Acide hépliique b

Description de Heplisav B

Heplisav-B [vaccin contre l'hépatite B (recombinant) adjuvant] est une solution stérile pour l'injection intramusculaire.

Le hbsag est exprimé dans une souche recombinante de Hansenula Polymorpha levure. Le processus de fermentation implique la croissance du recombinant H. polymorpha sur des milieux de fermentation chimiquement définis contenant des vitamines et des sels minéraux.

Le HBSAG est exprimé par voie intra-cellulaire dans les cellules de levure. Il est libéré des cellules de levure par perturbation cellulaire et purifié par une série d'étapes physicochimiques. Chaque dose peut contenir des quantités résiduelles de protéine de levure (≤ 5,0% de la protéine totale) de l'ADN de levure ( <20 picogram) and deoxycholate ( <0.9 ppm) from the HBsAg manufacturing process.

Heplisav-B est préparé en combinant le HBsAg purifié avec l'oligodésoxynucléotide adjuvant CPG 1018 dans une saline tamponnée au phosphate (chlorure de sodium 9,0 mg / ml; Dibasique de dibasique à phosphate de sodium 1,75 mg / ml; mg / ml; et polysorbate 80 0,1 mg / ml).

Chaque dose de 0,5 ml est formulée pour contenir 20 mcg de Hbsag et 3000 mcg d'adjuvant CPG 1018.

Les bouchons de flacons ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Heplisav-B est formulé sans conservateurs. [voir Comment fourni ].

Utilisations pour Heplisav B

Heplisav-B est indiqué pour la prévention de l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B. Heplisav-B est approuvé pour une utilisation chez les adultes de 18 ans et plus.

Dosage pour heplisav b

Pour l'administration intramusculaire.

Dose et régime

Administrer deux doses (NULL,5 ml chacune) de Heplisav-B à un mois d'intervalle.

Administration

Heplisav-B est une solution claire à légèrement opalescente à une solution légèrement colorée à légèrement jaune.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré.

Administrer Heplisav-B par injection intramusculaire dans la région deltoïde à l'aide d'une aiguille stérile et d'une seringue.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Heplisav-B est une solution stérile pour l'injection disponibles dans des seringues pré-radiées à dose unique de 0,5 ml. [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Stockage et manipulation

Dose de seringue pré-remplie 1 (NULL,5 ml) - ( NDC Numéro: 43528-003-01)
Emballage de 5 seringues préremplies à dose unique - (( NDC Numéro: 43528-003-05)

Les bouchons de pointe et les bouchons des seringues préfabillés ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Conditions de stockage

Conserver dans un réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).

Ne congelez pas; Jeter si le vaccin a été gelé.

N'utilisez pas le vaccin après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette de seringue prérempli.

Fabriqué par: Dynavax Technologies Corporation Emeryville CA 94608 USA. Révisé: mai 2020

Effets secondaires pour Heplisav B

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Au total, 9597 personnes de 18 à 70 ans ont reçu au moins 1 dose de Heplisav-B dans 5 essais cliniques menés aux États-Unis au Canada et en Allemagne. Les données de 3 de ces essais sont fournies ci-dessous.

Étude 1 chez les sujets 18 à 55 ans

L'étude 1 était une étude multicentrique à commande active d'observateurs randomisées au Canada et en Allemagne, dans lesquelles 1810 sujets ont reçu au moins 1 dose de dose de Heplisav-B et 605 sujets ont reçu au moins 1 dose de vaccin contre l'hépatite B (vaccin contre l'hépatite B (recombinant)]. Les sujets inscrits n'avaient pas d'antécédents de vaccination ou d'infection par l'hépatite B. Heplisav-B a été donné en tant que régime à 2 doses à 0 et 1 mois suivi d'un placebo saline à 6 mois. Engerix-B a été donné à 0 1 et 6 mois. Dans la population d'étude totale, l'âge moyen était de 40 ans; 46% of the subjects were men; 93% étaient blancs 2% noirs 3% asiatiques et 3% hispaniques; 26% étaient obèses 10% avaient une hypertension 8% souffraient de dyslipidémie et 2% diabète sucré . Ces caractéristiques démographiques et de base étaient similaires dans les deux groupes de vaccins.

Sollicitation des effets indésirables locaux et systémiques

Les sujets ont été surveillés pour les effets indésirables locaux et systémiques en utilisant des cartes de journal pour une période de 7 jours à partir du jour de la vaccination. Les pourcentages de sujets qui ont signalé des réactions locales et systémiques sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Étude 1: pour cent des sujets qui ont signalé des réactions locales ou systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination

Événements indésirables non sollicités

Les événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant toute injection, y compris le placebo, ont été signalés par 42,0% des receveurs de Heplisav-B et 41,3% des receveurs Engerix-B.

Événements indésirables graves (SAE)

Les sujets ont été surveillés pour des événements indésirables graves pendant 7 mois après la première dose de vaccin. Le pourcentage de sujets déclarant des événements indésirables graves était de 1,5% dans le groupe Heplisav-B et de 2,1% dans le groupe Engerix-B. Aucun infarctus aigu du myocarde n'a été signalé. Aucun décès n'a été signalé.

Événements indésirables à médiation potentiellement immunitaire

Des événements indésirables potentiellement à médiation immunitaire qui se sont produits dans les 7 mois suivant la première dose de vaccin ont été signalés dans 0,2% (n = 4) des receveurs de Heplisav-B et 0,7% (n = 4) des receveurs d'Engerix-B. Les événements suivants ont été signalés dans le groupe Heplisav-B dans un sujet chacun: granulomatose avec le syndrome de la polyangiitis lichen plan Guillain-Barre et la maladie de Grave. Les événements suivants ont été signalés dans le groupe Engerix-B dans un sujet chacun: le phénomène de la paralysie de Bell Raynaud et la maladie de Grave. Un receveur supplémentaire de Engerix-B avec des antécédents de maladie du tissu conjonctif mixte avait une vascularite P- anca positive.

Étude 2 chez les sujets de 40 à 70 ans

L'étude 2 était une étude multicentrique à commande active d'observateurs randomisées au Canada et aux États-Unis dans lesquels des sujets de 1968 ont reçu au moins 1 dose de Heplisav-B et 481 sujets ont reçu au moins 1 dose d'Enerrix-B. Heplisav-B a été donné en tant que régime à 2 doses à 0 et 1 mois suivi d'un placebo saline à 6 mois. Les sujets inscrits n'avaient pas d'antécédents de vaccination ou d'infection par l'hépatite B. Engerix-B a été donné à 0 1 et 6 mois. Dans la population totale, l'âge moyen était de 54 ans; 48% des sujets étaient des hommes; 82% étaient blancs 15% noirs 1% asiatique et 6% hispaniques; 44% étaient obèses 30% avaient une hypertension 30% souffraient de dyslipidémie et 8% avaient un diabète sucré. Ces caractéristiques démographiques et de base étaient similaires dans les deux groupes de vaccins.

Sollicitation des effets indésirables locaux et systémiques

Les sujets ont été surveillés pour les effets indésirables locaux et systémiques en utilisant des cartes de journal pour une période de 7 jours à partir du jour de la vaccination. Les pourcentages de sujets qui ont connu des réactions locales et systémiques sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: Étude 2: pour cent des sujets qui ont signalé des réactions locales ou systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination

Événements indésirables non sollicités

Les événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant toute injection, y compris le placebo, ont été signalés par 35,4% des receveurs de Heplisav-B et 36,2% des receveurs Engerix-B.

Événements indésirables graves

Les sujets ont été surveillés pour des événements indésirables graves pendant 12 mois après la première dose de vaccin. Le pourcentage de sujets déclarant des événements indésirables graves était de 3,9% dans le groupe Heplisav-B et de 4,8% dans le groupe Engerix-B. L'infarctus aigu du myocarde s'est produit dans 0,1% (n = 2) des receveurs Heplisav-B et 0,2% (n = 1) des receveurs Engerix-B.

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Événements indésirables auto-immunes

Les sujets ont été surveillés pour la survenue d'événements indésirables à médiation potentiellement immunitaire pendant 12 mois après la première dose de vaccin. Les événements ont été jugés quant à savoir s'ils étaient auto-immunes par un groupe externe d'experts aveuglés à l'attribution de traitement. Tel que déterminé par les arbitres, les nouveaux événements indésirables auto-immunes ont été signalés dans 0,2% (n = 3) des receveurs de Heplisav-B: deux sujets souffrant d'hypothyroïdie et un sujet avec du vitiligo. Aucun de ces événements n'a été considéré comme lié à la vaccination par le groupe d'experts. Aucun événement indésirable auto-immune nouvel apparition n'a été signalé dans le groupe Engerix-B. Bien qu'il ne soit pas référé au groupe externe d'experts, un receveur de Heplisav-B a été déterminé comme ayant un syndrome de Tolosa-Hunt qui est présumé avoir une étiologie à médiation immunitaire. Cet événement n'a pas été considéré comme lié à la vaccination.

Décès

Un sujet (NULL,05%) est décédé d'une embolie pulmonaire dans le groupe Heplisav-B et 1 sujet (NULL,2%) est décédé d'une insuffisance cardiaque dans le groupe Engerix-B. Aucun des deux décès n'a été considéré comme lié à la vaccination.

Étude 3 chez les sujets 18 à 70 ans

L'étude 3 était une étude multicentrique à commande active d'observateur randomisé à l'observateur actif aux États-Unis dans lesquelles 5587 sujets ont reçu au moins 1 dose de Heplisav-B et 2781 sujets ont reçu au moins 1 dose d'Enerrix-B. Les sujets inscrits n'avaient pas d'antécédents de vaccination ou d'infection par l'hépatite B. Heplisav-B a été donné en tant que régime à 2 doses à 0 et 1 mois suivi d'un placebo saline à 6 mois. Engerix-B a été donné à 0 1 et 6 mois. Dans la population d'étude totale, l'âge moyen était de 50 ans; 51% étaient des hommes; 71% étaient blancs 26% noirs 1% asiatique et 9% hispaniques; 48% étaient obèses, 36% avaient une hypertension 32% souffraient de dyslipidémie et 14% avaient un diabète sucré de type 2. Ces caractéristiques démographiques et de base étaient similaires dans les deux groupes de vaccins.

Événements indésirables médicaux non sollicités

Les sujets ont été surveillés pour des événements indésirables médicaux non sollicités pour lesquels un sujet a demandé des soins médicaux pendant 13 mois après la première dose de vaccin. Des événements indésirables globaux sur les moyens médicaux ont été signalés chez 46,0% des receveurs de Heplisav-B et 46,2% des receveurs d'Engerix-B.

L'herpès zoster a été signalé chez 0,7% des receveurs de Heplisav-B et 0,3% des receveurs d'Engerix-B. Des événements indésirables médicaux non sollicités dans les 28 jours suivant toute injection, y compris le placebo, ont été signalés par 20,1% des receveurs Heplisav-B et Engerix-B.

Événements indésirables graves

Les sujets ont été surveillés pour des événements indésirables graves pendant 13 mois après la première dose de vaccin. Le pourcentage de sujets qui ont déclaré des événements indésirables graves étaient de 6,2% dans le groupe Heplisav-B et de 5,3% dans le groupe Engerix-B. L'infarctus aigu du myocarde (AMI) a été signalé dans 0,25% (n = 14) des receveurs Heplisav-B et 0,04% (n = 1) des receveurs Engerix-B. Une analyse d'événements indésirables graves représentant probablement l'infarctus du myocarde (IM) a été mené à l'aide du Dictionnaire médical standard pour les activités réglementaires (MEDDRA) Query (SMQ) pour l'IM. Cette analyse a identifié un total de 19 sujets Heplisav-B (NULL,3%) et 3 sujets Engerix-B (NULL,1%) avec des événements inclus dans le SMQ pour MI (ces événements incluent les 15 rapports d'AMI). Des preuves supplémentaires comprenant des informations sur la relation temporelle et les facteurs de risque de base ne soutiennent pas une relation causale entre l'administration Heplisav-B et l'AMI. Parmi les 19 événements identifiés comme MI chez les bénéficiaires de Heplisav-B, trois se sont produits dans les 14 jours, neuf se sont produits dans les 53-180 jours et sept se sont produits plus de 180 jours après toute dose de Heplisav-B. Parmi les trois événements identifiés comme MI chez les receveurs en Engerix-B, chacun s'est produit 13 115 et 203 jours après toute dose. Les 19 receveurs de Heplisav-B et 3 receveurs Engerix-B ont signalé un ou plusieurs facteurs de risque de base de maladies cardiovasculaires.

Événements indésirables auto-immunes

Les sujets ont été surveillés pour la survenue d'événements indésirables à médiation potentiellement immunitaire pendant 13 mois après la première dose de vaccin. Les événements ont été jugés quant à savoir s'ils étaient auto-immunes par un groupe externe d'experts qui étaient aveugles à l'attribution de traitement. Tel que déterminé par les arbitres, les événements indésirables auto-immunes des arbitres ont été signalés dans 0,1% (n = 4) des receveurs Heplisav-B [un de chacun de: l'alopécie areata polymyalgia rhumatica colite ulcéreuse et la thyroïdite auto-immune (avec un diagnostic simultané de carcinome thyroïde papillaire)]. Aucun de ces événements n'a été considéré comme lié à la vaccination par les experts externes. Aucun événement indésirable auto-immune nouvel apparition n'a été signalé dans le groupe Engerix-B.

Décès

Au cours de l'étude, la mort a été signalée chez 25 sujets (NULL,4%) dans le groupe Heplisav-B et 7 sujets (NULL,3%) dans le groupe Engerix-B. Aucune mort n'a été considérée comme liée à la vaccination.

Interactions médicamenteuses pour Heplisav B

Utiliser avec Immune-globuline

Il n'y a pas de données pour évaluer l'utilisation concomitante de Heplisav-B avec l'immuno-globuline. Lorsque l'administration concomitante de Heplisav-B et de l'immunoglobuline est nécessaire, ils doivent être administrés avec différentes seringues sur différents sites d'injection.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) dérivé des vaccins contre l'hépatite B a été détecté de manière transitoire dans des échantillons de sang après la vaccination. La détection sérique de Hbsag peut ne pas avoir de valeur diagnostique dans les 28 jours suivant la réception de Heplisav-B.

Avertissements pour Heplisav B

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Heplisav B

Gérer les réactions allergiques

Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être disponibles pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration de Heplisav-B.

Individus immunodéprimés

Les personnes immunodéprimées, y compris les individus recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée à Heplisav-B.

Limitations de l'efficacité du vaccin

L'hépatite B a une longue période d'incubation. Heplisav-B peut ne pas empêcher l'infection à l'hépatite B chez les personnes qui ont une infection non reconnue par l'hépatite B au moment de l'administration du vaccin.

Toxicologie non clinique

Désincarnation du cancérigène de la fertilité

Heplisav-B n'a pas été évalué pour le potentiel mutagène de la cancérogénicité ou l'infertilité masculine chez les animaux. La vaccination de rats femelles avec une formulation de vaccin contenant 2,5 mcg Hbsag et 3000 mcg CPG 1018 Adjuvant n'a eu aucun effet sur la fertilité [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

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Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Heplisav-B pendant la grossesse. Les femmes qui reçoivent Heplisav-B pendant la grossesse sont encouragées à contacter le 1-844-443-7734.

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans les grossesses cliniquement reconnues dans la population générale américaine, le risque de fond estimé aux principaux malformations congénitales est de 2% à 4% et de fausse couche est de 15% à 20%.

Il n'y a pas d'études cliniques sur Heplisav-B chez les femmes enceintes. Les données humaines disponibles sur Heplisav-B administrées aux femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer les risques associés aux vaccins pendant la grossesse.

Dans une étude de toxicité de développement, 0,3 ml d'une formulation de vaccin contenant 2,5 mcg Hbsag et 3000 mcg de cytosine phosphoguanine (CPG) 1018 adjuvant a été administrée à des rats femelles avant l'accouplement et pendant la gestation. Ces études animales n'ont révélé aucune preuve de dommage au fœtus en raison de cette formulation de vaccin [voir Données ].

Données

Données sur les animaux

Des études de toxicité de développement ont été menées chez des rats femelles. Les animaux ont été administrés 0,3 ml d'une formulation de vaccin contenant 2,5 mcg HbsAg et 3000 mcg CPG 1018 adjuvant deux fois avant l'accouplement et les jours 6 et 18 de la gestation (une seule dose humaine d'Heplisav-B contient 20 mcg hbsag et 3000 mcg cpg 1018 adjuvant). Aucun effet indésirable sur le développement prénatal et postnatal jusqu'au moment du sevrage n'a été observé. Il n'y a eu aucune malformations ou variations fœtales liées au vaccin observées.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si Heplisav-B est excrété dans le lait maternel. Les données ne sont pas disponibles pour évaluer les effets de Heplisav-B sur le nourrisson allaité ou sur la production / excrétion de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Heplisav-B et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Heplisav-B ou de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la condition sous-jacente est la sensibilité aux maladies empêchées par le vaccin.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Heplisav-B n'ont pas été établies chez les individus de moins de 18 ans.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques comprenaient 909 adultes de 65 à 70 ans qui ont reçu Heplisav-B.

Parmi les sujets qui ont reçu Heplisav-B, un niveau séroprotecteur d'anticorps contre HBSAG a été atteint chez 90% de ces 65 à 70 ans, contre 96% des âgés de 18 à 64 ans.

La sécurité et l'efficacité de Heplisav-B chez les adultes de plus de 70 ans ont été extrapolées à partir de résultats chez des sujets de moins de 70 ans.

Adultes sur hémodialyse

La sécurité et l'efficacité de Heplisav-B n'ont pas été établies chez des adultes sur l'hémodialyse.

Informations sur la surdose pour Heplisav B

Aucune information fournie

Contre-indications pour Heplisav B

N'administrez pas Heplisav-B à des personnes ayant des antécédents de réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) après une dose précédente de tout vaccin contre l'hépatite B ou à tout composant de Heplisav-B, y compris la levure [voir DESCRIPTION ].

Pharmacologie clinique for Heplisav B

Mécanisme d'action

L'infection par le virus de l'hépatite B peut avoir de graves conséquences, notamment une nécrose hépatique massive aiguë et une hépatite active chronique. Les personnes infectées chroniquement courent un risque accru de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire.

Les concentrations d'anticorps ≥10 MIU / ml contre le HBSAG sont reconnues comme conférant une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B.

Études cliniques

Évaluation de la séroprotection

L'immunogénicité de Heplisav-B a été évaluée par rapport à un vaccin contre l'hépatite B agréée (Engerix-B) dans 3 essais cliniques de phase 3 en phase 3 à l'observateur à contrôlée active randomisée. Heplisav-B a été donné en tant que régime à 2 doses à 0 et 1 mois suivi d'un placebo saline à 6 mois. Engerix-B a été donné à 0 1 et 6 mois.

Les essais ont comparé les taux de séroprotection (% à la concentration d'anticorps ≥ 10 mIU / ml) induits par Heplisav-B et Engerix-B. La non-infériorité a été respectée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% de la différence dans les taux de séroprotection (Heplisav-B moins Engerix-B) était supérieure à -10%.

Étude 1: séroprotection chez les adultes de 18 à 55 ans

Dans l'étude 1, la population d'immunogénicité comprenait 1511 participants qui ont reçu Heplisav-B et 521 qui ont reçu Engerix-B. L'âge moyen était de 40 ans pour les deux groupes. L'analyse principale a comparé le taux de séroprotection à la semaine 12 de Heplisav-B avec celui de la semaine 28 pour Engerix-B. La non-infériorité du taux de séroprotection induit par Heplisav-B par rapport à Engerix-B a été démontrée (tableau 3).

Tableau 3: Étude 1: Taux de séroprotection de Heplisav-B et Engerix-B (18 à 55 ans)

Étude 2: séroprotection chez les adultes de 40 à 70 ans

Dans l'étude 2, la population d'immunogénicité comprenait 1121 sujets qui ont reçu des sujets Heplisav-B et 353 personnes qui ont reçu Engerix-B. L'âge moyen était de 54 ans pour les deux groupes. L'analyse principale a comparé le taux de séroprotection à la semaine 12 pour Heplisav-B avec celui de la semaine 32 pour Engerix- B. La non-infériorité du taux de séroprotection induit par Heplisav-B par rapport à Engerix-B a été démontrée (tableau 4).

Tableau 4: Étude 2: Taux de séroprotection de Heplisav-B et Engerix-B (40 à 70 ans)

Étude 3: Séroprotection chez les adultes de 18 à 70 ans, y compris ceux atteints de diabète sucré de type 2

Dans l'étude 3, la population d'immunogénicité comprenait 4537 sujets qui ont reçu des sujets Heplisav-B et 2289 qui ont reçu Engerix-B. L'âge moyen était de 51 ans et 14% des sujets avaient un diabète sucré de type 2 (défini comme ayant un diagnostic clinique de diabète de type 2 et en prenant au moins un agent hypoglycémique injectable ou non insulinable ou non d'insuline).

L'analyse principale a comparé le taux de séroprotection à la semaine 28 pour Heplisav-B (n = 640) avec celui de la semaine 28 pour Engerix B (n = 321) chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2. La non-infériorité du taux de séroprotection induit par Heplisav-B par rapport à Engerix-B a été démontrée (tableau 5).

Tableau 5: Étude 3: Taux de séroprotection de Heplisav-B et Engerix-B (Sujets atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 18 à 70 ans)

* La non-infériorité a été respectée car la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% de la différence dans les SPR était supérieure à -10%.

Une analyse secondaire a comparé le taux de séroprotection à la semaine 24 pour Heplisav-B avec celui de la semaine 28 pour Engerix-B dans la population d'étude totale. La non-infériorité du taux de séroprotection induit par Heplisav-B par rapport à Engerix-B a été démontrée (tableau 6).

Tableau 6: Étude 3: Taux de séroprotection de Heplisav-B et Engerix-B (population d'étude totale âgée de 18 à 70 ans)

Une autre analyse secondaire a comparé le taux de séroprotection à la semaine 24 pour Heplisav-B avec celui de la semaine 28 pour Engerix-B par groupe d'âge. Pour chaque strate d'âge, la non-infériorité du taux de séroprotection induit par Heplisav-B par rapport à Engerix-B a été démontrée (tableau 7).

Tableau 7: Étude 3: Taux de séroprotection de Heplisav-B et Engerix-B (18 à 70 ans)

Informations sur les patients pour Heplisav B

• Informez le receveur des vaccins des avantages et des risques potentiels associés à la vaccination ainsi que l'importance de terminer la série d'immunisation.
• Soulignez que Heplisav-B contient du HBSAg purifié non infectieux et ne peut pas provoquer une infection de l'hépatite B.
• Conseiller le bénéficiaire du vaccin de signaler tout événement indésirable à leur fournisseur de soins de santé ou au système de déclaration des événements indésirables du vaccin (VAERS) au 1-800-822-7967 et www.vaers.hhs.gov.
• Fournissez les déclarations d'informations sur le vaccin qui sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).