Famvir

Description de famvir

L'ingrédient actif des comprimés de famvir est la famciclovir un promédicament administré par voie orale du antiviral Agent Penciclovir. La famciclovir chimiquement est connue sous le nom de 2- [2- (2-amino-9 H -purin-9-yl) éthyl] -13-propanediol diacétate. Sa formule moléculaire est C ₁₄ H ₁₉ N ₅ O ₄ ; Son poids moléculaire est de 321,3. Il s'agit d'un dérivé de guanine acyclique synthétique et a la structure suivante

La famciclovir est un solide blanc à jaune pâle. Il est librement soluble dans l'acétone et le méthanol et soluble avec parcimonie dans l'éthanol et l'isopropanol. À 25 ° C, la famciclovir est librement soluble (> 25% p / v) dans l'eau initialement mais se précipite rapidement comme le monohydrate peu soluble (2% -3% p / v). La famciclovir n'est pas hygroscopique inférieure à 85% d'humidité relative. Les coefficients de partition sont: octanol / eau (pH 4,8) p = 1,09 et tampon octanol / phosphate (pH 7,4) P = 2,08.

Les comprimés de famvir contiennent 125 mg 250 mg ou 500 mg de famciclovir avec les ingrédients inactifs suivants: hydroxypropyl-cellulose hydroxypropyl méthylcellulose lactose de stéarate de magnésium en polyéthylène glycoles gélium et dioxyde de titanium de titanium.

Utilisations pour famvir

Patients adultes immunocompétents

Herpès labialis (boutons de froid)

FAMVIR est indiqué pour le traitement de l'herpès labial récurrent.

Herpès génital

Épisodes récurrents:

FAMVIR est indiqué pour le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital. L'efficacité du FAMVIR lorsqu'elle a été initiée plus de 6 heures après le début des symptômes ou des lésions n'a pas été établie.

Thérapie suppressive:

Le famvir est indiqué pour la thérapie suppressive chronique d'épisodes récurrents d'herpès génital. L'efficacité et la sécurité de la famvir pour la suppression de l'herpès génital récurrent au-delà d'un an n'ont pas été établis.

Herpès zoster (zona)

FAMVIR est indiqué pour le traitement de l'herpès zoster. L'efficacité de FAMVIR lorsqu'elle a été initiée plus de 72 heures après le début de l'éruption n'a pas été établie.

Patients adultes infectés par le VIH

Herpès orolabial ou génital récurrent

Le famvir est indiqué pour le traitement des épisodes récurrents d'herpès orolabial ou génital chez des adultes infectés par le VIH. L'efficacité du FAMVIR lorsqu'elle a été initiée plus de 48 heures après le début des symptômes ou des lésions n'a pas été établie.

Limitation d'utilisation

L'efficacité et la sécurité de Famvir n'ont pas été établies pour:

• Patients <18 years of age
• Patients with first episode of genital herpes
• Patients with ophthalmic zoster
• Patients immunodéprimés autres que pour le traitement de l'herpès orolabial ou génital récurrent chez les patients infectés par le VIH
• Patients noirs et afro-américains avec l'herpès génital récurrent

Dosage for Famvir

Famvir peut être pris avec ou sans nourriture.

Recommandation de dosage chez les patients adultes immunocompétents

Herpès labialis (boutons de froid)

La dose recommandée de famvir pour le traitement de l'herpès labial récurrent est de 1500 mg en tant que dose unique. La thérapie doit être lancée au premier signe ou symptôme d'herpès labialis (par exemple, picoter des démangeaisons de douleur ou de lésion brûlante).

Herpès génital

Épisodes récurrents

La dose recommandée de famvir pour le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital est de 1000 mg deux fois par jour pendant 1 jour. La thérapie doit être lancée au premier signe ou symptôme d'un épisode récurrent (par exemple, picoter des démangeaisons de la douleur ou de la lésion de brûlure).

Thérapie suppressive

La dose recommandée de famvir pour la thérapie suppressive chronique des épisodes récurrents d'herpès génital est de 250 mg deux fois par jour.

Herpès zoster (zona)

La dose recommandée de famvir pour le traitement de l'herpès zoster est de 500 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours. La thérapie doit être lancée dès que l'herpès zoster est diagnostiqué.

Recommandation de dosage chez les patients adultes infectés par le VIH

Herpès orolabial ou génital récurrent

La dose recommandée de FAMVIR pour le traitement de l'herpès orolabial ou génital récurrent chez les patients infectés par le VIH est de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours. La thérapie doit être lancée au premier signe ou symptôme d'un épisode récurrent (par exemple, picoter des démangeaisons de la douleur ou de la lésion de brûlure).

Recommandation de dosage chez les patients souffrant de troubles rénaux

Dosage recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1 [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Tableau 1 Recommandations posologiques pour les patients adultes souffrant de troubles rénaux

Comment fourni

Dosage Forms Und Strengths

Les comprimés de famvir sont disponibles en 3 points forts:

• 125 mg: Biconvex Biconvex Biconvexe Blanc des bords débossés de Famvir d'un côté et 125 de l'autre côté
• 250 mg: Biconvex Biconvex Biconvex White Round Film Biconvex Bords débossés de Famvir d'un côté et 250 de l'autre côté
• 500 mg: Biconvex blanc ovale blanc ovale débossé avec Famvir d'un côté et 500 de l'autre côté

Stockage et manipulation

Famvir Les tablettes sont fournies comme des tablettes enduites de film comme suit: 125 mg en bouteilles de 30; 250 mg en bouteilles de 30; 500 mg dans des bouteilles de 30 et des forfaits uniques de 50 (destinés à un usage institutionnel uniquement).

• Famvir 125 mg tablet:
  Les bords biconvexes enrobé de film blanc ronds blancs sont débossés avec Famvir d'un côté et 125 de l'autre.
  125 mg 30 NDC 0078-0366-15
• Famvir 250 mg tablet :
  Les bords biconvexes enrobé de film blanc ronds blancs sont débossés avec Famvir d'un côté et 250 de l'autre.
  250 mg 30 NDC 0078-0367-15
• Famvir 500 mg tablet :
  Biconvex blanc ovale blanc a été dégradé de famvir d'un côté et 500 de l'autre.
  500 mg 30 NDC 0078-0368-15
  500 mg Sup 50 NDC 0078-0368-64

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Révisé: sept. 2016

Effets secondaires for Famvir

Insuffisance rénale aiguë est discuté plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Les événements indésirables les plus courants rapportés dans au moins 1 indication par> 10% des patients adultes traités par FAMVIR sont des maux de tête et des nausées.

Expérience des essais cliniques chez les patients adultes

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Patients immunocompétents

La sécurité de FAMVIR a été évaluée dans des études cliniques contrôlées par active et placebo impliquant 816 patients traités par FAMVIR atteints d'herpès zoster (FAMVIR 250 mg trois fois par jour à 750 mg trois fois par jour); 163 patients traités par FAMVIR avec une herpès génital récurrent (FAMVIR 1000 mg deux fois par jour); 1197 patients atteints d'herpès génital récurrent traité avec FAMVIR comme thérapie suppressive (125 mg une fois par jour à 250 mg trois fois par jour) dont 570 patients ont reçu un FAMVIR (ouvert et / ou en double aveugle) pendant au moins 10 mois; et 447 patients traités par FAMVIR avec l'herpès labialis (FAMVIR 1500 mg une fois par jour ou 750 mg deux fois par jour). Le tableau 2 répertorie les événements indésirables sélectionnés.

Tableau 2 Événements indésirables sélectionnés (tous les grades et sans égard à la causalité) rapportés par ≥ 2% des patients des essais FAMVIR contrôlés par placebo *

Le tableau 3 répertorie certaines anomalies de laboratoire dans les essais de suppression de l'herpès génital.

Tableau 3 sélectionné des anomalies de laboratoire dans les études de suppression de l'herpès génital *

Patients infectés par le VIH

Chez les patients infectés par le VIH, les événements indésirables les plus fréquemment signalés pour le famvir (500 mg deux fois par jour; n = 150) et l'acyclovir (400 mg 5x / jour; n = 143) étaient respectivement des maux de tête (17% contre 15%) des nausées (11% contre 13%) de la diarrrhéa (7% contre 11%) Vomiting (5% Vs 4%) FATIE (4% Vs. (3% contre 6%).

Expérience de commercialisation de la poste

Les événements indésirables énumérés ci-dessous ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation de FAMVIR. Parce que ces événements sont signalés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments:

Troubles du système sanguin et lymphatique : Thrombocytopénie

Troubles hépatobiliaires : La fonction hépatique anormale teste une ictère cholestatique

Troubles du système immunitaire : Réaction anaphylactique du choc anaphylactique

Troubles du système nerveux : Dizziness Somnolence Saisse

Troubles psychiatriques : Confusion (y compris la désorientation du délire et l'état de confusion se produisant principalement chez les personnes âgées)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : Urticaire érythème multiforme syndrome de Stevens-Johnson

Troubles cardiaques : Palpitations

Interactions médicamenteuses for Famvir

Potentiel pour la famvir pour affecter d'autres médicaments

La pharmacocinétique en régime permanent de la digoxine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de doses multiples de famciclovir (500 mg trois fois par jour). Aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la zidovudine, son métabolite zidovudine glucuronide ou l'emtricitabine, a été observé à la suite d'une seule dose orale de 500 mg de famciclovir coadistique avec de la zidovudine ou de l'emtricitabine.

Un in vitro L'étude utilisant des microsomes hépatiques humains suggère que le famciclovir n'est pas un inhibiteur des enzymes CYP3A4.

Potentiel pour les autres médicaments à affecter le penciclovir

Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de Penciclovir a été observée après une administration à dose unique de 500 mg de famciclovir après un prétraitement avec de multiples doses d'allopurinol cimétidine théophylline zidovudine prométhazine lorsqu'elle est donnée rapidement après un antiacide (magnésium et hydroxyde d'aluminium) ou concomitante avec un antiacide (magnésium et hydroxyde d'aluminium) ou concomitant avec une émtacide. Aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de penciclovir n'a été observé après l'administration à dose multiple (trois fois par jour) de famciclovir (500 mg) avec de multiples doses de digoxine.

L'utilisation simultanée avec le probénécide ou d'autres médicaments significativement éliminés par sécrétion tubulaire rénale active peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de penciclovir.

La conversion du penciclovir 6-désoxy en penciclovir est catalysée par l'aldéhyde oxydase. Les interactions avec d'autres médicaments métabolisés par cette enzyme et / ou l'inhibition de cette enzyme pourraient potentiellement se produire. Études d'interaction clinique de la famciclovir avec de la cimétidine et de la prométhazine in vitro Les inhibiteurs de l'aldéhyde oxydase n'ont pas montré d'effets pertinents sur la formation du penciclovir. Raloxifène un puissant inhibiteur de l'aldéhyde oxydase in vitro pourrait diminuer la formation de penciclovir. Cependant, une étude d'interaction médicament-médicament clinique pour déterminer l'ampleur de l'interaction entre le penciclovir et le raloxifène n'a pas été menée.

Avertissements pour famvir

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Famvir

Insuffisance rénale aiguë

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été signalés chez des patients atteints d'une maladie rénale sous-jacente qui ont reçu des doses de FAMVIR inappropriées pour leur niveau de fonction rénale. La réduction de la posologie est recommandée lors de l'administration de FAMVIR aux patients souffrant de troubles rénaux [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients).

Il n'y a aucune preuve que FAMVIR affectera la capacité d'un patient à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, les patients qui éprouvent des étourdissements dans la confusion de la somnolence ou d'autres troubles du système nerveux central lors de la prise de famvir devraient s'abstenir de conduire ou d'exploiter des machines.

Parce que FAMVIR contient du lactose (FAMVIR 125 mg 250 mg et 500 mg de comprimés contiennent du lactose 26,9 mg 53,7 mg et 107,4 mg respectivement) avec des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une carence en lactase sévère ou une malabsorption de glucose-galmactose doit être conseillé de discuter avec leur fournisseur de santé avant le FAMVIR.

Herpès labialis (boutons de froid)

Patients should be advised to initiate treatment at the earliest sign or symptom of a recurrence of cold sores (e.g. tingling itching burning pain or lesion). Patients should be instructed that treatment for cold sores should not exceed 1 dose. Patients should be informed that Famvir is not a cure for cold sores.

Herpès génital

Patients should be informed that Famvir is not a cure for genital herpes. There are no data evaluating whether Famvir will prevent transmission of infection to others. Because genital herpes is a sexually transmitted disease patients should avoid contact with lesions or intercourse when lesions et/or symptoms are present to avoid infecting partners. Genital herpes is frequently transmitted in the absence of symptoms through asymptomatic viral shedding. Therefore patients should be counseled to use safer sex practices.

Si un traitement épisodique pour l'herpès génital récurrent est indiqué que les patients doivent être invités à initier une thérapie au premier signe ou symptôme d'un épisode.

Il n'y a pas de données sur la sécurité ou l'efficacité de la thérapie suppressive chronique d'une durée de plus de 1 an.

Herpès zoster (zona)

Il n'y a pas de données sur le traitement lancées plus de 72 heures après le début de l'éruption de zoster. Les patients doivent être invités à initier le traitement dès que possible après un diagnostic d'herpès zoster.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité alimentaire deux ans avec Famciclovir ont été menées chez le rat et les souris. Une augmentation de l'incidence de l'adénocarcinome mammaire (une tumeur commune chez les animaux de cette souche) a été observée chez les rats femelles recevant la dose élevée de 600 mg / kg / jour (NULL,1 à 4,5x l'exposition systémique humaine à la dose orale totale recommandée allant entre 500 mg et 2000 mg basée sur la zone de la concentration du plasma). Aucune augmentation de l'incidence tumorale n'a été signalée chez les rats mâles traités à des doses allant jusqu'à 240 mg / kg / jour (NULL,7 à 2,7x l'ASC humaine) ou chez les souris mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 600 mg / kg / jour (NULL,3 à 1,2x l'AUC humain).

Mutagenèse

La famciclovir et le penciclovir (le métabolite actif de la famciclovir) ont été testés pour un potentiel génotoxique dans une batterie de in vitro et en vain tests. Famciclovir et Penciclovir étaient négatifs in vitro tests de mutations géniques dans les bactéries ( S. typhimurium et E. coli ) et la synthèse d'ADN imprévue dans les cellules HELA 83 mammifères (à des doses allant jusqu'à 10000 et 5000 mcg / plaque respectivement). La famciclovir était également négative dans le test de lymphome de souris L5178Y (5000 mcg / ml) le en vain Test de micronucléus de souris (4800 mg / kg) et étude létale dominante de rat (5000 mg / kg). La famciclovir a induit une augmentation de la polyploïdie dans les lymphocytes humains in vitro en l'absence de dommages chromosomiques (1200 mcg / ml). Le penciclovir était positif dans le test de lymphome de souris L5178Y pour la mutation génique / aberrations chromosomiques avec et sans activation métabolique (1000 mcg / ml). Dans les lymphocytes humains, le penciclovir a provoqué des aberrations chromosomiques en l'absence d'activation métabolique (250 mcg / ml). Le penciclovir a provoqué une incidence accrue de micronucclei dans la moelle osseuse de la souris en vain Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des doses hautement toxiques pour la moelle osseuse (500 mg / kg) mais pas lorsqu'il est administré par voie orale.

Altération de la fertilité

Une toxicité testiculaire a été observée chez les souris et les chiens de rats après l'administration répétée de famciclovir ou de penciclovir. Les changements testiculaires comprenaient l'atrophie de la réduction des tubules séminifères du nombre de spermatozoïdes et / ou une incidence accrue du sperme avec une morphologie anormale ou une motilité réduite. Le degré de toxicité pour la reproduction masculine était lié à la dose et à la durée d'exposition. Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité a été observée après 10 semaines de dosage à 500 mg / kg / jour (NULL,4 à 5,7x l'AUC humaine). Le niveau d'effet sans observable pour la toxicité des spermatozoïdes et des testicules chez le rat après l'administration chronique (26 semaines) était de 50 mg / kg / jour (NULL,15 à 0,6x l'exposition systémique humaine basée sur les comparaisons AUC). Une toxicité testiculaire a été observée après l'administration chronique à des souris (104 semaines) et des chiens (26 semaines) à des doses de 600 mg / kg / jour (NULL,3 à 1,2x l'AUC humaine) et 150 mg / kg / jour (NULL,3 à 5.1x l'AUC humain) respectivement.

La famciclovir n'a eu aucun effet sur les performances de reproduction générales ou la fertilité chez les rats femelles à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour (NULL,7 à 10,8x l'AUC humaine).

Deux études contrôlées par placebo dans un total de 130 hommes par ailleurs en bonne santé avec un profil de sperme normal sur une période de base de 8 semaines et l'herpès génital récurrent recevant un famvir oral (250 mg de twice par jour) (n = 66) ou un placebo (n = 64) pendant 18 semaines n'ont montré aucune preuve d'effets significatifs sur la motilité du comptage des spermatozoïdes ou la morphologie pendant un traitement ou pendant un suivi de 8 semaines.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B

Après l'administration orale, le famciclovir (promédicament) est converti en penciclovir (médicament actif). Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation de la famciclovir ou du penciclovir chez les femmes enceintes. Aucun effet indésirable sur le développement embryofétal n'a été observé dans des études de reproduction animale utilisant la famciclovir et le penciclovir à des doses supérieures à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) et à l'exposition humaine. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, le famciclovir ne devrait être utilisé que pendant la grossesse uniquement si nécessaire.

Dans les études de reproduction animale, les rats et les lapins enceintes ont reçu une famciclovir orale à des doses (jusqu'à 1000 mg / kg / jour) qui ont fourni 2,7 à 10,8 fois (rats) et 1,4 à 5,4 fois (lapins) l'exposition systémique humaine sur la base de l'ASC. Aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement des embryons-foetaux. In other studies pregnant rats and rabbits received intravenous famciclovir at doses (360 mg/kg/day) 1.5 to 6 times (rats) and (120 mg/kg/day) 1.1 to 4.5 times (rabbits) or penciclovir at doses (80 mg/kg/day) 0.3 to 1.3 times (rats) and (60 mg/kg/day) 0.5 to 2.1 times (lapins) Le MRHD en fonction des comparaisons de surface corporelle. Aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement des embryons-foetaux.

Grossesse Exposure Reporting

Pour surveiller les résultats maternels et fœtaux des femmes enceintes exposées à la Famvir Novartis Pharmaceuticals Corporation, le système de rapports de grossesse FAMVIR. Les médecins sont encouragés à signaler leurs patients en appelant le 1-888-NOW-NOVA (669-6682).

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la famciclovir (promédicament) ou le penciclovir (médicament actif) sont excrétés dans le lait maternel. Après l'administration orale de la famciclovir aux rats allaitants, le penciclovir a été excrété dans le lait maternel à des concentrations supérieures à celles observées dans le plasma. Il n'y a pas de données sur la sécurité de la famvir chez les nourrissons. Le FAMVIR ne doit pas être utilisé chez les mères en soins infirmiers, sauf si les avantages potentiels sont considérés comme l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Usage pédiatrique

L'efficacité de FAMVIR n'a pas été établie chez les patients pédiatriques. Le profil pharmacocinétique et la sécurité de la famciclovir (granules expérimentaux mélangés à Orasweet ^® ou les tablettes) ont été étudiées dans 3 études en plein essor.

L'étude 1 était une étude pharmacocinétique et de sécurité à dose unique chez les nourrissons 1 mois pour <1 year of age who had an active herpes simplex virus (HSV) infection or who were at risk for HSV infection. Eighteen subjects were enrolled et received a dose unique of famciclovir experimental granules mixed with OraSweet based on the patient’s body weight (doses ranged from 25 mg to 175 mg). These doses were selected to provide penciclovir systemic exposures similar to the penciclovir systemic exposures observed in adults after administration of 500 mg famciclovir. The efficacy et safety of famciclovir have not been established as suppressive therapy in infants following neonatal HSV infections. In addition the efficacy cannot be extrapolated from adults to infants because there is no similar disease in adults. Therefore famciclovir is not recommended in infants.

L'étude 2 était une étude de sécurité pharmacocinétique à dose à dose multiple à dose à aire ouverte des granules expérimentaux de la famciclovir mélangés à l'orasweet chez les enfants 1 à <12 years of age with clinically suspected HSV or varicella zoster virus (VZV) infection. Fifty-one subjects were enrolled in the pharmacokinetic part of the study et received a single body weight adjusted dose of famciclovir (doses ranged from 125 mg to 500 mg). These doses were selected to provide penciclovir systemic exposures similar to the penciclovir systemic exposures observed in adults after administration of 500 mg famciclovir. Based on the pharmacokinetic data observed with these doses in children a new weight-based dosing algorithm was designed et used in the multiple-dose safety part of the study. Pharmacokinetic data were not obtained with the revised weight-based dosing algorithm.

Au total, 100 patients ont été inscrits dans la partie de sécurité à dose multiple de l'étude; 47 sujets atteints d'infection HSV active ou latente et 53 sujets avec varicelle. Les patients atteints d'infection active ou latente du HSV ont reçu un famciclovir deux fois par jour pendant 7 jours. La dose quotidienne de famciclovir variait de 150 mg à 500 mg deux fois par jour selon le poids corporel du patient. Les patients atteints de varicelle ont reçu un famciclovir trois fois par jour pendant 7 jours. La dose quotidienne de famciclovir variait de 150 mg à 500 mg trois fois par jour selon le poids corporel du patient. Les événements indésirables cliniques et les anomalies des tests de laboratoire observées dans cette étude étaient similaires à celles observées chez les adultes. Les données disponibles sont insuffisantes pour soutenir l'utilisation du famciclovir pour le traitement des enfants 1 à <12 years of age with chickenpox or infections due to HSV for the following reasons:

Varicelle

L'efficacité du famciclovir pour le traitement de la varicelle n'a été établie chez les patients pédiatriques ou adultes. Le famciclovir est approuvé pour le traitement de l'herpès zoster chez les patients adultes. Cependant, l'extrapolation des données d'efficacité des adultes atteints d'herpès zoster aux enfants atteints de varicelle ne serait pas appropriée. Bien que la varicelle et l'herpès zoster soient causés par le même virus, les maladies sont différentes.

Herpès génital

Les informations cliniques sur l'herpès génital chez les enfants sont limitées. Par conséquent, les données d'efficacité des adultes ne peuvent pas être extrapolées à cette population. Un famciclovir supplémentaire n'a pas été étudié chez les enfants 1 à <12 years of age with recurrent genital herpes. None of the children in Study 2 had genital herpes.

Herpès labialis

Il n'y a pas de données pharmacocinétiques et de sécurité chez les enfants 1 à <12 years of age to support a famciclovir dose that provides penciclovir systemic exposures comparable to the penciclovir systemic exposures in adults after a dose unique administration of 1500 mg. Moreover no efficacy data have been obtained in children 1 to <12 years of age with recurrent herpes labialis.

L'étude 3 était une étude à bras unique ouvert pour évaluer la sécurité pharmacocinétique et l'activité antivirale d'une seule dose de 1500 mg (trois comprimés de 500 mg) de famciclovir chez les enfants 12 à <18 years of age with recurrent herpes labialis. A total of 53 subjects were enrolled in the study; 10 subjects in the pharmacokinetic part of the study et 43 subjects in the non-pharmacokinetic part of the study. All enrolled subjects weighed ≥40 kg. The 43 subjects enrolled in the nonpharmacokinetic part of the study had active recurrent herpes labialis et received a single 1500 mg dose of famciclovir within 24 hours after the onset of symptoms (median time to treatment initiation was 21 hours). The safety profile of famciclovir observed in this study was similar to that seen in adults. The median time to healing of patients with non-aborted lesions was 5.9 days.

Dans un essai de phase 3 chez les adultes où les patients ont reçu une dose unique de 1500 mg de famciclovir ou de placebo, le temps médian de guérison chez les patients atteints de lésions non abordées était de 4,4 jours dans le groupe à dose unique de 1500 mg de famciclovir et 6,2 jours dans le groupe placebo. Il convient de noter que le traitement de l'étude adulte a été initié par des patients dans une heure après le début des symptômes [voir Études cliniques ]. Based on the efficacy results in Study 3 famciclovir is not recommended in children 12 to <18 years of age with recurrent herpes labialis.

Utilisation gériatrique

Sur 816 patients atteints d'herpès zoster dans des études cliniques qui ont été traités avec FAMVIR 248 (NULL,4%) avaient ≥ 65 ans et 103 (13%) avaient ≥ 75 ans. Aucune différence globale n'a été observée dans l'incidence ou les types d'événements indésirables entre les patients plus jeunes et plus âgés. Sur 610 patients atteints d'herpès simplex récurrent (type 1 ou type 2) dans des études cliniques qui ont été traités avec FAMVIR 26 (NULL,3%) étaient âgés de plus de 65 ans et 7 (NULL,1%) à plus de 75 ans. Les études cliniques de FAMVIR chez les patients atteints d'herpès génital récurrent n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment par rapport aux sujets plus jeunes.

Aucun ajustement de dosage de famciclovir basé sur l'âge n'est recommandé à moins que la fonction rénale ne soit altérée [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ]. In general appropriate caution should be exercised in the administration et monitoring of Famvir in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased renal function et concomitant use of other drugs.

Patients With Renal Impairment

Claitement de plasma apparente La clairance rénale et la constante de vitesse d'élimination plasmatique du penciclovir ont diminué linéairement avec des réductions de la fonction rénale. Après l'administration d'une seule dose orale de Famciclovir de 500 mg (n = 27) à des bénévoles sains et à des bénévoles avec divers degrés de troubles rénaux (CL _Croisement varié de 6,4 à 138,8 ml / min) Les résultats suivants ont été obtenus (tableau 4):

Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques du penciclovir chez les sujets ayant différents degrés de déficience rénale

Dans une étude à dose multiple de la famciclovir menée chez des sujets ayant différents degrés de déficience rénale (n = 18), la pharmacocinétique du penciclovir était comparable à celles après des doses uniques.

Un ajustement posologique est recommandé pour les patients souffrant de troubles rénaux [voir Posologie et administration ].

Patients With Hepatic Impairment

Une déficience hépatique légère ou modérée (hépatite chronique [n = 6] abus d'éthanol chronique [n = 8] ou cirrhose biliaire primaire [n = 1]) n'a eu aucun effet sur l'étendue de la disponibilité (AUC) de penciclovir après une seule dose de 500 mg de famciclovir. Cependant, il y a eu une diminution de 44% de la concentration plasmatique maximale moyenne de penciclovir (CMAX) et le temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) a été augmenté de 0,75 heures chez les patients souffrant de troubles hépatiques par rapport aux volontaires normaux. Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients présentant une déficience hépatique légère ou modérée. La pharmacocinétique du penciclovir n'a pas été évaluée chez des patients souffrant de troubles hépatiques graves. La conversion de la famciclovir en métabolite actif du penciclovir peut être altérée chez ces patients entraînant des concentrations plasmatiques plus faibles du penciclovir et donc peut-être une diminution de l'efficacité de la famciclovir [voir Pharmacologie clinique ].

Patients noirs et afro-américains

Dans un essai randomisé à double aveugle contrôlé par placebo mené dans 304 adultes immunocompétents noirs et afro-américains atteints d'herpès génital récurrent, il n'y avait aucune différence dans le temps médian de la guérison entre les patients recevant FAMVIR ou placebo. En général, le profil de réaction indésirable était similaire à celui observé dans d'autres essais cliniques FAMVIR pour les patients adultes [voir Effets indésirables ]. The relevance of these study results to other indications in black et African American patients is unknown [voir Études cliniques ].

Informations sur la surdose pour Famvir

Une thérapie symptomatique et de soutien appropriée doit être donnée. Le penciclovir est éliminé par l'hémodialyse.

Contre-indications pour famvir

Famvir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the product its components or Denavir ^® (Crème de Penciclovir).

Pharmacologie clinique for Famvir

Mécanisme d'action

Famciclovir est un promédicament administré par voie orale de l'agent antiviral Penciclovir [voir Microbiologie ].

Pharmacocinétique

La famciclovir est l'analogue diacétyle 6-désoxy du penciclovir composé antiviral actif. Après l'administration orale, le famciclovir subit un métabolisme rapide et étendu au penciclovir et peu ou pas de famciclovir est détecté dans le plasma ou l'urine. Le penciclovir est principalement éliminé inchangé par le rein. Par conséquent, la dose de famvir doit être ajustée chez les patients présentant différents degrés de déficience rénale [voir Posologie et administration ].

Pharmacocinétique In Adults

Absorption et biodisponibilité:

est soma 350 mg par narcotique

La biodisponibilité absolue du penciclovir est de 77 ± 8%, comme déterminé à la suite de l'administration d'une dose orale de famciclovir de 500 mg et d'une dose intraveineuse de 400 mg de penciclovir à 12 sujets masculins en bonne santé.

Les concentrations de penciclovir ont augmenté proportionnellement à la dose sur une plage de dose de famciclovir de 125 mg à 1000 mg administrée en une seule dose. Le tableau 5 montre les paramètres pharmacocinétiques moyens du penciclovir après l'administration unique de FAMVIR à des volontaires masculins en bonne santé.

Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques moyens du penciclovir chez des sujets adultes en bonne santé *

Après l'administration orale à dose unique de 500 mg de famciclovir à 7 patients atteints d'herpès zoster l'AUC (moyenne ± SD) CMAX et Tmax étaient de 12,1 ± 1,7 mcg HR / ml 4,0 ± 0,7 mcg / ml et 0,7 ± 0,2 heures respectivement. L'AUC du penciclovir était environ 35% plus élevée chez les patients atteints d'herpès zoster par rapport aux volontaires sains. Une partie de cette différence peut être due aux différences de fonction rénale entre les 2 groupes.

Il n'y a aucune accumulation de penciclovir après l'administration de 500 mg de famciclovir trois fois par jour pendant 7 jours.

Le penciclovir Cmax a diminué d'environ 50% et le Tmax a été retardé de 1,5 heure lorsqu'une formulation de capsule de la famciclovir a été administrée avec de la nourriture (la teneur en nutrition était d'environ 910 kcal et 26% de matières grasses). Il n'y a eu aucun effet sur l'étendue de la disponibilité (AUC) du penciclovir. Il y a eu une diminution de 18% du CMAX et un retard dans le TMAX d'environ 1 heure lorsque la famciclovir a été donnée 2 heures après un repas par rapport à son administration 2 heures avant un repas. Parce qu'il n'y a eu aucun effet sur l'étendue de la disponibilité systémique du penciclovir famvir peut être pris sans égard aux repas.

Distribution:

Le volume de distribution (VDβ) était de 1,08 ± 0,17 L / kg chez 12 sujets masculins en bonne santé après une seule dose intraveineuse de penciclovir à 400 mg administrée sous forme de perfusion intraveineuse d'une heure. Le penciclovir est <20% bound to plasma proteins over the concentration range of 0.1 to 20 mcg/mL. The blood/plasma ratio of penciclovir is approximately 1.

Métabolisme:

Après l'administration orale, le famciclovir est désacétylé et oxydé pour former du penciclovir. Les métabolites inactifs comprennent le penciclovir monoacétylé à 6 désoxy et le penciclovir monoacétylé 6-désoxy (5% <0.5% et <0.5% of the dose in the urine respectively). Little or no famciclovir is detected in plasma or urine. Un in vitro L'étude utilisant des microsomes hépatiques humains a démontré que le cytochrome P450 ne joue pas un rôle important dans le métabolisme de la famciclovir. La conversion du penciclovir 6-désoxy en penciclovir est catalysée par l'aldéhyde oxydase. Cimétidine et prométhazine in vitro Les inhibiteurs de l'aldéhyde oxydase n'ont pas montré d'effets pertinents sur la formation du penciclovir en vain [voir Interactions médicamenteuses ].

Élimination:

Environ 94% de la radioactivité administrée a été récupérée dans l'urine sur 24 heures (83% de la dose a été excrétée au cours des 6 premières heures) après l'administration de 5 mg / kg de penciclovir radiomarqué comme une perfusion d'une heure à 3 volontaires masculins en bonne santé. Le penciclovir a représenté 91% de la radioactivité excrétée dans l'urine.

Après l'administration orale d'une seule dose de 500 mg de famciclovir radiomarqué à 3 volontaires masculins en bonne santé, 73% et 27% de la radioactivité administrée ont été récupérés dans l'urine et les excréments de plus de 72 heures respectivement. Le penciclovir a représenté 82% et 6 désoxy, le penciclovir représentait 7% de la radioactivité excrétée dans l'urine. Environ 60% de la dose radiomarquée administrée a été collectée dans l'urine au cours des 6 premières heures.

Après l'administration intraveineuse de penciclovir dans 48 volontaires mâles en bonne santé ± SD, la clairance du plasma total du penciclovir était de 36,6 ± 6,3 L / h (NULL,48 ± 0,09 l / h / kg). La clairance rénale du penciclovir représentait 74,5 ± 8,8% de la dégagement total du plasma.

La clairance rénale du penciclovir après l'administration orale d'une seule dose de 500 mg de famciclovir à 109 volontaires masculins en bonne santé était de 27,7 ± 7,6 l / h. La sécrétion tubulaire active contribue à l'élimination rénale du penciclovir.

La demi-vie de l'élimination du plasma du penciclovir était de 2,0 ± 0,3 heures après l'administration intraveineuse de penciclovir à 48 volontaires masculins en bonne santé et 2,3 ± 0,4 heures après l'administration orale de 500 mg de famciclovir à 124 volontaires masculins en bonne santé. La demi-vie chez 17 patients atteints d'herpès zoster était de 2,8 ± 1,0 heures et 2,7 ± 1,0 heures après les doses simples et répétées respectivement.

Populations spéciales

Patients gériatriques

Sur la base de la comparaison des études croisées, l'ASC de Pencciclovir était 40% plus élevée et la clairance rénale du clandiclovir était 22% plus faible chez les sujets âgés (n = 18 ans 65 à 79 ans) par rapport aux sujets plus jeunes. Une partie de cette différence peut être due aux différences de fonction rénale entre les 2 groupes. Aucun ajustement de dosage de famciclovir basé sur l'âge n'est recommandé à moins que la fonction rénale ne soit altérée [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ]

Patients With Renal Impairment

Chez les sujets ayant différents degrés de délais de clairance rénale du plasma apparent et la clairière rénale du plasma et la constante d'élimination du plasma, la constante de penciclovir ont diminué linéairement avec des réductions de la fonction rénale après une dosage simple et répétée [voir [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Un ajustement posologique est recommandé pour les patients souffrant de troubles rénaux [voir Posologie et administration ].

Patients With Hepatic Impairment

Une déficience hépatique légère ou modérée n'a eu aucun effet sur l'étendue de la disponibilité (ASC) du penciclovir [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. No dosage adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment. The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of penciclovir has not been evaluated.

Patients infectés par le VIH

Après l'administration orale d'une dose unique de 500 mg de famciclovir aux patients séropositifs, les paramètres pharmacocinétiques du penciclovir étaient comparables à ceux observés chez des sujets sains.

Genre

La pharmacocinétique du penciclovir a été évaluée chez 18 hommes en bonne santé et 18 femmes volontaires en bonne santé après une administration orale à dose unique de 500 mg de famciclovir. L'AUC de penciclovir était de 9,3 ± 1,9 mcg HR / ml et 11,1 ± 2,1 mcg hr / ml chez les hommes et les femmes respectivement. La clairance rénale de Penciclovir était de 28,5 ± 8,9 l / h et 21,8 ± 4,3 l / h respectivement. Ces différences ont été attribuées à des différences de fonction rénale entre les 2 groupes. Aucun ajustement de dosage de famciclovir basé sur le sexe n'est recommandé.

Course

Une évaluation rétrospective a été réalisée pour comparer les paramètres pharmacocinétiques obtenus chez les sujets noirs et caucasiens après une administration unique et répétée deux fois par jour ou trois fois par jour de la famciclovir 500 mg. Les données d'une étude sur des volontaires sains (dose unique) Une étude chez des sujets ayant divers degrés de déficience rénale (dose unique et répétée) et une étude chez des sujets souffrant de troubles hépatiques (dose unique) n'a pas indiqué aucune différence significative dans la pharmacocinétique du Penciclovir entre les sujets noirs et les caucases.

Microbiologie

Mécanisme d'action

Le famciclovir est un promédicament de penciclovir qui a démontré une activité inhibitrice contre le virus de l'herpès simplex type 1 (HSV-1) et 2 (HSV-2) et le virus de la varicelle zona (VZV). Dans les cellules infectées par le HSV-1 HSV-2 ou VZV, la thymidine kinase virale phosphoryle le penciclovir en une forme monophosphate qui à son tour est convertie par des kinases cellulaires en forme active du penciclovir triphosphate. Les études biochimiques démontrent que le triphosphate de penciclovir inhibe la polymérase de l'ADN HSV-2 de manière compétitive avec la désoxyguanosine triphosphate. Par conséquent, la synthèse de l'ADN viral de l'herpès et donc la réplication sont sélectivement inhibées. Le penciclovir triphosphate a une demi-vie intracellulaire de 10 heures dans le HSV-1-20 heures en HSV-2 et 7 heures dans les cellules infectées par VZV cultivées en culture. Cependant, la signification clinique de la demi-vie intracellulaire est inconnue.

Untiviral Activity

Dans les études de culture cellulaire, le penciclovir est inhibiteur aux virus de l'herpès suivants: HSV-1 HSV-2 et VZV. L'activité antivirale du penciclovir contre les souches de type sauvage cultivées sur les fibroblastes du prépuce humain a été évaluée avec un test de réduction de la plaque et une coloration avec du cristal violet 3 jours après l'infection pour le HSV et 10 jours après le VZV. La CE médiane ⁵⁰ Les valeurs du penciclovir contre les isolats de laboratoire et cliniques de HSV-1 HSV-2 et VZV étaient de 2 μm (plage de 1,2 à 2,4 μm N = 7) 2,6 μm (plage de 1,6 à 11 μm N = 6) et 34 μm (plage de 6,7 à 71 μm N = 6) respectivement.

Résistance

Les mutants résistants au penciclovir de HSV et VZV peuvent résulter de mutations des gènes viraux de la thymidine kinase (TK) et de l'ADN polymérase. Les mutations du gène viral TK peuvent entraîner une perte complète de l'activité TK (TK négative) réduite des niveaux d'activité TK (partielle TK) ou une altération de la capacité du TK viral à phosphoryler le médicament sans perte équivalente dans la capacité de phosphoryler la thymidine (TK modifié). La CE médiane ⁵⁰ Les valeurs observées dans un test de réduction de la plaque avec le HSV-2 HSV-1 résistant au penciclovir étaient de 69 μm (plage de 14 à 115 μm N = 6) 46 μm (plage 4 à> 395 μm N = 9) et 92 μm (plage 51 à 148 μm n = 4) respectivement. La possibilité d'une résistance virale au penciclovir devrait être prise en compte chez les patients qui ne répondent pas ou ne ressentent pas une effondrement viral récurrent pendant la thérapie.

Résistance croisée

Une résistance croisée a été observée parmi les inhibiteurs de l'ADN polymérase du HSV. Les mutants résistants aux acyclovirs les plus couramment rencontrés qui sont négatifs sont également résistants au penciclovir.

Études cliniques

Herpès labialis (boutons de froid)

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo a été mené chez 701 adultes immunocompétents avec de l'herpès labial récurrent. Les patients soient auto-initiés dans une heure suivant le premier début des signes ou symptômes d'un épisode récurrent de l'herpès labialis avec famvir 1500 mg en tant que dose unique (n = 227) famvir 750 mg deux fois par jour (n = 220) ou placebo (n = 254) pendant 1 jour. Le délai médian de guérison chez les patients présentant des lésions non abordées (progressant au-delà du stade de la papule) était de 4,4 jours dans le groupe à dose unique de 1500 mg (n = 152) par rapport à 6,2 jours dans le groupe placebo (n = 168). La différence médiane dans le temps de guérison entre le placebo et le famvir 1500 mg traitées était de 1,3 jours (IC à 95%: 0,6–2,0). Aucune différence dans la proportion de patients atteints de lésions abordées (ne progressant pas au-delà du stade de papule) n'a été observée entre les patients recevant un famvir ou un placebo: 33% pour la dose unique de FAMVIR 1500 mg et 34% pour le placebo. Le délai médian de perte de douleur et de sensibilité était de 1,7 jours chez les patients de dose unique de FAMVIR 1500 mg contre 2,9 jours chez les patients traités par placebo.

Herpès génital

Épisodes récurrents

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo a été mené chez 329 adultes immunocompétents atteints d'herpès génital récurrent. Les patients soient auto-initiés dans les 6 heures suivant le premier signe ou symptôme d'un épisode d'herpès génital récurrent avec un famvir 1000 mg deux fois par jour (n = 163) ou un placebo (n = 166) pendant 1 jour. Le délai médian de guérison chez les patients présentant des lésions non abordées (progressant au-delà du stade de la papule) était de 4,3 jours chez les patients traités par FAMVIR (n = 125) par rapport à 6,1 jours chez les patients traités par placebo (n = 145). La différence médiane de la guérison entre les groupes placebo et traités par FAMVIR était de 1,2 jours (IC à 95%: 0,5 à 2,0). Vingt-trois pour cent des patients traités avec FAMVIR avaient des lésions abandonnées (pas de développement de lésions au-delà de l'érythème) contre 13% chez les patients traités par placebo. Le délai médian de perte de tous les symptômes (par exemple, picotement des démangeaisons de la douleur ou de la sensibilité) était de 3,3 jours chez les patients traités par FAMVIR contre 5,4 jours chez les patients traités par placebo.

Un essai randomisé (2: 1) à double aveugle contrôlé par placebo a été mené dans 304 adultes immunocompétents noirs et afro-américains atteints d'herpès génital récurrent. Les patients soient auto-initiés dans les 6 heures suivant le premier signe ou symptôme d'un épisode d'herpès génital récurrent avec un famvir 1000 mg deux fois par jour (n = 206) ou un placebo (n = 98) pendant 1 jour. Le délai médian de guérison chez les patients présentant des lésions non abordées était de 5,4 jours chez les patients traités par FAMVIR (n = 152) par rapport à 4,8 jours chez les patients traités par placebo (n = 78). La différence médiane dans le temps de guérison entre les groupes de placebo et de FAMVIR était de -0,26 jours (IC à 95%: -0,98 à 0,40).

Thérapie suppressive

Deux essais randomisés de 12 mois contrôlés par placebo en double aveugle ont été menés chez 934 adultes immunocompétents ayant des antécédents de 6 récidives ou plus d'épisodes d'herpès génitaux par an. Les comparaisons comprenaient FAMVIR 125 mg trois fois par jour 250 mg deux fois par jour 250 mg trois fois par jour et placebo. À 12 mois, 60% à 65% des patients recevaient toujours un famvir et 25% recevaient un traitement placebo. Les taux de récidive à 6 et 12 mois chez les patients traités avec la dose de 250 mg deux fois par jour sont présentés dans le tableau 6.

Tableau 6 Taux de récidive à 6 et 12 mois chez des adultes atteints d'herpès génital récurrent en thérapie suppressive

Famvir-treated patients had approximately 1/5 the median number of recurrences as compared to placebo-treated patients. Higher doses of Famvir were not associated with an increase in efficacy.

Herpès orolabial ou génital récurrent In Patients infectés par le VIH

Un essai randomisé en double aveugle a comparé la famciclovir 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours (n = 150) avec de l'acyclovir oral 400 mg 5 fois par jour pendant 7 jours (n = 143) chez les patients infectés par le VIH présentant un amortissement orolabial ou génital récurrent dans les 48 heures suivant le début de la lésion. Environ 40% des patients avaient un nombre de CD4 inférieur à 200 cellules / mm3, 54% des patients avaient des lésions anogénitales et 35% avaient des lésions orolabiales. La thérapie par la famciclovir était comparable à l'acyclovir oral pour réduire la formation de nouvelles lésions et dans le temps pour terminer la guérison.

Herpès zoster (zona)

Deux essais randomisés en double aveugle 1 contrôlé par placebo et 1 contrôlé actif ont été réalisés chez 964 adultes immunocompétents avec un zona d'herpès non compliqué. Le traitement a été lancé dans les 72 heures suivant l'apparition de la première lésion et s'est poursuivi pendant 7 jours.

Dans l'essai contrôlé par placebo, 419 patients ont été traités avec FAMVIR 500 mg trois fois par jour (n = 138) famvir 750 mg trois fois par jour (n = 135) ou un placebo (n = 146). Le délai médian à la croûte complète était de 5 jours chez les patients traités par FAMVIR 500 mg par rapport à 7 jours chez les patients traités par placebo. Le temps à la perte de cruste complète des vésicules de perte d'ulcères et la perte de croûtes était plus court pour les patients traités par FAMVIR 500 mg que pour les patients traités par placebo dans la population étudiée globale. Les effets de la famvir étaient plus importants lorsque le traitement a été initié dans les 48 heures suivant l'apparition des éruptions cutanées; Il était également plus profond chez les patients de 50 ans ou plus. Parmi les 65,2% des patients atteints d'au moins 1 culture virale positive, les patients traités par FAMVIR avaient une durée médiane plus courte d'excrétion virale que les patients traités par placebo (1 jour et 2 jours respectivement).

Il n'y avait aucune différence globale dans la durée de la douleur avant la guérison entre cicatrisation entre les groupes traités par FAMVIR et placebo. De plus, il n'y avait pas de différence dans l'incidence de la douleur après une cicatrisation des cicatrisants (névralgie post-partépétique) entre les groupes de traitement. Chez les 186 patients (NULL,4% de la population d'étude totale) qui ont développé une névralgie post-partépétique, la durée médiane de la névralgie post-partépétique était plus courte chez les patients traités avec FAMVIR 500 mg que chez ceux traités avec un placebo (63 jours et 119 jours respectivement). Aucune efficacité supplémentaire n'a été démontrée avec une dose plus élevée de famvir.

Dans l'essai à contrôle actif, 545 patients ont été traités avec 1 des 3 doses de famvir trois fois par jour ou avec de l'acyclovir 800 mg cinq fois par jour. Les temps à la croûte de lésions complètes et les temps à la perte de douleur aiguë étaient comparables pour tous les groupes et il n'y avait pas de différences statistiquement significatives dans le temps de perte de névralgie post-partépétique entre les groupes traités par FAMVIR et acyclovir.

Informations sur les patients pour famvir

Famvir ^®
(Fam 'printemps)
(famciclovir) comprimés

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à prendre FAMVIR et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que FAMVIR?

Famvir is a prescription antiviral medicine used to:

• Traitez les épidémies de boutons de fièvre (Fever Flasters) chez les adultes en bonne santé
• Traitez les épidémies d'herpès génital chez les adultes en bonne santé
• Diminuez le nombre d'épidémies d'herpès génital chez les adultes en bonne santé
• Traitez les épidémies des lésions de l'herpès simplex dans ou autour des parties génitales de la bouche et de la zone anale chez les personnes infectées par le VIH
• Traitez les bardeaux (herpès zoster) chez les adultes avec un système immunitaire normal

On ne sait pas si la famvir est sûre et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Famvir is not a cure for herpes. It is not known if Famvir can stop the spread of herpes to others. If you are sexually active you can pass herpes to your partner even if you are taking Famvir. Herpes can be transmitted even if you do not have active symptoms. You should continue to practice safer sex to lower the chances of spreading genital herpes to others. Do not have sexual contact with your partner during an outbreak of genital herpes or if you have any symptoms of genital herpes. Use a condom made of latex or polyurethane when you have a sexual contact. Ask your healthcare provider for more information about safer sex practices.

Qui ne devrait pas prendre FAMVIR?

Prenez Xifaxan avec ou sans nourriture

Ne prenez pas Famvir si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients ou à Denavir ^® (Crème de Penciclovir). See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in Famvir.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre FAMVIR?

Avant de commencer à prendre FAMVIR, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir des problèmes de rein ou de foie
• avoir un problème génétique rare avec l'intolérance au galactose une carence en lactase sévère ou vous n'absorbe pas le glucose-galactose (malabsorption)
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si famvir nuire à votre bébé à naître
• Grossesse Exposure Reporting: Novartis Pharmaceuticals Corporation collects pregnancy reports which are reported on a voluntary basis. In case of pregnancy talk to your healthcare provider about reporting your pregnancy
• allaitent ou prévoient d'allaiter

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et non-prescription. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Tous les autres médicaments et produits que vous utilisez pour traiter les épidémies de l'herpès
• probénécide (Probalan)

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux avec vous pour montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre FAMVIR?

• Prendre la famvir exactement comme prescrit
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de famvir prendre et quand les prendre. Votre dose de famvir et à quelle fréquence vous le prenez peut être différente en fonction de votre état
• Famvir can be taken with or without food
• Il est important pour vous de terminer tous les médicaments comme prescrit même si vous commencez à vous sentir mieux
• Vos symptômes peuvent se poursuivre même après avoir terminé tout votre famvir. Cela ne signifie pas que vous avez besoin de plus de médicaments, car vous avez déjà terminé un cours complet de famvir et cela continuera de fonctionner dans votre corps. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions sur votre état et votre traitement

Quels sont les effets secondaires possibles de la famvir?

Les effets secondaires les plus courants de la famvir comprennent:

• mal de tête
• nausée

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la famvir. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour plus d'informations.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA1088.

Comment dois-je stocker FAMVIR?

• Stocker la famvir à température ambiante entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).

Gardez la famvir et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur la famvir

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas FAMVIR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas FAMVIR à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur Famvir. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien peut vous fournir des informations sur FAMVIR qui sont écrites pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.famvir.com ou appelez le 1-888-669-6682.

Quels sont les ingrédients de la famvir?

Ingrédient actif: famciclovir

Ingrédients inactifs: hydroxypropyl-cellulose hydroxypropyl méthylcellulose lactose magnésium stéarate polyéthylène glycols glycolate de sodium et dioxyde de titane