Kenalog 10 Injection

Description de l'injection de Kenalog 10

L'injection de Kenalog®-10 (Triamcinolone acétonide injectable suspension USP) est de l'acétonide de triamcinolone un corticostéroïde glucocorticoïde synthétique avec une action anti-inflammatoire marquée dans une suspension aqueuse stérile adaptée à l'injection intraénéreuse et intra-articulaire. Cette formulation convient uniquement à une utilisation intra-articulaire et intrasésionnelle.

Chaque ML de la suspension aqueuse stérile fournit 10 mg d'acétonide de triamcinolone avec du chlorure de sodium pour l'isotonie 0,9% (p / v) d'alcool benzylique comme conservateur 0,75% de carboxyméthylcellulose de sodium et 0,04% de polysorbate 80; L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été ajoutés pour ajuster le pH entre 5,0 et 7,5. Au moment de la fabrication, l'air dans le conteneur est remplacé par de l'azote.

Le nom chimique de l'acétonide de triamcinolone est le 9-Fluoro-11β16α1721-tétrahydroxy-pregna-14-diène-320-Dione cyclique 1617-acétal avec de l'acétone. Sa formule structurelle est:

Utilisations pour Kenalog 10 Injection

L'administration intra-articulaire ou des tissus mous de l'injection de Kenalog-10 (Triamcinolone acétonide injectable suspension USP) est indiqué comme traitement complémentaire pour l'administration à court terme (pour maîtriser le patient sur un épisode ou une exacerbation aiguë) dans l'arthrite aiguë de l'arthrite et la bourse subaiguée non spécifique à la Tenosynovite de la tenosynote.

L'administration intralésionnelle de l'injection de Kenalog-10 est indiquée pour l'alopécie areata; Lupus érythémateux discoïde; Keloïdes; Lésions infiltrées hypertrophiques localisées infiltrées de granulome annulare lichen plan lichen simplex chronicus (neurodermatite) et plaques psoriatiques; Nébrobiose lipoidica diabétiétique. L'injection de Kenalog-10 peut également être utile dans les tumeurs kystiques d'une aponévrose ou d'un tendon (ganglions).

Dosage pour Kenalog 10 Injection

Général

Remarque: contient de l'alcool benzylique (voir précautions).

Il convient de souligner que les exigences de dosage sont variables et doivent être individualisées sur la base de la maladie sous traitement et de la réponse du patient. Après une réponse favorable, la dose de maintenance appropriée doit être déterminée en diminuant la dose initiale du médicament en petites diminutions à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la dose la plus faible qui maintiendra une réponse clinique adéquate soit atteinte. Les situations qui peuvent rendre les ajustements posologiques nécessaires sont des changements de l'état clinique secondaires aux rémissions ou aux exacerbations dans le processus de la maladie La réactivité individuelle des médicaments du patient et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'entité de la maladie sous traitement. Dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter le dosage du corticostéroïde pendant une période de temps conforme à l'état du patient. Si après une thérapie à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé qu'il soit retiré progressivement plutôt que brusquement.

Chez les patients pédiatriques, la dose initiale de triamcinolone peut varier en fonction de l'entité maladie spécifique traitée. La plage des doses initiales est de 0,11 à 1,6 mg / kg / jour en 3 ou 4 doses divisées (NULL,2 à 48 mg / m²bsa / jour).

Aux fins de la comparaison, ce qui suit est le dosage milligramme équivalent des différents glucocorticoïdes:

Ces relations de dose ne s'appliquent qu'à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque ces substances ou leurs dérivés sont injectées par voie intramusculaire ou dans des espaces articulaires, leurs propriétés relatives peuvent être considérablement modifiées.

Administration intra-articulaire

Dosage

La dose initiale de l'injection de Kenalog-10 pour l'administration intra-articulaire peut varier de 2,5 mg à 5 mg pour les articulations plus petites et de 5 mg à 15 mg pour les articulations plus grandes en fonction de l'entité de la maladie spécifique traitée. Des injections uniques dans plusieurs articulations jusqu'à un total de 20 mg ou plus ont été données.

Intralésionnel

Pour l'administration intralésionnelle, la dose initiale par site d'injection variera en fonction de l'entité maladie spécifique et de la lésion traitée. Le site d'injection et le volume d'injection doit être soigneusement pris en compte en raison du potentiel d'atrophie cutanée.

Plusieurs sites séparés par un centimètre ou plus peuvent être injectés en gardant à l'esprit que plus le volume total utilisé est élevé, plus les corticostéroïdes deviennent disponibles pour l'absorption systémique et les effets systémiques. Ces injections peuvent être répétées si nécessaire à des intervalles hebdomadaires ou moins fréquents.

Localisation des doses

Les doses plus faibles dans la plage de dose initiale d'acétonide de triamcinolone peuvent produire l'effet souhaité lorsque le corticostéroïde est administré pour fournir une concentration localisée. Le site et le volume de l'injection doivent être soigneusement pris en compte lorsque l'acétonide de la triamcinolone est administré à cet effet.

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Administration

La technique aseptique stricte est obligatoire. Le flacon doit être ébranlé avant utilisation pour assurer une suspension uniforme. Avant le retrait, la suspension doit être inspectée pour l'agrément ou l'apparence granulaire (agglomération). Un produit aggloméré résulte de l'exposition aux températures de congélation et ne doit pas être utilisé. Après le retrait de l'injection sans délai pour empêcher le réglage dans la seringue.

Technique d'injection

Pour le traitement des articulations, la technique d'injection intra-articulaire habituelle doit être suivie. Si une quantité excessive de liquide synovial est présente dans l'articulation, une partie de l'articulation, mais pas, doit être aspirée à aider à soulager la douleur et à prévenir une dilution indue du stéroïde.

Avec l'administration intra-articulaire, l'utilisation préalable d'un anesthésique local peut souvent être souhaitable. Il faut prendre soin de ce type d'injection, en particulier dans la région deltoïde, pour éviter d'injecter la suspension dans les tissus entourant le site, car cela peut entraîner une atrophie des tissus.

Dans le traitement de la ténosynovite non spécifique aigu, des soins doivent être prises pour s'assurer que l'injection de l'injection de Kenalog-10 est transformée dans la gaine du tendon plutôt que la substance tendineuse. L'épicondylite peut être traitée en infiltrant la préparation dans la zone de plus grande sensibilité.

Intralésionnel

Pour le traitement des lésions dermiques, l'injection de Kenalog-10 doit être injectée directement dans la lésion, c'est-à-dire par voie intraderme ou par voie sous-cutanée. Pour la précision de la mesure de la posologie et la facilité d'administration, il est préférable d'employer une seringue de tuberculine et une aiguille à petit (calibre 23-25). Le pulvérisation du chlorure d'éthyle peut être utilisé pour atténuer l'inconfort de l'injection.

Comment fourni

Kenalog ^® -10 L'injection (Triamcinolone acétonide injectable suspension USP) est fournie dans des flacons à dose multiple de 5 ml ( NDC 0003-0494-20) Fournir 10 mg de triamcinolone acétonide par ml.

Stockage

Stocker à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Protéger des températures inférieures à 20 ° C (68 ° F). Stockez le flacon dans le carton pour protéger de la lumière. Stocker le flacon debout.

Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Révisé: juin 2024

Effets secondaires for Kenalog 10 Injection

(répertorié par ordre alphabétique sous chaque sous-section)

Les effets indésirables suivants peuvent être associés à la corticothérapie:

Réactions allergiques

Anaphylaxie comprenant l'œdème de la mort.

Cardiovasculaire

Bradycardie Arrêt cardiaque Arythmies Arythmies Élargissement cardiaque Circulatoire Effondrement insuffisance cardiaque congestive Embolie gras Hypertension Hypertrophique Cardiomyopathie chez les nourrissons prématurés Rupture du myocarde après un récent infarctus du myocarde (voir Avertissements ) Tachycardie de l'œdème pulmonaire Tachycardie thromboembolie thrombophlebititis vascularite.

Dermatologique

ATROPHIE CUTANÉE ALLÉGIQUE ALLÉGIQUE Ecchymoses cutanées et sous-cutanées Ecchymoses de peau et Petechiae Erythème Hyperpigmentation Les lésions de type hypopigmentation altérée des lésions stériles stériles du lupus érythématosus pour les tests de la peau fragile fragile de la peau fragile de la peau fragile fragile.

Endocrine

Diminution du développement de la tolérance aux glucides et au glucose de l'hypertrichose de l'hirsutisme de l'État de Cushingoïde diabète sucré Irrégularités menstruelles Hémorragie vaginale postménopausique secondaire secondaire surrénocortical et hypophysary insensible (en particulier en période de stress comme dans la chirurgie ou la maladie des traumatismes) Suppression de la croissance chez les patients pédiatriques.

Troubles des fluides et des électrolytes

Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles à rétention de liquide rétention hypokalemique alcalose perte de sodium de sodium.

Gastro-intestinal

Distension abdominale Dysfonctionnement intestinal / vessie (après l'administration intrathécale [voir Avertissements : Neurologique ]) élévation des taux d'enzymes hépatiques sériques (généralement réversibles lors de l'arrêt) l'hépatomégalie a augmenté l'ulcère peptique de la pancréatite d'appétite avec perforation et hémorragie de perforation de l'œsophagite ulcérative intestinale (en particulier chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire).

Métabolique

Équilibre négatif de l'azote dû au catabolisme des protéines.

Musculo-squelettique

Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales calcinose (après une utilisation intra-articulaire ou intraénéreuse) Perte d'arthropathie de type charcot de la faiblesse musculaire musculaire de la masse musculaire Fracture pathologique de l'ostéoporose Fracture des os longs post-injection (après une utilisation intra-articulaire) Stéroïde Myopathe Tendon Rupture de compression Vertébrale Fractures.

Neurologique/Psychiatric

Convulsions Dépression Instabilité émotionnelle Euphoria Maux de tête Augmentation de la pression intracrânienne avec un papillon (Pseudotumor cerebri) après l'arrêt du traitement Insomnie sauvetage de l'humeur Neurite Neuropathie Paresthésie La personnalité change les troubles psychiatriques vertige. L'arachnoïdite méningite paraparésie / paraplégie et des troubles sensoriels se sont produits après l'administration intrathécale. Infarctus médullaire Paraplégie Quadriplégie Abtitude corticale et accident vasculaire cérébral (y compris le tronc cérébral) ont été signalés après l'administration péridurale de corticostéroïdes (voir Avertissements : Réactions indésirables neurologiques graves avec l'administration péridurale et les avertissements : Neurologique ).

Ophtalmique

Exophtalmos glaucome Augmentation de la pression intraoculaire des cataractes sous-capsulaires postérieures rares instances de cécité associées aux injections périoculaires.

Autre

Les dépôts de graisse anormaux ont diminué la résistance aux hoquets d'infection ont augmenté ou diminué la motilité et le nombre de spermatozoïdes de la lune du malaise de la lune.

Interactions médicamenteuses for Kenalog 10 Injection

Aminoglutéthimide

Aminoglutéthimide may lead to a loss of corticosteroid-induced adrenal suppression.

Agents d'injection d'amphotéricine B et d'appauvrissement en potassium

Lorsque les corticostéroïdes sont administrés en concomitance avec des agents appauvrissants en potassium (c.-à-d. Les diurétiques d'amphotéricine B) doivent être observés de près pour le développement de l'hypokaliémie. Des cas ont été signalés dans lesquels l'utilisation concomitante de l'amphotéricine B et de l'hydrocortisone a été suivie d'un élargissement cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive.

Antibiotiques

Il a été rapporté que les antibiotiques macrolides provoquent une diminution significative de la clairance des corticostéroïdes.

Anticholinestérases

L'utilisation concomitante d'agents et de corticostéroïdes de l'anticholinestérase peut produire une faiblesse grave chez les patients atteints de myasthénie grave. Si possible, les agents anticholinestérases doivent être retirés au moins 24 heures avant de lancer une corticothérapie.

Anticoagulants oraux

La co-administration de corticostéroïdes et de warfarine entraîne généralement une inhibition de la réponse à la warfarine bien qu'il y ait eu des rapports contradictoires. Par conséquent, les indices de coagulation doivent être surveillés fréquemment pour maintenir l'effet anticoagulant souhaité.

Antidiabétiques

Étant donné que les corticostéroïdes peuvent augmenter les concentrations de glycémie, les ajustements posologiques des agents antidiabétiques peuvent être nécessaires.

Médicaments antitubercules

Les concentrations sériques d'isoniazide peuvent être diminuées.

Cholestyramine

Cholestyramine may increase the clearance of corticosteroids.

Cyclosporine

Une activité accrue de la cyclosporine et des corticostéroïdes peut se produire lorsque les deux sont utilisés simultanément. Des convulsions ont été signalées avec cette utilisation simultanée.

Inhibiteurs du CYP3A4

L'acétonide de triamcinolone est un substrat de CYP3A4. Il a été rapporté que le kétoconazole diminuait le métabolisme de certains corticostéroïdes jusqu'à 60% entraînant un risque accru d'effets secondaires corticostéroïdes. La co-administration d'autres inhibiteurs du CYP3A4 puissants (par exemple le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nelfinavir saquinavir télithromycine cobicistat contenant des produits) avec l'injection de kenalog-10 peut provoquer une concentration plasma accrue de triamcinololone conduisant à la conduite au kenalog-10. (Voir Effets indésirables .) Pendant l'utilisation du marché postal, il y a eu des rapports d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives chez les patients recevant de l'acétonide de triamcinolone et de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le ritonavir). (Voir Avertissements Endocrine et PRÉCAUTIONS Endocrine .) Considérez le risque de prestations de l'utilisation concomitante et surveillez les effets secondaires corticostéroïdes systémiques.

Digitalis Glycosides

Les patients sous glycosides de digitalis peuvent courir un risque accru d'arythmie due à l'hypokaliémie.

Œstrogènes, y compris les contraceptifs oraux

Les œstrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique de certains corticostéroïdes augmentant ainsi leur effet.

Inducteurs enzymatiques hépatiques (par exemple, barbituriques, phénytoïne carbamazépine rifampin)

Les médicaments qui induisent l'activité des enzymes de métabolisation des médicaments microsomaux hépatiques peuvent améliorer le métabolisme des corticostéroïdes et nécessiter que le dosage du corticostéroïde soit augmenté.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation concomitante de l'aspirine (ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) et des corticostéroïdes augmente le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux. L'aspirine doit être utilisée avec prudence en conjonction avec des corticostéroïdes dans l'hypoprothrombinémie. La clairance des salicylates peut être augmentée avec une utilisation concomitante des corticostéroïdes.

Tests cutanés

Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réactions aux tests cutanés.

Vaccins

Les patients sous corticothérapie prolongée peuvent présenter une réponse diminuée aux toxoïdes et aux vaccins vivants ou inactivés en raison de l'inhibition de la réponse des anticorps. Les corticostéroïdes peuvent également potentialiser la réplication de certains organismes contenus dans les vaccins atténués vivants. L'administration de routine de vaccins ou de toxoïdes doit être différée jusqu'à ce que la corticothérapie soit interrompue si possible (voir Avertissements : Immunosuppression et risque accru de vaccination contre les infections ).

Avertissements for Kenalog 10 Injection

Réactions indésirables neurologiques graves avec l'administration péridurale

Des événements neurologiques graves, certains entraînant une mort ont été signalés avec une injection péridurale de corticostéroïdes (voir Avertissements : Neurologique ). Specific events reported include but are not limited to spinal cord infarction paraplegia quadriplegia cortical blindness et stroke. These serious neurologic events have been reported with et without use of fluoroscopy. The safety et effectiveness of epidural administration of corticosteroids have not been established et corticosteroids are not approved for this use.

Général

L'exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique a été associée à une toxicité (hysotension métabolique acidose), en particulier chez les nouveau-nés et une incidence accrue de Kernicteur, en particulier chez les petits nourrissons prématurés. Il y a eu de rares rapports de décès principalement chez les nourrissons prématurés associés à une exposition à des quantités excessives d'alcool benzylique. La quantité d'alcool benzylique provenant des médicaments est généralement considérée comme négligeable par rapport à celle reçue dans des solutions à chasse d'eau contenant de l'alcool benzylique. L'administration de doses élevées de médicaments contenant ce conservateur doit tenir compte du montant total d'alcool benzylique administré. La quantité d'alcool benzylique où peut se produire une toxicité n'est pas connue. Si le patient a besoin de plus que les doses recommandées ou d'autres médicaments contenant ce conservateur, le praticien doit considérer la charge métabolique quotidienne d'alcool benzylique à partir de ces sources combinées (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ).

Étant donné que l'injection de Kenalog-10 (Triamcinolone acétonide injectable suspension USP) est une suspension, elle ne doit pas être administrée par voie intraveineuse. La technique aseptique stricte est obligatoire.

De rares cas d'anaphylaxie se sont produits chez des patients recevant une corticothérapie (voir Effets indésirables ). Cases of serious anaphylaxis including death have been reported in individuals receiving triamcinolone acetonide injection regardless of the route of administration.

Une dose accrue de corticostéroïdes à action rapide est indiquée chez les patients sous corticosrapie soumise à tout stress inhabituel avant pendant et après la situation stressante.

Kenalog-10 Injection is a long-acting preparation et is not suitable for use in acute stress situations.

Les résultats d'une étude contrôlée par placebo randomisée multicentrique avec hémisuccinate de méthylprednisolone un corticostéroïde intraveineux ont montré une augmentation des premières (à 2 semaines) et tardive (à 6 mois) de mortalité chez les patients atteints de traumatisme crânien qui étaient déterminés à ne pas avoir d'autres indications claires pour un traitement corticostéroïde. Des doses élevées de corticostéroïdes systémiques, y compris l'injection de Kenalog-10, ne doivent pas être utilisées pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques.

Cardio-rénal

Les doses moyennes et importantes de corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle du sel et de la rétention d'eau et une excrétion accrue du potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.

Les rapports de la littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticostéroïdes et la rupture de la paroi libre ventriculaire gauche après un récent infarctus du myocarde; Par conséquent, la thérapie avec des corticostéroïdes doit être utilisée avec une grande prudence chez ces patients.

Des cas ont été signalés dans lesquels l'utilisation concomitante de l'amphotéricine B et de l'hydrocortisone a été suivie d'un élargissement cardiaque et d'une insuffisance cardiaque congestive (voir PRÉCAUTIONS : Interactions médicamenteuses : Agents d'injection d'amphotéricine B et d'appauvrissement en potassium ).

Endocrine

Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression de l'axe surrénalienne (HPA) réversible avec le potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement.

Métabolique clearance of corticosteroids is decreased in hypothyroid patients et increased in hyperthyroid patients. Changes in thyroid status of the patient may necessitate adjustment in dosage.

Immunosuppression et risque accru d'infection

Les corticostéroïdes, y compris le Kenalog-10, suppriment le système immunitaire et augmentent le risque d'infection par tout pathogène, y compris le protozoaire fongique bactérien viral ou les agents pathogènes helminthiques. Les corticostéroïdes peuvent:

• Réduire la résistance aux nouvelles infections
• Exacerbe les infections existantes
• Augmenter le risque d'infections disséminées
• Augmenter le risque de réactivation ou d'exacerbation des infections latentes
• Masque certains signes d'infection

Les infections associées aux corticostéroïdes peuvent être légères mais peuvent être sévères et parfois mortelles. Le taux de complications infectieuses augmente avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes.

Surveillez le développement de l'infection et considérez le retrait du Kenalog-10 ou la réduction de dosage au besoin.

N'administrez pas le kenalog-10 par une voie intrratendineuse ou intralénique intrabursale intrabursale intraticulaire en présence d'une infection locale aiguë.

Tuberculose

Si le Kenalog-10 est utilisé pour traiter une maladie chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité de la tuberculine peut se produire. Surveillez de manière étroite ces patients pour réactivation. Au cours de la thérapie prolongée du Kenalog-10, les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité de la tuberculine devraient recevoir une chimioprophylaxie.

Infections virales Varicella Zoster et rougeole

La varicelle et la rougeole peuvent avoir une évolution grave ou même mortelle chez les patients non immuns recevant des corticostéroïdes, notamment le Kenalog-10. Chez les patients traités aux corticostéroïdes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui sont des soins particuliers non immunes, il faut être pris pour éviter l'exposition à la varicelle et à la rougeole:

• Si un patient traité au Kenalog-10 est exposé à la prophylaxie de la varicelle avec la varicelle zono-globuline (VZIG) peut être indiqué. Si Varicella développe un traitement avec antiviral les agents peuvent être pris en compte.
• Si un patient traité au Kenalog-10 est exposé à la prophylaxie de la rougeole avec l'immunoglobuline (Ig) peut être indiqué.

Réactivation du virus de l'hépatite B

La réactivation du virus de l'hépatite B peut survenir chez les patients qui sont des porteurs d'hépatite B traités par des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, y compris le Kenalog-10. La réactivation peut également se produire rarement chez les patients traités par corticostéroïdes qui semblent avoir résolu l'infection à l'hépatite B.

Écran des patients pour l'infection à l'hépatite B avant de lancer un traitement immunosuppresseur (par exemple prolongé) avec Kenalog-10. Pour les patients qui montrent des preuves d'une infection à l'hépatite B, recommandent une consultation avec les médecins ayant une expertise dans la gestion de l'hépatite B concernant le suivi et la considération de l'hépatite B antivirale.

Infections fongiques

Les corticostéroïdes, y compris le Kenalog-10, peuvent exacerber les infections fongiques systémiques; Évitez donc l'utilisation de Kenalog-10 en présence de telles infections à moins que Kenalog-10 ne soit nécessaire pour contrôler les réactions médicamenteuses. Pour les patients sous thérapie chronique du Kenalog-10 qui développent des infections fongiques systémiques, un retrait ou une réduction posologique de Kenalog-10 est recommandé.

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Amébiase

Les corticostéroïdes, y compris le Kenalog-10, peuvent activer l'amibiase latente. Par conséquent, il est recommandé que l'amébiase latente ou l'amibiase active soit exclue avant de lancer le Kenalogâ10 chez les patients qui ont passé du temps sous les tropiques ou les patients atteints de diarrhée inexpliquée.

Strongyloides Infestation

Les corticostéroïdes, y compris le Kenalog-10, doivent être utilisés avec beaucoup de soins chez les patients présentant une infestation de Strongyloides (Treadworm) connue ou suspectée. Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination fortes avec une migration larvaire généralisée souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie gram-négative potentiellement mortelle.

Paludisme cérébral

Évitez les corticostéroïdes, y compris le Kenalog-10 chez les patients atteints de paludisme cérébral.

Vaccination

Administration of live or live attenuated vaccines is contraindicated in patients receiving immunosuppressive doses of corticosteroids. Killed or inactivated vaccines may be administered. However the response to such vaccines cannot be predicted. Des procédures d'immunisation peuvent être entreprises chez des patients qui reçoivent des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par ex. pour la maladie d'Addison.

Neurologique

L'administration péridurale et intrathécale de ce produit n'est pas recommandée. Les rapports d'événements médicaux graves, y compris la mort, ont été associés aux voies péridurales et intrathécales de l'administration des corticostéroïdes (voir Effets indésirables : Gastro-intestinal et Neurologique/Psychiatric ).

Ophtalmique

L'utilisation de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison de champignons ou de virus de bactéries. L'utilisation de corticostéroïdes oraux n'est pas recommandée dans le traitement de la névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans l'herpès oculaire actif.

Des études adéquates pour démontrer la sécurité de l'utilisation de l'injection de Kenalog-10 par des injections de rétro-tentinons sous-conjonctivales intraturbes et des injections intraoculaires (intravitréales) n'ont pas été réalisées. L'inflammation des yeux de l'endophtalmie a augmenté la pression intraoculaire et les perturbations visuelles, y compris la perte de vision, ont été signalées avec l'administration intravitréenne. L'administration de l'injection de Kenalog-10 intraoculaire ou dans les turbinates nasales n'est pas recommandée.

L'injection intraoculaire de formulations de corticostéroïdes contenant de l'alcool benzylique telles que l'injection de Kenalog-10 n'est pas recommandée en raison d'une toxicité potentielle de l'alcool benzylique.

Sarcome de Kaposi

Il a été signalé que le sarcome de Kaposi se produirait chez les patients recevant le corticothérapie le plus souvent pour des affections chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique du sarcome de Kaposi.

Précautions for Kenalog 10 Injection

Général

Ce produit comme de nombreuses autres formulations de stéroïdes est sensible à la chaleur. Par conséquent, il ne doit pas être autoclave lorsqu'il est souhaitable de stériliser l'extérieur du flacon.

La dose de corticostéroïde la plus faible possible doit être utilisée pour contrôler l'état sous traitement. Lorsque la réduction de la dose est possible, la réduction doit être progressive.

Étant donné que les complications du traitement avec des glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision de risque / avantage doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et quant à savoir si une thérapie quotidienne ou intermittente doit être utilisée.

Cardio-rénal

Comme la rétention de sodium avec un œdème résultant et une perte de potassium peut se produire chez les patients recevant des corticostéroïdes, ces agents doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale.

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Endocrine

L'insuffisance surrénocorticale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; Par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être altérée de sel et / ou un minéralocorticoïde doit être administré simultanément.

Gastro-intestinal

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans les ulcères peptiques actifs ou latents diverticulite des anastomoses intestinales fraîches et une colite ulcéreuse non spécifique car elles peuvent augmenter le risque de perforation.

Les signes d'irritation péritonéale après une perforation gastro-intestinale chez les patients recevant des corticostéroïdes peuvent être minimes ou absents.

Il y a un effet accru des corticostéroïdes chez les patients atteints de cirrhose.

Administration intra-articulaire et des tissus mous

Les corticostéroïdes injectés par voie intra-carticulaire peuvent être absorbés systémiquement.

Un examen approprié de tout liquide articulaire présent est nécessaire pour exclure un processus septique.

Une augmentation marquée de la douleur accompagnée d'un gonflement local, une restriction supplémentaire de la fièvre des mouvements articulaires et du malaise suggère une arthrite septique. Si cette complication se produit et que le diagnostic de septicémie est confirmé un traitement antimicrobien approprié doit être institué.

L'injection d'un stéroïde dans un site infecté doit être évitée. L'injection locale d'un stéroïde dans une articulation précédemment infectée n'est généralement pas recommandée.

L'injection de corticostéroïdes dans des articulations instables n'est généralement pas recommandée.

L'injection intra-articulaire peut entraîner des dommages aux tissus articulaires (voir Effets indésirables : Musculo-squelettique ).

Musculo-squelettique

Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (c'est-à-dire une diminution de l'absorption et une excrétion croissante) et une inhibition de la fonction des ostéoblastes. Ceci, ainsi qu'une diminution de la matrice des protéines de l'os secondaire à une augmentation du catabolisme des protéines et une réduction de la production d'hormones sexuelles peut entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les patients pédiatriques et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une considération particulière doit être accordée aux patients à risque accru d'ostéoporose (c'est-à-dire des femmes ménopausées) avant de lancer une corticothérapie.

Neuro-psychiatrique

Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes étaient efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat ultime ou les antécédents naturels de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir Posologie et administration .)

Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes se produisant le plus souvent chez des patients atteints de troubles de transmission neuromusculaire (par exemple la myasthénie grave) ou chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments de blocage neuromusculaires (par exemple pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée peut impliquer des muscles oculaires et respiratoires et peut entraîner une quadriparésie. L'élévation de la créatinine kinase peut se produire. L'amélioration ou la récupération clinique après l'arrêt des corticostéroïdes peut nécessiter des semaines à des années.

Les dérangements psychiatriques peuvent apparaître lorsque les corticostéroïdes sont utilisés allant des changements d'humeur de l'insomnie de l'euphorie et des changements de personnalité et une dépression grave aux manifestations psychotiques franches. L'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent également être aggravées par des corticostéroïdes.

Ophtalmique

La pression intraoculaire peut devenir élevée chez certains individus. Si la thérapie par stéroïde se poursuit pendant plus de 6 semaines la pression intraoculaire doit être surveillée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été menée chez les animaux pour déterminer si les corticostéroïdes ont un potentiel de cancérogenèse ou de mutagenèse.

Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre de spermatozoïdes chez certains patients.

Grossesse

Effets tératogènes

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Des études animales dans lesquelles des corticostéroïdes ont été donnés aux rats et lapins de souris enceintes ont donné une incidence accrue de fente palatine chez la progéniture. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse devraient être soigneusement observés pour des signes d'hypoadrénalisme.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. La prudence doit être exercée lorsque les corticostéroïdes sont administrés à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

Ce produit contient de l'alcool benzylique comme conservateur. Alcool benzylique Un composant de ce produit a été associé à des événements indésirables graves et à la mort, en particulier chez les patients pédiatriques. Le syndrome de halètement (caractérisé par des respirations métaboliques de dépression du système nerveux central et des niveaux élevés d'alcool benzylique et ses métabolites trouvés dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique> 99 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et les nouveau-nés à faible impulsion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure des crises de détérioration neurologique progressive des anomalies hémorragiques intracrâniennes anomalies hémoralités décomposition de la peau hypotension hépatique et rénale Bradycardie et effondrement cardiovasculaire. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent des quantités d'alcool benzylique qui sont sensiblement inférieures à celles rapportées en association avec le syndrome de halètement, la quantité minimale d'alcool benzylique où peut se produire est connue. Les nourrissons prématurés et à faible naissance ainsi que les patients recevant des doses élevées peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les praticiens administrant ce médicaments et d'autres contenant de l'alcool benzylique devraient considérer la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources.

L'efficacité et l'innocuité des corticostéroïdes dans la population pédiatrique sont basées sur le cours bien établi des corticostéroïdes qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes. Les études publiées fournissent des preuves d'efficacité et de sécurité chez les patients pédiatriques pour le traitement du syndrome néphrotique (> 2 ans) et des lymphomes et des leucémies agressives (> 1 mois). D'autres indications d'utilisation pédiatrique de corticostéroïdes, par exemple, l'asthme sévère et la respiration sifflante sont basés sur des essais adéquats et bien contrôlés menés chez des adultes dans les lieux que le cours des maladies et leur physiopathologie sont considérés comme sensiblement similaires dans les deux populations.

Les effets indésirables des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux de l'adulte (voir Effets indésirables ). Like adults pediatric patients should be carefully observed with frequent measurements of blood pressure weight height intraocular pressure et clinical evaluation for the presence of infection psychosocial disturbances thromboembolism peptic ulcers cataracts et osteoporosis. Pediatric patients who are treated with corticosteroids by any route including systemically administered corticosteroids may experience a decrease in their growth velocity. This negative impact of corticosteroids on growth has been observed at low systemic doses et in the absence of laboratory evidence of HPA axis suppression (ie cosyntropin stimulation et basal cortisol plasma levels). Growth velocity may therefore be a more sensitive indicator of systemic corticosteroid exposure in pediatric patients than some commonly used tests of HPA axis function. The linear growth of pediatric patients treated with corticosteroids should be monitored et the potential growth effects of prolonged treatment should be weighed against clinical benefits obtained et the availability of treatment alternatives. In order to minimize the potential growth effects of corticosteroids pediatric patients should be titrated to the lowest effective dose.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour Kenalog 10 Injection

Le traitement du surdosage aigu est par traitement favorable et symptomatique. Pour un surdosage chronique face à une maladie grave nécessitant une thérapie stéroïdienne continue, la dose du corticostéroïde peut être réduite uniquement temporairement ou un traitement de jour alternatif peut être introduit.

Contre-indications pour Kenalog 10 Injection

Kenalog-10 Injection is contraindicated in patients who are hypersensitive to any components of this product (see Avertissements : Général ).

Les préparations corticostéroïdes intramusculaires sont contre-indiquées pour le purpura thrombocytopénique idiopathique.

Pharmacologie clinique for Kenalog 10 Injection

Les glucocorticoïdes naturels et synthétiques sont des stéroïdes surrénocorticaux qui sont facilement absorbés par le tractus gastro-intestinal.

Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone) qui ont également des propriétés de retenue du sel sont utilisés comme traitement de remplacement dans les états de carence surrénocorticaux. Des analogues synthétiques tels que la triamcinolone sont principalement utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires dans les troubles de nombreux systèmes d'organes.

Informations sur les patients pour Kenalog 10 Injection

Les patients doivent être avertis de ne pas interrompre l'utilisation de corticostéroïdes brusquement ou sans supervision médicale pour conseiller les préposés médicaux qu'ils prennent des corticostéroïdes et de consulter un médecin à la fois s'ils développent de la fièvre ou d'autres signes d'infection.

Les personnes qui sont sous corticostéroïdes doivent être averties d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. Les patients doivent également être informés que s'ils sont des avis médicaux exposés doivent être recherchés sans délai.