Fluarix

Description de Fluarix

Le vaccin contre la grippe quadrivalent Fluarix pour l'injection intramusculaire est une suspension stérile incolore et légèrement opalescente. Le quadrivalent de Fluarix est préparé à partir de virus de la grippe propagés dans des œufs de poulet embryonnés. Chacun des virus de la grippe est produit et purifié séparément. Après la récolte des fluides contenant du virus, chaque virus grippal est concentré et purifié par centrifugation zonale en utilisant une solution de gradient de densité de saccharose linéaire contenant un détergent pour perturber les virus. Après la dilution, le vaccin est en outre purifié par diafiltration. Chaque solution de virus de la grippe est inactivée par les effets consécutifs du désoxycholate de sodium et du formaldéhyde conduisant à la production d'un virus divisé. Chaque virus inactivé partagé est ensuite en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium. Chaque vaccin est formulé à partir des solutions de virus inactivés divisés.

Le quadrivalent de Fluarix a été standardisé conformément aux exigences des services de santé publique des États-Unis (USPHS) pour la saison de la grippe 20172018 et est formulé pour contenir 60 microgrammes (MCG) de l'hémagglutinine (HA) par dose de 0,5 ml dans le rapport recommandé de 15 mcg HA de chacune des 4 souches influencales suivantes: A / Singapore / GP1908 / 2015 (H1N1) (A / Michigan / 45/2015 (H1N1) Virus de type PDM09) A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) NYMC X-263B b / Brisbane / 60/2008 et B / Phuket / 3073/2013.

Le quadrivalent de Fluarix est formulé sans conservateurs. Fluarix Quadrivalent ne contient pas de thimérosal. Chaque dose de 0,5 ml contient également de l'octoxynol-10 (Triton®x-100) ≤0,115 mg de succinate d'hydrogène α-tocopheryle ≤0,135 mg et de polysorbate 80 (Tween 80) ≤0,550 mg. Chaque dose peut également contenir des quantités résiduelles d'hydrocortisone ≤0,0016 McG de génicine sulfate ≤0,15 mcg ovalbumine ≤0,050 mcg formaldéhyde ≤5 mcg et désoxycholate de sodium ≤65 mcg du processus de fabrication.

Les bouchons de pointe et les plongeurs des seringues préfabillés de Fluarix quadrivalent ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Utilisations pour Fluarix

Le quadrivalent Fluarix® est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention de la maladie causée par les virus de la grippe A sous-type et les virus de type B contenus dans le vaccin [voir DESCRIPTION ]. Fluarix Quadrivalent est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 3 ans et plus.

Dosage pour Fluarix

Pour l'injection intramusculaire uniquement.

Dosage et calendrier

La dose et le calendrier du quadrivalent Fluarix sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Quadrivalent Fluarix: dosage

Instructions d'administration

Secouez bien avant l'administration. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré.

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Fixez une aiguille stérile à la seringue préremplie et administrez par voie intramusculaire.

Le site préféré de l'injection intramusculaire est le muscle deltoïde du haut du bras. Ne pas injecter dans la zone fessée ou les zones où il peut y avoir un tronc nerveux majeur.

N'administrez pas ce produit par voie intradulée par voie intraderme ou par voie sous-cutanée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Fluarix Quadrivalent est une suspension pour l'injection. Chaque dose de 0,5 ml est fournie dans des seringues TIPLOK® préfabillées en simple.

Stockage et manipulation

NDC 58160-907-41 Syringe dans le paquet de 10: NDC 58160-907-52

Conserver le réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F). Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé. Conservez dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.

Fabriqué par: GlaxoSmithKline Biologicals Dresde Allemagne Une branche de Smithkline Beecham Pharma Gmbh

Effets secondaires de Fluarix

L'expérience de sécurité avec Fluarix (vaccin contre la grippe trivalente) est pertinente pour le quadrivalent de Fluarix car les deux vaccins sont fabriqués en utilisant le même processus et ont des compositions qui se chevauchent [voir DESCRIPTION ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique. Il est possible qu'une large utilisation du quadrivalent Fluarix puisse révéler des réactions indésirables non observées dans les essais cliniques.

Chez les adultes qui ont reçu Fluarix quadrivalent, le site d'injection le plus courant (≥ 10%) a été la douleur (36%). Les événements indésirables systémiques les plus courants (≥ 10%) étaient les maux de tête musculaires (16%) (16%) et la fatigue (16%).

Chez les enfants âgés de 3 à 17 ans, qui ont reçu des effets indésirables sur le site d'injection quadrivalent Fluarix étaient des rougeurs de douleur (44%) (23%) et un gonflement (19%). Chez les enfants âgés de 3 à 5 ans, les événements indésirables systémiques les plus courants (≥ 10%) étaient l'irritabilité de la somnolence (17%) (17%) et la perte d'appétit (16%); Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les événements indésirables systémiques les plus courants étaient les maux de tête des muscles de fatigue (20%) (18%) (16%) arthralgie (10%) et les symptômes gastro-intestinaux (10%).

Fluarix quadrivalent chez les adultes

L'essai 1 (NCT01204671) était un essai randomisé en double aveugle (2 bras) et à un essai de sécurité et d'immunogénicité active-contrôlé (un bras). Dans cet essai, les sujets ont reçu un quadrivalent Fluarix (n = 3036) ou l'une des 2 formulations de vaccin contre la grippe trivalente comparateur (Fluarix TIV-1 N = 1010 ou TIV-2 N = 610) contenant chacun un virus de la grippe de type B Linage Yamagata). La population était âgée de 18 ans et plus (âge moyen: 58 ans) et 57% étaient des femmes; 69% étaient blancs 27% étaient asiatiques et 4% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques. Des événements sollicités ont été collectés pendant 7 jours (jour de vaccination et les 6 jours suivants). Les fréquences des événements indésirables sollicités sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2: Quadrivalent Fluarix: Incidence des réactions indésirables locales sollicitées et des événements indésirables systémiques dans les 7 jours ^a de vaccination chez les adultes ^b (Cohorte totale vaccinée)

Des événements non sollicités survenant dans les 21 jours suivant la vaccination (jour 0 à 20) ont été signalés dans 13% 14% et 15% des sujets qui ont reçu respectivement TIV-1 ou TIV-2 quadrivalent Fluarix. Les effets indésirables non sollicités qui se sont produits le plus fréquemment (≥ 0,1% pour le quadrivalent de Fluarix) comprenaient le prurit et l'éruption du site d'injection d'hématome d'injection de vertige. Des événements indésirables graves survenant dans les 21 jours suivant la vaccination ont été signalés dans 0,5% 0,6% et 0,2% des sujets qui ont reçu respectivement TIV-1 ou TIV-2 quadrivalent Fluarix.

Fluarix quadrivalent In Children

L'essai 2 (NCT01196988) était un essai de sécurité et d'immunogénicité contrôlé en double aveugle randomisé. Dans cet essai, les sujets ont reçu un quadrivalent Fluarix (n = 915) ou l'une des 2 formulations de vaccin contre la grippe trivalente comparateur (Fluarix Tiv-1 N = 912 ou TIV-2 N = 911) contenant chacun un virus de type B influenza qui correspondait à l'un des 2 virus de type B de type B. Linage Yamagata). Les sujets étaient âgés de 3 à 17 ans et 52% étaient des hommes; 56% étaient blancs 29% étaient asiatiques 12% étaient noirs et 3% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques. Les enfants âgés de 3 à 8 ans sans antécédents de vaccination contre la grippe ont reçu 2 doses d'environ 28 jours d'intervalle. Les enfants âgés de 3 à 8 ans avec des antécédents de vaccination contre la grippe et les enfants âgés de 9 ans et plus ont reçu une dose. Des réactions indésirables locales sollicitées et des événements indésirables systémiques ont été collectés à l'aide de cartes du journal pendant 7 jours (jour de vaccination et les 6 jours suivants). Les fréquences des événements indésirables sollicités sont présentées dans le tableau 3.

Tableau 3: Quadrivalent Fluarix: incidence des réactions indésirables locales sollicitées et des événements indésirables systémiques dans les 7 jours ^a Après la première vaccination chez les enfants de 3 à 17 ans ^b (Cohorte totale vaccinée)

Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de Fluarix quadrivalent TIV-1 ou TIV-2, les incidents d'événements indésirables après la deuxième dose étaient généralement inférieurs à ceux observés après la première dose.

Des événements indésirables non sollicités survenant dans les 28 jours suivant toute vaccination ont été signalés dans 31% 33% et 34% des sujets qui ont reçu respectivement TIV-1 ou TIV-2 quadrivalent Fluarix. Les effets indésirables non sollicités qui se sont produits le plus fréquemment (≥ 0,1% pour le quadrivalent Fluarix) comprenaient le prurit du site d'injection et les éruptions cutanées. Des événements indésirables graves survenant dans les 28 jours suivant toute vaccination ont été signalés dans 0,1% 0,1% et 0,1% des sujets qui ont reçu respectivement TIV-1 ou TIV-2 quadrivalent Fluarix.

Fluarix (formulation trivalente)

Fluarix a été administré à 10317 adultes âgés de 18 à 64 ans 606 sujets âgés de 65 ans et plus et 2115 enfants âgés de 6 mois à 17 ans dans des essais cliniques. L'incidence des événements indésirables sollicités dans chaque groupe d'âge est indiqué dans les tableaux 4 et 5.

Tableau 4: Fluarix (formulation trivalente): Incidence des effets indésirables locaux sollicités et des événements indésirables systémiques dans les 4 jours ^a de vaccination chez les adultes (Cohorte totale vaccinée)

Tableau 5: Fluarix (formulation trivalente): Incidence des effets indésirables locaux sollicités et des événements indésirables systémiques dans les 4 jours ^a de première vaccination chez les enfants de 3 à 17 ans ^b (Cohorte totale vaccinée)

Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de fluarix ou le vaccin contre le comparateur, les incidents d'événements indésirables après la deuxième dose étaient similaires à ceux observés après la première dose.

Événements indésirables graves

Dans les 4 essais cliniques chez l'adulte (n = 10923), il y avait un seul cas d'anaphylaxie dans le jour suivant l'administration de Fluarix ( <0.01%).

Expérience de commercialisation de la poste

Au-delà de ces événements rapportés ci-dessus dans les essais cliniques pour Fluarix quadrivalent ou Fluarix, les événements indésirables suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-approbation de Fluarix (vaccin contre la grippe trivalente). Cette liste comprend des événements graves ou des événements qui ont une connexion causale avec Fluarix. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Lymphadénopathie.

Troubles cardiaques

Tachycardie.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Vertige.

Troubles oculaires

Conjonctivite l'irritation oculaire Pouleur oculaire rougeur gonflement des yeux gonflement des paupières.

Troubles gastro-intestinaux

Douleur abdominale ou inconfort gonflement de la gorge de la bouche et / ou de la langue.

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Asthénie douleur thoracique Sentiment du site d'injection chaude du site d'injection de masse du site d'injection du site d'injection du corps chaleur.

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Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique, y compris le choc de la réaction anaphylactoïde, la maladie du sérum.

Infections et infestations

Site d'injection d'abcès d'abcès d'injection de cellulite pharyngite rhinite amygdalite.

Troubles du système nerveux

Convulsion Encéphalomyélite par paralysie faciale parésie faciale Syndrome de Guillain-Barré Hypoesthésie Myélite de la myérite Neurite Neuropathie Paresthésie Syncope.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Asthme bronchospasme dyspnée en détresse respiratoire Stridor.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Enthéème angio-œdème érythème érythème multiforme gonflement du visage prurit stevens-Johnson Syndrome transpirant urticaire.

Troubles vasculaires

Vascularite Henoch-Schönlein purpura.

Interactions médicamenteuses pour Fluarix

Administration concomitante des vaccins

Fluarix quadrivalent should not be mixed with any other vaccine in the same syringe or vial. There are insufficient data to assess the concurrent administration of Fluarix quadrivalent with other vaccines. When concomitant administration of other vaccines is required the vaccines should be administered at different injection sites.

Thérapies immunosuppressives

Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses plus que physiologiques) peuvent réduire la réponse immunitaire au quadrivalent Fluarix.

Avertissements pour Fluarix

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Fluarix

Guillain-Barré Syndrome

Si le syndrome de Guillainbarré (GBS) s'est produit dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antigrippal préalable, la décision de donner au quadrivalent Fluarix devrait être basée sur une considération attentive des avantages et des risques potentiels.

Le vaccin contre la grippe porcine de 1976 a été associé à une fréquence accrue de GBS. Les preuves d'une relation causale des GB avec des vaccins ultérieurs préparés à partir d'autres virus de la grippe ne sont pas concluantes. Si le vaccin contre la grippe présente un risque, il est probablement un peu plus d'un cas supplémentaire / un million de personnes vaccinées.

Syncope

Syncope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Fluarix quadrivalent. Syncope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Prévenir et gérer les réactions vaccinales allergiques

Avant l'administration, le fournisseur de soins de santé doit passer en revue les antécédents de vaccination pour une éventuelle sensibilité au vaccin et les effets indésirables antérieurs liés à la vaccination. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration de quadrivalent Fluarix.

Immunocompétence modifiée

Si le quadrivalent de Fluarix est administré à des personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, la réponse immunitaire peut être inférieure à celle des personnes immunocompétents.

Limitations de l'efficacité du vaccin

La vaccination avec le quadrivalent Fluarix peut ne pas protéger tous les individus sensibles.

Personnes à risque de saignement

Comme pour les autres injections intramusculaires, le quadrivalent Fluarix doit être donné avec prudence chez les personnes atteintes de troubles de saignement tels que l'hémophilie ou sur le traitement anticoagulant pour éviter le risque d'hématome après l'injection.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Fluarix quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or male infertility in animals. Vaccination of female rats with Fluarix quadrivalent had no effect on fertility [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au quadrivalent Fluarix pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les femmes en appelant le 1-888-452-9622.

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Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Il n'y a pas des données insuffisantes sur le quadrivalent Fluarix chez les femmes enceintes pour éclairer les risques vaccinés.

Une étude de toxicité de développement a été réalisée chez des rats femelles administrés quadrivalents à fluarix avant les périodes de gestation et de lactation. La dose totale était de 0,2 ml à chaque occasion (une seule dose humaine est de 0,5 ml). Cette étude n'a révélé aucun effet indésirable sur le développement fœtal ou pré-sel en raison du quadrivalent de Fluarix [voir Données ].

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les femmes enceintes infectées par la grippe saisonnière courent un risque accru de maladies graves associées à une infection de la grippe par rapport aux femmes non enceintes. Les femmes enceintes atteintes de grippe peuvent courir un risque accru de résultats défavorables de grossesse, notamment le travail prématuré et l'accouchement.

Données

Données sur les animaux

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Dans une étude de toxicité de développement, les rats femelles ont été administrés au quadrivalent Fluarix par injection intramusculaire 4 et 2 semaines avant l'accouplement les jours de gestation 3 8 11 et 15 et le jour 7. La dose totale était de 0,2 ml à chaque occasion (une seule dose humaine est de 0,5 ml). Aucun effet indésirable sur le développement de pré-sevrage jusqu'au jour postnatal 25 n'a été observé. Il n'y avait pas de malformations ou de variations fœtales liées au vaccin.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si le quadrivalent Fluarix est excrété dans le lait maternel. Les données ne sont pas disponibles pour évaluer les effets du quadrivalent Fluarix sur le nourrisson allaité ou sur la production / excrétion de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère en quadrivalent Fluarix et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Fluarix quadrivalent ou de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la maladie maternelle sous-jacente est la sensibilité à la maladie empêchée par le vaccin.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du quadrivalent Fluarix chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.

Sécurité et immunogénicité du quadrivalent de Fluarix chez les enfants de 3 à 17 ans ont été évalués [voir Effets indésirables Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Dans une immunogénicité et Sécurité à double aveugle randomisé (2 bras) et à un ARM (un bras) à contrôle actif et à une sécurité ont été évaluées dans une cohorte de sujets âgés de 65 ans et plus qui ont reçu un quadrivalent Fluarix (n = 1517); 469 de ces sujets étaient âgés de 75 ans et plus. Chez les sujets âgés de 65 ans et plus, les taux de titres géométriques d'anticorps moyens (GMT) post-vaccination et les taux de séroconversion étaient inférieurs à ceux des sujets plus jeunes (âgés de 18 à 64 ans) et les fréquences d'événements indésirables sollicités et non sollicités étaient généralement plus faibles que chez les sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Fluarix

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Fluarix

N'administrez pas le quadrivalent Fluarix à toute personne ayant des antécédents de réactions allergiques sévères (par exemple l'anaphylaxie) à tout composant du vaccin, y compris la protéine d'oeuf ou à la suite d'une administration précédente de tout vaccin antigrippal [voir DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Fluarix

Mécanisme d'action

La maladie de la grippe et ses complications suivent l'infection par les virus de la grippe. La surveillance mondiale de la grippe identifie des variantes antigéniques annuelles. Depuis 1977, des variantes antigéniques des virus de la grippe A (H1N1 et H3N2) et des virus de la grippe B ont été en circulation mondiale.

Les autorités de santé publique donnent des recommandations annuelles de composition des vaccins contre la grippe. Les vaccins de grippe inactivés sont standardisés pour contenir les hémagglutinines des virus de la grippe représentant les types de virus ou les sous-types susceptibles de circuler aux États-Unis pendant la saison de la grippe. Deux lignées de virus de type B de la grippe B (Victoria et Yamagata) sont d'une importance de santé publique car elles sont co-circulées depuis 2001. Fluarix (vaccin contre la grippe trivalente) contient 2 virus de sous-type de grippe A et un virus de type Bringleza type B.

Des niveaux spécifiques de titre d'anticorps hémagglutination-inhibition (HI) post-vaccination avec les vaccins inactivés du virus de la grippe n'ont pas été corrélés à la protection contre la maladie de la grippe, mais les titres d'anticorps HI ont été utilisés comme mesure de l'activité des vaccins. Dans certaines études de défi humain, des titres d'anticorps ≥ 1: 40 ont été associés à une protection contre la maladie de la grippe chez jusqu'à 50% des sujets. ¹² L'anticorps contre un type ou un sous-type de virus de la grippe confère peu ou pas de protection contre un autre virus. En outre, l'anticorps d'une variante antigénique du virus de la grippe pourrait ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type. Le développement fréquent de variantes antigéniques par dérive antigénique est la base virologique des épidémies saisonnières et la raison du remplacement habituel d'un ou plusieurs virus de la grippe dans le vaccin antigrippal de chaque année.

La revaccination annuelle est recommandée parce que l'immunité diminue au cours de l'année suivant la vaccination et parce que les souches circulantes de virus grippal changent d'année en année.

Études cliniques

Efficacité contre la grippe confirmée par la culture

L'efficacité avec Fluarix est pertinente pour le quadrivalent de Fluarix car les deux vaccins sont fabriqués en utilisant le même processus et ont des compositions qui se chevauchent [voir DESCRIPTION ].

L'efficacité de Fluarix a été évaluée dans un essai randomisé à double aveugle contrôlé par placebo mené dans 2 pays européens au cours de la saison des grippe 2006-2007. L'efficacité de Fluarix contenant A / New Caledonia / 20/1999 (H1N1) A / Wisconsin / 67/2005 (H3N2) et B / Malaysia / 2506/2004 Les souches du virus de la grippe ont été définies comme la prévention des souches infirmées de la culture, les cas de la infirmière à la culture comparés avec unber. Des sujets sains âgés de 18 à 64 ans (âge moyen: 40 ans) ont été randomisés (2: 1) pour recevoir Fluarix (n = 5103) ou un placebo (n = 2549) et surveillés pour les maladies de type grippe (ILI) à partir de 2 semaines après la vaccination et de durcissement pendant environ 7 mois. Dans la population globale, 60% des sujets étaient des femmes et 99,9% étaient blancs. La grippe confirmée par la culture a été évaluée par la surveillance active et passive d'ILI. La maladie de type grippe a été définie comme au moins un symptôme général (fièvre ≥ 100 ° F et / ou myalgie) et au moins un symptôme respiratoire (toux et / ou maux de gorge). Après un épisode d'échantillons de nez et de gorge Ili a été prélevé pour analyse; Les taux d'attaque et l'efficacité des vaccins ont été calculés (tableau 6).

Tableau 6: Fluarix (formulation trivalente): taux d'attaque et efficacité des vaccins contre la grippe confirmée et / ou B

Dans une analyse exploratoire post-hoc par efficacité vaccinale d'âge (contre les cas de grippe A et / ou b confirmé par la culture) pour les souches appariées contre le vaccin) chez les sujets âgés de 18 à 49 ans était de 73,4% (IC à 95%: 59,3 82,8) (nombre de cas de grippe [N = N = 35/3602] et placebo [N = 66). Chez les sujets âgés de 50 à 64 ans, l'efficacité du vaccin était de 13,8% (IC à 95%: 137,0 66,3) (nombre de cas de grippe: Fluarix [n = 14/1501] et placebo [n = 8/739]). Comme l'essai manquait de pouvoir statistique pour évaluer l'efficacité au sein des sous-groupes d'âge, la signification clinique de ces résultats est inconnue.

Évaluation immunologique du quadrivalent Fluarix chez les adultes

L'essai 1 était un essai d'immunogénicité et d'immunogénicité et d'immunogénicité et d'immunogénicité et de non-infériorité à l'immunogénicité et 2 ARM (un ARM) et à un bras ouvert randomisé (2 bras) et un essai d'immunogénicité et de non-inférioricité à commande active. Dans cet essai, les sujets ont reçu un quadrivalent Fluarix (n = 1809) ou l'une des 2 formulations de vaccin contre la grippe trivalente comparateur (Fluarix TIV-1 N = 608 ou TIV-2 N = 534) contenant chacun un virus de type B influenza qui correspond à l'un des 2 virus de type B de type B. Linage Yamagata). Les sujets âgés de 18 ans et plus (âge moyen: 58 ans) ont été évalués pour les réponses immunitaires à chacun des antigènes du vaccin 21 jours après la vaccination. Dans la population globale, 57% des sujets étaient des femmes; 69% étaient blancs 27% étaient asiatiques et 4% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques.

Les critères d'évaluation de l'immunogénicité étaient des GMT des anticorps sériques d'hémagglutination-inhibition (HI) ajustés pour la ligne de base et le pourcentage de sujets qui ont atteint la séroconversion définie comme un titre de prévaccation Hi-Titer de <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4fold increase in serum HI antibody titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the According-to-Protocol (ATP) cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Fluarix quadrivalent was noninferior to both TIVs based on adjusted GMST (upper limit of the 2sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Fluarix quadrivalent] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2sided 95% CI on difference of the TIV minus Fluarix quadrivalent ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Fluarix quadrivalent was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 7).

Tableau 7: Fluarix Quadrivalent: Réponses immunitaires à chaque antigène 21 jours après la vaccination chez l'adulte (cohorte ATP pour l'immunogénicité)

Évaluation immunologique du quadrivalent Fluarix chez les enfants

L'essai 2 était un essai d'immunogénicité et d'immunogénicité de sécurité et de non-inférieure contrôlé par actif randomisé et d'essai. Dans cet essai, les sujets ont reçu un quadrivalent Fluarix (n = 791) ou l'une des 2 formulations de vaccin contre la grippe trivalente comparateur (Fluarix Tiv-1 N = 819 ou TIV-2 N = 801) contenant chacun un virus de type B influenza qui correspond à l'un des 2 virus de type B de type B. Linage Yamagata). Chez les enfants âgés de 3 à 17 ans, les réponses immunitaires à chacun des antigènes du vaccin ont été évaluées dans des sérums 28 jours après 1 ou 2 doses. Dans la population globale, 52% des sujets étaient des hommes; 56% étaient blancs 29% étaient asiatiques 12% étaient noirs et 3% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques.

Les critères d'évaluation de l'immunogénicité ont été ajustés aux GMT pour la ligne de base et le pourcentage de sujets qui ont atteint la séroconversion définie comme un titre de pré-vaccination <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4fold increase in serum HI titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the ATP cohort for whom immunogenicity assay results were available after vaccination. Fluarix quadrivalent was non-inferior to both TIVs based on adjusted GMST (upper limit of the 2sided 95% CI for the GMT ratio [TIV/Fluarix quadrivalent] ≤1.5) and seroconversion rates (upper limit of the 2sided 95% CI on difference of the TIV minus Fluarix quadrivalent ≤10%). The antibody response to influenza B strains contained in Fluarix quadrivalent was higher than the antibody response after vaccination with a TIV containing an influenza B strain from a different lineage. There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine (Table 8).

Tableau 8: Fluarix Quadrivalent: Réponses immunitaires à chaque antigène 28 jours après la dernière vaccination chez les enfants âgés de 3 à 17 ans (cohorte ATP pour l'immunogénicité)

Références

1. Hannoun C Megas F Piercy J. Immunogénicité et efficacité protectrice de la vaccination sur la grippe. Virus res. 2004; 103: 133-138.

2. Hobson d Curry Rl Beare As et al. Le rôle de l'anticorps sérique inhiblant à l'hémagglutination dans la protection contre l'infection par les défis par les virus de la grippe A2 et de B. J Hyg Camb. 1972; 70: 767-777.

Informations sur les patients pour Fluarix

Fournissez les informations suivantes au destinataire du vaccin ou au Guardian:

• INFORMATION DES Avantages et risques potentiels de l'immunisation avec le quadrivalent Fluarix.
• Éduquer les effets secondaires potentiels en soulignant que: (1) le quadrivalent de Fluarix contient des virus tués non infectieux et ne peut pas provoquer la grippe et (2) le quadrivalent de Fluarix est destiné à assurer une protection contre la maladie due aux virus influennés uniquement et ne peut pas fournir une protection contre toutes les maladies respiratoires.
• Encouragez les femmes exposées au quadrivalent de Fluarix pendant la grossesse à s'inscrire au registre des grossesses [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Donnez les déclarations d'information sur les vaccins qui sont requis par la loi de 1986 nationale sur les blessures des vaccins à l'enfance avant chaque vaccination. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).
• Instruisez que la revaccination annuelle est recommandée.