Mentor

AVERTISSEMENT

Risque de dépression respiratoire Erreurs de médicaments Potentiels

Dépression respiratoire

La dépression respiratoire mortelle s'est produite chez les patients traités par Fentora, y compris une utilisation suivant chez les patients non tolérants opioïdes et une mauvaise possibilité. La substitution de Fentora à tout autre produit de fentanyl peut entraîner une surdose mortelle.

En raison du risque de dépression respiratoire, Fentora est contre-indiqué dans la gestion des douleurs aiguës ou postopératoires, y compris les maux de tête / migraine et chez les patients non tolérants opioïdes. [voir Contre-indications ]

Fentora doit être tenu hors de portée des enfants. [voir Informations sur les patients et Comment fourni / Stockage et manutention]

L'utilisation concomitante de Fentora avec des inhibiteurs du CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl et peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement mortelle [voir Interactions médicamenteuses ].

Erreurs de médicament

Des différences substantielles existent dans le profil pharmacocinétique de Fentora par rapport à d'autres produits de fentanyl qui entraînent des différences cliniquement importantes dans l'étendue de l'absorption du fentanyl qui pourrait entraîner une surdose mortelle.

• Lors de la prescription, ne convertissez pas les patients sur une base MCG par MCG de tout autre produit de fentanyl à Fentora. [voir Posologie et administration ]
• Lors de la distribution, ne remplacez pas une prescription de fentora pour d'autres produits de fentanyl.

Potentiel d'abus

Fentora contient du fentanyl un agoniste opioïde et une substance contrôlée par l'annexe II avec un passif d'abus similaire à d'autres analgésiques opioïdes. Fentora peut être maltraité d'une manière similaire à d'autres agonistes opioïdes légaux ou illicites. Cela doit être pris en compte lors de la prescription ou de la distribution de fentora dans des situations où le médecin ou le pharmacien est préoccupé par un risque accru de violence ou de détournement.

En raison du risque de toxicomanie abusée d'abus et de surdosage, Fentora n'est disponible que par le biais d'un programme restreint requis par la Food and Drug Administration appelée stratégie d'évaluation des risques et d'atténuation (REMS). Dans le cadre de la libération immédiate transmucale (TIRF) Programme d'accès REMS Les professionnels des soins de santé externes qui prescrivent des pharmacies et des distributeurs externes doivent s'inscrire au programme. [Voir avertissements et PRÉCAUTIONS ] De plus amples informations sont disponibles sur www.tirfremsaccess.com ou en appelant le 1-866-822-1483.

Description du mentorat

Fentora (comprimé buccal de fentanyl) est un puissant analgésique opioïde destiné à l'administration muqueuse buccale.

Fentora est conçu pour être placé et conservé dans la cavité buccale pendant une période suffisante pour permettre la désintégration du comprimé et l'absorption du fentanyl à travers la muqueuse orale.

Fentora utilise la technologie d'administration de médicaments Oravescent® qui génère une réaction qui libère du dioxyde de carbone lorsque le comprimé entre en contact avec la salive. On pense que les changements de pH transitoires accompagnant la réaction peuvent optimiser la dissolution (à un pH inférieur) et la perméation membranaire (à un pH plus élevé) de fentanyl à travers la muqueuse buccale.

Ingrédient actif: Le citrate de fentanyl USP est le citrate de propionanilide N- (1-phénéthyl-4pipéridyl) (1: 1). Le fentanyl est un composé hautement lipophile (coefficient de partition octanol-eau à pH 7,4 est de 816: 1) qui est librement soluble dans les solvants organiques et soluble avec parcimonie dans l'eau (1:40). Le poids moléculaire de la base libre est de 336,5 (le sel de citrate est de 528,6). Le PKA des nitrogènes tertiaires est de 7,3 et 8,4. Le composé a la formule structurelle suivante:

Toutes les forces de comprimés sont exprimées comme la quantité de base sans fentanyl, par ex. Le comprimé de résistance à 100 microgrammes contient 100 microgrammes de base sans fentanyl.

Ingrédients inactifs: Mannitol Sodium Gycolate Glycolate Sodium Bicarbonate de sodium carbonate acide citrique et stéarate de magnésium.

Utilisations de Fentora

Fentora est indiqué pour la gestion des douleurs révolutionnaires chez les patients atteints de cancer de 18 ans et plus qui reçoivent déjà et qui sont tolérants à la thérapie opioïde 24h / 24 pour leur douleur cancer persistante sous-jacente.

Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent une semaine ou plus autour de la médecine horloge composée d'au moins 60 mg de morphine orale par jour au moins 25 mcg de fentanyl transdermique par heure au moins 30 mg d'oxycodone oral par jour au moins 8 mg d'hydromorphone oral par jour au moins 25 mg oxymorphone par jour au moins 60 mg d'hydroto dose d'un autre opioïde. Les patients doivent rester sur des opioïdes 24h / 24 lors de la prise de Fentora.

Limitations d'utilisation

• Pas pour une utilisation chez les patients non tolérants opioïdes.
• Pas pour une utilisation dans la gestion des douleurs aiguës ou postopératoires, y compris les maux de tête / migraine et la douleur dentaire [voir Contre-indications ].
• Dans le cadre du TIRF REMS, Fentora ne peut être dispensé par des pharmacies externes uniquement aux patients externes inscrits au programme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Fou inpatient administration of Mentor patient et prescriber enrollment are not required.

Dosage pour le mentorat

Instructions importantes de posologie et d'administration

• Les professionnels de la santé qui prescrivent Fentora pour les patients externes doivent s'inscrire aux REM Tirf et se conformer aux exigences des REM pour assurer une utilisation sûre de Fentora [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Mentor fou patients in whom lower doses are insufficiently effective et in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Il est important de minimiser le nombre de forces disponibles pour les patients à tout moment pour prévenir la confusion et une éventuelle surdose.
• Il existe une variabilité de la dose analgésique opioïde et de la durée nécessaire pour gérer adéquatement la douleur en raison de la cause de la douleur et des facteurs de patient individuels. Initiez le schéma posologique de dosage pour chaque patient en tenant individuellement en compte la gravité du patient de la réponse au patient de la douleur Expérience antérieure de traitement analgésique et les facteurs de risque d'abus de dépendance et d'abus [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• La dépression respiratoire peut se produire à tout moment pendant le traitement aux opioïdes, en particulier lors de l'initiation et de la suite de posologie augmente avec Fentora. Considérez ce risque lors de la sélection d'une dose initiale et lors des ajustements de dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Demandez aux patients et aux soignants de prendre des mesures pour stocker Fentora en toute sécurité et de disposer correctement de Fentora inutilisée dès qu'il n'est plus nécessaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Fentora n'est pas bioéquivalent avec d'autres produits de fentanyl. Ne convertissez pas les patients sur une base MCG par MCG à partir d'autres produits de fentanyl. Il n'y a pas de directions de conversion disponibles pour les patients sur aucun autre produit de fentanyl autre qu'Actiq (Remarque: Cela comprend les formulations transdermiques ou parentérales orales de fentanyl.) [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Fentora n'est pas une version générique de tout autre produit de fentanyl transmuqueux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de la création et du renouvellement du traitement avec Fentora [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir de la naloxone, comme le permet les exigences ou les directives de distribution ou de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire).

Envisagez de prescrire de la naloxone sur la base des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC. La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Envisagez de prescrire de la naloxone si le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdose.

Dose initiale

La dose initiale de Fentora est toujours de 100 mcg, la seule exception étant les patients utilisant déjà Actiq.

Patients sur Actiq

1. Pour les patients convertis des prescripteurs ACTIQ, les prescripteurs doivent utiliser les recommandations de dosage initiales pour les patients sur le tableau ACTIQ ci-dessous (tableau 1). Les doses de fentora dans ce tableau sont de démarrer des doses et ne sont pas destinées à représenter les doses odicianalgésiques à Actiq. Les patients doivent être invités à arrêter l'utilisation d'Actiq et à éliminer les unités restantes.

   Tableau 1: Recommandations de dosage initiales pour les patients sur Actiq

   Dose actuelle Actiq (MCG)	Dose initiale de mentora *
   200	100 mcg comprimé
   400	100 mcg comprimé
   600	200 mcg comprimé
   800	200 mcg comprimé
   1200	2 x 200 mcg comprimés
   1600	2 x 200 mcg comprimés
   * De cette dose initiale, tirez un patient à une dose efficace.

2. Pour les patients qui se convertissent à partir de doses ACTIQ égales ou supérieures à 600 mcg, doivent être initiées avec le comprimé de Fentora de 200 mcg et devraient se dérouler en utilisant des multiples de cette résistance à cette comprimée.

Répéter le dosage

1. Dans les cas où l'épisode de la douleur révolutionnaire n'est pas soulagée après 30 minutes que les patients ne peuvent prendre qu'une seule dose supplémentaire en utilisant la même force pour cet épisode. Ainsi, les patients devraient prendre un maximum de deux doses de fentora pour tout épisode de douleur révolutionnaire.
2. Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode de douleur révolutionnaire avec Fentora.

Titrage de dose

1. À partir d'une dose initiale, suivez étroitement les patients et modifiez la résistance à la dose jusqu'à ce que le patient atteigne une dose qui fournit une analgésie adéquate avec des effets secondaires tolérables. Les patients doivent enregistrer leur utilisation de Fentora sur plusieurs épisodes de douleur révolutionnaire et discuter de leur expérience avec leur professionnel de la santé pour déterminer si un ajustement posologique est justifié.
2. Les patients dont la dose initiale est de 100 mcg et qui doivent titrer à une dose plus élevée peuvent être invités à utiliser deux comprimés de 100 mcg (un de chaque côté de la bouche dans la cavité buccale) avec leur prochain épisode de douleur révolutionnaire. Si cette posologie n'est pas réussie, le patient peut être invité à placer deux comprimés de 100 mcg de chaque côté de la bouche dans la cavité buccale (total de quatre comprimés de 100 mcg). Titre à l'aide de multiples de la tablette Fentora de 200 mcg pour des doses supérieures à 400 mcg (600 mcg et 800 mcg). Remarque: N'utilisez pas plus de 4 tablettes simultanément.
3. Dans les cas où l'épisode de la douleur révolutionnaire n'est pas soulagée après 30 minutes, les patients ne peuvent prendre qu'une seule dose supplémentaire de la même force pour cet épisode. Ainsi, les patients devraient prendre un maximum de deux doses de fentora pour tout épisode de douleur révolutionnaire. Pendant le titrage, une dose de fentora peut inclure l'administration de 1 à 4 comprimés de même résistance posologique (100 mcg ou 200 mcg).
4. Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode de douleur révolutionnaire avec Fentora. To reduce the risk of overdose during titration patients should have only one strength of Mentor tablets available at any time.
5. Les patients doivent être fortement encouragés à utiliser tous leurs comprimés Fentora d'une seule force avant de se faire prescrire la prochaine force. Si ce n'est pas pratique, Fentora inutilisé doit être éliminé en toute sécurité [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ]. Dispose of any unopened Mentor tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.

Dossage de maintenance

1. Une fois titré à une dose efficace, les patients ne devraient généralement utiliser qu'un seul comprimé de Fentora de l'épisode approprié de force par douleur révolutionnaire.
2. À l'occasion, lorsque l'épisode de la douleur révolutionnaire n'est pas soulagée après 30 minutes que les patients ne peuvent prendre qu'une seule dose supplémentaire en utilisant la même force pour cet épisode.
3. Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode de douleur révolutionnaire avec Fentora.
4. Dosage adjustment of Mentor may be required in some patients. Generally the Mentor dose should be increased only when a single administration of the current dose fails to adequately treat the breakthrough pain episode fou several consecutive episodes. If after increasing the dosage unacceptable opioid-related adverse reactions are observed (including an increase in pain after dosage increase) consider reducing the dosage [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain et opioid-related adverse reactions.
5. Si le patient éprouve plus de quatre épisodes de douleur révolutionnaire par jour, la dose de l'opioïde 24h / 24 utilisé pour la douleur persistante devrait être réévaluée.
6. Une fois qu'une dose efficace est déterminée à l'aide du schéma de titrage décrit au-dessus d'un autre itinéraire d'administration est sublingual (plaçant la tablette sous la langue).

Administration du mentorat

Ouverture du package des ampoules

1. Demandez aux patients de ne pas ouvrir la cloque jusqu'à ce que prêt à administrer Fentora.
2. Séparez une seule unité de blister de la carte blister en se penchant et en déchirant les perforations.
3. Pliez l'unité des ampoules le long de la ligne indiquée.
4. Décollez le support des ampoules pour exposer la tablette. Les patients ne doivent pas tenter de pousser le comprimé à travers la cloque car cela peut endommager le comprimé.
5. Ne stockez pas la tablette une fois qu'il a été retiré de l'emballage des ampoules car l'intégrité de la tablette peut être compromise et, plus important encore, car cela augmente le risque d'exposition accidentelle à la tablette.

Administration de comprimés

Une fois que le comprimé est retiré de l'unité de cloques, le patient doit immédiatement placer la comprimée Fentora entière dans la cavité buccale (au-dessus d'une molaire arrière entre la joue supérieure et la gomme) ou placez l'intégralité du comprimé Fentora sous la langue. Les patients ne doivent pas diviser le comprimé.

Le comprimé de Fentora ne doit pas être écrasé entièrement mâché ou avalé car cela entraînera des concentrations plasmatiques plus faibles que lorsqu'elles sont prises comme indiqué.

La tablette Fentora doit être laissée entre la joue et la gomme ou sous la langue jusqu'à ce qu'elle soit désintégrée, ce qui prend généralement environ 14-25 minutes.

Après 30 minutes, si les restes de la tablette Fentora restent, ils peuvent être avalés avec un verre d'eau.

Il est recommandé que les patients alternent les côtés de la bouche lors de l'administration de doses ultérieures de fentora dans la cavité buccale.

Arrêt de Fentora

Pour les patients qui ne nécessitent plus de thérapie opioïde, envisagez d'arrêter Fentora ainsi qu'un effondrement progressif (titrage) d'autres opioïdes pour minimiser les effets de sevrage possibles. Chez les patients qui continuent de prendre leur thérapie d'opioïdes chroniques pour une douleur persistante mais qui ne nécessitent plus de traitement pour la douleur de la douleur révolutionnaire que le traitement Fentora peut généralement être interrompue immédiatement [voir Abus de drogues et dépendance ].

Élimination du mentorat

Pour éliminer les Fentora inutilisés, retirez les comprimés de fentora des paquets de cloques et rincez les toilettes. Ne rincez pas les forfaits blister Fentora ou les cartons dans les toilettes. Si vous avez besoin d'une assistance supplémentaire pour l'élimination de Fentora, appelez Teva Pharmaceuticals au 1-888-483-8279.

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Mentor Les comprimés ont une forme à bord plat rond à plat; sont de couleur blanche; et sont disponibles dans 100 mcg 200 mcg 400 mcg 600 mcg et 800 mcg les forces comme base de fentanyl. Chaque résistance au comprimé est marquée d'un identifiant unique [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Mentor est fourni dans des forfaits boursiers résistants aux enfants scellés individuellement. Chaque carton contient 7 cartes blister avec 4 tablettes blanches dans chaque carte. Les ampoules sont enveloppées de papier pelable et offrent une protection contre l'humidité. Chaque comprimé est débossé d'un côté et l'autre côté de chaque force de dosage est identifié de manière unique par le dégradation de la tablette comme décrit dans le tableau ci-dessous. De plus, la résistance à la dose est indiquée sur le paquet de cloques et le carton. Voir le package de blister et le carton pour les informations sur les produits.

Note: Les couleurs du package carton / blister sont une aide secondaire à l'identification des produits. Assurez-vous de confirmer la dose imprimée avant la distribution.

Stockage et manipulation

Conserver à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) avec des excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) jusqu'à ce qu'elles soient prêtes à l'emploi. (Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .)

Protégez Fentora contre le gel et l'humidité. N'utilisez pas si le package Blister a été falsifié.

Stockez Fentora en toute sécurité et éliminez correctement.

Distribué par: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Révisé: déc. 2023

Effets secondaires fou Fentoua

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ou décrites plus en détail dans d'autres sections:

• Abus et abus de la toxicomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dépression respiratoire potentiellement mortelle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de retrait des opioïdes néonatal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• L'hyperalgésie et l'allodynie induites par les opioïdes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance surrénale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypotension sévère [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience en études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de Fentora a été évaluée chez 304 patients atteints de cancer tolérant aux opioïdes souffrant de douleurs révolutionnaires. La durée moyenne du traitement était de 76 jours avec certains patients traités pendant plus de 12 mois.

Les essais cliniques de Fentora ont été conçus pour évaluer la sécurité et l'efficacité dans le traitement des patients atteints de cancer et de douleur révolutionnaire; Tous les patients prenaient des opioïdes concomitants tels que l'oxycodone à libération prolongée à libération prolongée ou le fentanyl transdermique pour leur douleur persistante.

Les données sur l'événement indésirable présentées ici reflètent le pourcentage réel de patients présentant chaque effet indésirable chez les patients qui ont reçu du fentora pour des douleurs révolutionnaires ainsi qu'un opioïde concomitant pour une douleur persistante. Il n'y a eu aucune tentative de corriger l'utilisation concomitante d'autres opioïdes durée du traitement Fentora ou des symptômes liés au cancer.

Le tableau 2 répertorie par une dose maximale a reçu des événements indésirables avec une fréquence globale de 5% ou plus dans la population totale qui s'est produite pendant le titrage. La capacité d'attribuer une relation DoseResponse à ces événements indésirables est limitée par les schémas de titrage utilisés dans ces études.

Tableau 2: Événements indésirables qui se sont produits pendant le titrage à une fréquence de ≥ 5%

Le tableau 3 répertorie par des événements indésirables à dose réussis avec une fréquence globale de ≥ 5% au sein de la population totale qui s'est produite après une dose réussie.

Tableau 3: Événements indésirables qui se sont produits pendant le traitement à long terme à une fréquence de ≥ 5%

De plus, un petit nombre de patients (n = 11) atteints de mucite de grade 1 ont été inclus dans des essais cliniques conçus pour soutenir la sécurité de Fentora. Il n'y avait aucune preuve d'une toxicité excessive dans ce sous-ensemble de patients.

Réactions sur le site d'application: Dans les essais cliniques, 10% de tous les patients exposés à Fentora ont signalé des réactions de sites d'application. Ces réactions allaient de la paresthésie à l'ulcération et aux saignements. Les réactions de sites applicables survenant chez ≥ 1% des patients étaient des ulcères de douleur (4%) (3%) et une irritation (3%). Les réactions du site applicables avaient tendance à se produire au début du traitement étaient auto-limitées et n'ont entraîné l'arrêt du traitement que pour 2% des patients.

The duration of exposure to FENTORA varied greatly and included open-label and double-blind studies. The frequencies listed below represent the ≥1% of patients (and not listed in Tables 2 and 3 above) from three clinical trials (titration and post-titration periods combined) who experienced that event while receiving FENTORA. Events are classified by system organ class.

Événements indésirables (≥ 1%)

Troubles du système sanguin et lymphatique: Thrombocytopénie leukopénie

Troubles cardiaques: Tachycardie

Troubles gastro-intestinaux: Stomatite Dyspepsie de bouche sèche Dysphagie gingivale gingivale

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Pyrexie Application Site Pain Application Site Ulcère Douleur thoracique Chills Application Site Irritation œdème Inflammation muqueuse Pain

Troubles hépatobiliaires: Jaunisse

Infections et infestations: Candidose orale des voies urinaires infection cellulite nasopharyngite sinusite infection des voies respiratoires supérieures abcès dentaire

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: Fracture de compression vertébrale de l'automne

Puis-je être allergique à Benadryl

Enquêtes: Une diminution de l'hémoglobine a augmenté la glycémie diminuée l'hématocrite a diminué le nombre de plaquettes

Métabolisme et troubles nutritionnels: Diminution de l'hypoalbuminémie hypercalcémie hypomagnésémie hyponatrémie réduite

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Douleur dans l'extrémité Myalgie Paroi thoracique Douleur Muscle Spasmes

Troubles du système nerveux: Hypoesthésie Dysgeusia Léthargie Neuropathie périphérique Paresthésie Balance Trouble Migraine Neuropathie

Troubles psychiatriques: Désorientation de l'anxiété

Troubles rénaux et urinaires: Insuffisance rénale

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Pharyngolaryngée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: PRURITUS RASH HYPERHIDROSE SWEUR

Troubles vasculaires: Hypotension Hypotension Palleur de la veine profonde thrombose

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du fentanyl. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système nerveux

• Syndrome de Seroton: Cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.
• Hyperalgésie et allodynie: Des cas d'hyperalgésie et d'allodynie ont été signalés avec une thérapie opioïde de toute durée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Troubles endocriniens

• Insuffisance surrénalienne: Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation.
• Carence en androgène: Des cas de carence en androgène se sont produits avec l'utilisation d'opioïdes pendant une longue période [voir Pharmacologie clinique ].

Troubles du système immunitaire

• Anaphylaxie: L'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans Fentora.

Troubles généraux et conditions du site d'administration

• Syndrome de sevrage des médicaments

Troubles métaboliques et nutritionnels

• Hypoglycémie: Des cas d'hypoglycémie ont été signalés chez des patients prenant des opioïdes. La plupart des rapports se trouvaient chez les patients avec au moins un facteur de risque prédisposant (par exemple le diabète).

Interactions médicamenteuses fou Fentoua

Le tableau 4 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Fentora.

Tableau 4: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Fentora

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Mentor contains fentanyl a Schedule II controlled substance.

Abus

Mentor contains fentanyl a substance with high potential fou misuse et abuse which can lead to the development of substance use disouder including addiction [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'utilisation abusive est l'utilisation intentionnelle à des fins thérapeutiques d'un médicament par un individu d'une manière autre que prescrite par un fournisseur de soins de santé ou pour qui il n'a pas été prescrit.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once fou its desirable psychological ou physiological effects.

La toxicomanie est un groupe de phénomènes cognitifs et physiologiques comportementaux qui peuvent inclure un fort désir de prendre les difficultés médicamenteuses dans le contrôle de la consommation de drogues (par exemple, la consommation de drogues malgré les conséquences nocives donnant une priorité plus élevée à la consommation de médicaments que les autres activités et obligations) et une tolérance possible ou une dépendance physique.

L'utilisation abusive et l'abus de Fentora augmentent le risque de surdose qui peut entraîner des crises d'hypotension du système nerveux central et de la dépression respiratoire et la mort. Le risque est augmenté avec les abus simultanés de Fentora avec de l'alcool et / ou d'autres dépresseurs du SNC. L'abus et la dépendance aux opioïdes chez certaines personnes peuvent ne pas s'accompagner d'une tolérance simultanée et des symptômes de dépendance physique. De plus, l'abus d'opioïdes peut survenir en l'absence de dépendance.

Tous les patients traités avec des opioïdes nécessitent une réévaluation minutieuse et fréquente pour les signes d'abus abusif et de dépendance car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte le risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée. Les patients à haut risque d'abus de fentora comprennent ceux qui ont des antécédents d'utilisation prolongée de tout opioïde, y compris des produits contenant du fentanyl ceux qui ont des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou ceux qui utilisent Fentora en combinaison avec d'autres drogues abusées.

Le comportement de recherche de médicaments est très fréquent chez les personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent des appels ou des visites d'urgence vers la fin des heures de bureau refus de subir des tests d'examen appropriés ou une perte répétée de référence de falsification d'ordonnances de prescriptions et de réticence à fournir des dossiers médicaux ou des coordonnées préalables pour d'autres fournisseurs de soins de santé traitants. Les achats de médecins (visiter plusieurs prescripteurs pour obtenir des prescriptions supplémentaires) sont courants chez les personnes qui abusent des drogues et des personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. La préoccupation de l'obtention d'un soulagement adéquate de la douleur peut être un comportement approprié chez un patient présentant un contrôle inadéquat de la douleur.

Mentor like other opioids can be diverted fou nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful recoud-keeping of prescribing infoumation including quantity frequency et renewal requests as required by state et federal law is strongly advised.

Évaluation appropriée du patient Pratiques de prescription appropriées La réévaluation périodique de la thérapie et de la dispensation et du stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus des médicaments opioïdes.

Risques spécifiques à l'abus de fentora

Abus of Mentor poses a risk of overdose et death. The risk is increased with concurrent use of Mentor with alcohol et/ou other CNS depressants.

Mentor is approved fou oual transmucosal use only.

Dépendance

La tolérance et la dépendance physique peuvent se développer lors de l'utilisation de la thérapie opioïde.

La tolérance est un état physiologique caractérisé par une réponse réduite à un médicament après répétition

La dépendance physique est un état qui se développe à la suite d'une adaptation physiologique en réponse à une consommation répétée de drogues se manifestant par des signes de sevrage et des symptômes après un arrêt brusque ou une réduction de dose significative d'un médicament.

Le retrait peut être précipité par l'administration de médicaments avec une activité antagoniste opioïde (par exemple en naloxone) analgésiques agonistes / antagonistes mixtes (par exemple la pentazocine butorphanol nalbuphine) ou des agonistes partiels (par exemple la buprénorphine). La dépendance physique peut se produire cliniquement à un degré cliniquement après plusieurs jours à des semaines d'utilisation continue.

Les nourrissons nés de mères dépendant physiquement des opioïdes seront également physiquement dépendants et pourront présenter des difficultés respiratoires et des signes de sevrage [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Avertissements pour le mentorat

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Fentora

Abus et abus de la toxicomanie

Mentor contains fentanyl a Schedule II controlled substance. As an opioid Mentor exposes users to the risks of addiction abuse et misuse [see Abus de drogues et dépendance ].

Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut se produire chez les patients prescrits de manière appropriée Fentora. La toxicomanie peut survenir à des doses recommandées et si la drogue est mal utilisée ou maltraitée.

Évaluer le risque de chaque patient pour l'abus de la dépendance aux opioïdes ou l'abus de maltraitance avant de prescrire Fentora et de réévaluer tous les patients recevant Fentora pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou la dépendance) ou une maladie mentale (par exemple, dépression majeure). Le potentiel de ces risques ne devrait cependant pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Les patients ayant un risque accru peuvent être prescrits d'opioïdes tels que Fentora, mais l'utilisation chez ces patients nécessite un conseil intensif sur les risques et une utilisation appropriée de Fentora ainsi qu'une réévaluation fréquente pour les signes d'abus de dépendance et d'abus. Envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les opioïdes sont recherchés pour une utilisation non médicale et sont soumis à un détournement d'une utilisation prescrite légitime. Considérez ces risques lors de la prescription ou de la distribution de Fentora. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée et conseiller le patient sur le stockage minutieux du médicament au cours du traitement et l'élimination appropriée du médicament non utilisé. Contactez le Conseil local des licences professionnelles de l'État ou l'autorité des substances contrôlées par l'État pour obtenir des informations sur la façon de prévenir et de détecter l'abus ou le détournement de ce produit.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle a été signalée avec l'utilisation d'opioïdes même lorsqu'elle est utilisée comme recommandée. La dépression respiratoire si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée peut entraîner une arrestation respiratoire et une mort. La gestion de la dépression respiratoire peut inclure des mesures de soutien étroites et l'utilisation des antagonistes opioïdes en fonction de l'état clinique du patient [voir Sur-ladosage ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratouy depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Bien que la grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle puisse se produire à tout moment pendant l'utilisation de Fentora, le risque est le plus important lors de l'initiation du traitement ou après une augmentation de posologie.

Pour réduire le risque de dépression respiratoire, le dosage et le titrage appropriés de Fentora sont essentiels [voir Posologie et administration ]. Overestimating the Mentor dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of Mentor fou any other fentanyl product may result in fatal overdose [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Mentor could be fatal to individuals fou whom it is not prescribed et fou those who are not opioid-tolerant.

L'ingestion accidentelle d'une dose de fentora, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et une mort en raison d'une surdose de fentanyl [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (CSA) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de CSA de manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent un CSA, envisagez de diminuer la posologie des opioïdes en utilisant les meilleures pratiques pour le conique d'opioïdes [voir Posologie et administration ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de l'organisation et du renouvellement du traitement avec Fentora. Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir de la naloxone, comme le permet les exigences ou les directives de distribution ou de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire). Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence même si la naloxone est administrée.

Envisagez de prescrire de la naloxone sur la base des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC. La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Envisagez également de prescrire de la naloxone si le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdosage. Si la naloxone est prescrite, éduquez les patients et les soignants sur la façon de traiter avec la naloxone [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ].

Risque accru de surdose chez les enfants en raison d'une ingestion accidentelle ou d'une exposition

Le décès a été signalé chez des enfants qui ont accidentellement ingéré des produits transmuques immédiates de fentanyl.

Les patients et leurs soignants doivent être informés que Fentora contient un médicament en quantité qui peut être mortelle pour un enfant. Les prestataires de soins de santé et les pharmaciens de distribution doivent spécifiquement interroger les patients ou les soignants sur la présence d'enfants à la maison (à temps plein ou en visite) et les conseiller concernant les dangers pour les enfants d'une exposition par inadvertance.

Les patients et leurs soignants doivent être invités à garder les unités posologiques utilisées et inutilisées hors de la portée des enfants. Alors que toutes les unités doivent être éliminées immédiatement après une utilisation, les unités partiellement consommées représentent un risque spécial pour les enfants. Dans le cas où une unité n'est pas complètement consommée, elle doit être correctement éliminée dès que possible.

Des instructions détaillées pour l'élimination appropriée de l'administration du stockage et des instructions importantes pour gérer une surdose de fentora sont fournies dans le guide de médicaments Fentora. Encouragez les patients à lire ces informations dans son intégralité et à leur donner l'occasion de répondre à leurs questions.

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool)

La dépression respiratoire de sédation profonde Le coma et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante de Fentora avec des benzodiazépines et / ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool (par exemple, les non-benzodiazépines sédatifs / hypnotiques anxiolytiques tranquillisants En raison de ces risques, se réservent la prescription concomitante de ces médicaments pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation des analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes [voir Interactions médicamenteuses ].

Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde prescrit les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients, recevant déjà un analgésique opioïde, prescrivez-vous une dose initiale plus faible de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC que ce qui indique en l'absence d'opioïde et de titrate basé sur la réponse clinique. Si un analgésique opioïde est initié chez un patient qui prenait déjà une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC prescrivent une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et du titrate basé sur la réponse clinique. Informer les patients et les soignants de cette interaction potentielle et les informer sur les signes et symptômes de la dépression respiratoire (y compris la sédation).

Si une utilisation concomitante est justifiée, envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque la fentora est utilisée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les médicaments illicites). Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC aient été déterminés. Écrivez les patients pour le risque de troubles de la consommation de substances, y compris l'abus d'opioïdes et les abus et les avertissent du risque de surdose et de décès associés à l'utilisation de dépresseurs du SNC supplémentaires, y compris l'alcool et les drogues illicites [voir Interactions médicamenteuses ].

Risque d'erreurs de médicaments

Lors de la prescription, ne convertissez pas un patient en fentora de tout autre produit de fentanyl sur une base MCG par MCG car Fentora et d'autres produits de fentanyl ne sont pas équivalents en microgramme par microgramme.

Mentor is not a generic version of other transmucosal immediate release fentanyl (TIRF) foumulations. When dispensing do not substitute a Mentor prescription fou any other TIRF foumulation under any circumstances. Other TIRF foumulations et Mentor are not equivalent. Substantial differences exist in the pharmacokinetic profile of Mentor compared to other fentanyl products including other TIRF foumulations that result in clinically impoutant differences in the rate et extent of absouption of fentanyl. As a result of these differences the substitution of Mentor fou any other fentanyl product may result in a fatal overdose.

Il n'y a pas de directions de conversion sûres disponibles pour les patients sur d'autres produits de fentanyl, sauf Actiq. (Remarque: cela comprend des formulations transdermiques ou parentérales orales de fentanyl.) [Voir Posologie et administration ]. Therefoue fou opioid-tolerant patients the initial dose of Mentor should always be 100 mcg. Individually titrate each patient’s dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects [see Posologie et administration ].

Risques d'utilisation ou d'arrêt concomitants des inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4

L'utilisation concomitante de Fentora avec un inhibiteur du CYP3A4 telles que les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) les agents azolé-antifongiques (par exemple le kétoconazole) et les inhibiteurs de protéase (par exemple le ritonavir) peuvent augmenter les concentrations de plasma de la fentanyl et de prolonge les réactions adverses d'opiodes qui peuvent être une dépression de fentanyl et une dépression prolongée sur les opioïdes adversaires qui peuvent être des réactions adverses de fentanyl et une dépression prolongée à l'opioïde potentiels [à l'opioïde prolongé les réactions adverses adverses. AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] en particulier lorsqu'un inhibiteur est ajouté après une dose stable de fentora. L'arrêt similaire d'un inducteur du CYP3A4 tel que la rifampine carbamazépine et la phénytoïne chez les patients traités au fentora peut augmenter les concentrations plasmatiques de fentanyl et prolonger les effets indésirables des opioïdes. Lors de l'utilisation de Fentora avec des inhibiteurs du CYP3A4 ou de l'arrêt des inducteurs du CYP3A4 chez les patients traités par Fentora, évaluez les patients à intervalles fréquents et envisagez la réduction du dosage de Fentora jusqu'à ce que des effets de médicament stables soient obtenus [voir Interactions médicamenteuses ].

L'utilisation concomitante de Fentora avec les inducteurs du CYP3A4 ou l'arrêt d'un inhibiteur du CYP3A4 pourrait diminuer les concentrations plasmatiques de fentanyl diminuer l'efficacité des opioïdes ou peut-être conduire à un syndrome de sevrage chez un patient qui avait développé une dépendance physique à la fentanyl. Lors de l'utilisation de Fentora avec des inducteurs du CYP3A4 ou de l'arrêt des inhibiteurs du CYP3A4, évaluez les patients à intervalles fréquents et envisagez d'augmenter le dosage des opioïdes si nécessaire pour maintenir une analgésie adéquate ou si des symptômes de sevrage opioïde se produisent [voir Interactions médicamenteuses ].

Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques et de la stratégie d'évaluation des risques et d'atténuation du fentanyl (TIRF) (REM)

En raison du risque d'exposition accidentelle, abusive abus de toxicomanie et de surdosage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ] Fentora n'est disponible que via un programme restreint appelé TIRF REMS. Sous les professionnels de la santé TIRF REMS qui prescrivent aux patients externes et les pharmacies sont tenus de s'inscrire au programme.

Les exigences notables des REM TIRF sont:

• Les prescripteurs pour une utilisation ambulatoire doivent être certifiés avec le programme REMS en inscrivant et en terminant une formation. Les prescripteurs doivent documenter la tolérance aux opioïdes à chaque ordonnance de Fentora.
• Les patients externes doivent être inscrits au programme REMS et doivent être tolérants aux opioïdes pour recevoir Fentora [voir Posologie et administration ].
• Les pharmacies ambulatoires doivent être certifiées avec le programme REMS et vérifier la documentation de la tolérance aux opioïdes avec chaque ordonnance de Fentora.
• Les pharmacies hospitalières doivent être certifiées avec le programme REMS et élaborer des politiques et procédures pour vérifier la tolérance aux opioïdes chez les patients hospitalisés qui ont besoin de Fentora pendant l'hôpital.
• Les grossistes et les distributeurs doivent s'inscrire au programme REMS et ne distribuer qu'aux pharmacies certifiées.

De plus amples informations comprenant une liste de pharmacies certifiées et de distributeurs inscrits sont disponibles sur www.tirfremsaccess.com ou en appelant le 1-866-822-1483.

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation de fentora pendant une période prolongée pendant la grossesse peut entraîner un retrait chez le nouveau-né. Syndrome de sevrage opioïde néonatal Contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez les adultes peut être mortel s'il n'est pas reconnu et traité et nécessite la gestion en fonction des protocoles développés par des experts néonatologiques. Observez les nouveau-nés pour les signes du syndrome de retrait des opioïdes néonatals et gérez en conséquence. Conseiller les femmes enceintes utilisant des opioïdes pendant une longue période de risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurer que un traitement approprié sera disponible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hyperalgésie et allodynie induites par les opioïdes

L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cette condition diffère de la tolérance qui est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini [voir Dépendance ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease ou pain from oudinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal ou addictive behaviou.

Des cas d'OIH ont été signalés à court terme et à plus long terme d'utilisation des analgésiques opioïdes. Bien que le mécanisme de l'OIH ne soit pas entièrement compris, plusieurs voies biochimiques ont été impliquées. La littérature médicale suggère une forte plausibilité biologique entre les analgésiques opioïdes et l'OIH et l'allodynie. Si un patient est soupçonné de connaître l'OIH, envisagez de réduire attentivement la dose de la rotation analgésique opioïde actuelle ou opioïde (commutant en toute sécurité le patient à un groupe opioïde différent) [voir Posologie et administration ].

Syndrome de la sérotonine avec une utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques

Cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante de fentora avec des médicaments sérotoninergiques. Les médicaments sérotoninergiques comprennent des inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) inhibiteurs de la sérotonine et des inhibiteurs du recapture des noradins antidépresseurs (SNRI) des antidépresseurs tricycliques (TCAS) TripTans 5-HT3 antagonistes des antagonistes qui affectent le système de neurotranster de la mournole de la Mirtazo (c'est-à-dire la métaxalone de la cyclobenzaprine) et les médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs du MAO à la fois ceux destinés à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres tels que le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux) [voir Interactions médicamenteuses ]. This may occur within the recommended dosage range.

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation coma) Instabilité autonome (par exemple, les aberrations neuromusculaires de la tachycardie (par exemple, la rigidité de l'hyperréflexie de l'hyperréflexie) et / ou les symptômes gastrontrtins (par exemple, la diarrrhéa de la nausée) et peuvent être fascolaires. L'apparition des symptômes se produit généralement dans plusieurs heures à quelques jours après une utilisation concomitante mais peut se produire plus tard que cela. Arrêtez Fentora si le syndrome de la sérotonine est suspecté.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle In Patients atteints de maladie pulmonaire chronique Or In Patients âgés cachectiques ou affaiblis

L'utilisation de fentora chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiqué.

Patients atteints de maladie pulmonaire chronique

Mentor-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease ou cou pulmonale et those with a substantially decreased respiratouy reserve hypoxia hypercapnia ou pre-existing respiratouy depression are at increased risk of decreased respiratouy drive including apnea even at recommended dosages of Mentor [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Patients âgés cachectiques ou affaiblis

La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de se produire chez les patients âgés cachectiques ou affaiblies car ils peuvent avoir altéré la pharmacocinétique ou une clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes en meilleure santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Évaluez régulièrement les patients en particulier lors de l'initiation et de la titrage de Fentora et lorsque Fentora est donnée concomitante avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms et signs including nausée vomissement anouexia fatigue faiblesse vertiges et pression artérielle basse . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of couticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover et continue couticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases repouted use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The infoumation available does not identify any particular opioids as being moue likely to be associated with adrenal insufficiency.

Hypotension sévère

Mentor may cause severe hypotension including outhostatic hypotension et syncope in ambulatouy patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume ou concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines ou general anesthetics) [see Interactions médicamenteuses ]. Regularly evaluate these patients fou signs of hypotension after initiating ou titrating the dosage of Mentor. In patients with circulatouy shock Mentor may cause vasodilation that can further reduce cardiac output et blood pressure. Avoid the use of Mentor in patients with circulatouy shock.

Risques d'utilisation chez les patients présentant une augmentation des tumeurs du cerveau de pression intracrânienne

Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (par exemple ceux qui ont des preuves d'une pression intracrânienne accrue ou des tumeurs cérébrales), Fentora peut réduire la transmission respiratoire et la rétention du CO2 qui en résulte peut augmenter davantage la pression intracrânienne. Surveillez ces patients pour des signes de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors de la création de thérapie avec Fentora.

Les opioïdes peuvent également masquer l'évolution clinique chez un patient souffrant d'une traumatisme crânien. Évitez l'utilisation de Fentora chez les patients atteints de conscience altérée ou de coma.

Risques d'utilisation chez les patients souffrant de conditions gastro-intestinales

Mentor is contraindicated in patients with known ou suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Le fentanyl à Fentora peut provoquer un spasme du sphincter d'Oddi. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de l'amylase sérique. Évaluez régulièrement les patients atteints d'une maladie des voies biliaires, y compris une pancréatite aiguë pour l'aggravation des symptômes.

Risque accru de crises chez les patients souffrant de troubles de crise

Le fentanyl de Fentora peut augmenter la fréquence des crises chez les patients souffrant de troubles de crise et peut augmenter le risque de crises survenant dans d'autres contextes cliniques associés aux crises. Évaluez régulièrement les patients ayant des antécédents de troubles de crise pour le contrôle des crises aggravé pendant le traitement Fentora.

Risques de conduite et d'exploitation

Mentor may impair the mental ou physical abilities needed to perfoum potentially hazardous activities such as driving a car ou operating machinery. Warn patients not to drive ou operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Mentor et know how they will react to the medication.

Maladie cardiaque

Le fentanyl intraveineux peut produire de la bradycardie. Utilisez donc Fentora avec prudence chez les patients atteints de bradyarythmies.

Réactions du site d'application

Les réactions applicables sur le site se sont produites chez 10% des patients des essais cliniques et variaient de la paresthésie à l'ulcération et aux saignements [voir Effets indésirables ].

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (guide des médicaments).

Stockage et élimination de Fentora inutilisée et d'occasion [voir Guide des médicaments / Instructions Fou Use ].

En raison des risques associés à l'ingestion accidentelle, une abus et une abus conseillent aux patients pour stocker la fentora en toute sécurité hors de vue et de portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris des visiteurs de la maison. Informer les patients que laisser Fentora non garanti peut présenter un risque mortel pour les autres à la maison [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ].

Informez les patients et les soignants que lorsque les médicaments ne sont plus nécessaires, ils doivent être éliminés rapidement. Fentora indésirable ou inutilisé expiré doit être éliminé en retirant Fentora des cartes boursouflées et en jetant le médicament inutilisé dans les toilettes (si une option de reprise de médicament n'est pas facilement disponible). Ne rincez pas les forfaits blister Fentora ou les cartons dans les toilettes. Informez les patients qu'ils peuvent visiter www.fda.gov/drugdisposose pour une liste complète des médicaments recommandés pour l'élimination par rinçage ainsi que des informations supplémentaires sur l'élimination des médicaments non utilisés.

Élimination des forfaits blister Fentora non ouverts lorsqu'il n'est plus nécessaire:

• Des instructions détaillées pour l'élimination appropriée de l'administration du stockage et des instructions importantes pour gérer une surdose de fentora sont fournies dans le guide de médicaments Fentora. Demandez aux patients de lire ces informations dans son intégralité et de fournir la possibilité de répondre à leurs questions.
• Dans le cas où un soignant nécessite une assistance supplémentaire dans l'élimination des comprimés inutilisables excessifs qui restent à la maison après qu'un patient lui ait demandé d'appeler le numéro sans frais de Teva Pharmaceuticals (1-888-483-8279) ou de demander l'aide de son bureau DEA local.

Abus et abus de la toxicomanie

Informer les patients que l'utilisation de Fentora même lorsqu'elle est prise comme recommandée peut entraîner des abus de dépendance et une mauvaise consommation qui peuvent entraîner une surdose et la mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Instruct patients not to share Mentor with others et to take steps to protect Mentor from theft ou misuse.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Informer les patients du risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle, y compris des informations selon lesquelles le risque est le plus élevé lors du démarrage de Fentora ou lorsque le dosage est augmenté et qu'il peut se produire même aux doses recommandées.

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ingestion accidentelle

• Les prestataires de soins de santé et les pharmaciens de dispensation doivent spécifiquement interroger les patients ou les soignants sur la présence d'enfants à la maison (à temps plein ou en visite) et les conseiller concernant les dangers pour les enfants d'une exposition par inadvertance [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients que l'ingestion accidentelle, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire ou une mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Demandez aux patients de prendre des mesures pour stocker la fentora en toute sécurité et de disposer de Fentora inutilisée [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Demandez aux patients et aux soignants de garder Fentora à la fois utilisé et inutilisé hors de la portée des enfants [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool)

Informer les patients que des effets d'additifs potentiellement mortels peuvent se produire si la fentora est utilisée avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool et ne pas les utiliser, à moins que ce soit supervisé par un fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez avec le patient et le soignant la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes à la fois lors de la création et du renouvellement du traitement avec Fentora. Informer les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir la naloxone, comme le permet des exigences ou des directives de distribution et de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire) [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes d'une surdose.

Expliquez aux patients et aux soignants que les effets de la naloxone sont temporaires et qu'ils doivent appeler le 911 ou obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement dans tous les cas de surdose d'opioïdes connus ou suspects même si la naloxone est administrée [voir Sur-ladosage ].

Si la naloxone est prescrite, conseille également les patients et les soignants:

• Comment traiter avec la naloxone en cas de surdose d'opioïdes
• Pour parler à la famille et aux amis de leur naloxone et de le garder dans un endroit où la famille et les amis peuvent y accéder en cas d'urgence
• Pour lire les informations du patient (ou tout autre matériel éducatif) qui viendra avec leur naloxone. Soulignez l'importance de le faire avant qu'une urgence opioïde ne se produise afin que le patient et le soignant sachent quoi faire.

REMS transmuques à libération immédiate (TIRF)

Mentor is available only through a restricted program called the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) REMS [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Infoum the patient of the following notable requirements:

• Les patients externes doivent être inscrits au programme REMS
• Les patients doivent être tolérants aux opioïdes pour recevoir du fentora

Mentor is available only from certified pharmacies participating in this program. Therefoue provide patients with the telephone number et website fou infoumation on how to obtain the product.

Les pharmacies externes et les professionnels de la santé qui prescrivent aux patients externes sont tenus de s'inscrire au programme. Les pharmacies des patients hospitalisés doivent élaborer des politiques et des procédures pour vérifier la tolérance aux opioïdes chez les patients hospitalisés qui ont besoin de Fentora tout en étant hospitalisé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hyperalgésie et allodynie

Informer les patients et les soignants pour ne pas augmenter le dosage des opioïdes sans consulter d'abord un clinicien. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux s'ils éprouvent des symptômes d'hyperalgésie, y compris l'aggravation de la douleur, une sensibilité accrue à la douleur ou à la douleur [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Syndrome de Seroton

Informer les patients que les opioïdes pourraient provoquer une affection rare mais potentiellement mortelle appelée syndrome de sérotonine résultant de l'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques. Avertissez les patients des symptômes du syndrome de la sérotonine et de consulter immédiatement un médecin si les symptômes se développent. Demandez aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sérotoninergiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Interaction maoi

Informez les patients pour éviter de prendre du fentora tout en utilisant des médicaments qui inhibent la monoamine oxydase. Les patients ne doivent pas commencer les maons tout en prenant Fentora [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Instructions d'administration importantes [voir Posologie et administration ]

• Demandez aux patients de ne pas prendre de fentora pour des douleurs postopératoires à la douleur postopératoire de la migraine des maux de tête ou de toute autre douleur à court terme, même s'ils ont pris d'autres analgésiques opioïdes pour ces conditions.
• Instruisez les patients sur la signification de la tolérance aux opioïdes et que Fentora ne doit être utilisé que comme médicament contre la douleur supplémentaire pour les patients souffrant de douleur nécessitant des opioïdes d'horloge qui ont développé une tolérance au médicament opioïde et qui ont besoin d'un traitement opioïde supplémentaire des épisodes de douleur révolutionnaire.
• Instruisez les patients que s'ils ne prennent pas de médicament opioïde sur une base prévue (24 heures sur 24, ils ne devraient pas prendre de fentora.
• Instruisez les patients que la phase de titrage est la seule période au cours de laquelle ils peuvent prendre plus d'une tablette pour obtenir une dose souhaitée (par exemple deux comprimés de 100 mcg pour une dose de 200 mcg).
• Instruisez les patients que si l'épisode de la douleur révolutionnaire n'est pas soulagé après 30 minutes, ils ne peuvent prendre qu'une seule dose de Fentora supplémentaire en utilisant la même force pour cet épisode. Ainsi, les patients devraient prendre un maximum de deux doses de fentora pour tout épisode de douleur révolutionnaire.
• Instruisez les patients qu'ils doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode de douleur révolutionnaire avec Fentora.
• Demandez aux patients de ne pas partager Fentora et que le partage de Fentora avec quelqu'un d'autre pourrait entraîner la mort de l'autre individu en raison d'une surdose.
• Faites prendre conscience aux patients que Fentora contient du fentanyl qui est un médicament contre la douleur similaire à l'oxycodone de la morphine de méthadone hydromorphone et de l'oxymorphone.
• Demandez aux patients de ne pas ouvrir la cloque jusqu'à ce que prêt à utiliser Fentora et de ne pas stocker la tablette dans un récipient temporaire tel qu'une boîte à pilules une fois qu'elle a été retirée de l'emballage des cloques.
• Instruire les patients que les comprimés de Fentora ne doivent pas être avalés entiers; Cela réduira l'efficacité du médicament. Les comprimés doivent être placés entre la joue et la gomme au-dessus d'une dent molaire ou sous la langue et laissés se dissoudre. Après 30 minutes, si les restes du comprimé restent, les patients peuvent l'avaler avec un verre d'eau.
• ATTENTION Les patients de parler à leur fournisseur de soins de santé si la douleur révolutionnaire n'est pas atténuée ou s'aggrave après avoir pris Fentora.
• Demandez aux patients d'utiliser Fentora exactement comme prescrit par leur fournisseur de soins de santé et de ne pas prendre Fentora plus souvent que prescrit.
• Fournir aux patients et à leurs soignants un guide de médicaments chaque fois que Fentora est distribuée car de nouvelles informations peuvent être disponibles.

Machines lourdes à conduire ou à exploiter

Informer les patients que Fentora peut nuire à la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou le fonctionnement des machines lourdes. Conseiller aux patients de ne pas effectuer de telles tâches tant qu'elles ne savent pas comment ils réagiront au médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Constipation

Conseiller les patients sur le potentiel de constipation sévère, y compris les instructions de gestion et quand consulter un médecin [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique ].

Insuffisance surrénale

Informer les patients que les opioïdes pourraient provoquer une insuffisance surrénalienne une condition potentiellement mortelle. L'insuffisance surrénalienne peut présenter des symptômes non spécifiques et des signes tels que les étourdissements des nausées vomissements de la fatigue de l'anorexie et de la pression artérielle basse. Conseiller aux patients de consulter des médecins s'ils éprouvent une constellation de ces symptômes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hypotension

Informer les patients que Fentora peut provoquer une hypotension et une syncope orthostatiques. Instruisez les patients sur la façon de reconnaître les symptômes de la pression artérielle basse et comment réduire le risque de conséquences graves si une hypotension se produit (par exemple, s'asseoir ou se coucher soigneusement s'élever d'une position assise ou mensonge) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anaphylaxie

Informer les patients que l'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans Fentora. Conseiller aux patients comment reconnaître une telle réaction et quand consulter un médecin [voir Contre-indications Effets indésirables ].

Grossesse

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

Informer les patients que l'utilisation de Fentora pendant une période prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal qui peut être mortel si elle n'est pas reconnue et traitée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité embryo-fœtale

Informer les patientes féminines de potentiel reproducteur selon lesquelles Fentora peut causer des dommages fœtaux et informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Utiliser dans des populations spécifiques Toxicologie non clinique ].

Lactation

Conseillez des mères infirmières d'observer soigneusement les nourrissons pour une somnolence accrue (plus que d'habitude) des difficultés respiratoires ou de la lime. Demandez aux mères qui allaitent de demander des soins médicaux immédiats s'ils remarquent ces signes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Infertilité

Informer les patients que l'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Disenser avec un guide de médicaments disponible sur: www.tevausa.com/meduides

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le fentanyl a été évalué pour un potentiel cancérigène dans une étude de rat de 104 semaines et dans une étude transgénique Tg.AC de 6 mois. Chez le rat, des doses allant jusqu'à 50 mcg / kg chez les hommes et 100 mcg / kg chez les femmes ont été administrées par voie sous-cutanée et aucun néoplasme lié au traitement n'a été observé (les doses sont équivalentes à 2,3 et 3,4 fois l'exposition d'une seule dose humaine de 800 mcg par épisode de douleur respectivement basé sur une comparaison de l'AUC). Dans un modèle de souris transgénique de 26 semaines (TG.AC) à des doses topiques allant jusqu'à 50 mcg / dose / jour, aucune augmentation de la survenue de néoplasmes liées au traitement n'a été observée.

Mutagenèse

Le citrate de fentanyl n'était pas mutagène dans le test de mutation inverse Ames en S. typhimurium ou E. coli ou the mouse lymphoma mutagenesis assay. Fentanyl citrate was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.

Altération de la fertilité

Dans une étude de fertilité, des rats femelles ont été administrés par le fentanyl par voie sous-cutanée pendant 14 jours avant l'accouplement avec des mâles non traités à des doses allant jusqu'à 300 mcg / kg et aucun effet sur la fertilité des femmes n'a été observé. L'exposition systémique à la dose de 300 mcg / kg était d'environ 8,6 fois l'exposition d'une seule dose humaine de 800 mcg par épisode de douleur basée sur une comparaison AUC.

Il a été démontré que le fentanyl altère la fertilité chez le rat à des doses de 30 mcg / kg IV et 160 mcg / kg par voie sous-cutanée. La conversion aux doses équivalentes humaines indique que cela se situe dans la plage du dosage recommandé par l'homme pour Fentora.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une longue période pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage opioïde néonatal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Available data with Mentor in pregnant women are insufficient to infoum a drug-associated risk fou majou birth defects et miscarriage. There are risks to the mother et infant associated with use of Mentor fou an extended period of time during pregnancy (see Considérations cliniques ).

Dans les études de reproduction animale, l'administration de fentanyl à des rats enceintes pendant l'organogenèse était embryocide à des doses dans la plage du dosage recommandé par l'homme. Lorsqu'il est administré lors de la gestation par l'administration de fentanyl de lactation à des rats enceintes a entraîné une survie réduite des PUP à des doses dans la plage de la possibilité recommandée par l'homme. Aucune preuve de malformations n'a été notée dans les études animales achevées à ce jour [voir Données ].

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une période prolongée pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de sevrage opioïde néonate et néonatal peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatal se présente sous forme d'hyperactivité d'irritabilité et de schémas de sommeil anormal de vomissements de tremblement de tremblements de cry à haut niveau et de ne pas prendre de poids. Le début des symptômes de sevrage néonatal se produit généralement dans les premiers jours après la naissance. La durée et la gravité du syndrome de retrait des opioïdes néonatales peuvent varier. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire des effets respiratoires et des effets psychysiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste opioïde comme la naloxone doit être disponible pour l'inversion de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. Fentora n'est pas recommandé pour une utilisation chez les femmes enceintes pendant ou immédiatement avant le travail lorsque d'autres techniques analgésiques sont plus appropriées. Les analgésiques opioïdes, y compris Fentora, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale qui tend à raccourcir la main-d'œuvre. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Données

Données humaines

Chez les femmes traitées de manière aiguë avec du fentanyl intraveineux ou péridural pendant les symptômes de main-d'œuvre de la dépression respiratoire ou neurologique néonatal n'étaient pas plus fréquents que ce ne s'attendait chez les nourrissons de mères non traitées.

Une rigidité musculaire néonatale transitoire a été observée chez les nourrissons dont les mères ont été traitées avec du fentanyl intraveineux.

Données sur les animaux

Le fentanyl (25 50 ou 100 mcg / kg) a été administré par voie sous-cutanée à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse (jour de gestation GD 6-17). La toxicité maternelle et une diminution des poids fœtaux ont été observées à 100 mcg / kg, mais aucune tératogénicité n'a été observée dans l'étude (la dose de 100 mcg / kg est équivalente à 1,4 fois l'exposition d'une seule dose humaine de 800 mcg par épisode de douleur basée sur une comparaison de l'AUC). Le fentanyl (50 100 ou 250 mcg / kg) a également été administré par voie sous-cutanée à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse (GD 6-18). La toxicité maternelle a été notée à des doses> 100 mcg / kg. Aucune tératogénicité n'a été observée dans l'étude (la dose de 250 mcg / kg est équivalente à 7,5 fois l'exposition d'une seule dose humaine de 800 mcg par épisode de douleur basée sur une comparaison AUC).

Le fentanyl s'est avéré embryocide chez des rats enceintes à des doses de 30 mcg / kg par voie intraveineuse (NULL,4 fois la dose de 800 mcg de fentora sur une base Mg / m²) de GD 6 à 18 et 160 mcg / kg par voie sous-cutanée (2 fois la dose de 800 mcg de fentora basée sur une base de mg / m²). Aucune preuve de tératogénicité n'a été signalée.

Aucune preuve de malformations ou d'effets indésirables sur le fœtus n'a été signalée dans une étude publiée dans laquelle des rats enceintes ont été administrés en fentanyl en continu via des minipuches osmotiques implantées par voie sous-cutanée à des doses de 10 100 ou 500 mcg / kg / jour de départ de 2 semaines avant l'élevage et tout au long de la grossesse. La dose élevée était d'environ 6 fois la dose humaine de 800 mcg fentora par épisode de douleur sur une base de mg / m² et a produit des taux plasmatiques moyens à l'état d'équilibre qui sont environ 5 fois plus élevés que le CMAX moyen observé après l'administration de 800 mcg de fentora chez l'homme.

Dans une étude de développement postnatal, les rats enceintes ont été traités de GD 6 au jour de la lactation (LD) 20 avec des doses sous-cutanées de fentanyl (25 50 100 et 400 mcg / kg). La toxicité maternelle a été notée à des doses> 100 mcg / kg. Une réduction de la croissance des chiots et un retard de réalisation des indices de développement ont été observés à> 100 mcg / kg. Aucune différence dans le nombre de chiots / licenciements vivantes n'a été observée à la naissance, mais la survie des PUP à LD 4 a été réduite à 48% à 400 mcg / kg et par LD 21, la survie de PUP a été réduite à 30% et 26% à 100 et 400 mcg / kg respectivement. Pendant les signes cliniques liés au fentanyl de lactanation (diminution de l'activité cutanée à froid et apparence moribonde) ont été notés dans les chiots F1 le plus important dans le groupe 400 mcg / kg. Les chiots de ce groupe avaient également considérablement réduit les poids corporels tout au long de la période de lactation. La dose de fentanyl administrée à des rats auxquelles aucune toxicité de développement dans la génération F1 n'a été observée était de 50 mcg / kg, ce qui équivaut approximativement à l'exposition d'une seule dose humaine de 800 mcg par épisode de douleur basé sur une comparaison AUC.

Lactation

Résumé des risques

Le fentanyl est présent dans le lait maternel. Une étude de lactation publiée rapporte une dose relative pour nourrissons de fentanyl de 0,024%. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer les effets du fentanyl sur le nourrisson allaité et les effets du fentanyl sur la production de lait.

En raison du potentiel de réactions indésirables graves, notamment une sédation excessive et une dépression respiratoire chez un nourrisson allaité conseille aux patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Fentora.

Considérations cliniques

Surveillez les nourrissons exposés à la fentora par lait maternel pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou lors de l'arrêt de l'allaitement.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite chez les femmes et les hommes de potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Fentora n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 18 ans.

Utilisation gériatrique

Sur les 304 patients atteints de cancer dans les études cliniques de Fentora 69 (23%) étaient âgés de 65 ans et plus. Les patients de plus de 65 ans avaient tendance à titrer à des doses légèrement réduites que les patients plus jeunes. Les patients de plus de 65 ans ont signalé une fréquence légèrement plus élevée pour certains événements indésirables vomissant spécifiquement la constipation et les douleurs abdominales. Par conséquent, la prudence doit être exercée pour titrer individuellement Fentora chez les patients âgés pour fournir une efficacité adéquate tout en minimisant le risque.

La dépression respiratoire est le principal risque de patients âgés traités par des opioïdes et s'est produit après que de grandes doses initiales ont été administrées à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque les opioïdes ont été co-administrés avec d'autres agents qui dépriment la respiration. Titrez lentement le dosage de Fentora chez les patients gériatriques et réévaluez fréquemment le patient pour les signes de système nerveux central et de dépression respiratoire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le fentanyl est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devrait être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile d'évaluer régulièrement la fonction rénale.

Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Des informations insuffisantes existent pour faire des recommandations concernant l'utilisation de Fentora chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique altérée. Le fentanyl est métabolisé principalement via le système d'isoenzyme humain du cytochrome P450 3A4 et est principalement éliminé dans l'urine. Si le médicament est utilisé chez ces patients, il doit être utilisé avec prudence en raison du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale du fentanyl.

Sexe

Les patients mâles et femmes tolérants aux opioïdes atteints de cancer ont été étudiés pour le traitement de la douleur cancer de la percée. Aucune différence de sexe cliniquement pertinente n'a été notée ni dans les besoins posologiques ou dans les effets indésirables observés.

Course

Les effets pharmacocinétiques de la race avec l'utilisation de Fentora n'ont pas été systématiquement évalués. Dans les études menées dans des sujets japonais en bonne santé, l'exposition systémique était généralement plus élevée que celle observée chez les sujets américains.

Informations sur la surdose pour Fentora

Présentation clinique

Une surdose aiguë avec du fentanyl peut se manifester par la somnolence de dépression respiratoire qui progresse vers la stuppe ou les élèves de la peau squelettique de stupeur ou le coma et l'œdème pulmonaire de la bradycardie hypotension hypoglycémie ou une obstruction complète des voies aériennes de la bradycardie atypique. La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée avec l'hypoxie dans des situations de surdosage [voir Pharmacologie clinique ].

Traitement de la surdose

En cas de priorités de surdosage, le rétablissement d'un brevet et d'une institution protégée et d'une institution de ventilation assistée ou contrôlée si nécessaire. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans la gestion du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessiteront des mesures avancées de survie.

Les antagonistes opioïdes tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. Pour une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à la surdose de fentanyl, administrer un antagoniste opioïde.

Étant donné que la durée de l'inversion des opioïdes devrait être inférieure à la durée d'action du fentanyl à Fentora surveille soigneusement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. Si la réponse à un antagoniste opioïde est sous-optimale ou uniquement de nature, administre un antagoniste supplémentaire comme indiqué par les informations de prescription du produit.

Dans un individu dépendant physiquement de l'administration d'opioïdes de la dose habituelle recommandée de l'antagoniste précipitera un syndrome de retrait aigu. La gravité des symptômes de sevrage éprouvées dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Si une décision est prise de traiter la dépression respiratoire grave dans l'administration physique des patients dépendant de l'antagoniste devrait être commencé avec soin et par titrage avec des doses plus petites que d'habitude de l'antagoniste.

Contre-indications pour le mentorat

Mentor is contraindicated in:

• Patients opioïdes non tolérants: dépression respiratoire et décès potentiellement mortelles pourraient survenir à n'importe quelle dose chez les patients non tolérants opioïdes [voir Indications et utilisation AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Dépression respiratoire importante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Douleurs aiguës ou postopératoires, y compris les maux de tête / migraine et douleurs dentaires ou douleurs aiguës aux urgences [voir Indications et utilisation ].
• Asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Hypersensibilité connue au fentanyl ou composantes de la fentora (par exemple l'hypersensibilité de l'anaphylaxie) [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique fou Fentoua

Mécanisme d'action

Le fentanyl est un agoniste opioïde dont l'action thérapeutique principale est l'analgésie.

Pharmacodynamique

Effets sur le système nerveux central

Le mécanisme précis de l'action analgésique est inconnu bien que le fentanyl soit connu pour être un agoniste des récepteurs opioïdes mu. Des récepteurs opioïdes SNC spécifiques pour les composés endogènes avec une activité de type opioïde ont été identifiés dans tout le cerveau et la moelle épinière et jouent un rôle dans les effets analgésiques de ce médicament. Le fentanyl produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire implique une réduction de la réactivité du tronc cérébral à la fois à l'augmentation du dioxyde de carbone et à la stimulation électrique.

Le fentanyl provoque la miose même dans l'obscurité totale. Les élèves identités sont un signe de surdose d'opioïdes mais ne sont pas pathognomoniques (par exemple, les lésions pontines d'origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires). La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée en raison de l'hypoxie dans les situations de surdosage.

Effets sur le tractus gastro-intestinal et d'autres muscles lisses

Le fentanyl provoque une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l'antre de l'estomac et dans le duodénum. La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées tandis que le ton peut être augmenté au point de spasme, entraînant une constipation. D'autres effets induits par les opioïdes peuvent inclure une réduction du spasme des sécrétions biliaires et pancréatiques du sphincter d'Oddi et des élévations transitoires de l'amylase sérique.

Effets sur le système cardiovasculaire

Le fentanyl produit une vasodilatation périphérique qui peut entraîner une hypotension ou une syncope orthostatique. Les manifestations de la libération d'histamine et / ou de la vasodilatation périphérique peuvent inclure le prurite rinçant les yeux rouges et la transpiration et / ou l'hypotension orthostatique.

Effets sur le système endocrinien

Il a été démontré que les agonistes opioïdes ont une variété d'effets sur la sécrétion d'hormones. Les opioïdes inhibent la sécrétion de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) cortisol et de l'hormone lutéinisante (LH) chez l'homme. Ils stimulent également la sécrétion d'hormones de croissance de la prolactine (GH) et la sécrétion pancréatique d'insuline et de glucagon [voir Effets indésirables ]. Thyroid stimulating houmone (TSH) has been shown to be both inhibited et stimulated by opioids.

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadal conduisant à une carence en androgène qui peut se manifester comme une faible impuissance de la libido dysfonction érectile amenorrhée ou infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome clinique de l'hypogonadisme est inconnu car les diverses moteurs de vie physique et stress psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été correctement contrôlés dans les études menées à ce jour [voir Effets indésirables ].

Effets sur le système immunitaire

Il a été démontré que les opioïdes ont une variété d'effets sur les composants du système immunitaire dans les modèles in vitro et animaux. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Dans l'ensemble, les effets des opioïdes semblent être modestement immunosuppresseurs.

Relations de concentration-efficacité

Les effets analgésiques du fentanyl sont liés au taux sanguin du médicament si une allocation appropriée est faite pour le retard dans et hors du SNC (un processus avec une demi-vie de 3 à 5 minutes).

En général, la concentration effective et la concentration à laquelle la toxicité se produit augmente avec l'augmentation de la tolérance avec tous les opioïdes. Le taux de développement de la tolérance varie considérablement selon les individus [voir Posologie et administration ].

La concentration analgésique efficace minimale de fentanyl pour tout patient individuel peut augmenter avec le temps en raison d'une augmentation de la douleur au développement d'un nouveau syndrome de la douleur et / ou au développement d'une tolérance analgésique [voir Posologie et administration ].

RELATIONS DE RÉACTION DE CONFORMATION-ADVERSE

Il existe une relation entre l'augmentation de la concentration plasmatique du fentanyl et l'augmentation de la fréquence des effets indésirables opioïdes liés à la dose tels que les nausées vomissements des effets du SNC et la dépression respiratoire. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut être modifiée par le développement de la tolérance aux effets indésirables liés aux opioïdes [voir Posologie et administration ].

Système respiratoire

Tous les agonistes des récepteurs Mu opioïdes, y compris le fentanyl, produisent une dépression respiratoire dépendante de la dose. Le risque de dépression respiratoire est moins chez les patients recevant une thérapie opioïde chronique qui développe une tolérance à la dépression respiratoire et à d'autres effets d'opioïdes. Les effets dépressifs respiratoires maximaux peuvent être observés dès 15 à 30 minutes à partir du début de l'administration de produits de citrate de fentanyl transmucosal oral et peuvent persister pendant plusieurs heures.

Une dépression respiratoire grave ou mortelle peut survenir même à des doses recommandées. Bien qu'il n'ait pas été observé avec des produits de fentanyl transmuqueux oraux dans les essais cliniques fentanyl donnée rapidement par injection intraveineuse à de grandes doses peut interférer avec la respiration en provoquant une rigidité dans les muscles de la respiration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ].

Pharmacocinétique

Le fentanyl présente une pharmacocinétique linéaire. L'exposition systémique au fentanyl après l'administration de fentora augmente linéairement d'une manière approximative proportionnelle à la plage de dose de 100 à 800 mcg.

Absorption

Après l'administration buccale de fentora fentanyl, est facilement absorbé par une biodisponibilité absolue de 65%. Le profil d'absorption de Fentora est en grande partie le résultat d'une absorption initiale de la muqueuse buccale avec des concentrations plasmatiques maximales après un échantillonnage veineux généralement atteint dans une heure après l'administration buccale. Environ 50% de la dose totale administrée est absorbée de manière transmucosale et devient systématiquement disponible. La moitié restante de la dose totale est avalée et subit une absorption plus prolongée du tractus gastro-intestinal.

Dans une étude qui a comparé la biodisponibilité absolue et relative de Fentora et ACTIQ (citrate de fentanyl transmucal oral), le taux et l'étendue de l'absorption de fentanyl étaient considérablement différents (environ 30% d'exposition plus élevée avec Fentora) (tableau 5).

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Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques * chez des sujets adultes recevant Fentora ou Actiq

De même dans une autre étude de biodisponibilité, l'exposition après l'administration de Fentora était également plus élevée (environ 50%) par rapport à Actiq.

En raison des différences dans les mesures d'administration de médicaments de l'exposition (CMAX AUC0-TMAX AUC0-INF) associées à une dose donnée de fentanyl était sensiblement plus élevée avec Fentora par rapport à ACTIQ (voir figure 1). Par conséquent, la prudence doit être exercée lors du passage des patients d'un produit à un autre [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Figure 1 includes an inset which shows the mean plasma concentration versus time profile to 6 hours. The vertical line denotes the median Tmax fou Mentor.

Figure 1: Concentration plasmatique moyenne en fonction des profils temporels après des doses uniques de fentora et d'Actiq chez des sujets sains

Les données Actiq ont été ajustées à la dose (800 mcg à 400 mcg).

Les paramètres pharmacocinétiques moyens sont présentés dans le tableau 6. La concentration plasmatique moyenne en fonction des profils temporels est présentée dans la figure 2.

Tableau 6: Paramètres pharmacocinétiques * Suivant un seul 100 200 400 et 800 mcg doses de fentora chez des sujets sains

Figure 2: Concentration plasmatique moyenne par rapport aux profils temporels suivant les doses de 100 400 et 800 mcg de fentora chez des sujets sains

Le temps de séjour (défini comme la durée que le comprimé prend pour se désintégrer pleinement après l'administration buccale) ne semble pas affecter une exposition systémique précoce au fentanyl.

L'effet de la mucite (grade 1) sur le profil pharmacocinétique de Fentora a été étudié dans un groupe de patients avec (n = 8) et sans mucite (n = 8) qui ont été appariés par ailleurs. Une seule tablette de 200 mcg a été administrée suivie d'un échantillonnage à des intervalles appropriés. Les statistiques sommaires moyennes (écart-type dans les parenthèses tMax attendues où la plage a été utilisée) sont présentées dans le tableau 7.

Tableau 7: Paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints de mucite

Après le placement de comprimés sublinguaux, l'exposition systémique (telle que mesurée par l'ASC et le CMAX) du fentanyl est équivalente à une exposition systémique après le placement des comprimés buccaux.

Distribution

Le fentanyl est hautement lipophile. La liaison à la protéine plasmatique du fentanyl est de 80 à 85%. La principale protéine de liaison est la glycoprotéine alpha-1-acide mais l'albumine et les lipoprotéines contribuent dans une certaine mesure. Le volume oral moyen de distribution à l'état d'équilibre (VSS / F) était de 25,4 L / kg.

Élimination

Métabolisme

Les voies métaboliques suivant l'administration buccale de Fentora n'ont pas été caractérisées dans les études cliniques. Le déclin progressif des concentrations plasmatiques de fentanyl résulte de l'absorption du fentanyl dans les tissus et de la biotransformation dans le foie. Le fentanyl est métabolisé dans le foie et dans la muqueuse intestinale en norfentanyl par l'isoforme du cytochrome P450 3A4. Dans les études animales, le norfentanyl ne s'est pas révélé être pharmacologiquement actif [voir Interactions médicamenteuses ].

Excrétion

La disposition du fentanyl après l'administration buccale de Fentora n'a pas été caractérisée dans une étude de bilan massique. Le fentanyl est principalement (plus de 90%) éliminé par la biotransformation en métabolites inactifs N-dealkylated et hydroxylés. Moins de 7% de la dose administrée est excrétée inchangée dans l'urine et seulement environ 1% est excrétée inchangée dans les excréments. Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine tandis que l'excrétion fécale est moins importante.

La clairance du plasma total du fentanyl après l'administration intraveineuse est d'environ 42 l / h.

Sexe

L'exposition systémique était plus élevée pour les femmes que les hommes (les valeurs moyennes CMAX et AUC étaient respectivement d'environ 28% et 22% plus élevées). Les différences observées entre les hommes et les femmes étaient largement attribuables aux différences de poids.

Course

Dans les études menées dans des sujets japonais en bonne santé, l'exposition systémique était généralement plus élevée que celle observée chez les sujets américains (les valeurs moyennes de CMAX et AUC étaient respectivement d'environ 50% et 20% plus élevées). Les différences observées ont été largement attribuées au poids moyen inférieur des sujets japonais par rapport aux sujets américains (NULL,4 kg contre 73 kg).

Études cliniques

L'efficacité de Fentora a été démontrée dans une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle chez des patients tolérants aux opioïdes atteints de cancer et de douleur révolutionnaire. Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes étaient ceux qui prenaient au moins 60 mg de morphine orale quotidiennement au moins 25 mcg / heure de fentanyl transdermique au moins 30 mg d'oxycodone orale par jour au moins 8 mg d'hydromorphone oral quotidiennement ou une dose équanalgésique d'un autre opioïde par jour pendant une semaine ou plus.

Dans cet essai, les patients ont été titrés de manière ouverte à une dose réussie de fentora. Une dose réussie a été définie comme la dose dans laquelle un patient a obtenu une analgésie adéquate avec des effets secondaires tolérables. Les patients qui ont identifié une dose réussie ont été randomisés pour une séquence de 10 traitements, 7 étant la dose réussie de fentora et 3 étant placebo. Les patients ont utilisé un comprimé de médicament d'étude (Fentora ou Placebo) par épisode de douleur révolutionnaire.

Les patients ont évalué l'intensité de la douleur à une échelle qui a évalué la douleur comme 0 = aucun à 10 = pire douleur possible. Avec chaque épisode d'intensité de la douleur à la douleur révolutionnaire a été évaluée en premier, puis le traitement a été administré. L'intensité de la douleur (0-10) a ensuite été mesurée à 15 30 45 et 60 minutes après le début de l'administration. La somme des différences de scores d'intensité de la douleur à 15 et 30 minutes de la ligne de base (SPID30) était la principale mesure d'efficacité.

Soixante-cinq pour cent (65%) des patients qui sont entrés dans l'étude ont obtenu une dose réussie pendant la phase de titrage. La distribution des doses réussies est indiquée dans le tableau 8. La dose médiane était de 400 mcg.

Tableau 8: Dose réussie de Fentora après le titrage initial

Le LS moyen (SE) SPID30 pour les épisodes traités par Fentora était de 3,0 (NULL,12) tandis que pour les épisodes traités au placebo, il était de 1,8 (NULL,18).

Figure 3: Différences moyennes de l'intensité de la douleur (PID) à chaque point dans le temps pendant la période de traitement en double aveugle

Informations sur les patients pour Fentora

Mentor®
(Fen-Tor-A)
(fentanyl) comprimé buccal

IMPORTANT:

N'utilisez pas Fentora, sauf si vous utilisez régulièrement un autre médicament contre la douleur opioïde 24 heures sur 24 pendant au moins une semaine ou plus pour votre douleur cancéreuse et votre corps est utilisé à ces médicaments (cela signifie que vous êtes tolérant aux opioïdes). Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes tolérant aux opioïdes.

Gardez Fentora dans un endroit sûr loin des enfants.

Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si:

• Un enfant prend Fentora. Fentora peut provoquer une surdose et une mort chez tout enfant qui le prend.
• Un adulte qui n'a pas été prescrit Fentora l'utilise.
• Un adulte qui ne prend pas déjà des opioïdes 24 heures sur 24 utilise Fentora.

Ce sont des urgences médicales qui peuvent causer la mort. Si possible, essayez de retirer Fentora de la bouche.

Mentor is:

• Un fort médicament contre la douleur sur ordonnance qui contient un opioïde (narcotique) qui est utilisé pour gérer la douleur révolutionnaire chez les adultes atteints de cancer qui prennent déjà régulièrement d'autres médicaments contre la douleur opioïde sur le blocage pour la douleur cancéreuse. Fentora n'est démarré qu'après avoir pris d'autres médicaments contre les analgésiques et votre corps s'y est habitué (vous êtes tolérant aux opioïdes). N'utilisez pas de fentora si vous n'êtes pas tolérant aux opioïdes.
• Un médicament contre la douleur opioïde qui peut vous mettre à risque de surdose et de mort. Même si vous prenez correctement votre dose comme prescrit, vous êtes à risque d'abus de dépendance aux opioïdes et d'une mauvaise utilisation qui peuvent entraîner la mort.

Informations importantes sur Fentora:

• Obtenez une aide d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous prenez trop de fentora (surdose). Lorsque vous commencez à prendre Fentora lorsque votre dose est modifiée ou si vous prenez trop (surdose) des problèmes respiratoires graves ou potentiellement mortels qui peuvent entraîner la mort. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la naloxone un médicament pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes.
• Prendre Fentora avec d'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, comme les autres médicaments contre les analgésiques anti-dépresseurs, les somnifères ani-anxiété médicaments antihistaminiques ou tranquillisants ou avec des médicaments d'alcool ou de rue peuvent provoquer des problèmes respiratoires de confusion de somnolence sévère Coma et la mort.
• Ne donnez jamais à personne d'autre votre fentora. Ils pourraient mourir de le prendre. Vendre ou donner Fentora est contre la loi.
• Stockez Fentora en toute sécurité hors de la vue et de la portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris des visiteurs de la maison.
• Si vous cessez de prendre votre médecine de douleur opioïde 24h / 24 pour votre douleur cancéreuse, vous devez cesser d'utiliser Fentora. Vous ne pouvez plus être tolérant aux opioïdes. Parlez à votre professionnel de la santé de la façon de traiter votre douleur.
• Mentor is available only through a program called the Transmucosal Immediate Release Fentanyl (TIRF) Risk Evaluation et Mitigation Strategy (REMS). To receive Mentor you must:
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé
  • Comprendre les avantages et les risques de Fentora
  • Acceptez toutes les instructions
  • Signer le formulaire d'inscription au patient
• Mentor is only available at pharmacies that are part of the TIRF REMS. Your healthcare provider can help you locate a pharmacy closest to your home where you can have your Mentor prescription filled.
• Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Ne prenez pas de fentora si:

• Vous n'êtes pas tolérant aux opioïdes. La tolérance aux opioïdes signifie que vous prenez déjà d'autres médicaments contre la douleur opioïde sur le bloc pendant au moins une semaine ou plus pour votre douleur cancéreuse et votre corps est utilisé à ces médicaments.
• Vous avez un problème d'asthme grave pour respirer ou d'autres problèmes pulmonaires.
• Vous avez un blocage intestinal ou avez un rétrécissement de l'estomac ou des intestins.
• Vous êtes allergique à l'un des ingrédients de Fentora. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Fentora.
• Vous avez des douleurs à court terme que vous vous attendez à partir dans quelques jours telles que:
  • Douleur après la chirurgie
  • mal de tête ou migraine
  • douleurs dentaires

Avant de prendre Fentora, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents:

• La respiration troublée ou les problèmes pulmonaires tels que la respiration sifflante de l'asthme ou l'essoufflement
• Séizées sur les blessures à la tête
• ralentissement cardiaque ou autres problèmes cardiaques
• pression artérielle basse
• Problèmes mentaux [y compris la schizophrénie ou les hallucinations majeures de dépression (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là)]]
• Problèmes Uriner
• Problèmes de thyroïde rein du foie
• Problèmes de pancréas ou de vésicule biliaire
• Abus de rue ou de médicaments sur ordonnance Addiction alcoolique Opioïde Opioïde ou problèmes de santé mentale

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes:

• Remarquer votre douleur empire. Si votre douleur empire après avoir pris Fentora, ne prenez pas plus de Fentora sans parler d'abord de votre fournisseur de soins de santé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si la douleur que vous avez augmente si vous vous sentez plus sensible à la douleur ou si vous avez une nouvelle douleur après avoir pris Fentora.
• enceinte ou prévoyant de devenir enceinte. L'utilisation de fentora pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né qui pourraient être mortels, s'ils ne sont pas reconnus et traités.
• allaitement maternel. Mentor passes into breast milk et may harm your baby. Carefully observe infants fou increased sleepiness (moue than usual) breathing difficulties ou limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• Vivre dans un ménage où il y a de petits enfants ou quelqu'un qui a abusé des médicaments de rue ou de prescription.
• Prendre des médicaments en vente libre sur ordonnance vitamines ou suppléments à base de plantes. La prise de Fentora avec certains autres médicaments peut provoquer de graves effets secondaires qui pourraient entraîner la mort.

Lorsque vous prenez Fentora:

• Ne changez pas votre dose. Prenez Fentora exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Votre fournisseur de soins de santé changera la dose jusqu'à ce que vous et votre fournisseur de soins de santé trouverez la bonne dose pour vous.
• Voir les instructions détaillées à utiliser à la fin de ce guide de médicaments pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Fentora.
• Utilisez des comprimés Fentora entiers.
• N'écrasez pas les comprimés de sucer ou mâchez les comprimés de fentora et avalez les comprimés entiers. Vous obtiendrez moins de soulagement pour votre douleur cancer de la percée.
• Attendez 30 minutes après avoir utilisé Fentora. S'il y a l'un des comprimés Fentora dans votre bouche, vous pouvez boire un verre d'eau pour vous aider à avaler la gauche sur les médicaments.
• Vous ne devez pas utiliser plus de 2 doses de fentora pour chaque épisode de douleur cancer de la percée.
• Utilisez 1 dose de fentora pour un épisode de douleur cancer de la percée.
• Si votre douleur cancer de la percée ne s'améliore pas 30 minutes après avoir pris la première dose de Fentora, vous ne pouvez utiliser qu'une dose de fentora supplémentaire comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.
• Si votre douleur révolutionnaire ne s'améliore pas après la deuxième dose de Fentora, appelez votre fournisseur de soins de santé pour des instructions. N'utilisez pas une autre dose de Fentora pour le moment.
• Attendez au moins 4 heures avant de traiter un nouvel épisode de douleur cancer de la percée avec Fentora.
• Si vous n'avez besoin que de prendre 1 dose de Fentora pour un épisode de Preadthrough Pain, vous devez attendre 4 heures à partir du moment de cette dose pour prendre une dose de Fentora pour un nouvel épisode de Preadthrough Pain.
• Si vous avez besoin d'utiliser 2 doses de Fentora pour un épisode de Preakthrough Pain, vous devez attendre 4 heures après la deuxième dose pour prendre une dose de Fentora pour un nouvel épisode de Preadthrough Pain.
• Il est important pour vous de continuer à prendre votre médicament contre la douleur opioïde 24h / 24 tout en utilisant Fentora.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé si votre dose de Fentora ne soulage pas votre douleur cancer de la percée. Votre professionnel de la santé décidera si votre dose de Fentora doit être modifiée.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez plus de 4 épisodes de douleur cancer de la percée par jour. La dose de votre médicament contre la douleur opioïde 24h / 24 peut devoir être ajusté.
• Si vous commencez à vous sentir étourdi à votre estomac ou très somnolent avant que la tablette ne soit complètement dissoute, rincez votre bouche avec de l'eau et crachez les morceaux restants de la tablette dans un lavabo ou des toilettes immédiatement. Rincez l'évier ou rincez les toilettes pour éliminer les pièces de tablette restantes.
• N'arrêtez pas de prendre Fentora sans parler à votre fournisseur de soins de santé. Vous pourriez tomber malade des symptômes de sevrage inconfortables parce que votre corps s'est habitué à ces médicaments. La dépendance physique n'est pas la même chose que la toxicomanie.
• Après avoir cessé de prendre ou quand Fentora n'a plus besoin de voir Comment dois-je éliminer les comprimés de Fentora inutilisés lorsqu'ils ne sont plus nécessaires? Pour une bonne élimination de Fentora.
• Jetez de la fentora indésirable ou inutilisée expirée en retirant le produit des cartes blister et en rincer rapidement les toilettes (si une option de reprise de médicament n'est pas facilement disponible.) Visitez www.fda.gov/drugdispososition pour plus d'informations sur la disposition des médicaments non utilisés.
• NE PAS Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Fentora vous affecte. Fentora peut vous rendre étourdi ou étourdi.
• NE PAS Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool. L'utilisation de produits contenant de l'alcool pendant le traitement avec Fentora peut vous faire une surdose et mourir.
• NE PAS Switch from Mentor to other medicines that contain fentanyl without talking to your healthcare provider. La quantité de fentanyl dans une dose de fentora n'est pas la même que la quantité de fentanyl dans d'autres médicaments contenant du fentanyl. Votre fournisseur de soins de santé prescrira une dose de départ de fentora qui peut être différente des autres médicaments contenant du fentanyl que vous avez peut-être pris.

Les effets secondaires possibles de Fentora:

• Constipation nausée sleepiness vomissement tiredness mal de tête vertiges abdominal pain low red blood cell count swelling of the arms hets legs et feet. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms et they are severe.
• Diminution de la pression artérielle. Cela peut vous faire sentir étourdi ou étourdi si vous vous levez trop vite de vous asseoir ou de vous coucher.
• Une irritation de la douleur ou des plaies sur le site d'application (sur votre gomme à l'intérieur de votre joue ou sous votre langue). Dites à votre fournisseur de soins de santé si c'est un problème pour vous.

Obtenez une aide médicale d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous avez:

• Problème de respirer l'essoufflement rythme cardiaque rapide douleur thoracique gonflement de votre visage la langue ou la gorge de la gorge extrême étourdissement de l'étourdissement lorsque vous changez de position en se sentant à faible agitation de la température corporelle élevée en difficulté des muscles raides ou des changements mentaux tels que la confusion.
• Ces symptômes peuvent être un signe que vous avez pris trop de fentora ou que la dose est trop élevée pour vous. Ces symptômes peuvent entraîner de graves problèmes ou la mort s'ils ne sont pas traités immédiatement. Si vous avez l'un de ces symptômes, ne prenez plus de Fentora tant que vous avez parlé à votre fournisseur de soins de santé.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Fentora. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Pour plus d'informations, rendez-vous sur dailymed.nlm.nih.gov

Comment dois-je stocker Fentora?

• Gardez toujours Fentora dans un endroit sûr loin des enfants et de toute personne pour qui il n'a pas été prescrit. Protéger Fentora contre le vol.
• Stockez Fentora à température ambiante 59of à 86of (15oC à 30oC) jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi. Ne congelez pas Fentora.
• Gardez Fentora dans l'unité d'obstacles d'origine. Ne retirez pas Fentora de son emballage à blister pour le stockage dans un récipient temporaire comme une boîte à pilules.
• Gardez le mentorat.

Comment dois-je éliminer les comprimés de Fentora inutilisés lorsqu'ils ne sont plus nécessaires?

• Jetez les comprimés de Fentora inutilisés restants à partir d'une ordonnance dès qu'ils ne sont plus nécessaires.
  • Retirez les comprimés des forfaits blister et rincez-les dans les toilettes.
• Ne rincez pas l'emballage Fentora (unités de blister de carte ou cartons) dans les toilettes.
• Si vous avez besoin d'aide pour l'élimination de Fentora, appelez Teva Pharmaceuticals au 1-888-483-8279 ou appelez votre bureau local de l'agence d'application des médicaments (DEA).

Informations générales sur Fentora

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Utilisez Fentora uniquement dans le but pour lequel il a été prescrit. Ne donnez pas de fentora à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Fentora peut nuire aux autres et même causer la mort. Partager Fentora est contre la loi.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Fentora. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Fentora qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur le programme d'accès TIRF REMS, rendez-vous sur www.tirfremsaccess.com ou appelez le 1-866-822-1483.

Quels sont les ingrédients de Fentora?

Ingrédient actif: citrate de fentanyl

Ingrédients inactifs: Mannitol Sodium Gycolate Glycolate Sodium Bicarbonate de sodium carbonate acide citrique et stéarate de magnésium.

Instructions du patient à utiliser

Avant d'utiliser Fentora, il est important de lire le guide de médicaments et ces instructions à utiliser. Assurez-vous que vous lisez comprendre et suivre ces instructions pour une utilisation afin d'utiliser Fentora de la bonne façon. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur la bonne façon d'utiliser Fentora.

Lorsque vous obtenez un épisode de douleur cancer de la percée, utilisez la dose de Fentora prescrite par votre fournisseur de soins de santé comme suit:

• Mentor comes packaged as a blister card containing 4 blister units. Each blister unit contains 1 Mentor tablet. Do not open a blister until ready to use.
• Séparez l'une des unités de cloques de la carte blister en déchirant les perforations. Pliez l'unité des ampoules le long de la ligne indiquée. La force du produit de vos tablettes Fentora sera imprimée dans la zone en boîte illustrée comme (voir figure 1).

Figure 1

• Peler le papier d'observation sur une unité de blister pour exposer le comprimé (voir figure 2).

Figure 2

• Ne poussez pas la tablette à travers le papier d'aluminium sur l'unité de blister car cela pourrait endommager la tablette.
• Lorsqu'il est retiré de la tablette Fentora de l'unité de blister doit être utilisé immédiatement.
• Utilisez des comprimés Fentora entiers.
• N'écrasez pas les comprimés de sucer ou mâchez les comprimés de fentora et avalez les comprimés entiers. Vous obtiendrez moins de soulagement pour votre douleur cancer de la percée.
• Vous pouvez placer une tablette Fentora:
  • dans votre bouche au-dessus d'une dent molaire arrière entre la joue supérieure et la gomme (voir figure 3). Communiquez (alterner) les côtés de votre bouche pour chaque dose.

Figure 3

OU

• • sur le sol de votre bouche sous votre langue (voir figures 4A 4B 4C 4d).
• Lorsque vous placez la tablette sous votre langue, soulevez d'abord votre langue (4b), placez la tablette sous votre langue (4C) et abaissez votre langue sur la tablette (4D).

Figure 4A Figure 4B Figure 4C et Figure 4D

• Laissez la tablette en place jusqu'à ce qu'elle se dissout. Un comprimé Fentora met généralement entre 14 et 25 minutes pour se dissoudre.
• Après 30 minutes s'il reste de la fentora dans votre bouche, vous pouvez boire un verre d'eau pour vous aider à avaler la gauche sur les médicaments.
• Si vous ne pouvez pas utiliser Fentora de cette manière, dites à votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé vous dira quoi faire.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.