Fludotoxyglucose

Description de l'injection Fludeoxyglucose F 18

L'injection Fludeoxyglucose F 18 (FDG) est un radiopharmaceutique émettant du positron contenant un non-porte-parole ajouté radioactif 2-désoxy-2- [ ¹⁸ F] fluoro-d-g1ucose qui est utilisé à des fins de diagnostic en conjonction avec la tomographie par émission de positron (TEP). Il est administré par injection intraveineuse.

L'ingrédient actif 2-désoxy-2- [ ¹⁸ F] fluoro-d-g1ucose (flusooxyglucose f 18) abrégé [ ¹⁸ F] fdg a une formule moléculaire de c ₆ H ₁₁ ¹⁸ Foot ₅ avec un poids moléculaire de 181,26 daltons et a la structure chimique suivante:

L'injection Fludeoxyglucose F 18 (FDG) est fournie comme une solution tamponnée isotonique sans pyrogène stérile en pyrogène stérile. Chaque ML contient entre 0,37 et 3,7 gbq (NULL,0 - 100 MCI) de 2-désoxy-2- [ ¹⁸ F] glucose fluoro-d à la fin de la synthèse (EOS) 4,5 mg de chlorure de sodium et 7,2 mg d'ions citrate. Le pH de la solution est comprise entre 5,0 et 7,5. La solution est emballée dans un flacon de verre à dose à dose multiple et ne contient aucun conservateur.

Caractéristiques physiques

Fluorine F 18 DÉCRIE PAR POSITRON (β ⁺ ) Émission et a une demi-vie de 109,7 minutes. Les photons principaux utiles pour l'imagerie diagnostique sont les photons gamma 511 KeV résultant de l'interaction du positron émis avec un électron (tableau 1).

Tableau 1. Données d'émission principales pour le fluor F 18

Rayonnement externe

La constante de rayons gamma spécifique pour le fluor F 18 est de 6,0 r / h / mcI (NULL,3 gy / h / kb) à 1 cm. La couche de demi-valeur (HVL) pour les photons 511 KeV est de 4,1 mm de plomb (PB). Une plage de valeurs pour l'atténuation du rayonnement résulte de l'interposition de diverses épaisseur de Pb. La plage de coefficients d'atténuation pour ce radionucléide est indiquée dans le tableau 2. Par exemple, l'interposition d'une épaisseur de 8,3 mm de Pb avec un coefficient d'atténuation de 0,25 diminuera le rayonnement externe de 75%.

Tableau 2. Atténuation du rayonnement des photons 511 kev par blindage en plomb (PB)

Pour une utilisation dans la correction de la décroissance physique de ce radionucléide, les fractions restant à des intervalles sélectionnées après l'étalonnage sont présentées dans le tableau 3.

Tableau 3. Tableau de désintégration physique pour le fluor F 18

Utilisations pour l'injection Fludeoxyglucose F 18

Fludeoxyglucose f 18 injection usp est indiqué dans le TEP (tomographie par émission de positrons) pour:

1. Identification des régions du métabolisme anormal du glucose associée aux foyers des crises d'épilepsie.
2. Évaluation du métabolisme anormal du glucose pour aider à l'évaluation de la malignité chez les patients présentant des anomalies connues ou suspectées trouvées par d'autres modalités de test ou chez les patients atteints d'un diagnostic existant de cancer.
3. Évaluation des patients atteints d'une maladie coronarienne et d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche lorsqu'il est utilisé avec l'imagerie de perfusion myocardique pour l'identification du myocarde ventriculaire gauche avec métabolisme résiduel du glucose et la perte réversible de la fonction systolique.

Fludeoxyglucose F 18 L'USP n'est pas indiqué pour distinguer les foys épileptogènes des tumeurs cérébrales ou d'autres lésions cérébrales qui peuvent provoquer des crises.

Dosage pour l'injection de fludooxyglucose f 18

[18F] L'absorption du FDG peut être modifiée par le jeûne ou par les changements de glycémie associés au sucré diabétique. La glycémie doit être stabilisée chez les patients non diabétiques par jeûne avant l'injection de FDG [18F]. Les patients diabétiques peuvent avoir besoin de stabilisation de la glycémie le jour précédent et le jour du scan FDG [18F].

La dose recommandée de [18F] FDG pour un adulte (70 kg) se situe dans l'injection intraveineuse de 185-370 MBQ (5-10 MCI). Chez les enfants, des doses aussi faibles que 2,6 MCI ont été données. Les réductions de dose optimales pour les enfants n'ont pas été confirmées.

Le taux d'administration optimal et la dose de sécurité supérieure pour [18F] FDG n'ont pas été établis. L'intervalle de temps entre les doses de [18F] FDG doit être suffisamment long pour permettre une désintégration substantielle (physique et biologique) des administrations précédentes.

Il est recommandé que l'imagerie TEP soit initiée dans les 40 minutes suivant l'injection de FDG [18F].

La dose finale pour le patient doit être calculée en utilisant des facteurs de désintégration appropriés à partir du moment de l'EOS et mesurés par un système d'étalonnage de radioactivité approprié avant l'administration. Voir les facteurs de désintégration du tableau 3.

[18F] Le FDG, comme les autres médicaments parentéraux, doit être inspecté visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Les préparations contenant des particules ou la décoloration ne doivent pas être administrées. Ils doivent être éliminés de manière sûre conformément aux réglementations applicables.

[18F] FDG doit être stocké debout dans un environnement blindé par le plomb à température ambiante contrôlée.

Les techniques aseptiques et le blindage efficaces doivent être utilisés pour retirer les doses d'administration aux patients. Des gants imperméables et un blindage efficace doivent être portés lors de la manipulation du produit.

Comment fourni

NDC 72634-001-30

L'injection F18 Fludeoxyglucose F18 est fournie dans un flacon de verre à septum de septume multi-dose 30 ml contenant entre 148 et 1480 Mbq / ml (4 - 500 mcI / ml) de non porteuse ajoutant 2-désoxy-2- [18F] fluoro-d-glucose à la fin de la synthèse à environ 13 ml.

Ce radiopharmaceutical est autorisé par le Département de la santé du Dakota du Nord pour la distribution aux personnes autorisées à recevoir le matériel agréé conformément aux termes et conditions d'une licence spécifique délivrée par la Commission de réglementation nucléaire américaine ou à un État d'accord.

Stockage

[18F] FDG doit être stocké debout dans un récipient blindé à la plomb à température ambiante contrôlée.

Stockage et disposal of [18F]FDG should be in accordance with the regulations et a specific license issued by the U.S. Nuclear Regulatory Commission or an Agreement State.

Date et heure d'expiration

L'injection F18 de Fludeoxyglucose F18 doit être utilisée dans les 12 heures à partir de la fin de la synthèse qui est fournie sur l'étiquette du conteneur.

ATTENTION: La loi fédérale interdit la distribution sans ordonnance

Fabriqué par: Northland Nuclear Medicine 1815 Michigan Ave Bismarck nd 58504

Effets secondaires pour l'injection Fludeoxyglucose F 18

La base de données de sécurité FDG [18F] a été évaluée pour 374 patients. Sur ces 245 étaient des hommes et 105 étaient des femmes. Pour 24 patients, le sexe n'a pas été spécifié. L'âge moyen était de 47,8 ans (intervalle de moins de 2 à plus de 65 ans). Dix-huit patients avaient entre 0 et 2 ans d'âge de 0 et 2 ans; 42 patients avaient entre 2 et 21 ans; 213 patients avaient entre 21 et 65 ans et 98 patients avaient plus de 65 ans et les âges de 3 hommes n'étaient pas spécifiés. Une distribution raciale n'est pas disponible. Dans cette base de données, les effets indésirables des médicaments qui ont nécessité une intervention médicale n'ont pas été signalés.

Dans un petit sous-ensemble de 42 patients des 374 patients étudiés, 4 patients avaient une hypotension transitoire 6 avait une hypo- ou une hyperglycémie et 3 avaient des augmentations transitoires de la phosphatase alcaline.

Interactions médicamenteuses pour l'injection Fludeoxyglucose F 18

Aucune information fournie

Avertissements pour l'injection Fludeoxyglucose F 18

Aucun connu

Précautions pour l'injection Fludeoxyglucose F 18

Général

[18F] L'absorption du FDG peut être modifiée par le jeûne ou par les changements de glycémie associés au sucré diabétique. La glycémie doit être stabilisée chez les patients non diabétiques par jeûne avant l'injection de FDG [18F]. Les patients diabétiques peuvent avoir besoin de stabilisation de la glycémie le jour précédent et le jour du scan FDG [18F].

Les patients doivent être surveillés pour les arythmies et autres manifestations d'ischémie. [18F] FDG CIDG et leurs métabolites pourraient théoriquement inhiber le métabolisme du glucose. Leur capacité à potentialiser les effets arythméniques de l'ischémie n'a pas été étudiée.

Que fait un stylo Epi

Le contenu de chaque flacon est stérile et non pyrogène. Pour maintenir la stérilité, la technique aseptique doit être utilisée pendant toutes les opérations impliquées dans la manipulation et l'administration de [18F] FDG.

[18F] FDG doit être utilisé dans les 12 heures suivant la fin de la synthèse (EOS).

Comme pour tout autre blindage radioactif approprié doit être utilisé pour éviter une exposition aux radiations inutile aux travailleurs professionnels du patient et à d'autres personnes.

Les radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des médecins qualifiés par une formation spécifique dans l'utilisation et la manipulation sûres des radionucléides.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études avec [18F] FDG n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel ou les effets mutagènes du potentiel cancérogène sur la fertilité.

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec [18F] FDG. On ne sait pas si le FDG [18F] peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Par conséquent, [18F] FDG ne doit pas être administré à une femme enceinte à moins que le bénéfice potentiel ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque [18F] FDG est administré à une femme allaitante.

Usage pédiatrique

Voir Essais cliniques Section.

Informations sur la surdose pour l'injection Fludeoxyglucose F 18

Les surdoses de [18f] FDG n'ont pas été déclarées. Voir Dosimétrie de rayonnement Section pour les informations connexes.

Dosimétrie de rayonnement

Les doses de rayonnement absorbées estimées à un adulte humain moyen (70 kg) d'une injection intraveineuse de 185 Mbq (5 MCI) et 370 Mbq (10 MCI) de [18F] FDG sont présentées est le tableau 4. Ces estimations ont été calculées sur la base des données humaines et en utilisant les données publiées par la Commission internationale sur la protection radiologique2 pour [18F] FDG.

Tableau 4. Doses estimées de rayonnement absorbé après administration intraveineuse de 2-désoxy-2- [18F] fluoro-d-glucose [18F] FDG à un patient de 70 kg.

Contre-indications pour l'injection de fludooxyglucose F 18

Aucun connu

Pharmacologie clinique for Fludeoxyglucose F 18 Injection

Mécanisme d'action

La fludoyglucose F 18 est un analogue de glucose qui se concentre dans des cellules qui reposent sur le glucose comme source d'énergie ou dans les cellules dont la dépendance à l'égard du glucose augmente dans des conditions physiopathologiques. La fludoyglucose F 18 est transportée à travers la membrane cellulaire par des protéines de transporteur de glucose facilitatives et est phosphorylée dans la cellule à [ ¹⁸ F] FDG-6- phosphate par l'enzyme hexokinase. Une fois phosphorylé, il ne peut pas sortir tant qu'il n'est pas déphosphorylé par le glucose-6-phosphatase. Par conséquent, dans un processus tissulaire ou physiopathologique donné, la rétention et la clairance de la fludooxyglucose F 18 reflètent un équilibre impliquant des activités d'hexokinase du transporteur de glucose et de glucose-6-phosphatase. Lorsque l'allocation est faite pour les différences cinétiques entre le glucose et le transport et la phosphorylation de Fludeoxyglucose F 18 (exprimés comme le rapport `` constant constant '') Fludeoxyglucose F 18 est utilisé pour évaluer le métabolisme du glucose.

Par rapport à l'activité de fond des régions spécifiques de type organe ou de tissu d'une diminution ou absente de l'absorption de fluduloxyglucose F 18 reflète la diminution ou l'absence de métabolisme du glucose. Les régions de l'absorption accrue de flludeoxyglucose F 18 reflètent des taux plus élevés que la normale de métabolisme du glucose.

Pharmacodynamique

L'injection Fludeoxyglucose F 18 (FDG) est rapidement distribuée à tous les organes du corps après l'administration intraveineuse. Après la clairance de fond de l'injection Fludeoxyglucose F 18 (FDG), l'imagerie TEP est généralement réalisée entre 30 et 40 minutes après l'administration.

Dans le cancer, les cellules sont généralement caractérisées par un métabolisme amélioré du glucose partiellement dû à (1) une augmentation de l'activité des transporteurs de glucose (2) un taux accru d'activité de phosphorylation (3) une réduction de l'activité de la phosphatase ou (4) une altération dynamique de l'équilibre entre tous ces processus. Cependant, le métabolisme du cancer du glucose, comme le reflète l'accumulation de fludooxyglucose F 18 montre une variabilité considérable. Selon le stade de type tumoral et l'emplacement, l'accumulation de Fludeoxyglucose F 18 peut être augmentée normale ou diminuée. Les cellules inflammatoires peuvent également avoir la même variabilité d'absorption de fludoyglucose F 18.

Dans le cœur dans des conditions aérobies normales, le myocarde répond à la majeure partie de ses besoins énergétiques en oxydant les acides gras libres. La plupart du glucose exogène absorbé par le myocyte est converti en glycogène. Cependant, dans des conditions ischémiques, l'oxydation des acides gras libres diminue le glucose exogène devient le substrat myocardique préféré que la glycolyse est stimulée et le glucose repris par le myocyte est métabolisé immédiatement au lieu d'être converti en glycogène. Dans ces conditions, la fluduloxyglucose phosphorylée F 18 s'accumule dans le myocyte et peut être détectée avec l'imagerie TEP.

Normalement, le cerveau repose sur le métabolisme anaérobie. Dans l'épilepsie, le métabolisme du glucose varie. Généralement, pendant une crise de glucose, le métabolisme augmente. Interictement, la concentration a tendance à être hypométabolique.

Pharminétique

Chez quatre volontaires masculins en bonne santé, recevant une administration intraveineuse de 30 secondes de durée, le profil de niveau sanguin artériel pour la fludoyglucose F 18 a été décrit comme une courbe de désintégration au triexponentielle. Les gammes de demi-vie effectives des trois phases étaient de 0,2 à 0,3 minutes 10-13 minutes avec une moyenne et un écart-type (MST) de 11,6 ± 1,1 min et 80-95 minutes avec une moyenne et une MST de 88 ± 4 min.

Liaison des protéines plasmatiques

L'étendue de la liaison de la fludaine fludeoxyglucose F 18 aux protéines plasmatiques n'est pas connue.

Métabolisme

Fludeoxyglucose F 18 est transporté dans les cellules et phosphorylé à [ ¹⁸ F] -FDG-6- phosphate à un taux proportionnel au taux d'utilisation du glucose dans ce tissu. [ ¹⁸ F] -FDG-6-phosphate est vraisemblablement métabolisé en 2-désoxy-2- [ ¹⁸ F] fluoro-6-phospho-d-mannose ([[ ¹⁸ F] FDM-6-phosphate).

L'injection Fludeoxyglucose F 18 (FDG) peut contenir plusieurs impuretés (par exemple le 2-désoxy-2-chloro-D-glucose (CLDG)). La biodistribution et le métabolisme du C1DG sont présumés similaires à la fludoyglucose F 18 et devraient entraîner une formation intracellulaire de 2-désoxy-2-chloro-6-phospho-d-glucose (C1DG-6-phosphate) et du 2-désoxy-2-chloro-6-phospho-d-mannose (CLDM-6-phosphate). Les composés désoxyglucose phosphorylés sont déphosphorylés et les composés résultants (FDG FDM C1DG et CLDM) laissent vraisemblablement les cellules par diffusion passive.

Fludeoxyglucose F 18 et les composés apparentés sont éliminés des tissus non cardiaques dans les 3 à 24 heures suivant l'administration. Le dégagement du tissu cardiaque peut nécessiter plus de 96 heures.

Fludeoxyglucose F 18 qui n'est pas impliqué dans le métabolisme du glucose dans aucun tissu est alors excrété dans l'urine.

Excrétion

Fludeoxyglucose F 18 est éliminé de la plupart des tissus dans les 24 heures et peut être éliminé du corps inchangé dans l'urine. Trois phases d'élimination ont été identifiées dans la littérature examinée. En 33 minutes, une moyenne de 3,9% de la dose radioactive administrée a été mesurée dans l'urine. La quantité d'exposition aux rayonnements de la vessie urinaire à deux heures après l'administration suggère que 20,6% (moyenne) de la dose radioactive était présente dans la vessie.

Pharmacocinétique en populations spéciales

Des études approfondies de gamme de dose et de dose avec ce produit médicamenteux dans les populations normales et spéciales n'ont pas été achevées. Chez les patients pédiatriques présentant des doses d'épilepsie donnés, ont été aussi faibles que 2,6 MCI.

La pharmacocinétique de l'injection Fludeoxyglucose F 18 (FDG) chez les patients à facultés affaiblies à renom n'a pas été caractérisée. Fludeoxyglucose F 18 est éliminé par le système rénal. Des précautions doivent être prises pour empêcher une exposition aux radiations excessives et inutiles à ce système d'organes et aux tissus adjacents. Les effets du jeûne variant la glycémie des conditions de glycémie des conditions d'intolérance au glucose et de diabète sucré sur la distribution fludooxyglucose F 18 chez l'homme n'ont pas été vérifiées. Les patients diabétiques peuvent avoir besoin de stabilisation des taux de glycémie le jour avant et le jour de l'étude de l'injection FDG (FDG).

Interactions médicament-médicament

Les interactions médicament-médicament avec l'injection fludooxyglucose f 18 (FDG) n'ont pas été évaluées

Essais cliniques

Oncologie: ¹ L'efficacité de l'injection de Fludeoxyglucose F 18 (FDG) dans l'imagerie contre le cancer de la tomographie par émission de positons a été démontrée dans 16 rapports de littérature indépendants. Ces études ont évalué de manière prospective la sensibilité et la spécificité de la fludoyglucose F 18 pour la détection des tumeurs malignes. Toutes ces études avaient au moins 50 patients et utilisé la pathologie comme standard de vérité pour comparer les résultats de l'imagerie TEP avec l'injection de fluduloxyglucose F 18 (FDG). Les études englobaient une variété de cancers: cancer du poumon non à petites cellules colo-rectal pancréatique de la thyroïde pancréatique du lymphome hodgkinien et non hodgkinien et divers types de cancers métastatiques aux nœuds foie pulmonaire et axillaires. Les doses dans les études variaient de 200 MBQ à 740 MBQ avec une dose médiane et moyenne de 370 MBQ.

Dans ces études, les patients avaient une raison clinique pour l'évaluation de la malignité (par exemple, les patients avaient une anomalie identifiée par un test préalable et recherchaient un diagnostic ou les patients avaient un diagnostic existant de cancer et avaient un travail ou une surveillance supplémentaire). Aucune de ces études n'a évalué l'utilisation de l'injection de Fludeoxyglucose F 18 (FDG) dans le dépistage de la population de routine dans lequel des personnes asymptomatiques saines sont testées à des fins de détection précoce du cancer. L'efficacité de la fluduloxyglucose F 18 imagerie TEP dans le dépistage du cancer, y compris sa capacité à diminuer la mortalité spécifique à cause, est inconnue.

Dans l'imagerie TEP par fluduloxyglucose F 18, la sensibilité à l'injection (FDG) est limitée par la variabilité biologique de l'utilisation du glucose du cancer trouvé chez les patients individuels avec des cancers différents (voir Pharmacologie clinique et Sections pharmacodynamiques ). Dans les études examinées, la sensibilité et la spécificité variaient avec le type de taille du cancer du cancer et d'autres paramètres cliniques. Il y avait aussi de faux négatifs et de faux positifs. Les résultats négatifs de l'imagerie des TEP avec l'injection de fludooxyglucose F 18 (FDG) n'empêchent pas le diagnostic de cancer et un exercice supplémentaire est indiqué. Les résultats d'imagerie PET positifs avec l'injection Fludeoxyglucose F 18 ne peuvent pas remplacer la biopsie pour confirmer un diagnostic de cancer. Il existe des conditions non malignes telles que les infections fongiques des processus inflammatoires et les tumeurs bénignes qui avaient des schémas de métabolisme accrue du glucose qui donnent naissance à des examens fausse positifs.

Cardiologie: ² L'efficacité de l'injection Fludeoxyglucose F 18 (FDG) pour l'utilisation cardiaque a été démontrée dans dix rapports de littérature indépendants qui, en général, partageaient les caractéristiques résumées ci-dessous. Les études étaient des patients prospectifs et inscrits atteints de maladie coronarienne et de dysfonction systolique ventriculaire gauche chronique d'un degré léger à modéré. Les patients devaient subir une revascularisation coronaire avec une chirurgie de pontage coronarien ou une angioplastie. Avant la revascularisation, les patients ont subi une imagerie TEP avec une injection de fludooxyglucose F 18 (FDG) et une imagerie de perfusion avec d'autres radiopharmaceutiques diagnostiques. Les doses de fluduloxyglucose F 18 injection (FDG) variaient de 74 à 370 MBQ (2-10 MCI). Les évaluations segmentaires de la paroi ventriculaire gauche des zones asynergiques faites avant la revascularisation ont été comparées à celles faites après une revascularisation réussie pour identifier les segments myocardiques avec récupération fonctionnelle. Les évaluations de mouvement de la paroi segmentaire ont été rendues aveugles aux résultats de l'imagerie métabolique / perfusion et les analyses d'image TEP ont été quantitatives.

Les segments myocardiques ventriculaires gauche devraient avoir une perte réversible de la fonction systolique s'ils montraient une accumulation de fluduloxyglucose F 18 et une perfusion réduite (c'est-à-dire un décalage du métabolisme du flux). À l'inverse, les segments myocardiques devaient avoir une perte irréversible de la fonction systolique s'ils montraient des réductions concordantes dans l'accumulation et la perfusion de Fludeoxyglucose F 18 (c'est-à-dire des défauts correspondants). Des mesures de performance diagnostique telles que la spécificité de sensibilité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative ont été calculées. Aucune des études n'a déterminé de manière prospective dans quelle mesure le décalage ou l'emplacement de l'inadéquation est associé à des améliorations de la fonction ventriculaire globale des symptômes cliniques de la tolérance ou de la survie.

Les résultats de l'inadéquation du métabolisme du flux dans un segment myocardique suggèrent qu'une revascularisation réussie restaurera la fonction myocardique dans ce segment. Cependant, des tests faussement positifs se produisent régulièrement et la décision de faire subir une revascularisation d'un patient ne doit pas être basée uniquement sur les résultats des TEP. De même, les résultats d'un défaut apparié dans un segment myocardique suggèrent que la fonction myocardique ne se rétablira pas dans ce segment même si elle est révascularisée avec succès. Cependant, des tests faux négatifs se produisent régulièrement et la décision de recommander contre la revascularisation coronaire ou de recommander une greffe cardiaque ne doit pas être basée uniquement sur les résultats des TEP. La réversibilité du dysfonctionnement segmentaire comme prévu avec l'imagerie Fludeoxyglucose F 18 TEP dépend d'une revascularisation coronaire réussie. Par conséquent, chez les patients ayant une faible probabilité de révascularisation réussie, l'utilité diagnostique de l'imagerie TEP avec l'injection de fluduloxyglucose F 18 est limitée.

Épilepsie: ³ Dans un essai de marque ouvert prospectif, l'injection Fludeoxyglucose F 18 a été évaluée chez 86 patients atteints d'épilepsie. Chaque patient a reçu une dose d'injection de fludooxyglucose F 18 (FDG) dans la plage de 185-370 MBQ (5-10 MCI). Les caractéristiques démographiques de la race et du sexe ne sont pas disponibles. L'âge moyen était de 16,4 ans (extrêmes: 4 mois - 58 ans; de ces 42 patients étaient <12 years et 16 patients were <2 years old). Patients had a known diagnosis of complex partial épilepsie et were under evaluation as surgical cetidates for treatment of their seizure disorder. Seizure foci had been previously identified on ictal EEGs et sphenoidal EEGs. In 16% (14/87) of patients the pre-Fludeoxyglucose F 18 Injection findings were confirmed by Fludeoxyglucose F 18; 34% (30/87) of patients images of Fludeoxyglucose F 18 Injection (fdg) provided new findings. In 32% (27/87) imaging with Fludeoxyglucose F 18 Injection (fdg) was not definitive. The influence of these findings on surgical outcome medical management or behavior is not known.

Plusieurs autres études comparant l'imagerie avec les résultats de l'injection Fludeoxyglucose F 18 (FDG) à l'IRM EEG subsphénoïdale et / ou aux résultats chirurgicaux ont soutenu le concept que le degré d'hypométabolisme correspond à des zones de foys épileptogènes confirmés.

L'innocuité et l'efficacité de l'injection de fludooxyglucose F 18 (FDG) pour distinguer les foyers épileptogènes idiopathiques des tumeurs ou d'autres lésions cérébrales qui peuvent provoquer des crises n'ont pas été établies.

RÉFÉRENCE

¹ Voir March 10 2000 Federal Register Docket No. 00N-0553 pp. 12999-13010
² Voir March 10 2000 Federal Register Docket No. 00N-0553 pp. 12999-13010
³ Voir NDA #20-306

Informations sur les patients pour l'injection de fludooxyglucose F 18

Pour minimiser la dose absorbée par les rayonnements à la vessie, une hydratation adéquate doit être encouragée à permettre une miction fréquente au cours des premières heures suivant l'administration intraveineuse de flyoxyglucose F 18 injection (FDG). Cela peut être obtenu en faisant boire des patients au moins un verre d'eau de 8 oz avant l'administration du médicament. Pour aider à protéger eux-mêmes et les autres dans leur environnement, les patients doivent prendre les précautions suivantes pendant 12 heures après l'injection: Dans la mesure du possible, une toilette doit être utilisée et doit être rincé plusieurs fois après chaque utilisation et que les mains doivent être soigneusement lavées après chaque miction ou élimination fécale. Si l'urine sanguine ou les excréments des vêtements de sol, les vêtements doivent être lavés séparément.