Latisse

Description de la laïse

Latisse ^® (Solution ophtalmique de bimatoprost) 0,03% est un analogue de prostaglandine synthétique. Son nom chimique est ( Z ) -7 - [(1 R 2 R 3 R 5 S ) -35-dihydroxy-2 - [(1 E 3 S ) -3-hydroxy-5-phényl-1-petenyl] cyclopentyl] - N -éthyl-5- hepténamide et son poids moléculaire est de 415,58. Sa formule moléculaire est C ₂₅ H ₃₇ NON ₄ . Sa structure chimique est:

Le bimatoprost est une poudre très soluble dans l'alcool éthylique et l'alcool méthylique et légèrement soluble dans l'eau. Latisse ^® est une solution ophtalmique stérile incolore claire claire avec une osmolalité d'environ 290 mosmol / kg.

Contient

Actif: bimatoprost 0,3 mg / ml; Conservateur: chlorure de benzalkonium 0,05 mg / ml; Inactives: chlorure de sodium; phosphate de sodium dibasic; acide citrique; et l'eau purifiée. L'hydroxyde de sodium et / ou l'acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH. Le pH pendant sa durée de conservation varie de 6,8 à 7,8.

Utilisations pour la laïse

Latisse ^® (Solution ophtalmique de bimatoprost) 0,03% est indiqué pour traiter l'hypotrichose des cils en augmentant leur croissance, y compris l'épaisseur de la longueur et l'obscurité.

Dosage pour la latisse

Assurez-vous que le visage est le maquillage propre et les lentilles de contact sont supprimées. Une fois, placez la nuit une goutte de latisse ^® (Solution ophtalmique de bimatoprost) 0,03% sur l'applicateur stérile jetable fourni avec l'emballage et appliquer uniformément le long de la peau de la marge de paupière supérieure à la base des cils. La marge de couvercle supérieure dans le domaine de la croissance des cils devrait être légèrement humide sans ruissellement. Blot tout ruissellement de la solution excessive à l'extérieur de la marge de la paupière supérieure avec un tissu ou un autre tissu absorbant. Jeter de l'applicateur après une utilisation. Répétez la marge de la paupière opposée à l'aide d'un nouvel applicateur stérile.

Ne réutilisez pas les applicateurs et n'utilisez aucun autre pinceau / applicateur pour appliquer la latisse ^® .

Ne vous appliquez pas à la ligne inférieure des cils [voir Avertissements et précautions et Informations sur les patients ].

Applications supplémentaires de Latisse ^® n'augmentera pas la croissance des cils.

Lors de l'arrêt de la croissance des cils du traitement devrait revenir à son niveau de prétraitement.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Solution ophtalmique contenant du bimatoprost 0,3 mg / ml.

Stockage et manipulation

Latisse ^® (Solution ophtalmique de bimatoprost) 0,03% est fourni stérile dans des bouteilles de distributeur en polyéthylène à basse densité blanc opaque et des pointes avec des bouchons de polystyrène turquoise accompagnés d'applicateurs jetables stériles:

3 ml dans une bouteille de 5 ml avec 70 applicateurs NDC 0023-3616-70
5 ml dans une bouteille de 5 ml avec 140 applicateurs NDC 0023-3616-05

Stockage: Stocker à 2 ° à 25 ° C (36 ° à 77 ° F).

Distribué par: Allergan USA Inc.Madison NJ 07940. Révisé: août 2021

Effets secondaires de la latisse

Les effets indésirables suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Effets sur la pression intraoculaire [voir Avertissements et précautions ]
• Pigmentation de l'iris [voir Avertissements et précautions ]
• Pigmentation du couvercle [voir Avertissements et précautions ]
• Croissance des cheveux en dehors de la zone de traitement [voir Avertissements et précautions ]
• Inflammation intraoculaire [voir Avertissements et précautions ]
• Œdème maculaire [voir Avertissements et précautions ]
• Hypersensibilité [voir Contre-indications ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les informations suivantes sont basées sur les résultats des essais cliniques d'une étude parallèle à double masquage à double masquée à double masquée, comprenant 278 patients adultes pour quatre mois de traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient l'hyperémie conjonctivale des yeux oculaires Hyperémie cutanée Hyperpigmentation oculaire oculaire oculaire Symptômes oculaires et érythème périorbital. Ces réactions se sont produites chez moins de 4% des patients. Les réactions indésirables supplémentaires observées dans l'expérience des essais cliniques comprennent la croissance des cheveux de la sensation du corps étranger anormal et l'hyperpigmentation de l'iris.

Réactions indésirables supplémentaires rapportées avec une solution ophtalmique de bimatoprost (Latisse ^® ) Pour la réduction de la pression intraoculaire, nous incluez la sécheresse oculaire perturbation visuelle de brûlure oculaire douleurs oculaires Blépharite cataracte de la kératite puncate superficielle déchirant la photophobie antérieure conjonctivite asthénopie conjonctivale œdème iritis infections (principalement les rhumes et les infections des voies voitives respiratoires supérieures) et les asténia.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la latisse ^® . Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. The reactions include dry skin of the eyelid and/or periocular area eye swelling eyelid edema hordeolum hypersensitivity (local allergic reactions) lacrimation increased madarosis and trichorrhexis (temporary loss of a few lashes to loss of sections of eyelashes and temporary eyelash breakage respectively) periorbital and lid changes associated with periorbital fat atrophy and skin tightness resulting in Approfondissement de la paupière des paupières et de la ptose des paupières éruption cutanée (y compris la décoloration cutanée maculaire et érythémateuse) (périorbitale) Exfoliation cutanée des paupières et / ou de la trichiasis de la zone périorbitale et de la vision.

Effets secondaires de Synthroid 50 MCG

Interactions médicamenteuses pour Latisse

Aucune information fournie

Avertissements pour Latisse

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Latisse

Effets sur la pression intraoculaire

Solution ophtalmique de bimatoprost (Lumigan ^® ) abaisse la pression intraoculaire (PIO) lorsqu'elle est inculquée directement à l'œil chez les patients atteints de PIO élevée. Dans les essais cliniques chez les patients avec ou sans la Latisse IOP élevée ^® Abaissé la PIO, cependant, l'ampleur de la réduction n'était pas une préoccupation clinique.

Dans les études d'hypertension oculaire avec Lumigan ^® Il a été démontré que l'exposition de l'œil à plus d'une dose de bimatoprost quotidiennement peut diminuer l'effet de baisse de la pression intraoculaire. Chez les patients utilisant Lumigan ^® ou d'autres analogues de la prostaglandine pour le traitement de la pression intraoculaire élevée l'utilisation concomitante de la latisse ^® peut interférer avec la réduction souhaitée de la PIO. Les patients utilisant des analogues de prostaglandines, y compris Lumigan, ^® pour la réduction de la PIO ne devrait utiliser que la latisse ^® Après avoir consulté leur médecin et doivent être surveillés pour des modifications de leur pression intraoculaire.

Pigmentation de l'iris

Une pigmentation accrue de l'iris s'est produite lorsque la solution de bimatoprost a été administrée. Les patients doivent être informés du potentiel de pigmentation accrue de l'iris brune qui est susceptible d'être permanente [voir Effets indésirables ].

Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation ne sont pas connus. Les changements de couleur d'iris observés avec l'administration de solution ophtalmique bimatoprost peuvent ne pas être perceptibles pendant plusieurs mois à des années. En règle générale, la pigmentation brune autour de l'élève se propage de manière concentrique vers la périphérie de l'iris et l'iris entier ou les parties de l'iris devient plus brunâtre. Ni Nevi ni Freckles de l'iris ne semblent être affectés par le traitement. Traitement avec latisse ^® La solution peut être poursuivie chez les patients qui développent une pigmentation de l'iris accrue sensiblement.

Pigmentation du couvercle

Il a été rapporté que le bimatoprost provoque des changements de pigments (assombrissement) aux tissus et aux cils pigmentés périorbitaux. La pigmentation devrait augmenter tant que le bimatoprost est administré, mais il a été signalé qu'il est réversible lors de l'arrêt du bimatoprost chez la plupart des patients.

Croissance des cheveux en dehors de la zone de traitement

Il y a le potentiel que la croissance des cheveux se produise dans les zones où la latisse ^® La solution est disponible en contact répété avec la surface de la peau. Il est important d'appliquer la latisse ^® Seulement à la peau de la marge de la paupière supérieure à la base des cils en utilisant les applicateurs stériles qui l'accompagnent et pour empêcher soigneusement tout excès de latisse ^® de la marge des paupières pour éviter qu'il coule sur la joue ou d'autres zones cutanées.

Inflammation intraoculaire

Œdème maculaire

Un œdème maculaire comprenant un œdème maculaire cystoïde a été signalé pendant le traitement avec une solution ophtalmique de bimatoprost (Lumigan ^® ) pour une IOP élevée. Latisse ^® doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques chez les patients pseudophaques atteints d'une capsule de lentille postérieure déchirée ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire.

Contamination de la latisse ^® Ou applicateurs

La latisse ^® La bouteille doit être maintenue intacte pendant l'utilisation. Il est important d'utiliser la latisse ^® Solution comme indiqué en plaçant une goutte sur l'applicateur à usage par œil. La pointe de la bouteille ne doit pas être autorisée à contacter aucune autre surface car elle pourrait se contaminer. Les applicateurs stériles qui l'accompagnent ne doivent être utilisés que sur un seul œil puis jetés car la réutilisation des applicateurs augmente le potentiel de contamination et d'infections. Il y a eu des rapports de kératite bactérienne associée à l'utilisation de conteneurs à dose multiple de produits ophtalmiques topiques [voir Informations sur les patients ].

Utiliser avec des lentilles de contact

Latisse ^® contient du chlorure de benzalkonium qui peut être absorbé par et provoquer la décoloration des lentilles de contact souple. Les lentilles de contact doivent être supprimées avant l'application de la solution et peuvent être réinsérées 15 minutes après son administration.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Application nocturne

Informer les patients que Latisse ^® (Solution ophtalmique de bimatoprost) doit être appliqué chaque nuit en utilisant uniquement les applicateurs stériles qui l'accompagnent. Ils devraient commencer par s'assurer que leur visage est propre, tout le maquillage est supprimé et que leurs lentilles de contact supprimées (le cas échéant). Puis placez soigneusement une goutte de latisse ^® Solution sur l'applicateur stérile jetable et brosser avec prudence le long de la peau de la marge des paupières supérieure à la base des cils. Si une Latisse ^® La solution entre dans l'œil proprement dit, elle ne causera pas de mal. L'œil ne doit pas être rincé.

Applications supplémentaires de Latisse ^® n'augmentera pas la croissance des cils.

Informer les patients pour ne pas postuler sur la ligne des cils inférieurs. Toute solution excessive à l'extérieur de la marge de la paupière supérieure doit être effondrée avec un tissu ou un autre matériau absorbant.

Le début de l'effet est progressif mais n'est pas significatif chez la majorité des patients jusqu'à 2 mois. Conseiller les patients que l'effet n'est pas permanent et peut progresser progressivement au niveau d'origine lors de l'arrêt du traitement avec la laïse ^® .

Traiter la bouteille et l'applicateur

Instruisez les patients que la Latisse ^® La bouteille doit être maintenue intacte et pour éviter de permettre la pointe de la bouteille ou de l'applicateur pour contacter les doigts des structures environnantes ou toute autre surface involontaire afin d'éviter la contamination de la bouteille ou de l'applicateur par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Demandez aux patients d'utiliser uniquement l'applicateur fourni avec le produit une fois, puis de jeter, car la réutilisation pourrait entraîner l'utilisation d'un applicateur contaminé. Des infections graves peuvent résulter de l'utilisation de solutions ou d'applicateurs contaminés.

Potentiel d'effets de pression intraoculaire

Latisse ^® peut réduire la pression intraoculaire, mais pas à un niveau qui causera des dommages cliniques.

Chez les patients utilisant Lumigan ^® ou d'autres analogues de la prostaglandine pour le traitement de la pression intraoculaire élevée l'utilisation concomitante de la latisse ^® peut interférer avec la réduction souhaitée de la PIO. Les patients utilisant des analogues de la prostaglandine pour la réduction de la PIO ne doivent utiliser que la latisse ^® Après avoir consulté leur médecin.

Potentiel d'assombrissement de la peau des paupières

Informer les patients de la possibilité d'assombrissement de la peau des paupières qui peut être réversible après l'arrêt de la latisse ^® .

Potentiel pour l'assombrissement de l'iris

Conseillez les patients sur le potentiel d'une pigmentation accrue de l'iris brune qui est susceptible d'être permanente.

Une pigmentation accrue de l'iris s'est produite lorsque la solution de bimatoprost a été administrée.

À quoi ressemble un percocet

Potentiel de croissance inattendue des cheveux ou de changements de cils

Informer les patients de la possibilité de croissance des cheveux se produisant en dehors de la zone de traitement cible si la laïse ^® touche à plusieurs reprises la même zone de peau à l'extérieur de la zone de traitement. Ils devraient également être informés de la possibilité de disparité entre les yeux dans l'épaisseur de longueur Nombre de cils ou de poils de véllus et / ou la direction de la croissance des cils. Les changements de cils sont probablement réversibles lors de l'arrêt du traitement.

Quand demander un avis de médecin

Informer les patients que s'ils développent une nouvelle affection oculaire (par exemple, traumatisme ou infection) subissent une diminution soudaine de l'acuité visuelle ont une chirurgie oculaire ou développer des réactions oculaires en particulier la conjonctivite et ^® . Les patients sous des médicaments hypothécaires ne devraient pas utiliser la latisse ^® sans consultation préalable avec leur médecin.

Utilisation de la lentille de contact

Conseiller les patients que Latisse ^® La solution contient du chlorure de benzalkonium qui peut être absorbé par et provoquer la décoloration des lentilles de contact souple. Les lentilles de contact doivent être supprimées avant l'application de la laïse ^® et may be reinserted 15 minutes following its administration.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le bimatoprost n'était pas cancérigène chez les souris ou les rats lorsqu'il était administré par gavage oral pendant 104 semaines à des doses allant jusqu'à 2 mg / kg / jour et 1 mg / kg / jour respectivement (192 et 291 fois l'exposition systémique humaine après une administration d'ophtalal topique de bimatoprost 0,03% à la corde ou à la corde ou à la bilatérale de la corde).

Mutagenèse

Le bimatoprost n'était pas mutagène ni classique dans le test Ames dans le test de lymphome de souris ou dans le en vain Tests de micronucléus de souris.

Altération de la fertilité

Le bimatoprost n'a pas altéré la fertilité chez les rats mâles ou femelles jusqu'à des doses de 0,6 mg / kg / jour (103 fois l'exposition systémique humaine après l'administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour sur la base des niveaux de sang sanguin).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la laïse ^® (Solution ophtalmique de bimatoprost) Administration de 0,03% chez les femmes enceintes. Il n'y a pas d'augmentation du risque de malformations congénitales ou de fausses couches sur la base de l'expérience post-commercialisation du bimatoprost.

Dans les études de développement embryofétal, l'administration de bimatoprost à des souris et des rats enceintes pendant l'organogenèse a entraîné un avortement et une livraison précoce à des doses orales au moins 33 fois (souris) ou 94 fois (rats), l'exposition humaine après l'administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la corde ou un biladéral de conjonction une fois par jour basé par la zone sous la courbe (AUC). Ces effets indésirables n'ont pas été observés à 2,6 fois (souris) et 47 fois (rats) l'exposition humaine après l'administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour basé sur l'ASC.

Dans les études de développement pré / postnatal, l'administration de bimatoprost à des rats enceintes de l'organogenèse à la fin de la lactation a entraîné une réduction de la longueur de gestation et du poids corporel fœtal et une augmentation de la mortalité fœtale et chichique à des doses orales au moins 41 fois l'exposition systémique humaine après l'administration d'ophththalmique topique de Bimatoprost à 0,03% pour la corde ou la conjoncture du SAC-SACE BIMATOPROST. Aucun effet indésirable n'a été observé chez la progéniture de rat à des expositions estimées à 14 fois l'exposition humaine après l'administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour basé sur l'ASC.

Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine la latisse ^® 0,03% ne devrait être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Données

Données sur les animaux

Dans un développement embryofétal, un avortement de l'étude de rat a été observé chez des rats enceintes administrés par le bimatoprost oralement pendant l'organogenèse à 0,6 mg / kg / jour (94 fois l'exposition systémique humaine après une administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cordea ou au sac conjonctif bilatérale une fois basée par jour sur l'AUC). Le niveau d'effet indésirable non observé (NOAEL) pour l'avortement était de 0,3 mg / kg / jour (estimé à 47 fois l'exposition systémique humaine après l'administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour basé sur l'AUC). Aucune anomalie n'a été observée dans les fœtus de rat à des doses allant jusqu'à 0,6 mg / kg / jour.

Dans une étude de souris de développement embryofétal, un avortement et un accouchement précoce ont été observés chez des souris enceintes administrées par le bimatoprost par voie orale pendant l'organogenèse à des doses supérieures ou égales à 0,3 mg / kg / jour (33 fois l'exposition systémique humaine après l'administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la corne ou à la conjonction du sac ophtalmique une fois basée par jour sur l'AUC). Le NOAEL pour l'avortement et la livraison précoce était de 0,1 mg / kg / jour (NULL,6 fois l'exposition systémique humaine après l'administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour basé sur l'AUC). Aucune anomalie n'a été observée dans les fœtus de souris à des doses allant jusqu'à 0,6 mg / kg / jour (72 fois l'exposition systémique humaine après l'administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou un sac conjonctival bilatéralement une fois par jour basé sur l'AUC).

Dans une étude de développement pré / postnatal, le traitement des rats enceintes avec du bimatoprost oralement du jour 7 de la gestation au jour de la lactation 20 a entraîné une réduction de la longueur de gestation a augmenté la résorption tardive des décès fœtaux et la mortalité par chiot postnatal et une réduction du poids corporel des chiots à des doses plus élevées que ou égale à 0,3 mg / kg / jour. Ces effets ont été observés à des expositions au moins 41 fois l'exposition systémique humaine à la suite de l'administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou du sac conjonctival bilatéralement une fois par jour sur la base de l'ASC. Le NOAEL pour le développement postnatal et les performances d'accouplement de la progéniture était de 0,1 mg / kg / jour (estimé à 14 fois l'exposition systémique humaine après l'administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour basé sur l'AUC).

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si le traitement oculaire topique avec la latisse ^® 0,03% pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Dans les études animales, le bimatoprost s'est avéré présent dans le lait maternel de rats allaitants à une dose intraveineuse (c'est-à-dire 1 mg / kg) 324 fois la dose ophtalmique humaine recommandée (sur une base de mg / m2) mais aucune donnée animale n'est disponible à des doses cliniquement pertinentes.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère de latisse ^® 0,03% et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Latisse ^® 0,03%.

Usage pédiatrique

Utilisation de Latisse ^® a été évalué dans une étude contrôlée par des véhicules randomisés à double masque de seize semaines menée à des patients pédiatriques qui étaient post-chimothérapie ou avaient une alopécie areata et des adolescents souffrant d'hypotrichose sans condition médicale associée. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé. Les résultats de l'évaluation mondiale des cils (GEA) sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1. Nombre (%) des sujets avec au moins une augmentation de 1 année par rapport à la référence au mois 4 dans l'évaluation mondiale des cils

Utilisation gériatrique

Aucune différence clinique globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Informations sur la surdose pour Latisse

Aucune information fournie

Contre-indications pour la laïse

Latisse ^® est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité au bimatoprost ou à l'un des ingrédients [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Latisse

Mécanisme d'action

Le bimatoprost est un analogue structurel de la prostaglandine. Bien que le mécanisme d'action précis soit inconnu, la croissance des cils se produirait en augmentant le pourcentage de poils et la durée de l'anagen ou de la phase de croissance.

Pharmacocinétique

Absorption

Après une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost, 0,03% a été administré une fois par jour dans les deux yeux (cornée et / ou sac conjonctival) de 15 sujets sains pendant deux semaines, les concentrations sanguines ont culminé dans les 10 minutes suivant la dose et ont été inférieures à la limite de détection (NULL,025 ng / ml) dans la plupart des sujets dans 1,5 heures après le dosage. Les valeurs moyennes de CMAX et AUC0-24HR étaient similaires aux jours 7 et 14 à environ 0,08 ng / ml et 0,09 ng • HR / ml, ce qui indique que l'état d'équilibre a été atteint au cours de la première semaine de dosage oculaire. Il n'y avait pas d'accumulation de médicaments systémique significative au fil du temps.

Distribution

Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,67 L / kg. Dans le bimatoprost sanguin humain réside principalement dans le plasma. Environ 12% du bimatoprost reste non lié dans le plasma humain.

Élimination

Métabolisme

Le bimatoprost est la principale espèce circulante dans le sang une fois qu'elle atteint la circulation systémique. Le bimatoprost subit ensuite l'oxydation de la N-dééthylation et la glucuronidation pour former une variété diversifiée de métabolites.

Excrétion

Après une dose intraveineuse de bimatoprost radiomarqué (NULL,12 mcg / kg) à six sujets sains, la concentration sanguine maximale de médicament inchangé était de 12,2 ng / ml et a diminué rapidement avec une demi-vie d'élimination d'environ 45 minutes. La clairance sanguine totale du bimatoprost était de 1,5 L / h / kg. Jusqu'à 67% de la dose administrée ont été excrétés dans l'urine tandis que 25% de la dose a été récupérée dans les excréments.

Études cliniques

Latisse ^® La solution a été évaluée pour son effet sur la proéminence globale des cils dans une étude parallèle à double masquage à double masquée à double masquée, dont 278 patients adultes pour quatre mois de traitement. Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire dans cette étude a été une augmentation de la proéminence globale des cils mesurée par au moins une augmentation de 1 grade sur l'échelle d'évaluation globale des cils (GEA) à 4 points de la ligne de base à la fin de la période de traitement (semaine 16). Latisse ^® était plus efficace que le véhicule, mesuré par le score GEA avec des différences statistiquement significatives observées à 8 semaines 12 semaines et 16 semaines ( point d'évaluation primaire ) Durations de traitement.

Tableau 2. Numéro (%) des sujets avec au moins une augmentation à 1 grade par rapport à l'évaluation mondiale des cils (point final de l'efficacité primaire - semaine 16)

Dans cette étude, les patients ont également été évalués pour l'effet de Latisse ^® Solution sur l'épaisseur de la longueur et l'obscurité de leurs cils. Les améliorations par rapport à la base de la croissance des cils mesurées par l'analyse d'image numérique évaluant la longueur / épaisseur et l'obscurité de la longueur des cils ont été statistiquement beaucoup plus prononcées dans le groupe bimatoprost aux semaines 8 12 et 16.

Tableau 3

Après la période de traitement de 16 semaines, une période post-traitement de 4 semaines a suivi au cours de laquelle les effets du bimatoprost ont commencé à revenir vers la ligne de base. L'effet sur la croissance des cils devrait diminuer après l'arrêt à plus long terme.

Informations sur les patients pour Latisse

Latisse ^®
[Le Teece]
(Solution ophtalmique de bimatoprost) 0,03%

Lisez les informations du patient qui accompagnent la latisse ^® Avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre traitement.

Qu'est-ce que l'hypotrichose des cils?

Que sont les comprimés de prednisone utilisés pour

L'hypotrichose est un autre nom pour avoir des cils inadéquats ou pas assez.

Qu'est-ce que Latisse ^® solution?

Latisse ^® La solution est un traitement sur ordonnance de l'hypotrichose utilisée pour cultiver des cils les rendant plus épais et plus sombres.

Qui ne devrait pas prendre la latisse ^® ?

N'utilisez pas de latisse ^® Solution si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients.

Y a-t-il des avertissements spéciaux associés à la latisse ^® utiliser?

Latisse ^® La solution est destinée à Utilisez sur la peau des marges supérieures des paupières à la base des cils. Reportez-vous à l'illustration 2 ci-dessous. Ne postulez pas à la paupière inférieure. Si vous utilisez Latisse ^® or other products in the same class for elevated intraocular pressure (IOP) or if you have a history of abnormal IOP you should only use LATISSE ^® sous la supervision étroite de votre médecin.

Latisse ^® L'utilisation peut provoquer un assombrissement de la peau des paupières qui peut être réversible. Latisse ^® L'utilisation peut également provoquer une pigmentation brune accrue de la partie colorée de l'œil qui est susceptible d'être permanente.

Il est possible que la croissance des cheveux se produise dans d'autres zones de votre peau que la latisse ^® touches fréquemment. Toute solution excessive à l'extérieur de la marge de la paupière supérieure doit être effondrée avec un tissu ou un autre matériau absorbant pour réduire les chances de se produire. Il est également possible pour une différence dans la longueur des cils épaisseur de la plénitude plénitude Nombre de poils de cils et / ou la direction de la croissance des cils pour se produire entre les yeux. Ces différences si elles se produisent disparaîtront généralement si vous arrêtez d'utiliser la latisse ^® .

Qui devrais-je dire que j'utilise la latisse ^® ?

Vous devriez dire à votre médecin que vous utilisez la latisse ^® Surtout si vous avez des antécédents de problèmes de pression oculaire.

Vous devriez également dire à quiconque effectuer un dépistage de la pression des yeux que vous utilisez Latisse ^® .

Que dois-je faire si j'obtiens la latisse ^® Dans mes yeux?

Latisse ^® La solution est un produit médicamenteux ophtalmique. Latisse ^® On ne s'attend pas à ce qu'il ne fasse du mal s'il pénètre dans l'œil proprement dit. N'essayez pas de rincer l'œil dans cette situation.

Quels sont les effets secondaires possibles de la latisse ^® ?

Les effets secondaires les plus courants après avoir utilisé la latisse ^® La solution est une sensation de démangeaisons dans les yeux et / ou la rougeur des yeux. Cela a été rapporté chez environ 4% des patients. Latisse ^® La solution peut provoquer d'autres effets secondaires moins courants qui se produisent généralement sur la peau près de l'endroit où la latisse ^® est appliqué ou dans les yeux. Il s'agit notamment de l'irritation des yeux d'assombrissement des yeux des yeux et des rougeurs des paupières.

Si vous développez une nouvelle affection oculaire (par exemple, traumatisme ou infection), ressentez une diminution soudaine de l'acuité visuelle a une chirurgie oculaire ou développer des réactions oculaires, en particulier la conjonctivite et les réactions des paupières, vous devriez immédiatement demander les conseils de votre médecin concernant l'utilisation continue de la latisse ^® solution.

Que se passe-t-il si j'arrête d'utiliser la latisse ^® ?

Si vous arrêtez d'utiliser Latisse ^® Vos cils devraient revenir à leur apparition précédente sur plusieurs semaines à des mois.

Tout assombrissement de la peau des paupières devrait s'inverser après plusieurs semaines à des mois.

Tout assombrissement de la partie colorée de l'œil connu sous le nom de l'iris ne devrait pas s'inverser et est probablement permanent.

Comment utiliser la latisse ^® ?

La dose recommandée est une application tous les soirs sur la peau de la marge de la paupière supérieure à la base des cils uniquement.

Une fois, commencez par la nuit en vous assurant que votre visage est un maquillage propre et les lentilles de contact sont supprimées. Retirez un applicateur de son plateau. Ensuite, en tenant l'applicateur stérile, placez horizontalement une goutte de latisse ^® sur la zone de l'applicateur le plus proche de la pointe mais pas sur la pointe (voir Illustration 1 ). Then immediately draw the applicator carefully across the skin of the upper eyelid margin at the base of the eyelashes (where the eyelashes meet the skin) going from the inner part of your lash line to the outer part (see Illustration 2 ). Blot any excess solution beyond the eyelid margin. Dispose of the applicator after one use.

Répétez la marge de la paupière supérieure opposée à l'aide d'un nouvel applicateur stérile. Cela permet de minimiser tout potentiel de contamination d'une paupière à l'autre.

Illustration 1

Illustration 2

Ne postulez pas Dans votre œil ou vers le couvercle inférieur. SEULEMENT Utilisez les applicateurs stériles fournies en Latisse ^® pour appliquer le produit. Si vous manquez une dose, n'essayez pas de vous rattraper. Appliquez simplement la latisse ^® Solution le lendemain soir. Cinquante pour cent des patients traités par latisse ^® Dans une étude clinique, une amélioration significative de 2 mois après le début du traitement.

Si une Latisse ^® La solution entre dans l'œil proprement dit, elle ne devrait pas causer de dommages. L'œil ne doit pas être rincé.

Ne laissez pas la pointe de la bouteille ou de l'applicateur pour contacter les doigts des structures environnantes ou toute autre surface involontaire afin d'éviter la contamination par les bactéries courantes connues pour provoquer des infections.

Les lentilles de contact doivent être supprimées avant l'application de la laïse ^® et may be reinserted 15 minutes following its administration.

Utilisation de Latisse ^® Plus d'une fois par jour n'augmentera pas la croissance des cils plus que l'utiliser une fois par jour.

Magasin Latisse ^® Solution à 36 ° à 77 ° F (2 ° à 25 ° C).

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Informations générales sur Latisse ^®

Les traitements sur ordonnance sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information du patient. N'utilisez pas de latisse ^® Solution pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas la latisse ^® à d'autres personnes. Il peut ne pas être approprié pour eux.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur Latisse ^® solution. If you would like more information talk with your physician. You can also call Allergan’s product information department at 1-800678-1605.

Quels sont les ingrédients de la latisse ^® ?

Ingrédient actif: bimatoprost

Ingrédients inactifs: chlorure de benzalkonium; chlorure de sodium; phosphate de sodium dibasic; acide citrique; et l'eau purifiée. L'hydroxyde de sodium et / ou l'acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH. Le pH pendant sa durée de conservation varie de 6,8 à 7,8.