Gvoke

Description de Gvoke

Gvoke contient du glucagon un agent antihypoglycémique utilisé pour traiter sévère hypoglycémie . Le glucagon est une seule chaîne contenant 29 résidus d'acides aminés et a un poids moléculaire de 3483 et est identique au glucagon humain. Le glucagon est produit par synthèse de phase solide avec purification ultérieure.

Sa formule moléculaire est C ₁₅₃ H ₂₂₅ N ₄₃ O ₄₉ S avec la structure suivante:

Gvoke est une solution stérile claire incolore à jaune pâle pour l'injection sous-cutanée disponible dans 0,5 mg par 0,1 ml ou 1 mg par auto-injecteur de 0,2 ml ou une seringue pré-remplie.

Chaque 0,2 ml de gvoke contient 1 mg de glucagon 11,1 mg de tréhalose dihydraté USP et 1,2 mg de 1N d'acide sulfurique NF dans un diluant de diméthyl sulfoxyde.

Chaque 0,1 ml de gvoke contient 0,5 mg de glucagon 5,6 mg de tréhalose dihydraté USP et 0,6 mg de NF d'acide sulfurique 1N dans un diluant de diméthyl sulfoxyde.

Utilisations pour Gvoke

Hypoglycémie sévère chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de diabète

Gvoke est indiqué pour une utilisation sous-cutanée pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de diabète.

Aide diagnostique chez les adultes

Gvoke vialDX est indiqué pour une utilisation intraveineuse comme aide diagnostique lors des examens radiologiques pour inhiber temporairement le mouvement du tractus gastro-intestinal chez les patients adultes.

Dosage pour Gvoke

Posologie et administration de gvoke pour une utilisation sous-cutanée pour traiter une hypoglycémie sévère chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de diabète

Instructions d'administration importantes

Pour traiter une hypoglycémie sévère chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de diabète administrant Gvoke Hypopen Gvoke PFS ou Gvoke Kit par voie sous-cutanée. Ces trois présentations sont uniquement pour une utilisation sous-cutanée et sont appelées Gvoke dans cet marquage.

• Pour Gvoke Hypopen ou Gvoke PFS: n'ouvrez pas la pochette d'allumage jusqu'à l'administration.
• Pour Gvoke Kit: Stockez dans le carton d'origine jusqu'à ce qu'il soit prêt à administrer.

Instruisez les patients et leurs soignants sur les signes et symptômes d'une hypoglycémie sévère. Parce que l'hypoglycémie sévère nécessite l'aide d'autres pour récupérer pour que le patient informe ceux qui les entourent sur Gvoke et ses instructions d'utilisation. Administrer Gvoke par voie sous-cutanée dès que possible lorsque une hypoglycémie sévère est reconnue.

Demandez au patient ou au soignant de lire les instructions d'utilisation au moment où ils reçoivent une ordonnance pour Gvoke.

• Inspectez visuellement Gvoke avant l'administration. La solution doit être claire incolore au jaune pâle.
• Retirez la dose correcte (voir ci-dessous pour les recommandations posologiques).
• Administrer par voie sous-cutanée dans la cuisse extérieure ou le bras extérieur extérieur ou le bras extérieur en fonction des instructions imprimées sur le carton de l'étiquette de la pochette de papier d'aluminium ou les instructions à utiliser.
• Appelez une assistance d'urgence immédiatement après l'administration de la dose.
• S'il n'y a pas eu de réponse après 15 minutes, une dose supplémentaire d'un nouveau Gvoke Hypopen Gvoke PFS ou Gvoke Kit peut être administré en attendant l'assistance d'urgence.
• Lorsque le patient a répondu à Gvoke, donnez des glucides oraux pour restaurer le glycogène hépatique et empêcher la récidive de l'hypoglycémie.
• Chaque produit Gvoke Hypopen Gvoke PFS ou Gvoke Kit contient une seule dose de glucagon. Ne réutilisez et ne rejettez aucune partie inutilisée.

Dosage recommandé chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus pour traiter une hypoglycémie sévère

Pour traiter une hypoglycémie sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de diabète, utilisez Gvoke Hypopen Gvoke PFS ou Gvoke Kit:

• La dose recommandée est de 1 mg administrée par injection sous-cutanée dans la cuisse extérieure ou le bras extérieur ou le bras extérieur.
• S'il n'y a pas eu de réponse après 15 minutes, une dose supplémentaire de 1 mg d'un nouveau Gvoke Hypopen Gvoke PFS ou Gvoke Kit peut être administré en attendant l'assistance d'urgence.

Dosage recommandé chez les patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans pour traiter une hypoglycémie sévère

Pour traiter une hypoglycémie sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans avec le diabète, utilisez Gvoke Hypopen Gvoke PFS ou Gvoke Kit.

• La dose recommandée chez ceux qui pèsent:
  • Moins de 45 kg est de 0,5 mg administré par injection sous-cutanée dans la cuisse extérieure ou le bras extérieur du bas de l'abdomen inférieur.
  • 45 kg ou plus est de 1 mg administré par injection sous-cutanée dans la cuisse extérieure ou le haut extérieur de l'abdomen inférieur.
• S'il n'y a pas eu de réponse après 15 minutes une dose supplémentaire de 0,5 mg (pour ceux qui pèsent moins de 45 kg) ou 1 mg de dose (pour ceux qui pèsent 45 kg ou plus) à partir d'un nouveau Gvoke Hypopen Gvoke PFS ou du kit Gvoke peuvent être administrés en attendant l'assistance d'urgence.

Dosage et administration de gvoke vialdx pour une utilisation intraveineuse comme aide diagnostique chez les adultes

Instructions d'administration importantes

Pour une utilisation comme aide diagnostique lors des examens radiologiques pour inhiber temporairement le mouvement du tractus gastro-intestinal utilise Gvoke vialdx. Gvoke Vialdx est uniquement pour une utilisation intraveineuse sous supervision médicale.

• Doit être dilué avec une injection de chlorure de sodium à 0,9% avant l'administration. À l'aide d'une seringue, tirez 0,2 ml du flacon Gvoke Vialdx et dispensez-vous dans un récipient stérile vide séparé contenant 2 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9%.
• Tourbillonnant doucement le récipient jusqu'à ce que la solution soit soigneusement mélangée. La solution mixte doit être claire et incolore à jaune pâle. Inspectez visuellement les particules et la décoloration.
• La concentration finale de la solution diluée est de 0,45 mg / ml de glucagon. Dessinez la dose requise du conteneur dans une seringue pour l'administration (voir ci-dessous pour les recommandations posologiques).
• S'il n'est pas utilisé immédiatement, Gvoke VialDX peut être stocké jusqu'à 8 heures après la dilution initiale.
• Injectez la solution par voie intraveineuse via une poussée lente d'une minute en utilisant une pression cohérente.
• Après la fin de la procédure de diagnostic, donnez des glucides oraux aux patients qui ont jeté un jeûne si cela est compatible avec la procédure de diagnostic.
• Gvoke Vialdx contient une seule dose de glucagon. Ne réutilisez pas. Jeter toute partie inutilisée.

Dosage recommandé chez les adultes comme aide diagnostique

Pour une utilisation comme aide diagnostique lors des examens radiologiques pour inhiber temporairement le mouvement du tractus gastro-intestinal utilise Gvoke vialdx. La dose intraveineuse recommandée pour la relaxation du [voir Pharmacologie clinique ]::

• L'estomac du duodénum duodénal et l'intestin grêle mesure 0,2 mg à 0,5 mg
• Le côlon est de 0,5 mg à 0,75 mg

Le début de l'action après une injection dépendra de l'organe à l'examen [voir Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Gvoke hypopen gvoke pfs gvoke kit (Ces trois présentations sont également appelées Gvoke dans ce marquage) et Gvoke VialDX sont clairs pour des solutions jaune pâle.

Injection sous-cutanée

• Injection: 0,5 mg / 0,1 ml auto-injecteur pré-rempli à dose (Gvoke hypopen)
• Injection: 1 mg / 0,2 ml auto-injecteur pré-rempli à dose (Gvoke hypopen)
• Injection: 1 mg / 0,2 ml de seringue préreadis à dose (Gvoke PFS)
• Injection: 1 mg / 0,2 ml de flacon à dose unique et de kit de seringue (kit Gvoke)

Injection intraveineuse

• Injection: 1 mg / 0,2 ml de flacon à dose unique (gvoke vialdx)

Stockage et manipulation

L'injection (Glucagon) est fournie comme une solution claire incolore à jaune pâle dans les configurations suivantes:

Stocker Gvoke Hypopen Gvoke PFS et Gvoke Kit (ces trois présentations sont appelées Gvoke dans ce marquage) et Gvoke VialDX à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F). Ne réfrigérez ni ne congelez. N'exposez pas à des températures extrêmes.

• Conservez les PF Gvoke Hypopen et Gvoke dans la pochette d'origine d'origine en papier d'aluminium jusqu'à l'heure d'utilisation.
• Conservez le flacon Gvoke Kit et la seringue pochée ensemble dans le carton d'origine jusqu'à l'heure d'utilisation.
• Stockez les flacons Gvoke Vialdx dans le carton d'origine jusqu'à l'heure d'utilisation. Jeter toute partie inutilisée.

Distribué par: Xeris Pharmaceuticals Inc. Chicago IL. Révisé: mars 2025

Qu'est-ce que Macrobid est utilisé pour traiter

Effets secondaires for Gvoke

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:

• Augmentation substantielle de la pression artérielle chez les patients atteints de phéochromocytome [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoglycémie chez les patients souffrant d'insulinome [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité graves [voir Avertissements et précautions ]
• Manque d'efficacité avec une utilisation sous-cutanée pour une hypoglycémie sévère chez les patients présentant une diminution du glycogène hépatique [voir Avertissements et précautions ]
• Érythème migratoire nécrolytique [voir Avertissements et précautions ]
• Hyperglycémie avec une utilisation intraveineuse comme aide diagnostique chez les patients atteints Diabète sucré [voir Avertissements et précautions ]
• La pression artérielle et la fréquence cardiaque augmentent avec l'utilisation intraveineuse comme aide diagnostique chez les patients atteints de maladie cardiaque [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoglycémie chez les patients atteints de glucagonoma avec une utilisation intraveineuse comme aide diagnostique [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques de Gvoke et Gvoke VialDX ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'autres médicaments et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Pour une utilisation sous-cutanée For The Treatment Of Severe Hypoglycémie In Adult And Pediatric Patients 2 Aged Years And Older With Type 1 Diabète sucré

Réactions indésirables chez les patients adultes

La sécurité de Gvoke pour une utilisation sous-cutanée pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les adultes atteints de diabète a été évaluée dans deux études croisées en aveugle en aveugle menées chez des adultes atteints de diabète sucré de type 1. Au total, 154 patients ont reçu une injection sous-cutanée de gvoke [voir Études cliniques ].

Les effets indésirables les plus courants survenus chez 2% ou plus des adultes traités avec Gvoke au cours de ces deux essais cliniques sont répertoriés dans le tableau 1.

Tableau 1: réactions indésirables qui se sont produites ≥ 2% chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 traités avec gvoke ^a

La douleur du site d'injection a été signalée par 1% des patients traités par Gvoke.

L'hypertension et la tachycardie se sont produites avec un traitement au glucagon.

Réactions indésirables chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus

La sécurité de Gvoke pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les patients atteints de diabète a été évaluée dans une étude ouverte à un seul bras chez 31 patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 [voir Études cliniques ].

Les données du tableau 2 reflètent l'exposition de 31 patients pédiatriques à 0,5 mg ou 1 mg de gvoke étant donné par voie sous-cutanée. Les effets indésirables les plus courants survenus chez ≥ 2% des patients pédiatriques traités à Gvoke âgés de 2 ans et plus sont répertoriés dans le tableau 2.

Tableau 2: Réactions indésirables qui se sont produites ≥ 2% chez les patients pédiatriques traités à Gvoke âgés de 2 ans et plus atteints de diabète sucré de type 1 ^a

VialDx Pour une utilisation intraveineuse As A Aide diagnostique chez les adultes

La sécurité de Gvoke VialDX pour une utilisation intraveineuse comme aide diagnostique chez les adultes a été évaluée dans une étude à dose unique en plein essor chez 83 volontaires sains pour adultes. Le tableau 3 présente les effets indésirables les plus courants survenus dans 5% ou plus chez des volontaires sains qui ont reçu 0,75 mg de Gvoke Vialdx par voie intraveineuse.

Tableau 3: réactions indésirables qui se sont produites ≥ 5% chez des volontaires sains adultes qui ont reçu 0,75 mg de gvoke vialdx pour une utilisation par voie intraveineuse comme aide diagnostique

Expérience de commercialisation de la poste

Des réactions indésirables supplémentaires ont été identifiées lors de l'utilisation post-approbation du glucagon. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Des cas d'érythème migratoire nécrolytiques (NME) ont été signalés après le commercialisation chez les patients recevant une perfusion continue de glucagon.
• Hypoglycémie et hypoglycemic coma. Patients taking indomethacin may be more likely to experience hypoglycémie following glucagon administration [voir Interactions médicamenteuses ].

Interactions médicamenteuses for Gvoke

Tableau 4: Interaction médicamenteuse cliniquement significative avec Gvoke et Gvoke VialDX.

Avertissements pour Gvoke

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Gvoke

Augmentation substantielle de la pression artérielle chez les patients atteints de phéochromocytome

et VialDx are contraindicated in patients with pheochromocytoma because glucagon may stimulate the release of catecholamines from the tumor [voir Contre-indications ]. If the patient develops a substantial increase in blood pressure et a previously undiagnosed pheochromocytoma is suspected 5 to 10 mg of phentolamine mesylate administered intravenously has been shown to be effective in lowering blood pressure.

Hypoglycémie In Patients With Insulineoma

Chez les patients atteints d'insulinome, l'administration de glucagon peut produire une augmentation initiale de la glycémie; Cependant, l'administration du glucagon peut directement ou indirectement (par une augmentation initiale de la glycémie) stimuler la libération exagérée de l'insuline à partir d'un insulinome et provoquer une hypoglycémie. Gvoke et Gvoke Vialdx sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insulinome [voir Contre-indications ]. If a patient develops symptoms of hypoglycémie after a dose of or VialDx give glucose orally or intravenously.

Réactions d'hypersensibilité graves

Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées avec des produits de glucagon, notamment une éruption généralisée et dans certains cas anaphylactique choc avec des difficultés respiratoires et une hypotension. Arrêtez Gvoke ou Gvoke VialDX si des symptômes de réactions d'hypersensibilité graves se produisent. Conseiller aux patients et / ou aux soignants de consulter des soins médicaux immédiats si le patient éprouve des symptômes de réactions d'hypersensibilité graves. Gvoke et Gvoke Vialdx sont contre-indiqués chez les patients ayant une réaction d'hypersensibilité antérieure au glucagon ou à l'un des excipients de Gvoke et Gvoke Vialdx [voir Contre-indications ].

Manque d'efficacité avec une utilisation sous-cutanée pour une hypoglycémie sévère chez les patients atteints de glycogène hépatique diminué

Les patients présentant des réserves hépatiques de glycogène insuffisantes peuvent ne pas répondre à Gvoke pour le traitement de l'hypoglycémie sévère [voir Pharmacologie clinique ]. Insufficient hepatic stores of glycogen may be present in conditions such as states of starvation or in patients with adrenal insufficiency or chronic hypoglycémie.

Érythème migratoire nécrolytique

Érythème migratoire nécrolytique (NME) Une éruption cutanée couramment associée aux glucagonomas (tumeurs productrices de glucagon) et caractérisées par des plaques érythémateuses pruritiques écailleuses et des érosions ont été signalées après le commercialisation après une perfusion continue du glucagon. Gvoke et Gvoke Vialdx ne sont pas approuvés pour une perfusion continue. Les lésions NME peuvent affecter le périnée et les jambes du visage de l'aine ou être plus répandue. Dans les cas signalés, NME a résolu avec l'arrêt du glucagon et le traitement avec des corticostéroïdes n'était pas efficace. Si NME se produit, examinez si les avantages de la perfusion de glucagon continue l'emportent sur les risques.

Hyperglycémie With Intraveineux Use As A Diagnostic Aid In Patients With Diabète sucré

VialDx in patients with diabète mellitus may cause hyperglycemia. Monitor patients with diabète for changes in blood glucose levels during treatment with VialDx et treat hyperglycemia if indicated.

La pression artérielle et la fréquence cardiaque augmentent avec une utilisation intraveineuse comme aide diagnostique chez les patients atteints de maladie cardiaque

VialDx may increase myocardial oxygen demet blood pressure et pulse rate which may be life threatening in patients with cardiac disease. Cardiac monitoring is recommended in patients with cardiac disease during use of VialDx as a diagnostic aid et an increase in blood pressure et pulse rate may require therapy.

Hypoglycémie In Patients With Glucagonoma With Intraveineux Use As A Diagnostic Aid

L'utilisation de Gvoke VIALDX chez les patients atteints de Glucagonoma peut provoquer une hypoglycémie secondaire. Gvoke Vialdx est contre-indiqué chez les patients atteints de Glucagonoma lorsqu'il est utilisé comme aide diagnostique [voir Contre-indications ]. Test patients suspected of having glucagonoma for blood levels of glucagon prior to administration of VialDx et monitor for changes in blood glucose levels during treatment. If a patient develops symptoms of hypoglycémie after administration of VialDx administer glucose orally or intravenously.

Informations de conseil des patients

Conseillez aux patients et aux soignants de la famille et des soignants de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA de Gvoke ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Reconnaissance d'une hypoglycémie sévère

Informer les patients atteints de diabète sucré et les membres de la famille ou les soignants sur la façon de reconnaître les signes et symptômes de l'hypoglycémie sévère et les risques d'hypoglycémie prolongée.

Réactions d'hypersensibilité graves

Informer les patients que des réactions d'hypersensibilité graves peuvent se produire avec Gvoke et Gvoke VialDX. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils ressentent des symptômes de réactions d'hypersensibilité graves [voir Avertissements et précautions ].

bentyle pour quoi est-il utilisé

Hyperglycémie With Intraveineux Use As a Diagnostic Aid In Patients With Diabète sucré

Informer les patients atteints de diabète sucré que le traitement avec Gvoke VialDX peut augmenter leur risque d'hyperglycémie [voir Avertissements et précautions ].

La pression artérielle et la fréquence cardiaque augmentent avec une utilisation intraveineuse comme aide diagnostique chez les patients atteints de maladie cardiaque

Informer les patients atteints d'une maladie cardiaque selon laquelle un traitement intraveineux avec Gvoke VialDX peut augmenter leur risque d'augmentation transitoire de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène n'ont pas été réalisées. Le glucagon recombinant était positif dans le test bactérien Ames. Il a été déterminé qu'une augmentation du nombre de colonies était liée à des difficultés techniques dans la gestion de ce test avec des peptides. Des études chez le rat ont montré que le glucagon ne provoque pas une fertilité altérée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles des rapports de cas et un petit nombre d'études observationnelles avec l'utilisation du glucagon chez les femmes enceintes au cours des décennies d'utilisation n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou de résultats indésirables maternels ou fœtaux. Plusieurs petites études ont démontré un manque de transfert de glucagon pancréatique à travers la barrière placentaire humaine au début de la gestation. Dans une étude de reproduction de rats, aucune toxicité embryofétale n'a été observée avec du glucagon administré par injection pendant la période d'organogenèse à des doses représentant jusqu'à 40 fois la dose humaine à base de surface corporelle (mg / m ² ) (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Chez les rats enceintes, le glucagon d'origine animale deux fois par jour par injection à des doses allant jusqu'à 2 mg / kg (jusqu'à 40 fois la dose humaine en fonction de l'extrapolation de la surface corporelle Mg / m ² ) Pendant la période d'organogenèse, il n'y avait aucune preuve d'une augmentation des malformations ou de la létalité embryofétale.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information disponible sur la présence de glucagon dans le lait humain ou animal les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait. Cependant, le glucagon est un peptide et devrait être décomposé dans ses acides aminés constitutifs dans le tube digestif du nourrisson et il est donc peu probable que cela nuise à un nourrisson exposé.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Gvoke pour une utilisation sous-cutanée pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les patients diabétiques ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus. L'utilisation de Gvoke pour cette indication est étayée par des preuves de deux études adéquates et bien contrôlées chez des adultes atteints de diabète sucré de type 1 [voir Études cliniques ] et d'une étude de 31 patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus avec diabète sucré de type 1 [voir Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de Gvoke pour une utilisation sous-cutanée pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les patients diabétiques n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 2 ans.

La sécurité et l'efficacité de Gvoke VialDX pour une utilisation intraveineuse comme aide diagnostique lors des examens radiologiques pour inhiber temporairement le mouvement du tractus gastro-intestinal chez les patients pédiatriques n'ont pas été établis.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Gvoke et Gvoke VialDX n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients adultes plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Gvoke

Si un surdosage se produit, le patient peut subir une inhibition des vomissements de nausées de l'augmentation de la motilité du tractus gastro-intestinal de la pression artérielle et du pouls. En cas de surdosage présumé, le potassium sérique peut diminuer et doit être surveillé et corrigé si nécessaire. Si le patient développe une augmentation spectaculaire de la pression artérielle, le mésylate de phentolamine s'est avéré efficace pour abaisser la pression artérielle pendant le court laps de temps qui serait nécessaire. En cas de surdose de Gvoke, envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour une recommandation supplémentaire de gestion de sur-surdosage.

Contre-indications pour Gvoke

et VialDx are contraindicated in patients with:

• Phéochromocytome en raison du risque d'augmentation substantielle de la pression artérielle [voir Avertissements et précautions ]
• Insulineoma because of the risk of hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ]
• Réaction d'hypersensibilité antérieure au glucagon ou à l'un des excipients de Gvoke ou Gvoke Vialdx. Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées avec le glucagon et incluent un choc anaphylactique avec des difficultés respiratoires et une hypotension [voir Avertissements et précautions ].

VialDx for use as a diagnostic aid is also contraindicated in patients with glucagonoma because of risk of hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Gvoke

Mécanisme d'action

Le glucagon augmente la concentration de glycémie en activant les récepteurs hépatiques du glucagon stimulant ainsi la dégradation du glycogène et la libération de glucose du foie. Des réserves hépatiques de glycogène sont nécessaires pour que le glucagon produise un effet antihypoglycémique. Les effets extrahépatiques du glucagon incluent la relaxation du muscle lisse de l'estomac duodénum, ​​petit intestin et côlon.

Pharmacodynamique

Pour une utilisation sous-cutanée For The Treatment Of Severe Hypoglycémie In Patients With Type 1 Diabète sucré:

Après l'administration sous-cutanée de 1 mg de gvoke chez les patients adultes atteints de diabète de type 1, l'augmentation moyenne maximale de glucose par rapport à la ligne de base était de 176 mg / dL (voir figure 1).

Figure 1: Glucose plasmatique (moyenne ± erreur standard de la moyenne) vs temps après administration sous-cutanée de 1 mg de gvoke chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1

Chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 (2 à moins de 18 ans), l'augmentation moyenne maximale de glucose par rapport à la ligne de base était de 134 mg / dL (2 à moins de 6 ans) 145 mg / dL (6 à moins de 12 ans) et 123 mg / dL (12 à moins de 18 ans) (voir figure 2).

Figure 2: Glucose plasmatique (moyenne ± erreur standard de la moyenne) vs temps après administration sous-cutanée de gvoke chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1

VialDx Le tableau 5 présente les propriétés pharmacodynamiques d'un autre produit glucagon après administration intraveineuse.

Tableau 5: Propriétés pharmacodynamiques d'un autre produit glucagon après administration intraveineuse

Pharmacocinétique

Absorption

Une injection sous-cutanée de 1 mg de gvoke chez des patients atteints de diabète sucré adulte de type 1 a entraîné un glucagon moyen CMAX de 2481,3 pg / ml de Tmax de 50 minutes et AUC0-240min de 3454,6 pg * min / ml (voir figure 3).

Figure 3: Concentration plasmatique de glucagon (moyenne ± erreur standard de la moyenne) vs temps après administration sous-cutanée de 1 mg de gvoke chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1

Distribution

Le volume apparent de distribution était de l'ordre de 137-2425 L.

Élimination

La demi-vie de Gvoke a été déterminée à 32 minutes.

Métabolisme

injection de xiaflex

Le glucagon est largement dégradé dans les reins du foie et le plasma.

Excrétion

L'excrétion urinaire du glucagon intact n'a pas été mesurée.

Populations spécifiques

Pédiatrie

Une injection sous-cutanée de 0,5 mg de Gvoke chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 âgé de 2 à moins de 6 ans a entraîné un glucagon moyen de 2300 pg / ml de Tmax de 41 minutes et de l'AUC0-180min de 138900 pg / ml * min. Une injection sous-cutanée de 0,5 mg de gvoke chez les patients atteints de diabète de type 1 âgé de 6 à moins de 12 ans a entraîné une CMAX moyenne de 1600 pg / ml de Tmax médian de 34 minutes et AUC0-180min de 104700 pg / ml * min. L'injection sous-cutanée de 1 mg de gvoke chez les patients atteints de diabète de type 1 de 12 à moins de 18 ans a entraîné une CMAX moyenne de 1900 pg / ml de Tmax de 51 minutes AUC0-180min de 134300 pg / ml * min. Les taux de glucagon plasmatiques moyens étaient similaires dans les groupes d'âge après les doses appropriées de Gvoke (voir figure 4).

Figure 4: Concentration plasmatique du glucagon (moyenne ± erreur standard de la moyenne) vs temps après administration sous-cutanée de gvoke chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1

Études cliniques

Patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 pour le traitement de l'hypoglycémie sévère

was evaluated in adult patients aged 18 to 74 years with type 1 diabète mellitus in two multi-center 2-way crossover studies: Study A was double-blinded with 80 patients et Study B was single-blinded with 81 patients. Both studies involved 2 clinic visits 7 to 28 days apart with retom assignment to receive 1 mg subcutaneous injection during one session et glucagon 1 mg subcutaneous injection (glucagon sous-cutané) during the other. In these studies 154 patients received et 157 patients received glucagon sous-cutané. A total of 152 patients received both et glucagon sous-cutané.

L'efficacité de Gvoke a été comparée au glucagon sous-cutané chez les patients qui étaient dans un état d'insuline - une hypoglycémie induite par l'insuline avec une perfusion d'insuline avec du glucose plasmatique cible inférieur à 50 mg / dL. Dans l'étude, un glucose plasmatique moyen au moment de l'administration du glucagon était de 44,8 mg / dL et 45,2 mg / dl pour les groupes gvoke et glucagon sous-cutanés respectivement. Dans l'étude B, le glucose du plasma moyen au moment de l'administration du glucagon était de 47,7 mg / dL et 48,7 mg / dL pour les groupes gluke et sous-cutanés respectivement.

Le succès du traitement a été défini comme une augmentation du glucose plasmatique de la valeur moyenne au moment de l'administration du glucagon à une valeur absolue supérieure à 70 mg / dL ou une augmentation relative de 20 mg / dL ou plus 30 minutes après l'administration du glucagon. Dans une analyse regroupée de l'étude A et de l'étude B, la proportion de patients qui ont obtenu le succès du traitement était de 98,7% dans le groupe Gvoke et à 100% dans le groupe glucagon sous-cutané et la comparaison entre les groupes a rencontré la marge non spécialisé prédéfinie. Un résumé des taux de réussite du traitement est indiqué dans le tableau 6.

Le délai moyen du succès du traitement était de 13,8 minutes dans le groupe Gvoke et 10 minutes dans le groupe de glucagon sous-cutanée.

Tableau 6: Patients adultes atteints du traitement du diabète sucré du diabète sucré dans les études A et B

Patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de diabète sucré de type 1 pour le traitement de l'hypoglycémie sévère

was evaluated in a study in 31 pediatric patients with type 1 diabète mellitus. Pediatric patients were administered insulin to induce a plasma glucose of less than 80 mg/dL following which patients ages 2 to under 12 years of age received a 0,5 mg subcutaneous dose of et patients ages 12 et older received a 0,5 mg or 1 mg subcutaneous dose of .

Tous les patients pédiatriques évaluables (30/30) ont atteint une augmentation du glucose cible d'au moins 25 mg / dL. Après l'administration, les taux plasmatiques de glucose au fil du temps ont montré des réponses similaires au glucose pour les patients dans chaque groupe d'âge. Un résumé des résultats du glucose plasmatique est présenté dans le tableau 7.

Tableau 7: Patients pédiatriques atteints de glucose plasmatique du diabète sucré de type 1 par groupe d'âge

Informations sur les patients pour Gvoke

^®
(Gee -ke)
(glucagon) Injection pour une utilisation sous-cutanée

(Gee -ke)
Vialdxtm
(glucagon) Injection pour une utilisation intraveineuse

Qu'est-ce que Gvoke?

is a prescription medicine used:

• Pour traiter la glycémie très faible (hypoglycémie sévère) chez les personnes atteintes de diabète âgées de 2 ans et plus.

On ne sait pas si Gvoke est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans.

Qu'est-ce que Gvoke Vialdx?

VialDx is a prescription medicine used:

Dose de naloxone pour une surdose d'opiacés

• pour arrêter le mouvement de l'estomac (inhibiteur de la motilité gastro-intestinale) chez les adultes recevant des examens de radiologie.

On ne sait pas si Gvoke Vialdx est sûr et efficace chez les enfants.

N'utilisez pas Gvoke ou ne recevez pas gvoke vialdx si vous:

• Ayez une tumeur dans la glande au-dessus de vos reins (glande surrénale) appelée phéochromocytome.
• Ayez une tumeur dans votre pancréas appelé insulinome.
• ont eu une allergique au glucagon ou à l'un des ingrédients de Gvoke ou Gvoke Vialdx. Voir la fin de cette brochure d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans Gvoke et Gvoke Vialdx.

Ne recevez pas gvoke vialdx si vous:

• Ayez des tumeurs dans votre pancréas appelées glucagonomas.

Avant d'utiliser Gvoke ou de recevoir Gvoke Vialdx, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de glandes surrénales.
• Ayez une tumeur dans votre pancréas.
• n'ont ni nourriture ni eau depuis longtemps (jeûne ou faim prolongé).
• Avoir une glycémie basse qui ne disparaît pas (hypoglycémie chronique).
• avoir le diabète sucré.
• avoir des problèmes cardiaques.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Gvoke ou Gvoke Vialdx nuisent à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Gvoke passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous pouvez utiliser Gvoke pendant l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Gvoke et Gvoke Vialdx peuvent affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Gvoke et Gvoke Vialdx. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Gvoke?

• Lisez les instructions détaillées pour une utilisation fournies avec Gvoke.
• Utilisez Gvoke exactement comment votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Assurez-vous que vos parents et les soignants proches savent où vous stockez Gvoke et comment l'utiliser dans le bon sens avant Vous avez besoin de leur aide.
• Agir rapidement. Avoir une glycémie très faible pendant une période de temps peut être nocive.
• Après avoir donné à Gvoke votre soignant devrait Appelez immédiatement une aide médicale d'urgence.
• Lorsque vous êtes en mesure d'avaler des aliments ou de boire en toute sécurité, votre soignant devrait vous donner une source de sucre à action rapide (comme une boisson gazeuse régulière ou un jus de fruits) et une source de sucre à longue action (comme les craquelins et le fromage ou un sandwich à la viande).
• Si vous ne répondez pas au traitement après 15 minutes, votre soignant peut vous donner une autre dose si disponible.

Dites à votre fournisseur de soins de santé chaque fois que vous utilisez Gvoke. La basse glycémie peut se reproduire après avoir reçu une injection de Gvoke. Votre médicament contre le diabète peut être modifié.

Comment vais-je recevoir Gvoke Vialdx?

• VialDx will be given by a healthcare provider through a needle placed in your vein (IV infusion).

Quels sont les effets secondaires possibles de Gvoke et Gvoke Vialdx?

et VialDx may cause serious side effects including:

• hypertension artérielle . Gvoke et Gvoke Vialdx peuvent provoquer une pression artérielle élevée chez certaines personnes atteintes de tumeurs dans leurs glandes surrénales.
• Basse glycémie. et VialDx can cause basse glycémie in people with certain tumors in their pancreas called insulinomas by making too much insulin in their bodies. VialDx can also cause basse glycémie in people with certain tumors called glucagonomas. Signs et symptoms of basse glycémie may include:
  • transpiration
  • vision floue
  • comportement anormal
  • somnolence
  • faim
  • étourdissement
  • vertiges
  • discours
  • mouvement instable
  • troubles du sommeil
  • agitation
  • incapacité à se concentrer
  • rythme cardiaque irrégulier
  • humeur déprimée
  • changements de personnalité
  • anxiété
  • picotements dans les mains des mains lèvres ou
  • mal de tête tongue
  • tremblement
  • irritabilité
• réaction allergique grave . Des réactions allergiques graves se sont produites chez certaines personnes utilisant des produits avec du glucagon l'ingrédient actif de Gvoke et Gvoke Vialdx. Arrêtez d'utiliser Gvoke et appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement une aide médicale si vous avez une réaction allergique grave. Si vous recevez Gvoke Vialdx pour un examen de radiologie et que vous avez une réaction allergique grave, votre fournisseur de soins de santé arrêtera la perfusion IV.
  Les symptômes d'une réaction allergique grave comprennent:
  • éruption cutanée
  • difficulté à respirer
  • pression artérielle basse
• Sugraphe sanguin avec gvoke vialdx . Si vous souffrez de diabète et recevez Gvoke Vialdx avant votre examen de radiologie, cela peut provoquer glycémie . Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre glycémie pendant le traitement avec Gvoke Vialdx.
• Problèmes cardiaques avec Gvoke Vialdx. Si vous avez des problèmes cardiaques et recevez Gvoke Vialdx avant votre examen de radiologie, vous pouvez avoir une augmentation de votre tension artérielle et de votre pouls tout en recevant Gvoke Vialdx. Cela pourrait être mettant la vie en danger. Votre fournisseur de soins de santé surveillera votre cœur pendant le traitement avec Gvoke Vialdx.

Les effets secondaires les plus courants de Gvoke chez les adultes comprennent:

• nausée
• gonflement sur le site d'injection
• vomissement
• mal de tête

Les effets secondaires les plus courants de Gvoke chez les enfants comprennent:

• nausée
• glycémie
• douleurs abdominales
• douleur ou rougeur sur le site d'injection
• basse glycémie
• vomissement
• mal de tête
• démangeaison

Les effets secondaires les plus courants de Gvoke Vialdx comprennent:

• nausée
• Changement dans la façon dont les aliments goûts ou la perte de goût (dysgeusia)
• mal de tête
• vertiges
• bouffée

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Gvoke et Gvoke Vialdx. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Gvoke?

• Stockez Gvoke dans le conteneur d'origine jusqu'à l'heure d'utilisation.
• Stocker à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne réfrigérez ni ne congelez.

Gardez Gvoke et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Gvoke.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Gvoke pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à Gvoke à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Gvoke qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Gvoke et Gvoke Vialdx?

Ingrédient actif : glucagon.

Ingrédients inactifs : Trehalose dihydraté NF acide sulfurique NF Mannitol USP (kit uniquement) et diméthyl sulfoxyde.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.