IR) de carbidopa orale avec vous au cas où vous ne pouvez pas donner votre perfusion de duopa.
• Double is given continuously over 16 hours through a tube that is put into your stomach called a PEG-J. A small pump (CADD-Legacy 1400) is used to move Double from the medication cassette through your PEG-J tubet.
• Votre dose de duopa a trois parties:
  • Une dose du matin
  • une dose continue
  • Doses supplémentaires
• Double can also be given for a short time (short-term) through a tube put into your nose called a naso-jejunal (NJ) tubet.
• La pompe à perfusion portable CADD-LEGACY 1400 doit être utilisée pour donner de la duopa via votre tube Peg-J. Voir les instructions à utiliser qui sont livrées avec votre pompe à perfusion portable CADD-LEGACY 1400 pour des instructions complètes sur la façon d'utiliser la pompe.
• Double comes in a small plastic container (cassette) that you connect to the pump to get your medicinet.
  • Chaque cassette ne peut être utilisée qu'un seul temps. Une cassette ouverte ne doit pas être réutilisée.
  • La cassette ne doit pas être utilisée pendant plus de 16 heures.
  • La cassette doit être jetée à la fin de la perfusion même s'il y a encore des médicaments dans la cassette.
• Débranchez la pompe de votre tube PEG-J une fois le temps de dosage de 16 heures terminé. Utilisez une seringue remplie d'eau à température ambiante pour rincer votre tube Peg-J. Voir les instructions pour une utilisation pour plus d'informations sur la façon de rincer votre tube Peg-J avec une seringue.
• Après votre perfusion quotidienne de duopa, vous devez prendre votre dose nocturne habituelle de comprimés oraux de carbidopa-levodopa comme prescrit.
• Si vous arrêtez votre perfusion de duopa pendant plus de 2 heures pendant votre temps de dosage de 16 heures pour une raison quelconque, appelez votre fournisseur de soins de santé et prenez la carbidopa-levodopa orale comme vous le prescrivez jusqu'à ce que vous puissiez redémarrer votre perfusion de duopa.
• Si vous arrêtez votre perfusion de duopa pendant moins de 2 heures, vous n'avez pas besoin de prendre une carbidopa-levodopa orale, mais votre fournisseur de soins de santé peut vous dire de prendre une dose supplémentaire de duopa.

Que dois-je éviter en utilisant duopa?

• Ne pas conduisez des machines ou effectuez d'autres activités jusqu'à ce que vous sachiez comment Duopa vous affecte. La somnolence et l'endormir causés par Duopa peuvent se produire jusqu'à 1 an après avoir commencé votre traitement.

Quels sont les effets secondaires possibles de la duopa?

Double may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Duopa?
• S'endormir pendant les activités quotidiennes normales. Double may cause you to fall asleep while you are doing daily activities such as driving talking with other people or eating.
  • Vous pourriez vous endormir sans aucun avertissement.
  • Certaines personnes utilisant duopa ont eu des accidents de voiture parce qu'ils se sont endormis en conduisant.
    Ne pas Conduisez ou utilisez des machines jusqu'à ce que vous soyez sûr de la façon dont Duopa vous affecte. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent comme des médicaments de sommeil antidépresseurs ou antipsychotiques.
• La pression artérielle basse lorsque vous vous asseyez ou vous levez rapidement. Après avoir été assis ou allongé, levez-vous lentement jusqu'à ce que vous sachiez comment Duopa vous affecte. Cela peut aider à réduire les symptômes suivants pendant que vous utilisez duopa:
  • vertiges
  • nausée
  • transpiration
  • évanouissement
• Voiring things that are not there hearing sounds or feeling sensations that are not real (hallucinations). Hallucinations can happen in people who use Double. Tell your healthcare provider if you avoir hallucinations.
• Les envies inhabituelles. Certaines personnes prenant certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson, y compris la duopa, ont signalé des problèmes tels que le jeu compulsif compulsif des achats compulsifs et l'augmentation de la libido.
  Si vous ou les membres de votre famille remarquez que vous avez des envies ou des comportements inhabituels, parlez à votre fournisseur de soins de santé.
• Dépression et suicidet. Double can cause dépression or make your dépression worset. Pay close attention to sudden changes in your mood behavior thoughts or feelings. Call your healthcare provider right away if you feel depressed or avoir thoughts of suicidet.
• Mouvements soudains non contrôlés (dyskinésie). Si vous avez une nouvelle dyskinésie ou si votre dyskinésie empire, dites à votre fournisseur de soins de santé. Cela peut être un signe que votre dose de duopa ou d'autres médicaments pour contrôler la maladie de votre Parkinson peut avoir besoin d'être ajustée.
• Faiblesse ou engourdissement progressif ou perte de sensation dans les doigts ou les pieds (neuropathie).
• Crise cardiaque ou autres problèmes cardiaques. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez connu une tension artérielle accrue un rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou une douleur thoracique.
• Tests sanguins anormaux. Double may cause changes in certain blood tests especially certain hormone et kidney function blood tests.
• Aggraver la pression accrue dans vos yeux (glaucome). La pression dans vos yeux doit être vérifiée après avoir commencé Duopa.
• Les effets secondaires les plus courants de la duopa comprennent:
  • gonflement des jambes et des pieds
  • nausée
  • hypertension artérielle (hypertension)
  • dépression
  • douleur de la bouche et de la gorge

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins médicaux si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus. Votre fournisseur de soins de santé vous dira si vous devez arrêter le traitement avec Duopa et si nécessaire, vous dites comment interrompre Duopa.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la duopa. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA à 1800- FDA-1088.

Comment dois-je stocker Duopa?

• Conservez la duopa dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne congelez pas.
• Utiliser à température ambiante. Sortez une cassette duopa du carton et hors du réfrigérateur 20 minutes avant utilisée. Utilisez le produit à température ambiante ou vous ne pouvez pas obtenir la bonne quantité de médicaments.
• Protégez la cassette de la lumière et gardez-la dans le carton avant de l'utiliser.
• Utilisez Duopa avant la date d'expiration imprimée sur la cassette.

Gardez la duopa et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Duopa.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Duopa pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Duopa à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Duopa. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Duopa qui ont été écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.duopa.com ou appelez le 1-844-386-4968.

Quels sont les ingrédients de Duopa?

Ingrédients actifs: carbidopa et lévodopa

Ingrédients inactifs: carmellose sodium et eau purifiée

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Double
(Carbidopa et Levodopa) Suspension entérale

Ces instructions sont utilisées avec toutes les autres instructions que votre fournisseur de soins de santé vous donne.

Veuillez lire le guide des médicaments avant de commencer à utiliser Duopa et chaque fois que vous obtenez une recharge.

Pour des questions ou des problèmes, appelez DUOPA Soutenez sans frais au 1-844-386-4968.

La pompe CADD-Legacy® 1400 est utilisée pour la livraison de duopa à travers un tube dans votre estomac attaché au connecteur droit (vert) plus long. La nutrition entérale ne doit être donnée que par le connecteur incliné plus court (bleu blanc ou violet) (voir la figure A et le tableau. Couleurs du connecteur).

Tableau: Couleurs du connecteur

Remarque: La conception d'origine du connecteur Y est représentée dans les figures tout au long de ces instructions à utiliser.

Ces instructions d'utilisation fournissent des informations pour la pompe CADD-Legacy® Model 1400 uniquement.

Il existe d'autres modèles CADD-Legacy® Pump disponibles. Lisez l'étiquette à l'arrière de la pompe pour vous assurer qu'il s'agit d'une pompe modèle 1400.

Votre fournisseur de soins de santé vous a prescrit Duopa. Votre fournisseur de soins de santé programme votre prescription dans la pompe CADD-Legacy® 1400. La pompe CADD-Legacy® 1400 est approuvée pour une utilisation avec Duopa. Duopa est fourni comme médicament à l'intérieur des cassettes qui se connectent à la pompe CADD-Legacy® 1400.

La pompe livre de la duopa de 3 manières:

• Tarif continu: livraison régulière de duopa livrée tout au long de la journée pendant que la pompe est allumée
• Dose du matin: une grande dose de duopa donnée chaque matin
• Dose supplémentaire: une petite dose de duopa donnée au besoin pendant la journée

Vous aurez besoin des éléments suivants pour terminer ces étapes:

• Pompe
• Double cassette
• Coin comme un quart
• Sac de transport
• Seringue
• Seringue connector
• Eau à température ambiante

Pompe CADD-LEGACY®-1400

Afficher

L'affichage affiche des informations et des messages de programmation. L'écran principal que la pompe affiche la plupart du temps affiche ce qui suit:

Double Cassette

La cassette Duopa à usage unique est pour une utilisation avec la pompe CADD-Legacy® 1400.

Compartiment de batterie

Deux batteries AA s'insèrent dans le compartiment de la batterie.

Verrouillage de cassette

Le verrouillage de la cassette sécurise la cassette duopa à la pompe.

Avertissements et mises en garde

Le non-respect des avertissements et des mises en garde ci-dessous pourrait entraîner le retour de vos symptômes de dommages à la pompe grave ou peut entraîner la mort dans de rares cas.

Avertissements

• Utilisez uniquement la pompe d'une manière décrite dans ces instructions d'utilisation après avoir reçu une formation par votre fournisseur de soins de santé.
• Pour éviter les risques d'explosion, n'utilisez pas la pompe près des gaz explosifs inflammables.
• Utilisez uniquement des ensembles d'extensions qui sont approuvés pour une utilisation avec Duopa (voir les informations de prescription complètes pour Duopa) prêtent attention à tous les avertissements et mises en garde associées à leur utilisation.
• Ayez toujours de nouvelles batteries disponibles pour le remplacement. Si la puissance est perdue, Duopa ne sera pas livrée.
• Si la pompe est tombée ou frappez la porte de la batterie ou que les languettes peuvent se casser. N'utilisez pas la pompe si la porte ou les languettes de la batterie est endommagé car les batteries ne seront pas correctement fixées. Cela peut entraîner une perte de pouvoir et la duopa ne sera pas livrée.
• Si la pompe est tombée ou frappez, regardez la pompe pour les dommages. N'utilisez pas de pompe qui est endommagée ou qui ne fonctionne pas correctement.
• Si un écart est présent entre la porte de la batterie et le boîtier de la pompe, cela signifie que la porte n'est pas correctement verrouillée. Si la porte de la batterie se détache ou lâche, les batteries ne seront pas correctement fixées. Cela pourrait entraîner une perte de pouvoir et la duopa ne sera pas livrée.
• Utilisez uniquement des cassettes Duopa pour la précision de la pompe et pour vous assurer que la pompe fonctionne correctement. Fixez correctement la cassette duopa. Une cassette Duopa détachée ou mal attachée pourrait causer un problème à l'obtention de votre duopa.

Avertissement

Quel est le naproxène 500 mg utilisé pour

• Utilisez uniquement les accessoires médicaux Smiths et les pièces de remplacement pour la pompe car l'utilisation d'autres marques peut nuire au fonctionnement de la pompe.
• Ne pas Fonctionnez la pompe à des températures inférieures à 36 ° F (2 ° C) ou supérieures à 104 ° F (40 ° C).
• Ne pas Conservez la pompe à des températures inférieures à -4 ° F (-20 ° C) ou supérieures à 140 ° F (60 ° C). Ne stockez pas la pompe avec une cassette duopa attachée. Utilisez la cassette protectrice fournie lors du stockage de la pompe.
• Ne pas Gardez la pompe dans les niveaux d'humidité inférieurs à 20% ou plus à 90% d'humidité relative.
• Ne pas Placer la pompe dans le liquide de nettoyage ou de l'eau ou autoriser la solution à tremper dans le clavier ou le compartiment de batterie de la pompe.
• Ne pas Nettoyez la pompe avec de l'acétone d'autres solvants en plastique ou des nettoyants abrasifs.
• Ne pas Utilisez des batteries de NICD ou d'hydrure de métal nickel (NIMH) rechargeables. N'utilisez pas de batteries en zinc en carbone (robuste). Ils ne fournissent pas suffisamment de puissance pour que la pompe fonctionne correctement.
• Ne pas Conservez la pompe pendant de longues périodes avec les batteries installées. La fuite de batterie pourrait endommager la pompe.

Procédure matinale

• Prenez le carton duopa contenant les cassettes Duopa du réfrigérateur. Vérifiez la date d'expiration sur le carton. Ne pas Utilisez l'une des cassettes si la date d'expiration s'est écoulée.
• Sortez une cassette duopa du carton. Retournez le carton avec les cassettes restantes au réfrigérateur. Ne pas Utilisez la cassette si la date d'expiration est passée ou si la cassette est endommagée ou vide. Laissez la cassette duopa à température ambiante pendant 20 minutes avant de l'utiliser.
• Chaque cassette Duopa peut être utilisée jusqu'à 16 heures après le retrait du réfrigérateur.

AVERTISSEMENT: Utilisez uniquement les cassettes duopa pour vous assurer que la pompe fonctionne correctement.

1) Retirez le clip de cassette (voir figure B):

• Retirez le tube de cassette de sa fente dans le clip.
• Tirez le clip de la cassette pour le faire glisser du dessus de la cassette.

Figure B

2) Fixez la cassette duopa à la pompe (voir figure C):

• Tenez la pompe pour que le verrou fasse face.
• Tenez la cassette Duopa pour que le tube pointe vers le bas.
• Insérez les crochets de cassette duopa dans les épingles de charnière à la base de la pompe.

Figure C

3) verrouiller la cassette duopa dans la pompe:

• Tenez la pompe et la cassette duopa en position verticale contre une surface plane.
• Appuyez sur la pompe jusqu'à ce que la cassette Duopa s'adapte étroitement à la pompe (voir figure D).
• Utilisez une pièce pour tordre le verrou dans le sens antihoraire jusqu'à ce que le verrou s'ligne droit avec la flèche (voir figure E).

Figure D et E

AVERTISSEMENT: Fixez correctement la cassette duopa. Une cassette détachée ou mal attachée pourrait causer un problème à l'obtention de votre duopa.

4) Retirez le capuchon rouge à l'extrémité du tube de cassette (voir figure F). Enregistrez le capuchon rouge pour une utilisation lorsque vous jetez la cassette.

AVERTISSEMENT: Ne connectez pas le capuchon rouge au tube d'estomac. Il bloquera le flux de duopa.

Figure F

5) Connectez le tube d'estomac au tube de cassette:

• Tout en tenant le tube d'estomac, tournez régulièrement le capuchon blanc à l'extrémité du connecteur droit (vert) plus long (voir figure G). AVERTISSEMENT: Ne tournez pas le tube d'estomac.
• Connectez le tube de cassette à l'extrémité du connecteur droit (vert) plus long (voir figure H). Ne pas connect to the shorter angled connector (bleu blanc ou violet).

Figure G et figure H

6) Allumez la pompe:

• Appuyez et maintenez jusqu'à ce que l'affichage s'allume.

• Attendez environ 30 secondes pour que la pompe examine les paramètres.
• Vérifiez à l'écran.

État de la pompe: La pompe est maintenant allumée mais ne livre pas encore Duopa.

7) Inspectez le tube des plis ou des pinces fermées. Si nécessaire, redresser les plis ou les pinces ouvertes (voir la figure I).

Figure I

8) Démarrez la pompe:

• Appuyez et maintenez-le jusqu'à ce que 3 tirets apparaissent puis disparaissent de l'écran.

• Attendez environ 15 secondes pour que la pompe commence à fonctionner.
• Vérifiez sur l'écran.

État de la pompe: La pompe fonctionne maintenant. La livraison de Duopa commencera comme programmée par votre fournisseur de soins de santé. Si la pompe ne démarre pas, un message doit apparaître sur l'écran. Reportez-vous au Alarmes et messages section.

Il faudra entre 10 et 30 minutes pour livrer votre dose du matin. Pour commencer la livraison de votre dose matinale, vous devrez appuyer sur la touche de dose du matin 2 fois.

NONTE: Si vous n'êtes pas en mesure de livrer votre dose du matin, cela peut être trop tôt depuis la dernière dose du matin pour livrer une autre dose. Vous devrez peut-être attendre plus longtemps. Le temps entre les doses du matin est décidé par votre fournisseur de soins de santé.

9) La première appuye sur la touche montre la dose du matin sur l'écran.

• Presse

• Vérifiez sur l'écran. The number on your display is the Morning Dose of Double your healthcare provider prescribed for you.

10) La deuxième touche presseâ

• Presse a second time to deliver the Morning Doset.

• L'affichage montre un compte à rebours de votre dose du matin.

État de la pompe: Une fois la dose du matin terminée, la pompe commencera automatiquement à fournir le taux continu. Run apparaîtra sur l'écran. Cela complète la livraison de Duopa pour votre procédure matinale.

11) Insérez la pompe dans le sac de transport (voir figure J).

D'autres cas de transport sont également disponibles. Reportez-vous aux instructions spécifiques pour une utilisation qui accompagne votre cas de transport.

Figure J

12) Portez le sac sur votre épaule ou votre cou:

• Placez la sangle du sac sur votre épaule ou votre cou (voir la figure K).
• Assurez-vous que la pompe est en position correcte (voir figure L).

Figure K et L

Dose supplémentaire

1) Donnez une dose supplémentaire de duopa:

NONTE: Si vous n'êtes pas en mesure de livrer la dose supplémentaire, cela peut être trop tôt depuis la dernière dose supplémentaire pour en livrer une autre et vous devrez peut-être attendre plus longtemps. Le temps entre les doses supplémentaires et la quantité de duopa dans la dose supplémentaire est décidé par votre fournisseur de soins de santé.

• Vérifiez sur l'écran.

• Presse

• Écoutez 2 bips.
• L'affichage s'affichera

État de la pompe: La pompe offre maintenant la dose supplémentaire. Une fois la finition, l'exécution apparaîtra sur l'écran et le taux continu continuera de fonctionner.

Pour des instructions sur le changement d'une cassette duopa, voir changer la cassette.

Procédure du soir

Vous aurez besoin:

• 1 seringue
• 1 seringue connector
• Eau à température ambiante
• 1 pièce comme un quart

1) Retirez la pompe du sac de transport (voir la figure M).

Figure m

2) Arrêtez le taux continu:

• Presse et hold until 3 dashes appear et then disappear from the display.

• Vérifiez sur l'écran.

3) Éteignez la pompe:

• Presse et hold until 3 sets of dots appear et then disappear from the display et the display turns off.

• Vérifiez que l'affichage est désactivé.

4) Grampez le tube de cassette (voir figure N).

Figure N

5) Débrancher le tube:

• Tournez le tube de cassette pour le déconnecter du connecteur droit plus long (vert) (voir figure O). AVERTISSEMENT: Ne tournez pas le tube d'estomac.
• Remplacez le capuchon rouge sur le tube de cassette.

Figure o

6) rincer le connecteur droit plus long (vert):

• Connectez le connecteur de la seringue au connecteur droit (vert) plus long.
• Remplissez une seringue avec un robinet à température ambiante ou de l'eau potable. Ne pas use hot water as it could burn the wall of your stomach or intestinet.
• Connectez la seringue au connecteur de la seringue (voir la figure P). Ne pas Overgight le connecteur de seringue ou il pourrait se casser.
• Ne pas Utilisez le connecteur de seringue s'il est fissuré ou cassé.
• Poussez le piston de seringue pour rincer le tube. Ne pas Forcer la seringue en cas de rinçage, le tube est difficile. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas ou avoir du mal à lancer votre tube.
• Retirez la seringue et le connecteur de seringue.
• Remplacez le capuchon blanc sur le connecteur droit plus long (vert) (voir figure Q).

Figure Q

7) rincer le connecteur incliné plus court (bleu blanc ou violet):

• Tournez le capuchon blanc du connecteur incliné plus court (bleu blanc ou violet).
• Connectez le connecteur de seringue au connecteur incliné plus court (bleu blanc ou violet).
• Remplissez une seringue avec un robinet à température ambiante ou de l'eau potable. Ne pas use hot water as it could burn the wall of your stomach or intestinet.
• Connectez la seringue au connecteur de seringue (voir figure R). Ne pas Overgight le connecteur de seringue ou il pourrait se casser. Ne pas Utilisez le connecteur de seringue s'il est fissuré ou cassé.
• Poussez le piston de seringue pour rincer le tube.
• Retirez la seringue et le connecteur de seringue. Replace the white cap on the shorter angled connector (white blue or violet) (see Figure S).

Figure R et S

8) Retirez la cassette duopa de la pompe:

• Tenez la pompe et la cassette Duopa en position verticale sur une surface plane (voir figure T).
• Utilisez une pièce pour tordre le verrou dans le sens horaire jusqu'à ce que le verrou apparaisse (voir la figure U).
• Retirez la cassette duopa de la pompe.

Figure T et U

Changer la cassette duopa

• Prenez le carton duopa contenant la cassette duopa du réfrigérateur. Vérifiez la date d'expiration sur le carton. Ne pas Utilisez l'une des cassettes si la date d'expiration s'est écoulée.
• Sortez une cassette duopa du carton. Retournez le carton avec les cassettes restantes au réfrigérateur. Ne pas Utilisez la cassette si la date d'expiration est passée ou si la cassette est endommagée ou vide. Laissez la cassette duopa à température ambiante pendant 20 minutes avant de l'utiliser.
• Chaque cassette Duopa peut être utilisée jusqu'à 16 heures après le retrait du réfrigérateur.

AVERTISSEMENT: Utilisez uniquement les cassettes duopa pour vous assurer que la pompe fonctionne correctement.

1) Retirez la pompe du sac de transport (voir figure V).

Figure V

2) Arrêtez le taux continu:

• Presse et hold until 3 dashes appear et then disappear from the display.

• Vérifiez sur l'écran.

3) Éteignez la pompe:

• Presse et hold until 3 sets of dots appear et then disappear from the display et the display turns off.

• Vérifiez que l'affichage est désactivé.

4) Grampez le tube de cassette (voir la figure W).

Figure W

5) Débrancher le tube:

• Tournez le tube de cassette pour le déconnecter du connecteur droit (vert) plus long (voir figure X). AVERTISSEMENT: Ne tournez pas le tube d'estomac.
• Remplacez le capuchon rouge sur le tube de cassette.

Figure X

6) Retirez la cassette duopa de la pompe:

• Tenez la pompe et la cassette duopa en position verticale sur une surface plane (voir figure Y).
• Utilisez une pièce pour tordre le verrou dans le sens horaire jusqu'à ce que le verrou apparaisse (voir figure Z).
• Retirez la cassette duopa de la pompe.

Figure Y et Z

7) Retirez le clip de cassette sur la nouvelle cassette Duopa (voir figure AA):

• Retirez le tube de cassette de sa fente sécurisée dans le clip.
• Tirez le clip de la cassette pour le faire glisser de la cassette.

Figure AA

8) Fixez la nouvelle cassette duopa à la pompe (voir la figure BB):

• Tenez la pompe pour que le verrou fasse face.
• Tenez la cassette duopa pour que le tube pointe.
• Insérez les crochets de cassette duopa dans les épingles de charnière à la base de la pompe.

Figure BB

9) verrouiller la nouvelle cassette duopa dans la pompe:

• Tenez la pompe et la cassette duopa en position verticale contre une surface plane.
• Presse down on the pump until the Double cassette fits tightly against the pump (see Figure CC).
• Utilisez une pièce pour tordre le verrou dans le sens antihoraire jusqu'à ce que le verrou s'ligne droit avec la flèche (voir Figure DD).

Figure CC et DD

AVERTISSEMENT: Fixez correctement la cassette duopa. Une cassette détachée ou mal attachée pourrait causer un problème à l'obtention de votre duopa.

10) Retirez le capuchon rouge à l'extrémité du tube de cassette (voir figure EE).

Enregistrez le capuchon rouge à utiliser lors de la rejet de la cassette.

AVERTISSEMENT: Ne connectez pas le capuchon rouge au tube d'estomac car il bloquera le flux de la duopa.

La figure

11) Connectez le tube d'estomac au tube de cassette:

• Tout en tenant le tube d'estomac, tournez régulièrement le capuchon blanc à l'extrémité du connecteur droit (vert) plus long (voir figure FF).
• AVERTISSEMENT: Ne tournez pas le tube d'estomac.
• Connectez le tube de cassette à l'extrémité du connecteur droit (vert) plus long (voir figure GG). Ne pas connect to the shorter angled connector (bleu blanc ou violet).

Figure FF et GG

12) Allumez la pompe:

• Appuyez et maintenez jusqu'à ce que l'affichage s'allume.

• Attendez environ 30 secondes pour que la pompe examine les paramètres.
• Vérifiez sur l'écran.

État de la pompe: La pompe est maintenant activée mais ne livre pas Duopa.

13) Inspectez le tube des plis ou des pinces fermées. Si nécessaire, redresser les plis ou les pinces ouvertes (voir figure HH).

Figure HH

14) Démarrez la pompe:

• Presse et hold until 3 dashes appear et then disappear from the display.

• Attendez environ 15 secondes pour que la pompe commence à fonctionner.
• Vérifiez sur l'écran.

État de la pompe: La pompe fonctionne maintenant.

15) Insérez la pompe dans le sac de transport (voir figure II).

Figure II

16) Portez le sac sur votre épaule ou votre cou:

• Placez la sangle du sac sur votre épaule ou votre cou (voir la figure JJ).
• Assurez-vous que la pompe est en position correcte (voir figure KK).

Figure JJ et KK

Changer les batteries:

Si tu vois Basse batte ou batterie épuisée Sur l'écran, changez les piles. Utilisez 2 nouvelles batteries alcalines AA telles que Duracell® ou Evereada® Energizer®. La pompe conserve toutes les informations importantes lorsque les batteries sont retirées.

AVERTISSEMENT:

• Ayez toujours de nouvelles batteries disponibles pour le remplacement. Si la puissance est perdue, Duopa ne sera pas livrée.
• Si la pompe est tombée ou frappez la porte de la batterie ou que les languettes peuvent se casser. Ne pas Utilisez la pompe si la porte de la batterie ou les languettes sont endommagées car les batteries ne seront pas correctement fixées. Cela peut entraîner une perte de puissance et la duopa ne sera pas livrée.
• Si un espace est présent entre la porte de la batterie et la pompe abritant la porte n'est pas correctement verrouillée. Si la porte de la batterie se détache ou lâche, les batteries ne seront pas correctement fixées. Cela pourrait entraîner une perte de pouvoir et la duopa ne sera pas livrée.

PRUDENCE:

• Ne pas use rechargeable NiCd or nickel metal hydride (NiMH) batteries. Ne pas use carbon zinc (heavy duty) batteries. Ils ne fournissent pas suffisamment de puissance pour que la pompe fonctionne correctement.
• Ne pas store the pump for prolonged periods of time with the batteries installed. La fuite de batterie pourrait endommager la pompe.

1) Assurez-vous que la pompe est arrêtée.

2) Appuyez et maintenez le bouton de flèche tout en glissant la porte de la batterie jusqu'à ce qu'il sorte complètement de la pompe (voir Figure LL).

Figure LL

3) Retirez les batteries utilisées (voir figure MM).

Figure mM

4) Installez de nouvelles batteries dans le compartiment de batterie.

NONTE: Insérez correctement les batteries en fonction de l'image dans le compartiment de batterie. Si vous insérez les piles vers l'arrière, l'écran restera vide. Réinsérez les batteries en vous assurant de correspondre aux marques et - avec l'image du compartiment de batterie.

5) Écoutez un bip.

État de la pompe: La pompe est maintenant alimentée. La séquence d'alimentation va démarrer la pompe passera par un auto-test électronique, puis la pompe bip 6 fois à la fin de la séquence d'alimentation. Tous les indicateurs d'affichage La révision du logiciel et chaque paramètre apparaîtront brièvement.

Si vous n'entendez pas de bip et que l'écran est hors de la pompe n'est pas alimenté. Vérifiez que les batteries sont correctement insérées.

6) Faites glisser la porte de la batterie vers la pompe dans sa position fermée d'origine (voir figure nn).

Figure NN

Changer la dose du matin

Votre fournisseur de soins de santé peut avoir réglé votre pompe pour permettre des modifications de dose à votre dose matinale et à votre taux continu (niveau de verrouillage 1). Ne pas Changez votre dose de médecine sans approbation et formation de votre fournisseur de soins de santé.

Parlez avec votre fournisseur de soins de santé pour décider quand modifier votre dose de moteur et votre taux continu. Ne pas Changez votre dose supplémentaire à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise. Si votre dose supplémentaire nécessite des modifications, votre fournisseur de soins de santé fournira des instructions.

Changer la dose du matin

AVERTISSEMENT: Ne pas use the Prime button. Priming is for use by your healthcare provider only.

1) Allumez la pompe:

• Appuyez et maintenez jusqu'à ce que l'affichage s'allume.

• Attendez environ 30 secondes pour que la pompe examine les paramètres.
• Vérifiez sur l'écran.

État de la pompe: La pompe est maintenant allumée mais ne livre pas encore Duopa.

2) Inspectez le tube des plis ou des pinces fermées. Si nécessaire, redresser les plis ou les pinces ouvertes (voir la figure OO).

Figure oO

3) Démarrez la pompe:

• Presse et hold until 3 dashes appear et then disappear from the display.

• Attendez environ 15 secondes pour que la pompe commence à fonctionner.
• Vérifiez sur l'écran.

État de la pompe: La pompe fonctionne maintenant.

4) Changer la dose du matin:

un. Presse 1 timet.

né Vérifiez sur l'écran.

c. Presse

Ou

Pour sélectionner la dose matinale souhaitée.

d. Presse to store the Morning Doset.

et. Make sure you see the correct Morning Dose on the display. If not repeat Steps 4c to 4et.

5) livrer la dose du matin:

• Presse 1 timet.

NONTE: Si tu vois Value not saved on the display press SUIVANT et then repeat Steps 4c to 4et.

• L'affichage montre un compte à rebours de votre dose du matin.

État de la pompe: Une fois la dose du matin terminée, la pompe commencera à fournir le taux continu. Run apparaîtra sur l'écran.

NONTE: Si vous n'êtes pas en mesure de livrer une dose du matin, cela peut être trop tôt depuis la dernière dose du matin pour en livrer un autre et vous devrez peut-être attendre plus longtemps. Le temps entre les doses du matin est décidé par votre fournisseur de soins de santé.

Changer le taux continu

1) Arrêtez le taux continu:

• Presse et hold until 3 dashes appear et then disappear from the display.

• Vérifiez sur l'écran.

2) Modifier le taux continu:

un. Presse 2 times.

né Vérifiez sur l'écran.

c. Presse

Ou

Pour sélectionner le taux continu souhaité.

d. Presse to store the Continuous Ratet.

et. Make sure you see the desired Continuous  Rate on the display. If not repeat Steps 2c to 2et.

3) Démarrez la pompe:

• Presse et hold until 3 dashes appear et then disappear from the display.

NONTE: Si tu vois Value not saved on the display press SUIVANT et then repeat Steps 2c to 2et.

• Attendez environ 15 secondes pour que la pompe commence à fonctionner.
• L'affichage s'affichera

État de la pompe: La pompe fonctionne maintenant.

Alarmes et messages

idées de voyage à San Francisco

Le tableau ci-dessous montre certaines des alarmes courantes que vous pouvez entendre de la pompe. Avec toutes les alarmes, lisez l'écran avant d'appuyer pour faire taire l'alarme.

Questions fréquemment posées

Et si je laisse tomber la pompe ou la frappe sur une surface dure?

Faites ce qui suit tout de suite:

• Vérifiez le verrou de cassette Duopa sur le côté de la pompe et assurez-vous que la ligne sur le verrou est les lignes avec la flèche sur le côté de la pompe.
• Tournez doucement pousser et tirer sur la cassette duopa pour s'assurer qu'elle est toujours fermement attachée.
• Vérifiez la porte de la batterie pour vous assurer qu'elle est toujours fermement attachée.

Si la cassette duopa ou la porte de la batterie sont lâches ou endommagées, n'utilisez pas la pompe. Arrêtez la pompe immédiatement, fermez le collier de tubes et contactez votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je faire si je laisse tomber la pompe dans l'eau?

Si vous déposez accidentellement la pompe à l'eau, prenez-le rapidement, séchez-le rapidement avec une serviette et appelez votre fournisseur de soins de santé.

AVERTISSEMENT: If the pump is dropped or hit look at the pump for damaget. Ne pas use a pump that is damaged or is not working correctly.

Que dois-je faire si je dois me baigner en portant la pompe?

Vous devrez détacher la pompe avant de vous baigner ou de nager. Rattachez la pompe vers le tube de l'estomac par la suite et redémarrez-la.

Que dois-je faire si j'ai besoin d'un test médical en portant la pompe?

La pompe peut devoir être retirée avant certains tests médicaux. Assurez-vous de parler à votre médecin de votre pompe Duopa avant de passer ces tests.

Stockage et élimination

Stockage

• Conservez la duopa dans le réfrigérateur avec la température entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Lorsque la cassette duopa a été retirée du réfrigérateur, Duopa doit être utilisée dans les 16 heures.
• Les cassettes Duopa sont pour une utilisation unique et ne doivent pas être utilisées pendant plus de 16 heures, même si une partie du médicament demeure. Une cassette ouverte ne doit pas être réutilisée.
• Protégez la cassette de la lumière et gardez-la dans le carton avant de l'utiliser.

Jeter votre cassette ou vos batteries duopa

• Jetez la cassette Duopa comme votre professionnel de la santé vous le dit.
• Jeter les batteries d'occasion d'une manière sûre pour l'environnement et selon toutes les réglementations qui s'appliquent.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.