Ertaczo

Description d'ertaczo

La crème Ertaczo (nitrate de sertaconazole) 2% est pour une application topique. Il contient le nitrate de sertaconazole antifongique azole. Le nitrate de sertaconazole contient un atome de carbone asymétrique et existe comme un mélange racémique de quantités égales d'énantiomères R et S.

Le nitrate de sertaconazole est désigné chimiquement en tant que (±) -1- [24-dichloro-β - [(7-chlorobenzo- [b] thien-3-yl) méthoxy] nitrate phénéthyl] imidazole. Il a un poids moléculaire de 500,8. La formule moléculaire est C ₂₀ H ₁₅ CL ₃ N ₂ OS • HNO ₃ Et la formule structurelle est la suivante:

Le nitrate de sertaconazole est une poudre blanche ou presque blanche. Il est pratiquement insoluble dans l'eau soluble dans le méthanol avec parcimonie soluble dans l'alcool et dans le chlorure de méthylène. Chaque gramme de crème Ertaczo 2% contient 17,5 mg de sertaconazole (comme nitrate de sertaconazole 20 mg) dans une base de crème blanche de glycycol glycol glycol glycéryl isostéarate glycolized Glycerides Light Mineral huile Methylparaben polyéthylène glycol Palmitostearate polyoxyethylened saturide palmiseated glycol et purostostearate polyoxyethylened samener saturé paletostostostostostostostosyéthylened samentie saturé paletostostostostosétostosyéthyléthylened saturé Sauré.

Utilisations pour Ertaczo

La crème Ertaczo® 2% est indiquée pour le traitement topique de l'interdigital tinea pedis chez les patients adultes et pédiatriques immunocompétents 12 ans et plus causés par Trichophyton rubrum trichophyton mentagrophytes et Epidermophyton Floccosum .

Dosage pour Ertaczo

• Appliquez une crème Ertaczo 2% deux fois par jour pendant 4 semaines. Appliquez une quantité suffisante de crème ertaczo 2% pour couvrir les deux zones affectées entre les orteils et la peau saine immédiatement environnante.
• Utilisez une crème Ertaczo 2% pour le temps de traitement complet recommandé par le médecin même si les symptômes peuvent s'être améliorés.
• Séchez soigneusement les zones affectées avant l'application si vous utilisez une crème ertaczo 2% après le bain.
• Se laver les mains après utilisation.
• Évitez l'utilisation de pansements ou de collisions occlusives.
• Pour une utilisation topique.
• Pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Crème 2%. Chaque gramme de crème ertaczo 2% contient 17,5 mg de sertaconazole (comme nitrate de sertaconazole 20 mg) dans une base de crème blanche.

Stockage et manipulation

Crème ertaczo 2% est de couleur blanche et fournie dans des tubes dans la taille suivante:

Tube de 60 grammes NDC 0187-5115-60

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Distribué par: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fabriqué par: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Révisé: déc. 2020

Effets secondaires pour Ertaczo

CLinical Trials Experience

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques, des événements indésirables cutanés se sont produits chez 7 des 297 (2%) sujets (d'entre eux sévères) recevant de la crème d'ertaczo 2% et chez 7 des 291 (2%) sujets (2 d'entre eux sévèrent un véhicule. Ces événements indésirables cutanés signalés comprenaient la cutané sèche de la dermatite de contact et la sensibilité de la peau du site d'application.

Dans un essai de sensibilisation dermique 8 de 202 sujets évaluables testés avec de la crème ertaczo 2% et 4 des 202 sujets évaluables testés avec un véhicule ont présenté une réaction érythémateuse dans la phase de défi. Il n'y avait aucune preuve d'irritation cumulative ou de sensibilisation au contact dans un test de patch d'insulte répété impliquant 202 volontaires sains.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la crème Ertaczo 2%. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Événements indésirables cutanés: Desquamation et hyperpigmentation de la vésiculation de l'érythème prurit.

Interactions médicamenteuses pour Ertaczo

Aucune information fournie

Avertissements pour Ertaczo

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Ertaczo

Réactions indésirables locales

Si l'irritation se développe interrompre le traitement et instituent une thérapie appropriée.

Les médecins devraient faire preuve de prudence lors de la prescription de la crème d'ertaczo à 2% aux patients connus pour être sensibles aux antifongiques azolés, car une réactivité croisée peut se produire.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Instruire le patient de ce qui suit:

Instructions d'administration

• Crème ertaczo 2% is for topical use only.
• Évitez le contact avec les yeux du vagin bouche et d'autres muqueuses.
• Séchez soigneusement les zones affectées avant l'application si vous utilisez une crème ertaczo 2% après le bain.
• Se laver les mains après utilisation.
• Utilisez le médicament pour le temps de traitement complet recommandé par le médecin même si les symptômes peuvent s'être améliorés.
• Évitez l'utilisation de pansements occlusifs, sauf dirigée contraire par le médecin [voir Posologie et administration ].

Réactions indésirables locales

• Informer le médecin si le domaine de demande montre des signes d'une irritation accrue rouge démangeaisons qui brûle un gonflement ou un suintement [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancériogène dermique de rat à 2 ans, l'administration topique de la crème de nitrate de sertaconazole n'a pas augmenté le nombre de lésions néoplasiques par rapport aux animaux témoins à des doses de nitrate de sertaconazole allant jusqu'à 800 mg / kg / jour (200 fois le MRHD sur la base d'une comparaison BSA).

Aucun potentiel clastogène n'a été observé dans un test de micronucléus de souris. Le nitrate de sertaconazole n'était pas clastogénique dans le test d'échange chromatide sœur de souris in vivo. Il n'y avait aucune preuve que le nitrate de sertaconazole a induit une synthèse d'ADN non planifiée dans les cultures d'hépatocytes de rat primaires.

Les rats traités par voie orale avec jusqu'à 160 mg / kg / jour de nitrate de sertaconazole (40 fois le MRHD basé sur une comparaison de BSA) n'ont montré aucune toxicité ou effets indésirables sur les performances reproductives ou la fertilité chez les rats mâles ou femelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la crème Ertaczo à 2% chez les femmes enceintes pour évaluer un risque associé aux médicaments de malformations congénitales importantes ou de résultats indésirables maternels ou fœtaux. Dans les études de reproduction animale, aucun effet de développement défavorable n'a été observé avec l'administration orale de nitrate de sertaconazole aux rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse à des doses 40 et 80 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) basée sur la comparaison de la surface corporelle (BSA). Chez le rat, lorsque le dosage maternel s'est poursuivi jusqu'à ce que le sevrage d'une réduction des indices de naissance vivants et une augmentation du nombre de chiots immobiles ont été observés à des doses de 20 et 40 fois le MRHD sur la base de la comparaison de la BSA (voir (voir Données ).

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales majeures et d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Les études de développement embryofétal animal n'ont pas été menées avec une crème Ertaczo à 2%. Des études de développement embryofétal réalisées chez des rats enceintes et des lapins ont administré des doses orales de nitrate de sertaconzaole jusqu'à 160 mg / kg / jour (40 fois [rats] et 80 fois [lapins], le MRHD basé sur une comparaison de BSA) pendant la période d'organogénèse n'a révélé aucune malformation ou toxicité de développement embryofetal. Dans une étude de développement pré et postnatal, les rats enceintes ont été administrés par des doses orales de nitrate de sertaconazole du jour 6 du jour de la grossesse au jour de la lactation.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence de sertaconazole dans le lait humain ou animal ses effets sur le nourrisson allaité ou ses effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la crème ertaczo de 2% et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de la crème Ertaczo à 2% ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la crème Ertaczo 2% n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique

CLinical trials of Crème ertaczo 2% did not include sufficient numbers of subjects aged 65 et over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Informations sur la surdose pour Ertaczo

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Ertaczo

Aucun.

Pharmacologie clinique for Ertaczo

Mécanisme d'action

Le nitrate de sertaconazole est un antifongique azole [voir Pharmacologie clinique ].

Pharmacocinétique

Dans un essai pharmacocinétique à dose multiples qui comprenait 5 sujets masculins avec des pedis intimea interdigitaux (gamme de zones malades 42 à140 cm²; moyenne 93 cm²) Ertaczo Cream 2% a été appliquée par voie topique toutes les 12 heures pour un total de 13 doses à la peau malade (NULL,5 g de nitrate de sertaconazole par 100 cm²). Les concentrations de sertaconazole dans le plasma mesurées par un échantillonnage de sang en série pendant 72 heures après la treizième dose étaient inférieures à la limite de quantification (NULL,5 ng / ml) de la méthode analytique utilisée.

Microbiologie

Mécanisme d'action

Le sertaconazole, un agent antifongique azole inhibe l'enzyme fongique de la 14 alpha-lanostérol médiée par le cytochrome P-450. Cette enzyme fonctionne pour convertir le lanostérol en ergostérol. L'ergostérol est un élément clé des membranes des cellules fongiques et le manque de ce composant entraîne une lésion des cellules fongiques par la fuite de constituants clés dans le cytoplasme de la cellule.

Activité in vitro et dans les infections cliniques

Il a été démontré que le nitrate de sertaconazole est actif contre les isolats des micro-organismes suivants dans les infections cliniques [voir Indications et utilisation ]::

Rubrum de Trichophyton
Trichophyton mentagrophytes
Epidermophyton Floccosum

CLinical Studies

Chez deux sujets randomisés en double aveugle, 12 ans et plus avec des tiens interdigitaux Pedis appliqués soit de la crème ertaczo à 2% ou un véhicule deux fois par jour pendant 4 semaines. Les sujets atteints de Tinea Pedis de type mocassin (plantaire) et / ou onychomycose ont été exclus de l'essai. Deux semaines après la fin de la thérapie (6 semaines après le début de la thérapie), les sujets ont été évalués pour les signes et symptômes liés à la Tinea Pedis interdigitale.

Les résultats du traitement sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Résultats du traitement en pourcentage (%) du total des sujets avec des tiges interdigitales Pedis

Dans les essais cliniques, la guérison complète de la crème Ertaczo à 2% de sujets traités a été obtenue chez 32 des 160 (20%) sujets avec Rubrum de Trichophyton dans 7 des 28 sujets (25%) avec Trichophyton mentagrophytes et in 1 of 13 (15%) subjects with Epidermophyton Floccosum .

Informations sur les patients pour Ertaczo

Ertaczo®
(er-tack-zo) (nitrate de sertaconazole)

Informations importantes: la crème ertaczo est uniquement utilisée sur la peau. N'utilisez pas de crème ertaczo dans vos yeux bouche ou vagin.

Qu'est-ce que la crème Ertaczo?

La crème Ertaczo est un médicament sur ordonnance utilisé sur la peau (topique) pour traiter le pied de l'athlète qui se situe entre les orteils (interdigital tinea pedis) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec un système immunitaire normal. On ne sait pas si la crème Ertaczo est sûre et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Avant d'utiliser Ertaczo Cream, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des allergies
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si la crème Ertaczo nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la crème ertaczo passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez de la crème Ertaczo.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je utiliser Ertaczo Cream?

• Utilisez Ertaczo Cream exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Utilisez la crème ertaczo pour toute la durée de traitement même si vos symptômes s'améliorent.
• Si vous prenez un bain ou une douche séchez les zones de peau affectées bien avant d'appliquer la crème ertaczo.
• Appliquez de la crème ertaczo 2 fois par jour pendant 4 semaines aux zones cutanées affectées entre vos orteils et sur la peau saine autour des zones affectées.
• Lavez-vous les mains après avoir appliqué la crème Ertaczo.
• Ne couvrez pas les zones cutanées traitées avec des bandages à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.

Quels sont les effets secondaires possibles de la crème ertaczo?

Les effets secondaires les plus courants de la crème ertaczo comprennent: rougeur qui démange la peau sèche brûlant le drainage gonflant et la sensibilité de la peau dans les zones cutanées traitées. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'une de ces réactions cutanées. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la crème ertaczo. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker la crème Ertaczo?

• Conservez la crème ertaczo à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez la crème ertaczo et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la crème ertaczo

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de crème ertaczo pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de crème ertaczo à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur la crème Ertaczo qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la crème ertaczo?

Ingrédient actif: nitrate de sertaconazole

Ingrédients inactifs: éthylène glycol glycéryl isosétéarate glycolized glycérides Glycerides légère huile minérale méthylparabène polyéthylène glycol palmitostoséaraté polyoxyéthylé glycérides Glycérides purifiés l'eau et l'acide sorbique

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.