Grain

Description de Granix

GRANIX (TBO-Filgrastim) est un facteur de croissance stimulant la colonie de granulocytes recombinants non glycosylés (R-Méthug-CSF) fabriqués par la technologie d'ADN recombinante en utilisant la souche Bacterium E coli K802. Il a un poids moléculaire d'environ 18,8 kDa et est composé de 175 acides aminés. Le G-CSF humain endogène est glycosylé et n'a pas le résidu d'acide aminé de méthionine supplémentaire dans son extrémité terminale NH2.

Le produit est une solution stérile sans collusion sans collusion contenant du Sorbitol à l'acide glaciaire acide glaciaire TBO-Filgrastim Polysorbate 80 Hydroxyde de sodium et de l'eau pour l'injection. Le produit est disponible dans des seringues préfabillées à dose unique qui contiennent soit 300 mcg ou 480 mcg de filgrastim TBO à un volume de remplissage de 0,5 ml ou 0,8 ml respectivement et des flacons à dose unique qui contiennent respectivement 300 mcg ou 480 mcg de tbofilgrastim à un volume de remplissage de 1 ml ou 1,6 ml respectivement. Voir le tableau ci-dessous pour la composition du produit de chaque présentation.

Utilisations pour Granix

Granix est indiqué pour réduire la durée de la neutropénie sévère chez les patients adultes et pédiatriques 1 mois et plus avec des tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile.

Dosage pour Granix

Dosage recommandé

La dose recommandée de Granix est de 5 mcg / kg par jour administrée sous forme d'injection sous-cutanée. Administrer la première dose de Granix au début de 24 heures après Myelosuppresseur chimiothérapie . N'administrez pas Granix dans les 24 heures avant la chimiothérapie.

Le dosage quotidien avec Granix doit se poursuivre jusqu'à ce que le nadir neutrophile attendu soit passé et que le nombre de neutrophiles se soit remis à la plage normale. Moniteur Nombre de sang complet (CBC) avant la chimiothérapie et deux fois par semaine jusqu'à la récupération.

Considérations générales pour l'administration

Granix peut être administré par un professionnel de la santé, un patient ou un soignant. Avant qu'une décision ne soit prise de permettre à Granix d'être administré par un patient ou un soignant, assurez-vous que le patient est un candidat approprié pour l'auto-administration ou l'administration par un soignant. Une formation appropriée sur la préparation du stockage et la technique d'administration devraient être dispensées. Si un patient ou un soignant n'est pas un candidat approprié pour une raison quelconque, chez ces patients, GRANIX doit être administré par un professionnel de la santé.

Dispenser uniquement la seringue prérempliée sans dispositif de garde d'aiguille de sécurité au patient ou au soignant. Demandez aux patients et aux soignants de suivre les instructions d'utilisation fournies avec la seringue préfilée Granix pour administrer correctement une injection après une formation par un professionnel de la santé.

Inspectez visuellement les médicaments parentéraux pour les particules et la décoloration avant l'administration. N'administrez pas GRANIX si la décoloration ou les particules sont observées.

La seringue et le flacon pré-rempli sont uniquement pour une seule dose. Jeter les parties inutilisées. Granix et tous ses composants ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Les sites recommandés pour les injections de granix sous-cutanées comprennent l'abdomen (à l'exception de la zone de deux pouces autour du nombril) à l'avant des cuisses du milieu les zones extérieures supérieures des fesses ou de la partie supérieure du dos des bras supérieurs. Le site d'injection doit être varié quotidiennement. Granix ne doit pas être injecté dans une zone qui est soupçonnée rouge ou dure ou qui a des cicatrices ou des vergetures.

Instructions d'administration importantes pour les professionnels de la santé

Tenez l'assemblage de seringue par les côtés ouverts de l'appareil et retirez le bouclier à aiguille.

Expulsez tout volume supplémentaire en fonction de la dose nécessaire.

Injecter Granix par voie sous-cutanée comme recommandé [voir Posologie et administration ].

Poussez le piston aussi loin qu'il ira pour injecter tous les médicaments. Une injection de l'ensemble du contenu de la seringue prérempli est nécessaire pour activer le garde d'aiguille.

Avec le piston toujours pressé tout le long du chemin, retirez l'aiguille de la peau.

Lâchez lentement le piston et laissez la seringue vide se déplacer à l'intérieur de l'appareil jusqu'à ce que toute l'aiguille soit gardée.

Jeter l'assemblage de seringue dans les conteneurs approuvés.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Grain est une solution claire sans collusion sans conservateur disponible en tant que:

Seringue prérempli

Injection : 300 mcg / 0,5 ml de solution dans une seringue préreadis à dose injection: 480 mcg / 0,8 ml

Ampoule

Injection : Solution 300 mcg / ml dans le flacon à dose unique

Injection : 480 mcg / 1,6 ml (300 mcg / ml)

Stockage et manipulation

Grain Une solution pour l'injection est fournie comme une solution claire sans conservateur à dose unique dans une seringue flacon ou pré-remplie à base de verre de type I qui a une aiguille en acier inoxydable attaché en permanence. La substance active est TBO-Filgrastim.

Seringue préremplis (UltraSafe Passive® Needle Guard)

Grain 300 MCG/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 MCG of tbo-filgraverage in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Pack de 1 avec un garde d'aiguille de sécurité en cloque: NDC 63459-910-11
Packs de 10 avec un garde d'aiguille de sécurité en cloques: NDC 63459-910-15

Grain 480 MCG/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 MCG of tbo-filgraverage in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Pack de 1 avec un garde d'aiguille de sécurité en cloque: NDC 63459-912-11
Packs de 10 avec un garde d'aiguille de sécurité en cloques: NDC 63459-912-15

Seringue préremplis

Grain 300 MCG/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 MCG of tbo-filgraverage in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Pack de 1 sans garde d'aiguille de sécurité (pour les patients et les soignants): NDC 63459-910-17
Packs de 5 sans garde d'aiguille de sécurité (pour les patients et les soignants): NDC 63459-910-36

Grain 480 MCG/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 MCG of tbo-filgraverage in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Pack de 1 sans garde d'aiguille de sécurité (pour les patients et les soignants): NDC 63459-912-17
Packs de 5 sans garde d'aiguille de sécurité (pour les patients et les soignants): NDC 63459-912-36

Ampoules

Grain 300 MCG/mL: Each vial contains 300 MCG of tbo-filgraverage in 1 mL solution.

Packs de 10 flacons à dose unique: ( NDC 63459-918-59)

Grain 480 MCG/1.6 mL (300 MCG/mL): Each vial contains 480 MCG of tbo-filgraverage in 1.6 mL solution.

Packs de 10 flacons à dose unique: ( NDC 63459-920-59)

Grain and all its components are not made with natural rubber latex [see Posologie et administration ].

Conservez Granix dans un réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Protéger de la lumière. Dans sa durée de conservation, le produit peut être retiré de 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) pour une seule période allant jusqu'à 5 jours entre 73 ° F à 81 ° F (23 ° C à 27 ° C). S'il n'est pas utilisé dans les 5 jours, le produit peut être renvoyé à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'à la date d'expiration. Effacer des seringues si elles sont stockées à température ambiante pendant plus de 5 jours.

Évitez de trembler. La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation. Seules les solutions effacées sans particules doivent être utilisées. L'exposition à 23 ° F à 30 ° F (-1 ° C à -5 ° C) pendant jusqu'à 72 heures et des températures aussi basses que 5 ° F à -13 ° F (-15 ° C à -25 ° C) pendant jusqu'à 24 heures n'affecte pas adversation la stabilité de Granix.

Séringe de seringue à dose unique et flacon à dose unique - jetez la partie inutilisée. Tout produit ou déchet inutilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Si Granix monte sur la peau, lavez la zone avec du savon et de l'eau. Si Granix pénètre dans les yeux rincer profondément les yeux / les yeux exposés avec de l'eau.

Fabriqué par: UAB Teva Baltics Vilnius Lithuania U.S. Licence n ° 1803. Distribué par: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Révisé: novembre 2023

Effets secondaires de Granix

Les réactions indésirables graves potentielles suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Rupture splénique [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions allergiques graves [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles de la drépanocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Glomérulonéphrite [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de fuite capillaire [voir Avertissements et précautions ]
• Potentiel d'effets stimulants de la croissance tumorale sur les cellules malignes [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• Leucocytose [voir Avertissements et précautions ]
• Utilisation simultanée avec chimiothérapie et radiothérapie non recommandée [voir Avertissements et précautions ]
• En aortique [ceci Avertissements et précautions ]
• Hémorragie alvéolaire [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables chez les patients adultes

Grain clinical trials safety data are based upon the results of three randomized clinical trials in patients receiving myeloablative chimiothérapie for breast cancer (N=348) lung cancer (N=240) and non-Hodgkin’s lymphoma (N=92). In the breast cancer study 99% of patients were female the median age was 50 years and 86% of patients were Caucasian. In the lung cancer study 80% of patients were male the median age was 58 years and 95% of patients were Caucasian. In the non-Hodgkin’s lymphoma study 52% of patients were male the median age was 55 years and 88% of patients were Caucasian. In all three studies a placebo (Cycle 1 of the breast cancer study only) or a non-U.S.-approved filgrastim product were used as controls. Both Grain and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after chimiothérapie for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

La douleur osseuse a été la réaction indésirable la plus fréquente du traitement qui s'est produite dans au moins 1% ou plus chez les patients traités par granx à la dose recommandée et était numériquement deux fois plus fréquent que dans le groupe placebo. L'incidence globale de la douleur osseuse dans le cycle 1 du traitement était de 3,4% (NULL,4% GRANIX 1,4% de placebo 7,5% de produit filgrastim approuvé par U.S.).

Leucocytose

Dans les études cliniques, la leucocytose (nombre de WBC> 100000 x 106 / L) a été observée chez moins de 1% de patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant du granx. Aucune complication attribuable à la leucocytose n'a été rapportée dans les études cliniques.

Réactions indésirables supplémentaires

Les autres effets indésirables connus pour se produire après l'administration de produits Filgrastim comprennent les maux de tête de la myalgie vomit de la vascularite cutanée et de la thrombocytopénie.

Réactions indésirables chez les patients pédiatriques

Grain clinical trials safety data in pediatric patients are based upon the results of one single-arm clinical trial in 50 pediatric patients who received myelosuppressive chimiothérapie for treatment of solid tumors without marrow involvement [see Utiliser dans des populations spéciales ]. Dans cette étude, Granix a été administré à 5 mcg / kg par voie sous-cutanée une fois par jour commençant par jour après la chimiothérapie. Les effets indésirables les plus courants (> 5%) comprenaient la thrombocytopénie (34%) de la pyrexie (8%) de la douleur à l'extrémité (6%) (6%) et de la diarrhée (6%).

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Granix. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Syndrome de Sweet (dermatose neutrophile fébrile aiguë) Asthénie diarrhée et fatigue

Interactions médicamenteuses pour Granix

Aucune information fournie

Avertissements pour Granix

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Granix

Rupture splénique

La rupture splénique, y compris les cas mortels, peut survenir après l'administration de produits filgrastim. Évaluer les patients qui signalent une douleur abdominale ou épaule supérieure pour une rate élargie ou une rupture splénique. Arrêtez Granix si la rupture splénique est suspectée ou confirmée.

Syndrome de détresse respiratoire aiguë

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) peut survenir chez les patients recevant des produits filgrastim. Évaluer les patients qui développent de la fièvre et des infiltrats pulmonaires ou une détresse respiratoire après avoir reçu du Granix pour le SDRA. Arrêtez GRANIX chez les patients atteints de SDRA.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir chez les patients recevant du granix. Des réactions peuvent se produire lors de l'exposition initiale. L'administration de stéroïdes antihistaminiques - les bronchodilators - et / ou l'épinéphrine des bronchodilators peut réduire la gravité des réactions. Interrompre en permanence GRANIX chez les patients présentant de graves réactions allergiques. N'administrez pas Granix aux patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves au filgrastim ou à la pegfilgrastim.

Troubles de la drépanocytose

Des crises de drépanocytose sévères et parfois mortelles peuvent survenir chez les patients atteints de troubles de la drépanocytose recevant des produits filgrastim. Arrêtez Granix en cas de crise de drépanocytose.

Glomérulonéphrite

Glomérulonéphrite can occur in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based on azotemia hematuria (microscopic and macroscopic) proteinuria and renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or discontinuation of the filgrastim product. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose reduction or interruption of Grain.

Syndrome de fuite capillaire

Le syndrome de la fuite capillaire (CL) peut survenir chez les patients recevant des produits filgrastim et se caractérise par une hypotension d'hypoalbuminemie œdème et hémoconcentration. Les épisodes varient en gravité de fréquence et peuvent être mortels si le traitement est retardé. Les patients qui développent des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard qui peut inclure un besoin de soins intensifs.

Potentiel des effets stimulants de la croissance tumorale sur les cellules malignes

Le récepteur du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à travers lequel Granix agit sur les lignées cellulaires tumorales. La possibilité que Granix agit comme un facteur de croissance pour tout type de tumeur, y compris les tumeurs malignes myéloïdes et les maladies de myélodysplasie pour lesquelles Granix n'est pas approuvé ne peut être exclu.

Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon

Patients atteints de neutropénie chronique sévère

Confirmez le diagnostic de SCN avant de lancer une thérapie GRANIX.

Le MDS et la LMA se produiraient dans l'histoire naturelle de la neutropénie congénitale sans traitement par cytokine. Des anomalies cytogénétiques, la transformation en MDS et en LMA a également été observée chez les patients traités par GRANIX pour SCN. Sur la base des données disponibles, notamment une étude de surveillance post-commercialisation, le risque de développer des MD et de la LMA semble être confiné au sous-ensemble de patients atteints de neutropénie congénitale. La cytogénétique anormale et les SMD ont été associés au développement éventuel de la leucémie myéloïde. L'effet de Granix sur le développement de la cytogénétique anormale et l'effet de l'administration continue de Granix chez les patients atteints de cytogénétique anormale ou de SMD sont inconnus. Surveillez les patients pour les signes et symptômes de MDS / AML dans ces contextes. Si un patient atteint de SCN développe une cytogénétique anormale ou une myélodysplasie - les risques et les avantages du granixe continu doivent être soigneusement pris en compte.

Patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon

Le MDS et la LMA ont été associés à l'utilisation de Granix en conjonction avec la chimiothérapie et / ou la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon. Surveillez les patients pour les signes et symptômes de MDS / AML dans ces contextes.

Leucocytose

Des dénombrements de globules blancs de 100 ânes / mm³ ou plus ont été observés chez environ 2% des patients recevant des produits filgrastim à des doses supérieures à 5 mcg / kg / jour. Chez les patients atteints de cancer recevant du granix en complément de la chimiothérapie myélosuppressive - pour éviter les risques potentiels d'une leucocytose excessive - il est recommandé que la thérapie de granix soit interrompue si l'ANC a dépassé 10 € Š000 / mm³ après que l'ANC induite par la chimiothérapie s'est produite. Surveillez les CBC au moins deux fois par semaine pendant la thérapie. Les dosages de granix qui augmentent l'ANC au-delà de 10 Š 000 / mm³ peut entraîner un avantage clinique supplémentaire. Chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive - l'arrêt de la thérapie sur les produits filgrastim a généralement entraîné une diminution de 50% des neutrophiles circulants en 1 à 2 jours - avec un retour aux niveaux de prétraitement en 1 à 7 jours.

Utilisation simultanée avec chimiothérapie et radiothérapie non recommandée

L'innocuité et l'efficacité des produits filgrastim, y compris Granix, administrées simultanément avec une chimiothérapie cytotoxique n'ont été établies. En raison de la sensibilité potentielle de la division rapide des cellules myéloïdes en chimiothérapie cytotoxique - n'utilisez pas Granix dans la période 24 heures avant 24 heures après l'administration de chimiothérapie cytotoxique [voir Posologie et administration ].

L'innocuité et l'efficacité de Granix n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une radiothérapie simultanée. Évitez l'utilisation simultanée de granix avec la chimiothérapie et la radiothérapie.

Imagerie nucléaire

Une augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement des facteurs de croissance a été associée à des changements d'imagerie osseuse positive transitoires. Considérez cela lors de l'interprétation des résultats d'imagerie osseuse.

Aortite

Aortite has been reported in patients receiving another filgrastim product. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs and symptoms such as fièvre abdominal pain malaise back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count). Consider aortitis in patients who develop these signs and symptoms without known etiology. Discontinue Grain if aortitis is suspected.

Hémorragie alvéolaire

L'hémorragie alvéolaire se manifestant comme des infiltrats pulmonaires et une hémoptysie nécessitant une hospitalisation a été signalée chez des donneurs sains subissant une collection de cellules progénitrices de sang périphérique (PBPC) traitées avec un autre produit filgrastim. L'hémoptysie résolue avec l'arrêt du filgrastim. L'utilisation de Granix pour la mobilisation du PBPC chez les donneurs sains n'est pas une indication approuvée.

Informations de conseil des patients

Disponibilité des informations et des instructions pour une utilisation

Conseillez tous les patients et / ou les soignants pour lire les informations sur les patients approuvés par la FDA. Pour les patients candidats à l'auto-administration, aident les patients et les soignants à comprendre le contenu des informations du patient ainsi que les instructions de Granix à utiliser qui sont incluses avec le produit et leur donner la possibilité de poser des questions avant de lancer une thérapie.

Formation des patients

Une fois qu'il est déterminé qu'un patient est un candidat approprié pour l'auto-administration ou l'administration par un soignant enseignant au patient ou aux soignants sur la technique appropriée de préparation et d'administration de stockage pour Granix. Les patients doivent être invités à ne pas ignorer ou changer leur dose ou cesser de prendre Granix sans parler d'abord à leur fournisseur de soins de santé. Conseillez aux patients de lire les informations et les instructions des patients approuvées par la FDA pour plus d'informations.

Douleur osseuse

La douleur osseuse est courante. Des analgésiques tels que l'acétaminophène ou les AINS peuvent être nécessaires [voir Effets indésirables ].

Rupture ou élargissement de la rate

La rupture ou l'élargissement de la rate peut se produire, ce qui peut être signalé par des douleurs abdominales, la douleur du quadrant supérieure gauche ou la douleur à l'épaule gauche. Conseiller aux patients de signaler immédiatement le début de la douleur dans ces domaines à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Dyspnée

Dyspnée with or without fièvre progressing to Syndrome de détresse respiratoire aiguë may occur. Advise patients to report dyspnea immediately to their doctor [see Avertissements et précautions ].

Réactions allergiques

Réactions allergiques graves, y compris les éruptions cutanées d'anaphylaxie et l'urticaire: les patients doivent signaler immédiatement ces réactions à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Troubles de la drépanocytose

Chez les patients atteints de drépanocytose, la drépanocytose est une crise et la mort s'est produite. Discutez des risques et des avantages potentiels pour les patients souffrant de troubles de la drépanocytose avant l'administration de Granix [voir Avertissements et précautions ].

Glomérulonéphrite

Les symptômes peuvent inclure un gonflement du visage ou des chevilles de couleur sombre de l'urine ou du sang dans l'urine ou une diminution de la production d'urine. Conseiller aux patients de signaler immédiatement des signes ou des symptômes de glomérulonéphrite à leur médecin [voir Avertissements et précautions ].

Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë

Il peut y avoir un risque accru de syndrome myélodysplasique et / ou de leucémie myéloïde aiguë chez les patientes atteintes de neutropénie congénitale qui reçoivent du granix et chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon qui reçoivent du granix en conjonction avec la chimiothérapie et / ou la radiothérapie. Les symptômes de MDS et de LMA peuvent inclure la fièvre de la fatigue et des ecchymoses ou des saignements faciles. Conseiller aux patients de se présenter à leurs signes et symptômes de médecin de MDS / AML [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Informer les patients pour ne pas tomber enceinte lors de la réception de Granix. Si la grossesse se produit conseille aux patients de la possibilité de préjudice fœtal [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseillez aux femmes d'éviter l'allaitement pendant le traitement avec Granix et pendant 2 semaines après la dose finale. [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients) et les instructions à utiliser.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité et de toxicologie génétique n'ont pas été menées avec TBO-Filgrastim.

Une étude de fertilité n'a pas été menée avec TBO-Filgrastim. Les études de toxicologie de jusqu'à 26 semaines chez le rat ou les singes n'ont pas révélé de résultats dans les organes reproducteurs masculins ou féminins qui suggéreraient une altération de la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données publiées limitées sur l'utilisation des produits filgrastim pendant la grossesse sont insuffisantes pour éclairer un risque associé au médicament. Dans les études de reproduction animale, l'administration de TBO-filgrastim aux lapins enceintes pendant l'organogenèse a entraîné une augmentation de l'avortement spontané et des malformations fœtales à des expositions systémiques 50 à 90 fois l'exposition humaine attendue à la dose humaine recommandée (voir (voir Données ). Granix ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la ou les populations indiquées sont inconnues. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans le

Population générale américaine Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryofétale, des lapins enceintes ont été administrés des doses sous-cutanées de tbofilgrastim pendant la période d'organogenèse à 1 10 et 100 mcg / kg / jour. Des avortements accrus étaient évidents chez les lapins traités avec du filgrastim TBO à 100 mcg / kg / jour. Cette dose était maternellement toxique comme le montre une réduction du poids corporel. D'autres résultats embryofétaux à ce niveau de dose consistaient en une perte de post-implantation - une diminution de la taille moyenne de la litière vivante et du poids fœtal et des malformations fœtales telles que les membres postérieurs malformés et la fente palatine. La dose de 100 mcg / kg / jour correspond à une exposition systémique (ASC) d'environ 50 à 90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de tbofilgrastim de 5 mcg / kg / jour.

Lactation

Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de Filgrastim TBO dans le lait maternel les effets du médicament sur l'enfant allaité ou les effets du médicament sur la production de lait. Un autre produit Filgrastim a été détecté dans le lait maternel jusqu'à 3 jours après l'administration Filgrastim. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez l'enfant allaité, notamment le syndrome de détresse respiratoire aiguë de rupture splénique et les réactions allergiques graves conseillent aux patients de ne pas allaiter pendant le traitement par granx et pendant 2 semaines après la dernière dose.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Granix ont été établies pour les patients pédiatriques 1 mois pour <17 years old (no data for the age group < 1 month old). Use of Grain in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of Grain in adults [see Études cliniques ] avec des données supplémentaires sur la sécurité et la pharmacocinétique d'un essai à bras unique de 50 patients pédiatriques atteints de tumeurs solides traitées par granx pour la neutropénie induite par la chimiothérapie. Les 50 patients pédiatriques avaient un âge médian de 9,2 ans (intervalle de 1,4 à 15,9 ans); 2 étaient des nourrissons (1 mois pour <2 years old) 30 were children (2 to < 12 years old) and 18 were adolescents (12 to < 17 years old). The pharmacokinetics and safety profile of Grain in the pediatric population were similar to those seen in adults [see Effets indésirables Pharmacologie clinique ].

Utilisation gériatrique

Parmi 677 patients cancéreux inscrits dans des essais cliniques sur Granix, A total de 111 patients avaient 65 ans et plus et 14 patients étaient de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans et les patients plus âgés et plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Granix

Aucune information fournie

Contre-indications pour Granix

Grain is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to filgrastim products or pegfilgrastim products [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Granix

Mécanisme d'action

THBO-Filgrassm is a human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) produced by recombinant DNA technology. THBO-Filgrassm binds to G-CSF receptors and stimulates proliferation of neutrophils. G-CSF is known to stimulate differentiation commitment and some end-cell functional activation which increases neutrophil counts and activity.

Pharmacodynamique

Le temps au niveau maximal de l'ANC était comprise entre 3 et 5 jours et est retourné à la ligne de base de 21 jours après la fin de la chimiothérapie. Le doublement de la dose sous-cutanée TBO-Filgrastim de 5 mcg / kg à 10 mcg / kg a entraîné une augmentation de 16% à 19% du niveau maximal de l'ANC et une augmentation de 33% à 36% de la zone sous la courbe d'effet pour l'ANC.

Électrophysiologie cardiaque

À une dose intraveineuse de 5 mcg / kg, TBO-Filgrastim n'a pas prolongé l'intervalle QT dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

THBO-Filgrassm exhibits nonlinear pharmacokinetics. Increasing the dose of subcutaneous Grain from 5 to 10 mcg/kg resulted in an approximate 2.5-fold increase in the maximum serum concentration (Cmax) and 3.0-fold increase in the area under the curve (AUC). In adult patients enrolled across three studies subcutaneous Grain 5 mcg/kg resulted in median time to maximal serum tbo-filgraverage concentrations (Tmax) within 4 to 6 hours. Geometric mean [coefficient of variation (CV%)] serum Cmax was 20 to 31 ng/mL [24% to 65%] within 4 to 6 hours. Geometric mean serum tbo-filgraverage area under the curve (AUC0-12h) ranged from 151 to 227 ng/mL*h [24% to 60%]. No accumulation in serum tbo-filgraverage concentrations was observed after multiple dosing.

Absorption

La biodisponibilité absolue de 5 mcg / kg sous-cutanée TBO-Filgrastim était de 33%.

Métabolisme / élimination

THBO-Filgrassm clearance is primarily dependent on G-CSF receptor-mediated clearance which can be saturated by high serum concentrations of tbo-filgraverage and diminished in neutropenia. The median serum elimination half-life of tbo-filgraverage (5 mcg/kg sc) was 3.0 to 3.5 hours.

Populations spécifiques

Aucune différence liée au sexe n'a été observée.

Patients pédiatriques

La moyenne géométrique [coefficient de variation (CV%)] de CMAX était de 18 ng / ml (56%) et AUC0-12H était de 130 ng * HR / ml (52%) après l'administration sous-cutanée de Granix 5 Mcg / kg chez 49 patients pédiatriques (NULL,4 à 15,9 ans) après la chimiothérapie. Aucune différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de Granix n'a été observée entre les enfants et les adolescents.

Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Une légère déficience rénale (autorisation de créatinine 60 à 89 ml / min par Cockcroft-Gault) n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique Tbofilgrastim. La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère n'a pas été étudiée. La pharmacocinétique chez les patients souffrant de troubles hépatiques n'a pas été étudiée.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles de Granix ou d'autres produits filgrastim.

Bien que les données disponibles suggèrent que 1,4% des patients ont développé des anticorps de liaison pour filgrastim La nature et la spécificité de ces anticorps n'ont pas été adéquatement étudiées. En raison de la faible occurrence d'anticorps anti-drogue, l'effet de ces anticorps sur la pharmacocinétique en matière de pharmacodynamique et / ou l'efficacité de Granix est inconnu.

Les cytopénies résultant d'une réponse d'anticorps à des facteurs de croissance exogènes ont été rapportées à de rares occasions chez les patients traités avec d'autres facteurs de croissance recombinants.

Études cliniques

L'efficacité de GRANIX a été évaluée dans une étude multinationale de phase 3 randomisée et contrôlée chez 348 patientes naïves de chimiothérapie avec un cancer du sein de stade II à haut risque IIi ou un cancer du sein IV recevant de la doxorubicine (60 mg / m²) et du docétaxel (75 mg / m²) Comparant Granix et Noto U.S. L'âge médian des patients était de 50 ans (intervalle de 25 à 75 ans) avec 99% de femmes et 86% de race blanche.

Grain placebo and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after chimiothérapie for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Grain was superior to placebo in duration of severe neutropenia (DSN) with a statistically significant reduction in DSN (1.1 days vs. 3.8 days p <0.0001).

Informations sur les patients pour Granix

Grain
(Gran-icks)
(tbo-filgrastim) injection pour une utilisation sous-cutanée

Qu'est-ce que Granix?

Grain is a prescription medicine:

• Utilisé chez les adultes et les enfants d'un mois et plus avec certains types de cancer (tumeurs malignes non myéloïdes) qui reçoivent une chimiothérapie qui affecte la moelle osseuse
• Donné pour aider à diminuer la durée où le nombre de certaines globules blancs (neutrophiles) est très faible (neutropénie sévère). Les neutrophiles sont des globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections bactériennes.

On ne sait pas si Granix est sûr et efficace chez les enfants de moins de 1 mois.

Ne prenez pas Granix Si vous avez eu une réaction allergique grave aux produits Filgrastim ou aux produits Pegfilgrastim.

Avant de recevoir Granix, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un trouble des cellules drépancées
• avoir des problèmes rénaux
• Prévoyez des scanneurs osseuses ou des tests
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Granix nuira à votre bébé à naître. Vous ne devriez pas tomber enceinte pendant le traitement par granx.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Granix passe dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement avec Granix et pendant 2 semaines après la dose finale.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment vais-je recevoir Granix?

• Grain is given by an injection under your skin (subcutaneous) by a healthcare provider. Your healthcare provider may decide injections can be given at home by you or your caregiver. If Grain is given at home see the detailed Instructions for Use that comes with your Grain for information on how to prepare and inject a dose of Grain.
• Votre fournisseur de soins de santé vous montrera, ainsi qu'à votre soignant, comment préparer et injecter Granix avant de l'utiliser.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien de granix injecter et quand l'injecter. N'arrêtez pas d'utiliser Granix ou ne modifiez pas votre dose à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise.
• Grain injections are usually given 1 time each day until your white blood cell count returns to normal.
• Votre première dose de Granix est donnée au moins 24 heures après avoir reçu votre chimiothérapie.
• N'injectez pas Granix dans les 24 heures avant votre prochaine dose de chimiothérapie.
• Votre fournisseur de soins de santé testera votre sang avant votre chimiothérapie et pendant le traitement avec Granix.
• Si Granix monte sur votre peau ou que la peau de votre soignant, lavez la zone avec du savon et de l'eau.
• Si Granix se met dans vos yeux ou si vos yeux de votre soignant rincent bien les yeux avec de l'eau.

Quels sont les effets secondaires possibles de Granix?

Grain can cause serious side effects including:

• Rupture de la rate . Votre rate peut devenir agrandie et peut se rompre. Une rate rompue peut provoquer la mort. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez de la douleur dans le haut de l'estomac gauche (abdomen) -arée ou votre épaule gauche pendant le traitement avec Granix.
• Un problème pulmonaire grave appelé syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez un essoufflement avec ou sans fièvre.
• Réactions allergiques graves. Grain can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a éruption cutanée over your whole body urticaire essoufflement respiration sifflante vertiges swelling around your mouth or eyes fréquence cardiaque rapide and transpiration. If you have any of these symptoms stop using Grain and call your healthcare provider or get emergency help right away.
• Crise de drépanocytose. Vous pouvez avoir une grave crise de drépanocytose qui pourrait entraîner la mort si vous souffrez d'un trouble de la drépanocytose et utilisez Granix. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de crise de drépanocytose tels que la douleur ou la difficulté à respirer.
• Lésion rénale (glomérulonéphrite). Grain can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement de votre visage ou de vos chevilles
  • sang dans votre urine ou urine de couleur foncée
  • vous urinez moins que d'habitude
• Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose). Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre sang pendant le traitement avec Granix.
• Syndrome de fuite capillaire. Grain can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Syndrome de fuite capillaire (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonflement ou poches et uriner moins que d'habitude
  • difficulté à respirer
  • gonflement de votre domaine de l'estomac (abdomen) et sentiment de plénitude
  • vertiges or feeling faint
  • Un sentiment général de fatigue
• Syndrome myélodysplasique (MDS) et leucémie myéloïde aiguë (LMA).
  • Grain may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low white blood cell counts (congenital neutropenia).
  • Si vous souffrez d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon lorsque le granx est utilisé avec la chimiothérapie et la radiothérapie ou avec la radiothérapie, vous pouvez avoir un risque accru de développer des MDS ou des LMA.
  • Les symptômes de MDS et de LMA peuvent inclure la fièvre de la fatigue et des ecchymoses ou des saignements faciles.
  • Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous développez l'un de ces symptômes pendant le traitement avec Granix.
• Inflammation de l'aorte (aortite). L'inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur au corps) a été signalée chez des patients qui ont reçu un autre produit filgrastim. Les symptômes peuvent inclure la fièvre des douleurs abdominales en se sentant fatiguées et des maux de dos. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez ces symptômes.

Votre fournisseur de soins de santé peut réduire votre dose, vous arrêter temporairement ou arrêter de façon permanente avec Granix si vous avez certains effets secondaires.

L'effet secondaire le plus courant de Granix est la douleur osseuse.

Les effets secondaires les plus courants de Granix chez les enfants comprennent:

• diminution du nombre de plaquettes
• mal de tête
• fièvre
• diarrhée
• Douleur dans les bras et les jambes

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Granix

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Granix?

• Conservez Granix dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez Granix loin de la lumière pour le protéger. Si votre seringue ou flacon préfabillé Granix est livré dans un carton, conservez-le dans le carton jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser pour protéger de la lumière.
• Ne secouez pas.
• Sortez Granix du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• Grain can be left at room temperature for up to 5 days. If not used within 5 days return Grain back to the refrigerator. Throw away (dispose of) Grain that has been left at room temperature for more than 5 days.
• Après avoir injecté votre jet de dose (éliminer) tout granix inutilisé dans la seringue ou le flacon. N'enregistrez pas Granix inutilisé dans la seringue ou le flacon pour une utilisation ultérieure.

Gardez Granix et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Granix

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas Granix pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de Granix à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Granix qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Granix?

Ingrédient actif: tbo-filgraverage

Ingrédients inactifs: Sorbitol acide glaciaire Sorbitol Polysorbate 80 Hydroxyde de sodium et eau pour injection

Instructions pour une utilisation

Grain
(Gran-icks) (tbo-filgraverage) for subcutaneous injection Single-Dose Seringue prérempli

Important:

Lisez les informations de prescription et l'insert du package des patients pour des informations importantes sur Granix.

À propos de la seringue Granix

Selon la prescription que votre fournisseur de soins de santé vous a donné, vous recevrez une seringue qui fournit une dose de 0,1 ml à 0,5 ml ou 0,1 ml à 0,8 ml. Si on vous prescrit une dose de plus de 0,8 ml, deux seringues devront atteindre votre dose prescrite. Votre fournisseur de soins de santé déterminera le nombre de seringues et la dose correcte en millilitres (ML) que vous devrez donner en fonction de votre poids corporel. Vous devriez continuer à donner Granix quotidiennement jusqu'à ce que votre fournisseur de soins de santé vous informe que votre nombre de globules blancs est revenu à la normale.

Assurez-vous de comprendre ce qui suit:

• Comment stocker vos seringues.
• Comment lire les marques de seringue.
• Comment ajuster la quantité de granix dans la seringue pour votre dose prescrite.
• Comment préparer et donner l'injection.

Ne pas secouer les seringues.

Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

Ne pas réutilisez une seringue. La seringue est uniquement pour une seule usage.

Votre première dose de Granix est donnée au moins 24 heures après avoir reçu votre chimiothérapie.

Ne pas Injectez Granix dans les 24 heures avant votre prochaine dose de chimiothérapie.

Calendrier de dosage

Injectez votre dose quotidienne totale 1 chaque jour comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé Commencer au moins 24 heures (1 jour) après la fin de votre cycle de chimiothérapie.

Vous devriez continuer à donner Granix quotidiennement jusqu'à ce que votre nombre de globules blancs revienne à la normale.

Comment stocker vos seringues granix

• Conservez Granix dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Conservez Granix dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.
• Ne pas secouer.
• Sortez Granix du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• Grain syringes can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator. Throw away (dispose of) any Grain syringes that have been left at room temperature for more than 5 days.
• Après avoir injecté votre jet de dose (éliminer) tout granix inutilisé dans la seringue. N'enregistrez pas Granix inutilisé dans la seringue pour une utilisation ultérieure.

Gardez Granix et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Déterminer le nombre de seringues dont vous avez besoin pour votre dose quotidienne

• Si votre dose quotidienne prescrite est de 0,5 ml ou moins, utilisez 1 seringue.
• Si votre dose quotidienne prescrite est de 0,8 ml ou moins, utilisez 1 seringue.
• Si votre dose quotidienne prescrite est supérieure à 0,8 ml, vous devrez préparer 2 seringues afin de correspondre à votre dose prescrite:
  • Ajustez votre première seringue à 0,8 ml.
  • Ajustez votre deuxième seringue au montant supplémentaire requis pour compenser votre dose totale prescrite.
  • Assurez-vous que les quantités des deux seringues s'ajoutent à votre dose prescrite (voir le tableau à droite pour déterminer la quantité de médicaments dans chaque seringue).

Par exemple: Si votre dose prescrite est de 1 ml, vous prépareriez 1 seringue avec 0,8 ml et une deuxième seringue avec 0,2 ml.

Important: Lors de l'utilisation de 2 seringues, ajustez toujours la première seringue à 0,8 ml.

Comment lire les marques de seringue

Ce que signifient les marques sur la seringue:

La seringue est étiquetée dans des incréments unitaires de 0,1 ml de 0,1 ml à 0,8 ml. Il y a une ligne à côté de chaque incrément unitaire de 0,1 ml.

Comment utiliser l'huile essentielle de genévricier

Pour lire l'échelle de dose, maintenez toujours la seringue avec la fin de l'aiguille face vers le haut de sorte que 0,1 ml est en haut et 0,8 ml est en bas.

Comment ajuster le niveau de médicament pour votre dose prescrite

• Lorsque vous définissez votre dose (voir 2C), vous allez aligner le bord supérieur du bouchon en caoutchouc gris avec la ligne sur l'échelle de seringue qui correspond à votre dose prescrite.
• Note: Le bord supérieur du bouchon en caoutchouc gris est le bord directement sous le dôme en haut du bouchon.

Ne pas Utilisez le haut du cône ou les bords moyens ou inférieurs du bouchon gris pour mesurer votre dose.

Injection steps (follow the steps below for each day of dosing)

1. Préparez-vous à l'injection

1a Chaque fois que vous injectez une dose, rassemblez les fournitures suivantes:

• Grain syringe(s)
• Écouvons d'alcool
• Serviette en papier
• Boule de coton ou coussin de gaze
• Bandage adhésif si nécessaire
• Contauteur d'élimination des objets tranchants (conteneur à parois durs pour la suppression des seringues)

Note: Grain and all of the parts of the prefilled syringe do not contain natural rubber latex.

1B Sortez le carton avec la (s) seringue du réfrigérateur

1C Vérifiez l'étiquette et la date d'expiration sur le côté du carton

Important: Ne pas inject if:

• UN
• La date d'expiration sur l'étiquette de la seringue est passée.

1d Retirez la (s) seringue du carton

Ouvrez le carton en cassant le sceau de rechange et en soulevant le couvercle. Retirez le nombre de seringues requises pour votre dose quotidienne en saisissant chacune au milieu du corps de seringue.

Après avoir retiré votre nombre requis de seringues, placez le carton au réfrigérateur.

1E Regardez attentivement la (s) seringue et le médicament

Tenez le corps de la seringue et vérifiez pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé.

Inspectez le médicament dans la seringue. Granix devrait être un liquide clair.

Important: Ne pas inject if:

• Grain® (tbo-filgraverage) is not listed on the syringe label.
• Le médicament est décoloré décoloré ou mousseux.
• Le médicament contient des grumeaux ou des particules.

1f attendez 30 minutes pour que la ou les seringues (s) se réchauffent à température ambiante

Attendez 30 minutes pour que Granix soit naturellement chaud à température ambiante. Cela fournira une injection plus confortable.

1g lavez-vous les mains

Lorsque vous êtes prêt à vous injecter, lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau tiède et séchez soigneusement avec une serviette propre.

1h Choisissez un site d'injection

Les sites d'injection recommandés sont:

Si vous vous auto-injecter:

Amestoral (abdomen): À l'exception d'une zone de 2 pouces autour du nombril (nombril).

Cuisses: Zone supérieure ou moyenne des cuisses.

Si un soignant injecte Granix pour vous:

Bras: Zones charnues sur la partie du dos supérieur du bras.

Hippe ou fesse supérieure: Zones charnues autour de l'arrière des hanches supérieures et des côtés supérieurs des fesses.

Si 2 injections seront effectuées, la deuxième injection doit être à au moins 1 pouce de la première injection.

Ne pas Injecter dans des zones qui sont durs soumis audacieuses ou ont des cicatrices ou des vergetures.

Important:

• Vous devez sélectionner un autre site d'injection chaque fois que vous vous donnez une injection.
• Si vous souhaitez utiliser le même site d'injection pour une dose nécessitant 2 injections, assurez-vous que le deuxième site d'injection est à au moins 1 pouce du premier site d'injection.

1i nettoyer le site d'injection à l'aide d'un tampon d'alcool

Autoriser le site à sécher pendant 5 à 10 secondes pour éviter les picotements.

Si vous donnez 2 injections, la distance entre les 2 sites d'injection doit être d'intervalle à au moins 1 pouce.

Ne pas touch or blow on site after cleaning.

2. Ajustez le niveau de médecine pour votre dose prescrite

2a Retirez le capuchon d'aiguille de la seringue

Placer une serviette en papier sur la table.

Pour éliminer le capuchon d'aiguille, maintenez fermement le corps de la seringue avec 1 main (avec l'aiguille tournée vers vous).

Tirez le capuchon d'aiguille directement en étendant votre main loin de l'aiguille.

Note: Jetez le capuchon d'aiguille dans un conteneur d'élimination des objets tranchants.

Ne pas Récapitulez l'aiguille maintenant ou après l'injection.

2B Tenez la seringue droite et tapez

Tenez la seringue droite (aiguille pointant vers le haut) comme indiqué.

Appuyez doucement sur le canon avec vos doigts pour vous assurer que toutes les bulles d'air montent au sommet.

2C ajustez lentement et soigneusement le niveau de médicament

Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut et légèrement loin de vous comme indiqué. Assurez-vous que vous pouvez facilement voir les marques et les nombres de seringue.

Tenir le piston comme indiqué Pousser très lentement et soigneusement Le piston vers le haut jusqu'à ce que le bord supérieur du bouchon en caoutchouc gris soit même avec la ligne qui correspond à votre dose prescrite.

Note:

• Si Granix monte sur votre peau, lavez votre peau avec du savon et de l'eau.
• Si Granix entre dans vos yeux bien avec de l'eau.

Note: Si vous avez accidentellement supprimé trop de Granix, contactez votre fournisseur de soins de santé avant de donner votre injection.

3. Injecter des médicaments

Pincière 3A Pinche

L'illustration ci-dessous est un exemple seulement

Utilisez votre main libre pour pincer fermement la peau que vous avez déjà nettoyée.

3B Insérez l'aiguille à un angle de 45 à 90 degrés

Tenez le corps de la seringue entre votre pouce et votre index.

Utilisez un mouvement rapide pour insérer complètement l'aiguille directement dans la peau pincée à un angle de 45 à 90 degrés.

Lorsque l'aiguille est insérée, vous pouvez libérer la peau pincée.

Ne pas Tenez ou poussez le piston tout en insérant l'aiguille dans la peau.

3C pousse le piston pour injecter tout le granix

Utilisez votre doigt pour pousser doucement sur le piston.

Lorsque la tête de piston est aussi loin que possible, tout le granx a été injecté. Une fois terminé, retirez doucement l'aiguille de la peau.

3d jet (disposer) Utilisé Syringe

Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.

Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

3E Traitez le site d'injection si nécessaire et lavez-vous les mains

Si vous voyez des gouttes de sang sur le site d'injection, vous pouvez appuyer une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection pendant plusieurs secondes pour arrêter le saignement.

Appliquer le bandage si nécessaire.

Lorsque vous avez fini de vous laver les mains avec du savon et de l'eau tiède et sécher soigneusement avec une serviette propre.

4. Répétez les étapes d'injection avec la deuxième seringue (si la dose est supérieure à 0,8 ml)

Si votre dose est supérieure à 0,8 ml:

• Suivez les instructions 3A à 3E pour l'injection.
• Choisissez un site différent pour votre deuxième injection. Si vous souhaitez utiliser la même partie de votre corps, assurez-vous que le deuxième site d'injection est Au moins 1 pouce du premier site d'injection.

Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant votre dose de Granix ou comment vous préparer et donner à vos injections, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Instructions pour une utilisation

Grain
(Gran-icks) (tbo-filgraverage) for subcutaneous injection Single-Dose Ampoule

Important:

Lisez les informations de prescription et l'insert du package des patients pour des informations importantes sur Granix.

Avant d'utiliser un flacon Granix, lisez ces informations importantes:

• Grain vial is supplied as either 300 MCG in 1 mL solution or 480 MCG of tbo-filgraverage in 1.6 mL solution. Your healthcare provider will determine which strength of Grain to prescribe for you. Your healthcare provider will prescribe the correct number of vials and the dose in milliliters (mL) that you will need to inject based on your body weight.
• Lorsque vous recevez vos flacons de Granix à la pharmacie, vérifiez l'étiquette pour vous assurer que la force de dose sur le flacon correspond à la force de dose que votre fournisseur de soins de santé vous a prescrit. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre pharmacien.
• Si on vous dit que plus d'une injection est nécessaire pour chaque dose de granx, la dose totale doit être divisée en deux parties égales. Chacune des deux parties de votre dose doit être tirée d'un flacon séparé.
• Votre fournisseur de soins de santé vous montrera comment mesurer la bonne dose de Granix avant d'essayer de l'injecter pour la première fois. Cette dose sera mesurée en millilitres (ML).

Comment stocker votre flacon Granix

• Conservez Granix dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez les flacons Granix loin de la lumière pour le protéger. Si votre flacon Granix est livré dans un carton, gardez-le dans le carton jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser pour protéger de la lumière.
• Ne pas freeze.
• Sortez Granix du réfrigérateur 30 minutes avant l'utilisation et laissez-le atteindre la température ambiante avant de préparer une injection.
• Grain vials can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator to use later. Throw away (dispose of) any Grain vials that have been left at room temperature for more than 5 days.
• Après avoir injecté votre dose, disposer correctement de tout Granix inutilisé dans le flacon. N'enregistrez pas Granix inutilisé pour une utilisation ultérieure.

Gardez Granix et tous les médicaments hors de portée des enfants.

En utilisant votre flacon

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection à moins que vous ou votre soignant ayez reçu une formation de votre fournisseur de soins de santé.
• Assurez-vous que le nom Granix apparaît sur le carton et l'étiquette de flacon.
• Vérifiez l'étiquette et la date d'expiration sur le côté du carton. N'utilisez pas de flacon après la date d'expiration sur l'étiquette.
• Ne pas Secouez le flacon.
• Ne pas Utilisez le flacon si le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.

Ne pas Injectez votre première dose de granix jusqu'à Au moins 24 heures après avoir reçu votre chimiothérapie. Vous devriez continuer à recevoir Granix quotidiennement jusqu'à ce que votre fournisseur de soins de santé vous dise que votre nombre de globules blancs est revenu à la normale. Ne pas Injectez Granix moins de 24 heures avant votre prochaine dose de chimiothérapie.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Suivez les étapes ci-dessous pour chaque jour de dosage

Étape 1: Préparer

Étape 1A: Retirez Granix du réfrigérateur

Prenez le carton GRANIX® (TBO-Filgrastim) du réfrigérateur. Ouvrez le carton en soulevant le couvercle et en brisant le sceau.

Étape 1B: Vérifiez l'étiquette et la date d'expiration sur le carton

• Vérifiez pour vous assurer Grain® (tbo-filgraverage) is listed on the carton
• Ne pas Utiliser si la date d'expiration sur le carton est passée

Retirez le nombre de flacons nécessaires à la dose quotidienne.

Retournez le carton contenant des flacons inutilisés au réfrigérateur.

Étape 1C: Attendez 30 minutes pour que les flacons atteignent la température ambiante.

Placer les flacons de Granix sur une surface de travail plate bien éclairée pendant environ 30 minutes pour se réchauffer à température ambiante. Cela aidera à fournir une injection plus confortable.

• Ne pas Essayez de réchauffer le flacon en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le micro-ondes
• Protéger le flacon de la lumière
• Ne pas secouer le flacon
• Utilisez un flacon seulement une fois.

Étape 1d: inspecter le flacon

Tenez chaque flacon et vérifiez pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé.

Inspectez le médicament dans le flacon. Assurez-vous que le médicament dans le flacon est clair et incolore.

• Vérifiez pour vous assurer Grain is listed on the vial label.
• Ne pas Utilisez le flacon si:
  • Le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
  • La date d'expiration sur l'étiquette du flacon est passée
• Dans ces cas, utilisez un nouveau flacon et appelez votre fournisseur de soins de santé.

Étape 1E: Rassemblez les fournitures suivantes nécessaires pour chaque injection et placez-les sur votre surface de travail propre (figure A):

• Grain vial
• 1 seringue et aiguilles jetables
• 2 écouvillons d'alcool
• 1 boules de coton ou coussin de gaze (s)
• 1 bandage adhésif (s) si nécessaire
• 1 conteneur d'élimination des objets tranchants

Figure A

• Utilisez uniquement des seringues et aiguilles jetables que votre fournisseur de soins de santé prescrit.
• Utilisez uniquement les seringues et les aiguilles 1. Jeter (éliminer) toutes les seringues et aiguilles utilisées dans un conteneur d'élimination des objets tranchants.
• Vous ne devez utiliser que des seringues marquées en dixièmes de millilitres (ML).
• Votre fournisseur de soins de santé vous montrera comment mesurer la bonne dose de Granix. Cette dose sera mesurée en millilitres (ML).

Étape 1F: Lavez-vous les mains.

Lorsqu'il est prêt à vous injecter bien, lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau et séchez avec une serviette propre.

Étape 2: Préparez-vous

Étape 2A: retirez le capuchon du flacon (figure B). Nettoyez le bouchon en caoutchouc avec 1 écouvillonnage d'alcool.

Figure B

Étape 2B: Vérifiez l'emballage de la seringue et de l'aiguille. Si l'emballage a été ouvert ou endommagé, n'utilisez pas cette seringue et cette aiguille. Jeter (éliminer) cette seringue et cette aiguille dans votre conteneur d'élimination des objets tranchants.

Étape 2C: Tenez la seringue par le canon avec le capuchon d'aiguille pointant vers le haut. Tirez soigneusement le capuchon d'aiguille directement et loin de votre corps (figure C).

Important: Jeter (éliminer) le capuchon d'aiguille.

Figure C

Étape 2D: Gardez le flacon sur la surface de travail plate et insérez l'aiguille directement vers le bas à travers le bouchon en caoutchouc sur le flacon. N'insérez pas l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc plus d'un temps (figure D).

Étape 2E: Poussez le piston vers le bas et injectez tout l'air de la seringue dans le flacon de Granix (figure D)

Figure D

Étape 2F: Gardez l'aiguille dans le flacon et retournez le flacon à l'envers. Assurez-vous que le liquide Granix couvre la pointe de l'aiguille (figure E).

Figure E

Étape 2G: Gardez le flacon à l'envers et retirez lentement le piston pour remplir le baril de seringue de granx à la bonne quantité de marquage (ml) de médecine qui correspond à la dose de votre fournisseur de soins de santé prescrite.

Étape 2H: Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez les bulles d'air dans la seringue. S'il y a des bulles d'air doucement, appuyez doucement sur le canon de seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air montent au sommet. Poussez lentement le piston vers le haut pour pousser les bulles d'air hors de la seringue (figure F).

Figure F

Étape 2i: Gardez la pointe de l'aiguille dans le liquide et retirez le piston vers le numéro sur le baril de seringue qui correspond à votre dose. Vérifiez à nouveau les bulles d'air. L'air dans la seringue ne vous blessera pas, mais une bulle d'air trop grande peut réduire votre dose de granix. S'il y a encore des bulles d'air, répétez les étapes ci-dessus pour les retirer.

Étape 2J: Vérifiez à nouveau pour vous assurer que vous avez la bonne dose dans la seringue. Il est important que vous utilisiez la dose exacte prescrite par votre fournisseur de soins de santé. Ne retirez pas l'aiguille du flacon. Posez le flacon sur le côté avec l'aiguille toujours dans le flacon pendant que vous préparez le site d'injection (figure G).

Figure G

Étape 3 - Sélectionnez et préparez le site d'injection

Étape 3A: Choisissez un site d'injection (figure H)

Vous pouvez utiliser:

• Amestoral (abdomen): Sauf pour une zone de 2 pouces autour du nombril (nombril)
• Cuisses: Zone supérieure ou moyenne des cuisses
• Bras: Zones charnues sur le haut du dos du bras (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection)
• Zone extérieure supérieure de vos fesses: Zones charnues autour de l'arrière des hanches supérieures et des côtés supérieurs des fesses (seulement si quelqu'un d'autre si vous vous donnez l'injection).
• Si 2 injections seront effectuées, la deuxième injection doit être à au moins 1 pouce de la première injection.

Figure H

Ne pas Injecter dans des zones qui sont durs soumis audacieuses ou ont des cicatrices ou des vergetures.

Important:

Vous devez sélectionner un autre site d'injection chaque fois que vous vous donnez une injection.

Si vous souhaitez utiliser le même site d'injection pour une dose nécessitant 2 injections, assurez-vous que le deuxième site d'injection est à au moins 1 pouce du premier site d'injection.

Étape 3B: Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un nouvel écouvillard d'alcool (figure I).

Autoriser le site à sécher pendant 5 à 10 secondes pour éviter les picotements.

Si vous donnez 2 injections, la distance entre les 2 sites d'injection doit être d'intervalle à au moins 1 pouce.

Figure I

• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant d'injecter.

Étape 4 - Injecter des médicaments

Étape 4A: Retirez la seringue et l'aiguille préparées du flacon.

Étape 4B: avec votre autre main Pincez la peau autour du site d'injection pour créer une surface ferme (figure J).

Figure J

Important: Gardez la peau pincée tout en insérant l'aiguille.

Étape 4C: Insérez l'aiguille à un angle de 45 à 90 degrés (figure K)

• Tenez le corps de la seringue entre votre pouce et votre index.
• Utilisez un mouvement rapide pour insérer complètement l'aiguille directement dans la peau pincée à un angle de 45 à 90 degrés.
• Lorsque l'aiguille est insérée, vous pouvez libérer la peau pincée.

Figure K

• Ne pas Tenez ou poussez le piston tout en insérant l'aiguille dans la peau.

Étape 4D Poussez le piston pour injecter tout le granx (figure L)

• Utilisez votre doigt pour pousser doucement sur le piston.
• Lorsque la tête de piston est aussi loin que possible, tout le granx a été injecté. Une fois terminé, retirez doucement l'aiguille de la peau.

Figure L

Étape 4E: jeter (éliminer) aiguille et seringue utilisées

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne jetez pas (éliminer) des aiguilles et des seringues en vrac dans vos ordures domestiques.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Étape 4F: Traitez le site d'injection si nécessaire et lavez-vous les mains.

Si vous voyez des gouttes de sang sur le site d'injection, vous pouvez appuyer une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection pendant plusieurs secondes pour arrêter le saignement.

Appliquer le bandage si nécessaire.

Lorsque vous avez terminé, lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau (figure M).

Figure m

Étape 4G: Répétez les étapes 1E à 4F avec un nouveau flacon de Granix si votre fournisseur de soins de santé vous indique que votre dose est plus d'un flacon.

Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant votre dose de Granix ou comment vous préparer et donner à vos injections, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.