Elidel

AVERTISSEMENT

La sécurité à long terme des inhibiteurs topiques de la calcineurine n'a pas été établie

Bien qu'une relation causale n'ait pas été établie de rares cas de malignité (par exemple la peau et le lymphome) ont été signalés chez les patients traités par des inhibiteurs topiques de la calcineurine, notamment la crème Elidel 1% [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Donc:

• L'utilisation continue à long terme des inhibiteurs topiques de la calcineurine, y compris la crème Elidel, 1% dans tout groupe d'âge doit être évitée et une application limitée aux zones d'implication avec une dermatite atopique [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Elidel Cream 1% n'est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans [voir avertissements et PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Description d'Elidel

La crème Elidel® (Pimecrolimus) 1% pour une utilisation topique contient le Pimecrolimus composé L'immunosuppresseur 33-épi-chloro-dérivé de la macrolactame ascomycine.

Chimiquement pimécrolimus est (1R9S12S13R14S17R18E21S23S24R25S27R) -12 - [(1E) -2 - {(1R3R4S) -4chloro-3-méthoxyclohexyl} -1-méthylvinyl] -17-éthyl-114 -dihydroxy-2325-diméthoxy-13192127-tétraméthyl1128-dioxa-4-aza-tricyclo [22.3.1.049] Octacos-18-ENE-231016-Tetraone. Le composé a la formule empirique C ₄₃ H ₆₈ Cine ₁₁ et le poids moléculaire de 810,47. La formule structurelle est:

Le pimecrolimus est une poudre cristalline fine blanche à blanc cassé. Il est soluble dans le méthanol et l'éthanol et insoluble dans l'eau.

Chaque gramme de crème Elidel 1% contient 10 mg de pimécrolimus dans une base de crème blanchâtre d'alcool benzyle alcool cétyl acide citrique mono-et di-glycérides oléyl alcool propylène glycol sodium cetostoséaryl sulfate de sodium sodium hydroxyde de sodium stearyl triglycérides et eau.

Utilisations pour Elidel

La crème Elidel® (Pimecrolimus) 1% est indiquée comme un traitement de deuxième intention pour le traitement chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique légère à modérée chez les adultes et les enfants non immunodéprimés de 2 ans et qui n'ont pas répondu à d'autres traitements de prescription topique ou lorsque ces traitements ne sont pas conseiller.

Elidel Cream 1% n'est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dosage pour Elidel

Appliquez une fine couche de crème Elidel (pimecrolimus) 1% sur la peau affectée deux fois par jour. Le patient doit cesser d'utiliser la crème Elidel 1% lorsque les signes et symptômes (par exemple, les éruptions cutanées et les rougeurs) se résolvent et devraient être informées des actions à prendre si les symptômes se reproduisent.

Si les signes et les symptômes persistent au-delà de 6 semaines, les patients doivent être réexaminés par leur fournisseur de soins de santé pour confirmer le diagnostic de dermatite atopique.

L'utilisation continue à long terme de la crème Elidel 1% doit être évitée et l'application doit être limitée aux zones d'implication avec la dermatite atopique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

La sécurité de la crème Elidel 1% sous occlusion qui peut favoriser une exposition systémique n'a pas été évaluée. Évitez l'utilisation de la crème Elidel 1% avec des pansements occlusifs.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Crème 1%.

Chaque gramme de crème Elidel 1% contient 10 mg de pimecrolimus dans une base de crème blanchâtre.

Stockage et manipulation

Elidel (Pimecrolimus) Cream 1% est une crème blanchâtre disponible en tubes de 30 grammes 60 grammes et 100 grammes.

Tube de 30 grammes ……………………………… NDC 0187-5100-01
Tube de 60 grammes ……………………………… NDC 0187-5101-02
Tube de 100 grammes …………………………… .. NDC 0187-5102-03

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [température ambiante contrôlée par USP]. Ne congelez pas.

Fabriqué pour: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807. Fabriqué par: Contract Pharmaceutical Limited Mississauga Ontario L5N 6L6. Révisé: 03/2014

Effets secondaires pour Elidel

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Aucune phototoxicité et aucune photollergénicité n'ont été détectées dans des essais cliniques avec 24 et 33 volontaires normaux respectivement. Dans les essais de sécurité dermique humaine, la crème Elidel (Pimecrolimus), 1% n'a pas induit de sensibilisation au contact ni d'irritation cumulative.

Dans un essai de sécurité d'un an chez les sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans impliquant une utilisation séquentielle de la crème Elidel 1% et un corticostéroïde topique 43% des sujets traités à la crème Elidel 1% et 68% des sujets traités aux véhicules ont utilisé des corticostéroïdes pendant l'essai. Les corticostéroïdes ont été utilisés pendant plus de 7 jours par 34% des sujets traités à la crème Elidel à 1% et 54% des sujets traités aux véhicules. Une incidence accrue de la surinfection de l'infection cutanée impétigo (dermatite atopique infectée) et de l'urticaire ont été trouvées chez les sujets qui avaient utilisé la crème Elidel 1% et le corticostéroïde topique séquentiellement par rapport à la crème Elidel 1% seul.

Dans 3 essais pédiatriques contrôlés en double aveugle randomisés et un essai adulte à commande active 843 et 328 sujets respectivement ont été traités avec de la crème Elidel 1%. Dans ces essais cliniques, 48 ​​(4%) des 1171 sujets traités par Elidel et 13 (3%) des 408 sujets traités par des véhicules ont arrêté la thérapie en raison d'événements indésirables. Les arrêts pour les EI étaient principalement dus aux réactions du site d'application et aux infections cutanées. La réaction du site d'application la plus courante a été la combustion du site d'application qui s'est produite dans 8% à 26% des sujets traités avec de la crème Elidel 1%.

Le tableau 1 illustre l'incidence des événements indésirables regroupés dans les 2 essais de 6 semaines conçus par identification avec leurs extensions de marque ouverte et l'essai de sécurité à 1 an pour les sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans. Les données de l'essai adulte à commande active sont également incluses dans le tableau 1. Les événements indésirables sont répertoriés, quelle que soit la relation avec le médicament d'essai.

Tableau 1: Traitement des événements indésirables émergents (≥ 1%) dans les groupes de traitement ELIDEL®

Deux cas d'arthrite septique ont été signalés chez les nourrissons de moins d'un an dans les essais cliniques menés avec Elidel Cream 1% (n = 2443). La causalité n'a pas été établie.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la crème Elidel 1%. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Général

Réactions anaphylactiques Irritation oculaire après application de la crème aux couvercles oculaires ou près des yeux angioneurotique œdème œdème facial œdème cutané associé à la consommation de la peau de la peau.

Hématologie / oncologie

Lymphomes carcinome basal du carcinome maligne du mélanome malin carcinome squameux.

Interactions médicamenteuses pour Elidel

Les interactions potentielles entre la crème Elidel 1% et d'autres médicaments, y compris les vaccinations, n'ont pas été systématiquement évaluées. En raison de faibles taux sanguins de pimecrolimus détectés chez certains patients après des interactions systémiques d'application topique, ne sont pas attendues mais ne peuvent pas être exclues. L'administration concomitante de la famille des inhibiteurs du CYP3A connue chez les patients atteints d'une maladie répandue et / ou érythrodermique doit être effectuée avec prudence. Certains exemples de tels médicaments sont l'érythromycine itraconazole kétoconazole fluconazole des canaux calciques et la cimétidine.

Avertissements pour Elidel

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Qu'est-ce que Toprol est utilisé pour traiter

Précautions pour Elidel

Risque d'immunosuppression

L'utilisation systémique prolongée d'inhibiteurs de calcineurine pour l'immunosuppression soutenue dans les études animales et les patients transplantés après l'administration systémique a été associé à un risque accru de lymphomes d'infections et de tumeurs malignes cutanées. Ces risques sont associés à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression.

Sur la base de ces informations et du mécanisme d'action, il y a une préoccupation concernant un risque potentiel avec l'utilisation d'inhibiteurs topiques de la calcineurine, notamment la crème Elidel 1%. Bien qu'une relation causale n'ait pas été établie de rares cas de tumeur maligne cutanée et que le lymphome ait été signalé chez les patients traités par des inhibiteurs topiques de la calcineurine, notamment la crème Elidel 1%. Donc:

• L'utilisation continue à long terme des inhibiteurs topiques de la calcineurine, y compris la crème Elidel, 1% dans tout groupe d'âge doit être évitée et une application limitée aux zones d'implication dans la dermatite atopique
• Elidel Cream 1% n'est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans
• La crème Elidel 1% ne doit pas être utilisée chez les adultes et les enfants immunodéprimés, y compris les patients sous des médicaments immunosuppresseurs systémiques.
• Si les signes et les symptômes de la dermatite atopique ne s'améliorent pas dans les 6 semaines, les patients doivent être réexaminés par leur fournisseur de soins de santé et que leur diagnostic soit confirmé.
• La sécurité de la crème Elidel 1% n'a pas été établie au-delà d'un an d'utilisation non continue.

Application aux affections cutanées malignes ou pré-malignes

L'utilisation de la crème Elidel 1% doit être évitée dans des affections cutanées malignes ou pré-malignes. Des affections cutanées malignes ou prédignes telles que le lymphome cutané (CTCL) peuvent se présenter sous forme de dermatite.

La crème Elidel 1% ne doit pas être utilisée chez les patients atteints du syndrome de Netherton ou d'autres maladies de la peau où il existe un potentiel d'absorption systémique accrue du pimecrolimus. La sécurité de la crème Elidel 1% n'a pas été établie chez les patients atteints d'érythrodermie généralisée.

L'utilisation de la crème Elidel 1% peut provoquer des symptômes locaux tels que la combustion de la peau (sensation de brûlure piquant une douleur) ou le prurit. Les symptômes localisés sont les plus fréquents au cours des premiers jours d'application de la crème Elidel 1% et s'améliorent généralement à mesure que les lésions de la dermatite atopique se résolvent [voir Effets indésirables ].

Infections cutanées bactériennes et virales

Avant de commencer le traitement par la crème Elidel, 1% d'infections bactériennes ou virales aux sites de traitement doivent être résolues. Les essais n'ont pas évalué l'innocuité et l'efficacité de la crème Elidel 1% dans le traitement de la dermatite atopique infectée cliniquement.

Bien que les patients atteints de dermatite atopique soient prédisposés aux infections cutanées superficielles, y compris le traitement Eczema Herpeticum (Kaposi, l'éruption varicelliforme) avec une crème Elidel 1% peut être associée indépendamment à un risque accru d'infection par le virus de la varicelle zona (poulet ou shringles) Herpemicum du virus de la chélospied ou eczéma.

Dans les essais cliniques, 15/1544 (1%) de cas de papillome de peau (verrues) ont été observés chez les sujets utilisant la crème Elidel 1%. Le sujet le plus jeune était âgé de 2 ans et le plus âgé était âgé de 12 ans. Dans les cas où il y a une aggravation des papillomes de peau ou qu'ils ne répondent pas à l'arrêt de la thérapie conventionnelle de la crème Elidel, 1% devraient être considérés jusqu'à ce que la résolution complète des verrues soit obtenue.

Patients atteints de lymphadénopathie

Dans les essais cliniques 14/1544 (NULL,9%), des cas de lymphadénopathie ont été signalés lors de l'utilisation de la crème Elidel 1%. Ces cas de lymphadénopathie étaient généralement liés aux infections et ont été notés pour se résoudre lors de l'antibiotique approprié. Sur ces 14 cas, la majorité avait une étiologie claire ou était connue pour résoudre. Les patients qui reçoivent une crème Elidel 1% et qui développent une lymphadénopathie devraient faire entendre l'étiologie de leur lymphadénopathie. En l'absence d'une étiologie claire pour la lymphadénopathie ou en présence d'une mononucléose aiguë de la crème Elidel, 1% devraient être interrompues. Les patients qui développent une lymphadénopathie doivent être surveillés pour s'assurer que la lymphadénopathie se résout.

Exposition au soleil

Au cours du traitement, il est prudent pour les patients de minimiser ou d'éviter l'exposition naturelle ou artificielle au soleil même si Elidel Cream 1% n'est pas sur la peau. Les effets potentiels de la crème Elidel 1% sur la réponse cutanée aux dommages ultraviolets ne sont pas connus.

Patients immunodéprimés

L'innocuité et l'efficacité de la crème Elidel 1% chez les patients immunodéprimés n'ont pas été étudiés.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments )

Les patients utilisant la crème Elidel 1% devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

• Elidel Cream 1% peut provoquer de graves effets secondaires. On ne sait pas si Elidel Cream 1% est sûre à utiliser pendant une longue période. Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé la crème Elidel 1% ont eu un cancer (par exemple la peau ou le lymphome). Cependant, un lien avec la crème Elidel à 1% n'a pas été montré. À cause de cette préoccupation:
• Un patient ne doit pas utiliser Elidel Cream 1% en continu pendant longtemps.
• Elidel Cream 1% ne doit être utilisée que sur des zones de peau qui ont un eczéma.
• Elidel Cream 1% n'est pas pour une utilisation sur un enfant de moins de 2 ans.
• Un patient ne doit pas utiliser les lits de bronzage des lampes à coulisses ou obtenir un traitement avec une luminothérapie ultraviolette pendant le traitement avec une crème Elidel 1%.
• Un patient doit limiter l'exposition au soleil pendant le traitement avec une crème Elidel 1% même lorsque le médicament n'est pas sur la peau. Si un patient doit être à l'extérieur après avoir appliqué la crème Elidel 1%, le patient doit porter des vêtements ajustés en vrac qui protègent la zone traitée du soleil. Le médecin doit conseiller le patient sur les autres types de protection contre le soleil.
• Un patient ne doit pas couvrir la peau traitée avec des pansements ou des wraps de bandages. Un patient peut porter des vêtements normaux.
• Elidel Cream 1% est pour une utilisation sur la peau uniquement. N'obtenez pas la crème Elidel 1% dans vos yeux du nez bouche du vagin ou du rectum (muqueuses). Si vous obtenez une crème Elidel 1% dans l'une de ces zones, brûlant ou irritation peut se produire. Essuyez la crème Elidel à 1% de la zone affectée, puis rincez bien la zone avec de l'eau froide. Elidel Cream 1% est pour un usage externe uniquement.
• Un patient doit utiliser la crème Elidel 1% pendant de courtes périodes et, si nécessaire, le traitement peut être répété avec des pauses entre les deux.
• Lavez les mains avant d'utiliser la crème Elidel 1%. Lors de l'application de la crème Elidel 1% après un bain ou une douche, la peau doit être sèche.
• Appliquer une fine couche de crème Elidel 1% uniquement sur les zones de peau affectées deux fois par jour comme indiqué par le médecin.
• Utilisez la plus petite quantité de crème Elidel 1% nécessaire pour contrôler les signes et symptômes de l'eczéma.
• Un patient ne doit pas baigner la douche ou nager juste après avoir appliqué la crème Elidel 1%. Cela pourrait laver la crème.
• Un patient peut utiliser des hydratants avec Elidel Cream 1%. Ils devraient être sûrs de vérifier auprès du médecin d'abord les produits qui leur conviennent. Parce que la peau des patients atteints d'eczéma peut être très sèche, il est important qu'ils suivent de bonnes pratiques de soins de la peau. Si un patient utilise des hydratants, il doit les appliquer après Elidel Cream 1%.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité dermique de rat à 2 ans utilisant la crème Elidel 1%, une augmentation statistiquement significative de l'incidence de l'adénome des cellules folliculaires de la thyroïde a été notée chez les animaux mâles à faible dose et à forte dose par rapport aux animaux mâles témoins du véhicule et de la solution saline. L'adénome des cellules folliculaires de la thyroïde a été notée dans l'étude de cancérogénicité du rat dermique à la dose la plus faible de 2 mg / kg / jour [0,2% de crème Pimecrolimus; 1,5x la dose humaine maximale recommandée (MRHD) basée sur les comparaisons AUC]. Aucune augmentation de l'incidence de l'adénome des cellules folliculaires de la thyroïde n'a été notée dans l'étude de cancérogénicité orale chez des rats mâles jusqu'à 10 mg / kg / jour (66x MRHD basé sur des comparaisons AUC). Cependant, les études orales peuvent ne pas refléter une exposition continue ou le même profil métabolique que par l'itinéraire cutané. Dans une étude de cancérogénicité dermique de souris utilisant du pimecrolimus dans une solution éthanolique, aucune augmentation de l'incidence des néoplasmes n'a été observée dans la peau ou d'autres organes jusqu'à la dose la plus élevée de 4 mg / kg / jour (NULL,32% de pimecrolimus dans l'éthanol) 27x MRHD basé sur des comparaisons UC. Cependant, des changements lymphoprolifératifs (y compris le lymphome) ont été notés dans une étude de toxicité dermique répétée de 13 semaines menée chez des souris en utilisant du pimecrolimus dans une solution éthanolique à une dose de 25 mg / kg / jour (47x MRHD basé sur des comparaisons AUC). Aucun changement lymphoprolifératif n'a été noté dans cette étude à une dose de 10 mg / kg / jour (17x MRHD basé sur la comparaison AUC). Cependant, le temps de latence à la formation du lymphome a été raccourci à 8 semaines après l'administration cutanée de pimecrolimus dissous dans de l'éthanol à une dose de 100 mg / kg / jour (179-217x MRHD sur la base des comparaisons AUC).

Dans une étude de la carcéogénicité orale (gavage) de souris, une augmentation statistiquement significative de l'incidence du lymphome a été notée chez les animaux mâles et femelles à forte dose par rapport aux animaux mâles et femelles témoins des véhicules. Des lymphomes ont été notés dans l'étude de cancérogénicité de souris orale à une dose de 45 mg / kg / jour (258-340x MRHD basée sur les comparaisons AUC). Aucune tumence liée au médicament n'a été notée dans l'étude de la cancérogénicité orale de la souris à une dose de 15 mg / kg / jour (60-133x MRHD sur la base des comparaisons AUC).

Dans une étude de cancérogénicité de rat orale (gavage), une augmentation statistiquement significative de l'incidence du thymome bénigne a été notée dans 10 mg / kg / jour des animaux mâles et femelles traités par pimecrolimus par rapport aux animaux mâles et femelles traités par les véhicules. En outre, une augmentation significative de l'incidence du thymome bénigne a été notée dans une autre étude orale de cancérogénicité de rat (gavage) dans des animaux mâles traités au pimécrolimus de 5 mg / jour par pimecrolimus par rapport aux animaux mâles traités par les véhicules. Aucune tumeure liée au médicament n'a été notée dans l'étude de cancérogénicité orale de rat à une dose de 1 mg / kg / jour des animaux mâles (NULL,1x MRHD basé sur des comparaisons AUC) et à une dose de 5 mg / kg / jour pour les animaux femelles (21x MRHD sur la base des comparaisons de l'AUC).

Dans une étude de photo-cancérogénicité dermique de 52 semaines, le temps médian de l'apparition de la formation de tumeurs cutanés a été diminué chez les souris sans poils après un dosage topique chronique avec une exposition simultanée au rayonnement UV (40 semaines de traitement suivie de 12 semaines d'observation) avec le véhicule Elidel à la crème 1% seul. Aucun effet supplémentaire sur le développement tumoral au-delà de l'effet du véhicule n'a été noté avec l'ajout du pimecrolimus d'ingrédient actif à la crème du véhicule.

Une étude de toxicologie orale de 39 semaines a été menée avec des doses de pimecrolimus de 15 45 et 120 mg / kg / jour. Une augmentation dépendante de la dose de l'expression du trouble lymphoprolifératif lié à l'immunosuppression (IRLD) associée au lymphocryptovirus (une souche de singe du virus lié au virus humain d'Epstein Barr) a été observée. L'IRLD chez les singes reflète ce qui a été noté chez les patients transplantés humains après un traitement immunosuppresseur systémique chronique après la maladie lymphoproliférative (PTLD) (PTLD) après un traitement par traitement immunosuppresseur systémique chronique. L'IRLD et le PTLD peuvent progresser vers le lymphome qui dépend de la dose et de la durée du traitement immunosuppresseur systémique. Une augmentation dépendante de la dose des infections opportunistes (un signal d'immunosuppression systémique) a également été notée dans cette étude de singe. Un niveau d'effet indésirable non observé (NOAEL) pour l'IRLD et les infections opportunistes n'a pas été établi dans cette étude. L'IRLD s'est produit à la dose la plus faible de 15 mg / kg / jour pendant 39 semaines [31x la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de la crème Elidel 1% basée sur les comparaisons AUC] dans cette étude. Une récupération partielle de l'IRLD a été notée lors de l'arrêt du dosage dans cette étude.

Une batterie de in vitro Les tests de génotoxicité, y compris le test AMES, le test de lymphome de souris L5178Y et le test d'aberration chromosomique dans les cellules de hamster chinois V79 et un test de micronucléus de souris in vivo n'ont révélé aucune preuve d'un potentiel mutagène ou clastogène pour le médicament.

Une étude de fertilité orale et de développement embryofétal chez le rat a révélé des perturbations du cycle œstral après la perte d'implantation et une réduction de la taille de la litière à la dose de 45 mg / kg / jour (38x MRHD sur la base des comparaisons AUC). Aucun effet sur la fertilité chez les rats femelles n'a été noté à 10 mg / kg / jour (12x MRHD basé sur les comparaisons AUC). Aucun effet sur la fertilité chez les rats mâles n'a été noté à 45 mg / kg / jour (23x MRHD basé sur les comparaisons AUC) qui était la dose la plus élevée testée dans cette étude.

Une deuxième étude de fertilité orale et de développement embryofétal chez les rats a révélé une réduction des poids testiculaires et épididymaux Comparaisons ASC). Aucun effet sur la fertilité chez les rats femelles n'a été noté à 10 mg / kg / jour (5x MRHD basé sur les comparaisons AUC). Aucun effet sur la fertilité chez les rats mâles n'a été noté à 2 mg / kg / jour (NULL,7x MRHD basé sur les comparaisons AUC).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec la crème Elidel 1% chez les femmes enceintes. Par conséquent, la crème Elidel 1% ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Dans les études de développement embryofétales cutanées, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée jusqu'à les doses les plus réactives testées 10 mg / kg / jour (1% de crème pimécrolimus) chez les rats (NULL,14x MRHD à base de surface corporelle) et 10 mg / kg / jour (1% de crème pimecrolimule) chez les labbbits (NULL,65 MRHD (1% de pimecrolimus) chez les labbbits (NULL,65 MRHD (1% de pimecrolimus) chez les labbbits (NULL,65 MRHD (1% de Pimecrolimus) chez les labbbits (NULL,65 MRHD (1% de Pimecrolimus) chez les labbbits (NULL,65 MRHD (1% de Pimecrolimus) chez les labbbits (NULL,65 MRHD sur la crème AUC). La crème Pimecrolimus à 1% a été administrée par voie topique pendant 6 heures / jour pendant la période d'organogenèse chez le rat et les lapins (jours gestationnels 6-21 chez le rat et les jours gestationnels 6-20 chez le lapin).

Une deuxième étude de développement embryofétal cutanée a été menée chez des rats en utilisant la crème Pimecrolimus appliquée de manière dermique à des rats enceintes (1 g de crème / kg de poids corporel de 0,2% 0,6% et 1,0% de crème pimécrolimus) de la gestation jour 6 à 17 à des doses de 2 6 et 10 mg / kg / jour avec une exposition quotidienne d'environ 22 heures. Aucune toxicité reproductive ou embryon-fœtale maternelle attribuable au pimécrolimus n'a été notée à 10 mg / kg / jour (NULL,66x MRHD sur la base des comparaisons AUC) la dose la plus élevée évaluée dans cette étude. Aucune tératogénicité n'a été notée dans cette étude à aucune dose.

Une étude combinée de fertilité orale et de développement embryofétal a été menée chez un rat et une étude de développement embryofétale orale a été menée chez des lapins. Le pimécrolimus a été administré pendant la période d'organogenèse (2 semaines avant l'accouplement jusqu'au jour de la gestation 16 chez le rat Days gestationnels 6-18 chez le lapin) jusqu'à des niveaux de dose de 45 mg / kg / jour chez le rat et 20 mg / kg / jour chez les lapins. En l'absence d'indicateurs de toxicité maternelle de la toxicité embryofétale (perte post-implantation et réduction de la taille de la litière) ont été notés à 45 mg / kg / jour (38x MRHD sur la base de comparaisons AUC) dans la fertilité orale et l'étude de développement embryofétal menée chez les rats. Aucune malformation dans les fœtus n'a été notée à 45 mg / kg / jour (38x MRHD basée sur les comparaisons AUC) dans cette étude. Aucune toxicité maternelle, une embryotoxicité ou une tératogénicité n'a été notée dans l'étude de toxicité de développement embryofétale de lapin oral à 20 mg / kg / jour (NULL,9x MRHD sur la base des comparaisons AUC) qui était la dose la plus élevée testée dans cette étude.

Une deuxième étude orale de développement embryofétal a été menée chez le rat. Le pimécrolimus a été administré pendant la période d'organogenèse (jours gestationnels 6 - 17) à des doses de 2 10 et 45 mg / kg / jour. La toxicité maternelle, l'embryolethalité et la fétotoxicité ont été notées à 45 mg / kg / jour (271x MRHD sur la base des comparaisons AUC). Une légère augmentation des variations squelettiques indiquant un retard d'ossification squelettique a également été notée à cette dose. La toxicité maternelle, l'embryolethalité ou la fétotoxicité n'ont été notées à 10 mg / kg / jour (16x MRHD sur la base des comparaisons AUC). Aucune tératogénicité n'a été notée dans cette étude à aucune dose.

Une deuxième étude orale de développement embryofétal a été menée chez des lapins. Le pimécrolimus a été administré pendant la période d'organogenèse (jours gestationnels 7 à 20) à des doses de 2 6 et 20 mg / kg / jour. La toxicité maternelle, l'embryotoxicité et la fétotoxicité ont été notées à 20 mg / kg / jour (12x MRHD sur la base des comparaisons AUC). Une légère augmentation des variations squelettiques indiquant un retard d'ossification squelettique a également été notée à cette dose. Aucune toxicité maternelle, une embryotoxicité ou une fétotoxicité n'a été notée à 6 mg / kg / jour (5x MRHD sur la base des comparaisons AUC). Aucune tératogénicité n'a été notée dans cette étude à aucune dose.

Une étude de développement péri-péri-péri-péri-et postnatale a été menée chez le rat. Le pimecrolimus a été administré du jour gestationnel 6 au jour de la lactation 21 jusqu'à un niveau de dose de 40 mg / kg / jour. Seules 2 des 22 femmes ont livré des chiots vivants à la dose la plus élevée de 40 mg / kg / jour. Le développement de survie postnatal de la génération F1, leur maturation et la fertilité ultérieures n'ont pas été affectées à 10 mg / kg / jour (12x MRHD sur la base des comparaisons AUC) la dose la plus élevée évaluée dans cette étude.

Le pimecrolimus a été transféré à travers le placenta dans des études de développement embryofétales de rat et de lapin orales.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons infirmiers du pimecrolimus, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

Elidel Cream 1% n'est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans.

La sécurité à long terme et les effets de la crème Elidel 1% sur le système immunitaire en développement sont inconnues

Des essais pédiatriques en trois phases 3 ont été menés impliquant 1114 sujets de 2 à 17 ans. Deux essais ont été des essais contrôlés par des véhicules randomisés de 6 semaines avec une phase ouverte de 20 semaines et un était un essai de sécurité contrôlé par un véhicule (jusqu'à 1 an) avec l'option d'utilisation séquentielle des corticostéroïdes topiques. De ces sujets, 542 (49%) avaient 2 à 6 ans. Dans les essais à court terme, 11% des sujets Elidel n'ont pas terminé ces essais et 1,5% des sujets Elidel ont interrompu les événements indésirables. Au cours de l'essai d'un an, 32% des sujets Elidel n'ont pas terminé cet essai et 3% des sujets Elidel ont abandonné en raison d'événements indésirables. La plupart des arrêts étaient dus à un effet thérapeutique insatisfaisant.

L'événement indésirable local le plus courant dans les essais à court terme de la crème Elidel 1% chez les sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans était le brûlage du site d'application (10% contre 13% de véhicule); L'incidence dans l'essai à long terme était de 9% Elidel contre 7% de véhicule [voir Effets indésirables ]. Les événements indésirables qui étaient plus fréquents (> 5%) chez les sujets traités avec de la crème Elidel 1% par rapport au véhicule étaient des maux de tête (14% contre 9%) dans l'essai à court terme. La nasopharyngite (26% vs 21%) grippe (13% contre 4%) de la pharyngite (8% contre 3%) infection virale (7% contre 1%) pyrexie (13% contre 5%) Cough (16% contre 11%) et les maux de tête (25% contre 16%) ont été augmentés par rapport au véhicule dans l'essai de sécurité 1 an [ Effets indésirables ]. In 843 subjects ages 2-17 years treated with ELIDEL Cream 1% 9 (0.8%) developed eczéma herpeticum (5 on ELIDEL Cream 1% alone et 4 on ELIDEL Cream 1% used in sequence with corticosteroids). In 211 subjects on vehicle alone there were no cases of eczéma herpeticum. The majority of adverse events were mild to moderate in severity.

Deux essais de phase 3 ont été menés impliquant 436 nourrissons de 3 mois à 23 mois. Un essai contrôlé par un véhicule randomisé de 6 semaines avec une phase ouverte de 20 semaines et un essai de sécurité jusqu'à un an ont été menés. Dans l'essai de 6 semaines, 11% d'Elidel et 48% des sujets de véhicules n'ont pas terminé cet essai; Aucun sujet dans l'un ou l'autre groupe n'est interrompu en raison d'événements indésirables. Les nourrissons de la crème Elidel 1% avaient une incidence accrue de certains événements indésirables par rapport au véhicule. Dans l'essai contrôlé par un véhicule de 6 semaines, ces événements indésirables comprenaient une pyrexie (32% contre 13% de véhicule) URI (24% contre 14%) de la nasopharyngite (15% contre 8%) gastro-entérite (7% contre 3%) otite-milieu (4% contre 0%) et diaRrhea (8% contre 0%). Dans la phase ouverte de l'essai pour les nourrissons qui sont passés à la crème Elidel à 1% du véhicule, l'incidence des événements indésirables ci-dessus a abordé ou égalé l'incidence des sujets qui sont restés sur la crème Elidel 1%. Au cours des données de sécurité de 6 mois, 16% d'Elidel et 35% des sujets de véhicules ont interrompu tôt et 1,5% d'Elidel et 0% des sujets de véhicules ont interrompu les événements indésirables. Les nourrissons de la crème Elidel 1% avaient une incidence plus importante de certains événements indésirables par rapport au véhicule. Il s'agit notamment de la pyrexie (30% contre 20%) URI (21% contre 17%) toux (15% contre 9%) viomi (8% contre 2%) (27% contre 22%) (9% contre 4%) Rhinite (13% contre 9%) Viral Rash (4% Vs. 0%).

L'exposition systémique au pimécrolimus de la crème Elidel (Pimecrolimus) 1% a été étudiée chez 28 sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique (20% à 80% d'implication de BSA) entre 8 mois et 14 ans. Après une application deux fois par jour pendant trois semaines, les concentrations sanguines de pimecrolimus étaient <2 ng/mL with 60% (96/161) of the blood samples having blood concentration below the limit of quantification (0.5 ng/mL). However more children (23 children out of the total 28 children investigated) had at least one detectable blood level as compared to the adults (12 adults out of the total 52 adults investigated) over a 3-week treatment period. Due to the erratic nature of the blood levels observed no correlation could be made between amount of cream degree of BSA involvement et blood concentrations. In general the blood concentrations measured in adult atopic dermatitis subjects were comparable to those seen in the pediatric population.

Dans un deuxième groupe de 30 sujets pédiatriques âgés de 3 à 23 mois avec une implication de 10% à 92% de BSA après une application deux fois par jour pendant trois semaines, les concentrations sanguines de pimécrolimus étaient <2.6 ng/mL with 65% (75/116) of the blood samples having blood concentration below 0.5ng/mL et 27% (31/116) below the limit of quantification (0.1 ng/mL) for these trials.

Dans l'ensemble, une proportion plus élevée de taux sanguins détectables a été observé dans la population de sujets pédiatriques par rapport à la population adulte. Cette augmentation du nombre absolu de taux sanguins positifs peut être dû à la plus grande surface / rapport de masse corporelle observée chez ces sujets plus jeunes. De plus, une incidence plus élevée de symptômes / infections des respiratoires supérieurs a également été observée par rapport au groupe d'âge plus âgé dans les essais PK. À l'heure actuelle, une relation causale entre ces résultats et l'utilisation d'Elidel ne peut être exclue.

Utilisation gériatrique

Neuf (9) sujets ≥ 65 ans ont reçu la crème Elidel 1% dans les essais de phase 3. Les essais cliniques de la crème Elidel 1% n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour évaluer l'efficacité et la sécurité.

Informations sur la surdose pour Elidel

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Elidel

La crème Elidel® (Pimecrolimus) 1% est contre-indiquée chez les individus ayant des antécédents d'hypersensibilité au pimécrolimus ou à l'un des composants de la crème.

Pharmacologie clinique for Elidel

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du pimecrolimus dans la dermatite atopique n'est pas connu. Bien que les éléments suivants aient été observés, la signification clinique de ces observations dans la dermatite atopique n'est pas connue. Il a été démontré que le pimecrolimus se lie à une affinité élevée avec la macrophiline-12 (FKBP-12) et inhibe la calcineurine de la phosphatase dépendante du calcium. En conséquence, il inhibe l'activation des lymphocytes T en bloquant la transcription des cytokines précoces. En particulier, le pimécrolimus inhibe aux concentrations nanomolaires interleukine-2 et interféron gamma (type Th1) et interleukine-4 et cytèse interleukine-10 (de type Th2) dans les cellules T humaines. De plus, Pimecrolimus empêche la libération de cytokines et de médiateurs inflammatoires des mastocytes in vitro Après stimulation par l'antigène / IgE.

Pharmacocinétique

Absorption

Chez des sujets adultes (n = 52) traités pour une dermatite atopique [13% à 62% de surface corporelle (BSA), pendant des périodes jusqu'à un an, une concentration maximale de pimecrolimus de 1,4 ng / ml a été observée parmi les sujets avec des taux sanguins détectables. Dans la majorité des échantillons dans les sujets adultes (91%; 1244/1362), les concentrations sanguines de pimécrolimus étaient inférieures à 0,5 ng / ml. Les données sur les taux sanguins de pimecrolimus mesurées chez les sujets pédiatriques sont décrites dans des populations spécifiques (8.4).

Distribution

Laboratoire in vitro Des études de liaison aux protéines plasmatiques utilisant une filtration sur gel d'équilibre ont montré que 99,5% du pimécrolimus dans le plasma est lié aux protéines sur la plage de concentration de pimécrolimus de 2 à 100 ng / ml testée. La fraction majeure du pimecrolimus dans le plasma semble être liée à diverses lipoprotéines. Comme pour les autres inhibiteurs topiques de la calcineurine, on ne sait pas si le pimecrolimus est absorbé dans les vaisseaux lymphatiques cutanés ou dans les ganglions lymphatiques régionaux.

Métabolisme

Après l'administration d'une seule dose radiomarquée orale de pimécrolimus, de nombreux métabolites d'odeméthylation circulants ont été observés. Des études avec des microsomes hépatiques humains indiquent que le pimecrolimus est métabolisé in vitro par la sous-famille CYP3A des enzymes métabolisantes. Aucune preuve de métabolisme du médicament médié par la peau n'a été identifié in vivo en utilisant le minipig ou in vitro Utilisation de la peau humaine dépouillée.

Élimination

Sur la base des résultats de l'étude radiomarquée susmentionnée après une seule dose orale de pimecrolimus ~ 81% de la radioactivité administrée a été récupérée principalement dans les matières fécales (NULL,4%) sous forme de métabolites. Moins de 1% de la radioactivité trouvée dans les excréments était due au pimecrolimus inchangé.

Études cliniques

Trois essais multi-centres de phase 3 randomisés à double aveugle contrôlés par des véhicules ont été menés dans 589 sujets pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans pour évaluer la crème Elidel (Pimecrolimus) 1% pour le traitement d'une dermatite atopique légère à modérée. Deux des trois essais soutiennent l'utilisation de la crème Elidel 1% chez les sujets 2 ans et plus avec une dermatite atopique légère à modérée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Three other trials in 1619 pediatric et adult subjects provided additional data regarding the safety of ELIDEL Cream 1% in the treatment of atopic dermatitis. Two of these other trials were vehicle-controlled with optional sequential use of a medium potency topical corticosteroid in pediatric subjects et one trial was an active comparator trial in adult subjects with atopic dermatitis [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Deux essais de phase 3 de phase 3 contrôlés par des véhicules randomisés de 6 semaines identiques ont été menés pour évaluer la crème Elidel 1% pour le traitement d'une dermatite atopique légère à modérée. Au total, 403 sujets pédiatriques de 2 à 17 ans ont été inclus dans les essais. Le rapport masculin / féminin était d'environ 50% et 29% des sujets étaient afro-américains. À l'essai, 59% des sujets avaient une maladie modérée et la surface du corps moyen (BSA) affectée à 26%. Environ 75% des sujets avaient une dermatite atopique affectant la région du visage et / ou du cou. Dans ces essais, les sujets ont appliqué la crème Elidel 1% ou la crème de véhicule deux fois par jour à 5% à 96% de leur BSA pendant 6 semaines. Au point final basé sur l'évaluation globale du médecin de la réponse clinique, 35% des sujets traités avec la crème Elidel 1% étaient clairs ou presque clairs des signes de dermatite atopique, contre seulement 18% des sujets traités au véhicule. Plus de sujets Elidel (57%) avaient un prurit léger ou pas à 6 semaines par rapport aux sujets de véhicules (34%). L'amélioration du prurit s'est produite conjointement avec l'amélioration de la dermatite atopique des sujets.

Dans ces deux essais de 6 semaines d'Elidel, les résultats combinés de l'efficacité au point final sont présentés dans le tableau 2 comme suit:

Tableau 2: Résultats de l'efficacité combinés au point de terminaison pour deux essais de 6 semaines de crème Elidel

Dans les deux essais pédiatriques qui soutiennent indépendamment l'utilisation de la crème Elidel, 1% dans une dermatite atopique légère à modérée, un effet de traitement significatif a été observé au jour 15. Des principaux signes de dermatite atopique de la dermatite érythème et de la lichénification de la papulation ont été réduits au jour 8 par rapport au véhicule.

La figure 1 illustre l'évolution de temps de l'amélioration du pourcentage de surface corporelle affectée à la suite d'un traitement avec la crème Elidel 1% chez les enfants de 2 à 17 ans.

Figure 1

La figure 2 montre l'évolution de temps de l'amélioration de l'érythème à la suite d'un traitement avec Elidel Cream 1% chez les 217 ans.

Figure 2

Informations sur les patients pour Elidel

Elidel®
(El-e-del)
(pimecrolimus) crème 1%

Important: Elidel Cream 1% est à utiliser uniquement sur la peau (topique). N'obtenez pas la crème Elidel 1% dans vos yeux du nez bouche du vagin ou du rectum.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Elidel Cream 1%?

On ne sait pas si Elidel Cream 1% est sûre à utiliser pendant une longue période. Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé la crème Elidel 1% ont développé un cancer (par exemple le cancer de la peau ou le lymphome). Mais un lien que la crème Elidel utilise 1% a provoqué ces cancers n'a pas été montré. À cause de cette préoccupation:

• N'utilisez pas d'Elidel Cream 1% en continu pendant longtemps.
• Utilisez Elidel Cream 1% uniquement sur les zones de votre peau qui ont eczéma .
• N'utilisez pas d'Elidel Cream 1% sur un enfant de moins de 2 ans.

Qu'est-ce que la crème Elidel 1%?

Elidel Cream 1% est un médicament sur ordonnance utilisé sur la peau (topique) pour traiter l'eczéma léger à modéré (dermatite atopique). Elidel Cream 1% est pour les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus qui n'ont pas de système immunitaire affaibli. Elidel Cream 1% est utilisée sur la peau pendant de courtes périodes et, si nécessaire, le traitement peut être répété avec des pauses entre les deux. Elidel Cream 1% est pour une utilisation après que d'autres médicaments sur ordonnance n'ont pas fonctionné pour vous ou si votre médecin recommande que d'autres médicaments sur ordonnance ne soient pas utilisés.

On ne sait pas si Elidel Cream 1% est sûre et efficace chez les personnes qui ont un système immunitaire affaibli.

Elidel Cream 1% n'est pas pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans.

Qui ne devrait pas utiliser Elidel Cream 1%?

N'utilisez pas d'Elidel Cream 1% Si vous êtes allergique au pimecrolimus ou à l'un des ingrédients de la crème Elidel 1%. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Elidel Cream 1%.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser Elidel Cream 1%?

Avant d'utiliser Elidel Cream 1%, informez votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir une maladie cutanée appelée syndrome de Netherton (un état héréditaire rare)
• avoir une infection sur votre peau, y compris la varicelle ou l'herpès
• vous ont dit que vous avez un système immunitaire affaibli
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Elidel Cream 1% nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Elidel Cream 1% passe dans votre lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez Elidel Cream 1% ou l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Parlez à votre médecin de tous les médicaments et produits cutanés que vous utilisez.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux avec vous pour montrer à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment utiliser Elidel Cream 1%?

• Utilisez Elidel Cream 1% exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Arrêtez la crème Elidel 1% lorsque les signes et symptômes d'eczéma tels que les démangeaisons et les rougeurs disparaissent ou comme indiqué par votre médecin.
• Lavez-vous les mains avant d'utiliser Elidel Cream 1%. Si vous appliquez Elidel Cream 1% après un bain ou une douche, assurez-vous que votre peau est sèche.
• Appliquer une fine couche de crème Elidel 1% uniquement sur les zones de peau affectées deux fois par jour comme indiqué par votre médecin.
• Utilisez la plus petite quantité de crème Elidel 1% pour aider à contrôler les signes et symptômes de l'eczéma.
• Si vous appliquez Elidel Cream 1% à une autre personne ou si vous avez de l'eczéma et que vous ne traitez pas vos mains, il est important pour vous de vous laver les mains avec du savon et de l'eau après avoir appliqué la crème Elidel 1%. Cela devrait éliminer toute crème sur vos mains.
• Ne baignez pas la douche ou ne nagez pas après avoir appliqué la crème Elidel 1%. Cela pourrait laver la crème.
• Vous pouvez utiliser des hydratants avec Elidel Cream 1%. Demandez d'abord à votre médecin sur les produits qui vous conviennent. Les personnes atteintes d'eczéma peuvent avoir une peau très sèche, il est donc important de maintenir de bonnes pratiques de soins de la peau. Si vous utilisez des hydratants, appliquez-les après la crème Elidel 1%.
• Appelez votre médecin si vos symptômes empirent avec la crème Elidel 1% ou si vos symptômes ne s'améliorent pas après 6 semaines de traitement.

Que dois-je éviter en utilisant Elidel Cream 1%?

• Vous ne devez pas utiliser les lits de bronzage à la lampe à soleil ou obtenir un traitement avec une luminothérapie ultraviolette pendant le traitement avec Elidel Cream 1%.
• Limitez votre temps au soleil pendant le traitement avec Elidel Cream 1% même lorsque le médicament n'est pas sur votre peau. Si vous avez besoin d'être à l'extérieur après avoir appliqué la crème Elidel 1%, portez des vêtements en vrac qui protègent la zone traitée du soleil. Demandez à votre médecin quels autres types de protection contre le soleil que vous devez utiliser. On ne sait pas comment Elidel Cream 1% peut affecter votre peau avec une exposition à la lumière ultraviolette.
• Ne couvrez pas la peau traitée avec des pansements ou des enveloppes de bandages. Vous pouvez porter des vêtements normaux.
• Elidel Cream 1% est pour une utilisation sur la peau uniquement. N'obtenez pas la crème Elidel 1% dans vos yeux du nez bouche du vagin ou du rectum (muqueuses). Si vous obtenez une crème Elidel 1% dans l'une de ces zones, brûlant ou irritation peut se produire. Essuyez la crème Elidel à 1% de la zone affectée, puis rincez bien la zone avec de l'eau froide.
• N'avancez pas la crème Elidel 1%. Si vous appelez votre médecin.
  • Évitez d'utiliser la crème Elidel 1% sur les zones cutanées qui ont des cancers ou des pré-cancers.

Quels sont les effets secondaires possibles de la crème Elidel 1%?

Elidel Cream 1% peut provoquer de graves effets secondaires.

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Elidel Cream 1%?
• L'effet secondaire le plus courant sur le site d'application de la peau est le brûlage ou une sensation de chaleur. Ces effets secondaires sont généralement légers ou modérés au cours des premiers jours de traitement et s'éclaircissent généralement en quelques jours.

Les autres effets secondaires courants comprennent:

• mal de tête
• Froid ou mât de nez fidèle commun
• toux
• Fluor (influence)
• fièvre
• infection virale. Certaines personnes peuvent obtenir des infections cutanées virales (comme les barreaux de poulet à froid ou les verrues) ou les ganglions lymphatiques enflés (glandes).

Dites à votre médecin si vous obtenez une infection cutanée ou si vous avez un effet secondaire (par exemple les glandes gonflées) qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec Elidel Cream 1%. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker Elidel Cream 1%?

• Conservez la crème Elidel 1% à température ambiante entre 68 ° à 77 ° F (20 ° à 25 ° C).
• Ne congelez pas la crème Elidel 1%.

Gardez Elidel Cream 1% et tous les médicaments hors de portée des enfants. Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la crème Elidel 1% Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas d'Elidel Cream 1% pour des conditions autres que lesquelles elle a été prescrite. Ne donnez pas à Elidel Cream 1% à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Elidel Cream 1% qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.elidel.com ou appelez le 1-800-321-4576.

Quels sont les ingrédients de la crème Elidel 1%?

Ingrédient actif: pimecrolimus

Ingrédients inactifs: alcool benzylique alcool cétyle acide citrique citrique mono et di-glycérides oléyle alcool propylène glycol sodium cétoséaryl sulfate de sodium hydroxyde de soéaryle triglycérides et eau

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.