Equetro

AVERTISSEMENT

Réactions dermatologiques graves et anémie aplasique et agranulocytose

Réactions dermatologiques graves et allèle HLA-B * 1502

Des réactions dermatologiques graves et parfois mortelles, notamment la nécrolyse épidermique toxique (dix) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), se sont produites chez les patients traités par de la carbamazépine. Ces syndromes peuvent s'accompagner d'une fièvre de muqueuse ulcères ou d'une éruption cutanée douloureuse. On estime que ces réactions se produisent dans 1 à 6 pour 10000 nouveaux utilisateurs dans les pays avec principalement des populations de race blanche, mais le risque chez les patients d'origine asiatique est estimé à environ 10 fois plus élevé. Il existe une forte association entre le risque de développer SJS / Ten et la présence de HLA-B * 1502, une variante allélique héréditaire du gène HLA-B. Testez HLA-B * 1502 avant de lancer Equetro chez les patients ayant une probabilité accrue de porter cet allèle. Évitez l'utilisation d'Equetro chez les patients testant positif pour l'allèle, sauf si l'avantage l'emporte clairement sur le risque. Arrêtez Equetro si vous soupçonnez que le patient a une grave réaction dermatologique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anémie aplasique et agranulocytose

L'anémie aplasique et l'agranulocytose peuvent se produire pendant le traitement avec Equetro. Le risque de développer ces réactions avec Equetro est 5 à 8 fois supérieur à celui de la population générale. Cependant, le risque global dans la population générale est faible (6 cas dans une population d'un million par an pour l'agranulocytose et deux cas dans une population d'un million de millions par an pour l'anémie aplasique). Obtenez une numération sanguine complète avant de commencer le traitement avec Equetro et surveillez périodiquement CBC.

Envisagez d'arrêter si Equetro si une dépression significative de la moelle osseuse se développe [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description d'Equetro

Equetro (carbamazépine) est un stabilisateur d'humeur disponible pour l'administration orale à 100 mg 200 mg et 300 mg de capsules à libération prolongée de carbamazépine USP. La carbamazépine est une poudre blanche à blanc cassé pratiquement insoluble dans l'eau et soluble dans l'alcool et dans l'acétone. Son poids moléculaire est de 236,27. Le nom chimique de la carbamazépine est 5h-dibenz [bf] azepine-5-carboxamide et la formule structurelle est:

Equetro ^® est une formulation de capsule multi-composants composée de trois types de billes différents: des billes à libération immédiate à libération étendue et des billes à libération entérique. Les trois types de perles sont combinés dans un rapport spécifique pour fournir une dosage deux fois par jour d'Equetro ^® .

Ingrédients inactifs

Acide citrique Colloïdal Silicon Dioxyde Lactose monohydraté Microcristallins Polyéthylène glycol povidone Sodium Lauryl Sulfate Talc Trééthyle citrate et autres ingrédients.

Les coquilles de capsule de 100 mg contiennent de la gélatine-nf FD

Utilisations pour Equetro

Épisodes maniaque ou mixtes aigus associés au trouble bipolaire I

Equetro is indicated for treatment of patients with acute manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder [see Études cliniques ].

Douleur de la névralgie du trijumeau

Equetro is indicated in the treatment of the pain associated with trigeminal neuralgia. Beneficial results have also been reported in glossopharyngeal neuralgia. This drug is not a simple analgesic et should not be used for the relief of trivial aches or pains.

Épilepsie

Equetro is indicated for the treatment of partial seizures with complex symptomatology (e.g. psychomotor temporal lobe) generalized tonic-clonic seizures (gret mal) et mixed seizure patterns which include the seizure types listed here or other partial or generalized seizures.

Limitations d'utilisation

Equetro is not indicated for the treatment of absence seizures (petit mal).Carbamazepine has been associated with increased frequency of generalized convulsions in these patients.

Dosage pour equetro

Dépistage du prétraitement

Avant d'initier un traitement avec des patients d'essai d'Equetro atteints d'ascendance dans des populations génétiquement à risque pour la présence de l'allèle HLA-B * 1502. Le test du génotype haute résolution est positif si un ou deux allèles HLA-B * 1502 sont présents. Évitez l'utilisation d'Equetro chez les patients testant positif pour l'allèle, sauf si l'avantage l'emporte clairement sur le risque [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les numéros sanguins complets de prétraitement, y compris les plaquettes et éventuellement les réticulocytes et le fer sérique, doivent être obtenus comme référence. Si un patient au cours du traitement présente un nombre de globules blancs ou de plaquettes faible ou diminué, le patient doit être surveillé de près. L'arrêt de l'Equetro doit être pris en considération si une preuve de dépression significative de la moelle osseuse se développe [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les évaluations de référence et périodiques de la fonction hépatique, en particulier chez les patients atteints d'histoires de maladie du foie, doivent être effectuées pendant le traitement par Equetro car des lésions hépatiques peuvent se produire. Interrompre Equetro en cas de dysfonctionnement hépatique aggravé ou d'une maladie hépatique active [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Il a été démontré que les examens de référence et les yeux périodiques, y compris la funcuscopie et la tonométrie, sont recommandés car de nombreuses phénothiazines et médicaments apparentés provoquent des changements oculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Une analyse d'urine complète et périodique et des déterminations BUN sont recommandées pour les patients traités avec cet agent en raison de la dysfonction rénale observée.

Dosage For Épisodes maniaque ou mixtes aigus associés au trouble bipolaire I

La dose initiale recommandée d'Equetro est administrée de 200 mg deux fois par jour. La dose peut être augmentée de 200 mg par jour pour obtenir une réponse clinique optimale. Des doses supérieures à 1600 mg par jour n'ont pas été étudiées dans la manie associée au trouble bipolaire.

Dosage For Douleur de la névralgie du trijumeau

Initial: Le premier jour, commencez avec une capsule de 200 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg / jour en utilisant des incréments de 100 mg toutes les 12 heures uniquement au besoin pour atteindre une dose efficace et tolérée. Ne dépassez pas une dose quotidienne totale de 1200 mg.

Entretien: le contrôle de la douleur peut être maintenu chez la plupart des patients avec 400 mg à 800 mg par jour. Cependant, certains patients peuvent être maintenus sur aussi peu que 200 mg par jour tandis que d'autres peuvent nécessiter jusqu'à 1200 mg par jour. Au moins une fois tous les 3 mois tout au long de la période de traitement, des tentatives doivent être faites pour réduire la dose au niveau effectif minimum ou même pour interrompre le médicament.

Dosage For Épilepsie

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La dose initiale recommandée est de 200 mg administrée deux fois par jour. Augmentation des incréments hebdomadaires de 200 mg par jour administrés comme une dose deux fois divisée deux fois par jour jusqu'à ce qu'une réponse optimale soit obtenue. La posologie ne doit généralement pas dépasser 500 mg deux fois par jour chez les enfants de 12 à 15 ans; 600 mg deux fois par jour chez les enfants de 15 à 18 ans; et 800 mg deux fois par jour chez les adultes.

Enfants de moins de 12 ans

Une réponse clinique ordinaire optimale est obtenue à des doses quotidiennes inférieures à 35 mg / kg [voir Posologie et administration ]. No recommendation regarding the safety of Equetro for use at doses above 35 mg/kg/24 hours can be made.

Co-administration avec d'autres DAE

Equetro may be used alone or with other AEDs. When added to existing AEDs add Equetro gradually while the dosage(s) of other AEDs are maintained or gradually decreased. Potential drug interactions should be considered when using carbamazépine with other AEDs [see Interactions médicamenteuses ].

Passer de la carbamazépine à libération immédiate à Equetro

Equetro is an extended-release formulation for twice a day administration. When converting patients from immediate release carbamazépine to Equetro extended-release capsules the same total daily mg dose of carbamazépine should be administered. Following conversion to Equetro patients should be closely monitored for seizure control. Depending on the therapeutic response after conversion the total daily dose may need to be adjusted within the recommended dosing instructions.

Arrêt d'Equetro

Lors de l'arrêt de l'Equetro utilisé pour toute indication, réduisez progressivement la dose et évitez l'arrêt abrupte afin de diminuer le risque de crise [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Surveillance de la concentration sérique de carbamazépine

La surveillance des concentrations sériques de carbamazépine peut être utile pour la sélection de la dose minimisant la toxicité et la vérification de la conformité des médicaments, en particulier dans des conditions cliniques dans lesquelles des altérations du métabolisme d'ectro peuvent se produire (par exemple, interactions médicamenteuses) [voir Interactions médicamenteuses ]. In pediatric patients treated with Equetro for epilepsy if satisfactory clinical response has not been achieved measure plasma levels to determine whether or not they are in the therapeutic range.

Instructions d'administration

Hirondelle des capsules Equetro entières ou ouvertes et saupoudrer les perles sur les aliments comme une cuillère à café de compote de pommes. N'écrasez pas ou ne mâchez pas les capsules Equetro ou les perles à l'intérieur de la capsule. Equetro peut être prise avec ou sans repas.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Equetro (carbamazépine) extended-release capsules for oral administration is supplied in three dosage strengths:

• 100 mg - Capsule de gélatine dure en deux pièces CAP OPAQUE JAUNE AVEC CORPS OPAQUE VERT BLAIT IMPRIMÉ avec SPD417 à une extrémité et SPD417 et 100 mg sur l'autre à l'encre blanche.
• 200 mg - Capsule de gélatine dure en deux pièces CAP OPAQUE JAUNE AVEC CORPS OPAQUE BLEU IMPRIMÉ avec SPD417 à une extrémité et SPD417 et 200 mg sur l'autre à l'encre blanche.
• 300 mg - Capsule de gélatine dure en deux pièces CAP OPAQUE JAUNE AVEC CORPS BLEU IMPRIMÉ avec SPD417 à une extrémité et SPD417 et 300 mg sur l'autre à l'encre blanche.

Stockage et manipulation

Equetro (carbamazépine) Des capsules à libération prolongée sont fournies en trois forces posologiques.

100 mg - Capsule de gélatine dure en deux pièces CAPO OPAQUE JAUNE AVEC CORPS OPAQUE VERT BLAITÉ IMPRIMÉ avec SPD417 à une extrémité et SPD417 et 100 mg sur l'autre à l'encre blanche: fournie en bouteilles de 120 NDC 30698-419-12

200 mg - Capsule de gélatine dure en deux pièces CAPO OPAQUE JAUNE AVEC CORPS OPAQUE BLEU IMPRIMÉ avec SPD417 à une extrémité et SPD417 et 200 mg sur l'autre à l'encre blanche: fournie en bouteilles de 120 NDC 30698-421-12

300 mg - Capsule de gélatine dure en deux pièces CAPO OPAQUE JAUNE AVEC CORPS BLEU IMPRIMÉ avec SPD417 à une extrémité et SPD417 et 300 mg sur l'autre à l'encre blanche: fournie en bouteilles de 120 NDC 30698-423-12

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° 30 € (59 ° 86 € F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Protéger de la lumière et de l'humidité.

Fabriqué et distribué par: Validus Pharmaceuticals LLC Parsippany NJ 07054. [e-mail . https://www.ecetro.com 1-866-982-5438. Révisé: octobre 2022

Effets secondaires for Equetro

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions dermatologiques graves: nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Anémie aplasique / agranulocytose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques / hypersensibilité multiorganique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Comportement suicidaire et idéation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité embryofétale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Arrêt brutal et risque de crise [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Troubles cognitifs et moteurs [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dommages du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Par Heart Block [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Porphyrie hépatique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la pression intraoculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les réactions indésirables les plus couramment rapportées (≥ 5% dans le groupe Equetro et au moins deux fois le placebo) dans les essais regroupés de 3 semaines contrôlées par placebo chez les patients atteints de manie aiguë associée au trouble bipolaire I (études 1 et 2) étaient des troubles de la somnolence de nausées et des troubles de la parole de la bouche sèche de la bouche sèche [voir [Voir les troubles de la bouche sèche. Études cliniques ]. The Equetro doses used were 400 to 1600 mg per day.

Tableau 2: Réactions indésirables communes rapportées dans les études de troubles bipolaires 1 et 2 (incidence ≥ 2% et supérieure au placebo)

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Equetro. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Système nerveux: confusion diplopia oculomotor disturbances nystagmus speech disturbances abnormal involuntary movements tinnitus.

Système digestif: Détresse gastrique Douleur abdominale Diarrhée Anorexie.

Tests de laboratoire: Valeurs de fonctions de fonction thyroïdienne (T3 T4)

Autre: Syndrome de type lupus érythémateux

Un cas de méningite aseptique accompagné d'un myoclonie et d'une éosinophilie périphérique a été signalé chez un patient prenant de la carbamazépine en combinaison avec d'autres médicaments. Le patient a été déchaîné avec succès et la méningite est réapparue lors de la recharge avec la carbamazépine.

Réactions indésirables supplémentaires associées à la carbamazépine

Ce qui suit est une liste des effets indésirables supplémentaires identifiés dans les essais cliniques ou les rapports post-commercialisation d'autres formes de carbamazépine et non signalés ci-dessus pour Equetro. Parce que ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Système nerveux: Des cas isolés de syndrome malin neuroleptique ont été signalés dans l'utilisation de la carbamazépine à la fois avec et sans utilisation concomitante d'autres médicaments psychotropes.

Peau: onychomadèse pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP).

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Validus Pharmaceuticals LLC au 1-866-982-5438 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions médicamenteuses for Equetro

Effets pharmacocinétiques d'autres médicaments sur Equetro

Médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)

Equetro is metabolized primarily by CYP3A4 to the active carbamazépine-1011-epoxide which is further metabolized to the trans-diol by epoxide hydrolase. Inhibitors of CYP 3A4 et/or epoxide hydrolase can increase plasma levels of Equetro et its active metabolites increasing plasma concentrations of Equetro et the risk of adverse reactions. It may be necessary to reduce the Equetro dose if used concomitantly with inhibitors of CYP3A4 et/or epoxide hydrolase. The following drugs are CYP3A4 inhibitors:

Acétazolamide aprépitant azole antifongiques (par ex. Kétoconazole itraconazole fluconazole

Médicaments qui inhibent l'hydrolase de l'époxyde et le CYP3A4

Clarithromycine érythromycine loxapine quetiapine et valproate inhibent également l'hydrolase de l'époxyde entraînant une augmentation des niveaux de la carbamazépine-1011-époxyde de métabolite active [voir [voir Pharmacologie clinique ].

Médicaments qui induisent le CYP3A4

Les inducteurs du CYP3A4 peuvent diminuer les concentrations sériques d'Equetro et diminuer son efficacité. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'Equetro s'il est utilisé concomitamment avec un inducteur CYP3A4. Ces médicaments incluent les éléments suivants:

Aminophylline cisplatine doxorubicine Felbamate phosphénytoïne méthsubride phénobarbitale phénytoïne rifampin primidone et théophylline.

Effets pharmacocinétiques d'Equetro sur d'autres médicaments

Equetro is a potent inducer of hepatic 3A4 et is also known to be an inducer of CYP1A2 2B6 2C9/19 et may therefore reduce plasma concentrations of co-medications mainly metabolized by CYP 1A2 2B6 2C9/19 et 3A4 through induction of their metabolism. When used concomitantly with Equetro monitoring of concentrations or dosage adjustment of these agents may be necessary.

Equetro decreases the concentrations of the following drugs through induction of their metabolism:

Contraceptifs hormonaux (substrats CYP3A4)

Equetro is a strong inducer of CYP3A4. Equetro can increase the metabolism of certain hormonal contraceptives (through CYP3A4 induction) such as oral et subdermal implant contraceptives leading to significantly lower plasma concentrations of hormones. This can cause contraceptive failure or breakthrough bleeding. Consider alternatives to oral et subdermal implant contraceptives that are significantly affected by induction of CYP3A4; or consider alternatives to Equetro [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Delavirdine et autres inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (substrats CYP3A4)

Par l'induction de CYP3A4 equetro augmente le métabolisme de la delavirdine et de certains inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside et réduit considérablement les concentrations plasmatiques de ces médicaments. Cela peut provoquer une perte d'activité antivirale inadéquate de réponse virologique et une possible résistance à la delavirdine ou à d'autres inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside. Par conséquent, l'utilisation d'Equetro avec ces inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside est contre-indiqué [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Néfazodone (substrat CYP3A4)

L'utilisation d'Equetro est contre-indiquée avec l'utilisation de la néfazodone car l'utilisation concomitante peut entraîner des concentrations plasmatiques insuffisantes de néfazodone et son métabolite actif pour atteindre un effet thérapeutique de la néfazodone.

Warfarine (substrat CYP1A2 et CYP3A4)

Par l'induction de CYP1A2 et CYP3A4 equetro diminue la concentration de la warfarine et diminue son efficacité anticoagulante.

Aripiprazole

Lorsque la carbamazépine est ajoutée à l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être doublée. Des augmentations de dose supplémentaires devraient être basées sur l'évaluation clinique. Si la carbamazépine est retirée plus tard, la dose d'aripiprazole doit être réduite.

Tacrolimus

Lorsque la carbamazépine est utilisée avec la surveillance du tacrolimus des concentrations sanguines de tacrolimus et des ajustements posologiques appropriés sont recommandés.

Tmirolimus

L'utilisation d'inducteurs concomitants de CYP3A4 puissants tels que la carbamazépine doit être évité avec le temsirolimus. Si les patients doivent être co-administrés de la carbamazépine avec du temsirolimus, un ajustement de la dose de Temsirolimus doit être pris en compte.

Bupropion XL 300 mg effets secondaires

Lapatinib

L'utilisation de carbamazépine avec le lapatinib doit généralement être évitée. Si la carbamazépine est lancée chez un patient qui prenait déjà le lapatinib, la dose de lapatinib devrait être progressivement titrée. Si la carbamazépine est interrompue, la dose de lapatinib doit être réduite.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

En raison d'une forte induction du CYP3A4 causée par l'utilisation de la carbamazépine d'Equetro avec des inhibiteurs de la protéase du VIH n'est pas recommandée.

Autres substrats CYP1A2 et CYP3A4

Equetro induces CYP1A2 et CYP3A4 leading to decreased concentrations of drugs metabolized by CYP3A4 or CYP1A2. It may be necessary to increase the doses of such drugs when used concomitantly with Equetro. Drugs metabolized by CYP3A4 or CYP1A2 include the following:

Acetaminophen albendazole alprazolam aprepitant buprenorphone bupropion buspirone citalopram clobazam clonazepam clozapine cyclosporin delavirdine desipramine diazepam dicumarol dihydropyridine calcium channel blockers (e.g. felodipine) doxycycline ethosuximide everolimus felbamate glucocorticoïdes halopéridol imatinib itraconazole la lévothyroxine lorazépam méthadone méthsuxamide miansérine midazolam mirtazapine néfazodone olanzapine orale et autres contraceptifs hormonaux sirolimus tadalafil theophylline topiramate tiagabine tramadol triazolam antidépresseurs tricycliques (par exemple la nortriptyline de l'amipramine de la warfarine ziprasidone et zonisamide.

Equetro increases the plasma levels of the following drugs by inhibition of their metabolism:

Clomipramine phénytoïne et primidone

Equetro can increase the concentrations of clomipramine phenytoin et primidone. If a patient has been titrated to a stable dosage on one of these agents in this category et then begins treatment with Equetro it may be necessary to decrease the dose of these drugs.

Lable

Lable levels have been reported to increase or decrease in the presence of carbamazépine. There are multiple pharmacokinetic mechanisms for changes in phenytoin levels when used concomitantly with Equetro. Monitor phenytoin serum levels carefully when used concomitantly with Equetro.

Cyclophosphamide

Cyclophosphamide is an inactive prodrug et is converted to its active metabolite in part by CYP3A. The rate of metabolism et the leukopenic activity of cyclophosphamide are reportedly increased by chronic co-administration of CYP3A4 inducers. There is a potential for increased cyclophosphamide toxicity when coadministered with carbamazépine.

Interactions pharmacodynamiques

Inhibiteurs de monoamine oxydase

Le traitement concomitant avec Equetro est contre-indiqué lors de l'utilisation d'un MAOI ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un MAOI. L'utilisation concomitante peut provoquer le syndrome de la sérotonine.

Lithium

L'administration concomitante d'Equetro et de lithium peut augmenter le risque d'effets indésirables neurotoxiques. Envisagez de réduire la dose de lithium ou d'Equetro lorsque vous utilisez ces médicaments concomitante.

Isoniazide

Il a été rapporté que l'utilisation concomitante de carbamazépine et d'isoniazide augmente l'hépatotoxicité induite par l'isoniazide.

Dépresseurs du SNC

L'utilisation concomitante des dépresseurs d'Equetro et d'autres dépresseurs du SNC peut augmenter le risque d'hypotension et de syncope de sédation profonde de dépression respiratoire. Les dépresseurs du SNC comprennent: alcool analgésiques opioïdes benzodiazépines antidépresseurs tricycliques sédatifs / hypnotiques anticonvulsives antihistaminiques anticholinegiques alpha et bêta anesthésiques relaxants musculaires et dépresseurs du SNC illicites. Envisagez de réduire la dose de dépresseurs du SNC ou d'Equetro lorsque vous utilisez ces médicaments concomitamment.

Chloroquine et méfloquine

Les médicaments antipaludiaux chloroquine et la méfloquine peuvent contrarier l'activité d'Equetro.

Agents de blocage neuromusculaires

La résistance à l'action de blocage neuromusculaire des agents de blocage neuromusculaire non dépolarisant le rocuronium et le cisatracurium de pancuronium se sont produits chez les patients administrés par la carbamazépine administrés de façon chronique. On ne sait pas si la carbamazépine a le même effet sur d'autres agents non dépolarisants. Les patients doivent être surveillés de près pour une récupération plus rapide du blocage neuromusculaire que prévu et les exigences de taux de perfusion peuvent être plus élevées.

Avertissements pour Equetro

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Equetro

Réactions dermatologiques graves

Des réactions dermatologiques graves et parfois mortelles, notamment la nécrolyse épidermique toxique (TIM) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), ont été signalées avec le traitement à la carbamazépine. Ces syndromes peuvent s'accompagner d'une fièvre de muqueuse ulcères ou d'une éruption cutanée douloureuse. Plus de 90% des patients traités au carbamazépine qui ont connu SJS / Ten ont développé ces réactions au cours des premiers mois de traitement. Le risque de ces réactions est estimé à environ 1 à 6 pour 10000 nouveaux utilisateurs dans les pays avec des populations principalement caucasiennes. Cependant, le risque dans certains pays asiatiques est estimé à environ 10 fois plus élevé. Arrêtez Equetro si vous soupçonnez que le patient a une grave réaction dermatologique. Si les signes ou les symptômes suggèrent que les SJ / Ten ne reprennent pas le traitement avec Equetro.

SJS Ten et Hla-B * 1502 Allèle

Des études rétrospectives cas-témoins ont montré que chez les patients d'ascendance chinoise, il existe une forte association entre le risque de développer SJS / Ten avec un traitement à l'équetro et la présence de l'allèle HLA-B * 1502 (une variante héréditaire du gène HLA-B). Avant de lancer un traitement par acénérothérapie chez les patients à plus grande probabilité pour cet allèle, effectuez des tests pour Hlaâb * 1502. Le test du génotype haute résolution est positif si un ou deux allèles HLA-B * 1502 sont présents. Évitez l'utilisation d'Equetro chez les patients positifs pour l'allèle HLA-B * 1502, sauf si les avantages l'emportent clairement sur les risques de réactions dermatologiques graves. On pense que les patients testés qui sont négatifs pour l'allèle présentent un faible risque de SJS / Ten associé au traitement au carbamazépine.

La prévalence de l'allèle HLA-B * 1502 peut être plus élevée dans les populations asiatiques: Hong Kong Thaïlande Malaisie et parties des Philippines (plus de 15%); Taïwan (10%) du nord de la Chine (4%); Les Sud-Asiatiques, y compris les Indiens (2 à 4%); et le Japon et la Corée (moins de 1%). Hlaâb * 1502 est largement absent chez les individus non d'origine asiatique (par exemple, les Caucasiens afro-américains hispaniques et Amérindiens). La précision des taux estimés de l'allèle HLA-B * 1502 dans ces populations peut être limité par une grande variabilité des taux au sein des groupes ethniques la difficulté de déterminer l'ascendance ethnique et la probabilité d'ascendance mixte.

Il n'a pas été constaté que l'allèle HLA-B * 1502 ne prédit le risque de réactions cutanées indésirables moins graves de la carbamazépine telles que l'éruption maculopapulaire (MPE) ou pour prédire la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Des preuves limitées suggèrent que HLA-B * 1502 peut être un facteur de risque pour le développement de SJS / Ten chez les patients d'ascendance chinoise prenant d'autres médicaments anti-épileptiques associés à SJS / TEN, y compris la phénytoïne. Il convient de prendre en considération pour éviter l'utilisation d'autres médicaments associés à SJS / Ten dans les patients HLA-B * 1502 positifs lorsque des thérapies alternatives sont autrement également acceptables [voir Posologie et administration ].

Réactions d'hypersensibilité et allèle HLA-A * 3101

Des études rétrospectives cas-témoins chez des patients d'ascendance coréenne et japonaise européenne ont trouvé une association modérée entre le risque de développer des réactions d'hypersensibilité et la présence de HLA-A * 3101 Une variante allélique héréditaire du gène HLA-A chez les patients utilisant de la carbamazépine. Ces réactions d'hypersensibilité comprennent les éruptions maculopapulaires SJS / dix et la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

HLA-A * 3101 devrait être présent dans les fréquences suivantes: supérieure à 15% chez les patients d'origine indienne japonaise au sud de l'Inde (par exemple le Tamil Nadu) et une ascendance arabe; jusqu'à environ 10% chez les patients de l'ascendance chinoise chinoise européenne coréenne d'Amérique latino-américaine et autre indienne; et jusqu'à environ 5% chez les Afro-Américains et les patients d'ascendance thaïlandaise taïwanaise et chinoise (Hong Kong).

Les risques et les avantages de la thérapie par l'équétro doivent être pesés avant d'envisager Equetro chez les patients connus pour être positifs pour HLA-A * 3101.

Hypersensibilité et limitations du génotypage HLA

L'application du génotypage HLA en tant qu'outil de dépistage a des limites importantes et ne doit jamais substituer à une vigilance clinique appropriée et à la gestion des patients. De nombreux patients HLA-B * 1502âipositifs et HLA-A * 3101 positifs traités par Equetro ne développera pas de SJS / dix ou d'autres réactions d'hypersensibilité et ces réactions peuvent encore se produire rarement chez les patients HLA-B * 1502 négatifs et HLA-A * 3101 négatifs de toute éthnicité. Le rôle d'autres facteurs possibles dans le développement et la morbidité des SJ / dix et d'autres réactions d'hypersensibilité tels que la conformité de la dose AED Les comorbidités des médicaments concomitants et le niveau de surveillance dermatologique n'ont pas été étudiés.

Anémie aplasique et agranulocytose

L'anémie aplasique et l'agranulocytose se sont produites chez les patients traités par de la carbamazépine. Les données d'une étude cas-témoins basée sur la population suggèrent que le risque de développer ces réactions est 5 à 8 fois supérieur à celui de la population générale. Cependant, le risque global de ces réactions dans la population générale non traitée est faible d'environ six patients par million de populations par an pour l'agranulocytose et deux patients par un million de population par an pour l'anémie aplasique.

Bien que les rapports de baisse des plaquettes ou des globules blancs transitoires ou persistants ne soient pas rares en association avec l'utilisation de données de carbamazépine ne sont pas disponibles pour estimer avec précision leur incidence ou résultat. Cependant, la grande majorité des cas de leucopénie n'ont pas progressé dans les conditions plus graves d'anémie aplasique ou d'agranulocytose.

En raison de l'incidence très faible de l'agranulocytose et de l'anémie aplasique, la grande majorité des changements hématologiques mineurs observés dans la surveillance des patients sous Equetro ne signalent pas l'occurrence de l'une ou l'autre anomalie. Néanmoins, les tests hématologiques de prétraitement complet doivent être obtenus comme référence. Si un patient au cours du traitement présente un nombre de globules blancs ou de plaquettes faible ou diminué, le patient doit être surveillé de près. Envisagez d'arrêter Equetro si des preuves d'une dépression importante de la moelle osseuse se développe. Les caractéristiques cliniques peuvent inclure la dyspnée de fièvre sur l'effort de fatigue facile ecchymose Petechiae épistaxis saignement gingival et règles lourdes.

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques / hypersensibilité multiorganiques

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) également connus sous le nom d'hypersensibilité multiorganique se sont produits avec de la carbamazépine. Certains de ces événements ont été mortels ou mortels. La robe en général, mais pas exclusivement, mais pas exclusivement de fièvre avec une lymphadénopathie éruption cutanée et un gonflement facial en association avec d'autres systèmes d'organes, comme la myocardite ou la myosite, une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Ce trouble est variable dans son expression et d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les manifestations précoces de l'hypersensibilité (par exemple la lymphadénopathie de fièvre) peuvent être présentes même si l'éruption n'est pas évidente. Si ces signes ou symptômes sont présents, le patient doit être évalué immédiatement. Equetro doit être interrompu si une étiologie alternative pour les signes ou symptômes ne peut être établie.

Hypersensibilité

Hypersensibilité reactions to carbamazépine have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone et phenobarbital. If such history is present benefits et risks should be carefully considered et if Equetro is initiated the signs et symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

Chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine, environ 25 à 30% peuvent subir des réactions d'hypersensibilité avec l'oxcarbazépine.

Comportement suicidaire et idéation

Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris Equetro, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités avec tout DEA pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation des pensées ou comportements suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.

Analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés par placebo (thérapie mono-et versitive) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DAE avaient environ deux fois le risque (risque relatif ajusté 1,8 à 95% IC: 1,2 2,7) de réflexion ou de comportement suicidaire comparé aux patients randomisés au placebo. Dans ces essais qui avaient une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'idéation chez 27863 patients traités par AED était de 0,43% contre 0,24% chez 16029 patients traités par placebo représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y avait quatre suicides chez les patients traités par médicaments dans les essais et aucun chez les patients traités par placebo, mais le nombre est trop petit pour permettre une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après avoir commencé le traitement médicamenteux avec des DEA et a persisté pour la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne s'étendent pas au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évaluée.

Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion d'un risque accru avec les DEA de mécanismes d'action variables et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque ne variait pas considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés. Le tableau 1 présente le risque absolu et relatif par indication pour tous les AED évalués.

Tableau 1: Risque de pensées ou de comportements suicidaires (réactions) pour les médicaments antiépileptiques par indication dans l'analyse regroupée

Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.

Quiconque envisage de prescrire Equetro ou tout autre DAE doit équilibrer le risque de pensée ou de comportement suicidaire avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont prescrites sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportement suicidaires. Si les pensées et les comportements suicidaires émergent pendant le traitement, le prescripteur doit examiner si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.

Les patients leurs soignants et leurs familles doivent être informés que les DEA augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires et doivent être informés de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des signes et symptômes de la dépression tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement ou de l'émergence d'un comportement ou des pensées suicidaires sur l'auto-nage. Des comportements préoccupants doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé.

Toxicité embryofétale

Equetro can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Utiliser dans des populations spécifiques ]. Grossesse registries et epidemiological data suggest a potential association between the use of carbamazépine during pregnancy et major congenital malformations including neural tube defects et malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects et cardiovascular malformations). These available data suggest that compared with monotherapy there may be a higher prevalence of teratogenic effects associated with the use of anticonvulsants in combination therapy.

Dans les études animales, l'administration de carbamazépine à des doses cliniquement pertinentes pendant la grossesse a entraîné une toxicité de développement, notamment des incidents accrus de malformations fœtales.

Informer les femmes qui peuvent devenir enceintes du risque potentiel accru de malformations congénitales majeures avec une utilisation d'Equetro pendant la grossesse. Évaluez les risques et les avantages d'Equetro et discutez avec le patient pour déterminer si un traitement alternatif doit être pris en compte. Equetro peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Les femmes de potentiel de reproduction doivent être conseillées sur l'utilisation cohérente d'une contraception non hormonale efficace ou des méthodes de barrière pendant le traitement avec Equetro [voir Interactions médicamenteuses UN Utiliser dans des populations spécifiques ].

Arrêt brutal et risque de crise

N'arrêtez pas brusquement Equetro en raison du risque de saisie et d'autres signes / symptômes de sevrage. Les patients souffrant de troubles de crise sont à risque accru de développer des crises et un statut épileptique avec une hypoxie et une menace pour la vie. Cependant, en cas de réaction allergique ou d'hypersensibilité, une substitution plus rapide de la thérapie alternative peut être nécessaire.

Hyponatrémie

Hyponatrémie can occur as a result of treatment with Equetro. In many cases the hyponatremia appears to be caused by the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). The risk of developing SIADH with Equetro treatment appears to be dose-related. Elderly patients et patients treated with diuretics are at greater risk of developing hyponatremia. Signs et symptoms of hyponatremia include mal de tête new or increased seizure frequency difficulté à se concentrer memory impairment confusion faiblesse et déséquilibre which can lead to falls. Consider discontinuing Equetro in patients with symptomatic hyponatremia.

Potentiel de déficience cognitive et motrice

Equetro has the potential to cause impairment in judgment cognition et motor function. Caution patients about operating hazardous machinery including automomême s until they are reasonably certain the Equetro does not affect them adversely. Adverse reactions in the clinical trials in trouble bipolaire inclus (Equetro n = 251 et placebo n = 248): somnolence (32% contre 13%) ataxie (15% contre 0,4%) vertige (44% contre 12%) vertige (2% contre 1%) et vision anormale (2% contre 0,4%) [voir (3% contre 1%) et Blurred Vision (6% Vs. 2%) [voir) [voir) [Voir) et 1%) et Blurred Vision (6% Vs. 2%) [Voir) [Voir) [Voir) et 1%) et Blurred Vision (6% Vs. 2%) [Voir) [Voir) [Voir) [Vs Effets indésirables ].

Potentiel de perte de réponse virologique aux inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside qui sont des substrats pour le CYP3A4 avec une utilisation concomitante d'Equetro

La co-administration d'Equetro avec des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside, y compris la delavirdine, est contre-indiquée car elle peut entraîner une perte de réponse virologique et une résistance possible. Par l'induction de CYP3A4 equetro peut diminuer considérablement les concentrations de ces médicaments. La co-administration de Delavirdine et NNRTI et un substrat de CYP3A4 et Equetro peuvent diminuer les concentrations de delavirdine de 90% [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Dommages causés par le foie

Des effets hépatiques allant d'une légère élévation des enzymes hépatiques à de rares cas d'insuffisance hépatique ont été signalés. Dans certains cas, les effets hépatiques peuvent progresser malgré l'arrêt du médicament. De plus, de rares instances de disparaître même Le syndrome du conduit a été signalé. Ce syndrome se compose d'un processus cholestatique avec un cours clinique variable allant du fulminant à indolent impliquant la destruction et la disparition des canaux biliaires intrahépatiques. Certains mais pas tous les cas sont associés à des caractéristiques qui se chevauchent avec d'autres syndromes immunoallergéniques tels que les réactions dermatologiques graves et la réaction médicamenteuse avec Éosinophilie et Systemic Symptoms/Multiorgan Hypersensibilité [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les évaluations de référence et périodiques de la fonction hépatique, en particulier chez les patients atteints de maladie du foie, doivent être effectuées pendant le traitement avec ce médicament, car des lésions hépatiques peuvent se produire. Le médicament doit être interrompu immédiatement en cas de dysfonctionnement hépatique aggravé ou d'une maladie hépatique active.

Par un coeur

Un bloc cardiaque AV comprenant un bloc au deuxième et au troisième degré a été signalé après un traitement à la carbamazépine. Cela s'est produit généralement mais pas uniquement chez les patients présentant des anomalies de l'EKG sous-jacentes ou des facteurs de risque de troubles de la conduction.

Porphyrie hépatique

L'utilisation d'Equetro doit être évitée chez les patients ayant des antécédents de porphyrie hépatique (par exemple, porphyria intermittent aiguë porphyria porphyria cutanea tarda). Des attaques aiguës ont été signalées chez ces patients recevant un traitement par carbamazépine. Il a également été démontré que l'administration d'Equetro augmente les précurseurs de porphyrine chez les rongeurs un mécanisme présumé pour l'induction d'attaques aiguës de porphyrie.

Augmentation de la pression intraoculaire

La carbamazépine a une légère activité anticholinergique. Chez les patients ayant des antécédents de pression intraoculaire accrue, envisagez d'évaluer la pression intraoculaire avant de lancer un traitement et périodiquement pendant le traitement.

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Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

• Réactions dermatologiques graves : Inform patients et caregivers about the risk of potentially fatal serious skin reactions et the signs et symptoms that may signal a serious skin reaction. Instruct patients to consult with their healthcare provider immediately if a skin reaction occurs during treatment with Equetro [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Agranulocytose et anémie aplasique: informer les patients et les soignants du risque d'agranulocytose potentiellement mortelle et d'anémie aplasique et des signes et symptômes qui peuvent signaler ces réactions. Demandez-leur de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé si des symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques: informer les patients des signes toxiques précoces et des symptômes d'une hypersensibilité dermatologique hématologique potentielle ou des réactions hépatiques. Conseiller les patients que ces signes et symptômes peuvent signaler une réaction grave et signaler tout événement immédiatement à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Idéation et comportement suicidaires: conseiller les patients leurs soignants et leurs familles qui, y compris Equetro, peuvent augmenter le risque de pensée et de comportement suicidaires et les conseiller de la nécessité d'être alerte pour l'émergence ou l'aggravation des symptômes de dépression de tout changement inhabituel dans l'humeur ou le comportement ou l'émergence des pensées suicidaires comportements ou pensées sur l'automutilation. Demandez aux patients des soignants et des familles de signaler immédiatement les comportements préoccupants aux prestataires de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Arrêt abrupte et risque de crise: informer les patients que l'arrêt abrupte de l'Equetro peut provoquer des crises ou une augmentation de la fréquence des crises. Conseiller les patients que le médicament doit être effilé lorsqu'il est interrompu [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Hyponatrémie : Advise patients that Equetro may reduce serum sodium concentrations especially if they are taking other medications that can lower sodium. Advise patients to report symptoms of low sodium like nausée tiredness lack of energy confusion seizures or more frequent or more severe seizures [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Potentiel de déficience cognitive et motrice : Advise patients not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Equetro to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.
  Conseiller aux patients de faire preuve de prudence si l'alcool est pris en combinaison avec le traitement par l'ectro en raison d'un éventuel effet sédatif additif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Utilisation concomitante avec d'autres produits de carbamazépine: informer les patients que l'ectro contient de la carbamazépine et ne doit pas être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments contenant de la carbamazépine.
• Toxicité embryofétale : Equetro may cause fetal harm. Advise females of reproductive potential to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy. [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Grossesse: conseille aux patients qu'il existe un registre de grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Equetro pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Diminution de l'efficacité des contraceptifs hormonaux: informer les patients que l'Équetro peut diminuer de manière significative l'efficacité des contraceptifs hormonaux tels que les contraceptifs oraux et les implants subdermaux. Cela peut provoquer une défaillance contraceptive ou des saignements révolutionnaires [voir Interactions médicamenteuses et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Infertilité: conseiller les hommes de potentiel de reproduction qu'Equetro peut nuire à la fertilité [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogénicité

L'administration orale de carbamazépine à des rats pendant 2 ans à des doses de 25 75 et 250 mg / kg / jour a entraîné une augmentation liée à la dose de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires (femelles) et des adénomes de cellules interstitielles bénignes dans les testicules.

Mutagénicité

La carbamazépine était négative dans les études de génotoxicité bactériennes et mammifères in vitro.

Altération de la fertilité

Les effets de la carbamazépine sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été suffisamment étudiés chez les animaux. Cependant, une atrophie testiculaire et / ou une aspermatogenèse ont été observées chez le rat avec une administration orale répétée de carbamazépine à des doses cliniquement pertinentes.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des médicaments antiépileptiques (AED) tels que Equetro pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à recommander que les patients enceintes prenant Equetro s'inscrivent au registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED) en appelant le 1-888-233-2334 ou en ligne sur https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Résumé des risques

Equetro can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Grossesse registry et epidemiological data suggest a potential association between the use of carbamazépine during pregnancy et major congenital malformations including neural tube defects et malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects et cardiovascular malformations). The available data are insufficient to identify an association with carbamazépine use et miscarriage (see Données ). There are risks to the mother et fetus associated with untreated bipolar I disorder or epilepsy et with exposure to carbamazépine during pregnancy (see Considérations cliniques ). In animal studies administration of carbamazépine at clinically relevant doses during pregnancy resulted in developmental toxicity including increased incidences of fetal malformation. Advise pregnant females of the potential risk of major congenital malformations with use of Equetro during pregnancy. Assess the risk et benefits of Equetro et discuss with the patient to determine if an alternative treatment should be considered during pregnancy.

La supplémentation en acide folique alimentaire avant la conception et pendant la grossesse doit être recommandée pour les patients utilisant de la carbamazépine. Cependant, on ne sait pas si le risque de défauts de tubes neuronaux chez la progéniture des femmes recevant de la carbamazépine est réduit par la supplémentation folique. Les preuves suggèrent que la supplémentation en acide folique avant la conception et au cours du premier trimestre de la grossesse diminue le risque de malformations neurales congénitales dans la population générale.

Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryofétal associé à la maladie

Il y a des risques pour la mère issue du trouble bipolaire non traité, y compris un risque accru d'hospitalisation et de suicide de la rechute. Le trouble bipolaire I est associé à une augmentation des résultats périnataux défavorables, y compris la naissance prématurée. On ne sait pas s'il s'agit d'un résultat direct de la maladie ou d'autres facteurs comorbides.

Épilepsie with or without exposure to antiepileptic drugs has been associated with several adverse outcomes during pregnancy including preeclampsia preterm labor antepartum et postpartum hemorrhage placental abruption poor fetal growth prematurity fetal death et maternal mortality. The risk of maternal or fetal injury may be greatest for patients with untreated or poorly controlled convulsive seizures. Females with epilepsy should not discontinue carbamazépine abruptly due to the risk of status epilepticus et less severe seizures which may be life-threatening [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Il y a eu quelques cas de crises néonatales et / ou de dépression respiratoire associées à la carbamazépine maternelle et à d'autres médicaments anticonvulsivants concomitants. Quelques cas de vomissements néonatals de la diarrhée et / ou une diminution de l'alimentation ont également été signalés en association avec l'utilisation de la carbamazépine maternelle. Ces symptômes peuvent représenter un syndrome de sevrage néonatal. Des études publiées ont démontré que la carbamazépine traverse le placenta.

Données

Données humaines

Grossesse registry et epidemiological data suggest a potential association between the use of carbamazépine during pregnancy et major congenital malformations including neural tube defects et malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects et cardiovascular malformations). These available data suggest that compared with monotherapy there may be a higher prevalence of teratogenic effects associated with the use of anticonvulsants in combination therapy.

Le registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED) a signalé un taux de malformations congénitales majeures de 3,0% (IC à 95%: 2,1 4,2) chez les femmes enceintes exposées à la monothérapie de la carbamazépine (n = 1033) au cours du premier trimestre avec un risque relatif de 2,7 (IC 95%) par rapport aux femmes enceintes enceintes de femmes enceintes. Le registre européen des médicaments antiépileptiques et de la grossesse (EURAP) Un grand registre international de grossesse axé en dehors de l'Amérique du Nord a signalé des malformations congénitales majeures dans 5,5% (IC à 95%: 4,5 6,6) des expositions de 1957 à la monothérapie de carbamazépine au premier trimestre. Le registre britannique de l'épilepsie et de la grossesse a signalé des malformations congénitales majeures dans 2,6% (IC à 95%: 1,9-3,5) des 1657 expositions à la carbamazépine au cours des trois premiers mois de grossesse.

Données sur les animaux

Dans les études dans lesquelles des rats enceintes ont été administrés par la carbamazépine par voie orale pendant les augmentations liées à la dose d'organogenèse dans les taux d'anomalies structurelles fœtales (défaut de croissance intra-utérine et mort embryofétale craniofaciale) à des doses cliniquement pertinentes.

Lactation

Résumé des risques

La carbamazépine et son métabolite d'époxyde sont présents dans le lait maternel. La plupart des nourrissons présentant une exposition signalés à la carbamazépine par le lait maternel n'ont pas eu d'effets indésirables; Cependant, il existe quelques cas signalés de régurgitations de l'hépatite, un mauvais gain de poids et des vomissements chez les nourrissons allaités de femmes prenant de la carbamazépine. Il n'y a pas de données sur les effets de la carbamazépine sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'Equetro et de tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité d'Equetro ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Chez les femmes actuellement sur Equetro qui peuvent devenir enceintes, évaluer les risques et les avantages de la poursuite sur Equetro et discutent avec le patient si un autre traitement doit être pris en compte. La supplémentation en acide folique alimentaire avant la conception et pendant la grossesse doit être recommandée pour les patients utilisant de la carbamazépine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Contraception

Equetro can increase metabolism of certain hormonal contraceptives (through CYP3A4 induction) such as oral et subdermal implant contraceptives leading to significant lower plasma concentrations of hormones. This can cause contraceptive failure or breakthrough bleeding. Consider alternatives to oral et subdermal implant contraceptives that are significantly affected by induction of CYP3A4; or consider alternatives to Equetro [see Interactions médicamenteuses ].

Infertilité

Sur la base des résultats humains et animaux, Equetro peut nuire à la fertilité masculine. Des études cliniques publiées ont signalé une réduction de la qualité du sperme chez les hommes de potentiel reproducteur avec l'épilepsie qui ont été traitées avec de la carbamazépine [voir Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

Trouble bipolaire et douleur de la névralgie du trijumeau

La sécurité et l'efficacité d'Equetro n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Épilepsie

Innocuité et efficacité d'Equetro chez les patients pédiatriques pour le traitement des crises partielles généralisées des crises toniques et des schémas de crises mixtes ont été établies [voir Indications et utilisation et Posologie et administration ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'Equetro n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Surdosage Information for Equetro

Expérience humaine

La dose létale la plus faible de carbamazépine: des adultes de plus de 60 grammes (homme de 39 ans). Les doses les plus connues ont survécu: adultes 30 grammes (femme de 31 ans); enfants de 10 grammes (garçon de 6 ans); Petits enfants de 5 grammes (fille de 3 ans).

Signes et symptômes: Les premiers signes et symptômes de surdose de carbamazépine apparaissent après 1 à 3 heures. Les perturbations neuromusculaires sont les plus importantes. Les troubles cardiovasculaires sont généralement des complications cardiaques plus douces et graves ne se produisent que lorsque des doses très élevées (supérieures à 60 grammes) ont été ingérées.

Respiration: Dépression respiratoire respiratoire irrégulière.

Système cardiovasculaire: Tachycardie Hypotension ou troubles de la conduction des chocs d'hypertension.

Système nerveux et muscles: Imprécisation de la conscience allant de la gravité au coma profond. Convulsions en particulier chez les petits enfants. L'agitation motrice se contracte des tremblements athétoïdes mouvements opisthotonos ataxie somnolence étourdie mydriasis nystagmus adiadochokinsie ballisme perturbations psychomotrices dysmétrie. Hyperréflexie initiale suivie de l'hyporéflexie.

Tractus gastro-intestinal: Nausée vomissement.

Reins et vessie: ANURIA ou OLIGURIA URINAL UTIERNE.

Résultats de laboratoire: Des cas isolés de surdosage ont inclus la leucocytose réduite à la glycosurie des leucocytes et l'acétonurie. L'ECG peut montrer des dysrhythmies.

Empoisonnement combiné: Lorsque des antidépresseurs tricycliques à l'alcool, les barbituriques ou les hydantoines sont pris en même temps que les signes et symptômes d'intoxication aiguë avec de la carbamazépine peuvent être aggravés ou modifiés.

Gestion de la surdosage

Pour les informations les plus récentes sur la gestion de la surdose Equetro, contactez le Certified Poison Center pour votre région en appelant le 1-800-222-1222 (ou sur www.poison.org). En cas de surdose, fournir des soins de soutien, y compris une supervision médicale étroite et une surveillance. Le traitement doit être composé de ces mesures générales utilisées dans la gestion de la surdosage avec tout médicament. Considérez la possibilité d'une surdose de médicaments multiples. Assurer une oxygénation et une ventilation adéquates des voies respiratoires. Surveillez le rythme cardiaque et les signes vitaux. Utilisez des mesures de soutien et symptomatiques.

Contre-indications for Equetro

• Dépression de la moelle osseuse [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Hypersensibilité connue à la carbamazépine telle que l'anaphylaxie ou une réaction d'hypersensibilité grave [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Une hypersensibilité connue à l'un des composés tricycliques (par exemple, l'amitriptyline desipramine imipramine protuptyline et nord-nortriptyline.) Les réactions d'hypersensibilité incluent l'anaphylaxie et les éruptions cutanées graves.
• Utilisation concomitante de delavirdine ou d'autres inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside qui sont des substrats pour le CYP3A4. Equetro peut réduire considérablement les concentrations de ces médicaments par l'induction du CYP3A4. Cela peut entraîner une perte de réponse virologique et une possible résistance à ces médicaments [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI). Avant de commencer, le traitement avec Equetro Maois doit être interrompu pendant au moins 14 jours. L'utilisation concomitante peut provoquer le syndrome de la sérotonine.
• Utilisation concomitante de la néfazodone. Cela peut entraîner des concentrations plasmatiques insuffisantes de néfazodone et de son métabolite actif pour obtenir un effet thérapeutique.

Pharmacologie clinique for Equetro

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de la carbamazépine dans le traitement des épisodes maniaques ou mixtes aigus associés au trouble bipolaire n'est pas clair.

Pharmacocinétique

Carbamazépine (CBZ)

Absorption

Après une seule dose orale à libération orale de 200 mg de la concentration plasmatique de pic de carbamazépine était de 1,9 ± 0,3 mcg / ml et le temps d'atteindre le pic était de 19 ± 7 heures. Après l'administration de dose répétée (800 mg toutes les 12 heures), les niveaux de pointe étaient de 11,0 ± 2,5 mcg / ml et le temps pour atteindre le pic était de 5,9 ± 1,8 heures. La pharmacocinétique de la carbamazépine à libération prolongée est linéaire sur la plage de dose unique de 200 mg.

La carbamazépine est liée à 76% aux protéines plasmatiques. La carbamazépine est principalement métabolisée dans le foie. Le cytochrome P450 3A4 a été identifié comme la principale isoforme responsable de la formation de carbamazépine-1011-époxyde. Étant donné que la carbamazépine induit son propre métabolisme, la demi-vie est également variable. La demi-vie moyenne variait de 35 à 40 heures après une seule dose à libération prolongée de carbamazépine et de 12 à 17 heures après une dose répétée. La clairance orale apparente était de 25 ± 5 ml / min après une dose unique et 80 ± 30 ml / min après un dosage multiple.

Carbamazépine-1011-époxyde (CBZ-E)

La carbamazépine-1011-époxyde est considérée comme un métabolite actif de la carbamazépine. Après une seule dose à libération orale de 200 mg de carbamazépine, la concentration plasmatique maximale de carbamazépine-1011-époxyde était de 0,11 ± 0,012 mcg / ml et le temps pour atteindre le pic était de 36 ± 6 heures. Après l'administration chronique d'une dose à libération prolongée de carbamazépine (800 mg toutes les 12 heures), les niveaux de pointe de carbamazépine-1011-époxyde étaient de 2,2 ± 0,9 mcg / ml et le temps d'atteindre le pic était de 14 ± 8 heures. La demi-vie plasmatique de la carbamazépine-1011-époxyde après l'administration de carbamazépine est de 34 ± 9 heures. Après une seule dose orale de carbamazépine à libération prolongée (200 mg de 800 mg), l'ASC et le CMAX de la carbamazépine-1011-époxyde étaient inférieures à 10% de la carbamazépine. Après l'administration multiple de carbamazépine à libération prolongée (800 € € par jour par jour pendant 14 jours), l'ASC et le CMAX de carbamazépine-1011-epoxyde ont été liés à la dose allant de 15,7 mcg.hr/ml et 1,5 mcg / ml à 800 mg / jour à 32,6 mcg.hr/ml et 3.2 mc / ml à 1600 mg / jour mc. étaient moins de 30% ceux de la carbamazépine. La carbamazépine â111-époxyde est à 50% liée aux protéines plasmatiques.

Effet alimentaire

Un régime alimentaire riche en graisses a augmenté le taux d'absorption d'une seule dose de 400 mg (le TMAX moyen a été réduit de 24 heures à l'état de jeûne à 14 heures et le CMAX est passé de 3,2 à 4,3 mcg / ml) mais pas l'étendue (AUC) d'absorption. La demi-vie d'élimination est restée inchangée entre la Fed et l'état de jeûne. L'étude à dose multiple menée à l'état de la Fed a montré que les valeurs de CMAX à l'état d'équilibre se situaient dans la plage de concentration thérapeutique. Le profil pharmacocinétique de la carbamazépine à libération prolongée a été similaire lorsqu'il était donné en répartissant les billes sur une compote de pommes par rapport à la capsule intacte administrée à l'état à jeun.

Élimination

Après l'administration orale de ¹⁴ La c-carbamazépine 72% de la radioactivité administrée a été trouvée dans l'urine et 28% ont été trouvées dans les excréments. Cette radioactivité urinaire a été composée en grande partie de métabolites hydroxylés et conjugués avec seulement 3% de la carbamazépine inchangée.

Métabolisme

Les données in vitro indiquent que la carbamazépine est métabolisée principalement par le cytochrome P450 (CYP) 3A4 à la carbamazépine-1011-époxyde active qui est en outre métabolisée au transdiol par l'époxyde hydrolase. L'époxyde hydrolase microsomal humain a été identifiée comme l'enzyme responsable de la formation du dérivé 1011-transdiol à partir de la carbamazépine-époxyde-époxyde.

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de la carbamazépine n'est pas connu.

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de la carbamazépine n'est pas connu. Pensez à réduire la dose chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Effet de l'âge

La carbamazépine est plus rapidement métabolisée à la carbamazépine-1011-époxyde chez les jeunes enfants que chez les adultes. Chez les enfants de moins de 15 ans, il existe une relation inverse entre le rapport CBZ-E / CBZ et l'augmentation de l'âge. La sécurité et l'efficacité d'Equetro n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour des indications autres que l'épilepsie [voir Indications et utilisation ].

Effet du genre

Aucune différence dans l'ASC moyenne et le CMAX de carbamazépine et de carbamazépine-1011-époxyde n'a été trouvée entre les mâles et les femmes.

Études cliniques

Trouble bipolaire I (épisodes maniaques ou mixtes aigus)

L'efficacité de l'Équetro dans le traitement aigu des symptômes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I a été établie dans deux études à dose flexible à double aveugle multicentriques de 3 semaines (études 1 et 2) chez les patients adultes qui répondaient aux critères DSM-IV pour le trouble bipolaire I ou l'épisode mixte. Dans les deux études, les patients doivent avoir eu des antécédents d'au moins un épisode maniaque ou mixte antérieur. Ils devaient avoir une jeune manie

Échelle de notation (YMRS) Score de base d'au moins 20. Le YMRS est un instrument à 11 éléments allant de 0 à 60 (un score plus élevé indique un trouble maniaque plus grave) qui mesure les symptômes associés à un état maniaque: une augmentation élevée de l'activité motrice / l'intérêt sexuel de l'énergie.

Dans les études 1 et 2, les patients ont été hospitalisés pendant au moins une semaine. Ils ont reçu un placebo au cours d'une période d'entrée de 5 jours et ont ensuite été randomisés pour recevoir un placebo ou un Equetro initialement à une dose de 200 mg deux fois par jour (400 mg par jour). S'il est toléré, la dose quotidienne totale pourrait être augmentée de 200 mg une fois par jour à une dose maximale de 800 mg deux fois par jour (1600 mg / jour). La dose moyenne d'Equetro au cours de la dernière semaine était de 952 mg / jour dans l'étude 1 et 726 mg / jour dans l'étude 2.

Les patients ont été autorisés à recevoir du lorazépam pour l'agitation ou l'insomnie jusqu'à 6 mg / jour pendant la tête du placebo en période jusqu'à 4 mg / jour pendant la première semaine de traitement contrôlé et jusqu'à 2 mg / jour pendant la deuxième semaine de traitement; Aucun lorazépam n'a été autorisé au cours de la troisième semaine de traitement. Ils étaient autorisés à poursuivre leur psychothérapie de routine. Les patients n'étaient pas autorisés à utiliser des antidépresseurs au lithium antipsychotiques ou des sédatifs / hypnotiques (autres que le lorazépam) pendant les études. Il n'y avait aucune différence significative dans l'utilisation du lorazépam entre les groupes Equetro et placebo dans les deux études.

Dans les études 1 et 2, le critère d'évaluation principal était le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score total des YMR au jour 21. Dans les deux études, le traitement par Equetro était statistiquement significativement supérieur au placebo, mesuré par la diminution moyenne du score YMRS au jour 21 (tableau 3).

Le point d'évaluation de l'efficacité secondaire clé dans les deux essais a été le changement du score clinique de l'échelle mondiale d'empreinte (CGI-S). La CGI-S une évaluation globale évaluée par les chercheurs de la gravité des symptômes qui est notée sur une échelle de 7 points (1 = normal et non malade); (7 = gravement malade). Dans les deux études, il y a eu une diminution statistiquement significative de la ligne de base dans le score CGI-S moyen au jour 21 par rapport au placebo (tableau 3).

Tableau 3: L'efficacité entraîne les 2 essais chez les patients atteints de trouble bipolaire I - le changement du score des YMR moyens de la semaine 3 et le changement de CGI-S moyen de la ligne de base à la semaine 3 3 <

Épilepsie

Les preuves à l'appui de l'efficacité de la carbamazépine en tant qu'anticonvulsivant ont été dérivées d'études actives contrôlées par des médicaments qui ont inscrit des patients avec les types de crises suivants:

1. Saisies partielles avec une symptomatologie complexe (lobe temporal psychomotrice). Les patients avec ces convulsions semblent montrer de plus grandes améliorations que celles avec d'autres types.
2. Saisies généralisées toniques-cloniques (Grand Mal).
3. Modèles de crises mixtes qui comprennent les crises partielles ou généralisées ci-dessus ou généralisées.

Les crises d'absence (Petit Mal) ne semblent pas être contrôlées par la carbamazépine.

Informations sur les patients pour Equetro

Equetro
(e-kwe-kwe-tro)
(carbamazépine)

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Equetro et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Equetro?

N'arrêtez pas de prendre Equetro sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.

L'arrêt soudain d'Equetro peut soudainement causer de graves problèmes.

Si vous avez l'un des problèmes énumérés ci-dessous, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

Equetro can cause serious side effects including:

1. Equetro peut provoquer des éruptions cutanées rares mais graves qui peuvent entraîner la mort. Ces réactions cutanées graves sont plus susceptibles de se produire dans les quatre premiers mois après avoir commencé à prendre Equetro, mais peuvent se produire plus tard. Ces réactions peuvent arriver à quiconque, mais sont plus susceptibles chez les personnes d'origine asiatique. Si vous êtes d'origine asiatique, vous aurez peut-être besoin d'un test sanguin génétique avant de prendre Equetro pour voir si vous êtes plus à risque de réactions de peau graves avec ce médicament. Les symptômes peuvent inclure:

• éruption cutanée
• urticaire
• Des plaies dans votre bouche
• cloques ou pelage de la peau

2. Equetro peut causer des problèmes de sang rares mais graves. Les symptômes peuvent inclure:

• fièvre
• essoufflement
• fatigue
• ecchymoses faciles
• taches rouges ou violettes sur votre corps
• Saignement inhabituel tels que les saignements des gencives saignent le nez ou les saignements menstruels lourds
• glandes gonflées et mal de gorge

3. Equetro peut provoquer une réaction allergique grave ou mortelle qui peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps, comme votre foie ou vos cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée avec ces types de réactions. Appelez immédiatement un fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• éruption cutanée
• urticaire
• fièvre
• glandes gonflées that do not go away
• gonflement de vos lèvres ou de votre langue
• jaunissement de votre peau ou de vos yeux
• ecchymoses inhabituelles or bleeding
• fatigue sévère ou faiblesse
• Douleurs musculaires sévères inattendues
• infections fréquentes

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un fournisseur de soins de santé devrait vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre Equetro.

4. Equetro peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes environ 1 sur 500.

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir agité ou agité
• crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité ou de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Comment puis-je surveiller les symptômes précoces des pensées et des actions suicidaires?

• Faites attention aux changements en particulier des changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements d'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.

Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.

N'arrêtez pas Equetro sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé.

L'arrêt soudain d'Equetro peut soudainement causer de graves problèmes. You should talk to your healthcare provider before stopping.

Les pensées ou les actions suicidaires peuvent être causées par des choses autres que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actions suicidaires, votre fournisseur de soins de santé peut vérifier d'autres causes.

Qu'est-ce que Equetro?

Equetro is a prescription medicine used to treat people with:

• épisodes maniaque ou mixtes aigus qui se produisent avec le trouble bipolaire I
• Certains types de douleur nerveuse (névralgie du trijumeau et névralgie glossopharyngée)
• Certains types de convulsions (mixtes partiels-cloniques)

Equetro is not a regular pain medicine et should not be used for aches or pains.

Equetro should not be used to treat people with absence seizures (petit mal).

On ne sait pas si Equetro est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents pour le traitement du trouble bipolaire I et de la douleur nerveuse.

Qui ne devrait pas prendre Equetro?

Ne prenez pas Equetro si vous:

avoir des antécédents de dépression de la moelle osseuse.

sont allergiques à la carbamazépine ou à l'un des ingrédients d'Equetro. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Equetro.

sont allergiques aux médicaments appelés antidépresseurs tricycliques (TCA). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

prennent de la deaviridine ou d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la transcriptase inverse. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

ont pris un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) au cours des 14 derniers jours.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

prennent la néfazodone.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Equetro?

Avant de prendre Equetro, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• ont ou ont eu des pensées ou des actions suicidaires dépression ou problèmes d'humeur
• avoir ou jamais eu des problèmes cardiaques
• avoir ou jamais eu des problèmes de sang
• avoir ou jamais eu des problèmes de foie
• ont ou jamais eu des problèmes rénaux
• ont ou déjà eu des réactions allergiques aux médicaments
• ont ou jamais eu une pression accrue dans vos yeux
• avoir d'autres conditions médicales
• boire du jus de pamplemousse ou manger du pamplemousse
• Utilisez le contrôle des naissances. Equetro peut rendre votre contraception moins efficace. Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre saignement menstruel change pendant que vous prenez le contrôle des naissances et Equetro.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Equetro peut nuire à votre bébé à naître. Dites immédiatement à votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte en prenant Equetro. Vous et votre fournisseur de soins de santé déciderez si vous devriez prendre Equetro pendant que vous êtes enceinte.
  • Si vous tombez enceinte en prenant Equetro, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du registre de grossesse antiépileptique nord-américain (NAAED). Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-888-233-2334. Pour plus d'informations sur le registre, rendez-vous sur https://www.aedpregnancygistry.org. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Equetro peut passer dans le lait maternel.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous prenez Equetro.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Prendre Equetro avec certains autres médicaments peut provoquer des effets secondaires ou affecter leur fonctionnement. Ne vous arrêtez pas ou ne démarrez pas d'autres médicaments sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Equetro?

• N'arrêtez pas de prendre Equetro sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt soudain d'Equetro peut soudainement causer de graves problèmes.
• Prenez Equetro exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien Equetro prendre.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose d'Equetro sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Hirondelle des capsules Equetro entières. Ne pas écraser ou mâcher.
  • Si vous ne pouvez pas avaler des capsules equetro entières, vous pouvez ouvrir les capsules Equetro et saupoudrer les perles sur des aliments tels qu'une cuillère à café de compote de pommes et avaler le mélange. N'écrasez pas ou ne mâchez pas les perles.
• Prenez Equetro avec ou sans nourriture.
• Si vous prenez trop d'Equetro, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison local.

Que dois-je éviter en prenant Equetro?

• Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres drogues qui vous rendent somnolent ou étourdi tout en prenant Equetro jusqu'à ce que vous parliez à votre fournisseur de soins de santé. Equetro pris avec de l'alcool ou des drogues qui provoquent une somnolence ou des étourdissements peuvent aggraver votre somnolence ou vos étourdissements.
• Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines lourdes ou faites d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Equetro vous affecte. Equetro peut ralentir votre réflexion et votre motricité.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Equetro?

Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Equetro?

Equetro may cause other serious side effects including:

• Risque de crise. L'arrêt de l'Equtero peut soudainement vous faire avoir une crise. Le risque de crises peut être plus élevé chez les personnes qui ont déjà des crises. N'arrêtez pas de prendre Equetro sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé.
• Bas niveau de sodium dans votre sang (hyponatrémie). Les symptômes d'hyponatrémie peuvent inclure:
  • mal de tête
  • Nouvelles crises ou un nombre accru de crises
  • difficulté à se concentrer
  • problèmes de mémoire
  • confusion
  • faiblesse
  • problèmes d'équilibre
• Problèmes de pensée et de mouvement du jugement.
• Problèmes hépatiques. Les symptômes des problèmes hépatiques peuvent inclure:
  • jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux
  • urine sombre
  • Douleur sur le côté droit de votre estomac (douleur abdominale)
  • ecchymoses faciles
  • perte d'appétit
  • nausée or vomissement

Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous avez l'un des symptômes énumérés ci-dessus ou répertorié dans les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Equetro?

Les effets secondaires les plus courants d'Equetro comprennent:

• vertiges
• somnolence
• nausée
• vomissement
• Problèmes de marche et de coordination (instabilité)
• constipation
• démangeaison
• bouche sèche
• faiblesse
• vision floue
• Problèmes de parole

Equetro may cause fertility problems in males. This may affect your ability to father a child while you are taking Equetro. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Equetro. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Validus Pharmaceuticals LLC au 1-866-982-5438 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Comment dois-je stocker Equetro?

• Stockez Equetro entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez les capsules Equetro hors de la lumière.
• Gardez les capsules Equetro sèches.

Gardez Equetro et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Equetro.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Equetro pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Equetro à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Equetro. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Equetro qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.ecetro.com ou appelez le 1-866-982-5438.

Quels sont les ingrédients d'Equetro?

Ingrédient actif: carbamazépine

Ingrédients inactifs: Acide citrique Colloïdal Silicon Dioxyde Lactose monohydraté Microcristallins Polyéthylène glycol povidone Sodium Lauryl Sulfate Talc Trééthyle citrate et autres ingrédients.

La coque de la capsule de 100 mg contient: gélatine -nf fd

La coquille de capsule de 200 mg contient: gélatine-nf oxyde de fer jaune FD

La coque de capsule de 300 mg contient: Gélatin-NF FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la U. S. Food and Drug Administration.