Ipol

Description de IPOL

Le vaccin contre le poliovirus IPOL® inactivé produit par Sanofi Pasteur SA est une suspension stérile de trois types de poliovirus: type 1 (Mahoney) de type 2 (MEF-1) et de type 3 (Saukett). Le vaccin IPOL est un vaccin au poliovirus inactivé hautement purifié avec une puissance améliorée. Chacune des trois souches de poliovirus est cultivée individuellement dans les cellules Vero une ligne continue de cellules rénales de singe cultivées sur des microcarriers. ¹² Les cellules sont cultivées dans un milieu modifié par Eagle MEM supplémenté avec un sérum bovine de mollet nouveau-né testé pour les agents adventieux avant l'utilisation provenant de pays sans encéphalopathie spongiforme bovine. Pour la croissance virale, le milieu de culture est remplacé par le M-199 sans sérum bovin de veau. Cette technique de culture et les améliorations de la concentration de purification et de la normalisation de l'antigène du poliovirus produisent un vaccin immunogène plus puissant et plus cohérent que le vaccin au poliovirus inactivé (IPV) disponible aux États-Unis avant 1988. ³⁴

Après clarification et filtration, les suspensions virales sont concentrées par ultrafiltration et purifiées par trois étapes de chromatographie liquide; Une colonne d'échangeur d'anion une colonne de filtration de gel et encore une colonne d'échangeur d'anion. Après rééquilibrage de la suspension virale purifiée avec un M-199 et ajustement du titre d'antigène, les suspensions virales monovalentes sont inactivées à 37 ° C pendant au moins 12 jours avec du formol 1: 4000.

Chaque dose (NULL,5 ml) de vaccin trivalent est formulée pour contenir 40 unités d'antigène d'unités d'antigène de type 1 8 D des unités d'antigène de type 2 et 32 ​​D du poliovirus de type 3. Pour chaque lot de vaccin Ipol, le contenu de D-Antigen est déterminé in vitro Utilisation du test ELISA D-Antigen. Le vaccin IPOL est produit à partir de concentrés de vaccin dilués avec un milieu M-199. Sont également présents à 0,5% du 2-phénoxyéthanol et un maximum de 0,02% du formaldéhyde par dose comme conservateurs. La streptomycine de néomycine et la polymyxine B sont utilisées dans la production de vaccins; et bien que les procédures de purification éliminent les quantités mesurables inférieures à 5 ng de la streptomycine de néomycine 200 ng et de la polymyxine B de 25 ng par dose peuvent toujours être présentes. L'albumine sérique bovine résiduelle du veau est inférieure à 50 ng / dose dans le vaccin final.

Le vaccin est clair et incolore et doit être administré par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.

Le flacon et le bouchon de flacon ne sont pas faits avec du latex en caoutchouc naturel.

Références

1. Van Wezel Al et al. Vaccin au poliovirus inactivé: méthodes de production actuelles et nouveaux développements. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S335-S340 1984.

2. Montagnon BJ et al. Production à l'échelle industrielle du vaccin au poliovirus inactivé préparé par la culture des cellules Vero sur microcarrier. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S341-S344 1984.

3. McBean Am et al. Réponse sérologique au vaccin contre la polio orale et vaccins de polio inactivés inactivés. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

4. Murdin Ad et al. Vaccin contre le poliovirus inactivé: expérience passée et présente. Vaccin 8: 735-746 1996.

Utilisations pour IPOL

Le vaccin IPOL est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons (aussi jeunes que 6 semaines) enfants et adultes pour la prévention de la poliomyélite causée par le poliovirus types 1 2 et 3. (28)

Enfants enfants et adolescents

Recommandations générales

Il est recommandé que tous les nourrissons (plus jeunes que 6 semaines) n'établissent pas les enfants et les adolescents non immunisés soient vaccinés régulièrement contre la poliomyélite paralytique. (29) Après l'éradication de la poliomyélite causée par le poliovirus sauvage de l'hémisphère occidental (y compris l'Amérique du Nord et le Sud) (30), un calendrier IPV uniquement a été recommandé d'éliminer le VAPP. (7)

Tous les enfants devraient recevoir quatre doses de VPI à 2 4 6 à 18 mois et 4 à 6 ans. OPV n'est plus disponible aux États-Unis et n'est pas recommandé pour l'immunisation de routine. (7)

La poliomyélite clinique antérieure (généralement due à un seul type de poliovirus) ou une immunisation incomplète avec OPV ne sont pas des contre-indications pour terminer la série principale d'immunisation avec le vaccin IPOL.

Enfants incomplètement immunisés

Les enfants de tous âges devraient faire entendre leur statut d'immunisation et être pris en considération pour la vaccination supplémentaire comme suit pour les adultes. Les intervalles de temps entre les doses plus longs que ceux recommandés pour l'immunisation primaire de routine ne nécessitent pas de doses supplémentaires tant qu'un total final de quatre doses est atteint (voir Posologie et administration section).

Adultes

Recommandations générales

La vaccination de poliovirus primaire de routine des adultes (généralement les 18 ans ou plus) résidant aux États-Unis n'est pas recommandée. Les adultes non immunisés qui sont potentiellement exposés au poliovirus sauvage et n'ont pas été adéquatement immunisés devraient recevoir la vaccination contre la polio conformément au calendrier donné dans le Posologie et administration section. (28)

Les personnes atteintes d'une maladie du poliovirus sauvage antérieure qui sont incomplètement immunisées ou non immunisées doivent recevoir des doses supplémentaires de vaccin IPOL si elles tombent dans une ou plusieurs catégories répertoriées.

Les catégories d'adultes suivantes courent un risque accru d'exposition aux poliovirus sauvages: (28) (31)

choses à faire près de San Francisco

• Voyageurs dans des régions ou des pays où la poliomyélite est endémique ou épidémie.
• Les agents de santé en contact étroit avec des patients qui peuvent excréter les poliovirus.
• Les travailleurs de laboratoire manipulent des spécimens qui peuvent contenir des poliovirus.
• Membres des communautés ou groupes de population spécifiques atteints de maladie causés par des poliovirus sauvages.

Immunodéficience et statut immunitaire altéré

Le vaccin IPOL doit être utilisé chez tous les patients atteints de maladies d'immunodéficience et les membres des ménages de ces patients lorsque la vaccination de ces personnes est indiquée. Cela comprend les patients atteints d'infection au VIH asymptomatique ou d'aide à l'immunodéficience combinée sévère liée à la SIDA ou d'agammaglobulinémie; modification des états immunitaires en raison de maladies telles que le lymphome de leucémie ou la tumeur maligne généralisée; ou un système immunitaire compromis par un traitement avec des corticostéroïdes alkylants antimétabolites ou des radiations. L'immunogénicité du vaccin IPOL chez les personnes recevant une immunoglobuline pourrait être altérée et les patients atteints d'un état immunitaire altéré peuvent ou non développer une réponse protectrice contre la poliomyélite paralytique après l'administration de VPI. (32)

Comme pour toute vaccination contre le vaccin avec vaccin IPOL peut ne pas protéger 100% des individus.

Utiliser avec d'autres vaccins: reportez-vous à Posologie et administration Section pour ces informations.

Dosage pour ipol

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Le flacon et son emballage doivent être inspectés avant l'utilisation pour des preuves de fuite ou d'un sceau défectueux. Si des preuves de ces défauts sont observées, le vaccin ne doit pas être utilisé. Ne retirez pas le bouchon de flacon ou le joint métallique qui le maintient en place.

Après la préparation du site d'injection à l'aide d'une aiguille stérile appropriée et d'une technique aseptique, administrer immédiatement le vaccin IPOL par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée. Chez les nourrissons et les petits enfants, l'aspect moyen latéral de la cuisse est le site préféré. Chez les enfants plus âgés et les adultes, le vaccin IPOL doit être administré par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée dans la zone deltoïde. L'IPOL ne doit pas être combiné par reconstitution ou mélangé avec un autre vaccin.

Pour éviter le VIH (SIDA), le VHB (hépatite) et d'autres maladies infectieuses dues à des aiguilles accidentelles, les aiguilles contaminées ne doivent pas être récapitulées ou supprimées, sauf s'il n'y a pas une alternative ou qu'une telle action est requise par une procédure médicale spécifique.

Des précautions doivent être prises pour éviter d'administrer l'injection dans ou près des vaisseaux sanguins et des nerfs. Si le sang ou toute décoloration suspecte apparaît dans la seringue, n'injectez pas, mais jetez les contenus et répétez les procédures en utilisant une nouvelle dose de vaccin administrée sur un site différent.

N'administrez pas le vaccin par voie intraveineuse.

Enfants

La principale série de vaccin IPOL se compose de trois doses de 0,5 ml administrées par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée de préférence à huit semaines ou plus et généralement à 2 ans et 6 à 18 mois. En aucun cas, le vaccin ne doit être donné plus fréquemment à quatre semaines d'intervalle. La première vaccination peut être administrée dès l'âge de six semaines. Pour cette série, une dose de rappel de vaccin IPOL est administrée à 4 à 6 ans. (41)

Utiliser avec d'autres vaccins

D'après les données historiques sur les réponses des anticorps à la diphtérienne tétanique ou aux cellules entières acellulaires Hib ou aux vaccins à l'hépatite B utilisés concomitamment avec le vaccin IPOL, aucune interférence n'a été observée sur les points finaux immunologiques acceptés pour la protection clinique. (11) (16) (36) (voir Interactions médicamenteuses Section.) Si la troisième dose de vaccin IPOL est donnée entre 12 et 18 mois, il peut être souhaitable d'administrer cette dose avec des oreillons de la rougeole et de la rubéole (MMR) et / ou d'autres vaccins à l'aide de seringues séparées à des sites séparés (28) mais aucune donnée sur l'interférence immunologique entre le vaccin IPOL et ces vaccins n'existe.

Utiliser chez les enfants précédemment vaccinés

Enfants and adolescents with a previously incomplete series of polio vaccine should receive sufficient additional doses of IPOL vaccine to complete the series.

L'interruption du calendrier recommandé avec un retard entre les doses n'interfère pas avec l'immunité finale. Il n'est pas nécessaire de recommencer la série, quel que soit le temps écoulé entre les doses.

La nécessité d'administrer régulièrement des doses supplémentaires est inconnue pour le moment. (28)

Adultes

Adultes non vaccinés

Une série primaire de vaccin IPOL est recommandée pour les adultes non vaccinés à un risque accru d'exposition au poliovirus. Bien que les réponses des adultes aux séries primaires n'aient pas été étudiées, le calendrier recommandé pour les adultes est de deux doses de 0,5 ml données à un intervalle de 1 à 2 mois et une troisième dose de 0,5 ml étant donné 6 à 12 mois plus tard. Si moins de 3 mois, mais plus de 2 mois sont disponibles avant que la protection soit nécessaire, trois doses de vaccin IPOL doivent être prises au moins 1 mois d'intervalle. De même, si seulement 1 ou 2 mois sont disponibles, deux doses de 0,5 ml de vaccin IPOL doivent être données à au moins 1 mois d'intervalle. Si moins de 1 mois est disponible, une seule dose de 0,5 ml de vaccin IPOL est recommandée. (28)

Adultes incomplètement vaccinés

Adultes who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have had at least one dose of OPV fewer than three doses of conventional IPV or a combination of conventional IPV or OPV totaling fewer than three doses should receive at least one 0.5 mL dose of IPOL vaccine. Additional doses needed to complete a primary series should be given if time permits. (28)

Adultes complètement vaccinés

Adultes who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have previously completed a primary series with one or a combination of polio vaccines can be given a 0.5 mL dose of IPOL vaccine.

Le site d'injection préféré du vaccin IPOL pour les adultes se trouve dans la zone deltoïde.

Comment fourni

Vial multi-dose 5 ml: NDC 49281-860-78. Fourni sous forme de colis: NDC 49281-860-10.

Stockage

Le vaccin est stable s'il est stocké dans le réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (35 ° F à 46 ° F). Le vaccin ne doit pas être gelé.

Protéger de la lumière.

Références

7. ACIP. Recommandations mises à jour du comité consultatif des pratiques de vaccination. Prévention de la poliomyélite aux États-Unis. MMWR 49: No. RR-5 2000.

11. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur SA.

16. Plotkin SA et al. Vaccin contre la polio inactivé pour les États-Unis: une opportunité de vaccination manquée. Pediatr infecte Dis J 14: 835-839 1995.

28. ACIP. Prévention de la poliomyélite aux États-Unis: Introduction d'un calendrier de vaccination séquentiel du vaccin contre le poliovirus inactivé suivi du vaccin contre le poliovirus oral. MMWR 46: No. RR-3 1997.

29. Qui. Record hebdomadaire de l'épidémiologie 54: 82-83 1979.

31. Institut de médecine. Une évaluation des options de politique du vaccin contre la poliomyélite sur la poliomyélite. Washington DC. Académie nationale des sciences 1988.

32. ACIP. Immunisation d'enfants infectés par le virus du Virus T-lymphotrope humain de type III / lymphadénopathe. MMWR 35: 595-606 1986.

36. Vidor E et al. Quinze ans d'expérience avec le vaccin contre le poliovirus inactivé par une puissance améliorée par Vero (EIPV). Ped Infect Dis J 312-322 1997.

41. Calendrier des vaccinations infantiles recommandées - États-Unis 1999. MMWR 48: 12-16 1999.

Fabriqué par: Sanofi Pasteur SA Marcy L'Etoile France. Révisé: juin 2022

Effets secondaires for Ipol

Système corporel dans son ensemble

Dans des études antérieures avec le vaccin cultivé dans les cellules rénales du singe primaire, des réactions locales transitoires au site d'injection ont été observées. (3) L'induration et la douleur de l'érythème se sont produites dans 3,2% 1% et 13% respectivement des vaccinés dans les 48 heures après la vaccination. Des températures ≥39 ° C (≥102 ° F) ont été rapportées dans 38% des vaccinés. D'autres symptômes comprenaient l'irritabilité de la somnolence et des pleurs. Parce que le VPI a été donné dans un site différent, mais simultanément avec la diphtérie et les toxoïdes tétaniques et le vaccin contre la coqueluche adsorbés (DTP), ces réactions systémiques n'ont pas pu être attribuées à un vaccin spécifique. Cependant, ces réactions systémiques étaient comparables en fréquence et en gravité à celles rapportées pour le DTP données seules sans IPV. (12) Bien qu'aucune relation causale n'ait été établie des décès se sont produits en association temporelle après la vaccination des nourrissons atteints de VPI. (37)

Quatre études américaines supplémentaires utilisant le vaccin IPOL chez plus de 1300 nourrissons (12) entre 2 et 18 mois administrées avec du DTP en même temps sur des sites séparés ou combinés ont démontré que les réactions locales et systémiques étaient similaires lorsque le DTP a été donné seul.

Tableau 2 (12): pourcentage de nourrissons présentant des réactions locales ou systémiques à 6 24 et 48 heures d'immunisation avec le vaccin IPOL administré par voie intramusculaire concomitante à des sites séparés avec le vaccin DTP de cellules entières Sanofi à 2 et 4 mois et avec le vaccin contre la pertututumne de Sanofi (Trichea ^® ) à 18 mois

Âge à l'immunisation
RÉACTION	2 mois (n = 211)	4 mois (n = 206)	18 mois † (n = 74)
6 heures.	24h.	48h.	6 heures.	24h.	48h.	6 heures.	24h.	48h.
Vaccin IPOL local seul ‡
	0,5%	0,5%	0,5%	1,0%	0,0%	0,0%	1,4%	0,0%	0,0%
	11,4%	5,7%	0,9%	11,2%	4,9%	1,9%	2,7%	0,0%	0,0%
	29,4%	8,5%	2,8%	22,8%	4,4%	1,0%	13,5%	4,1%	0,0%
Systémique §
	1,0%	0,5%	0,5%	2,0%	0,5%	0,0%	0,0%	0,0%	4,2%
	64,5%	24,6%	17,5%	49,5%	25,7%	11,7%	14,7%	6,7%	8,0%
	60,7%	31,8%	7,1%	38,8%	18,4%	6,3%	9,3%	5,3%	4,0%
	16,6%	8,1%	4,3%	6,3%	4,4%	2,4%	2,7%	1,3%	2,7%
	1,9%	2,8%	2,8%	1,9%	1,5%	1,0%	1,3%	1,3%	0,0%
	Le pourcentage de nourrissons dans les 72 heures suivant la vaccination était de 0,0% après la dose de 1,4% après la dose de deux et 0,0% après la dose trois.
* Sanofi Pasteur Inc. anciennement connu sous le nom d'Aventis Pasteur Inc. † Enfants who have been vaccinated with Tripedia vaccine. ‡ Les données proviennent du site d'administration du vaccin IPOL donné par voie intramusculaire. § Le profil de réaction indésirable comprend l'utilisation concomitante du vaccin DTP à cellules entières Sanofi ou du vaccin Tridedia avec vaccin IPOL. Les taux sont comparables en fréquence et en gravité à ceux rapportés pour le DTP à cellules entières indiqués seuls.

Système digestif

L'anorexie et les vomissements se sont produits avec des fréquences pas significativement différentes comme indiqué lorsque le DTP a été administré seul sans IPV ou OPV. (12)

Système nerveux

Bien qu'aucune relation causale entre le vaccin IPOL et le GBS n'ait été établie (28) le GBS a été temporellement lié à l'administration d'un autre vaccin au poliovirus inactivé.

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du vaccin IPOL. Étant donné que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il peut ne pas être possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins. Les événements indésirables ont été inclus sur la base d'un ou plusieurs des facteurs suivants: Fréquence de gravité des rapports ou force des preuves d'une relation causale.

• Troubles du système sanguin et lymphatique: lymphadénopathie
• Troubles généraux et conditions du site d'administration: réaction du site d'injection d'agitation, y compris les éruptions cutanées et la masse du site d'injection
• Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité de type I, y compris la réaction allergique Réaction anaphylactique et choc anaphylactique
• Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Myalgie de l'arthralgie
• Troubles du système nerveux: Convulsion Febulsion Convulsion Maux de tête Paresthésie Somnolence Syncope
• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire téméraire

Rapports d'événements indésirables

Le programme national de rémunération des blessures sur les vaccins établis par la National Childhood Vaccine Business Act de 1986 exige que des médecins et d'autres prestataires de soins de santé administrent les vaccins pour maintenir des dossiers de vaccination permanents et signaler les occurrences de certains événements indésirables au ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Les événements signalables incluent ceux répertoriés dans la loi pour chaque vaccin et les événements spécifiés dans l'insert du package en tant que contre-indications pour de nouvelles doses de ce vaccin. (38) (39) (40)

Les rapports par les parents ou les tuteurs de tous les événements indésirables après l'administration des vaccins doivent être encouragés. Les événements indésirables suivant la vaccination par vaccin doivent être signalés par des prestataires de soins de santé au système de déclaration des événements indésirables du Département de la santé et de l'homme (DHHS) (DHHS). Les formulaires de déclaration et les informations sur les exigences de déclaration ou l'achèvement du formulaire peuvent être obtenus auprès de VAERS via un numéro sans frais 1-800-822-7967. (38) (39) (40)

Les prestataires de soins de santé devraient également signaler ces événements au département de pharmacovigilance Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 ou appeler le 1-800-822-2463.

Interactions médicamenteuses for Ipol

Il n'y a pas d'interactions connues de vaccin IPOL avec des médicaments ou des aliments. L'administration concomitante d'autres vaccins parentéraux avec des seringues séparées sur des sites séparés n'est pas contre-indiquée. Les deux premières doses de vaccin IPOL peuvent être administrées sur des sites séparés en utilisant des seringues séparées concomitamment avec la coqueluche acellulaire DTAP Haemophilus influenzae Vaccines de type B (HIB) et de l'hépatite B. D'après les données historiques sur les réponses des anticorps à la diphtérie Hib de pertussis acellulaire de la diphtérie Hib ou de l'hépatite B utilisée de manière concomitante ou en combinaison avec le vaccin IPOL, aucune interférence n'a été observée sur les points finaux immunologiques acceptés pour la protection clinique. (11) (16) (36) (voir Posologie et administration section.)

Si le vaccin IPOL a été administré à des personnes recevant un traitement immunosuppresseur, une réponse immunologique adéquate peut ne pas être obtenue. (Voir PRÉCAUTIONS – Général section.)

Références

3. McBean Am et al. Réponse sérologique au vaccin contre la polio orale et vaccins de polio inactivés inactivés. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

11. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur SA.

12. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur Inc.

16. Plotkin SA et al. Vaccin contre la polio inactivé pour les États-Unis: une opportunité de vaccination manquée. Pediatr infecte Dis J 14: 835-839 1995.

28. ACIP. Prévention de la poliomyélite aux États-Unis: Introduction d'un calendrier de vaccination séquentiel du vaccin contre le poliovirus inactivé suivi du vaccin contre le poliovirus oral. MMWR 46: No. RR-3 1997.

36. Vidor E et al. Quinze ans d'expérience avec le vaccin contre le poliovirus inactivé par une puissance améliorée par Vero (EIPV). Ped Infect Dis J 312-322 1997.

37. Stratton R. et al. Événements indésirables associés aux vaccins infantiles. Vaccines de la polio. National Academy Press 295-299 1994.

38. Cdc. Système de rapport d'événements indésirables du vaccin - États-Unis. MMWR 39: 730-733 1990.

39. Cdc. Loi nationale sur les blessures des vaccins à l'enfance. Exigences pour les dossiers de vaccination permanentes et pour signaler des événements sélectionnés après la vaccination. MMWR 37: 197-200 1988.

40. Nourriture

Avertissements for Ipol

La streptomycine de néomycine polymyxine B 2-phénoxyéthanol et le formaldéhyde sont utilisées dans la production de ce vaccin. Bien que les procédures de purification éliminent les quantités mesurables de ces traces de substances peuvent être présentes (voir DESCRIPTION section) et des réactions allergiques peuvent se produire chez des personnes sensibles à ces substances (voir Contre-indications section).

Systémique adverse reactions reported in infants receiving IPV concomitantly at separate sites or combined with DTP have been similar to those associated with administration of DTP alone. (11) Local reactions are usually mild and transient in nature.

Bien qu'aucune relation causale entre le vaccin IPOL et le syndrome de Guillain-Barré (GBS) ait été établie (28) GBS a été temporellement lié à l'administration d'un autre vaccin au poliovirus inactivé. Des décès ont été signalés dans l'association temporelle avec l'administration du VPI (voir Effets indésirables section).

Précautions for Ipol

Général

Avant une injection de tout vaccin, toutes les précautions connues doivent être prises pour empêcher les effets indésirables. Cela comprend une revue des antécédents du patient en ce qui concerne une éventuelle sensibilité au vaccin ou aux vaccins similaires.

Les prestataires de soins de santé devraient remettre en question le parent du patient ou le tuteur des réactions à une dose antérieure de ce produit ou d'un produit similaire.

L'injection d'épinéphrine (1: 1000) et d'autres agents appropriés devraient être disponibles pour contrôler les réactions allergiques immédiates.

Les prestataires de soins de santé devraient obtenir les antécédents de vaccination du vaccin et se renseigner sur l'état de santé actuel du vaccin.

Les patients immunodéficientes ou les patients sous traitement immunosuppresseur peuvent ne pas développer une réponse immunitaire protectrice contre la poliomyélite paralytique après l'administration de VPI.

L'administration du vaccin IPOL n'est pas contre-indiquée chez les individus infectés par le VIH. (33) (34) (35)

Des soins particuliers doivent être pris en charge pour s'assurer que l'injection n'entre pas dans un vaisseau sanguin.

La syncope (évanouissement) a été signalée après la vaccination avec IPOL. Les procédures doivent être en place pour éviter les blessures des évanouissements.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène ou la déficience de la fertilité n'ont pas été menées.

Grossesse

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le vaccin IPOL. On ne sait pas non plus si le vaccin IPOL peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le vaccin IPOL ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le vaccin IPOL est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le vaccin IPOL est administré à une femme allateurs.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du vaccin IPOL chez les nourrissons de moins de six semaines n'ont pas été établies. (12) (20) (voir Posologie et administration section.)

Aux États-Unis, les nourrissons recevant deux doses de VPI à 2 et 4 mois, la séroprévalence des trois types de poliovirus a été démontrée dans 95% à 100% de ces nourrissons après deux doses de vaccin. (12) (13)

Références

11. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur SA.

12. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur Inc.

13. Faden H et al. Évaluation comparative de la vaccination avec des vaccins trivalents de poliovirus trivalents atténués et améliorés inactivés dans l'enfance: réponses immunitaires systémiques et locales. J Infect Dis 162: 1291-1297 1990.

20. Wehrle PF et al. Transmission du poliovirus; Iii. Prévalence des poliovirus dans les sécrétions pharyngées des contacts des ménages infectés de patients atteints de maladie clinique. Pediatrics 27: 762-764 1961.

28. ACIP. Prévention de la poliomyélite aux États-Unis: Introduction d'un calendrier de vaccination séquentiel du vaccin contre le poliovirus inactivé suivi du vaccin contre le poliovirus oral. MMWR 46: No. RR-3 1997.

33. ACIP. Recommandations générales sur la vaccination. MMWR 43: No. RR-1 1994.

34. Barbi M et al. Réponse des anticorps au vaccin contre la polio inactivé (EIPV) chez les enfants nés de mères séropositives. Eur J Epidemiol 8: 211-216 1992.

35. Varon D et al. Réponse aux patients hémophiles à la vaccination contre le poliovirus: corrélation avec la sérologie du VIH et avec les paramètres immunologiques. J Med Virol 40: 91-95 1993.

Informations sur la surdose pour IPOL

Aucune information fournie

Contre-indications pour ipol

Le vaccin IPOL est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout composant du vaccin, y compris la streptomycine 2-phénoxyéthanol de formaldéhyde néomycine et la polymyxine B.

Aucune autre dose ne doit être donnée si l'anaphylaxie ou le choc anaphylactique se produit dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose de vaccin.

La vaccination de personnes atteintes d'une maladie fébrile aiguë devrait être différée jusqu'à la récupération; Cependant, les maladies mineures telles qu'une légère infection des voies respiratoires supérieures par ou sans fièvre à faible teneur ne sont pas des raisons de reporter l'administration des vaccins.

Pharmacologie clinique for Ipol

La poliomyélite est causée par les types de poliovirus 1 2 ou 3. Il est principalement réparti par la voie de transmission fécale-orale mais peut également être répartie par la voie pharyngée.

Environ 90% à 95% des infections au poliovirus sont asymptomatiques. Une maladie non spécifique avec fièvre de bas grade et maux de gorge (maladie mineure) se produit dans 4% à 8% des infections. La méningite aseptique survient chez 1% à 5% des patients quelques jours après la résolution de la maladie mineure. Le début rapide de la paralysie flasque aiguë asymétrique se produit dans 0,1% à 2% des infections et une maladie paralytique résiduelle impliquant des motoneurones (poliomyélite paralytique) se produit dans environ 1 pour 1000 infections. (5)

Avant l'introduction de vaccins au poliovirus inactivés en 1955, de grandes épidémies de poliomyélite se sont produites chaque année aux États-Unis (États-Unis). L'incidence annuelle de maladie paralytique de 11,4 cas / 100 000 habitants a baissé à 0,5 cas au moment où le vaccin oral du poliovirus (OPV) a été introduit en 1961. L'incidence a continué de diminuer par la suite à un taux de 0,002 à 0,005 cas par 100 000 habitants. Sur les 127 cas de poliomyélite paralytique signalés aux États-Unis entre 1980 et 1994, six cas ont été importés (causés par des poliovirus sauvages), deux cas «indéterminés» et 119 étaient des cas de poliovirus paralytique paralytique associés aux vaccins (OPV) associés à l'utilisation de vaccin contre le poliovirus oral atténué vivant atténué (OPV). (6) Un calendrier All IPV a été adopté en 1999 pour éliminer les cas de VAPP. (7)

Le vaccin contre le poliovirus inactivé induit la production d'anticorps neutralisants contre chaque type de virus lié à l'efficacité protectrice. La réponse des anticorps chez la plupart des enfants a été induite après avoir reçu moins de doses (8) du vaccin contre le VPI que le vaccin disponible aux États-Unis avant 1988.

Des études dans les pays développés (8) et en développement (9) (10) avec un VPI amélioré similaire fabriqué par le même processus que le vaccin IPOL dans les cellules rénales du singe primaire ont montré une relation directe entre le contenu antigénique du vaccin La fréquence de séroconversion et le titre d'anticorps résultant. Aux États-Unis, l'approbation était basée sur la démonstration de l'immunogénicité et de la sécurité chez les enfants américains. (11)

Aux États-Unis, les nourrissons ont reçu trois doses d'un IPV amélioré similaire à deux et dix-huit mois fabriqués par le même processus que le vaccin IPOL, sauf que le substrat cellulaire pour IPV utilisait les cellules rénales du singe primaire. La séroconversion des trois types de poliovirus a été démontrée chez 99% de ces nourrissons après deux doses de vaccin données à 2 et 4 mois. Après la troisième dose de vaccin à 18 mois, des anticorps neutralisants étaient présents à un niveau ≥ 1: 10 dans 99,1% des enfants aux types 1 et 100% des enfants aux poliovirus de type 2 et 3. (3)

Le vaccin IPOL a été administré à plus de 700 nourrissons entre 2 et 18 mois au cours de trois études cliniques menées aux États-Unis en utilisant uniquement des horaires IPV et des programmes IPV-OPV séquentiels. (12) (13) Les taux de séroprévalence pour l'anticorps de neutralisation sérique détectable (DA) à une dilution ≥ 1: 4 étaient de 95% à 100% (type 1); 97% à 100% (type 2) et 96% à 100% (type 3) après deux doses de vaccin IPOL en fonction des études.

Tableau 1: Études américaines avec le vaccin IPOL administré à l'aide de schémas IPV IPV ou séquentiels IPV-OPV

Dans une étude (13), la persistance du DA chez les nourrissons recevant deux doses de vaccin IPOL à 2 et 4 mois était de 91% à 100% (type 1) 97% à 100% (type 2) et 93% à 94% (type 3) à l'âge de douze mois. Dans une autre étude (12) 86% à 100% (type 1) 95% à 100% (type 2) et 82% à 94% (type 3) des nourrissons avaient toujours DA à 18 mois.

Dans les essais et les études sur le terrain menées en dehors du vaccin IPOL américain ou un vaccin combiné contenant le vaccin IPOL et le DTP a été administré à plus de 3000 nourrissons entre 2 et 18 mois en utilisant des horaires IPV uniquement et des données d'immunogénicité sont disponibles auprès de 1485 nourrissons. Après deux doses de vaccin données au cours de la première année de vie des taux de séroprévalence pour l'anticorps de neutralisation sérique détectable (titre de neutralisation ≥ 1: 4) étaient de 88% à 100% (type 1); 84% à 100% (type 2) et 94% à 100% (type 3) des nourrissons en fonction des études. Lorsque trois doses ont été données au cours de la première année de vie après la dose, 3 DA variait entre 93% et 100% (type 1); 89% à 100% (type 2) et 97% à 100% (type 3) et a atteint 100% pour les types 1 2 et 3 après la quatrième dose donnée au cours de la deuxième année de vie (12 à 18 mois). (14)

Chez les nourrissons immunisés avec trois doses d'un vaccin combiné sans licence contenant le vaccin IPOL et le DTP donné au cours de la première année de vie et une quatrième dose donnée au cours de la deuxième année de vie, la persistance des anticorps neutralisants détectables était respectivement de 96% et 97% contre les types de poliovirus 1 et 3 respectivement à six ans. DA a atteint 100% pour tous les types après une dose de rappel de vaccin IPOL combiné avec le vaccin DTP. (11) Une enquête auprès des enfants suédois et des jeunes adultes compte tenu d'un calendrier de VPI suédois uniquement a démontré la persistance de l'anticorps de neutralisation sérique détectable pendant au moins 10 ans aux trois types de poliovirus. (15)

Le VPI est capable d'induire des anticorps sécrétoires (IgA) produits dans le pharynx et l'intestin et réduit l'excrétion pharyngée du poliovirus de type 1 de 75% chez les enfants avec des anticorps neutralisants à des niveaux inférieurs à 1: 8 à 25% chez les enfants avec des anticorps neutralisants à des niveaux plus de 1:64. (4) (14) (16) (17) (18) (19) (20) (21) (22) Il existe également des preuves d'induction de l'immunité du troupeau avec IPV (15) (23) (24) (25) (26) et que cette immunité du troupeau est suffisamment maintenue dans une population vaccinée uniquement avec le VPI. (26)

VAPP n'a pas été signalé en association avec l'administration de vaccin IPOL. (27) Il est prévu qu'un calendrier de VPI uniquement éliminera le risque de VAPP chez les destinataires et les contacts par rapport à un calendrier inclus OPV. (7)

Références

3. McBean Am et al. Réponse sérologique au vaccin contre la polio orale et vaccins de polio inactivés inactivés. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

4. Murdin Ad et al. Vaccin contre le poliovirus inactivé: expérience passée et présente. Vaccin 8: 735-746 1996.

5. Sabin AB. Poliomyélite. Dans Brande Ai Davis Ce Fierer J (éd.) International Textbook of Medicine Vol II. Maladies infectieuses et microbiologie médicale. 2e éd. Philadelphie WB Saunders 1986.

6. Prevots Dr et al. Poliomyélite paralytique associée au vaccin aux États-Unis 1980-1994: Risque actuel et impact potentiel d'un programme séquentiel proposé de VPI suivi par OPV (abstrait Chimiothérapie . Washington DC. American Society for Microbiology 179 1996.

7. ACIP. Recommandations mises à jour du comité consultatif des pratiques de vaccination. Prévention de la poliomyélite aux États-Unis. MMWR 49: No. RR-5 2000.

8. Salk J et al. Teneur en antigène du vaccin contre le poliovirus inactivé pour une utilisation dans un régime à une ou deux doses. Ann Clin Res 14: 204-212 1982.

9. Salk J et al. Titre de l'antigène du poliovirus tué chez l'homme. Développer Biol Standard 41: 119-132 1978.

10. Salk J et al. Considérations théoriques et pratiques dans l'application du vaccin contre le poliovirus tué pour le contrôle de la poliomyélite paralytique. Développer Biol Standard 47: 181-198 1981.

11. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur SA.

12. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur Inc.

13. Faden H et al. Évaluation comparative de la vaccination avec des vaccins trivalents de poliovirus trivalents atténués et améliorés inactivés dans l'enfance: réponses immunitaires systémiques et locales. J Infect Dis 162: 1291-1297 1990.

14. Vidor E et al. La place du vaccin DTP / EIPV en vaccination pédiatrique de routine. Rev avec Virol 4: 261-277 1994.

15. Bottiger M. Immunité à long terme après la vaccination avec vaccin contre le poliovirus tué en Suède un pays sans poliovirus en circulation. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S548-S551 1984.

16. Plotkin SA et al. Vaccin contre la polio inactivé pour les États-Unis: une opportunité de vaccination manquée. Pediatr infecte Dis J 14: 835-839 1995.

17. Marine Wm et al. Limitation de l'excrétion fécale et pharyngée du poliovirus chez les enfants vaccinés par SALK. Une étude familiale lors d'une épidémie de poliomyélite de type 1. Amer J Hyg 76: 173-195 1962.

18. Bottiger M et al. Vaccination avec poliovirus atténué de type 1 La souche de chat. Ii Transmission du virus par rapport à l'âge. Acta Paed Scand 55: 416-421 1966.

19. Dick Gwa et al. Vaccination contre la poliomyélite avec des vaccins à virus vivant. Effet de la vaccination Salk précédente sur l'excrétion du virus. Brit Med J 2: 266-269 1961.

20. Wehrle PF et al. Transmission du poliovirus; Iii. Prévalence des poliovirus dans les sécrétions pharyngées des contacts des ménages infectés de patients atteints de maladie clinique. Pediatrics 27: 762-764 1961.

21. Adenyi-Jones Sc et al. Réponses immunitaires systémiques et locales au vaccin au poliovirus inactivé inactivé chez les nourrissons prématurés et à terme. J Pediatr 120: No 5 686-689 1992.

22. Chin tdy. Immunité induite par le vaccin contre le poliovirus inactivé et l'excrétion du virus. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S369-S370 1984.

23. Effet Salk D. Herd et éradication du virus avec l'utilisation du vaccin contre le poliovirus tué. Développer Biol Standard 47: 247-255 1981.

les endroits les moins chers où séjourner

24. Bijerk H. Surveillance et contrôle de la poliomyélite aux Pays-Bas. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S451- S456 1984.

25. Rev Infecte Dis 6 (Suppl 2): ​​S457-S460 1984.

26. Conyn van Spaendonck M et al. Circulation du poliovirus pendant l'épidémie de poliomyélite aux Pays-Bas en 1992-1993. Amer J Epidemiology 143: 929-935 1996.

27. Strebel PM et al. Épidémiologie de la poliomyélite aux États-Unis une décennie après le dernier cas signalé de maladie associée au virus sauvage indigène. Clin Infect Dis 14: 568-579 1992.

Informations sur les patients pour IPOL

Patients Les parents ou tuteurs doivent être invités à signaler toute réaction défavorable grave à leur fournisseur de soins de santé.

Le fournisseur de soins de santé doit informer le parent du patient ou le tuteur des avantages et des risques du vaccin.

Le fournisseur de soins de santé doit informer le parent du patient ou le tuteur de l'importance de terminer la série d'immunisation.

Le fournisseur de soins de santé doit fournir les déclarations d'informations vaccinales (VISS) qui doivent être données avec chaque vaccination.