Chevaux

AVERTISSEMENT

MORTALITÉ
Thérapie de remplacement rénal

• Chez les patients adultes gravement malades, y compris les patients atteints de septicémie utilisation de produits d'amidon hydroxyéthyl (HES), y compris HESPAN ^® augmente le risque de
  • Mortalité
  • Thérapie de remplacement rénal
• N'utilisez pas de produits HES, y compris HESPAN ^® chez des patients adultes gravement malades, y compris patients atteints de septicémie

Description des chevaux

Chevaux ^® (6% d'hétastarque dans l'injection de chlorure de sodium à 0,9%) est une solution stérile non pyrogénique pour l'administration intraveineuse.

Chaque 100 ml contient:

Hartican ................ 6 g

Chlorure de sodium USP ............................... 0,9 g

Eau pour l'injection USP ............................. QS

pH réglé avec l'hydroxyde de sodium NF si nécessaire

Concentration d'électrolytes (MEQ / L): sodium 154 chlorure 154

PH: environ 5,9 avec capacité de mise en mémoire tampon négligeable

Calc. Osmolarité: environ 309 mois

Hétastarque est un colloïde synthétique dérivé d'une amidon cireuse composé presque entièrement d'amylopectine. Les groupes d'hydroxyéthyle d'éther sont introduits dans les unités de glucose de l'amidon et le matériau résultant est hydrolysé pour donner un produit avec un poids moléculaire adapté à une utilisation comme expanseur de volume plasmatique et agent de sédimentation des érythrocytes. La substitution molaire est d'environ 0,75, ce qui signifie que l'Hétastarque a une moyenne d'environ 75 groupes d'hydroxyéthyle pour 100 unités de glucose. Le poids moléculaire moyen du poids est d'environ 600000 avec une fourchette de 450000 à 800000 et avec au moins 80% des polymères tombant dans la plage de 20000 à 2600000. Les groupes d'hydroxyéthyle sont attachés par une liaison éther principalement en C-2 de l'unité de glucose et à une moindre prolongation à C-3 et C-6. Le polymère ressemble au glycogène et les unités de D-glucose polymérisées sont jointes principalement par des liaisons α-14 avec des liaisons de ramification α-16 occasionnelles.

Le nom chimique de l'hétastarque est l'amidon hydroxyéthyle.

La formule structurelle est la suivante:

Dérivé d'amylopectine dans lequel r ₂ et r ₃ sont h ou ch ₂ Ch ₂ Oh et r _{6 2} Ch ₂ Oh ou un point de ramification dans le polymère d'amidon connecté via une liaison α-16 avec des unités de D-glucopyranosyle supplémentaires.

Chevaux ^® est une solution claire jaune pâle à ambre. L'exposition à des conditions de stockage défavorables prolongées peut entraîner une modification d'un brun profond trouble ou de la formation d'un précipité cristallin. N'utilisez pas la solution si ces conditions sont évidentes.

Non fait avec du latex en caoutchouc naturel PVC ou DEHP.

Le récipient en plastique est fabriqué à partir d'un film multicouche spécialement développé pour les médicaments parentéraux. Il ne contient pas de plastifiants et ne présente pratiquement pas de lixivice. La couche de contact de la solution est un copolymère caoutchouté d'éthylène et de propylène. Le conteneur est non toxique et biologiquement inerte. L'unité de conteneurs est un système fermé et ne dépend pas de l'entrée de l'air externe pendant l'administration. Le récipient est écrasé pour assurer la protection de l'environnement physique et pour fournir une barrière d'humidité supplémentaire si nécessaire.

Le système de fermeture a deux ports; Celui de l'ensemble d'administration a un protecteur en plastique évident.

Utilisations pour HESPAN

Chevaux ^® est indiqué dans le traitement de l'hypovolémie lorsque l'expansion du volume du plasma est souhaitée. Ce n'est pas un substitut du sang ou du plasma.

L'utilisation complémentaire de HESPAN ^® Dans la leucophérèse, il a également été démontré qu'il est sûr et efficace pour améliorer la récolte et augmenter le rendement des granulocytes par des moyens centrifuges.

Dose pour les chevaux

Dosage pour une utilisation aiguë dans l'expansion du volume du plasma

Chevaux ^® est administré uniquement par perfusion intraveineuse. La dose totale et le taux de perfusion dépendent de la quantité de sang ou de plasma perdu et de l'hémoconcentration qui en résulte.

Adultes

Le montant généralement administré est de 500 à 1000 ml. Les doses de plus de 1500 ml par jour pour le patient typique de 70 kg (environ 20 ml par kg de poids corporel) ne sont généralement pas nécessaires. Des doses plus élevées ont été signalées chez les patients postopératoires et traumatisés où une perte de sang sévère s'est produite [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Leukaphérèse

250 à 700 ml de HESPAN ^® (6% d'hétastarque dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%) avec un anticoagulant de citrate est administré par addition aseptique à la ligne d'entrée de l'appareil de centrifugation à un rapport de 1: 8 à 1:13 au sang total veineux. Le HESPAN ^® et le citrate doit être soigneusement mélangé pour assurer une anticoagulation efficace du sang car elle traverse la machine à leukaphérèse.

Direction à utiliser pour HESPAN ^®

• N'utilisez pas de récipient en plastique dans la connexion en série. Si l'administration est contrôlée par un dispositif de pompage, les soins doivent être pris pour interrompre l'action de pompage avant que le conteneur ne soit sec ou de l'embolie d'air. Si l'administration n'est pas contrôlée par un dispositif de pompage, absorbez-vous à appliquer une pression excessive (> 300 mmhg) provoquant une distorsion au récipient tel que l'essai ou la torsion. Une telle maniabilité pourrait entraîner une rupture du conteneur.
• Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Utilisez uniquement si la solution est claire et que le conteneur et que les joints sont intacts.
• Destiné à l'administration intraveineuse utilisant un équipement stérile. Il est recommandé que l'appareil d'administration intraveineuse soit remplacé au moins une fois toutes les 24 heures.
• Retirer ou expulser tout l'air du sac à travers le port de médicaments avant la perfusion si l'administration est par perfusion de pression.
• Pour une seule utilisation uniquement. Jetez la partie inutilisée.

ATTENTION: Avant d'administrer au patient, passez en revue ces instructions:

Inspection visuelle

• Ne retirez pas le récipient de perfusion en plastique de son écrasement avant utilisation immédiatement.
• Inspectez chaque conteneur. Lisez l'étiquette. Assurez-vous que la solution est celle commandée et se situe à la date d'expiration.
• Inversez le récipient et inspectez soigneusement la solution en bonne lumière pour la brume de la nébulosité ou la matière particulaire.
• Tout conteneur suspect ne doit pas être utilisé.

Pour ouvrir

1. Déchirurez-vous surclasser à Notch et retirer le récipient de solution.
2. Vérifiez fermement les fuites de minuscules en compressant fermement.
3. Si des fuites se trouvent, jetez la solution car la stérilité peut être altérée.

Préparation de l'administration

1. Retirez le protecteur en plastique du port stérile en bas du récipient.
2. Joindre le jeu d'administration. Reportez-vous à l'ensemble des directions complètes.

Lorsqu'il est stocké à température ambiante HESPAN ^® Les adjuvants de 500 à 560 ml avec des concentrations de citrate jusqu'à 2,5% étaient compatibles pendant 24 heures. La sécurité et la compatibilité des additifs autres que le citrate n'ont pas été établies.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Conteneur à usage unique:

• 30 g d'hétastarque dans 500 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9%.

Stockage et manipulation

Chevaux ^® (6% d'hétastarque dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%) est fourni stérile et non pyrogène dans 500 ml Excel ^® Conteneurs emballés 12 par cas.

L'exposition des produits pharmaceutiques à la chaleur doit être minimisée. Évitez une chaleur excessive. Protéger contre le gel.

Stocker à température ambiante (25 ° C); Cependant, une exposition brève jusqu'à 40 ° C n'affecte pas négativement le produit.

Stockage dans les machines de distribution automatisées: une brève exposition jusqu'à 2 semaines à ultraviolet ou à la lumière fluorescente n'affecte pas négativement la lisibilité au marquage du produit; Une exposition prolongée peut provoquer la décoloration de l'étiquette rouge. Faites tourner fréquemment les stocks.

Fabriqué par: Bethlehem PA 18018-3524 USA. Révisé: mars 2015

Effets secondaires for Hespan

Les événements indésirables graves rapportés dans les essais cliniques sont une augmentation de la mortalité et de la rénale rénale de thérapie de remplacement chez les patients gravement malades.

Qu'est-ce que le diclofénac sodium utilisé pour

Les plus courantes réactions indésirables sont l'hypersensibilité de la coagulopathie hémodillution la surcharge circulatoire et l'acidose métabolique.

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Trois essais contrôlés randomisés (ECR) ont suivi des patients adultes gravement malades traités avec différents produits HES pendant 90 jours.

Un essai (n = 804) chez les patients atteints de septicémie sévère utilisant le produit HES (non approuvé aux États-Unis) a signalé une mortalité accrue (risque relatif 1,17; IC à 95% 1,01 à 1,36; P = 0,03) et RRT (risque relatif 1,35; IC à 95% 1,01 à 1,80; P = 0,04) dans le bras de traitement HES. ⁴

Un autre essai (n = 196) utilisant différents HES chez les patients atteints de septicémie sévère n'a signalé aucune différence de mortalité (risque relatif 1,20; IC à 95% 0,83 à 1,74; P = 0,33) et une tendance pour RRT (risque relatif 1,83; IC à 95% 0,93 à 3,59; P = 0,06) chez les patients HES. ⁵

Un troisième essai (n = 7000) utilisant différentes HES dans une population de patients hétérogènes composée de patients adultes gravement malades admis aux USI n'a signalé aucune différence de mortalité (risque relatif 1,06; IC à 95% 0,96 à 1,18; P = 0,26) mais une utilisation accrue de RRT (risque relatif 1,21; 95% IC 1,00 à 1,45; P = 0,04) chez les patients. ⁶

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement après l'approbation d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions ou d'établir une relation causale à l'exposition au produit.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés et signalés lors de l'utilisation post-approbation des produits HES:

Mortalité

Rénal

Besoin d'une thérapie de remplacement rénal

Réactions d'hypersensibilité

Incluant la mort des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles Fibrillation ventriculaire sévère Hypotension œdème pulmonaire pulmonaire non cardiaque Bronchospasme Angio-œdème non cardiaque Tachypnée du stridor Fever Théchospasme Bradycardia Tachycardia Short-Short. Éternuements érythème multiforme et éruption cutanée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions cardiovasculaires

y compris la surcharge circulatoire insuffisance cardiaque congestive et œdème pulmonaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions hématologiques

y compris les saignements intracrâniens et / ou l'anémie due à l'hémodilution [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] et / ou la carence en facteur VLLL a acquis le syndrome et la coagulopathie de type Von Willebrand, y compris de rares cas de coagulopathie intravasculaire disséminée et d'hémolyse.

Réactions métaboliques

y compris l'acidose métabolique.

Autres réactions

y compris l'œdème périphérique des vomissements des membres inférieurs des membres inférieurs sous-maxillaires et parotides glandulaires hypertrophiés symptômes de la grippe légers et douleurs musculaires. Un prurit rassocriate hydroxyéthyle a été signalé chez certains patients présentant des dépôts d'amidon d'hydroxyéthyle dans les nerfs périphériques.

Interactions médicamenteuses for Hespan

Chevaux ^® doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont été anticoagulés avec d'autres médicaments qui influencent négativement le système de coagulation.

• La sécurité et la compatibilité d'autres additifs n'ont pas été établies.

RéférenceERENCES

4. Perner A et al. Hydroxyéthyl Starch 130 / 0,42 contre l'acétate de Ringer chez les patients sévères sévères. The New England Journal of Medicine 12 juillet 2012; 367 (2): 124-34.

5. Guide B et al. Évaluation de l'efficacité hémodynamique et de l'innocuité de l'amidon d'hydroxyéthyle à 6% 130 / 0,4 vs 0,9% de remplacement de liquide NaCl chez les patients atteints de septicémie sévère: l'étude Crystres. Soins intensifs 24 mai 2012; 16 (3): R94.

6. Myburgh Ja et al. Admidon d'hydroxyéthyle ou solution saline pour la réanimation fluide en soins intensifs. The New England Journal of Medicine 15 novembre 2012; 367 (20): 1901-11.

Avertissements pour HESPAN

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour HESPAN

Rénal Dys function

• Évitez d'utiliser chez les patients présentant une dysfonction rénale préexistante
• Arrêter l'utilisation de HESPAN ^® au premier signe de blessure rénale
• Continuez à surveiller la fonction rénale chez les patients hospitalisés pendant au moins 90 jours car l'utilisation de RRT a été signalée jusqu'à 90 jours après l'administration de produits HES, y compris HESPAN ^®

Coagulopathie

• Chevaux ^® n'est pas recommandé pour une utilisation en tant que pompe de pontage cardiaque Prime pendant que le patient est en pontage cardiopulmonaire ou dans la période immédiate après que la pompe a été interrompue en raison du risque d'augmenter les anomalies de la coagulation et les saignements chez les patients dont l'état de coagulation est déjà altéré. Arrêter l'utilisation de HESPAN ^® au premier signe de coagulopathie ^1-2

Chevaux ^® n'a pas été adéquatement évalué pour établir sa sécurité dans les utilisations sur des périodes prolongées autres que la leukaphérèse. Hespan ^® a été associé à des anomalies de coagulation en conjonction avec un syndrome de type Von Willebrand réversible acquis et / ou un déficit de facteur VllL lorsqu'il est utilisé sur une période de jours. La thérapie de remplacement doit être envisagée si une carence sévère de facteur VLLL est identifiée. If a coagulopathy develops it may take several days to resolve. Certaines conditions peuvent affecter l'utilisation sûre de HESPAN ^® sur une base chronique. Par exemple chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïde où HESPAN ^® est utilisé à plusieurs reprises sur une période de jours pour la prévention du vasospasme cérébral, des saignements cliniques significatifs peuvent se produire. Des saignements intracrâniens entraînant une mort ont été signalés. ³

Légère baisse du nombre de plaquettes et hémoglobine Des niveaux ont été observés chez les donneurs subissant des procédures répétées de leucophérèse à l'aide de HESPAN ^® En raison du volume, les effets croissants de l'Hétastarque et de la collection de plaquettes et d'érythrocytes. Les niveaux d'hémoglobine reviennent généralement à la normale dans les 24 heures. Hémodilution par HESPAN ^® Peut également entraîner une baisse de 24 heures de calcium total d'albumine de protéines et de niveaux de fibrinogène. Évaluation clinique régulière et fréquente et comptes sanguins complets ( CBC ) sont nécessaires pour une surveillance appropriée de HESPAN ^® Utiliser pendant le leucaphérèse. Si la fréquence de leucophérèse doit dépasser les lignes directrices pour le don de sang total, vous voudrez peut-être considérer les tests supplémentaires suivants: Total Leucocyte et Platelet Counts Leucocyte Count de comptage différentiel Hémoglobine et hématocrite Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partiel (PTT).

Réactions d'hypersensibilité

Les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes mettant la vie en danger, y compris la mort, ont rarement été rapportées avec HESPAN ^® . Les patients peuvent développer une réaction d'hypersensibilité à l'amidon de maïs à partir duquel ce produit est fabriqué. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, l'administration du médicament doit être interrompue immédiatement et que le traitement approprié et les mesures de soutien doivent être entrepris jusqu'à ce que les symptômes soient résolus.

Surcharge circulatoire

Chevaux ^® n'a pas été correctement évalué pour établir sa sécurité dans des situations autres que le traitement de l'hypovolémie en chirurgie élective.

Grands volumes de HESPAN ^® peut modifier de manière transitoire le mécanisme de coagulation dû à l'hémodilution et à une action inhibitrice directe sur le facteur VLLL. Administration de volumes de HESPAN ^® qui représentent plus de 25% du volume sanguin en moins de 24 heures peuvent provoquer une hémolition significative reflétée par des valeurs inférieures d'hématocrite et de plasma. L'administration de plaquettes de globules rouges emballées ou de plasma congelé frais doit être envisagée si elle est cliniquement indiquée.

Lorsque vous utilisez HESPAN ^® Pour une expansion du volume du plasma, il faut être prouvé insuffisance cardiaque et œdème pulmonaire. Hespan ^® est principalement excrété via les reins, de sorte que la prudence devrait être exercée chez les patients qui ont une fonction rénale altérée. Bien que le risque de surcharge circulatoire dépend en grande partie des circonstances cliniques que l'utilisation de doses supérieures à 20 ml / kg / 24h augmentera considérablement le risque. Un risque accru d'anomalies de coagulation et de saignement est également associé à des doses plus élevées. Surveiller les signes vitaux des patients et l'hémoglobine hématocrite comptage des plaquettes du temps de prothrombine et le temps partiel de la thromboplastine.

Test de la fonction du foie

• Surveillez la fonction hépatique chez les patients recevant des produits HES, y compris HESPAN ^®

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Niveaux de bilirubine

Des niveaux de bilirubine indirecte de 8,3 mg / L (normale 0,0 à 7,0 mg / L) ont été signalés chez 2 des 20 sujets normaux qui ont reçu plusieurs perfusions de HESPAN ^® (6% d'hétastarque dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%). La bilirubine totale était dans les limites normales à tout moment; La bilirubine indirecte est revenue à la normale de 96 heures après la perfusion finale. La signification si l'une de ces élévations n'est pas connue; Cependant, il faut être observé avant d'administrer HESPAN ^® aux patients ayant des antécédents de maladie du foie.

Niveaux sériques d'amylase

Des taux d'amylase sérique élevés peuvent être observés temporairement après l'administration de HESPAN ^® Bien qu'aucune association avec la pancréatite n'ait été démontrée. Les taux sériques d'amylase ne peuvent pas être utilisés pour évaluer ou évaluer la pancréatite pendant 3 à 5 jours après l'administration de HESPAN ^® . Des niveaux élevés d'amylase sérique persistent pendant de plus longues périodes chez les patients souffrant de troubles rénaux. Il n'a pas été démontré que l'héétastarque augmente la lipase sérique.

Hémodialyse

Chevaux ^® n'est pas éliminé par l'hémodialyse. L'utilité d'autres techniques d'élimination extracorporelle n'a pas été évaluée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme sur les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de l'héétastarque.

Utiliser dans des populations spécifiques

Catégorie de grossesse C

Il a été démontré que l'héétastarque a un effet embryocide sur les lapins néo-zélandais lorsqu'il est donné par voie intraveineuse sur toute la période d'organogenèse en une dose quotidienne 1/2 fois la dose humaine thérapeutique maximale recommandée (1500 ml) et sur les rats BD lorsqu'il est donné par intrapéritonéale du 16e au 21e jour de la grossesse dans une dose quotidienne 2.3 fois la fois la dose thérapeutique maximale recommandée. Lorsque Hétastarque a été administré à des lapins néo-zélandais BD rats et à des souris suisses avec des doses quotidiennes intraveineuses de 2 fois 1/3 fois et 1 fois la dose humaine thérapeutique maximale recommandée respectivement sur plusieurs jours pendant la période de gestation, aucune preuve de tératogénicité n'était évidente.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Hespan ^® ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'hétastarque est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque HESPAN ^® est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'héétastarque chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Des essais cliniques adéquats bien contrôlés pour établir la sécurité et l'efficacité de HESPAN ^® chez les patients pédiatriques n'a pas été mené.

RéférenceERENCES

1. Knutson JE. et al. L'administration de l'hétrastarque peropératoire augmente-t-elle la perte de sang et les besoins en transfusion après une chirurgie cardiaque? Anesthésie analg. 2000; 90: 801-7.

2. Cope Jt. et al. La perfusion d'hetastarque peropératoire altère l'hémostase après les opérations cardiaques. Les annales de la chirurgie thoracique 1997; 63: 78-83.

3. Damon L. Saignement intracrânien pendant le traitement par amidon d'hydroxyéthyle. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre 1987; 317 (15): 964-965.

Informations sur la surdose pour HESPAN

Aucune information fournie

Contre-indications pour les chevaux

• N'utilisez pas de produits Hydroxyethyl Starch (HES), y compris HESPAN ^® chez des patients adultes gravement malades, y compris patients atteints de septicémie due to increased risk of mortality and renal replacement therapy (RRT).
• N'utilisez pas de produits HES, y compris HESPAN ^® chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère
• N'utilisez pas de produits HES, y compris HESPAN ^® chez les patients atteints d'hypersensibilité connue de l'amidon hydroxyéthylique
• N'utilisez pas de produits HES, y compris HESPAN ^® dans des conditions cliniques où la surcharge de volume est un problème potentiel (comme insuffisance cardiaque congestive ou une maladie rénale atteinte de l'anurie ou de l'oligurie non liée à l'hypovolémie).
• N'utilisez pas de produits HES, y compris HESPAN ^® chez les patients atteints de troubles de coagulation ou de saignement préexistants

Pharmacologie clinique for Hespan

Mécanisme d'action

L'expansion du volume du plasma produit par HESPAN ^® se rapproche de celui de 5% d'albumine (humain). Infusion intraveineuse de HESPAN ^® entraîne une expansion du volume du plasma.

Pharmacodynamique

Chevaux ^® entraîne une expansion du volume du plasma qui diminue au cours des 24 à 36 heures suivantes. Le degré d’expansion du volume plasmatique et de l’amélioration de l’état hémodynamique dépendent du statut intravasculaire du patient.

Pharmacocinétique

Les molécules d'Hétastarque inférieures à 50000 poids moléculaires sont rapidement éliminées par excrétion rénale. Une seule dose d'environ 500 ml de HESPAN ^® (environ 30 g) entraîne une élimination dans l'urine d'environ 33% de la dose dans les 24 heures. Il s'agit d'un processus variable, mais entraîne généralement une concentration intravasculaire d'Hétastarque inférieure à 10% de la dose totale injectée de deux semaines. Une étude de l'excrétion biliaire de HESPAN ^® dans 10 hommes en bonne santé représentaient moins de 1% de la dose sur une période de 14 jours. Le groupe hydroxyéthyle n'est pas clivé par le corps mais reste intact et attaché aux unités de glucose lorsqu'il est excrété. Les quantités importantes de glucose ne sont pas produites car l'hydroxyéthylation empêche le métabolisme complet des plus petits polymères.

L'ajout d'Hétastarque au sang total augmente le taux de sédimentation des érythrocytes. Par conséquent HESPAN ^® est utilisé pour améliorer l'efficacité de la collecte des granulocytes par des moyens centrifuges.

Études cliniques

Études comparatives des patients chirurgicaux

Dans des études comparatives contrôlées randomisées de HESPAN ^® (6% d'hétastarque dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%) (n = 92) et l'albumine (n = 85) chez les patients chirurgicaux Aucun patient dans les deux groupes de traitement n'a eu une complication de saignement et aucune différence significative n'a été trouvée dans la quantité de perte de sang entre les groupes de traitement. ^7-10

Étude de l'expandeur de volume postopératoire pédiatrique

Dans une petite étude en double aveugle, 47 enfants enfants et adolescents (âgés de 1 an à 15,5 ans) prévus pour réparer les maladies cardiaques congénitales avec une hypothermie modérée ont été randomisées pour recevoir l'un ou l'autre HESPAN ^® ou l'albumine comme expanseur de volume postopératoire au cours des 24 premières heures après la chirurgie. Trente-huit enfants ont eu besoin d'une thérapie de remplacement de colloïdes dont 20 enfants ont reçu HESPAN ^® . Aucune différence n'a été trouvée dans les paramètres de coagulation ou dans la quantité de liquides de remplacement requise chez les enfants recevant 20 ml / kg ou moins de thérapie de remplacement des colloïdes. Chez les enfants qui ont reçu plus de 20 ml / kg de HESPAN ^® Une augmentation du temps de prothrombine a été démontrée (p = 0,006). ¹¹ Aucun nouveau-nouveau n'a été inclus dans cette étude [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Études pour adultes malades

Trois essais contrôlés randomisés (ECR) ont suivi des patients adultes gravement malades traités avec différents produits HES pendant 90 jours.

Un essai (n = 804) chez les patients atteints de septicémie sévère utilisant le produit HES (non approuvé aux États-Unis) a signalé une mortalité accrue (risque relatif 1,17; IC à 95% 1,01 à 1,36; P = 0,03) et RRT (risque relatif 1,35; IC à 95% 1,01 à 1,80; P = 0,04) dans le bras de traitement HES. ⁴

Un autre essai (n = 196) utilisant différents HES chez les patients atteints de septicémie sévère n'a signalé aucune différence de mortalité (risque relatif 1,20; IC à 95% 0,83 à 1,74; P = 0,33) et une tendance pour RRT (risque relatif 1,83; IC à 95% 0,93 à 3,59; P = 0,06) chez les patients HES. ⁵

Un troisième essai (n = 7000) utilisant différentes HES dans une population de patients hétérogènes composée de patients adultes gravement malades admis aux USI n'a signalé aucune différence de mortalité (risque relatif 1,06; IC à 95% 0,96 à 1,18; P = 0,26) mais une utilisation accrue de RRT (risque relatif 1,21; 95% IC 1,00 à 1,45; P = 0,04) chez les patients. ⁶

RéférenceERENCES

4. Perner A et al. Hydroxyéthyl Starch 130 / 0,42 contre l'acétate de Ringer chez les patients sévères sévères. The New England Journal of Medicine 12 juillet 2012; 367 (2): 124-34.

5. Guide B et al. Évaluation de l'efficacité hémodynamique et de l'innocuité de l'amidon d'hydroxyéthyle à 6% 130 / 0,4 vs 0,9% de remplacement de liquide NaCl chez les patients atteints de septicémie sévère: l'étude Crystres. Soins intensifs 24 mai 2012; 16 (3): R94.

6. Myburgh Ja et al. Admidon d'hydroxyéthyle ou solution saline pour la réanimation fluide en soins intensifs. The New England Journal of Medicine 15 novembre 2012; 367 (20): 1901-11.

7. Diehl J. et al. Comparaison clinique de l'hétastarque et de l'albumine chez les patients cardiaques postopératoires. Les annales de la chirurgie thoracique 1982; 34 (6): 674-679.

8. Gold M. et al. Comparaison de l'héétastarque avec l'albumine pour les saignements périopératoires chez les patients subissant une chirurgie de l'anévrisme de l'aortique abdominal. Annales de chirurgie 1990; 211 (4): 482-485.

9. Kirklin J. et al. L'amidon d'hydroxyéthyle contre l'albumine pour la perfusion de colloïdes après le pontage cardiopulmonaire chez les patients subissant une revascularisation myocardique. Les annales de la chirurgie thoracique 1984; 37 (1): 40-46.

10. Moggio Ra. et al. Comparaison hémodynamique de l'albumine et de l'amidon d'hydroxyéthyle chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire. Soins intensifs Medicine 1983; 11 (12): 943-945.

11. Brutocao D. et al. Comparaison de l'héétastarque avec l'albumine pour l'expansion du volume postopératoire chez les enfants après le pontage cardiopulmonaire. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia 1996; 10 (3): 348-351.

Informations sur les patients pour HESPAN

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS sections.