Imovax

Description de imovax

Le vaccin contre la rage Imovax produit par Sanofi Pasteur SA est une suspension stérile stable de virus rage à la rage préparée à partir de la souche PM-1503-3M obtenue auprès du Wistar Institute Philadelphia PA.

Le virus est récolté à partir de cellules diploïdes humaines infectées la souche MRC-5 concentrée par ultrafiltration et est inactivée par la bêta-propulactone. Une dose de vaccin reconstitué contient moins de 100 mg d'albumine humaine moins de 150 mcg de sulfate de néomycine et 20 mcg d'indicateur de rouge phénol. La bêta-propopone, une composante résiduelle du processus de fabrication est présente en moins de 50 parties par million.

Le vaccin au gel fini est fourni pour l'administration intramusculaire dans un flacon à dose unique ne contenant aucun conservateur. Après la reconstitution, administrez immédiatement la quantité complète de 1,0 ml de vaccin. S'il ne peut pas être administré rapidement.

Le lisinopril peut-il provoquer une pression artérielle élevée

La puissance d'une dose (NULL,0 ml) du vaccin contre la rage Imovax est égale ou supérieure à 2,5 unités internationales d'antigène rage.

Utilisations pour imovax

La rage imovax est un vaccin indiqué pour la pré-exposition et la prophylaxie post-exposition contre la rage. Le vaccin contre la rage Imovax est approuvé pour une utilisation dans tous les groupes d'âge.

Justification du traitement

Les médecins doivent évaluer chaque éventuelle exposition à la rage. Les responsables de la santé publique locaux ou des États devraient être consultés si des questions surviennent sur la nécessité de prophylaxie. ¹¹

Les facteurs suivants doivent être pris en considération avant le début de la prophylaxie des antirabies.

Espèces d'animaux mordants

Chauves-souris

Les chauves-souris enragées ont été documentées dans les 49 États continentaux et les chauves-souris sont de plus en plus impliquées comme des réservoirs de faune importants pour les variantes du virus de la rage transmis à l'homme. La transmission du virus de la rage peut se produire à partir de bouchées mineures apparemment sous-estimées ou non reconnues des chauves-souris (voir tableau 2). ¹¹

Carnivores terrestres sauvages

Les mouffettes et les renards des ratons laveurs sont les carnivores terrestres le plus souvent infectés par la rage aux États-Unis. Les signes cliniques suggestifs de la rage parmi la faune ne peuvent pas être interprétés de manière fiable. Toutes les piqûres par une telle faune doivent être considérées comme des expositions possibles au virus de la rage. La prophylaxie post-exposition doit être initiée dès que possible à la suite d'une exposition à une telle faune à moins que l'animal ne soit disponible pour le diagnostic et que les autorités de santé publique facilitent des tests de laboratoire rapides ou si le tissu cérébral de l'animal a déjà testé négatif (voir tableau 2). ¹¹

Autres animaux sauvages

Les petits rongeurs (par exemple écureuils écureuils rats rats souris hamsters cobayes et gerbils) et les lagomorphes (y compris les lapins et les lièvres) sont rarement infectés par la rage et n'ont pas été connus pour transmettre la rage aux humides. Dans tous les cas impliquant des rongeurs, l'État ou le service de santé local doit être consulté avant qu'une décision ne soit prise d'initier une prophylaxie post-exposition (voir tableau 2). ¹¹

Chiens de chiens domestiques et furets

La probabilité de rage chez un animal domestique varie régionalement et la nécessité d'une prophylaxie post-exposition varie également sur la base de l'épidémiologie régionale (voir tableau 2). ¹¹

Circonstances de morsure

Une attaque non provoquée pourrait être plus susceptible qu'une attaque provoquée d'indiquer l'animal est enragé. Les piqûres infligées à une personne qui tentent de nourrir ou de gérer un animal apparemment en bonne santé devraient généralement être considérées comme provoquées. Consultez le service de santé local ou de l'État à la suite d'une exposition provoquée ou non provoquée pour déterminer la meilleure ligne de conduite basée sur les recommandations actuelles de santé publique.

Type d'exposition

La rage est transmise en introduisant le virus en coupes ouvertes ou blessures dans la peau ou via des muqueuses. La probabilité d'infection à la rage varie avec la nature et l'étendue de l'exposition. Deux catégories d'exposition doivent être considérées comme une morsure et un non-bit.

Mordre

Toute pénétration de la peau par les dents.

Non-Bite

Stratch Les abrasions ouvrent des plaies ou des muqueuses contaminées par la salive ou d'autres matières potentiellement infectieuses telles que les tissus cérébraux d'un animal enragé. Le contact occasionnel tel que la cariement d'un animal enragé (sans morsure ou exposition aux non-bits comme décrit ci-dessus) ne constitue pas une exposition et n'est pas une indication de la prophylaxie. Des rapports rares de rage aéroportés ont été reçus de paramètres de grottes infestés de laboratoire et infestés de chauves-souris. ¹¹

De rares cas de rage provenant de la transmission humaine à l'humain ont eu lieu chez les patients aux États-Unis et à l'étranger qui ont reçu des organes transplantés de personnes décédées de la rage non diagnostiquée au moment du décès. Aucun cas documenté diagnostiqué en laboratoire de transmission de la rage humaine à l'humain n'a été documenté à partir d'une exposition à une morsure ou à des non-bits autres que les cas de transplantation. Au moins deux cas de transmission de la rage humaine à l'humain en Éthiopie ont été suggérés, mais la rage car la cause du décès n'a pas été confirmée par des tests en laboratoire. La voie d'exposition signalée dans les deux cas était le contact salivaire direct d'un autre humain (c'est-à-dire une morsure et un baiser). La livraison de soins de santé à un patient atteint de la rage n'est pas une indication de prophylaxie post-exposition à moins que le travailleur de la santé ne soit raisonnablement certain qu'il ait été mordu par le patient ou que ses muqueuses ou sa peau non intacte ont été exposées directement à une salive ou à une salive ou à des tissus neuraux potentiellement infectieux. ¹¹

Prophylaxie pré et post-exposition de la rage

Pré-exposition

Pré-exposition immunization should be offered to rabies researchers certain laboratory workers et other persons in high-risk groups such as veterinarians et their staff et animal hetlers. Pré-exposition vaccination also should be considered for persons whose activities bring them into frequent contact with rabies virus or potentially rabid bats raccoons skunks cats dogs or other species at risk for having rabies. In addition some international travelers might be cetidates for pre-exposure vaccination if they are likely to come in contact with animals in areas where dog or other animal rabies is enzootic et immediate access to appropriate medical care including rabies vaccine et immune globulin might be limited. ¹¹

La vaccination est recommandée pour les enfants vivant dans les pays ou visiteurs où l'exposition aux animaux enragés est une menace constante. Les statistiques mondiales indiquent que les enfants sont plus à risque que les adultes. La prophylaxie pré-exposition est administrée pour plusieurs raisons. Tout d'abord, bien que la vaccination pré-exposition n'élimine pas la nécessité d'une évaluation médicale supplémentaire après une exposition à la rage, il simplifie la gestion en éliminant la nécessité de la rage immunitaire (RIG) et diminue le nombre de doses de vaccin nécessaire. Ceci est particulièrement important pour les personnes à haut risque d'être exposés à la rage dans les zones où des produits d'immunisation modernes pourraient ne pas être disponibles ou où des biologiques moins sûrs pourraient être utilisés en plaçant la personne exposée à un risque accru d'événements indésirables. La deuxième prophylaxie pré-exposition pourrait offrir une immunité partielle aux personnes dont la prophylaxie post-exposition est retardée. Enfin, la prophylaxie pré-exposition pourrait fournir une certaine protection aux personnes à risque d'expositions non reconnues à la rage. ¹¹

Guide de prophylaxie de la rage pré-exposition

Pré-exposition prophylaxis consists of three 1.0 mL doses of Vaccin contre la rage imovax administered intramuscularly using a sterile needle et syringe one injection per day on Days 0 7 et 21 or 28. In adults et older children the vaccine should be administered in the deltoid muscle. In infants et small children the anterolateral aspect of the thigh may be preferable depending on age et body mass.

L'administration de doses de rappel de vaccin dépend de la catégorie des risques d'exposition et des tests sérologiques comme indiqué dans le tableau 1.

Les personnes immunodéprimées devraient reporter les vaccinations pré-exposées et envisager d'éviter les activités pour lesquelles une prophylaxie de pré-exposition à la rage est indiquée. Lorsque ce cours n'est pas des personnes immunodéprimées possibles qui sont à risque de rage devraient faire vérifier leurs titres d'anticorps neutralisants viraux après avoir terminé la série de pré-exposition. Si aucune réponse d'anticorps acceptable n'est détectée, le patient doit être géré en consultation avec son médecin et des responsables de la santé publique appropriés. ¹¹

Tableau 1: Guide de prophylaxie pré-exposition à la rage ¹¹

Post-exposition

Les composants essentiels de la rage post-exposition prophylaxie sont le traitement des plaies et pour les personnes précédemment non vaccinées l'administration de la rage humaine immunitaire (RIG) et du vaccin. ¹¹

Traitement local des blessures

Lavage et rinçage approfondi (pendant environ 15 minutes si possible) avec du savon ou un agent nettoyant et de grandes quantités d'eau de toutes les blessures et des rayures doivent être effectuées immédiatement ou le plus tôt possible. Lorsqu'il est disponible, une préparation topique iodine-contacent ou similaire doit être appliquée à la plaie. ¹²

La prophylaxie du tétanos et les mesures pour contrôler l'infection bactérienne doivent être données comme indiqué.

Traitement spécifique

Le traitement plus tôt est commencé après l'exposition, mieux c'est. La vaccination contre les antirabies post-exposition devrait toujours inclure l'administration d'anticorps passif et vaccinal à l'exception de personnes qui ont déjà reçu des schémas de vaccination complets (pré-exposition ou post-exposition) avec un vaccin contre la culture cellulaire ou des personnes qui ont été vaccinées par d'autres types de vaccins et ont déjà eu un titre de virus de labies documentés. Ces personnes ne devraient recevoir que le vaccin (c'est-à-dire après l'exposition pour une personne précédemment vaccinée). La combinaison du RIG et du vaccin est recommandée à la fois pour les expositions à la morsure et aux non-bits rapportées par des personnes qui n'ont jamais été vaccinées auparavant pour la rage, quel que soit l'intervalle entre l'exposition et l'initiation de la prophylaxie. Si une prophylaxie post-exposition a été lancée et que les tests de diagnostic de laboratoire appropriés (c'est-à-dire le test d'anticorps fluorescent direct) indiquent que l'animal exposant n'était pas enragé la prophylaxie post-exposition peut être interrompue. ¹¹

Traitement en dehors des États-Unis

Si la post-exposition a commencé en dehors des États-Unis avec des biologiques produits localement, il peut être souhaitable de fournir un traitement supplémentaire lorsque le patient atteint les États-Unis. Les services de santé de l'État ou locaux doivent être contactés pour des conseils spécifiques dans de tels cas. ¹¹

Post-exposition Rabies Prophylaxis Guide

Les recommandations suivantes ne sont qu'un guide. En les appliquant, prenez en compte les espèces animales impliqués dans les circonstances de la morsure ou une autre exposition, l'état de vaccination de l'animal la disponibilité de l'animal exposant pour les tests d'observation ou de rage et la présence de la rage dans la région (voir tableau 2). Les responsables de la santé publique locaux ou des États devraient être consultés si des questions surviennent sur la nécessité d'une prophylaxie de la rage. ¹¹

Tableau 2: Guide des traitements post-exposition ¹¹

Dosage pour imovax

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. La seringue et son ensemble doivent également être inspectés avant l'utilisation pour des preuves de la fuite d'activation prématurée du piston ou d'un joint de pointe défectueux. Si des preuves de ces défauts sont observées, le produit ne doit pas être utilisé.

L'ensemble contient un flacon de vaccin lyophilisé une seringue contenant 1,0 ml de diluant un piston pour la seringue et une aiguille stérile pour la reconstitution. Nettoyez le bouchon du flacon du vaccin avec un germicide approprié. Ne retirez pas le bouchon ou le joint métallique qui le maintient en place. Fixez l'aiguille de piston et reconstitution à la seringue et reconstituez le vaccin lyophilisé en injectant le diluant dans le flacon de vaccin. Tourbillonner doucement le contenu jusqu'à dissolution complètement et retirer le contenu total du flacon dans la seringue. Retirez l'aiguille de reconstitution et jetez. Fixez une aiguille stérile de votre choix qui convient à l'injection intramusculaire de votre patient.

La seringue fournie est destinée à un usage unique ne doit pas être réutilisée et doit être éliminée correctement et rapidement après son utilisation.

Pour éviter la transmission des maladies infectieuses dus aux aiguilles accidentelles, les aiguilles ne doivent pas être récapitulées mais éliminées conformément aux directives recommandées.

Le vaccin reconstitué ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin et doit être utilisé immédiatement.

Après la préparation du site d'injection avec un germicide approprié, injectez immédiatement le vaccin par voie intramusculaire. Pour les adultes et les enfants plus âgés, le vaccin doit être injecté dans le muscle deltoïde. ¹⁰¹⁸¹⁹ Chez les nourrissons et les petits enfants, l'aspect antérolatéral de la cuisse peut être préférable en fonction de l'âge et de la masse corporelle. Des précautions doivent être prises pour éviter l'injection dans ou à proximité des vaisseaux sanguins et des nerfs. Si le sang ou toute décoloration suspecte apparaît dans la seringue, n'injectez pas, mais jetez le contenu et répétez la procédure en utilisant une nouvelle dose de vaccin sur un site différent.

La zone gluée ne doit pas être utilisée pour l'administration du vaccin, car l'administration dans cette zone peut entraîner une baisse des titres d'anticorps neutralisants. ¹¹

NOTE: Le vaccin lyophilisé est blanc crémeux à orange. Après reconstitution, il est rose à rouge.

Pré-exposition Dosage

Vaccination primaire

Aux États-Unis, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) recommande trois injections de 1,0 ml chaque injection le jour 0 un le jour 7 et un au jour 21 ou 28. ¹¹

Dose de rappel

Une dose de rappel se compose d'une injection de 1,0 ml de vaccin contre la rage Imovax. Pour garantir que la présence d'une réponse immunitaire amoureuse au fil du temps chez les personnes à un risque plus élevé que normal de titres d'exposition doit être vérifiée périodiquement avec des doses de rappel administrées uniquement au besoin. Les personnes travaillant avec le virus de la rage vivante dans les laboratoires de recherche et dans les installations de production de vaccins (catégorie de risque continu) devraient faire vérifier les titres d'anticorps de la rage tous les six mois et les boosters donnés au besoin pour maintenir un titre adéquat défini comme une neutralisation du virus à une dilution 1: 5 par un RFFIT. D'autres travailleurs de laboratoire (par exemple ceux qui effectuent des tests de diagnostic de la rage), les vétérinaires et les agents des animaux et les agents de la faune des animaux dans les zones où la rage est enzootique et les gestionnaires de chauves-souris, quel que soit le lieu (catégorie de risque fréquente) devraient faire tester leurs anticorps sériques pour l'anticorps rage tous les 2 ans. Si leur titre est inadéquat, ils devraient recevoir une seule dose de vaccin contre le vaccin. Vétérinaires étudiants vétérinaires et agents terrestres du contrôle des animaux et de la faune travaillant dans des zones d'endémiste à faible rage (catégorie de risque peu fréquente) et certains voyageurs internationaux à risque qui ont terminé une série de vaccination pré-exposition complète avec des vaccins licenciés et, selon le programme 1). ¹¹

Les personnes qui ont connu des réactions d'hypersensibilité de type complexe immunitaire ne devraient recevoir aucune autre dose de vaccin contre la rage iMovax à moins qu'elles ne soient exposées à la rage ou qu'ils soient vraiment susceptibles d'être inapparemment et / ou inévitablement exposés au virus de la rage et ont des titres d'anticorps insatisfaisants.

Post-exposition Dosage

Dosage post-exposition pour les personnes non immunisées auparavant

Dose : Les personnes précédemment non vaccinées devraient recevoir 5 doses intramusculaires (1 ml chacune) de vaccin contre la rage iMovax une dose immédiatement après l'exposition (jour 0) et une dose 3 7 14 et 28 jours plus tard.

GRÉEMENT : La rage immunitaire dans la globuline (RIG) 20 UI / kg le jour 0 en conjonction avec la première dose de vaccin. Si possible, la dose complète calculée de plate-forme doit être utilisée pour infiltrer la ou les plaies. S'il n'est pas possible de le faire, une partie restante de la dose doit être administrée par voie intramusculaire sur un site différent du site utilisé pour administrer le vaccin.

Étant donné que la réponse des anticorps suivant le schéma de vaccination recommandé avec le HDCV a été satisfaisante des tests sérologiques post-vaccination routinières n'est pas recommandée. Les tests sérologiques sont indiqués dans des circonstances inhabituelles comme lorsque le patient est connu pour être immunodéprimé. Contactez le service de santé local ou de l'État ou le CDC pour des recommandations. ¹¹

Dosage post-exposition pour les personnes précédemment immunisées:

Lorsqu'une personne immunisée qui a été vaccinée en utilisant le régime pré-exposition recommandé ou un régime post-exposition préalable avec un vaccin contre la culture cellulaire ou qui avait précédemment démontré des anticorps de la rage est exposé à la rage, cette personne devrait recevoir deux doses intramusculaires (NULL,0 ml chacune) de vaccin contre le rabie iMovax une dose immédiatement après l'exposition et un dose 3 jours plus tard. Le RIG ne doit pas être donné dans ces cas.

Si le statut immunitaire d'une personne précédemment vaccinée qui n'a pas reçu le schéma HDCV recommandé n'est pas connu le traitement complet des antirabies post-exposition primaire (RIG plus 5 doses de HDCV) peuvent être nécessaires. Dans de tels cas, si des niveaux d'anticorps supérieurs à 1: 5 par une dilution par un RFFIT peuvent être démontrés dans un échantillon sérique prélevé avant que le traitement vaccinait peut être interrompu après au moins deux doses de HDCV. ²⁰

Comment fourni

Vaccin contre la rage imovax est fourni dans une boîte de dose d'unité évidente avec:

Un flacon de vaccin lyophilisé contenant une seule dose ( NDC 49281-248-58).

Une seringue stérile contenant du diluant ( NDC 49281-249-01). Un piston séparé est fourni pour l'insertion et l'utilisation.

Une aiguille jetable stérile pour reconstitution.

Emballé comme NDC 49281-250-51.

Stockage

Le vaccin lyophilisé est stable s'il est stocké au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C (35 ° F à 46 ° F). Ne congelez pas.

Références

10 CDC. La rage humaine malgré le traitement avec la rage immunitaire dans la globuline et le vaccin contre la rage des cellules diploïdes humaines - Thaïlande. MMWR. 1987 27 novembre; 36 (46): 759-60 765.

11 Manning Se Rupprecht CE Fishbein D Hanlon CA Lumlertdacha B Guerra M et al. Prévention de la rage humaine - États-Unis 2008: Recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination. MMWR. 2008 23 mai; 57 (RR-3): 1-28.

12 Vaccins contre la rage: qui positionne le papier. Dossier épidémiologique hebdomadaire. 6 août 2010; 85 (32): 309-320. Disponible sur: https://www.who.int/wer.

18 COCKSHOTT WP Thompson GT Howlett lj Seely et. Injections intramusculaires ou intra-arralipomateuses? N Eng J Med. 1982 5 août; 307 (6): 356-8.

19 Baer GM Fishbein DB. RABIES PROPHYLAXIE POST-EXPOSION. N Engl J Med. 1987; 316: 1270-72.

20 CDC. Recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination. ÉTATS DE LA PRÉVENTION DE LA RABIES HUMAINES 1999. MMWR. 1999; 48 (RR-1): 1-21.

Distribué par: Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA 18370 USA 1-800-VACCINE (1-800-822-2463). Fabriqué par: Sanofi Pasteur SA. Révisé: avril 2013

Effets secondaires for Imovax

• Une fois initié, la prophylaxie de la rage ne doit pas être interrompue ou interrompue en raison des effets indésirables systémiques locaux ou légers au vaccin contre la rage. Habituellement, de telles réactions peuvent être gérées avec succès avec des agents antihistaminiques et antipyrétiques anti-inflammatoires. ¹¹
• Des réactions après vaccination avec du HDCV ont été observées. ¹³ Dans une étude utilisant cinq doses de réactions locales de HDCV telles que le gonflement de l'érythème de douleur ou les démangeaisons au site d'injection, ont été signalées dans environ 25% des receveurs de HDCV et des réactions systémiques légères telles que les maux de tête des maux de maux de maux de maux de douleur abdominale et les étourdissements ont été signalés chez environ 20% des receveurs. ⁸
• De graves réactions anaphylactiques ou neuroparalytiques systémiques se produisant lors de l'administration de vaccins contre la rage posent un dilemme pour le médecin traitant. Le risque d'un patient de développer la rage doit être soigneusement pris en compte avant de décider d'arrêter la vaccination. De plus, l'utilisation de corticostéroïdes pour traiter les réactions neuroparalytiques potentiellement mortelles comporte le risque d'inhiber le développement d'une immunité active à la rage. Il est particulièrement important dans ces cas que le sérum du patient soit testé pour les anticorps de la rage. Des conseils et une assistance sur la gestion des effets indésirables graves chez les personnes recevant des vaccins contre la rage peuvent être recherchés auprès du service de santé local ou de l'État. ⁸
• VOIR Avertissements ET Contre-indications Sections pour des déclarations supplémentaires.

Données de l'expérience post-marketing

Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du vaccin contre la rage Imovax. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au vaccin contre la rage IMOVAX.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Lymphadénopathie

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique maladie du sérum type de type réaction Dermatite prurit (démangeaisons) œdème

Troubles du système nerveux

Paresthésie Neuropathie Convulsion Encéphalite

Troubles gastro-intestinaux

Vomissements diarrhée

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Arthralgie

Lamissil travaille-t-il sur le champignon des ongles

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Asthénie malaise fièvre et refroidissement (frisson) site d'injection hématome

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Dyspnée sifflante

Interactions médicamenteuses for Imovax

Corticostéroïdes d'autres agents ou traitements immunosuppresseurs et les maladies immunosuppressives peuvent interférer avec le développement de l'immunité active et prédisposer le patient à développer la rage. Les agents immunosuppresseurs ne doivent pas être administrés pendant le traitement post-exposition à moins que cela ne soit essentiel au traitement d'autres conditions. Lorsque la rage après l'exposition, la prophylaxie est administrée à des personnes recevant des stéroïdes ou une autre thérapie immunosuppressive, il est particulièrement important que le sérum soit testé pour l'anticorps de la rage pour s'assurer qu'une réponse adéquate s'est développée. ¹¹

Références

8 CDC. Recommandations du comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). States unités par la prévention de la rage 1984. MMWR. 1984 20 juillet; 33 (28): 393-402 407-8.

11 Manning Se Rupprecht CE Fishbein D Hanlon CA Lumlertdacha B Guerra M et al. Prévention de la rage humaine - États-Unis 2008: Recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination. MMWR. 2008 23 mai; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Réactions allergiques systémiques après l'immunisation avec le vaccin contre la rage des cellules diploïdes humaines. MMWR. 1984 13 avril; 33 (14): 185-7.

Avertissements for Imovax

• N'injectez pas le vaccin dans la zone fessier car l'administration dans cette zone peut entraîner une baisse des titres d'anticorps neutralisants. ¹¹
• Le produit est fourni dans un seul flacon à dose. Parce que le flacon à dose unique ne contient aucun conservateur, il ne doit pas être utilisé comme flacon multidose pour l'injection intradermique.
• Dans l'immunisation pré-exposition et post-exposition, la dose complète de 1,0 ml doit être donnée par voie intramusculaire.
• Des réactions de type de maladie sérique ont été rapportées chez les personnes recevant des doses de rappel de vaccin contre la rage pour une prophylaxie pré-exposition. La réaction est caractérisée par un début d'environ 2 à 21 jours après le booster présente une urticaire généralisée et peut également inclure la nausée de l'œdème angio-œdème de l'arthralgie de la fièvre et du malaise. Aucune des réactions signalées n'a été mortelle. Cela a été signalé chez jusqu'à 7% des personnes recevant une vaccination de rappel. ¹³
• De rares cas de maladie neurologique ressemblant Syndrome de Guillain-Barre ¹⁴¹⁵ Une maladie neuroparalytique transitoire qui a résolu sans séquelles en 12 semaines et un trouble focal subaiguë du système nerveux central associé à HDCV ont été signalés. ¹⁶
• Ce produit contient l'albumine un dérivé du sang humain. Sur la base des processus efficaces de dépistage des donneurs et de fabrication de produits, il comporte un risque extrêmement à distance de transmission des maladies virales et des variantes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Il existe un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD), mais si ce risque existe réellement, le risque de transmission serait également considéré comme extrêmement éloigné. Aucun cas de transmission de maladies virales CJD ou VCJD n'a jamais été identifié pour l'albumine sous licence ou l'albumine contenue dans d'autres produits sous licence.

Toutes les réactions systémiques neuroparalytiques ou anaphylactiques systémiques à un vaccin contre la rage doivent être immédiatement signalées à Vaers au 1-800-822-7967 (https://vaers.hhs.gov) ou Sanofi Pasteur Inc. 1-800-Vaccine (1-800-822222222).

Précautions for Imovax

Chez les adultes et les enfants, le vaccin doit être injecté dans le muscle deltoïde. Chez les nourrissons et les petits enfants, l'aspect antérolatéral de la cuisse peut être préférable.

Lorsqu'une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité doit être donnée par la rage, des antihistaminiques vaccinés peuvent être donnés. L'épinéphrine (1: 1000) et d'autres agents appropriés doivent être facilement disponibles pour contrer les réactions anaphylactiques et la personne doit être soigneusement observée après immunisation.

Alors que la concentration d'antibiotiques dans chaque dose de vaccin est extrêmement petite avec une hypersensibilité connue à l'un de ces agents ou à tout autre composant du vaccin pourrait manifester une réaction allergique. Bien que le risque soit faible, il doit être pesé à la lumière du risque potentiel de contracter la rage.

Utilisation pendant la grossesse

Pré-exposition

Catégorie de grossesse C. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le vaccin contre la rage Imovax. On ne sait pas non plus si le vaccin contre la rage Imovax peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le vaccin contre la rage Imovax ne doit être donné à une femme enceinte que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels. S'il existe un risque substantiel d'exposition à la rage, une prophylaxie pré-exposition peut également être indiquée pendant la grossesse. ¹¹

Post-exposition

En raison des conséquences potentielles de l'exposition à la rage insuffisamment traitée et des données limitées qui indiquent que les anomalies fœtales n'ont pas été associées à la grossesse vaccinale de la rage n'est pas considérée comme une contre-indication à la prophylaxie post-exposition. ¹¹¹⁷

Utilisation chez les mères allaitantes

On ne sait pas si le vaccin contre la rage Imovax est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le vaccin contre la rage IMOVAX est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants ont été établies.

Références

11 Manning Se Rupprecht CE Fishbein D Hanlon CA Lumlertdacha B Guerra M et al. Prévention de la rage humaine - États-Unis 2008: Recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination. MMWR. 2008 23 mai; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Réactions allergiques systémiques après l'immunisation avec le vaccin contre la rage des cellules diploïdes humaines. MMWR. 1984 13 avril; 33 (14): 185-7.

14 Boe E Nyland H. Syndrome de Guillain-Barre après vaccination avec vaccin contre la rage à cellules diploïdes humaines. Scand J Infecte Dis. 1980; 12 (3): 231-2.

15 CDC. Réactions indésirables au vaccin contre la rage des cellules diploïdes humaines. MMWR. 1980; 29: 609-10.

16 Bernard KW Smith PW Kader FJ Moran MJ. Maladie neuroparalytique et vaccin contre la rage des cellules diploïdes humaines. Jama. 1982 17 décembre; 248 (23): 3136-8.

11 Manning Se Rupprecht CE Fishbein D Hanlon CA Lumlertdacha B Guerra M et al. Prévention de la rage humaine - États-Unis 2008: Recommandations du comité consultatif des pratiques de vaccination. MMWR. 2008 23 mai; 57 (RR-3): 1-28.

17 Varner MW McGuinness GA Galask RP. Vaccination contre la rage pendant la grossesse. Am J d'OBSTET GYNECOL. 1982 15 juillet; 143 (6): 717-8.

Informations sur la surdose pour imovax

Aucune information fournie.

Contre-indications pour iMovax

Pré-exposition Prophylaxis

N'administrez à personne ayant une réaction d'hypersensibilité systémique mortelle connue à tout composant du vaccin (voir Avertissements PRÉCAUTIONS et DESCRIPTION sections).

Post-exposition Prophylaxis

Aucun.

Pharmacologie clinique for Imovax

Pré-exposition Immunization

Des réponses d'anticorps élevés élevées au vaccin contre la rage iMovax réalisée dans des cellules diploïdes humaines ont été démontrées dans les essais menés en Angleterre ¹ Allemagne ²³ France ⁴ et Belgium. ⁵ La séroconversion a souvent été obtenue avec une seule dose. Avec deux doses d'un mois d'intervalle, 100% des bénéficiaires ont développé un anticorps spécifique et le titre moyen géométrique du groupe était d'environ 10 unités internationales. Dans le vaccin contre la rage Imovax américaine, a entraîné des titres moyens géométriques (GMT) de 12,9 UI / ml au jour 49 et 5,1 UI / ml au jour 90 lorsque trois doses ont été intramusculaires au cours d'un mois. La plage des réponses des anticorps était de 2,8 à 55,0 UI / ml au jour 49 et de 1,8 à 12,4 UI au jour 90. ⁶ La définition d'un titre d'anticorps minimalement accepté varie selon les laboratoires et est influencée par le type de test effectué. Le CDC spécifie actuellement un titre 1: 5 (inhibition complète) par le test d'inhibition de focus fluorescent rapide (RFFIT) comme acceptable. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) spécifie un titre de 0,5 UI.

Post-exposition Immunization

Post-exposition efficacy of Vaccin contre la rage imovax was successfully proven during clinical experience in Iran in which six 1.0 mL doses were given on days 0 3 7 14 30 et 90 in conjunction with antirabies serum. Forty-five persons severely bitten by rabid dogs et wolves received Vaccin contre la rage imovax within hours of et up to 14 days after the bites. All individuals were fully protected against rabies. ⁷

Des études menées par les États-Unis Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont montré qu'un régime de 1 dose de rage immunitaire (RIG) et 5 doses de HDCV ont induit une excellente réponse d'anticorps chez tous les receveurs. Sur 511 personnes mordus par des animaux enragés éprouvés et donc traité, aucun n'a développé la rage. ⁸

N'injectez pas le vaccin contre la rage IMOVAX dans la zone gluée car il y a eu des rapports de défaillance du vaccin lorsque le vaccin a été administré dans cette zone. Vraisemblablement, les graisses sous-cutanées dans la zone gluée peuvent interférer avec la réponse immunitaire au vaccin contre la rage des cellules diploïdes humaines (HDCV). ⁹¹⁰

Pour les adultes et les enfants plus âgés, le vaccin contre la rage IMOVAX doit être administré dans le muscle deltoïde. Pour les nourrissons et les enfants plus jeunes, l'aspect antérolatéral de la cuisse est également acceptable en fonction de l'âge et de la masse corporelle (voir Posologie et administration ).

Références

1 aoki fy Tyrell Daj Hill le. Immunogénicité et acceptabilité d'un vaccin contre la rage de la culture des cellules diploïdes humaines chez les volontaires. Le lancet. 1975 22 mars; 1 (7908): 660-2.

2 Cox JH Schneider LG. Immunisation prophylactique de l'homme contre la rage par inoculation intradermique du vaccin contre la culture cellulaire diploïde humaine. J Clin Microbiol. 1976 février; 3 (2): 96-101.

3 Kuwert Ek Marcus I Werner J iwand a Thraenhart O. Certaines expériences avec la souche des cellules diploïdes humaines - (HDCS) Vaccin contre la rage chez l'homme vacciné pré et post-exposition. Dev Biol Stand. 1978; 40: 79-88.

4 Ajjan N Soulebot J-P Stellmann C Biron G Charbonnier C Triau R Merieux C. Resultats de la vaccination antirabique preventive par le vaccin inactive concentre souche rabies PM/W138-1503-3M cultives sur cellules diploi'des humaines. Dev Biol Stand. 1978;40:89- 100.

5 Costy-Berger F. Vaccination antirabique preventive par du vaccin prepare sur cellules diploi'des humaines. Dev Biol Stand. 1978;40:101-4.

6 Bernard KW Roberts Ma Sumner J Winkler WG Mallonee J Baer GM Chaney R. Vaccin à la rage à cellules diploïdes humaines. Jama. 1982 26 février; 247 (8): 1138-42.

7 Bahmanyar M Fayaz A Nour-Salehi S Mohammadi M Koprowski H. Protection réussie des humains exposés à l'infection à la rage. Jama. 1976 13 décembre; 236 (24): 2751-4.

8 CDC. Recommandations du comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). States unités par la prévention de la rage 1984. MMWR. 1984 20 juillet; 33 (28): 393-402 407-8.

9 Shill M Baynes Rd Miller SD. Encéphalite mortelle malgré une prophylaxie post-exposition appropriée. N Engl J Med. 1987 14 mai; 316 (20): 1257-58.

10 CDC. La rage humaine malgré le traitement avec la rage immunitaire dans la globuline et le vaccin contre la rage des cellules diploïdes humaines - Thaïlande. MMWR. 1987 27 novembre; 36 (46): 759-60 765.

Informations sur les patients pour imovax

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