Infanrix

Description de l'infanrix

L'infanrix (diphtérie et toxoïdes tétanos et vaccin contre la coqueluche acellulaire adsorbés) est un vaccin stérile non infectieux pour l'administration intramusculaire. Chaque dose de 0,5 ml est formulée pour contenir 25 lf de diphtériens toxoïdes 10 LF de toxoïde tétanos 25 mcg de toxine de pertussis inactivée (Pt) 25 mcg de hémagglutinine filamenteuse (FHA) et 8 mcg de perftactine (69 kilodalton-protéine à membrane).

La toxine diphtérie est produite en croissant Corynebacterium diphtheriae dans le milieu Fenton contenant un extrait bovin. La toxine tétanique est produite en croissant Clostridium tétani Dans un milieu Latham modifié dérivé de la caséine bovine. Les matériaux bovins utilisés dans ces extraits proviennent de pays que le Département de l'agriculture des États-Unis (USDA) n'a pas déterminé ni présent un risque excessif de l'encéphalopathie spongiforme bovine (BSE). Les deux toxines sont détoxifiées avec du formaldéhyde concentrées par ultrafiltration et purifiées par dialyse de précipitation et filtration stérile.

Les antigènes de pertussis acellulaires (PT FHA et pertactine) sont isolés de la culture de Bordetella pertussis cultivée dans un milieu liquide modifié du sceneur du sceneur. Pt et FHA sont isolés du bouillon de fermentation; La permantine est extraite des cellules par traitement thermique et floculation. Les antigènes sont purifiés en étapes chromatographiques et précipitations successives. Le PT est détoxifié à l'aide du glutaraldéhyde et du formaldéhyde. La FHA et la permantine sont traitées avec du formaldéhyde.

Les toxoïdes de diphtérie et de tétanus et les antigènes de coqueluche (PT FHA et pertactine) sont individuellement adsorbés sur l'hydroxyde d'aluminium.

La diphtérie et la puissance toxoïde du tétanus sont déterminées en mesurant la quantité d'antitoxine neutralisante chez des cobayes précédemment immunisés. La puissance des composantes de la coqueluche acellulaire (PT FHA et pertactine) est déterminée par test immuno-enzymatique (ELISA) sur des sérums de souris immunitaires précédemment immunisées.

Chaque dose de 0,5 ml contient de l'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant (pas plus de 0,625 mg d'aluminium par test) et 4,5 mg de chlorure de sodium. Chaque dose contient également ≤ 100 mcg de formaldéhyde résiduel et ≤ 100 mcg de polysorbate 80 (Tween 80).

Infanrix est disponible dans des flacons et des seringues préremplies. Les capuchons de pointe des seringues préremplies contiennent du latex en caoutchouc naturel; Les plongeurs ne sont pas faits avec du latex en caoutchouc naturel. Les bouchons de flacons ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Infanrix est formulé sans conservateurs.

Utilisations pour Infanrix

Infanrix est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie tétanique et la coqueluche en tant que série à 5 doses chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 6 ans (avant le septième anniversaire).

Dosage pour l'infanrix

Préparation de l'administration

Secouez vigoureusement pour obtenir une suspension blanche trouble homogène. N'utilisez pas si la remise en suspension ne se produit pas avec des tremblements vigoureux. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une ou l'autre de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré.

Fixez une aiguille stérile et administrez par voie intramusculaire.

N'administrez pas ce produit par voie intradulée par voie intraderme ou par voie sous-cutanée.

Dose et calendrier

Une dose d'infanrix de 0,5 ml est approuvée pour l'administration intramusculaire chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 6 ans (avant le septième anniversaire) en tant que série à 5 doses. La série se compose d'un cours d'immunisation primaire de 3 doses administrées à 2 4 et 6 mois (à des intervalles de 4 à 8 semaines), suivis de 2 doses de rappel administrées à 15 à 20 mois et à 4 à 6 ans. La première dose peut être donnée dès l'âge de 6 semaines.

Le site d'administration préféré est l'aspect antérolatéral de la cuisse pour la plupart des nourrissons âgés de moins de 12 mois et le muscle deltoïde du bras supérieur pour la plupart des enfants âgés de 12 mois à 6 ans.

Utilisation de l'infanrix avec d'autres vaccins DTAP

Des données suffisantes ne sont pas disponibles sur la sécurité et l'efficacité de l'échange d'infanrix et de diphtériens et de toxoïdes tétanos et de vaccins contre la coqueluche acellulaire (DTAP) de différents fabricants pour des doses successives de la série de vaccination DTAP. Étant donné que les composants de l'antigène de coqueluche de l'infanrix et du pédiarix [diphtérie et tétanos et tétanus et l'hépatite B adsorbée (recombinant) et le vaccin contre le poliovirus inactivé] sont le même infanrix peuvent être utilisés pour compléter une série de vaccination DTAP initiée avec Pediarix.

Informations sur les dosages supplémentaires

Si une dose recommandée de vaccin contre la coqueluche ne peut être donnée [voir Contre-indications Avertissements et précautions ] La diphtérie et les toxoïdes tétanos adsorbés (DT) pour une utilisation pédiatrique doivent être donnés en fonction de ses informations de prescription.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Infanrix est une suspension pour l'injection disponible dans des seringues à pointe-lok pré-rakes pré-radicales de 0,5 ml.

Stockage et manipulation

Infanrix est disponible dans des seringues à pointe-lok pré-remplies à dose unique de 0,5 ml (seringues Luer Lock) emballées sans aiguilles. Les seringues TIP-LOK doivent être utilisées avec des aiguilles compatibles Luer Lock. Le capuchon de pointe et le bouchon de piston en caoutchouc de la seringue pré-remplie ne sont pas fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

NDC 58160-810-43 Syringe dans le paquet de 10: NDC 58160-810-52

Conserver le réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F). Ne congelez pas. Jeter si le vaccin a été gelé.

Fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium U.S. Licence 1617 GSK VACCINES GMBH MARBURG ALLEMAGNE US LICENCE 1617. Distribué par GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Révisé: octobre 2023

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Effets secondaires pour Infanrix

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Environ 95 000 doses d'infanrix ont été administrées dans des études cliniques. Dans ces études, 29243 nourrissons ont reçu des études d'infanrix dans les séries primaires: 6081 enfants ont reçu une quatrième dose consécutive d'Infanrix 1764, les enfants ont reçu une cinquième dose consécutive de Infanrix et 559 enfants ont reçu une dose d'infanrix après 3 doses de Pediarix.

Réactions indésirables sollicitées

Dans une étude américaine, 335 nourrissons ont reçu l'infanrix engerix-B [vaccin contre l'hépatite B (recombinant)] Haemophilus B (HIB) conjugué (IPV Sanofi Pasteur SA) Inc. Vaccin (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) concomitante sur des sites séparés. Tous les vaccins ont été administrés à 2 4 et 6 mois. Les données sur les réactions locales sollicitées et les effets indésirables générales ont été collectées par les parents en utilisant des cartes de journal standardisées pendant 4 jours consécutifs après chaque dose de vaccin (c'est-à-dire le jour de vaccination et les 3 jours suivants) (tableau 1). Parmi les sujets, 69% étaient blancs que 16% étaient hispaniques que 8% étaient noirs que 4% étaient asiatiques et 2% étaient d'autres groupes raciaux / ethniques.

Tableau 1: Les réactions indésirables locales et générales ont sollicité (%) se produisant dans les 4 jours suivant la vaccinationa avec une administration concomitante séparée de vaccin conjugué IPV engerix-B (HIB) IPV (HIB) et le vaccin contre le pneumocoque du pneumocoque) (PCV7) (cohorte d'intention modifiée)) (cohorte d'intention modifiée) (cohorte d'intention de traitement) (cohorte d'intention modifiée) (cohorte d'intention de traitement) (cohorte d'intention modifiée).

Dans une étude américaine, la sécurité d'une dose de rappel d'infanrix a été évaluée chez les enfants âgés de 15 à 18 mois dont les 3 doses de DTAP précédentes étaient avec Infanrix (n = 251) ou Pediarix (n = 559). Les vaccins administrés simultanément avec la quatrième dose d'infanrix comprenaient des oreillons à la rougeole et un vaccin contre la rubéole (MMR) (Merck

Tableau 2: Les réactions indésirables locales et générales ont sollicité (%) dans les 4 jours suivant la vaccination ^a avec Infanrix administré comme la quatrième dose après 3 doses antérieures d'infanrix ou de pédiarix (cohorte vaccinée totale)

Dans une étude américaine, la sécurité d'une cinquième dose consécutive d'Infanrix co-administrée sur des sites séparés avec une quatrième dose de VPI (Sanofi Pasteur SA) et une deuxième dose de vaccin MMR (Merck

Tableau 3: Les réactions indésirables locales et générales ont sollicité (%) se produisant dans les 4 jours suivant la vaccinationa avec une cinquième dose consécutive de l'infanrix lorsqu'il est co-administré avec le vaccin IPV et MMR (cohorte vaccinée totale)

Aux États-Unis, les études d'immunisation de booster dans lesquelles Infanrix a été administrée comme quatrième ou cinquième dose de la série DTAP après des doses précédentes avec Infanrix ou Pediarix, de grandes réactions de gonflement du membre injectées avec Infanrix ont été évaluées.

Dans l'étude de la quatrième dose, une grande réaction de gonflement a été définie comme un gonflement du site d'injection avec un diamètre de> 50 mm une augmentation de> 50 mm dans la circonférence à mi-mi-cuisse par rapport à la mesure de pré-vaccination et / ou tout gonflement diffus qui a interféré ou a empêché les activités quotidiennes. L'incidence globale de grandes réactions de gonflement se produisant dans les 4 jours (jour 0-jour 3) après Infanrix était de 2,3%.

Dans l'étude de la cinquième dose, une grande réaction de gonflement a été définie comme un gonflement impliquant> 50% de la longueur du bras supérieur injecté et qui était associée à une augmentation> 30 mm dans la circonférence du bras supérieur dans les 4 jours suivant la vaccination. L'incidence des grandes réactions de gonflement après la cinquième dose consécutive de l'infanrix était de 1,0%.

Réactions indésirables générales moins courantes et graves

Les réactions indésirables sélectionnées rapportées à partir d'un essai d'efficacité clinique italien randomisée en double aveugle impliquant 4696 enfants administrés d'infanrix ou 4678 enfants administrés vaccin DTP à cellules entiers (DTWP) (fabriquées par Connaught Laboratories Inc.) comme une série primaire à 3 dose sont présentées dans le tableau 4. ≥3 heures suivant l'administration d'Infanrix était significativement inférieure à celle suivant l'administration de vaccin DTP à cellules entières.

Tableau 4: Réactions indésirables sélectionnées survenant dans les 48 heures suivant la vaccination avec Infanrix ou DTP à cellules entières chez les nourrissons italiens à 2 ans

Dans une étude de sécurité allemande qui a inscrit 22505 nourrissons (66867 doses d'Infanrix administrées en tant que série primaire à 3 doses à 3 4 et 5 mois), tous les sujets ont été surveillés pour des événements indésirables non sollicités survenus dans les 28 jours suivant la vaccination à l'aide de fiches de bulletin. Dans un sous-ensemble de sujets (n = 2457), ces cartes étaient des journaux normalisés qui ont sollicité des réactions indésirables spécifiques qui se sont produites dans les 8 jours suivant chaque vaccination en plus des événements indésirables non sollicités qui se sont produits à partir de l'inscription jusqu'à environ 30 jours suivant la troisième vaccination. Des cartes de toute la cohorte ont été retournées lors de visites ultérieures et ont été complétées par des rapports spontanés par des parents et des antécédents médicaux après les première et deuxième doses de vaccin. Dans le sous-ensemble de 2457 événements indésirables après la troisième dose de vaccin, ont été signalés via des journaux intimes standardisés et des rapports spontanés lors d'une visite de suivi. Des événements indésirables dans le reste de la cohorte ont été signalés via des bulletins qui ont été retournés par courrier environ 28 jours après la troisième dose de vaccin. Les effets indésirables (taux pour 1000 doses) se produisant dans les 7 jours suivant l'une des 3 premières doses incluaient: des criants inhabituels (NULL,09) crise fébrile (NULL,0) des épisodes d'afebrile (NULL,13) et des épisodes hypotoniques hypestores (NULL,01).

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des rapports dans les essais cliniques pour l'infanrix, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'infanrix. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à la vaccination.

Infections et infestations

Infection des voies respiratoires de la bronchite cellulite.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Lymphadénopathie thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité de la réaction anaphylactique.

Troubles du système nerveux

Encéphalopathie Maux de tête Hypotonia Syncope.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Douleur de l'oreille.

Troubles cardiaques

Cyanose.

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires

Toux d'apnée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Érythème angio-œdème érythème urticaire érythème.

Général Disorders And Administration Site Conditions

Réaction d'injection du site d'injection de fatigue Réaction Syndrome soudain de la mort infantile.

Interactions médicamenteuses pour Infanrix

Administration concomitante des vaccins

Dans les essais cliniques, Infanrix a été donné en concomitance avec le vaccin conjugué à HIB pneumococcique 7-valent vaccin contre l'hépatite B IPV et la deuxième dose de vaccin MMR [voir Effets indésirables Études cliniques ].

Lorsque Infanrix est administré en concomitance avec d'autres vaccins injectables, ils doivent être administrés avec des seringues séparées. Infanrix ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans la même seringue.

Thérapies immunosuppressives

Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants, les médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses plus que physiologiques) peuvent réduire la réponse immunitaire à l'infanrix.

Avertissements pour Infanrix

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Infanrix

Guillain-Barré Syndrome

Si le syndrome de Guillain-Barré se produit dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antérieur contenant du tétanus toxoïde, la décision de donner un vaccin contenant du tétanos contenant du tétanos, y compris l'infanrix, doit être basée sur une considération attentive des avantages potentiels et des risques possibles. Lorsqu'une décision est prise de retenir des toxoïdes tétaniques, d'autres vaccins disponibles doivent être donnés comme indiqué.

Latex

Les capuchons de pointe des seringues préfabillés contiennent du latex en caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques.

Syncope

Syncope ( évanouissement ) peut se produire en association avec l'administration de vaccins injectables, y compris l'infanrix. La syncope peut être accompagnée de signes neurologiques transitoires tels que la paresthésie des perturbations visuelles et les mouvements des membres toniques-cloniques. Les procédures doivent être en place pour éviter les blessures en baisse et restaurer la perfusion cérébrale après la syncope.

Réaction indésirables Following Prior Coqueluche Vaccination

Si l'une des réactions suivantes se produit en relation temporelle à la réception d'un vaccin contre la coqueluche, la décision de donner un vaccin contenant de la coqueluche, y compris l'infanrix, doit être basée sur une considération attentive des avantages potentiels et des risques possibles:

• Température ≥40,5 ° C (105 ° F) en 48 heures non en raison d'une autre cause identifiable;
• Effondrement ou choc -Aument semblable à un état (épisode hypotonique hyporessif) dans les 48 heures;
• Les pleurs persistants inconsolables durée ≥ 3 heures se produisant dans les 48 heures;
• Crises with or without fever occurring within 3 days.

Les enfants à risque de crises

Pour les enfants à risque plus élevé de crises que la population générale, un antipyrétique approprié peut être administré au moment de la vaccination avec un vaccin contenant de la coqueluche, y compris Infanrix et pour les 24 heures qui ont suivi pour réduire la possibilité de fièvre post-vaccination.

Apnée chez les nourrissons prématurés

L'apnée après une vaccination intramusculaire a été observée chez certains nourrissons nés prématurément. Les décisions concernant le moment de l'administration d'un vaccin intramusculaire, notamment Infanrix aux nourrissons nés prématurément, devraient être fondées sur la prise en compte du statut médical individuel du nourrisson et des avantages potentiels et des risques possibles de vaccination.

Prévenir et gérer les réactions vaccinales allergiques

Avant l’administration, le fournisseur de soins de santé doit examiner les antécédents de vaccination du patient pour une éventuelle hypersensibilité des vaccins. L'épinéphrine et d'autres agents appropriés utilisés pour le contrôle des réactions allergiques immédiates doivent être immédiatement disponibles si une réaction anaphylactique aiguë se produit.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Infanrix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Utiliser dans des populations spécifiques

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'infanrix chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines et les enfants âgés de 7 à 16 ans n'ont pas été établis. Infanrix n'est pas approuvé pour une utilisation dans ces groupes d'âge.

Informations sur la surdose pour Infanrix

Aucune information fournie

Contre-indications pour Infanrix

Hypersensibilité

Une réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) après une dose antérieure de tout vaccin contenant de la diphtérie toxoïde-tétanus toxoïde ou pertussis ou à tout composant de l'infanrix est une contre-indication [voir DESCRIPTION ]. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if immunisation with any of these components is being considered.

Encéphalopathie

Encéphalopathie (e.g. coma decreased level of consciousness prolonged crise d'épilepsies) within 7 days of administration of a previous dose of a pertussis-containing vaccine that is not attributABle to another identifiABle cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Infanrix.

Trouble neurologique progressif

Les troubles neurologiques progressifs, y compris les spasmes infantiles, l'épilepsie non contrôlée ou l'encéphalopathie progressive sont une contre-indication à l'administration de tout vaccin contenant de la coqueluche, y compris l'infanrix. Le vaccin contre la coqueluche ne doit pas être administré aux personnes atteintes de ces conditions tant qu'un régime de traitement n'a pas été établi et que la condition s'est stabilisée.

Pharmacologie clinique for Infanrix

Mécanisme d'action

Diphtérie

Diphtérie is an acute toxin-mediated infectious disease caused by toxigenic strains of C. diphthériae . La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine diphtérie. Un niveau d'antitoxine diphtérienne sérique de 0,01 UI / ml est le niveau le plus bas, offrant un certain degré de protection; Un niveau de 0,1 UI / ml est considéré comme protecteur. ¹

Tétanos

Tétanos is an acute toxin-mediated infectious disease caused by a potent exotoxin released by C. tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to the tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assays is considered the minimum protective level. ²³ Un niveau de 0,1 UI / ml est considéré comme protecteur. ⁴

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Coqueluche

Coqueluche (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by B. coqueluche . Le rôle des différents composants produits par B. coqueluche dans la pathogenèse de l'immunité ou de l'immunité à la coqueluche n'est pas bien comprise. Il n'y a pas de corrélation sérologique bien établie de la protection de la coqueluche.

Études cliniques

Diphtérie And Tétanos

L'efficacité de la diphtérie toxoïde utilisée dans l'infanrix a été déterminée sur la base des études d'immunogénicité. Un test de neutralisation de la toxine Vero a confirmé la capacité des sérums infantiles (n = 45) obtenus un mois après une série primaire à 3 doses pour neutraliser la toxine de diphtérie. Des niveaux d'antitoxine diphtérienne ≥ 0,01 UI / ml ont été atteints dans 100% des sérums testés.

L'efficacité du tétanus toxoïde utilisé dans l'infanrix a été déterminée sur la base des études d'immunogénicité. Un test de neutralisation de la souris in vivo a confirmé la capacité des sérums infantiles (n = 45) obtenus 1 mois après une série primaire à 3 doses pour neutraliser la toxine tétanique. Des niveaux d'antitoxine tétanique ≥0,01 UI / ml ont été atteints dans 100% des sérums testés.

Coqueluche

L'efficacité d'une série primaire à 3 doses d'infanrix a été évaluée dans 2 études cliniques.

Un essai de diphtérie actif randomisé en double aveugle et de toxoïdes (DT) contrôlé par des toxoïdes (DT) menés en Italie a évalué l'efficacité protectrice absolue de l'infanrix lorsqu'il est administré à 2 4 et 6 mois. La population utilisée dans l'analyse primaire de l'efficacité de l'infanrix comprenait 4481 nourrissons vaccinés avec Infanrix et 1470 vaccins. La durée moyenne du suivi était de 17 mois à partir de 30 jours après la troisième dose de vaccin. Après 3 doses, l'efficacité protectrice absolue de l'infanrix contre la coqueluche typique définie par l'OMS (21 jours ou plus de toux paroxystique avec infection confirmée par la culture et / ou les tests sérologiques) était de 84% (IC à 95%: 76 89). When the definition of pertussis was expanded to include clinically milder disease with respect to type and duration of cough with infection confirmed by culture and/or serologic testing the efficacy of INFANRIX was calculated to be 71% (95% CI: 60 78) against > 7 days of any cough and 73% (95% CI: 63 80) against ≥14 days of any cough. L'efficacité du vaccin après 3 doses et sans dose de rappel au cours de la deuxième année de vie a été évaluée au cours de 2 périodes de suivi ultérieures. Une période de suivi de 24 mois à un âge moyen de 33 mois a été menée dans une cohorte partiellement non aveugle (les enfants qui ont reçu des DT se sont vu offrir un vaccin contre la coqueluche et ceux qui ont refusé ont été conservés dans la cohorte de l'étude). Au cours de cette période, l'efficacité de l'infanrix contre la coqueluche définie par l'OMS était de 78% (IC à 95%: 62 87). Au cours de la troisième période de suivi qui a été effectuée de manière non aveugle chez les enfants âgés de 3 à 6 ans, l'efficacité de l'infanrix contre la coqueluche définie par l'OMS était de 86% (IC à 95%: 79 91). Ainsi, la protection contre la coqueluche chez les enfants administrée 3 doses d'infanrix dans la petite enfance a été maintenue à 6 ans.

Un essai potentiel d'efficacité a également été mené en Allemagne en utilisant une conception d'étude de contact ménagers. En préparation de cette étude, 3 doses d'infanrix ont été administrées à 3 4 et 5 mois à plus de 22 000 enfants vivant dans 6 régions d'Allemagne dans une étude de sécurité et d'immunogénicité. Les nourrissons qui n'ont pas participé à l'étude de sécurité et d'immunogénicité auraient pu recevoir un vaccin DTWP ou un vaccin DT. Les cas d'index ont été identifiés par présentation spontanée à un médecin. Les ménages avec au moins un autre membre (c'est-à-dire en plus du cas indice) âgé de 6 à 47 mois ont été inscrits. Les contacts des ménages des cas index ont été surveillés pour incidence de coqueluche par un médecin qui a été aveuglé au statut de vaccination du ménage. Le calcul de l'efficacité des vaccins était basé sur les taux d'attaque de la coqueluche dans les contacts des ménages classés par statut de vaccination. Sur les 173 contacts ménagers qui n'avaient pas reçu de vaccin contre la coqueluche, 96 a développé une coqueluche définie par l'OMS par rapport à 7 des 112 contacts vaccinés avec Infanrix. L'efficacité protectrice de l'infanrix a été calculée à 89% (IC à 95%: 77 95) sans indication de déclin de la protection jusqu'au moment de la vaccination de rappel. L'âge moyen des nourrissons vaccinés avec Infanrix à la fin du suivi dans cet essai était de 13 mois (extrêmes: 6 à 25 mois). Lorsque la définition de la coqueluche a été élargie pour inclure une maladie cliniquement plus douce avec une infection confirmée par la culture et / ou les tests sérologiques, l'efficacité de l'infanrix contre ≥ 7 jours de toux était de 67% (IC à 95%: 52 78) et contre ≥ 7 jours de toux paroxystique était de 81% (IC à 95%: 68 89). L'efficacité correspondante de l'infanrix contre ≥14 jours de toux ou de toux paroxystique était de 73% (IC à 95%: 59 82) et 84% (IC à 95%: 71 91) respectivement.

Coqueluche Immune Response To Infanrix Administered As A 3-Dose Primary Series

Les réponses immunitaires à chacun des 3 antigènes de coqueluche contenues dans Infanrix ont été évaluées dans des sérums obtenus 1 mois après la troisième dose de vaccin dans chacune des 3 études (annexe d'administration: 2 4 et 6 mois dans l'étude d'efficacité italienne et une étude américaine; 3 4 et 5 mois à l'étude d'efficacité allemande). Un mois après la troisième dose d'infanrix, les taux de réponse à chaque antigène de coqueluche étaient similaires dans les 3 études. Ainsi, bien qu'un corrélat sérologique de protection de la coqueluche n'a pas été établi, les réponses d'anticorps à ces 3 antigènes de coqueluche (PT FHA et pertactine) dans une population américaine étaient similaires à celles atteintes dans 2 populations dans lesquelles l'efficacité de l'infanrix a été démontrée.

Réponse immunitaire aux vaccins administrés concomitants

Dans une étude américaine, l'infanrix a été donné concomitante sur des sites séparés avec le vaccin contre le conjugué HIB (Sanofi Pasteur SA) à l'âge de 2 4 et 6 mois. Les sujets ont également reçu le vaccin en ENGERIX-B et ORAL Poliovirus (OPV). Un mois après la troisième dose de vaccin contre le conjugué HIB, 90% des 72 nourrissons avaient un anti-PRP (polyribosyl-ribitol-phosphate) ≥ 1,0 mcg / ml.

Dans une étude américaine, Infanrix a été donné concomitante sur des sites séparés avec le conjugué pneumocoque 7-valent (Sanofi Pasteur SA) et les vaccins conjugués à Hib (Wyeth Pharmaceuticals Incvate (PCV7) et non licenciés aux États-Unis) à 2 4 et 6 mois. Les réponses immunitaires ont été mesurées dans des sérums obtenus environ 1 mois après la troisième dose de vaccins. Parmi 121 sujets qui n'avaient pas reçu de dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B, 99,2% avaient un anti-HBSAG (antigène de surface de l'hépatite B) ≥10 MIU / ml après la troisième dose d'Enerrix-B. Parmi 153 sujets à 100% avaient un anti-pooliovirus 1 2 et 3 ≥ 1: 8 après la troisième dose de VPI. Bien que les corrélats sérologiques pour la protection n'aient pas été établis pour les sérotypes pneumococciques, un niveau de seuil ≥ 0,3 mcg / ml a été évalué. Après la troisième dose de vaccin PCV7 91,8% à 99,4% des sujets (n = 146-156) avaient un polysaccharide anti-pneumococcal ≥0,3 mcg / ml pour les sérotypes 4 9V 14 18C 19F et 23F et 73,0% avaient un niveau ≥0,3 mcg / ml pour le sérotype 6B.

Références

1. Vitek CR et Wharton M. Diphtérie toxoïde. Dans: Plotkin in Orenstein wo et offit pa eds. Vaccins. 5e éd. Saounders; 2008: 139-1

2. Wassilak Sgf Roper MH Kretsinger K et Orenstein WA. Tetanus toxoïde. Dans: Plotkin Sa Orenstein WA et Offit PA EDS. Vaccins. 5e éd. Saunders; 2008: 805-839.

3. Département de la santé et des services sociaux Food and Drug Administration. Produits biologiques; Vaccins bactériens et toxoïdes; Mise en œuvre de l'examen de l'efficacité; Règle proposée. Registre fédéral. 13 décembre 1985; 50 (240): 51002-51117.

4. Centers for Disease Control and Prevention. Recommandations générales sur la vaccination. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). MMWR. 2006; 55 (RR-15): 1-48.

Informations sur les patients pour Infanrix

Fournissez les informations suivantes au parent ou au tuteur:

• Informer des avantages et des risques potentiels de l'immunisation avec Infanrix et de l'importance de terminer la série d'immunisation.
• Informez le potentiel de réactions indésirables qui ont été temporellement associées à l'administration d'Infanrix ou d'autres vaccins contenant des composants similaires.
• Demandez à signaler tout événement indésirable à leur fournisseur de soins de santé.
• Donnez les déclarations d'informations sur les vaccins qui sont requis par la loi de 1986 sur les blessures des vaccins à l'enfance nationale avant la vaccination. Ces matériaux sont disponibles gratuitement sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)?