Keppra xr

Description de Keppra xr

Keppra XR est un médicament antiépileptique disponible en 500 mg et 750 mg (blanc) comprimés à libération prolongée pour l'administration orale.

Le nom chimique du levétiracétam un seul éantiomère est (-) - (s) -α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine acétamide sa formule moléculaire est C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂ et son poids moléculaire est de 170,21. Le lévétiracétam est chimiquement sans rapport avec les médicaments antiépileptiques existants (AED). Il a la formule structurelle suivante:

Le lévétiracetam est une poudre cristalline blanche à blanc cassé avec une faible odeur et un goût amer. Il est très soluble dans l'eau (NULL,0 g / 100 ml). Il est librement soluble dans le chloroforme (NULL,3 g / 100 ml) et dans le méthanol (NULL,6 g / 100 ml) soluble dans de l'éthanol (NULL,5 g / 100 ml) avec une paroi soluble dans l'acétonitrile (NULL,7 g / 100 ml) et pratiquement insoluble dans le n-hexane. (Les limites de solubilité sont exprimées en solvant G / 100 ml.)

Les comprimés Keppra XR contiennent la quantité étiquetée de levétiracetam. Ingrédients inactifs: silice anhydre colloïdale hypromellose magnésium stéarate polyéthylène glycol 6000 alcool polyvinylique dioxyde de titane hydrolysé par manifesté (E171) macrogol / PEG3350 et talc. L'encre empreinte contient la gomme à cacher FD

Le médicament est combiné avec une libération de médicament contrôlant le polymère qui fournit une libération de médicament à un rythme contrôlé. Les composants biologiquement inertes du comprimé peuvent parfois rester intacts pendant le transit gastro-intestinal et seront éliminés dans les matières fécales sous forme de masse hydratée molle.

• Changements d'humeur et de comportement tels que l'agression agitation colère anxiété apathie balançoires d'humeur hostilité et irritabilité de la dépression. Quelques personnes peuvent obtenir des symptômes psychotiques tels que des hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont vraiment pas là) des délires (pensées ou croyances fausses ou étranges) et un comportement inhabituel.
• Tason de somnolence extrême et faiblesse
• Problèmes de coordination musculaire (problèmes de marche et de mouvement)
• une éruption cutanée. Des éruptions cutanées graves peuvent se produire après avoir commencé à prendre Keppra XR. Il n'y a aucun moyen de savoir si une éruption cutanée légère deviendra une réaction sérieuse.
• envie de dormir
• faiblesse
• infection
• vertiges

Utilisations pour Keppra xr

Keppra XR® est indiqué pour le traitement des convulsions à apparition partielle chez les patients de 12 ans et plus.

Dosage pour keppra xr

Dosage recommandé

Pour les adultes et les adolescents, le dosage recommandé pour la monothérapie et le traitement complémentaire est le même; comme indiqué ci-dessous.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus pesant 50 kg ou plus

Initier un traitement avec une dose de 1000 mg une fois par jour. La posologie une fois quotidienne peut être ajustée par incréments de 1000 mg toutes les 2 semaines à une dose quotidienne maximale recommandée de 3000 mg / jour une fois par jour.

Administration

Keppra XR est administré une fois par jour. Les comprimés Keppra XR doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être mâchés cassés ou écrasés.

Ajustements posologiques chez les patients adultes souffrant de troubles rénaux

Le dosage de Keppra XR doit être individualisé en fonction de l'état de la fonction rénale du patient. Les ajustements posologiques recommandés pour les adultes sont présentés dans le tableau 1. Afin de calculer la dose recommandée pour les patients souffrant de délais de créatinine rénale, ajusté pour la surface corporelle doit être calculé. Pour ce faire, une estimation de la clairance de la créatinine du patient (CLCR) en ML / min doit d'abord être calculée en utilisant la formule suivante:

Ensuite, CLCR est ajusté pour la surface du corps (BSA) comme suit:

Tableau 1: régime d'ajustement posologique pour les patients adultes souffrant de troubles rénaux

Arrêt de Keppra XR

Évitez le retrait brusque de Keppra XR afin de réduire le risque de fréquence accrue et de statut d'épilepticus [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Keppra xr Les comprimés sont des comprimés à libération prolongée en forme de film oblongs blancs imprimés en rouge avec UCB 500xr d'un côté et contiennent 500 mg de lévétiracétam.

Keppra xr Les comprimés sont des comprimés à libération prolongée en forme de film oblongs blancs imprimés en rouge avec UCB 750xr d'un côté et contiennent 750 mg de lévétiracétam.

Stockage et manipulation

Keppra xr 500 mg Les comprimés sont des comprimés blancs en forme de film oblongs imprimés avec UCB 500xr en rouge d'un côté. Ils sont fournis dans des bouteilles HDPE blanches contenant 60 comprimés (NDC 50474-598-66).

Keppra xr 750 mg Les comprimés sont des comprimés blancs en forme de film oblongs imprimés avec UCB 750XR en rouge d'un côté. Ils sont fournis dans des bouteilles HDPE blanches contenant 60 comprimés (NDC 50474-599-66).

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Keppra xr manufactured for UCB Inc. Smyrna GA 30080. Revised: Mar 2024

Effets secondaires pour Keppra xr

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections d'étiquetage:

• Anomalies comportementales et symptômes psychotiques [voir Avertissements et précautions ]
• Comportement suicidaire et idéation [voir Avertissements et précautions ]
• Somnolence et fatigue [voir Avertissements et précautions ]
• Anaphylaxie et œdème de l'angio Avertissements et précautions ]
• Réactions dermatologiques graves [voir Avertissements et précautions ]
• Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) / hypersensibilité multiorganique [voir Avertissements et précautions ]
• Difficultés de coordination [voir Avertissements et précautions ]
• Anomalies hématologiques [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Keppra xr Tablets

Dans l'étude clinique contrôlée chez les patients présentant des convulsions par et parties [voir Études cliniques ] Les effets indésirables les plus courants chez les patients recevant Keppra XR en combinaison avec d'autres DEA pour les événements avec des taux supérieurs au placebo étaient l'irritabilité et la somnolence. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 5% des patients atteints d'épilepsie recevant Keppra XR dans l'étude contrôlée par placebo et étaient numériquement plus fréquents que chez les patients traités par placebo. Dans cette étude, Keppra XR ou placebo ont été ajoutés à une thérapie concomitante AED.

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Tableau 3: Réactions indésirables dans l'étude complémentaire contrôlée par le placebo chez les patients souffrant de crises partielles d'apparition partielle

Arrêt ou réduction de la dose dans l'étude clinique contrôlée Keppra XR

Dans l'étude clinique contrôlée, 5% des patients recevant KEPPRA XR et 3% recevant un placebo abandonné à la suite d'une réaction indésirable. Les effets indésirables qui ont abouti à l'arrêt et qui se sont produits plus fréquemment chez les patients traités par Keppra XR que chez les patients traités par placebo étaient une éruption cutanée et une insuffisance respiratoire de l'asthénie de l'épilepsie et une insuffisance respiratoire. Chacune de ces effets indésirables a conduit à l'arrêt chez un patient traité par Keppra XR et aucun patient traité par placebo.

Comprimés de keppra à libération immédiate

Le tableau 4 énumère les effets indésirables dans les études contrôlées des comprimés Keppra à libération immédiate chez les patients adultes connaissant des convulsions par apparition partielle [voir Études cliniques ]. Although the pattern of adverse reactions in the Keppra xr study seems somewhat different from that seen in partial-onset seizure controlled studies for immediate-release Keppra tablets this is possibly due to the much smaller number of patients in this study compared to the immediate-release tablet studies. The adverse reactions for Keppra xr are expected to be similar to those seen with immediate-release Keppra tablets.

Adultes

Dans les études cliniques contrôlées des comprimés Keppra à libération immédiate en tant que thérapie d'appoint à d'autres DEA chez les adultes présentant des convulsions par destinés aux effets indésirables les plus courants pour les événements avec des taux supérieurs au placebo, il y avait une somnolence asthénie et des étourdissements.

Le tableau 4 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 1% des patients atteints d'épilepsie adultes recevant des comprimés Keppra à libération immédiate dans des études contrôlées par placebo et étaient numériquement plus fréquents que chez les patients traités par placebo. Dans ces études, soit des comprimés Keppra à libération immédiate ou un placebo ont été ajoutés à une thérapie AED simultanée.

Tableau 4: Réactions indésirables dans les études complémentaires contrôlées par placebo chez les adultes subissant des crises de participation partielle

Patients pédiatriques 4 ans pour <16 Years

Dans une analyse regroupée de deux études cliniques pédiatriques contrôlées chez les enfants de 4 à 16 ans avec des crises partielles à début [voir Études cliniques ] Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de Keppra à libération immédiate en combinaison avec d'autres DEA et avec une fréquence plus grande que chez les patients sous placebo étaient l'agression de la fatigue La congestion nasale a diminué l'appétit et l'irritabilité.

Le tableau 5 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez au moins 2% des patients pédiatriques traités par Keppra à libération immédiate et étaient plus fréquents que chez les patients pédiatriques sur placebo. Dans ces études, Keppra ou un placebo à libération immédiate a été ajouté à une thérapie concomitante AED. Les effets indésirables étaient généralement légers à modérés en intensité.

Tableau 5: Réactions indésirables dans les études complémentaires contrôlées par placebo chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans

Dans des études cliniques pédiatriques contrôlées chez les patients de 4 à 16 ans, 7% des patients traités avec des comprimés Keppra à libération immédiate et 9% des patients sur placebo ont interrompu à la suite d'un événement indésirable.

En outre, les effets indésirables suivants ont été observés dans d'autres études contrôlées des comprimés Keppra à libération immédiate: trouble des troubles de l'équilibre dans l'attention des troubles de la mémoire de la mémoire de l'hyperkinésie de l'Eczéma.

Comparaison de l'âge et de la race de genre

Les données insuffisantes pour Keppra XR soutiennent une déclaration concernant la distribution des effets indésirables par l'âge et la race entre les sexes.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de comprimés Keppra à libération immédiate. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

La liste est alphabétisée: fonction anormale de fonction hépatique Test de lésions rénales aiguës réaction médicamenteuse anaphylaxie de l'angio-œdème et symptômes systémiques (robe) Dyskinésie érythème (avec la suppression de la moelle osseuse identifiée dans certains de ces cas) La perte de poids de la thrombocytopénie de la thrombocytopénie et l'aggravation des crises, y compris chez les patients présentant des mutations SCN8A. L'alopécie a été signalée avec l'utilisation de Keppra à libération immédiate; La récupération a été observée dans la majorité des cas où Keppra à libération immédiate a été interrompue.

Interactions médicamenteuses pour Keppra XR

Aucune information fournie

Avertissements pour Keppra xr

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Keppra xr

Anomalies comportementales et symptômes psychotiques

Keppra xr may cause behavioral abnormalities et psychotic symptoms. Patients treated with Keppra xr should be monitored for psychiatric signs et symptoms.

Anomalies comportementales

Keppra xr Tablets

Au total, 7% des patients traités par Keppra XR ont souffert de troubles comportementaux non psychotiques (signalés comme irritabilité et agression) par rapport à 0% des patients traités par placebo. L'irritabilité a été signalée chez 7% des patients traités par Keppra XR. L'agression a été signalée chez 1% des patients traités par Keppra XR.

Aucun patient n'a interrompu un traitement ou n'a eu une réduction de la dose à la suite de ces effets indésirables.

Le nombre de patients exposés à Keppra XR était considérablement plus petit que le nombre de patients exposés à des comprimés Keppra à libération immédiate dans des essais contrôlés. Par conséquent, certains effets indésirables observés dans les essais contrôlés par Keppra à libération immédiate se produiront probablement chez les patients recevant Keppra XR.

Comprimés de keppra à libération immédiate

Au total, 13% des patients adultes et 38% des patients pédiatriques (4 à 16 ans) traités par Keppra à libération immédiate ont présenté des symptômes comportementaux non psychotiques (signalé comme une agression de l'agitation de la colère de l'angoisse de la dépersonnalisation de la dépression de la dépression de la dépression) par rapport à 6% et 19% des patients adultes et pédiostriques sur les patients sur place. Une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle a été réalisée pour évaluer les effets neurocognitifs et comportementaux des comprimés Keppra à libération immédiate comme traitement complémentaire chez les patients pédiatriques (4 à 16 ans). Une analyse exploratoire a suggéré une aggravation dans un comportement agressif chez les patients traités avec des comprimés Keppra à libération immédiate dans cette étude [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Au total, 1,7% des patients adultes traités par Keppra à libération immédiate ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables comportementaux, contre 0,2% des patients traités par placebo. La dose de traitement a été réduite chez 0,8% des patients adultes traités par Keppra à libération immédiate, contre 0,5% des patients traités par placebo. Dans l'ensemble, 11% des patients pédiatriques traités par Keppra à libération immédiate ont présenté des symptômes comportementaux associés à l'arrêt ou à la réduction de la dose, contre 6,2% des patients pédiatriques traités par placebo. Un pour cent des patients adultes et 2% des patients pédiatriques (4 à 16 ans) traités par Keppra à libération immédiate ont présenté des symptômes psychotiques contre 0,2% et 2% chez les patients pédiatriques adultes et tracés par placebo. Dans l'étude contrôlée qui a évalué les effets neurocognitifs et comportementaux du KEPPRA à libération immédiate chez les patients pédiatriques de 4 à 16 ans 1,6% des patients traités par KEPPRA ont souffert de paranoïa par rapport à aucun patient traité par placebo. Il y avait 3,1% de patients traités par Keppra à libération immédiate qui a subi un état confusion par rapport à aucun patient traité par placebo [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Symptômes psychotiques

Comprimés de keppra à libération immédiate

Un pour cent des patients adultes traités au Keppra ont présenté des symptômes psychotiques contre 0,2% des patients traités par placebo.

Deux (NULL,3%) des patients adultes traités au KEPPRA ont été hospitalisés et leur traitement a été interrompu en raison de la psychose. Les deux événements ont signalé que la psychose s'est développée au cours de la première semaine de traitement et a résolu dans les 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement. Il n'y avait aucune différence entre les patients médicamenteux et traités par placebo dans l'incidence des patients pédiatriques qui ont arrêté le traitement en raison de réactions indésirables psychotiques et non psychotiques.

Comportement suicidaire et idéation

Les médicaments antiépileptiques (AED), y compris Keppra XR, augmentent le risque de pensées ou de comportement suicidaires chez les patients prenant ces médicaments pour toute indication. Les patients traités avec tout DEA pour toute indication doivent être surveillés pour l'émergence ou l'aggravation des pensées ou comportements suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement.

Analyses regroupées de 199 essais cliniques contrôlés par placebo (thérapie mono-et versitive) de 11 DEA différents ont montré que les patients randomisés pour l'un des DAE avaient environ deux fois le risque (risque relatif ajusté 1,8 à 95% IC: 1,2 2,7) de réflexion ou de comportement suicidaire comparé aux patients randomisés au placebo. Dans ces essais qui avaient une durée médiane de traitement de 12 semaines, le taux d'incidence estimé de comportement suicidaire ou d'idéation chez 27863 patients traités par AED était de 0,43% contre 0,24% chez 16029 patients traités par placebo représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion ou de comportement suicidaire pour 530 patients traités. Il y avait quatre suicides chez les patients traités par médicaments dans les essais et aucun chez les patients traités par placebo, mais le nombre est trop petit pour permettre une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

Le risque accru de pensées ou de comportements suicidaires avec les DEA a été observé dès une semaine après avoir commencé le traitement médicamenteux avec des DEA et a persisté pour la durée du traitement évalué. Étant donné que la plupart des essais inclus dans l'analyse ne s'étendent pas au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines n'a pas pu être évaluée.

Le risque de pensées ou de comportements suicidaires était généralement cohérent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion d'un risque accru avec les DEA de mécanismes d'action variables et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tous les DEA utilisés pour toute indication. Le risque ne varie pas considérablement selon l'âge (5 à 100 ans) dans les essais cliniques analysés. Le tableau 2 montre un risque absolu et relatif par indication pour tous les DEA évalués.

Tableau 2: Risque par indication des médicaments antiépileptiques dans l'analyse regroupée

Le risque relatif de pensées ou de comportements suicidaires était plus élevé dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient similaires pour l'épilepsie et les indications psychiatriques.

Quiconque envisage de prescrire Keppra XR ou tout autre DEA doit équilibrer le risque de pensées ou de comportements suicidaires avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et de nombreuses autres maladies pour lesquelles les DEA sont prescrites sont elles-mêmes associées à la morbidité et à la mortalité et à un risque accru de pensées et de comportement suicidaires. Si les pensées et les comportements suicidaires émergent pendant le traitement, le prescripteur doit examiner si l'émergence de ces symptômes chez un patient donné peut être liée à la maladie traitée.

Somnolence And Fatigue

Keppra xr may cause somnolence et fatigue. Patients should be monitored for these signs et symptoms et advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Keppra xr to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.

Somnolence

Keppra xr Tablets

Dans l'essai contrôlé en double aveugle de Keppra XR chez les patients présentant des crises à apparition partielle, 8% des patients traités par Keppra XR ont subi une somnolence contre 3% des patients traités par placebo.

Aucun patient n'a interrompu un traitement ou n'a eu une réduction de la dose à la suite de ces effets indésirables.

Le nombre de patients exposés à Keppra XR était considérablement plus petit que le nombre de patients exposés à des comprimés Keppra à libération immédiate dans des essais contrôlés. Par conséquent, certains effets indésirables observés dans les essais contrôlés par Keppra à libération immédiate se produiront probablement chez les patients recevant Keppra XR.

Comprimés de keppra à libération immédiate

Dans des essais contrôlés de patients adultes atteints d'épilepsie, des crises à début partielle 15% des patients traités par Keppra ont signalé une somnolence contre 8% des patients traités par placebo. Il n'y avait pas de réponse à la dose claire jusqu'à 3000 mg / jour. Dans une étude où il n'y avait pas de titration environ 45% des patients recevant 4000 mg / jour signalés par une somnolence. La somnolence a été considérée comme grave chez 0,3% des patients traités par Keppra, contre 0% dans le groupe placebo. Environ 3% des patients traités par Keppra ont interrompu le traitement en raison de la somnolence contre 0,7% des patients traités par placebo. Chez 1,4% des patients traités par Keppra et chez 0,9% des patients traités par placebo, la dose a été réduite tandis que 0,3% des patients traités ont été hospitalisés en raison de la somnolence.

Asthénie

Comprimés de keppra à libération immédiate

Dans des essais contrôlés de patients adultes atteints d'épilepsie, des crises à apparition partielle 15% des patients traités par Keppra ont signalé une asthénie, contre 9% des patients traités par placebo. Le traitement a été interrompu en raison d'Asthénie chez 0,8% des patients traités par KEPPRA, contre 0,5% des patients traités par placebo. Chez 0,5% des patients traités par Keppra et chez 0,2% des patients traités par placebo, la dose a été réduite en raison de l'asthénie.

Somnolence et asthenia occurred most frequently within the first 4 weeks of treatment.

Anaphylaxie et œdème de l'angio

Keppra xr can cause anaphylaxis or angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs et symptoms in cases reported in the postmarketing setting in patients treated with levétiracetam have included hypotension Récouche éruption de détresse respiratoire et gonflement du visage Bouche à lèvres Logue de la langue des yeux et les pieds. Dans certains cas signalés, les réactions étaient mortelles et nécessitaient un traitement d'urgence. Si un patient développe des signes ou des symptômes d'anaphylaxie ou d'un œdème angio-germ Keppra XR doit être interrompu de façon permanente si une étiologie alternative claire pour la réaction ne peut être établie [voir Contre-indications ].

Réactions dermatologiques graves

Des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) ont été signalées chez les patients traités par le lévétiracétam. Le temps médian d'apparition serait de 14 à 17 jours, mais des cas ont été signalés au moins quatre mois après le début du traitement. La récidive des réactions de la peau graves après la recharge avec le levetacétam a également été signalée. Keppra XR doit être interrompu au premier signe d'une éruption cutanée à moins que l'éruption cutanée ne soit clairement liée à la drogue. Si les signes ou les symptômes suggèrent que l'utilisation de SJ / dix de ce médicament ne doit pas être repris et que le traitement alternatif doit être pris en compte.

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (habillage) / hypersensibilité multi-organisation

Réaction de médicament avec Éosinophilie et des symptômes systémiques (robe) également connus sous le nom d'hypersensibilité multiorganique ont été signalés chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, notamment le lévétiracétam. Ces événements peuvent être mortels ou mortels, en particulier si le diagnostic et le traitement ne se produisent pas le plus tôt possible. La robe généralement, mais pas exclusivement, mais pas exclusivement de fièvre avec une lymphadénopathie à éruption cutanée et un gonflement facial en association avec d'autres anomalies du système d'organe telles que l'hépatite néphrite anomalies hématologiques, la myocardite ou la myosite ressemblant parfois à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Parce que ce trouble est variable dans son expression, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si ces signes ou symptômes sont présents, le patient doit être évalué immédiatement. Keppra XR doit être interrompu si une étiologie alternative pour les signes ou les symptômes ne peut être établie [voir Contre-indications ].

Difficultés de coordination

Les difficultés de coordination n'ont pas été observées dans l'essai contrôlé par Keppra XR, mais le nombre de patients exposés à Keppra XR était considérablement plus petit que le nombre de patients exposés à des comprimés Keppra à libération immédiate dans des essais contrôlés. Cependant, les effets indésirables observés dans les essais contrôlés par Keppra à libération immédiate peuvent également survenir chez les patients recevant Keppra XR.

Keppra à libération immédiate

Les comprimés au total 3,4% des patients traités par KEPPRA adultes ont connu des difficultés de coordination (signalées comme une démarche ou une incoordination anormales de l'ataxie) contre 1,6% des patients traités par placebo. Au total, 0,4% des patients des essais contrôlés ont interrompu le traitement KEPPRA en raison de l'ataxie contre 0% des patients traités par placebo. Chez 0,7% des patients traités par Keppra et chez 0,2% des patients traités par placebo, la dose a été réduite en raison de difficultés de coordination tandis que l'un des patients traités par Keppra a été hospitalisé en raison de l'aggravation de l'ataxie préexistante. Ces événements se sont produits le plus souvent au cours des 4 premières semaines de traitement.

Les patients doivent être surveillés pour ces signes et symptômes et ont conseillé de ne pas conduire ou de faire fonctionner des machines jusqu'à ce qu'ils aient acquis une expérience suffisante sur Keppra pour évaluer si cela pourrait nuire à leur capacité à conduire ou à exploiter des machines.

Saisies de retrait

Comme pour la plupart des médicaments antiépileptiques, Keppra XR doit généralement être retiré progressivement en raison du risque d'augmentation de la fréquence des crises et du statut épileptique. Si le retrait est nécessaire en raison d'une réaction défavorable grave, un arrêt rapide peut être pris en compte.

Anomalies hématologiques

Keppra xr can cause hematologic abnormalities. Hematologic abnormalities occurred in clinical trials et included decreases in white blood cell (WBC) neutrophil et red blood cell (RBC) counts; decreases in hémoglobine et hématocrite ; et l'augmentation du nombre d'éosinophiles. Des cas de Agranulocytisie La pancytopénie et la thrombocytopénie ont également été signalées dans le cadre du marché postal. UN Nombre de sang complet est recommandé chez les patients souffrant d'une faiblesse de faiblesse des infections récurrentes de pyrexie ou des troubles de coagulation.

Dans les essais contrôlés de comprimés Keppra à libération immédiate chez les patients souffrant de crises partielles mineures mais statistiquement significatives par rapport au placebo dans le nombre moyen de RBC (NULL,03 x 106 / mm³), l'hémoglobine moyenne (NULL,09 g / DL) et l'hématocrite moyen (NULL,38%) ont été observées chez des patients traités par Keppra à libération immédiate.

Un total de 3,2% des patients traités par Keppra et 1,8% des patients traités par placebo en avaient au moins un peut-être significatif (≤ 2,8 x 10 ⁹ / L) diminution du WBC et 2,4% des patients traités par Keppra et 1,4% des patients traités par placebo en avaient au moins un éventuellement significatif (≤ 1,0 x ⁹ / L) diminution du nombre de neutrophiles. Parmi les patients traités par Keppra avec un faible nombre de neutrophiles, tout sauf un a augmenté vers ou vers le bas avec un traitement continu. Aucun patient n'a été interrompu secondaire à un faible nombre de neutrophiles.

Chez les patients pédiatriques (4 à <16 years of age) statistically significant decreases in WBC et neutrophil counts were seen in patients treated with immediate-release Keppra as compared to placebo. The mean decreases from baseline in the immediate-release Keppra group were -0.4 x 10 ⁹ / L et -0,3 x 10 ⁹ / L respectivement alors qu'il y avait de petites augmentations dans le groupe placebo. Une augmentation significative du nombre moyen de lymphocytes relatives a été observée chez 1,7% des patients traités par Keppra à libération immédiate par rapport à une diminution de 4% chez les patients sous placebo.

Dans l'essai pédiatrique contrôlé, une faible valeur WBC anormale peut-être cliniquement significative a été observée chez 3% des patients traités par Keppra à libération immédiate par rapport à aucun patient sur placebo. Cependant, il n'y avait pas de différence apparente entre les groupes de traitement par rapport au nombre de neutrophiles. Aucun patient n'a été interrompu secondaire à un faible nombre de WBC ou de neutrophiles.

Dans l'étude de sécurité cognitive et neuropsychologique pédiatrique contrôlée, deux sujets (NULL,1%) dans le groupe placebo et 5 sujets (NULL,6%) dans le groupe traité par Keppra à libération immédiate avaient des valeurs élevées d'éosinophiles qui étaient peut-être cliniquement significatives (≥10% ou ≥ 0,7 x 10 ⁹ / L).

Contrôle des crises pendant la grossesse

Les changements physiologiques peuvent diminuer progressivement les taux plasmatiques de lévétiracétam tout au long de la grossesse. Cette diminution est plus prononcée au cours du troisième trimestre. Il est recommandé que les patients soient surveillés soigneusement pendant la grossesse. Une surveillance étroite devrait se poursuivre pendant la période post-partum, surtout si la dose a été modifiée pendant la grossesse.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ). Le guide des médicaments accompagne le produit et peut également être accessible sur www.keppraxr.com ou en appelant le 1-844-599-2273.

Psychiatrique Reactions And Changes In Behavior

Conseillez les patients que Keppra XR peut entraîner des changements de comportement (par exemple l'irritabilité et l'agression). De plus, les patients doivent être informés qu'ils peuvent subir des changements de comportement qui ont été observés avec d'autres formulations de Keppra qui incluent l'hostilité de la dépression de l'agitation de la colère de la colère et des symptômes psychotiques [voir Avertissements et précautions ].

Comportement suicidaire et idéation

Conseiller les patients leurs soignants et / ou les familles que les médicaments antiépileptiques (AED), y compris Keppra XR, peuvent augmenter le risque de pensées suicidaires et de comportement et conseiller aux patients d'être alertes pour l'émergence ou l'aggravation des symptômes de dépression; changements inhabituels d'humeur ou de comportement; ou comportement de pensées suicidaires ou pensées sur l'automutilation. Conseiller aux patients leurs soignants et / ou les familles de signaler immédiatement les comportements préoccupants à un fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Effets sur la conduite ou l'exploitation des machines

Informer les patients que Keppra XR peut provoquer des étourdissements et une somnolence. Informer les patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines jusqu'à ce qu'ils aient acquis une expérience suffisante sur Keppra XR pour évaluer si cela affecte négativement leur capacité à conduire ou à exploiter des machines [voir Avertissements et précautions ].

Anaphylaxie et œdème de l'angio

Conseiller aux patients de cesser Keppra XR et de consulter des soins médicaux s'ils développent des signes et des symptômes d'anaphylaxie ou d'œdème de l'angio Avertissements et précautions ].

Réactions indésirables dermatologiques

Informez les patients que de graves effets indésirables dermatologiques se sont produits chez les patients traités par le lévétiracétam et leur inviter à appeler leur médecin immédiatement si une éruption cutanée se développe [voir Avertissements et précautions ].

Hypersensibilité habillée / multiorganique

Instruisez les patients et les soignants qu'une fièvre ou une éruption cutanée associée aux signes d'une autre atteinte du système d'organe (par exemple, la lymphadénopathie dysfonctionnement hépatique) peut être liée au médicament et doit être signalée immédiatement à leur fournisseur de soins de santé. Keppra XR doit être interrompu immédiatement si une grave réaction d'hypersensibilité est suspectée [voir Avertissements et précautions ].

Dosage et administration

Les patients doivent être invités à ne prendre Keppra XR qu'une seule fois par jour et à avaler les comprimés entiers. Ils ne doivent pas être mâchés cassés ou écrasés. Informez les patients qu'ils ne devraient pas être inquiets s'ils remarquent occasionnellement quelque chose qui ressemble à des morceaux gonflés de la tablette d'origine dans leurs selles.

Retrait de Keppra

Conseiller aux patients et aux soignants de ne pas interrompre l'utilisation de Keppra XR sans consulter leur fournisseur de soins de santé. Keppra XR doit normalement être progressivement retiré pour réduire le potentiel de la fréquence accrue des crises et du statut epilepticus [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement par Keppra. Encouragez les patients à vous inscrire au registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED) s'ils tombent enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les rats ont été dosés avec du lévétiracétam dans le régime alimentaire pendant 104 semaines à des doses de 50 300 et 1800 mg / kg / jour. L'exposition au plasma (ASC) à la dose la plus élevée était d'environ 6 fois chez l'homme à la dose humaine quotidienne maximale recommandée (MRHD) de 3000 mg. Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Chez la souris, l'administration orale de lévétiracétam pendant 80 semaines (doses jusqu'à 960 mg / kg / jour) ou 2 ans (doses allant jusqu'à 4000 mg / kg / jour abaissées à 3000 mg / kg / jour après 45 semaines en raison de l'intolérabilité) n'a pas été associée à une augmentation des tumeurs. La dose la plus élevée testée chez la souris pendant 2 ans (3000 mg / kg / jour) est environ 5 fois la MRHD sur une surface corporelle (mg / m²).

Mutagenèse

Le lévétiracétam était négatif dans les tests in vitro (aberration chromosomique AMES dans les cellules mammifères) et in vivo (micronucleus de souris). Le métabolite humain majeur du lévétiracétam (UCB L057) était négatif dans les tests in vitro (lymphome Ames de souris).

Altération de la fertilité

Aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou femelle ou les performances de reproduction n'a été observé chez le rat à des doses orales jusqu'à 1800 mg / kg / jour qui étaient associées à des expositions au plasma (ASC) jusqu'à environ 6 fois celles chez l'homme au MRHD.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des médicaments antiépileptiques (DEA), y compris Keppra XR pendant la grossesse. Encouragez les femmes qui prennent Keppra XR pendant la grossesse à s'inscrire au registre de grossesse nord-américain antiépileptique (NAAED) en appelant le 1-888-2332334 ou en visitant https://www.aedpregnancyregstry.org/.

Résumé des risques

Une expérience prolongée avec Keppra chez les femmes enceintes n'a pas identifié de risque associé à la drogue de principaux malformations congénitales ou de fausse couche basée sur la littérature publiée qui comprend les données des registres de la grossesse et reflète l'expérience sur deux décennies [voir Données humaines ]. In animal studies levétiracetam produced developmental toxicity (increased embryofetal et offspring mortality increased incidences of fetal structural abnormalities decreased embryofetal et offspring growth neurobehavioral alterations in offspring) at doses similar to human therapeutic doses [see Données sur les animaux ].

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue.

Considérations cliniques

Keppra xr levels may decrease during pregnancy [see Avertissements et précautions ].

Les changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration de lévétiracétam. Une diminution des concentrations plasmatiques de lévétiracétam a été observée pendant la grossesse. Cette diminution est plus prononcée au cours du troisième trimestre. Des ajustements de dose peuvent être nécessaires pour maintenir la réponse clinique.

Données

Données humaines

Bien que les études disponibles ne puissent pas établir définitivement l'absence de données sur les risques des registres publiés de la littérature et de la grossesse n'ont pas établi d'association avec l'utilisation du levétiracétam pendant la grossesse et les principales malformations congénitales ou une fausse couche.

Données sur les animaux

Lorsque le lévétiracétam (0 400 1200 ou 3600 mg / kg / jour) a été administré par voie orale à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse réduite des poids fœtaux et une incidence accrue de variations squelettiques fœtales a été observée à la dose la plus élevée testée. Il n'y avait aucune preuve de toxicité maternelle. La dose sans effet pour les effets indésirables sur le développement embryofétal chez le rat (1200 mg / kg / jour) est environ 4 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 3000 mg sur une surface corporelle (mg / m²).

L'administration orale de lévétiracétam (0 200 600 ou 1800 mg / kg / jour) à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une mortalité embryofétale et une incidence des variations squelettiques fœtales au milieu et une forte dose et une diminution des poids fœtaux et une incidence accrue de malformations fœtales à la forte dose qui était associée à la maquette à la maquette à la maquette. La dose de non-effet pour les effets néfastes sur le développement embryofétal chez le lapin (200 mg / kg / jour) est approximativement équivalent au MRHD sur une base de mg / m².

L'administration orale de lévétiracétam (0 70 350 ou 1800 mg / kg / jour) à des rats femelles tout au long de la grossesse et de la lactation a entraîné une incidence accrue de variations squelettiques fœtales réduites le poids corporel fœtal et diminué la croissance de la progéniture aux doses moyennes et élevées et de la mortalité par pup accrue et des altérations neurobehaviorales dans l'entraînement intellectuel à la hauteur du dose. Il n'y avait aucune preuve de toxicité maternelle. La dose de non-effet pour les effets néfastes sur le développement pré et postnatal chez le rat (70 mg / kg / jour) est inférieure à la MRHD sur une base de mg / m².

L'administration orale de lévétiracétam à des rats pendant la dernière partie de la gestation et tout au long de la lactation n'a produit aucun effet de développement ou maternel défavorable à des doses allant jusqu'à 1800 mg / kg / jour (6 fois le MRHD sur une base de mg / m²).

Lactation

Résumé des risques

Le lévétiracetam est excrété dans le lait maternel. Il n'y a pas de données sur les effets de Keppra XR sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Keppra XR et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Keppra XR ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les patients de 12 ans et plus ont été établies sur la base des données pharmacocinétiques chez les adultes et les adolescents utilisant Keppra XR et l'efficacité et les données de sécurité dans des études pédiatriques contrôlées utilisant Keppra à libération immédiate [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Une étude randomisée à 3 mois en double aveugle contrôlée par placebo a été réalisée pour évaluer les effets neurocognitifs et comportementaux de la Keppra à libération immédiate comme thérapie complémentaire chez 98 patients pédiatriques avec des crises partielles mal contrôlées de 4 à 16 ans (keppra n = 64; placebo n = 34). La dose cible de Keppra à libération immédiate était de 60 mg / kg / jour. Les effets neurocognitifs ont été mesurés par la batterie de l'attention et de la mémoire (AM) de Leiter-R qui évalue divers aspects de la mémoire et de l'attention d'un enfant. Bien qu'aucune différence substantielle n'ait été observée entre les groupes traités par placebo et Keppra dans le changement médian par rapport à la ligne de base dans cette batterie, l'étude n'était pas adéquate pour évaluer la non-infériorité statistique formelle entre le médicament et le placebo. La liste de contrôle du comportement des enfants d'Achenbach (CBCL / 6-18) Un outil validé standardisé utilisé pour évaluer les compétences d'un enfant et les problèmes comportementaux / émotionnels a également été évalué dans cette étude. Une analyse du CBCL / 6-18 a indiqué une aggravation dans un comportement agressif l'un des huit scores du syndrome chez les patients traités avec Keppra [voir Avertissements et précautions ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Les études sur le lévétiracétam chez les rats juvéniles (dosés les jours postnatals 4 à 52) et les chiens (dosés des semaines postnatals 3 à 7) à des doses allant jusqu'à 1800 mg / kg / jour (environ 7 et 24 fois respectivement, la dose pédiatrique maximale recommandée de 60 mg / kg / jour sur une base de mg / m²) n'a pas démontré les effets inverses de 60 mg / jour.

Utilisation gériatrique

Il n'y avait pas un nombre insuffisant de sujets âgés dans des essais contrôlés d'épilepsie pour évaluer adéquatement l'efficacité de Keppra XR chez ces patients. Il est prévu que la sécurité de Keppra XR chez les patients âgés 65 et plus serait comparable à la sécurité observée dans les études cliniques des comprimés Keppra à libération immédiate.

Il y avait 347 sujets dans des études cliniques de Keppra à libération immédiate qui étaient de 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Il n'y avait pas un nombre insuffisant de sujets âgés dans des essais contrôlés d'épilepsie pour évaluer adéquatement l'efficacité du Keppra à libération immédiate chez ces patients.

Le lévétiracétam est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

L'effet de Keppra XR sur les patients atteints d'altération rénale n'a pas été évalué dans l'étude contrôlée. Cependant, il est prévu que l'effet sur les patients traités par Keppra XR serait similaire à l'effet observé dans les études contrôlées des comprimés Keppra à libération immédiate. La clairance du lévétiracétam est diminuée chez les patients souffrant de troubles rénaux et est corrélé avec la clairance de la créatinine [voir Pharmacologie clinique ]. Dose adjustment is recommended for patients with impaired renal function [see Posologie et administration ].

Informations sur la surdose pour Keppra XR

Signes des symptômes et des résultats en laboratoire de surdosage aigu chez l'homme

Les signes et symptômes de la surdose de Keppra XR devraient être similaires à ceux observés avec des comprimés Keppra à libération immédiate.

La dose la plus élevée connue de Keppra à libération immédiate orale reçue dans le programme de développement clinique était de 6000 mg / jour. Autre que la somnolence, il n'y a pas eu de réactions indésirables dans les quelques cas connus de surdose dans les essais cliniques. Des cas d'agression d'agression de la somnolence Le niveau déprimé de la dépression respiratoire de la conscience et du coma ont été observés avec des surdoses de keppra à libération immédiate dans l'utilisation de la post-commercialisation.

Gestion de la surdose

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour une surdose avec Keppra XR. Si une élimination indiquée du médicament non absorbé doit être tentée par des vomissements ou un lavage gastrique; Des précautions habituelles doivent être observées pour maintenir les voies respiratoires. Les soins généraux de soutien du patient sont indiqués, notamment la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient. Un centre de contrôle du poison certifié doit être contacté pour des informations à jour sur la gestion de la surdose avec Keppra XR.

est 60 mg de vyvanse trop

Hémodialyse

Les procédures d'hémodialyse standard entraînent une clairance significative du lévétiracétam (environ 50% en 4 heures) et doivent être prises en compte en cas de surdose. Bien que l'hémodialyse n'ait pas été réalisée dans les quelques cas connus de surdosage, il peut être indiqué par l'état clinique du patient ou chez les patients présentant une altération rénale significative.

Contre-indications pour Keppra xr

Keppra xr is contraindicated in patients with a hypersensitivity to levétiracetam. Reactions have included anaphylaxis et angioedema [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Keppra XR

Mécanisme d'action

Le (s) mécanisme (s) précis par lequel le lévétiracétam exerce son effet antiépileptique est inconnu.

Un site de liaison neuronale saturable et stéréosélectif dans le tissu cérébral du rat a été décrit pour le lévétiracétam. Les données expérimentales indiquent que ce site de liaison est la protéine de vésicule synaptique SV2A considérée comme impliquée dans la régulation de l'exocytose des vésicules. Bien que la signification moléculaire de la liaison du lévétiracétam à la protéine de vésicule synaptique SV2A ne soit pas comprise le lévétiracétam et les analogues apparentés ont montré un ordre de rang d'affinité pour SV2A qui était en corrélation avec la puissance de leur activité antiséizure chez les souris audiogéniques-cries. Ces résultats suggèrent que l'interaction du lévétiracétam avec la protéine SV2A peut contribuer au mécanisme d'action antiépileptique du médicament.

Pharmacodynamique

Effets sur l'intervalle QTC

Les effets de Keppra XR sur la prolongation de QTC devraient être les mêmes que celui de Keppra à libération immédiate. L'effet du KEPPRA à libération immédiate sur l'allongement du QTC a été évalué dans une étude croisée randomisée en double aveugle positive (moxifloxacine 400 mg) et contrôlée par placebo de Keppra (1000 mg ou 5000 mg) chez 52 sujets sains. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour le plus grand QTC corrigé de base ajusté au placebo était inférieur à 10 millisecondes. Il n'y avait donc aucune preuve d'une prolongation significative du QTC dans cette étude.

Pharmacocinétique

Aperçu

La biodisponibilité des comprimés Keppra XR est similaire à celle des comprimés Keppra à libération immédiate. La pharmacocinétique (AUC et CMAX) s'est avérée être dose proportionnelle après administration à dose unique de 1000 mg 2000 mg et 3000 mg de lévétiracétam à libération étendue. La demi-vie plasmatique du levitacetam à libération prolongée est d'environ 7 heures.

Le lévétiracétam est presque complètement absorbé après l'administration orale. La pharmacocinétique du lévétiracétam est linéaire et invariante dans le temps avec une faible variabilité intra-et inter-sujets. Le lévétiracétam n'est pas significativement lié aux protéines ( <10% bound) et its volume of distribution is close to the volume of intracellular et extracellular water. Sixty-six percent (66%) of the dose is renally excreted unchanged. The major metabolic pathway of levétiracetam (24% of dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group. It is not liver cytochrome P450 dependent. The metabolites have no known pharmacological activity et are renally excreted. Plasma half-life of levétiracetam across studies is approximately 6-8 hours. The half-life is increased in the elderly (primarily due to impaired renal clearance) et in subjects with renal impairment.

La pharmacocinétique du lévétiracétam est similaire lorsqu'elle est utilisée comme monothérapie ou comme traitement complémentaire pour le traitement des crises de participation partielle.

Absorption et distribution

Les concentrations plasmatiques de pic de lévétiracétam à libération prolongée se produisent dans environ 4 heures. Le temps pour culminer les concentrations plasmatiques est d'environ 3 heures de plus avec du lévétiracétam à libération prolongée qu'avec des comprimés à libération immédiate.

Administration unique de deux comprimés de lévétiracétam à libération étendue de 500 mg, une fois par jour, des concentrations plasmatiques maximales comparables et une superficie sous la concentration plasmatique en fonction du temps, tout comme l'administration d'un comprimé à libération immédiate de 500 mg deux fois par jour dans des conditions de jeûne. Après une dose multiple à libération prolongée, les comprimés de lévétiracétam des comprimés d'étendue de l'exposition (AUC0-24) étaient similaires à l'étendue de l'exposition après l'apport de comprimés à libération immédiate à dose multiple. CMAX et CMIN ont été inférieurs de 17% et 26% après l'apport de comprimés de lévétiracétam à libération étendue à dose multiple par rapport à l'apport de comprimés à libération immédiate à dose multiple. L'apport d'un petit-déjeuner riche en calories riches en graisses avant l'administration de comprimés de lévétiracétam à libération prolongée a entraîné une concentration de pic plus élevée et un temps médian plus long. Le délai médian de culminer (Tmax) était de 2 heures de plus à l'état de la Fed.

Deux comprimés de lévétiracétam à libération prolongée de 750 mg étaient bioéquivalents à une seule administration de trois comprimés de léveracetam à libération prolongée de 500 mg.

Métabolisme

Le lévétiracétam n'est pas largement métabolisé chez l'homme. La principale voie métabolique est l'hydrolyse enzymatique du groupe d'acétamide qui produit le métabolite de l'acide carboxylique UCB L057 (24% de la dose) et ne dépend d'aucune isoenzyme du cytochrome P450 hépatique. Le métabolite majeur est inactif dans les modèles de crise animale. Deux métabolites mineurs ont été identifiés comme le produit de l'hydroxylation du cycle de 2-oxo-pyrrolidine (2% de la dose) et l'ouverture du cycle de 2-oxo-pyrrolidine en position 5 (1% de la dose). Il n'y a pas d'interconversion énantiomérique du lévétiracétam ou de son métabolite majeur.

Élimination

La demi-vie du plasma de lévétiracétam chez l'adulte est de 7 ± 1 heure et n'est pas affectée par une dose ou une administration répétée. Le lévétiracétam est éliminé de la circulation systémique par excrétion rénale comme un médicament inchangé, ce qui représente 66% de la dose administrée. La dégagement total du corps est de 0,96 ml / min / kg et la clairance rénale est de 0,6 ml / min / kg. Le mécanisme de l'excrétion est la filtration glomérulaire avec une réabsorption tubulaire partielle ultérieure. Le métabolite UCB L057 est excrété par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active avec une clairance rénale de 4 ml / min / kg. L'élimination de lévétiracétam est corrélée à la clairance de la créatinine. La clairance de lévétiracétam est réduite chez les patients présentant une fonction rénale altérée [voir Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Populations spécifiques

Âgé

Il existe des données pharmacocinétiques insuffisantes pour aborder spécifiquement l'utilisation du lévétiracétam à libération prolongée dans la population âgée.

Pharmacocinétique of immediate-release levétiracetam were evaluated in 16 elderly subjects (age 61-88 years) with creatinine clearance ranging from 30 to 74 mL/min. Following oral administration of twice-daily dosing for 10 days total body clearance decreased by 38% et the half-life was 2.5 hours longer in the elderly compared to healthy adults. This is most likely due to the decrease in renal function in these subjects.

Patients pédiatriques

Une étude à deux groupes parallèle à un groupe parallèle à étiquette ouverte a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de Keppra XR chez les patients pédiatriques (13 à 16 ans) et chez les adultes (18 à 55 ans) avec de l'épilepsie. Des comprimés oraux Keppra XR (1000 mg à 3000 mg) ont été administrés une fois par jour avec un minimum de 4 jours et un maximum de 7 jours de traitement à 12 patients pédiatriques et 13 adultes dans l'étude. Les paramètres d'exposition à l'état d'équilibre normalisés à dose CMAX et AUC étaient comparables entre les patients pédiatriques et adultes.

Grossesse

Keppra xr levels may decrease during pregnancy [see Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Genre

Le levitametam CMAX à libération prolongée était 21 à 30% plus élevé et l'ASC était 8 à 18% plus élevée chez les femmes (n = 12) par rapport aux hommes (n = 12). Cependant, les dégagements ajustés pour le poids corporel étaient comparables.

Course

Les études pharmacocinétiques formelles des effets de la race n'ont pas été menées avec le lévétiracétam à libération étendue ou à libération immédiate. Les comparaisons d'étude croisée impliquant des Caucasiens (n ​​= 12) et des Asiatiques (n = 12) montrent cependant que la pharmacocinétique du lévétiracétam à libération immédiate était comparable entre les deux races. Parce que le lévétiracétam est principalement excrété de manière renommée et qu'il n'y a pas de différences raciales importantes dans les différences pharmacocinétiques de dégagement de créatinine en raison de la race ne sont pas attendues.

Trouble rénal

L'effet de Keppra XR sur les patients atteints d'altération rénale n'a pas été évalué dans l'étude contrôlée. Cependant, il est prévu que l'effet sur les patients traités par Keppra XR serait similaire à celui observé dans les études contrôlées des comprimés Keppra à libération immédiate. Chez les patients atteints d'une maladie rénale de stade terminal sur la dialyse, il est recommandé d'utiliser Keppra à libération immédiate à la place de Keppra XR.

La disposition du lévétiracétam à libération immédiate a été étudiée chez des sujets adultes avec divers degrés de fonction rénale. La clairance corporelle totale du lévétiracétam est réduite chez les patients atteints de fonction rénale altérée de 40% dans le groupe léger (CLCR = 50-80 ml / min) 50% dans le groupe modéré (CLCR = 30-50 ml / min) et 60% dans le groupe d'alcool sévère (CLCR = 30-50 ml / min) et 60% dans le groupe d'alcool sévère (CLCR (CLCR <30 mL/min). Clearance of levétiracetam is correlated with creatinine clearance.

Chez les patients anuriques (maladie rénale de stade terminal), la clairance totale du corps a diminué de 70% par rapport aux sujets normaux (CLCR> 80 ml / min). Environ 50% du pool de lévétiracétam dans le corps est retiré lors d'une procédure d'hémodialyse standard de 4 heures [voir Posologie et administration ].

Trouble hépatique

Chez les sujets atteints de troubles hépatiques (Child-Pugh A) à modérer (Child-Pugh B), la pharmacocinétique du lévétiracétam a été inchangée. Chez les patients présentant une déficience hépatique sévère (Child-Pugh C), la clairance corporelle totale était de 50% celle des sujets normaux, mais une diminution de la clairance rénale a expliqué la majeure partie de la diminution. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant de troubles hépatiques.

Interactions médicamenteuses

Les données in vitro sur les interactions métaboliques indiquent que le lévétiracétam est peu susceptible de produire ou de faire l'objet d'interactions pharmacocinétiques. Le lévétiracétam et ses principaux métabolites à des concentrations bien au-dessus des niveaux de CMAX obtenus dans la plage de dose thérapeutique ne sont ni inhibiteurs des substrats à haute affinité pour les isoformes hydrolase ou les enzymes de glucuronidation du cytochrome du foie humain. De plus, le lévétiracétam n'affecte pas la glucuronidation in vitro de l'acide valproïque.

Les interactions pharmacocinétiques potentielles de ou avec le lévétiracétam ont été évaluées dans des études pharmacocinétiques cliniques (phénytoine valproate de warfarine digoxine probènes contraceptives) et par le dépistage pharmacocinétique avec des comprimés Keppra à libération immédiate dans les études cliniques contrôlées par placebo chez les patients épilepsie. Le potentiel d'interactions médicamenteuses pour Keppra XR devrait être essentiellement la même que celle avec des comprimés Keppra à libération immédiate.

Lable

Les comprimés Keppra à libération immédiate (3000 mg par jour) n'ont eu aucun effet sur la disposition pharmacocinétique de la phénytoïne chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire. La pharmacocinétique du lévétiracétam n'a pas non plus été affectée par la phénytoïne.

Valproate

Les comprimés Keppra à libération immédiate (1500 mg deux fois par jour) n'ont pas modifié la pharmacocinétique du valproate chez des volontaires sains. Valproate 500 mg deux fois par jour n'a pas modifié le taux ou l'étendue de l'absorption de levétiracétam ou de sa dégagement plasmatique ou de l'excrétion urinaire. Il n'y a également eu aucun effet sur l'exposition et l'excrétion du métabolite primaire UCB L057.

Autre Antiepileptic Drugs

Les interactions médicamenteuses potentielles entre les comprimés Keppra à libération immédiate et les autres AED (carbamazépine gabapentine lamotrigine phénobarbitale phénytoïne primidone et valproate) ont également été évalués en évaluant les concentrations sériques de levitacetam et de ces AED au cours des études cliniques contrôlées par placebo. Ces données indiquent que le lévétiracétam n'influence pas la concentration plasmatique d'autres DAE et que ces DEA n'influencent pas la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Contraceptifs oraux

Les comprimés de Keppra à libération immédiate (500 mg deux fois par jour) n'ont pas influencé la pharmacocinétique d'un contraceptif oral contenant 0,03 mg d'éthinyle estradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel ou de l'hormone lutéinisante et de progestérones indiquant que la déficience de l'efficacité contraceptive est sans relais. La co-administration de ce contraceptif oral n'a pas influencé la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Digoxine

Les comprimés Keppra à libération immédiate (1000 mg deux fois par jour) n'ont pas influencé la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (ECG) de la digoxine donnée par une dose de 0,25 mg chaque jour. La co-administration de la digoxine n'a pas influencé la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Warfarine

Les comprimés Keppra à libération immédiate (1000 mg deux fois par jour) n'ont pas influencé la pharmacocinétique de R et S warfarine. Le temps de prothrombine n'a pas été affecté par le lévétiracétam. La co-administration de la warfarine n'a pas affecté la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Probénécide

Probénécide a renal tubular secretion blocking agent administered at a dose of 500 mg four times a day did not change the pharmacokinetics of levétiracetam 1000 mg twice daily. Cssmax of the metabolite ucb L057 was approximately doubled in the presence of probenecid while the fraction of drug excreted unchanged in the urine remained the same. Renal clearance of ucb L057 in the presence of probenecid decreased 60% probably related to competitive inhibition of tubular secretion of ucb L057. The effect of immediate-release Keppra tablets on probenecid was not studied.

Études cliniques

L'efficacité de Keppra XR pour le traitement des convulsions à apparition partielle chez l'adulte a été établie dans une étude clinique à double aveugle randomisée multicentrique contrôlée par un placebo chez les patients qui ont eu des crises réfractaires à apparition partielle avec ou sans généralisation secondaire. Cela a été soutenu par la démonstration de l'efficacité des comprimés Keppra à libération immédiate (voir ci-dessous) dans des crises partielles dans trois études cliniques contrôlées par placebo en double aveugle multicentriques chez les adultes ainsi que par une démonstration de biodisponibilité comparable entre le XR et les formulations immédiates [voir [voir [voir [voir les formulations à libération immédiate. Pharmacologie clinique ] chez les adultes. L'efficacité de Keppra XR pour le traitement des crises de participation partielle chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus était basée sur une seule étude pharmacocinétique montrant une pharmacocinétique comparable de Keppra XR chez les adultes et les adolescents [voir Pharmacologie clinique ]. All studies are described below.

Keppra xr In Adultes

L'efficacité de Keppra XR pour le traitement des convulsions à apparition partielle chez l'adulte a été établie dans une étude clinique à double aveugle randomisée multicentrique contrôlée par placebo dans 7 pays chez les patients qui ont eu des crises réfractaires à apparition partielle avec ou sans généralisation secondaire (étude 1).

Étude 1

Les patients inscrits à l'étude 1 ont eu au moins huit crises partielles avec ou sans généralisation secondaire au cours de la période de référence de 8 semaines et au moins deux crises partielles dans chaque intervalle de 4 semaines de la période de base. Les patients prenaient un régime de dose stable d'au moins un AED et pouvaient prendre un maximum de trois DEA. Après une période de référence prospective de 8 semaines, 158 patients ont été randomisés dans un placebo (n = 79) ou 1000 mg (deux comprimés de 500 mg) de Keppra XR (n = 79) donné une fois par jour sur une période de traitement de 12 semaines.

Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire dans l'étude 1 était le pourcentage de réduction du placebo de la fréquence hebdomadaire moyenne des crises par artisanat partiel. La réduction médiane en pourcentage de la fréquence hebdomadaire des crises par des apparitions partielles par rapport à la période de base au cours de la période de traitement était de 46,1% dans le groupe de traitement Keppra XR 1000 mg (n = 74) et 33,4% dans le groupe placebo (n = 78). La réduction estimée en pourcentage par rapport au placebo dans la fréquence hebdomadaire des crises par rapport partielle au cours de la période de traitement était de 14,4% (statistiquement significative).

La relation entre l'efficacité de la même dose quotidienne de Keppra XR et de Keppra à libération immédiate n'a pas été étudiée et est inconnue.

Keppra à libération immédiate In Adultes

L'efficacité de la Keppra à libération immédiate pour le traitement des crises par adulte à début partiel a été établie dans trois études cliniques contrôlées par placebo en double aveugle multicentriques chez des patients qui ont eu des crises réfractaires à apparition partielle avec ou sans généralisation secondaire (études 2 3 et 4). La formulation des comprimés a été utilisée dans les trois études. Dans ces études, 904 patients ont été randomisés sur placebo keppra 1000 mg keppra 2000 mg ou keppra 3000 mg / jour. Les patients inscrits à l'étude 2 ou l'étude 3 ont eu des crises réfractaires à apparition partielle pendant au moins deux ans et avaient pris deux DEA ou plus. Les patients inscrits à l'étude 4 ont eu des crises réfractaires à début partiel pendant au moins 1 an et en avaient pris un AED. Au moment de l'étude, les patients prenaient un régime de dose stable d'au moins un AED et pouvaient prendre un maximum de deux DEA. Pendant la période de référence, les patients ont dû avoir connu au moins deux crises de décollage partiel au cours de chaque période de 4 semaines.

Étude 2

Étude 2 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 41 sites in the United States comparing immediate-release Keppra 1000 mg/day (N = 97) immediate-release Keppra 3000 mg/day (N = 101) et placebo (N = 95) given in equally divided doses twice daily. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Étude 2 were retomized to one of the three treatment groups described above. The 18-week treatment period consisted of a 6-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED regimens were held constant. The primary measure of effectiveness in Étude 2 was a between-group comparison of the percent reduction in weekly partial seizure frequency relative to placebo over the entire retomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial-onset seizure frequency). The results of Étude 2 are displayed in Table 6.

Tableau 6: Réduction de la moyenne sur le placebo de la fréquence hebdomadaire des crises de parties partielles dans l'étude 2

Le pourcentage de patients (axe Y) qui a réalisé une réduction de ≥50% par rapport à la fréquence de crise par rapport aux apparitions partielles hebdomadaire sur toute la période de traitement randomisée (période d'évaluation du titrage) au sein des trois groupes de traitement (axe x) dans l'étude 2 est présenté à la figure 1.

Figure 1: Taux de répondeur (réduction ≥ 50% par rapport à la ligne de base) dans l'étude 2

Étude 3

Étude 3 was a double-blind placebo-controlled crossover study conducted at 62 centers in Europe comparing immediate-release Keppra 1000 mg/day (N = 106) immediate-release Keppra 2000 mg/day (N = 105) et placebo (N = 111) given in equally divided doses twice daily.

La première période de l'étude (période A) a été conçue pour être analysée comme une étude de groupe parallèle. Après une période de référence prospective allant jusqu'à 12 semaines, les patients de l'étude 3 ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement décrits ci-dessus. La période de traitement de 16 semaines consistait en la période de titration de 4 semaines, suivie d'une période d'évaluation à dose fixe de 12 semaines au cours de laquelle des régimes concomitants AED ont été maintenus constants. La principale mesure de l'efficacité de l'étude 3 était une comparaison entre le groupe du pourcentage de réduction de la fréquence de crise partielle hebdomadaire par rapport au placebo sur toute la période de traitement randomisée (période d'évaluation du titrage). Les variables de résultats secondaires comprenaient le taux de répondeur (incidence des patients avec une réduction ≥50% par rapport à la base de base en fréquence de crises à apparition partielle). Les résultats de l'analyse de la période A sont affichés dans le tableau 7.

Tableau 7: Réduction de la moyenne sur le placebo de la fréquence hebdomadaire des crises de parties partielles dans l'étude 3: période A

Le pourcentage de patients (axe Y) qui a réalisé une réduction de ≥50% par rapport à la base de la fréquence des crises par les apparitions partielles hebdomadaires sur toute la période de traitement randomisée (période d'évaluation du titrage) au sein des trois groupes de traitement (axe x) dans l'étude 3 est présentée à la figure 2.

Figure 2: Taux de répondeur (réduction ≥ 50% par rapport à la ligne de base) dans l'étude 3: période A

La comparaison de Keppra à libération immédiate 2000 mg / jour à la libération immédiate de Keppra 1000 mg / jour pour le taux de répondant dans l'étude 3 était statistiquement significative (p = 0,02). L'analyse de l'essai en tant qu'étude croisée a donné des résultats similaires.

Étude 4

Étude 4 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 47 centers in Europe comparing immediate-release Keppra 3000 mg/day (N = 180) et placebo (N = 104) in patients with refractory partial-onset seizures with or without secondary generalization receiving only one concomitant AED. Study drug was given in two divided doses. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Étude 4 were retomized to one of two treatment groups described above. The 16-week treatment period consisted of a 4-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED doses were held constant. The primary measure of effectiveness in Étude 4 was a between group comparison of the percent reduction in weekly seizure frequency relative to placebo over the entire retomized treatment period (titration + evaluation period).

Les variables de résultats secondaires comprenaient le taux de répondeur (incidence des patients avec une réduction ≥50% par rapport à la base de base en fréquence de crises à apparition partielle). Le tableau 8 affiche les résultats de l'étude 4.

Tableau 8: Réduction de la moyenne sur le placebo de la fréquence hebdomadaire des crises de parties partielles dans l'étude 4

Le pourcentage de patients (axe Y) qui a réalisé une réduction de ≥50% par rapport à la base de la fréquence des crises par les apparitions partielles hebdomadaires sur toute la période de traitement randomisée (période d'évaluation du titrage) au sein des deux groupes de traitement (axe x) dans l'étude 4 est présentée à la figure 3.

Figure 3: Taux de répondeur (réduction ≥50% par rapport à la ligne de base) dans l'étude 4

Keppra à libération immédiate In Patients pédiatriques 4 ans pour 16 Years

L'utilisation de Keppra XR chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus est soutenue par l'étude 5 qui a été menée à l'aide de Keppra à libération immédiate. Keppra XR n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Étude 5

L'efficacité de la Keppra à libération immédiate pour le traitement des crises de participation partielle chez les patients pédiatriques a été établie dans une étude multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo réalisée dans 60 sites en Amérique du Nord chez les enfants de 4 à 16 ans avec des crises partielles incontrôlées par des médicaments antiépileptiques standard (étude 5). Les patients éligibles sur une dose stable de 1-2 AEDs qui ont encore connu au moins 4 crises à début partiel au cours des 4 semaines précédant le dépistage ainsi qu'au moins 4 crises à apparition partielle dans chacune des deux périodes de base de 4 semaines ont été randomisées pour recevoir soit Keppra ou PlaceBO à libération immédiate. La population inscrite comprenait 198 patients (Keppra n = 101; placebo n = 97) avec des crises réfractaires à apparition partielle avec ou sans généralisation secondairement. L'étude 5 consistait en une période de référence de 8 semaines et une période de titrage de 4 semaines, suivie d'une période d'évaluation de 10 semaines. Le dosage a été initié à une dose de 20 mg / kg / jour en deux doses divisées. Pendant la période de traitement, les doses de Keppra à libération immédiate ont été ajustées par incréments de 20 mg / kg / jour à des intervalles de 2 semaines à la dose cible de 60 mg / kg / jour. La principale mesure de l'efficacité dans l'étude 5 était une comparaison entre le groupe du pourcentage de réduction de la fréquence de crise partielle hebdomadaire par rapport au placebo sur toute la période de traitement randomisée de 14 semaines (période d'évaluation du titrage). Les variables de résultats secondaires comprenaient le taux de répondeur (incidence des patients avec une réduction ≥ 50% par rapport à la base de la fréquence des crises par semaine à apparition partielle). Le tableau 9 affiche les résultats de cette étude.

Tableau 9: Réduction de la moyenne sur le placebo de la fréquence hebdomadaire des crises de parties partielles dans l'étude 5

Le pourcentage de patients (axe Y) qui a réalisé une réduction ≥ 50% de la fréquence hebdomadaire des crises par rapport partielle sur toute la période de traitement randomisée (période d'évaluation du titrage) au sein des deux groupes de traitement (axe X) dans l'étude 5 est présenté à la figure 4.

Figure 4: Taux de répondeur (réduction ≥ 50% par rapport à la ligne de base) dans l'étude 5

Informations sur les patients pour Keppra XR

Keppra xr®
(Kepp-ruh xr)
(levetiracetam) Comprimés à libération prolongée pour une utilisation orale

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Keppra XR et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Keppra XR?

Comme d'autres médicaments antiépileptiques, Keppra XR peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un très petit nombre de personnes environ 1 personne sur 500 qui le prenait.

Appelez un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir agité ou agité
• crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

N'arrêtez pas Keppra XR sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé.

• L'arrêt de Keppra XR peut soudainement causer de graves problèmes. L'arrêt d'un médicament de crise peut soudainement provoquer des convulsions qui ne s'arrêteront pas (statut epilepticus).
• Les pensées ou les actions suicidaires peuvent être causées par des choses autres que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actions suicidaires, votre fournisseur de soins de santé peut vérifier d'autres causes.

Comment puis-je surveiller les symptômes précoces des pensées et des actions suicidaires?

• Faites attention aux changements en particulier des changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements d'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.

Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous vous inquiétez des symptômes.

Qu'est-ce que Keppra XR?

Keppra xr is a prescription medicine taken by mouth that is used to treat partial-onset seizures in people 12 years of age et older.

On ne sait pas si Keppra XR est sûr ou efficace chez les personnes de moins de 12 ans.

Avant de prendre vos médicaments, assurez-vous d'avoir reçu le bon médicament. Comparez le nom ci-dessus avec le nom sur votre bouteille et l'apparence de votre médicament avec la description de Keppra XR fournie ci-dessous. Dites immédiatement à votre pharmacien si vous pensez avoir reçu le mauvais médicament.

Qui ne devrait pas prendre Keppra XR?

Ne prenez pas Keppra XR si vous êtes allergique au levétiracetam.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de commencer Keppra XR?

Avant de prendre Keppra XR, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont ou ont eu des problèmes d'humeur de dépression ou des pensées ou un comportement suicidaires.
• avoir des problèmes rénaux.
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si Keppra XR nuira à votre bébé à naître. Vous et votre fournisseur de soins de santé devrez décider si vous devez prendre Keppra XR pendant que vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte en prenant Keppra XR, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du registre de grossesse antiépileptique nord-américain. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en appelant le 1-888-233-2334 ou aller sur https://www.aedpregnancyregistry.org. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la sécurité de Keppra XR et d'autres médicaments antiépileptiques pendant la grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Keppra XR peut passer dans votre lait maternel. On ne sait pas si le Keppra XR qui passe dans votre lait maternel peut nuire à votre bébé. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Keppra.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur-les pour comptoirs. Ne démarrez pas un nouveau médicament sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Keppra XR?

• Prenez Keppra XR exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien Keppra XR prendre et quand le prendre. Keppra XR est généralement pris 1 temps par jour.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez Keppra XR avec ou sans nourriture.
• Avalez les comprimés entiers. Ne mâchez pas les comprimés de rupture ou d'écrasement.
• La partie inactive des comprimés Keppra XR peut ne pas se dissoudre après que tout le médicament a été libéré dans votre corps. Vous pouvez parfois remarquer quelque chose dans votre selle qui ressemble à des morceaux gonflés de la tablette d'origine. C'est normal.
• Si vous prenez trop de Keppra XR, appelez votre centre de contrôle du poison local ou allez immédiatement aux urgences les plus proches.

Que dois-je éviter en prenant Keppra XR?

Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines ou ne faites pas d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Keppra XR vous affecte. Keppra XR peut vous rendre étourdi ou somnolent.

Quels sont les effets secondaires possibles de Keppra XR?

Keppra xr can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Keppra XR?

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes:

• Changements d'humeur et de comportement tels que l'agression agitation colère anxiété apathie balançoires d'humeur hostilité et irritabilité de la dépression. Quelques personnes peuvent obtenir des symptômes psychotiques tels que des hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont vraiment pas là) des délires (pensées ou croyances fausses ou étranges) et un comportement inhabituel.
• Tason de somnolence extrême et faiblesse.
• Des réactions allergiques telles que l'enflure du visage les yeux des yeux les yeux de la langue et de la gorge du mal à avaler ou à respirer et à l'urticaire.
• une éruption cutanée. Des éruptions cutanées graves peuvent se produire après avoir commencé à prendre Keppra XR. Il n'y a aucun moyen de savoir si une éruption cutanée légère deviendra une réaction sérieuse.
• Une réaction allergique grave qui peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps, comme le cœur de vos reins du foie ou les cellules sanguines. Cette réaction allergique peut être mortelle et peut provoquer la mort, en particulier si elle n'est pas traitée le plus tôt possible. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez:
  • Une éruption cutanée
  • Fièvre ou glandes gonflées qui ne disparaissent pas
  • gonflement de ton visage
  • essoufflement
  • urine sombre
  • jaunissement de la peau ou des blancs des yeux
• Problèmes de coordination musculaire (problèmes de marche et de mouvement).

Les effets secondaires les plus courants observés chez les personnes qui prennent Keppra XR comprennent:

• envie de dormir
• irritabilité

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Keppra XR. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Keppra XR?

• Conservez Keppra XR à température ambiante entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C à 30 ° C) loin de la chaleur et de la lumière.
• Gardez Keppra XR et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Keppra XR.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Keppra XR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Keppra XR à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Keppra XR qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Keppra XR?

Combien de doses dans l'inhalateur d'albutérol

Keppra xr tablet Ingrédient actif: levétiracetam

Ingrédients inactifs: Colloïdal anhydre silice hypromellose magnésium stearate polyéthylène glycol 6000 alcool polyvinyl alcool polydolysé de dioxyde de titane hydrolysé (E171) macrogol / PEG3350 et TALC. L'encre empreinte contient la gomme à cacher FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.