Kinevac

Description de kinevac

KINEVAC (Sincalide pour l'injection) est un peptide hormonal cholécystopancréatique-gastro-intestinal pour l'administration parentérale. L'agent est un octapeptide C-terminal préparé synthétiquement de la cholécystokinine. Chaque flacon de sincalide fournit une poudre blanche lyophilisée non pyrogénique stérile constituée de 5 mcg de sincalide avec 170 mg de mannitol 30 mg de chlorhydrate d'arginine 15 mg de lysine chlorhydrate 9 mg de phosphate de potassium dibasic 4 mg méthionine 2 mg d'acide pentetique 0,04 mg de sodium métabisulfite et 0,005 mg d'acide pentise. Le pH est ajusté à 6,0 à 8,0 avec de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium avant la lyophilisation. Le sincalide est désigné chimiquement en tant que L-α-aspartyl -osulfo-L-tyrosyl-L-méthionylglycyl-L-tryptophyle-L-méthionyl-L-α-aspartyl-L-phénylalaninamide. Formule graphique:

Utilisations pour kinevac

Kinevac est indiqué chez les adultes pour:

• Pour stimuler la contraction de la vésicule biliaire, comme cela peut être évalué par diverses méthodes d'imagerie diagnostique ou pour obtenir par aspiration duodénale un échantillon de bile concentré pour l'analyse des phospholipides et des cristaux de sels biliaires du cholestérol;
• Stimuler la sécrétion pancréatique en combinaison avec la sécrétine avant d'obtenir une aspiration duodénale pour l'analyse de la composition de l'activité enzymatique et de la cytologie;
• Pour accélérer le transit d'un repas de baryum à travers l'intestin grêle, diminuant ainsi le temps et l'étendue des rayonnements associés à la fluoroscopie et à l'examen aux rayons X du tractus intestinal.

Dosage pour kinevac

Instructions de dosage et d'administration recommandées

La posologie et l'administration recommandées de KineVAC par indication sont présentées dans le tableau 1. Pour les instructions de préparation, voir Posologie et administration .

Tableau 1: Dosage adulte recommandé et administration de KineVAC par indication du traitement

Instructions de préparation

Pour injection intraveineuse

• Reconstituer KineVAC aseptiquement en ajoutant 5 ml d'eau stérile pour l'injection USP au flacon.
• Inspectez visuellement la solution reconstituée pour les particules et la décoloration après reconstitution et avant l'administration.
• Retirez la dose prescrite de la solution reconstituée du flacon et administrez comme une injection intraveineuse sur 30 à 60 secondes comme indiqué dans le tableau 1. Jetez la partie inutilisée.
• Stockez la solution reconstituée à température ambiante. Jeter après 8 heures.
• Pour une seule utilisation uniquement; Jetez la partie inutilisée.

Pour une perfusion intraveineuse

• Reconstituer KineVAC aseptiquement en ajoutant 5 ml d'eau stérile pour l'injection USP au flacon.
• Après reconstitution, retirez la dose prescrite de la solution du flacon. Jetez la partie inutilisée.
• Diluer la solution reconstituée dans 30 ml ou 100 ml de l'injection de chlorure de sodium à 0,9% USP en fonction de l'indication comme décrit dans le tableau 1.
• Inspectez visuellement les solutions KineVAC pour les particules et la décoloration après la dilution de reconstitution et avant l'administration.
• Conservez la solution diluée à température ambiante. Jeter après 1 heure.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour injection : 5 mcg de sincalide comme poudre blanche lyophilisée pour la reconstitution dans un flacon à dose unique.

Stockage et manipulation

Kinevac (Sincalide pour l'injection) est fourni comme 5 mcg de sincalide comme une poudre blanche lyophilisée pour la reconstitution dans un flacon à dose unique; dans des paquets de 10 flacons ( NDC 0270-0556-15).

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué pour: Bracco Diagnostics Inc. MONROE TOWNSHIP NJ 08831. Par Fresenius Kabi USA LLC Lake Zurich Illinois 60047 USA. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires pour kinevac

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

pilule de brocoli

• Choc anaphylaxie anaphylactique et autres réactions de l'hypersensibilité graves [voir Avertissements et précautions ]
• Évacuation des calculs biliaires [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables avec injection intraveineuse [voir Avertissements et précautions ]
• Travail prématuré ou avortement spontané [voir Avertissements et précautions ]

Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de KINEVAC ont été identifiés dans des essais cliniques ou des rapports de commercialisation postale. Parce que ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Les effets indésirables les plus fréquents (20% ou plus) sont gastro-intestinaux: inconfort abdominal ou douleur et nausées; Ceux-ci ne peuvent pas nécessairement indiquer une anomalie des voies biliaires à moins qu'il existe d'autres preuves cliniques ou radiologiques de maladie.

Les réactions indésirables moins courantes comprennent:

Réactions d'hypersensibilité: Anaphylaxie et choc anaphylactique Hypotension Terriosité de la gorge Bradycardie Breatch de l'haleine Nausea Nausea Abdominal Diaphorèse Rives Rash démangeaisons; et engourdissement des lèvres du visage et des yeux [voir Contre-indications ].

Réactions neurologiques: Saisie de tête.

Garcinia Cambogia Effets et avantages secondaires

Réactions vasovagales: Perte de vertige de conscience Syncope et hypotension de diaphorèse de nausées (généralement auto-limitant).

Autre: nausée vomissement flushing hypertension urge to defecate diarrhée sneezing.

Interactions médicamenteuses pour kinevac

Médicaments qui affectent la motilité de la vésicule biliaire ou la réponse contractile

Les médicaments qui peuvent stimuler ou inhiber la motilité de la vésicule biliaire ou la réponse contractile peuvent interférer avec la réponse au sincalide. Envisagez d'arrêter ces médicaments avant l'administration de KINEVAC lorsqu'il est utilisé pour stimuler la contraction de la vésicule biliaire.

Avertissements pour kinevac

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour kinevac

Anaphylaxie choc anaphylactique et autres réactions d'hypersensibilité graves

Contient du métabisulfite de sodium [voir DESCRIPTION ] Un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris les symptômes anaphylactiques et les épisodes asthmatiques mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment dans l'asthmatique que chez les personnes non asthmatiques.

Dans l'expérience post-commercialisation, un choc anaphylaxie anaphylactique et d'autres réactions d'hypersensibilité graves ont été signalées pendant et dans l'heure suivant l'administration de KineVAC [voir Effets indésirables ].

Kinevac is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to sulfites. Due to the potential for anaphylaxis appropriate medical support should be readily available when Kinevac is administered. If anaphylaxis or other hypersensitivity reactions occur immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment. Observe patients closely during and after the infusion. Do not reinitiate Kinevac in patients who have experienced symptoms of hypersensitivity [see Contre-indications ].

Évacuation des calculs biliaires

La stimulation de la contraction de la vésicule biliaire chez les patients atteints de petites pierres de la vésicule biliaire pourrait conduire à l'évacuation des pierres de la vésicule biliaire entraînant leur logement dans le canal kystique ou dans le canal biliaire commun.

Réactions indésirables gastro-intestinales avec injection intraveineuse

L'administration de KineVAC en tant qu'injection intraveineuse peut provoquer des effets indésirables tels que les nausées vomissements abdominales ou les étourdissements et les rizières [voir Effets indésirables ]. These reactions are generally transient. To reduce the risk of adverse reactions with intravenous injection when used to stimulate contraction of the vésicule biliaire or accelerate transit of a barium meal through the small intestine administer Kinevac as an intravenous infusion over 50 or 30 minutes respectively [see Posologie et administration ].

Travail prématuré ou avortement spontané

En raison de l'effet de Kinevac sur les patients enceintes à muscle lisse, il faut informer que l'avortement spontané ou l'induction prématurée de la main-d'œuvre peut se produire [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène ou une éventuelle altération de la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Sur la base des données humaines et du mécanisme d'action limités, le sincalide peut provoquer un travail prématuré ou un avortement spontané [voir Avertissements et précautions ]. Available data with sincalide for injection are insufficient to establish a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. In animal embryo-fetal development studies in which sincalide was administered to hamsters and rats during the period of organogenesis no effects were seen at doses comparable to the maximum recommended clinical dose on a mg/kg basis. However in a prenatal development study in which rats were administered sincalide during organogenesis through parturition decreased weight gain and developmental delays were observed at a dose 122 times higher than the maximum recommended human dose based on body surface area.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Il n'y a eu aucun effet sur le développement des embryons-foetal chez les hamsters lorsque le sincalide a été administré par voie sous-cutanée à 250 ou 750 ng / kg pendant l'organogenèse (jours de gestation 7 à 13) à des doses jusqu'à 0,8 fois la dose maximale recommandée de 120 ng / kg sur une surface corporelle. Aucun effet sur le développement des embryons-foetal n'a été observé chez les rats Sprague-Dawley à des doses sous-cutanées de 250 450 ou 750 ng / kg à partir des jours de gestation 6 à 16 Dans une étude distincte à une dose plus élevée de 90 mcg / kg administrée par voie sous-cutanée à des rats CFY du jour 10 de la gestation à la parturition (représentant 122 fois la dose humaine maximale recommandée sur une base de surface corporelle) la progéniture a montré une diminution des changements comportementaux de croissance et des retards de développement.

Creon pour quoi est-il utilisé

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données concernant la présence de sincalide dans le lait humain ou animal les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour KineVAC et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de KineVAC ou de l'état sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de KINEVAC n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour kinevac

En cas de symptômes de surdose liés à une stimulation vagale tels que les symptômes gastro-intestinaux (crampes abdominales Vomissements nausées et diarrhée) avec des étourdissements ou évanouissement peut se produire. Les symptômes de surdosage doivent être traités symptomatiquement et doivent être de courte durée.

Une seule injection intraveineuse de bolus de 0,05 mcg / kg (environ 2 à 3 fois la dose humaine de 0,02 mcg / kg) a provoqué l'hypotension et la bradycardie chez les chiens. De plus, des doses plus élevées ont injecté par voie intraveineuse une fois ou à plusieurs reprises chez les chiens ont provoqué des changements de syncope et d'ECG (environ 5 fois la dose humaine de 0,02 mcg / kg). Ces effets ont été attribués à la stimulation vagale induite par le sincalide en ce que tous ont été empêchés par un prétraitement avec l'atropine ou la vagotomie bilatérale.

Contre-indications pour kinevac

KineVAC est contre-indiqué chez les patients avec:

• Une histoire d'hypersensibilité aux sulfites ou au sincalide. Des réactions d'hypersensibilité graves ont inclus l'anaphylaxie et le choc anaphylactique [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].
• obstruction intestinale.

Pharmacologie clinique for Kinevac

Mécanisme d'action

Lorsqu'il est injecté par voie intraveineuse, le sincalide stimule la contraction de la vésicule biliaire et la réduction de la taille. L'évacuation de même Ce résultat est similaire à celui qui se produit physiologiquement en réponse à la cholécystokinine endogène. Le sincalide stimule également la sécrétion pancréatique et la motilité intestinale provoquant une contraction pylorique et ralentit la vidange gastrique.

L'administration concomitante de sincalide avec la sécrétine augmente à la fois le volume de sécrétion pancréatique et le bicarbonate et les enzymes. Cet effet combiné de la sécrétine et du sincalide permet l'évaluation d'une fonction pancréatique spécifique par mesure et analyse de l'aspiration duodénale.

relaxants musculaires qui commencent par m

Pharmacodynamique

Après une injection intraveineuse (bolus) de 0,02 mcg / kg de contraction maximale de sincalide de la vésicule biliaire s'est produite en 5 à 15 minutes. Le sincalide a réduit la taille radiographique de la vésicule biliaire d'au moins 40%, ce qui est généralement considéré comme une contraction satisfaisante.

Informations sur les patients pour kinevac

Anaphylaxie choc anaphylactique et autres réactions d'hypersensibilité graves

Informer les patients que de graves réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie et le choc anaphylactique, ont été signalées pendant ou suivant l'administration de KINEVAC. Conseiller aux patients de se présenter immédiatement à un fournisseur de soins de santé s'ils ressentent les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Effets indésirables gastro-intestinaux

Conseiller les patients que KineVAC peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux transitoires [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel de travail prématuré et d'avortement spontané [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ].