Erelzi

AVERTISSEMENT

Infections graves et tumeurs malignes

Infections graves

Les patients traités avec des produits d'étanercept courent un risque accru de développer des infections graves qui peuvent entraîner une hospitalisation ou une mort [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ]. La plupart des patients traités avec des produits d'étanercept qui ont développé ces infections prenaient des immunosuppresseurs concomitants tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes.

Erelzi doit être interrompu si un patient développe une infection grave ou une septicémie.

Les infections signalées comprennent:

• Tuberculose active comprenant la réactivation de la tuberculose latente. Les patients atteints de tuberculose ont fréquemment présenté une maladie disséminée ou extrapulmonaire. Les patients doivent être testés pour la tuberculose latente avant l'utilisation d'Erelzi et pendant le traitement. Le traitement de l'infection latente doit être initié avant l'utilisation d'Erelzi.
• Infections fongiques invasives, y compris l'histoplasmose, la coccidioïdomycose candidose aspergillose blastomycose et pneumocystose. Les patients atteints d'histoplasmose ou d'autres infections fongiques invasives peuvent présenter une maladie disséminée plutôt que localisée. Les tests d'antigène et d'anticorps pour l'histoplasmose peuvent être négatifs chez certains patients atteints d'une infection active. Le traitement antifongique empirique doit être pris en compte chez les patients à risque d'infections fongiques invasives qui développent une maladie systémique grave.
• Infections virales et autres bactériennes dues à des agents pathogènes opportunistes, notamment Legionella et Listeria.

Les risques et les avantages du traitement avec Erelzi doivent être soigneusement pris en compte avant de lancer un traitement chez les patients atteints d'une infection chronique ou récurrente.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour le développement de signes et symptômes d'infection pendant et après le traitement par Erelzi, y compris le développement possible de la tuberculose chez les patients qui ont testé négatif pour l'infection à la tuberculose latente avant le début du traitement.

Tumeurs malignes

Lymphome et autres tumeurs malignes Certains ont été signalés chez les enfants et les adolescents traités par des bloqueurs de TNF, y compris les produits d'étanercept.

Description d'Erelzi

Erelzi (Etanercept-SZZS) Un bloqueur de facteur de nécrose tumorale (TNF) est une protéine de fusion dimère constituée de la partie extracellulaire de liaison au ligand du récepteur du facteur de nécrose tumoral de 75 kilodalton (p75) lié à la partie FC de l'Igg humaine. Le composant FC de Etanercept-SZZS contient le domaine CH2 le domaine CH3 et la région charnière mais pas le domaine CH1 de IgG1. Etanercept-SZZS est produit par la technologie d'ADN recombinant dans un système d'expression de cellules mammifères du hamster chinois (CHO). Il se compose de 934 acides aminés et a un poids moléculaire apparent d'environ 150 kilodalts.

Injection d'Erelzi (Etanercept-SZZS) dans la seringue pré-remplie à dose avec un gardien d'aiguille passive BD Ultrasife et le stylo captaire préfabillé à dose est clair et incolore à un conservateur stérile légèrement jaune et est formulé à pH 6,3 ± 0,2. Erelzi est pour une utilisation sous-cutanée.

Tableau 5: Contenu d'Erelzi

Utilisations pour Erelzi

Polyarthrite rhumatoïde

Erelzi est indiqué pour réduire les signes et symptômes induisant une réponse clinique majeure inhibant la progression des dommages structurels et améliorant la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active (PR). Erelzi peut être initié en combinaison avec du méthotrexate (MTX) ou utilisé seul.

Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire

Erelzi est indiqué pour réduire les signes et symptômes de l'arthrite idiopathique juvénile modéré modérément à gravement active (JIA) chez les patients âgés de 2 ans et plus.

Arthrite psoriatique

Erelzi est indiqué pour réduire les signes et symptômes inhibant la progression des dommages structurels de l'arthrite active et améliorant la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique (PSA). Erelzi peut être utilisé avec ou sans méthotrexate.

Spondylarthrite ankylosante

Erelzi est indiqué pour réduire les signes et symptômes chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (AS).

Psoriasis en plaques

Erelzi est indiqué pour le traitement des patients de 4 ans ou plus avec un psoriasis de plaque modéré à modéré chronique (PSO) qui sont candidats à la thérapie systémique ou à la photothérapie.

Dosage pour Erelzi

Patients adultes

Erelzi est administré par injection sous-cutanée.

Tableau 1. Dosage et administration pour les patients adultes

Voir les instructions Erelzi (Etanercept-SZZS) pour une insert d'utilisation pour des informations détaillées sur la sélection du site d'injection et l'administration de dose. [voir Préparation d'Erelzi et Informations sur les patients ]

Patthrite rhumatoïde adulte aux patients atteints de spondylarthrite et d'arthrite psoriasique

Les glucocorticoïdes de méthotrexate salicylates anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou analgésiques peuvent être poursuivis pendant le traitement avec Erelzi. Sur la base d'une étude de 50 mg d'étanercept deux fois par semaine chez les patients atteints de PR, ce qui suggère une incidence plus élevée de réactions indésirables, mais des doses de réponse américain similaires au Collège américain de rhumatologie (ACR) supérieures à 50 mg par semaine ne sont pas recommandées.

Patients atteints de psoriasis en plaque adulte

En plus des 50 mg deux fois par semaine recommandée dose de départ recommandée de 25 mg ou 50 mg par semaine s'est avérée efficace. La proportion de répondeurs était liée à la dose d'étanercept [voir Études cliniques ].

Patients pédiatriques

Erelzi est administré par injection sous-cutanée.

Tableau 2. Dosage et administration pour les patients pédiatriques (PSO ou JIA)

Note

Il n'y a pas de forme posologique pour Erelzi qui permet un dosage basé sur le poids pour les patients pédiatriques inférieurs à 63 kg (138 livres).

Les doses de produits d'étanercept plus élevées que celles décrites dans le tableau 2 n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.

Chez les patients JIA, les glucocorticoïdes AINS ou analgésiques peuvent être poursuivis pendant le traitement avec Erelzi.

Préparation d'Erelzi

Erelzi est destiné à être utilisé sous la direction et la supervision d'un médecin. Les patients peuvent s'auto-injecter lorsqu'ils sont jugés appropriés et s'ils reçoivent un suivi médical si nécessaire. Les patients ne devraient pas s'auto-administrer jusqu'à ce qu'ils reçoivent une formation appropriée sur la façon de préparer et d'administrer la bonne dose. Administrer des injections par voie sous-cutanée dans l'abdomen de la cuisse ou la zone extérieure du haut du bras.

Les instructions Erelzi (Etanercept-SZZS) pour l'insert pour chaque présentation contient des instructions plus détaillées sur la sélection du site d'injection et la préparation d'Erelzi.

Préparation d'Erelzi Single-Dose Prefilled Syringe Or Single-Dose Prefilled Stylo sensorient

Laissez Erelzi à température ambiante pendant environ 15 à 30 minutes avant l'injection. Ne retirez pas le couvercle de l'aiguille tout en permettant à la seringue préreffilée d'atteindre la température ambiante.

Inspectez visuellement les particules et la décoloration avant l'administration. Il peut y avoir de petites particules blanches de protéines dans la solution. Ce n'est pas inhabituel pour les solutions protéiques. La solution ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou nuageuse ou en cas de particules étrangères.

Surveillance pour évaluer la sécurité

Avant de lancer Erelzi et périodiquement pendant la thérapie, les patients doivent être évalués pour tuberculose et tested for latent infection [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Erelzi est une solution claire et incolore à légèrement jaune disponible comme:

• Injection: 25 mg / 0,5 ml et 50 mg / ml de solution dans une seringue pré-remplie à dose avec BD Ultrasafe passive ™
• Injection: solution de 50 mg / ml dans un capot préfabillé à dose ^® Stylo

Stockage et manipulation

L'administration d'une seringue préfilée Erelzi de 50 mg avec un gardien d'aiguille passif BD Ultrasife ou un stylo de capsoready Erelzi fournit une dose équivalente à deux seringues préfabillées Erelzi avec un garde d'aiguille passive BD Ultrasive.

Seringue préreadis Erelzi avec gardien d'aiguille passif BD ultrasive et stylo à capacités préfabillés Erelzi

Chaque seringue pré-remplie d'injection Erelzi (Etanercept-SZZS) avec un gardien d'aiguille passive BD Ultrasive et un stylo de sensation préfabillé Erelzi contient une solution claire et incolore à légèrement jaune contenant 25 mg / 0,5 ml ou 50 mg / ml d'étanerner-SZZS dans un stérage à dose unique avec une nécessité de 27-Gauge.

Erelzi doit être réfrigéré à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). N'utilisez pas Erelzi au-delà de la date d'expiration estampillée sur l'étiquette de carton ou de baril. Ne secouez pas. Stockez Erelzi dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques.

Pour la commodité, le stockage de seringues individuelles ou de stylos captendus à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) pendant une période maximale de 28 jours est autorisé avec la protection contre la lumière et les sources de chaleur. Une fois qu'une seringue ou un stylo capteur a été stocké à température ambiante, il ne doit pas être replacé au réfrigérateur. S'il n'est pas utilisé dans les 28 jours à température ambiante, la seringue ou les stylos capricieux doivent être jetés. Ne stockez pas Erelzi dans une chaleur ou un froid extrême. Ne congelez pas. Restez hors de portée des enfants.

Références

1. National Cancer Institute. Programme de base de données sur les résultats (SEER) de l'épidémiologie et des résultats finaux de la surveillance. INCICITION SEER Tarifs du brut 13 registres 1992-2002.

2. Bröms G Granath F ekbom A et al. Un faible risque de malformations congénitales pour les nourrissons dont les mères sont traitées avec des agents du facteur de nécrose anti-tumoral pendant la grossesse. Clin gastroenterol hepatol. 2016; 14: 234-241.E5

Fabriqué par: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Licence américaine n ° 2003. Révisé: juin 2020

Effets secondaires for Erelzi

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Infections graves [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions neurologiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tumeurs malignes [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions hématologiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactivation de l'hépatite B [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions allergiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Auto-immunité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Immunosuppression [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Dans toutes les études cliniques et le marché postal AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. The most common adverse reactions with etanercept were infections et injection site reactions.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas prédire les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde arthrite psoriatique spondylarthrite ankylosante ou psoriasis de plaque

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à l'étanercept chez 2219 patients adultes atteints de PR suivi jusqu'à 80 mois chez 182 patients atteints de PSA jusqu'à 24 mois chez 138 patients avec jusqu'à 6 mois et chez 1204 patients adultes atteints de PSO pendant jusqu'à 18 mois.

Dans les essais contrôlés, la proportion de patients traités par l'étanercept qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables était d'environ 4% dans les indications étudiées.

Réactions indésirables chez les patients pédiatriques

En général, les effets indésirables chez les patients pédiatriques étaient similaires en fréquence et en type que ceux observés chez les patients adultes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Dans une étude clinique de 48 semaines chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans avec PSO pédiatrique, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans les études précédentes chez les adultes atteints de PSO. Le profil de sécurité à long terme pour jusqu'à 264 semaines supplémentaires a été évalué dans une étude d'extension ouverte et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

Dans les études cliniques ouvertes sur les enfants atteints de JIA, les effets indésirables rapportés dans les âges de 2 à 4 ans étaient similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés.

Infections

Infections including viral bacterial et fungal infections have been observed in adult et pediatric patients. Infections have been noted in all body systems et have been reported in patients receiving etanercept alone or in combination with other immunosuppressive agents.

In controlled portions of trials the types and severity of infection were similar between etanercept and the respective control group (placebo or MTX for RA and PsA patients) in RA PsA AS and PsO patients. Les taux d'infections chez la PR et les patients atteints de PSO adultes sont fournis respectivement dans les tableaux 3 et 4. Les infections étaient principalement constituées d'une sinusite infectionnelle des voies respiratoires supérieures et d'une grippe.

Dans des parties contrôlées des essais dans la PSA RA et l'OPS, les taux d'infection grave étaient similaires (NULL,8% dans le placebo 3,6% dans le MTX et 1,4% dans les groupes traités par étanercept / Etanercept). Dans les essais cliniques dans les indications rhumatologiques, les infections graves subies par les patients ont inclus, mais sans s'y limiter, la pneumonie de la cellulite de l'arthrite septique de l'arthrite gastro-entérite pyélonéphrite septis et l'ostéomyélite. Dans les essais cliniques chez les patients atteints de PSO adultes, les infections graves subies par les patients ont inclus, mais sans s'y limiter, l'abcès de la pneumonie de la cellulite gastro-entérite et l'ostéomyélite. Le taux d'infections graves n'a pas été augmenté dans les essais d'extension ouverte et était similaire à celui observé chez les patients traités par l'étanercept et le placebo des essais contrôlés.

Dans 66 essais cliniques mondiaux de 17505 patients (21015 patients-années de traitement), une tuberculose a été observée chez environ 0,02% des patients. En 17696, des patients (27169 années de traitement des patients) provenant de 38 essais cliniques et 4 études de cohorte aux États-Unis et au Canada ont été observés chez environ 0,006% des patients. Ces études comprennent des rapports de tuberculose pulmonaire et extrapulmonaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les types d'infections rapportés chez les patients pédiatriques atteints de PSO et de JIA étaient généralement légers et cohérents avec ceux couramment observés dans la population pédiatrique générale. Deux patients JIA ont développé une infection de varicelle et des signes et symptômes de la méningite aseptique qui se sont résolus sans séquelles.

Réactions du site d'injection

Dans les essais contrôlés par placebo dans des indications rhumatologiques, environ 37% des patients traités par l'étanercept ont développé des réactions de sites d'injection. Dans les essais contrôlés chez les patients atteints de PSO 15% des patients adultes et 7% des patients pédiatriques traités par l'étanercept ont développé des réactions de sites d'injection au cours des 3 premiers mois de traitement. Toutes les réactions du site d'injection ont été décrites comme légères à modérées (érythème qui démange la douleur gonflant des ecchymoses) et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du médicament. Les réactions du site d'injection se sont généralement produites au cours du premier mois et ont ensuite diminué en fréquence. La durée moyenne des réactions du site d'injection était de 3 à 5 jours.

Sept pour cent des patients ont subi une rougeur sur un site d'injection précédent lorsque les injections ultérieures ont été données.

buprénorphine d'autres médicaments dans la même classe

Autres réactions indésirables

Le tableau 3 résume les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de PR adulte. Les types de réactions indésirables observées chez les patients atteints de PSA ou comme étaient similaires aux types de réactions indésirables observées chez les patients atteints de PR.

Tableau 3. Pourcentage des patients atteints de PR adulte subissant des réactions indésirables dans les essais cliniques contrôlés

Dans les essais de PSO adultes contrôlés par placebo, les pourcentages de patients signalant des effets indésirables dans le groupe de dose de 50 mg deux fois par semaine étaient similaires à ceux observés dans le groupe de dose ou placebo de 25 mg deux fois par semaine.

Le tableau 4 résume les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de PSO adultes des études I et II.

Tableau 4. Pourcentage des patients atteints de PSO adultes subissant des réactions indésirables dans des parties des essais cliniques contrôlés par placebo (études I

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits d'étanercept peut être trompeur.

Immunogénicité

Les patients atteints de PSA RA AS ou PSO ont été testés à plusieurs moments pour les anticorps vers Etanercept. Des anticorps contre la partie récepteur du TNF ou d'autres composants protéiques de l'étanercept ont été détectés au moins une fois dans des sérums d'environ 6% des patients adultes atteints de PSA RA AS ou PSO. Ces anticorps n'étaient tous pas neutralisants. Les résultats des patients atteints de JIA étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de PR adulte traités par Etanercept.

Dans les études PSO adultes qui ont évalué l'exposition de l'étanercept pendant jusqu'à 120 semaines, le pourcentage de patients testant positif aux points de temps évalués de 24 48 72 et 96 semaines variait de 3,6% à 8,7% et n'étaient pas non neutralisants. Le pourcentage de patients testant positif a augmenté avec une augmentation de la durée de l'étude; Cependant, la signification clinique de cette constatation est inconnue. Aucune corrélation apparente du développement des anticorps avec la réponse clinique ou les événements indésirables n'a été observée. Les données d'immunogénicité de l'étanercept au-delà de 120 semaines d'exposition sont inconnues.

Dans les études PSO pédiatriques, environ 10% des sujets ont développé des anticorps pour étanercepter à la semaine 48 et environ 16% des sujets ont développé des anticorps contre Etanercept à la semaine 264. Tous ces anticorps n'étaient pas neutralisants. Cependant, en raison des limites de l'immunogénicité, l'incidence des anticorps de liaison et de neutralisation peut ne pas avoir été déterminée de manière fiable.

Les données reflètent le pourcentage de patients dont les résultats des tests ont été considérés comme positifs pour les anticorps à l'étanercept dans un test ELISA et dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.

Auto-anticorps

Les patients atteints de PR ont eu des échantillons de sérum testés pour les auto-anticorps à plusieurs moments. Dans les études de PR I et II, le pourcentage de patients évalués pour les anticorps antinucléaires (ANA) qui ont développé de nouveaux ANA positifs (titre ≥ 1:40) était plus élevé chez les patients traités avec Etanercept (11%) que chez les patients traités par placebo (5%). Le pourcentage de patients qui ont développé de nouveaux anticorps ADN anti-doublé positifs étaient également plus élevés par radio-immunodosage (15% des patients traités par Etanercept par rapport à 4% des patients traités par placebo) et par Crithidia luciliae Dosage (3% des patients traités par Etanercept par rapport à aucun des patients traités au placebo). La proportion de patients traités par Etanercept qui a développé des anticorps anti-antidiolipine a été également augmenté par rapport aux patients traités par placebo. Dans l'étude de PR III, aucun modèle d'augmentation du développement d'auto-anticorps n'a été observé chez les patients d'Etanercept par rapport aux patients MTX [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Expérience de commercialisation de la poste

Des effets indésirables ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation des produits d'étanercept chez les adultes et les patients pédiatriques. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition à l'étanercept.

Les effets indésirables sont répertoriés par le système corporel ci-dessous:

Troubles du système sanguin et lymphatique: pancytopénie anémie leukopénie neutropénie Lymphadénopathie de la thrombocytopénie anémie aplasique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Troubles cardiaques: insuffisance cardiaque congestive [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Troubles gastro-intestinaux: Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)

Troubles généraux: Douleur thoracique

Troubles hépatobiliaires: Hépatite auto-immune élevée réactivation de l'hépatite B transaminases

Troubles immunitaires: Syndrome d'activation des macrophages sarcoïdose systémique

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: syndrome de type lupus

Néoplasmes bénins malins et non spécifiés: Mélanome et cancers de la peau non mélanome Carcinome des cellules Merkel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Troubles du système nerveux: convulsions sclérose en plaques Démyélinisation optique névrite transversale myélite patesthésie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

sclérite uvéite

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: maladie pulmonaire interstitielle

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Lupus cutané érythémateux vascularite cutanée (y compris la vascularite leucocytoclastique) Erythème multiforme stevens-Johnson Nécrolyse toxique Nécrolyse subcutanée nodule nouveau ou aggravant psoriasis (tous les sous-types, y compris pustule et palmoplantar)

Infections opportunistes, y compris l'infection mycobactérienne atypique Pneumocystis jiroveci Une pneumonie et des infections protozoaires ont également été signalées dans l'utilisation du marché postal.

Rare ( <0.1%) cases of IBD have been reported in JIA patients receiving etanercept which is not effective for the treatment of IBD.

Comment faire couler le sang plus rapidement

Interactions médicamenteuses for Erelzi

Des études spécifiques d'interaction médicamenteuse n'ont pas été menées avec les produits Etanercept.

Vaccins

La plupart des patients atteints de PSA recevant de l'étanercept ont pu monter des réponses immunitaires efficaces des cellules B au vaccin contre les polysaccharides pneumococciques, mais les titres dans les agrégats étaient modérément plus faibles et moins de patients avaient des augmentations de 2 fois dans les titres par rapport aux patients qui ne recevaient pas d'étanercept. La signification clinique de ceci est inconnue. Les patients recevant Erelzi peuvent recevoir des vaccinations simultanées à l'exception des vaccins vivants. Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire de l'infection par les vaccins vivants chez les patients recevant des produits d'étanercept.

Les patients présentant une exposition significative au virus de la varicelle doivent interrompre temporairement le traitement Erelzi et être envisagés pour un traitement prophylactique avec la variqueuse à immunité de varicelle zoster [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Produits biologiques à modulation à immunité

Dans une étude dans laquelle les patients atteints de PR active ont été traités jusqu'à 24 semaines en même temps que le traitement à l'étanercept et l'anakinra, un taux d'infections graves a été observé qui était plus élevé que celui observé avec Etanercept seul (0%) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] et n'a pas entraîné de taux de réponse ACR plus élevés par rapport à l'étanercept seul. Les infections les plus courantes consistaient en une pneumonie bactérienne (4 cas) et une cellulite (4 cas). Un patient atteint de fibrose pulmonaire et de pneumonie est décédé en raison d'une insuffisance respiratoire. Deux pour cent des patients traités simultanément avec Etanercept et Anakinra ont développé une neutropénie (ANC <1 x 10 ⁹ / L).

Dans les études cliniques, l'administration simultanée d'abatacept et d'étanercept a entraîné une augmentation des incidences d'événements indésirables graves, y compris des infections, et n'a pas démontré de bénéfices cliniques accrus [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Cyclophosphamide

L'utilisation d'Erelzi chez les patients recevant un traitement par cyclophosphamide simultané n'est pas recommandée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Sulfasalazine

Les patients d'une étude clinique qui étaient sous traitement établi avec une sulfasalazine à laquelle un étanercept a été ajouté a été noté pour développer une légère diminution du nombre moyen de neutrophiles par rapport aux groupes traités avec de l'étanercept ou de la sulfasalazine seul. La signification clinique de cette observation est inconnue.

Avertissements pour Erelzi

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Erelzi

Infections graves

Les patients traités par Erelzi courent un risque accru de développer des infections graves impliquant divers systèmes d'organes et sites qui peuvent entraîner une hospitalisation ou la mort.

Des infections opportunistes dues à des mycobactéries bactériennes invasives virales fongiques parasites ou à d'autres agents pathogènes opportunistes, notamment l'aspergillose blastomycosis candidose coccidiodomycose histoplasmosis la légionellose listériose pneumocystose et tuberculose ont été rapportées avec des bloqueurs TNF. Les patients ont fréquemment présenté une maladie disséminée plutôt que localisée.

Le traitement avec Erelzi ne doit pas être initié chez les patients atteints d'une infection active, y compris les infections localisées cliniquement importantes. Les patients de plus de 65 ans, les patients atteints de coloribites et / ou les patients prenant des immunosuppresseurs concomitants (tels que les corticostéroïdes ou le méthotrexate) peuvent être plus à risque d'infection. Les risques et les avantages du traitement doivent être pris en compte avant de lancer un traitement chez les patients:

• Avec une infection chronique ou récurrente;
• Qui ont été exposés à la tuberculose;
• Avec une histoire d'une infection opportuniste;
• Qui ont résidé ou voyagé dans des zones de endémique tuberculose or endémique mycoses such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis; or
• Avec des conditions sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à des infections telles que le diabète avancé ou mal contrôlé [voir Effets indésirables ].

Les patients doivent être étroitement surveillés pour le développement de signes et symptômes d'infection pendant et après le traitement par Erelzi.

Erelzi doit être interrompu si un patient développe une infection grave ou une septicémie. A patient who develops a new infection during treatment with Erelzi should be closely monitored undergo a prompt et complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient et appropriate antimicrobial therapy should be initiated.

Tuberculose

Des cas de réactivation de la tuberculose ou de nouvelles infections à la tuberculose ont été observés chez les patients recevant des produits d'étanercept, y compris les patients qui ont déjà reçu un traitement pour la tuberculose latente ou active. Les données des essais cliniques et des études précliniques suggèrent que le risque de réactivation de l'infection à la tuberculose latente est plus faible avec l'étanercept qu'avec les anticorps monoclonaux bloquant le TNF. Néanmoins, des cas post-commercialisation de réactivation de la tuberculose ont été signalés pour les bloqueurs du TNF, y compris les produits d'étanercept. La tuberculose s'est développée chez les patients qui ont testé négatif pour la tuberculose latente avant le début du traitement. Les patients doivent être évalués pour les facteurs de risque de tuberculose et testés pour une infection latente avant de lancer Erelzi et périodiquement pendant le traitement. Les tests pour l'infection à la tuberculose latente peuvent être faussement négatifs pendant le traitement avec Erelzi.

Il a été démontré que le traitement de l'infection à la tuberculose latente avant le traitement par des agents de blocage du TNF réduit le risque de réactivation de la tuberculose pendant le traitement. L'induration de 5 mm ou plus avec les tests cutanés de la tuberculine doit être considérée comme un résultat de test positif lors de l'évaluation si le traitement de la tuberculose latente est nécessaire avant de lancer Erelzi même pour les patients précédemment vaccinés avec la bacille calette-guerin (BCG).

Le traitement anti-tuberculose doit également être pris en compte avant le début de l'Erelzi chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active dans qui un traitement adéquat ne peut pas être confirmé et pour les patients présentant un test négatif pour la tuberculose latente mais ayant des facteurs de risque d'infection à la tuberculose. La consultation avec un médecin ayant une expertise dans le traitement de la tuberculose est recommandée pour aider à décider si le début du traitement anti-tuberculose est approprié pour un patient individuel.

Tuberculose should be strongly considered in patients who develop a new infection during Erelzi treatment especially in patients who have previously or recently traveled to countries with a high prevalence of tuberculose or who have had close contact with a person with active tuberculose.

Infections fongiques invasives

Des cas d'infections fongiques graves et parfois mortelles, y compris l'histoplasmose, ont été signalées avec des bloqueurs TNF, y compris les produits d'étanercept. Pour les patients qui résident ou voyagent dans des régions où les mycoses sont une infection fongique invasive endémique devraient être suspectées s'ils développent une maladie systémique grave. Une thérapie antifongique empirique appropriée doit être prise en compte lors d'un bilan diagnostique. Les tests d'antigène et d'anticorps pour l'histoplasmose peuvent être négatifs chez certains patients atteints d'une infection active. Lorsqu'il est possible, la décision d'administrer une thérapie antifongique empirique chez ces patients doit être prise en consultation avec un médecin ayant une expertise dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives et devrait prendre en compte à la fois le risque d'infection fongique sévère et les risques de thérapie antifongique. Dans 38 des essais cliniques d'Etanercept et 4 études de cohorte dans toutes les indications approuvées représentant 27169 années d'exposition aux patients (17696 patients) des États-Unis et du Canada, aucune infection d'histoplasmose n'a été signalée chez les patients traités par Etanercept.

Réactions neurologiques

Le traitement avec des agents de blocage du TNF, y compris les produits d'étanercept, a été associé à des rares ( <0.1%) cases of new onset or exacerbation of central nervous system demyelinating disorders some presenting with mental status changes et some associated with permanent disABility et with peripheral nervous system demyelinating disorders. Cases of transverse myelitis optic neuritis sclérose en plaques Guillain-Barre syndromes other peripheral demyelinating neuropathies et new onset or exacerbation of seizure disorders have been reported in postmarketing experience with etanercept products thérapie. Prescribers should exercise caution in considering the use of Erelzi in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders [voir Effets indésirables ].

Tumeurs malignes

Lymphomes

Dans les parties contrôlées des essais cliniques des agents de blocage du TNF, plus de cas de lymphome ont été observés chez les patients recevant un bloqueur de TNF par rapport aux patients témoins. Au cours des parties contrôlées des essais d'étanercept chez des patients adultes atteints de lymphomes AS AS et PSA 2, ont été observés chez 3306 patients traités par l'étanercept contre 0 chez 1521 patients témoins (la durée du traitement contrôlé variait de 3 à 36 mois).

Parmi 6543 patients en rhumatologie adulte (PSA RA) traités par Etanercept dans des parties contrôlées et incontrôlées des essais cliniques représentant environ 12845 patients de traitement des patients, le taux de lymphome observé était de 0,10 cas pour 100 patients-années. Cela était 3 fois plus élevé que le taux de lymphome attendu dans la population générale américaine sur la base de la base de données de l'épidémiologie de la surveillance et des résultats finaux (SEER). Une augmentation du taux de lymphome jusqu'à plusieurs fois a été signalée dans la population de patients PR et peut être encore augmentée chez les patients présentant une activité de maladie plus grave.

Parmi 4410 patients atteints de PSO adultes traités par étanercept dans des essais cliniques jusqu'à 36 mois représentant environ 4278 années de traitement des patients, le taux de lymphome observé était de 0,05 cas pour 100 patients-années, ce qui est comparable au taux dans la population générale. Aucun cas n'a été observé chez les patients traités au placebo ou au placebo pendant les parties contrôlées de ces essais.

Leucémie

Des cas de leucémie aiguë et chronique ont été signalés en association avec l'utilisation du blocage du TNF post-commercial dans la polyarthrite rhumatoïde et d'autres indications. Même en l'absence de thérapie de traitement du TNF, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent être plus à risque (environ 2 fois) que la population générale pour le développement de la leucémie.

Au cours des parties contrôlées des essais d'Etanercept, 2 cas de leucémie ont été observés chez 5445 (NULL,06 cas pour 100 années-années) des patients traités par étanercept contre 0 chez 2890 (0%) patients témoins (durée du traitement contrôlé variait de 3 à 48 mois).

Parmi les 15401 patients traités par Etanercept dans des parties contrôlées et ouvertes des essais cliniques représentant environ 23325 patients-années de traitement, le taux de leucémie observé était de 0,03 cas pour 100 patients-années.

Autres tumeurs malignes

Des informations sont disponibles auprès de 10953 patients adultes avec 17123 années-années et 696 patients pédiatriques avec 1282 années-années d'expérience dans 45 études cliniques d'étanercept.

Pour les tumeurs malignes autres que le lymphome et le cancer de la peau non mélanome, il n'y avait pas de différence dans les taux ajustés en fonction de l'exposition entre l'étanercept et les bras témoins dans les parties contrôlées des études cliniques pour toutes les indications. L'analyse du taux de malignité dans des parties combinées contrôlées et incontrôlées des études a démontré que les types et les taux sont similaires à ce qui est attendu dans la population générale américaine sur la base de la base de données SEER et ne suggère aucune augmentation des taux au fil du temps. On ne sait pas si le traitement avec les produits d'étanercept peut influencer le développement et le cours des tumeurs malignes chez les adultes.

Mélanome et cancer de la peau non mélanome (NMSC)

Le mélanome et le cancer de la peau non mélanome ont été signalés chez les patients traités par des antagonistes du TNF, y compris les produits d'étanercept.

Parmi les 15401 patients traités par étanercept dans des parties contrôlées et ouvertes des essais cliniques représentant environ 23325 patients-années de traitement, le taux de mélanome observé était de 0,043 cas pour 100 patients-années.

Parmi 3306 patients de rhumatologie adulte (RA PSA AS) traités par Etanercept dans des essais cliniques contrôlés représentant environ 2669 années de traitement des patients, le taux observé de NMSC était de 0,41 cas pour 100 patients-années vs 0,37 cas pour 100 patients-années parmi 1521 patients traités par le contrôle représentant 1077 antécédents. Parmi 1245 patients atteints de PSO adultes traités par Etanercept dans des essais cliniques contrôlés représentant environ 283 années de traitement des patients, le taux observé de NMSC était de 3,54 cas pour 100 patients-annuels contre 1,28 cas pour 100 patients de patient chez 720 patients traités par le contrôle représentant 156 patients-années.

Des cas de commercialisation post-commercialisation de carcinome à cellules Merkel ont été signalés très rarement chez les patients traités avec des produits d'étanercept.

Des examens cutanés périodiques doivent être pris en compte pour tous les patients à risque accru de cancer de la peau.

Patients pédiatriques

Tumeurs malignes some fatal have been reported among children adolescents et young adults who received treatment with TNF-blocking agents (initiation of therapy at ≤ 18 years of age) including etanercept products. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin’s et nonHodgkin’s lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies et included rare malignancies usually associated with immunosuppression et malignancies that are not usually observed in children et adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were reported postmarketing et are derived from a variety of sources including registries et spontaneous postmarketing reports.

Dans les essais cliniques de 1140 patients pédiatriques représentant 1927.2 Années de thérapie patient, aucune tumeinte, y compris le lymphome ou le NMSC, n'a été signalée.

Utilisation du marché postal

Dans le marketing mondial, un lymphome à usage adulte et pédiatrique a été signalé par le lymphome et d'autres tumeurs malignes.

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Deux essais cliniques évaluant l'utilisation de l'étanercept dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ont été interrompus tôt en raison du manque d'efficacité. L'une de ces études a suggéré une mortalité plus élevée chez les patients traités par l'étanercept par rapport au placebo [voir Effets indésirables ]. There have been postmarketing reports of worsening of insuffisance cardiaque congestive (CHF) with et without identifiABle precipitating factors in patients taking etanercept products. There have also been rare ( <0.1%) reports of new onset CHF including CHF in patients without known preexisting cardiovascular disease. Some of these patients have been under 50 years of age. Physicians should exercise caution when using Erelzi in patients who also have heart failure et monitor patients carefully.

Réactions hématologiques

Rare ( <0.1%) reports of pancytopenia including very rare ( < 0.01%) reports of aplastic anemia some with a fatal outcome have been reported in patients treated with etanercept. The causal relationship to therapy with etanercept products remains unclear. Although no high-risk group has been identified caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of significant hematologic ABnormalities. All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs et symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g. persistent fever bruising bleeding pallor) while on Erelzi. Discontinuation of Erelzi therapy should be considered in patients with confirmed significant hematologic ABnormalities.

Deux pour cent des patients traités simultanément avec Etanercept et Anakinra ont développé une neutropénie (ANC <1 x 10 ⁹ / L). While neutropenic one patient developed cellulitis that resolved with antibiotique thérapie.

Réactivation de l'hépatite B

Réactivation de l'hépatite B chez les patients qui étaient auparavant infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et avaient reçu des agents de blocage du TNF concomitants, y compris de très rares cas ( <0.01%) with etanercept has been reported. In some instances hepatitis B reactivation occurring in conjunction with TNF-blocker therapy has been fatal. The majority of these reports have occurred in patients concomitantly receiving other medications that suppress the immune system which may also contribute to hepatitis B reactivation. Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating TNF-blocker thérapie. Prescribers should exercise caution in prescribing TNF blockers in patients previously infected with HBV. Adequate data are not availABle on the safety or efficacy of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF blocker therapy to prevent HBV reactivation. Patients previously infected with HBV et requiring treatment with Erelzi should be closely monitored for clinical et lABoratory signs of active HBV infection throughout therapy et for several months following termination of thérapie. In patients who develop HBV reactivation consideration should be given to stopping Erelzi et initiating anti-viral therapy with appropriate supportive treatment. The safety of resuming therapy with etanercept products after HBV reactivation is controlled is not known. Therefore prescribers should weigh the risks et benefits when considering resumption of therapy in this situation.

Réactions allergiques

Des réactions allergiques associées à l'administration d'étanercept au cours des essais cliniques ont été rapportées dans <2% of patients. If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs administration of Erelzi should be discontinued immediately et appropriate therapy initiated. Caution: The following components contain dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex: the needle cap of the prefilled syringe et the internal needle cover within the cap of the Stylo sensorient.

Vaccination

Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés simultanément avec Erelzi. Il est recommandé que les patients pédiatriques soient mis à jour avec toutes les vaccinations en accord avec les directives actuelles de la vaccination avant de lancer une thérapie Erelzi [voir Interactions médicamenteuses et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Auto-immunité

Le traitement avec Erelzi peut entraîner la formation d'auto-anticorps [voir Effets indésirables ] et rarement ( <0.1%) in the development of a lupus-like syndrome or autoimmune hepatitis [voir Effets indésirables ] qui peut résoudre après le retrait d'Erelzi. Si un patient développe des symptômes et des résultats suggérant un syndrome de type lupus ou une hépatite auto-immune après un traitement par le traitement à Erelzi doit être interrompu et le patient doit être soigneusement évalué.

Immunosuppression

Le TNF intervient sur l'inflammation et module les réponses immunitaires cellulaires. Les agents de blocage du TNF, y compris les produits d'étanercept, affectent les défenses de l'hôte contre les infections. L'effet de l'inhibition du TNF sur le développement et le cours des tumeurs malignes n'est pas entièrement compris. Dans une étude de 49 patients atteints de PR traités par Etanercept, il n'y avait aucune preuve de dépression de la dépression d'hypersensibilité de type retardé des niveaux d'immunoglobulines ou de changement dans l'énumération des populations de cellules effectrices [voir Infections graves Tumeurs malignes et Effets indésirables ].

Utilisation chez les patients atteints de granulomatose de Wegener

L’utilisation d’Erelzi chez les patients atteints de granulomatose de Wegener recevant des agents immunosuppresseurs n’est pas recommandée. Dans une étude de patients atteints de granulomatose de Wegener, l'addition d'étanercept à un traitement standard (y compris le cyclophosphamide) a été associée à une incidence plus élevée de tumeurs malignes solides non cutanées et n'a pas été associé à des résultats cliniques améliorés par rapport à une thérapie standard seule [voir Interactions médicamenteuses ].

Utiliser avec Anakinra ou Abatacept

L'utilisation d'Erelzi avec Anakinra ou Abatacept n'est pas recommandée [voir Interactions médicamenteuses ].

Utilisation chez les patients atteints d'hépatite alcoolique modérée à sévère

Dans une étude de 48 patients hospitalisés traités par étanercept ou un placebo pour une hépatite alcoolique modérée à sévère, le taux de mortalité chez les patients traités par l'étanercept était similaire aux patients traités par placebo à 1 mois mais significativement plus élevés après 6 mois. Les médecins doivent faire preuve de prudence lors de l'utilisation d'Erelzi chez des patients atteints d'hépatite alcoolique modérée à sévère.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient et / ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (guide de médicaments et des instructions pour une utilisation) avant que le patient ne commence à utiliser Erelzi et chaque fois que la prescription est renouvelée car il peut y avoir de nouvelles informations qu'ils doivent savoir.

Les patients ou leurs soignants doivent recevoir le guide des médicaments Erelzi et avoir la possibilité de le lire et de poser des questions avant le début du traitement. Le fournisseur de soins de santé doit poser des questions aux patients pour déterminer tout facteur de risque de traitement. Les patients développant des signes et des symptômes d'infection doivent rechercher une évaluation médicale immédiatement.

Conseil des patients

Les patients doivent être informés des avantages et des risques potentiels d'Erelzi. Les médecins devraient demander à leurs patients de lire le guide des médicaments avant de commencer la thérapie Erelzi et de relire chaque fois que la prescription est renouvelée.

Infections

Informer les patients que Erelzi peut réduire la capacité de leur système immunitaire à lutter contre les infections.

Conseillez les patients sur l'importance de contacter leur médecin s'ils développent des symptômes de tuberculose d'infection ou de réactivation des infections du virus de l'hépatite B.

Autres conditions médicales

Conseiller aux patients de signaler tout signe d'aggravation ou d'aggravation des conditions médicales telles que les troubles de la démyélinisation du système nerveux central ou les troubles auto-immunes tels que le syndrome de type lupus ou l'hépatite auto-immune. Conseils sur le risque de lymphome et d'autres tumeurs malignes lors de la réception d'Erelzi. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme suggérant une pancytopénie tel que des ecchymoses saignant de la fièvre ou de la pâleur.

Réactions allergiques

Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves. Conseillez les patients sensibles au latex que les composants suivants contiennent du caoutchouc naturel sec (une dérivée du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles au latex: le capuchon d'aiguille de la seringue préfilée et le couvercle à aiguille interne dans le capuchon du stylo capable.

Administration d'Erelzi

Si un patient ou un soignant doit administrer Erelzi, le patient ou le soignant doit être instruit dans les techniques d'injection et comment mesurer et administrer la dose correcte [voir les instructions Erelzi (Etanercept-SZZS) pour l'insert d'utilisation]. La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de la santé qualifié. La capacité du patient ou du soignant à injecter par voie sous-cutanée doit être évaluée. Les patients et les soignants doivent être instruits sur la technique ainsi que sur une disposition appropriée de seringues et d'aiguilles et être mis en garde contre la réutilisation des aiguilles et des seringues.

Lorsque vous utilisez le stylo capteur pour administrer Erelzi, le patient ou le soignant doit être informé que la fenêtre devient verte lorsque l'injection est terminée. Après avoir retiré le stylo capteur si la fenêtre n'est pas devenue verte ou s'il semble que le médicament soit toujours en injection, cela signifie que le patient n'a pas reçu de dose complète. Le patient ou le soignant doit être conseillé d'appeler immédiatement son fournisseur de soins de santé.

Un récipient résistant à la ponction pour l'élimination des seringues à aiguilles et des stylos à capacités doit être utilisé.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études sur les animaux à long terme n'ont pas été menées pour évaluer le potentiel cancérigène des produits d'étanercept ou leur effet sur la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les études disponibles avec l'utilisation de l'étanercept pendant la grossesse ne soutiennent pas de manière fiable une association entre l'étanercept et les principales malformations congénitales. Les données cliniques sont disponibles dans le registre de la grossesse de l'Organisation des spécialistes de l'information sur la tératologie (OTIS) chez les femmes atteintes de maladies rhumatismales ou de psoriasis et une étude scandinave chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie inflammatoire chronique. Le registre OTIS et l'étude scandinave ont montré que la proportion de nourrissons nés vivants ayant des malformations congénitales majeures était plus élevée pour les femmes exposées à l'étanercept par rapport aux femmes malades etanercept non exposées. Cependant, le manque de schéma de malformations congénitales majeures est rassurante et les différences entre les groupes d'exposition (par exemple la gravité de la maladie) peuvent avoir eu un impact sur la survenue de malformations congénitales [voir Données ]. In animal reproduction studies with pregnant rats et rABbits no fetal harm or malformations were observed with suColombie-Britanniqueutaneous administration of etanercept during the period of organogenesis at doses that achieved systemic exposures 48 to 58 times the exposure in patients treated with 50 mg etanercept once weekly [voir Données ].

Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées est inconnue. Aux États-Unis, environ 2 à 4% des bébés nés vivants ont une anomalie congénitale majeure et environ 15 à 20% des grossesses se terminent par une fausse couche, quelle que soit l'exposition au médicament.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Le risque d'effets indésirables fœtal / néonatal avec une exposition in utero aux produits d'étanercept est inconnu. Les risques et les prestations doivent être pris en compte avant d'administrer des vaccins en direct ou atténués aux nourrissons exposés à Erelzi in utero [voir Usage pédiatrique ].

Données

Données humaines

Un registre prospectif de grossesse de cohorte réalisé par Otis aux États-Unis et au Canada entre 2000 et 2012 a comparé le risque de malformations congénitales majeures chez les nourrissons nés vivants de femmes atteintes de maladies rhumatismales ou de psoriasis exposées à l'étanercept au cours du premier trimestre. La proportion de malformations congénitales majeures chez les nourrissons nés vivants dans les cohortes non exposées à l'étanercept (n = 319) et malades était respectivement de 9,4% et 3,5%. Les résultats n'ont montré aucun risque accru statistiquement significatif de malformations congénitales mineures et aucun modèle de malformations congénitales majeures ou mineures.

Une étude scandinave a comparé le risque de malformations congénitales majeures chez les nourrissons nés vivants de femmes atteintes d'une maladie inflammatoire chronique (CID) exposée aux inhibiteurs du TNF en début de grossesse. Les femmes ont été identifiées à partir des registres de santé basés sur la population danoise (2004-2012) et suédois (2006-2012). The proportion of major birth defects among liveborn infants in the etanercept-exposed (N=344) and CID etanercept unexposed cohorts (N = 21549) was 7.0% and 4.7% respectively.

Dans l'ensemble, alors que le registre de l'OTIS et l'étude scandinave montrent une proportion plus élevée de malformations congénitales majeures chez les patients exposés à l'étanercept par rapport aux patients malades non exposés, le manque de maltraitance des anomalies congénitale est rassurant et les différences entre les groupes d'exposition (par exemple, la gravité de la maladie) peut avoir eu un impact sur la survenue de défauts de naissance.

Trois rapports de cas de la littérature ont montré que les taux sanguins du cordon de l'étanercept à l'accouchement chez les nourrissons nés de femmes administrés par le étanerpre pendant la grossesse se situaient entre 3% et 32% du taux de sérum maternel.

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryofétal avec l'étanercept administré pendant la période d'organogenèse aux rats enceintes du jour de la gestation (GD) 6 à 20 ou des lapins enceintes de GD 6 à 18 avec des doses sous-cutanées maternelles jusqu'à 30 mg / kg / jour chez le rat et 40 mg / kg / jour chez le lapin). Dans une étude de développement péri-péri-péri-natal avec des rats enceintes qui ont reçu l'étanercept pendant l'organogenèse et la période de gestation ultérieure de 6 à 21 pour le développement des chiots pendant la journée post-natale n'a pas été affectée à des doses qui ont atteint des expositions 48 fois l'exposition chez les patients traités avec 50 mg d'étanercept une fois par semaine (au cours de la base du sous-cutanée jusqu'à 30 mg / kg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Des données limitées de la littérature publiée montrent que l'étanercept est présent dans de faibles niveaux dans le lait maternel et absorbé de façon minimale par un nourrisson allaité. Aucune donnée n'est disponible sur les effets des produits Etanercept sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'Erelzi et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du médicament ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Éthanercept has been studied in 69 children with moderately to severely active polyarticular JIA aged 2 to 17 years.

Éthanercept has been studied in 211 pediatric patients with moderate to severe PsO aged 4 to 17 years.

Éthanercept has not been studied in children <2 years of age with JIA et < 4 years of age with PsO. For pediatric specific safety information concerning malignancies et inflammatory bowel disease [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

La signification clinique de l'exposition du nourrisson aux produits d'étanercept in utero est inconnue. La sécurité de l'administration de vaccins vivant ou atténués chez les nourrissons exposés est inconnue. Les risques et les avantages doivent être pris en compte avant d'administrer les vaccins en direct ou atténués en direct aux nourrissons exposés. Pour les informations de sécurité spécifiques pédiatriques concernant les vaccinations [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Utilisation gériatrique

Au total, 480 patients atteints de PR âgés de 65 ans ou plus ont été étudiés dans des essais cliniques. Dans les essais cliniques randomisés PSO, un total de 138 sur 1965 patients traités par Etanercept ou placebo étaient âgés de 65 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, mais le nombre de patients atteints de PSO gériatrique est trop faible pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. Parce qu'il y a une incidence plus élevée des infections dans la population âgée en général, la prudence devrait être utilisée pour traiter les personnes âgées.

Utiliser dans les diabétiques

Il y a eu des rapports de hypoglycémie Après l'initiation de la thérapie de l'étanercept chez les patients recevant des médicaments pour le diabète nécessitant une réduction des médicaments antidiabétiques chez certains de ces patients.

Informations sur la surdose pour Erelzi

Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée lors des essais cliniques d'étanercept. Doses IV simples jusqu'à 60 mg / m ² (environ le double de la dose recommandée) ont été administrés à des volontaires sains dans une étude d'endotoxémie sans signe de toxicités limitant la dose.

Contre-indications pour Erelzi

Erelzi ne doit pas être administré aux patients atteints de septicémie.

Pharmacologie clinique for Erelzi

Mécanisme d'action

Le TNF est une cytokine naturelle qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales. Il joue un rôle important dans les processus inflammatoires de la RA polyarticulaire Jia PSA et en tant que pathologie conjointe qui en résulte. De plus, TNF joue un rôle dans le processus inflammatoire de l'OSP. Des niveaux élevés de TNF se trouvent dans les tissus et les liquides impliqués des patients atteints de RA Jia PSA AS et PSO.

Deux récepteurs distincts pour le TNF (TNFR), une protéine de 55 kilodalton (p55) et une protéine de 75 kilodalton (p75) existent naturellement sous forme de molécules monomères sur les surfaces cellulaires et sous des formes solubles. L'activité biologique du TNF dépend de la liaison à l'une ou l'autre de la surface cellulaire TNFR.

Éthanercept products are dimeric soluble forms of the p75 TNF receptor that can bind TNF molecules. Éthanercept products inhibit binding of TNF-α et TNF-β (lymphotoxin alpha [LT-α]) to cell surface TNFRs rendering TNF biologically inactive. In in vitro Des études de grands complexes d'étanercept avec le TNF-α n'ont pas été détectées et les cellules exprimant le TNF transmembranaire (qui se lie aux produits d'étanercept) ne sont pas lysées en présence ou en l'absence de complément.

Pharmacodynamique

Éthanercept products can modulate biological responses that are induced or regulated by TNF including expression of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (eg E-selectin et to a lesser extent intercellular adhesion molecule-1 [ICAM-1]) serum levels of cytokines (eg IL-6) et serum levels of matrix metalloproteinase-3 (MMP-3 or stromelysin). Éthanercept products have been shown to affect several animal models of inflammation including murine collagen-induced arthrite.

Pharmacocinétique

Après l'administration de 25 mg d'étanercept par une seule injection de SC à 25 patients atteints de RA A moyenne ± une demi-vie d'écart-type de 102 ± 30 heures a été observée avec un dégagement de 160 ± 80 ml / h. Une concentration sérique maximale (CMAX) de 1,1 ± 0,6 mcg / ml et le temps à CMAX de 69 ± 34 heures ont été observés chez ces patients après une seule dose de 25 mg. Après 6 mois de doses de 25 mg par semaine deux fois chez ces mêmes patients atteints de PR, le CMAX moyen était de 2,4 ± 1,0 mcg / ml (n = 23). Les patients ont présenté une augmentation de 2 à 7 fois des concentrations de sérum maximales et une augmentation d'environ 4 fois de l'AUC0-72 HR (plage de 1 à 17 fois) avec un dosage répété. Les concentrations sériques chez les patients atteints de PR n'ont pas été mesurées pendant des périodes de dosage dépassant 6 mois.

Dans une autre étude, les profils de concentration sérique à l'état d'équilibre étaient comparables chez les patients atteints de PR traités avec 50 mg d'étanercept une fois par semaine et ceux traités avec 25 mg d'étanercept deux fois par semaine. La moyenne (écart-type ± standard) CMAX CMIN et AUC partielle étaient de 2,4 ± 1,5 mcg / ml 1,2 ± 0,7 mcg / ml et 297 ± 166 mcg • h / ml respectivement pour les patients traités avec 50 mg d'étanercept une fois par semaine (n = 21); et 2,6 ± 1,2 mcg / ml 1,4 ± 0,7 mcg / ml et 316 ± 135 mcg • h / ml pour les patients traités avec 25 mg d'étanercept deux fois par semaine (n = 16).

Les patients atteints de JIA (4 à 17 ans) ont été administrés 0,4 mg / kg d'étanercept deux fois par semaine (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) jusqu'à 18 semaines. La concentration sérique moyenne après dosage de SC répété était de 2,1 mcg / ml avec une plage de 0,7 à 4,3 mcg / ml. Des données limitées suggèrent que la clairance de l'étanercept est légèrement réduite chez les enfants de 4 à 8 ans. Les analyses pharmacocinétiques de la population prédisent que les différences pharmacocinétiques entre les schémas de 0,4 mg / kg deux fois par semaine et 0,8 mg / kg une fois par semaine chez les patients JIA sont de la même ampleur que les différences observées entre les régimes deux fois hebdomadaire et hebdomadaire chez les patients atteints de PR adulte.

Les concentrations de creux moyen (± ET) en régime permanent pour la dosage QW de 50 mg chez les patients atteints de PSO adultes étaient de 1,5 ± 0,7 mcg / ml. Les patients atteints de PSO pédiatriques (âgés de 4 à 17 ans) ont été administrés 0,8 mg / kg d'étanercept une fois par semaine (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) jusqu'à 48 semaines. Les concentrations moyennes (± ET) sériques à l'état d'équilibre des régions à l'état d'équilibre variaient de 1,6 ± 0,8 à 2,1 ± 1,3 mcg / ml aux semaines 12 24 et 48.

Dans les études cliniques avec l'étanercept, les paramètres pharmacocinétiques n'étaient pas différents entre les hommes et les femmes et ne varient pas selon l'âge chez les patients adultes. La pharmacocinétique de l'étanercept n'a pas été modifiée par la MTX concomitante chez les patients atteints de PR. Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été menée pour examiner les effets de la déficience rénale ou hépatique sur la disposition de l'étanercept.

Études cliniques

Polyarthrite rhumatoïde adulte

L'innocuité et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans quatre études contrôlées en double aveugle randomisées. Les résultats des quatre essais ont été exprimés en pourcentage de patients avec une amélioration de la PR en utilisant des critères de réponse ACR.

Study I evaluated 234 patients with active RA who were ≥ 18 years old had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (e.g. hydroxychloroquine oral or injectable gold MTX azathioprine D-penicillamine sulfasalazine) and had ≥ 12 tender joints ≥ 10 swollen joints and either erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm / HR Protéine C-réactive (CRP)> 2,0 mg / dL ou raideur matinale pendant ≥ 45 minutes. Des doses de 10 mg ou 25 mg d'étanercept ou de placebo ont été administrées SC deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.

L'étude II a évalué 89 patients et avait des critères d'inclusion similaires pour l'étude I, sauf que les patients de l'étude II avaient en outre reçu du MTX pendant au moins 6 mois avec une dose stable (NULL,5 à 25 mg / semaine) pendant au moins 4 semaines et ils avaient au moins 6 articulations tendres ou douloureuses. Les patients de l'étude II ont reçu une dose de 25 mg d'étanercept ou un SC placebo deux fois par semaine pendant 6 mois en plus de leur dose de MTX stable.

L'étude III a comparé l'efficacité de l'étanercept au MTX chez les patients atteints de PR active. Cette étude a évalué 632 patients âgés de ≥ 18 ans atteints de PR active précoce (≤ 3 ans) n'avaient jamais reçu de traitement avec du MTX et avaient ≥ 12 articulations tendres ≥ 10 articulations gonflées et soit ESR ≥ 28 mm / HR CRP> 2,0 mg / dL ou une rigidité matinale pendant ≥ 45 minutes. Des doses de 10 mg ou 25 mg d'étanercept ont été administrées SC deux fois par semaine pendant 12 mois consécutifs. L'étude n'a pas été aveugle après que tous les patients ont terminé au moins 12 mois (et une médiane de 17,3 mois) de traitement. La majorité des patients sont restés dans l'étude sur le traitement auquel ils ont été randomisés pendant 2 ans, après quoi ils sont entrés dans une étude d'extension et ont reçu un étanercept ouvert de 25 mg. Les comprimés MTX (passnés de 7,5 mg / semaine à un maximum de 20 mg / semaine au cours des 8 premières semaines de l'essai) ou des comprimés placebo ont été administrés une fois par semaine le même jour que l'injection de doses de placebo ou d'étanercept respectivement.

L'étude IV a évalué 682 patients adultes atteints de PR active de 6 mois à 20 ans (moyenne de 7 ans) qui ont eu une réponse inadéquate à au moins un DMARD autre que MTX. Quarante-trois pour cent des patients avaient déjà reçu du MTX pendant une moyenne de 2 ans avant l'essai à une dose moyenne de 12,9 mg. Les patients ont été exclus de cette étude si le MTX avait été interrompu par manque d'efficacité ou pour des considérations de sécurité. Les caractéristiques de base du patient étaient similaires à celles des patients de l'étude I. Les patients ont été randomisés en MTX seuls (NULL,5 à 20 mg de dose hebdomadaire se sont intensifiés comme décrit pour l'étude III; dose médiane 20 mg) Etanercept seul (25 mg deux fois par semaine) ou la combinaison d'Etanercept et de MTX a initié de manière silencieuse (aux mêmes doses que ci-dessus). L'étude a évalué le score radiographique et la sécurité radiographiques de la réponse ACR.

Réponse clinique

Un pourcentage plus élevé de patients traités par Etanercept et Etanercept en combinaison avec MTX a obtenu les réponses ACR 20 ACR 50 et ACR 70 et les réponses cliniques majeures que dans les groupes de comparaison. Les résultats des études I II et III sont résumés dans le tableau 6. Les résultats de l'étude IV sont résumés dans le tableau 7.

Tableau 6. Réponses ACR dans le placebo et les essais contrôlés par actif (pour cent des patients)

Tableau 7. Étude IV Résultats de l'efficacité clinique: Comparaison de MTX vs Etanercept vs Etanercept en combinaison avec MTX chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de 6 mois à 20 ans (pour cent des patients)

L'évolution temporelle des taux de réponse de l'ACR 20 pour les patients recevant un placebo ou 25 mg d'étanercept dans les études I et II est résumé dans la figure 1. L'évolution temporelle des réponses à l'étanercept dans l'étude III était similaire.

Figure 1: Évolution temporelle des réponses ACR 20

Parmi les patients recevant l'étanercept, les réponses cliniques sont généralement apparues dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement et se sont presque toujours produites de 3 mois. Une réponse à la dose a été observée dans les études I et III: 25 mg d'étanercept était plus efficace que 10 mg (10 mg n'a pas été évalué dans l'étude II). L'étanercept était significativement meilleur que le placebo dans toutes les composants des critères de l'ACR ainsi que d'autres mesures de l'activité de la maladie de PR non incluses dans les critères de réponse de l'ACR tels que la rigidité matinale.

Dans l'étude III ACR, les taux de réponse et l'amélioration de tous les critères de réponse de l'ACR individuels ont été maintenus pendant 24 mois de traitement à l'étanercept. Au cours de l'étude sur 2 ans, 23% des patients d'Etanercept ont obtenu une réponse clinique majeure définie comme le maintien d'une réponse ACR 70 sur une période de 6 mois.

Les résultats des composants des critères de réponse de l'ACR pour l'étude I sont présentés dans le tableau 8. Des résultats similaires ont été observés pour les patients traités par l'étanercept dans les études II et III.

Tableau 8. Composantes de la réponse ACR dans l'étude I

Après l'arrêt des symptômes de l'étanercept de l'arthrite, généralement revenus dans un mois. La réintroduction du traitement avec l'étanercept après des arrêts pouvant aller jusqu'à 18 mois a entraîné les mêmes amplitudes de réponse que chez les patients qui ont reçu l'étanercept sans interruption du traitement basé sur les résultats des études en libre-étiquette.

Des réponses durables continues ont été observées pendant plus de 60 mois dans des essais de traitement d'extension en plein essor lorsque les patients ont reçu l'étanercept sans interruption. Un nombre important de patients qui ont initialement reçu du MTX ou des corticostéroïdes concomitants ont pu réduire leurs doses ou interrompre ces thérapies concomitantes tout en conservant leurs réponses cliniques.

Réponse de la fonction physique

Dans les études I II et III, la fonction physique et l'invalidité ont été évaluées à l'aide du questionnaire sur la santé d'évaluation (HAQ). De plus, dans l'étude III, les patients ont été administrés à l'enquête sur la santé SF-36. Dans les études I et II, les patients traités avec 25 mg d'étanercept deux fois par semaine ont montré une amélioration plus importante par rapport à la référence dans le score HAQ commençant par le 1 au mois 6 par rapport au placebo (P <0.001) for the HAQ disABility domain (where 0 = none et 3 = severe). In Étude I the mean improvement in the HAQ score from baseline to month 6 was 0.6 (from 1.6 to 1.0) for the 25 mg etanercept group et 0 (from 1.7 to 1.7) for the placebo group. In Étude II the mean improvement from baseline to month 6 was 0.6 (from 1.5 to 0.9) for the etanercept /MTX group et 0.2 (from 1.3 to 1.2) for the placebo/MTX group. In Étude III the mean improvement in the HAQ score from baseline to month 6 was 0.7 (from 1.5 to 0.7) for 25 mg etanercept twice weekly. All subdomains of the HAQ in Studies I et III were improved in patients treated with etanercept.

Dans l'étude III, les patients traités avec 25 mg d'étanercept deux fois par semaine ont montré une amélioration plus importante par rapport à la ligne de base dans le score de résumé des composants physiques de SF-36 par rapport à Etanercept 10 mg deux fois par semaine et sans empirement dans le score de résumé des composants mentaux SF-36. Dans les études ouvertes sur les améliorations de l'étanercept dans la fonction physique et les mesures d'invalidité, ont été maintenues jusqu'à 4 ans.

Dans l'étude IV, les scores HAQ médians se sont améliorés par rapport aux niveaux de base de 1,8 1,8 et 1,8 à 1,1 1,0 et 0,6 à 12 mois dans les groupes de traitement de combinaison MTX Etanercept et Etanercept / MTX respectivement (combinaison contre MTX et Etanercept P <0.01). Twenty-nine percent of patients in the MTX alone treatment group had an improvement of HAQ of at least 1 unit versus 40% et 51% in etanercept alone et etanercept /MTX combination treatment groups respectively.

Réponse radiographique

Dans l'étude III, les lésions articulaires structurelles ont été évaluées radiographiquement et exprimées en tant que changement du score net total (TSS) et de ses composants le score d'érosion et le score de rétrécissement de l'espace conjoint (JSN). Des radiographies des mains / poignets et de l'avant-plan ont été obtenues au départ 6 mois 12 mois et 24 mois et ont été notés par des lecteurs qui n'étaient pas au courant du groupe de traitement. Les résultats sont présentés dans le tableau 9. Une différence significative pour le changement de score d'érosion a été observée à 6 mois et maintenue à 12 mois.

Tableau 9. Changement radiographique moyen sur 6 et 12 mois dans l'étude III

Les patients ont poursuivi la thérapie à laquelle ils ont été randomisés pour la deuxième année d'étude III. Soixante-douze pour cent des patients avaient des rayons X obtenus à 24 mois. Par rapport aux patients du groupe MTX, une plus grande inhibition de la progression dans le STS et le score d'érosion a été observée dans le groupe de 25 mg d'étanercept et en outre moins de progression a été notée dans le score JSN.

Dans l'extension ouverte de l'étude III, 48% des patients originaux traités avec 25 mg d'étanercept ont été évalués radiographiquement à 5 ans. Les patients ont continué à inhiber les dommages structurels mesurés par le TSS et 55% d'entre eux n'avaient pas de progression des dommages structurels. Les patients traités à l'origine avec MTX ont eu une réduction supplémentaire de la progression radiographique une fois qu'ils ont commencé le traitement par l'étanercept.

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Dans l'étude IV, une progression radiographique moins (TSS) a été observée avec l'étanercept en combinaison avec MTX par rapport à l'étanercept seul ou MTX seul au mois 12 (tableau 10). Dans le groupe de traitement MTX, 55% des patients n'ont connu aucune progression radiographique (le TSS change ≤ 0,0) à 12 mois par rapport à 63% et 76% dans les groupes de traitement de l'étanercept seul et Etanercept / MTX respectivement.

Tableau 10. Changement radiographique moyen dans l'étude IV à 12 mois (intervalle de confiance à 95%)

Une fois un dosage hebdomadaire

L'innocuité et l'efficacité de 50 mg d'étanercept (deux injections de SC de 25 mg) administrées une fois par semaine ont été évaluées dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 420 patients atteints de PR active. Cinquante-trois patients ont reçu un placebo 214 patients ont reçu 50 mg d'étanercept une fois par semaine et 153 patients ont reçu 25 mg d'étanercept deux fois par semaine. Les profils de sécurité et d'efficacité des deux groupes de traitement de l'étanercept étaient similaires.

Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire (JIA)

L'innocuité et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans une étude en 2 parties chez 69 enfants atteints de JIA polyarticulaire qui avait une variété de types de début de Jia. Les patients âgés de 2 à 17 ans avec une JIA polyarticulaire modérément à sévère active réfractaire ou intolérant de MTX ont été inscrits; Les patients sont restés sur une dose stable d'un seul médicament anti-inflammatoire non stéroïdien et / ou de prednisone (≤ 0,2 mg / kg / jour ou 10 mg maximum). Dans la partie 1, tous les patients ont reçu 0,4 mg / kg (maximum 25 mg par dose) Etanercept SC deux fois par semaine. Dans la partie 2, les patients avec une réponse clinique au jour 90 ont été randomisés pour rester sur l'étanercept ou recevoir un placebo pendant 4 mois et évalués pour la maladie de la maladie. Les réponses ont été mesurées en utilisant la définition JIA de l'amélioration (DOI) définie comme une amélioration ≥ 30% dans au moins trois des six et ≥ 30% d'aggravation dans un plus d'un des six critères de core JIA Core, y compris la limitation active du comte conjointe du médecin et des évaluations globales du patient / parent d'évaluation fonctionnelle et ESR. La poussée de la maladie a été définie comme une aggravation ≥ 30% dans trois des six critères de définition de noyau JIA et une amélioration ≥ 30% dans pas plus d'un des six critères de définition de noyau JIA et un minimum de deux articulations actives.

In part 1 of the study 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2. In part 2 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007). Dès le début de la partie 2, le délai médian de l'évasion était de ≥ 116 jours pour les patients qui ont reçu l'étanercept et 28 jours pour les patients qui ont reçu un placebo. Chaque composant des critères de définition du noyau JIA s'est aggravé dans le bras qui a reçu un placebo et est resté stable ou amélioré dans le bras qui s'est poursuivi sur l'étanercept. Les données ont suggéré la possibilité d'un taux de poussées plus élevé chez les patients avec une ESR de base plus élevée. Parmi les patients qui ont démontré une réponse clinique à 90 jours et sont entrés dans la partie 2 de l'étude, certains des patients restant sur Etanercept ont continué de s'améliorer du mois 3 au mois 7 tandis que ceux qui ont reçu un placebo ne s'amélioraient pas.

La majorité des patients atteints de JIA qui ont développé une maladie de la maladie dans la partie 2 et ont réintroduit le traitement à l'étanercept jusqu'à 4 mois après l'arrêt remis en réponse à la thérapie d'étanercept dans les études en libre-étiquette. La plupart des patients répondants qui ont poursuivi le traitement de l'étanercept sans interruption ont maintenu des réponses jusqu'à 48 mois.

Les études n'ont pas été menées chez les patients atteints de JIA polyarticulaire pour évaluer les effets de la thérapie continue de l'étanercept chez les patients qui ne répondent pas dans les 3 mois suivant le début de la thérapie paranercept ou pour évaluer la combinaison de l'étanercept avec le MTX.

Arthrite psoriatique

L'innocuité et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle randomisée chez 205 patients atteints de PSA. Les patients avaient entre 18 et 70 ans et avaient un PSA actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations tendres) dans une ou plusieurs des formes suivantes: (1) la participation interphalangienne distale (DIP) (n = 104); (2) arthrite polyarticulaire (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis; n = 173); (3) arthrite mutilans (n ​​= 3); (4) arthrite psoriatique asymétrique (n = 81); ou (5) une spondylite ankylosante semblable à une spondylite (n = 7). Les patients avaient également un psoriasis en plaque avec une lésion cible qualifiée ≥ 2 cm de diamètre. Les patients sous traitement MTX à l'inscription (stable pendant ≥ 2 mois) pourraient se poursuivre à une dose stable ≤ 25 mg / semaine MTX. Des doses de 25 mg d'étanercept ou de placebo ont été administrées SC deux fois par semaine pendant la période en double aveugle de 6 mois initiale de l'étude. Patients continued to receive blinded therapy in an up to 6-month maintenance period until all patients had completed the controlled period. Après ces patients, les patients ont reçu un étanercept ouvert de 25 mg deux fois par semaine dans une période d'extension de 12 mois.

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Par rapport au traitement placebo avec l'étanercept, a entraîné des améliorations significatives des mesures de l'activité de la maladie (tableau 11).

Tableau 11. Composantes de l'activité de la maladie dans l'arthrite psoriatique

Parmi les patients atteints de PSA qui ont reçu l'étanercept, les réponses cliniques étaient apparentes au moment de la première visite (4 semaines) et ont été maintenues pendant 6 mois de traitement. Les réponses étaient similaires chez les patients qui recevaient ou ne recevaient pas une thérapie MTX concomitante au départ. À 6 mois, les réponses de l'ACR 20/50/70 ont été obtenues respectivement de 50% 37% et 9% des patients recevant respectivement 13% 4% et 1% de patients recevant un placebo. Des réponses similaires ont été observées chez les patients atteints de chacun des sous-types de PSA, bien que peu de patients aient été inscrits avec l'arthrite mutilans et les sous-types de type spondylarthrite ankylosante. Les résultats de cette étude étaient similaires à ceux observés dans une étude contrôlée randomisée monocytoresque antérieure à un centre monocoque à 60 patients atteints de PSA.

Les lésions cutanées du psoriasis ont également été améliorées avec l'étanercept par rapport au placebo, mesuré par des pourcentages de patients, une amélioration de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI). Les réponses ont augmenté au fil du temps et à 6 mois, les proportions de patients atteignant une amélioration de 50% ou 75% du PASI étaient respectivement de 47% et 23% dans le groupe Etanercept (n = 66) contre 18% et 3% dans le groupe placebo (n = 62). Les réponses étaient similaires chez les patients qui recevaient ou ne recevaient pas une thérapie MTX concomitante au départ.

Réponse radiographique

Les changements radiographiques ont également été évalués dans l'étude PSA. Des radiographies des mains et des poignets ont été obtenues au départ et aux mois 6 12 et 24. Un score pointu total modifié (TSS) qui comprenait des articulations interphalangiennes distales (c'est-à-dire non identiques aux TSS modifiés utilisés pour la RA) a été utilisé par les lecteurs aveugles à un groupe de traitement pour évaluer les radiographies. Certaines caractéristiques radiographiques spécifiques au PSA (par exemple la déformation au crayon et à la tasse, élargissant l'ostéolyse brute et la ankylose) ont été incluses dans le système de notation, mais d'autres (par exemple, ne l'ont pas été.

La plupart des patients ont montré peu ou pas de changement dans le TSS modifié au cours de cette étude de 24 mois (changement médian de 0 chez les deux patients qui ont initialement reçu l'étanercept ou le placebo). Des patients plus traités par placebo ont connu des amplitudes plus importantes d'aggravation radiographique (augmentation du TSS) par rapport au traitement à l'étanercept pendant la période contrôlée de l'étude. À 12 mois dans une analyse exploratoire, 12% (12 sur 104) des patients placebo, par rapport à aucun des 101 des patients traités par étanercept, n'avaient augmenté de 3 points ou plus dans le TSS. L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue chez les patients qui ont continué sur l'étanercept au cours de la deuxième année. Parmi les patients atteints de rayons X 1 an et 2 ans, 3% (2 sur 71) avaient une augmentation de 3 points ou plus en TSS à 1 et 2 ans.

Réponse de la fonction physique

Dans l'étude PSA, la fonction physique et l'invalidité ont été évaluées à l'aide de l'indice de handicap HAQ (HAQ-DI) et de l'enquête sur la santé SF-36. Les patients traités avec 25 mg d'étanercept deux fois par semaine <0.001). At months 3 et 6 patients treated with etanercept showed greater improvement from baseline in the SF-36 physical component summary score compared to patients treated with placebo et no worsening in the SF-36 mental component summary score. Improvements in physical function et disABility measures were maintained for up to 2 years through the open-lABel portion of the study.

Spondylarthrite ankylosante

L'innocuité et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle randomisée chez 277 patients atteints d'AS active. Les patients avaient entre 18 et 70 ans et avaient été tels que définis par les critères de New York modifiés pour la spondylarthrite ankylosante. Les patients devaient avoir des preuves d'une maladie active basée sur des valeurs ≥ 30 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 unité (EVA) pour la moyenne de la durée et de l'intensité de la rigidité matinale et de deux des trois autres paramètres suivants: a) Évaluation globale du patient b) Moyenne de la douleur du dos nocturne et total et c) le score moyen sur le bain de l'indice fonctionnelle spondylite de l'ankyllate (BASFI). Les patients présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale ont été exclus de la participation de l'étude. Les patients prenant l'hydroxychloroquine sulfasalazine méthotrexate ou prednisone (≤ 10 mg / jour) pourraient poursuivre ces médicaments à des doses stables pendant la durée de l'étude. Des doses de 25 mg d'étanercept ou de placebo ont été administrées SC deux fois par semaine pendant 6 mois.

La principale mesure de l'efficacité était une amélioration de 20% de l'évaluation des critères de réponse de la spondylarthrite ankylosante (ASA). Par rapport au traitement placebo avec l'étanercept a entraîné des améliorations des ASA et d'autres mesures de l'activité de la maladie (figure 2 et tableau 12).

Figure 2. Asas 20 réponses dans la spondylarthrite ankylosante

À 12 semaines, les réponses ASAS 20/50/70 ont été obtenues respectivement de 60% 45% et 29% des patients recevant un étanercept contre 27% 13% et 7% respectivement de patients recevant un placebo (p ≤ 0,0001 Etanercept vs placebo). Des réponses similaires ont été observées à la semaine 24. Les réponses étaient similaires entre les patients recevant des thérapies concomitantes au départ et celles qui ne l'ont pas été. Les résultats de cette étude étaient similaires à ceux observés dans une étude contrôlée par placebo randomisée monocentrique de 40 patients et une étude contrôlée par placebo randomisée multicentrique de 84 patients atteints d'AS.

Tableau 12. Composants de l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante

Psoriasis de plaque adulte

La sécurité et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans deux études randomisées à double aveugle contrôlées par placebo chez des adultes atteints de PSO stable chronique impliquant ≥ 10% de la surface corporelle d'une zone de psoriasis minimale et d'un indice de gravité (PASI) de 10 et qui avaient reçu ou étaient des candidats pour une thérapie systémique antipsoriatique ou une photothérapie. Les patients atteints de psoriasis érythrodermique ou pustulaire guttate et les patients atteints d'infections graves dans les 4 semaines suivant le dépistage ont été exclus de l'étude. Aucune thérapie antipsoriatique majeure concomitante n'a été autorisée au cours de l'étude.

Étude I evaluated 672 patients who received placebo or etanercept SC at doses of 25 mg once a week 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 3 months. After 3 months patients continued on blinded treatments for an additional 3 months during which time patients originally retomized to placebo began treatment with blinded etanercept at 25 mg twice weekly (designated as placebo/etanercept in TABle 13); patients originally retomized to etanercept continued on the originally retomized dose (designated as etanercept/etanercept groups in TABle 13).

Étude II evaluated 611 patients who received placebo or etanercept SC at doses of 25 mg or 50 mg twice a week for 3 months. After 3 months of retomized blinded treatment patients in all three arms began receiving open-lABel etanercept at 25 mg twice weekly for 9 additional months.

Réponse to treatment in both studies was assessed after 3 months of therapy et was defined as the proportion of patients who achieved a reduction in PASI score of at least 75% from baseline. The PASI is a composite score that takes into consideration both the fraction of body surface area affected et the nature et severity of psoriatic changes within the affected regions (induration erythema et scaling).

D'autres résultats évalués comprenaient la proportion de patients qui ont obtenu un score clair ou minimal par l'évaluation globale du médecin statique (SPGA) et la proportion de patients avec une réduction de PASI d'au moins 50% par rapport à la ligne de base. Le SPGA est une échelle à 6 catégories allant de 5 = sévère à 0 = aucune indiquant l'évaluation globale du médecin de la gravité PSO se concentrant sur l'érythème et la mise à l'échelle de l'induration. Le succès du traitement de claire ou minimal consistait en aucune ou une élévation minimale de la plaque jusqu'à une légère coloration rouge dans l'érythème et aucune ou une échelle fine minimale sur <5% of the plaque.

Les patients de tous les groupes de traitement et dans les deux études avaient un score PASI de base médian variant de 15 à 17 et le pourcentage de patients présentant des classifications de base de SPGA variait de 54% à 66% pour une modérée de 17% à 26% pour les marqués et de 1% à 5% pour les graves. Dans tous les groupes de traitement, le pourcentage de patients qui avaient précédemment reçu un traitement systémique pour la PSO variaient de 61% à 65% dans l'étude I et 71% à 75% dans l'étude II et ceux qui avaient précédemment reçu une photothérapie variaient de 44% à 50% dans l'étude I et 72% à 73% dans l'étude II.

Plus de patients randomisés pour Etanercept que le placebo ont atteint une réduction d'au moins 75% par rapport au score PASI de base (PASI 75) avec une relation de réponse à la dose à travers des doses de 25 mg une fois par semaine 25 mg deux fois par semaine et 50 mg deux fois par semaine (tableaux 13 et 14). Les composants individuels du PASI (érythème et échelle d'induration) ont contribué de manière comparable à l'amélioration globale associée au traitement dans le PASI.

Tableau 13. Étude I Résultats à 3 et 6 mois

Tableau 14. Résultats de l'étude II à 3 mois

Parmi les réalisations de PASI 75 dans les deux études, le temps médian de Pasi 50 et Pasi 75 était d'environ 1 mois et environ 2 mois respectivement après le début de la thérapie avec 25 ou 50 mg deux fois par semaine.

Dans l'étude I, les patients qui ont atteint le PASI 75 au mois 6 ont été inscrits à une période de retrait et de retraitement de médicament à l'étude. Après le retrait du médicament à l'étude, ces patients avaient une durée médiane de PASI 75 entre 1 et 2 mois.

Dans l'étude I chez les patients qui étaient des répondeurs de PASI 75 à 3 mois de retraitement avec leur dose d'étanercept en aveugle d'origine après l'arrêt jusqu'à 5 mois, a entraîné une proportion similaire de répondants à la partie initiale en double aveugle de l'étude.

Dans l'étude II, la plupart des patients initialement randomisés pour 50 mg deux fois par semaine ont continué dans l'étude après le mois 3 et leur dose d'étanercept a diminué à 25 mg deux fois par semaine. Sur les 91 patients qui étaient des intervenants PASI 75 au mois 3 70 (77%) ont maintenu leur réponse PASI 75 au mois 6.

Psoriasis de plaque pédiatrique

Une étude randomisée à double aveugle de 48 semaines contrôlée par placebo a inscrit 211 sujets pédiatriques 4 à 17 ans avec un psoriasis de plaque modéré à sévère (PSO) (tel que défini par un score SPGA ≥ 3 [modéré ou sévère] impliquant ≥ 10% de la surface du corps et un score PASI ≥ 12) Thérapie topique. Les sujets de tous les groupes de traitement avaient un score PASI de base médian de 16,4 et le pourcentage de sujets avec des classifications de base de la SPGA était de 65% pour un modéré de 31% pour les marqués et 3% pour les graves. Dans tous les groupes de traitement, le pourcentage de sujets qui avaient auparavant reçu une systémique ou une photothérapie pour PSO était de 57%.

Les sujets ont reçu l'étanercept 0,8 mg / kg (jusqu'à un maximum de 50 mg par dose) ou un placebo une fois par semaine pendant les 12 premières semaines. Après 12 semaines, les sujets sont entrés dans une période de traitement en libre-échange de 24 semaines au cours de laquelle tous les sujets ont reçu l'étanercept à la même dose. Ceci a été suivi d'une période de retrait de 12 semaines.

Réponse to treatment was assessed after 12 weeks of therapy et was defined as the proportion of subjects who achieved a reduction in PASI score of at least 75% from baseline. The PASI is a composite score that takes into consideration both the fraction of body surface area affected et the nature et severity of psoriatic changes within the affected regions (induration erythema et scaling).

D'autres résultats évalués comprenaient la proportion de sujets qui ont obtenu un score de clair ou presque clair par la SPGA et la proportion de sujets avec une réduction du score PASI d'au moins 90% par rapport à la ligne de base. Le SPGA est une échelle à 6 catégories allant de 5 = sévère à 0 = aucune indiquant l'évaluation globale du médecin de la gravité PSO se concentrant sur l'érythème et la mise à l'échelle de l'induration. Le succès du traitement de clair ou presque clair consistait en aucune ou une élévation minimale de la plaque jusqu'à une légère coloration rouge dans l'érythème et aucune ou une échelle fine minimale sur <5% of the plaque.

Les résultats de l'efficacité sont résumés dans le tableau 15.

Tableau 15. Résultats du psoriasis en plaque pédiatrique à 12 semaines

Maintenance de la réponse

Pour évaluer le maintien des sujets de réponse qui ont obtenu la réponse PASI75 à la semaine 36, ont été re-randomisés à l'étanercept ou au placebo pendant une période de retrait randomisée de 12 semaines. Le maintien de la réponse PASI 75 a été évalué à la semaine 48. La proportion de sujets qui ont maintenu la réponse PASI75 à la semaine 48 était plus élevé pour les sujets traités avec Etanercept (65%) par rapport à ceux traités avec un placebo (49%).

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Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Erelzi?

Erelzi may cause serious side effects including:

1. Risque d'infection
2. Risque de cancer

Vous ne devriez pas commencer à prendre Erelzi si vous avez une sorte d'infection à moins que votre professionnel de la santé ne dise que tout va bien.

1. Risque d'infection

   Erelzi can lower the ABility of your immune system to fight infections. Some people have serious infections while taking etanercept products. These infections include tuberculose (TB) et infections caused by viruses fungi or bacteria that spread throughout their body. Some people have died from these infections.

   • Votre fournisseur de soins de santé doit vous tester pour la tuberculose avant de commencer Erelzi.
   • Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pour les symptômes de la tuberculose pendant le traitement avec Erelzi même si vous avez testé négatif pour la tuberculose.
   • Votre fournisseur de soins de santé doit vous vérifier les symptômes de tout type d'infection avant et après votre traitement avec Erelzi.
2. Risque de cancer
   • Il y a eu des cas de cancers inhabituels, certains entraînant la mort chez les enfants et les adolescents qui ont commencé à utiliser des agents de blocage du TNF à moins de 18 ans.
   • Pour les enfants, les adolescents et les adultes prennent des médicaments contre le bloc TNF, y compris les produits d'étanercept, les chances d'obtenir un lymphome ou d'autres cancers peuvent augmenter.
   • Les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, en particulier celles atteintes d'une maladie très active, peuvent être plus susceptibles d'obtenir un lymphome.

Avant de commencer Erelzi, assurez-vous de parler à votre fournisseur de soins de santé:

Erelzi may not be right for you. Before starting Erelzi tell your healthcare provider ABout all of your medical conditions including:

Infections. Tell your healthcare provider if you:

• avoir une infection. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Erelzi?
• sont traités pour une infection.
• Pensez que vous avez une infection.
• Ayez des symptômes d'une infection telle que la fièvre transpire ou frisson de la toux ou des symptômes de la grippe, le sang d'haleine dans votre flegme Perte de poids Les muscles font mal au rouge chaud ou aux zones douloureuses sur vos plaies cutanées sur votre corps diarrhée ou à l'estomac brûlant lorsque vous urinez ou urinant plus souvent que la normale et que vous vous sentez très fatiguée.
• Ayez des coupes ouvertes sur votre corps.
• Obtenez beaucoup d'infections ou ayant des infections qui continuent de revenir.
• avoir le diabète VIH ou un système immunitaire faible. Les personnes atteintes de ces conditions ont plus de chances d'infections.
• avoir une tuberculose ou avoir été en contact étroit avec quelqu'un avec TB.
• sont nés dans des pays ou voyagés dans les pays où il y a un risque d'obtention de la tuberculose. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.
• La vie a vécu ou voyagé dans certaines parties du pays (comme les vallées de la rivière Ohio et du Mississippi ou le sud-ouest) où il existe un plus grand risque d'obtenir certains types d'infections fongiques (histoplasmose coccidioïdomycose blastomycosis). Ces infections peuvent se produire ou devenir plus graves si vous utilisez Erelzi. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous vivez ou si vous avez vécu dans un domaine où ces infections sont courantes.
• ont ou ont eu l'hépatite B.

Avant de commencer Erelzi, dites à votre fournisseur de soins de santé:

• Sur tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre Vitamines et suppléments de herbe, notamment:
  • Ordre (Asbacept) ou Kifeet (inclus). Vous avez une plus grande chance d'infections graves lorsque vous prenez Erelzi avec Orencia ou Kineret.
  • Cyclophosphamide (Cytoxan). Vous pouvez avoir plus de chances d'obtenir certains cancers lorsque vous prenez Erelzi avec du cyclophosphamide.
  • Médicaments anti-diabétiques. Si vous souffrez de diabète et que vous prenez des médicaments pour contrôler votre diabète, votre fournisseur de soins de santé peut décider que vous avez besoin de médecine moins anti-diabétique tout en prenant Erelzi.

Gardez une liste de tous vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus.

Autres informations médicales importantes, vous devriez dire à votre fournisseur de soins de santé avant de commencer Erelzi, vous y incluez:

• avoir ou avoir un problème de système nerveux tel que la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré.
• avoir ou souffrir d'insuffisance cardiaque.
• sont prévus pour subir une intervention chirurgicale.
• ont récemment reçu ou devraient recevoir un vaccin.
  • Tous les vaccins doivent être mis à jour avant de commencer Erelzi.
  • Les personnes qui prennent Erelzi ne devraient pas recevoir de vaccins en direct.
  • Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous avez reçu un vaccin en direct.
• sont allergiques au caoutchouc ou au latex.
  • Le couvercle à aiguille interne dans le capuchon du stylo capteur et le capuchon d'aiguille de la seringue préfilé contient le latex.
• ont été avec quelqu'un avec Varicellel Zoster (varice de poulet).
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Erelzi nuire à votre bébé à naître. Si vous avez pris Erelzi pendant la grossesse, parlez à votre fournisseur de soins de santé avant l'administration de vaccins en direct à votre nourrisson.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Erelzi peut passer dans le lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant Erelzi.

Voir Quels sont les effets secondaires possibles d'Erelzi? Ci-dessous pour plus d'informations.

Qu'est-ce que Erelzi?

Erelzi is a prescription medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker.

Erelzi is used to treat:

• Parthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active (RA). Erelzi can be used alone or with a medicine called methotrexate.
• Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire modérément à gravement active (JIA) chez les enfants âgés de 2 ans et plus.
• Arthrite psoriatique (PSA). Erelzi can be used alone or with methotrexate.
• spondylarthrite ankylosante (AS).
• Psoriasis chronique modéré à grave (PSO) chez les enfants de 4 ans et plus et adultes qui peut bénéficier de la prise d'injections ou de pilules (thérapie systémique) ou de photothérapie (lumière ultraviolette).

Vous pouvez continuer à utiliser d'autres médicaments qui aident à traiter votre état tout en prenant Erelzi tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les stéroïdes sur ordonnance recommandés par votre fournisseur de soins de santé.

Erelzi can help reduce joint damage et the signs et symptoms of the ABove-mentioned diseases. People with these diseases have too much of a protein called tumor necrosis factor (TNF) which is made by your immune system. Erelzi can reduce the effect of TNF in the body et block the damage that too much TNF can cause but it can also lower the ABility of your immune system to fight infections. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Erelzi? et Quels sont les effets secondaires possibles d'Erelzi?

Qui ne devrait pas utiliser Erelzi?

N'utilisez pas Erelzi si vous:

• Ayez une infection qui s'est propagée dans votre corps (septicémie).

Comment dois-je utiliser Erelzi?

• Erelzi is given as an injection under the skin (suColombie-Britanniqueutaneous or SC).
• Si votre fournisseur de soins de santé décide que vous ou un soignant pouvez donner les injections d'Erelzi à la maison, vous ou votre soignant devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Erelzi. N'essayez pas d'injecter Erelzi tant que vous avez été montré de la bonne façon par votre fournisseur de soins de santé ou infirmière.
• Erelzi is availABle in the forms listed below. Your healthcare provider will prescribe the type that is best for you.
  • Seringue pré-remplie à dose
  • Stylo à capacités pré-rempli à dose
• Voir the Instructions for Use that come with Erelzi for detailed instructions ABout the right way to store prepare et give your Erelzi injections at home.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira à quelle fréquence vous devriez utiliser Erelzi. Ne manquez aucune dose d'Erelzi. Si vous oubliez d'utiliser Erelzi, injectez votre dose dès que vous vous en souvenez. Ensuite, prenez votre prochaine dose à votre heure prévue (ly). Dans le cas où vous ne savez pas quand injecter Erelzi, appelez votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien. N'utilisez pas Erelzi plus souvent que par rapport à votre fournisseur de soins de santé.
• La dose d'Erelzi de votre enfant dépend de son poids. Le fournisseur de soins de santé de votre enfant vous dira quelle forme d'Erelzi à utiliser et combien donner à votre enfant.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Erelzi?

Erelzi can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Erelzi?
• Infections. Erelzi can make you more likely to get infections or make any infection that you have worse. Call your healthcare provider right away if you have any symptoms of an infection. Voir Avant de commencer Erelzi, assurez-vous de parler à votre fournisseur de soins de santé Pour une liste de symptômes d'infection.
• Infection antérieure à l'hépatite B. Si vous avez déjà été infecté par le virus de l'hépatite B (un virus qui affecte le foie), le virus peut devenir actif pendant que vous utilisez Erelzi. Votre médecin peut faire un test sanguin avant de commencer le traitement avec Erelzi et pendant que vous utilisez Erelzi.
• Problèmes du système nerveux. Les personnes qui utilisent rarement des médicaments à blocs de TNF ont développé des problèmes de système nerveux tels que des crises de sclérose en plaques ou une inflammation des nerfs des yeux. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous obtenez l'un de ces symptômes: engourdissement ou picotement dans une partie de votre vision corporelle change la faiblesse de vos bras et jambes et étourdissements.
• Problèmes de sang. Un faible nombre sanguin a été observé avec d'autres médicaments contre le bloc TNF. Votre corps peut ne pas faire suffisamment de cellules sanguines qui aident à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Les symptômes incluent la fièvre ou les saignements très facilement ou ont l'air pâles.
• Insuffisance cardiaque comprenant une nouvelle insuffisance cardiaque ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque que vous avez déjà. Une insuffisance cardiaque nouvelle ou pire peut se produire chez les personnes qui utilisent des médicaments contre le bloqueur TNF comme Erelzi. Si vous avez une insuffisance cardiaque, votre état doit être surveillé de près pendant que vous prenez Erelzi. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez des symptômes nouveaux ou aggravant l'insuffisance cardiaque tout en prenant Erelzi, comme un essoufflement ou un gonflement de vos jambes inférieures ou de vos pieds.
• Psoriasis. Certaines personnes utilisant des produits Etanercept ont développé de nouveaux psoriasis ou aggravant le psoriasis qu'ils avaient déjà. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des patchs écailleux rouges ou des bosses surélevées qui peuvent être remplies de pus. Votre professionnel de la santé peut décider d'arrêter votre traitement avec Erelzi.
• Réactions allergiques. Des réactions allergiques peuvent arriver aux personnes qui utilisent des médicaments contre le bloqueur TNF. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de réaction allergique. Les symptômes d'une réaction allergique comprennent une éruption cutanée sévère une face enflée ou du mal à respirer.
• Réactions auto-immunes, notamment:
  • Syndrome de type lupus. Les symptômes incluent une éruption cutanée sur votre visage et vos bras qui empire au soleil. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez ce symptôme. Les symptômes peuvent disparaître lorsque vous arrêtez d'utiliser Erelzi.
  • Hépatite auto-immune. Des problèmes hépatiques peuvent se produire chez les personnes qui utilisent des médicaments contre le bloc TNF, y compris Erelzi. Ces problèmes peuvent entraîner une insuffisance hépatique et une mort. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes: sentez une peau ou des yeux très fatigués par avoir l'air pauvre en appétit ou des douleurs à vomir sur le côté droit de votre estomac (abdomen).

Les effets secondaires courants d'Erelzi comprennent:

• Réactions du site d'injection comme des rougeurs qui démangent la douleur gonflant les saignements ou les ecchymoses. Ces symptômes disparaissent généralement dans les 3 à 5 jours. Si vous avez des rougeurs de douleur ou un gonflement autour du site d'injection qui ne disparaît pas ou ne va pas pire, appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Infections respiratoires supérieures (infections des sinus).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires avec Erelzi. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Erelzi?

• Stockez Erelzi dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Stockez Erelzi dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques.
• Si nécessaire, vous pouvez stocker la seringue ou un stylo pré-rempli Erelzi à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) jusqu'à 28 jours.
  • Une fois qu'Erelzi a atteint la température ambiante, ne le remettez pas au réfrigérateur.
• Jetez Erelzi qui a été stocké à température ambiante après 28 jours.
• Ne pas Prenez Erelzi si la date d'expiration sur l'étiquette de carton ou de baril de la seringue ou du stylo prérempli est passée. Jetez Erelzi si la date d'expiration est passée.
• Ne pas Stockez Erelzi dans une chaleur ou un froid extrême, comme dans la boîte à gants ou le coffre de votre véhicule.
• Ne pas freeze.
• Ne pas shake.
• Gardez Erelzi et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins non mentionnées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Erelzi pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Erelzi à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Erelzi. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur Erelzi qui a été écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients à Erelzi?

Seringue pré-remplie à dose et the Stylo à capacités pré-rempli à dose:

Ingrédient actif: éthanercept

Ingrédients inactifs: citrate de sodium sacrosé chlorure de sodium lysine acide citrique

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis