Lot

Que puis-je faire pour réduire mes chances d'un effet secondaire sérieux avec Lopeeza?

• Parlez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé si vous devez continuer à prendre Lopeeza.
• Si vous avez un utérus, parlez avec votre fournisseur de soins de santé pour savoir si l'ajout d'un progestatif vous convient.
• L'ajout d'un progestatif est généralement recommandé à une femme avec un utérus afin de réduire les chances d'obtenir un cancer de l'utérus (utérus).
• Consultez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des saignements vaginaux tout en prenant du lopeza.
• Passez un examen à l'examen pelvien et une mammographie (radiographie mammaire) à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise autre chose.
• Si les membres de votre famille ont eu un cancer du sein ou si vous avez déjà eu des morceaux de sein ou une mammographie anormale (radiographie mammaire), vous devrez peut-être passer des examens mammaires plus souvent.
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle élevée en cholestérol (graisse dans le sang) le diabète est en surpoids ou si vous utilisez du tabac, vous pouvez avoir des chances plus élevées d'obtenir une maladie cardiaque.

Demandez à votre professionnel de la santé des moyens de réduire vos chances d'obtenir une maladie cardiaque.

AVERTISSEMENT

Troubles cardiovasculaires du cancer du sein cancer de l'endomètre et démence probable

Œstrogène Plus Progestin Therapy

Troubles cardiovasculaires et démence probable

Œstrogène plus progestin therapy should not be used for the prevention of cardiovascular disease or démence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques].

L'Initiative de santé des femmes (WI) œstrogènes plus la sous-étude progestative a signalé des risques accrus d'embolie pulmonaire (PE) et d'infarctus du myocarde (MI) chez les femmes ménopausées (50 à 79 ans) pendant 5,6 ans de traitement par un atelier oral (CE) [0,625 MG]. l'acétate (MPa) [2,5 mg] par rapport au placebo [voir avertissements et précautions et études cliniques].

L'étude de la mémoire WI (POURMES) ESTROGEN plus une étude acquise progestative du WHI a rapporté un risque accru de développer une démence probable chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus pendant 4 ans de traitement avec un CE quotidien (NULL,625 mg) combiné avec du MPA (NULL,5 mg) par rapport au placement du placebo.

On ne sait pas si cette constatation s'applique aux jeunes femmes ménopausées [voir les avertissements et les précautions utilisés dans des populations spécifiques et des études cliniques].

Cancer du sein

La sous-étude progestative Whistrogène plus a également démontré un risque accru de cancer du sein invasif [voir avertissements et précautions et études cliniques].

En l'absence de données comparables, ces risques doivent être supposés être similaires pour d'autres doses de CE et de MPA et d'autres combinaisons et des formes posologiques d'œstrogènes et de progestations.

Œstrogènes with or without progestins should be prescribed at the lowest effective doses et for the shortest duration consistent with treatment goals et risks for the individual woman.

Œstrogène-Alone Therapy

Cancer de l'endomètre

Il existe un risque accru de cancer de l'endomètre chez une femme atteinte d'un utérus qui utilise des œstrogènes sans opposition. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à la thérapie par les œstrogènes réduit le risque d'hyperplasie endométriale qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre. Des mesures diagnostiques adéquates, y compris un échantillonnage endométrial dirigé ou aléatoire, lorsqu'ils sont indiqués, doivent être entrepris pour exclure une tumeur maligne chez les femmes ménopausées avec des saignements génitaux anormaux persistants ou récurrents [voir les précautions].

Troubles cardiovasculaires et démence probable

Œstrogène-alone therapy should not be used for the prevention of cardiovascular disease or démence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques].

La sous-étude des œstrogènes-œstrogènes a signalé des risques accrus d'AVC et de TVP chez les femmes ménopausées (50 à 79 ans) pendant 7,1 ans de traitement avec une CE orale quotidienne (NULL,625 mg) -alone par rapport au placebo [voir avertissements et précautions et études cliniques].

L'étude aux prises avec des œstrogènes sur les WHI a signalé un risque accru de développer une démence probable chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus pendant 5,2 ans de traitement avec un CE quotidien (NULL,625 mg) par rapport au placebo. On ne sait pas si cette constatation s'applique aux jeunes femmes ménopausées [voir les avertissements et les précautions utilisés dans des populations spécifiques et des études cliniques].

En l'absence de données comparables, ces risques doivent être supposés être similaires pour d'autres doses de CE et d'autres formes posologiques d'œstrogènes.

Œstrogènes with or without progestins should be prescribed at the lowest effective doses et for the shortest duration consistent with treatment

Description de Lopeeza

Lopezeza 1 mg / 0,5 mg est un seul comprimé pour l'administration orale contenant 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthindrone et les excipients suivants: Hypromellose et triacétine de l'amidon monohydraté de monohydrate de lactose (maïs).

Lopeeza 0,5 mg / 0,1 mg est un seul comprimé pour l'administration orale contenant 0,5 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthindrone et les excipients suivants: Hydroxypropyl-cellulose du lactose monohydraté (CORN) Hydroxypropyl-cellulose TALC Magnésium Stearate Hypromellose et triacète.

Œstradiol (e) an œstrogène est une poudre cristalline blanche ou presque blanche. Son nom chimique est Estra-1 3 5 (10) -Triène-3 17β-diol Hemihydrate avec la formule empirique de C ₁₈ H ₂₄ O ₂ ½ h ₂ O et un poids moléculaire de 281,4. La formule structurelle de e ₂ est le suivant:

Estradiol

Norethindrone Acétate (NetA) Un progestatif est une poudre cristalline blanche ou jaunâtre. Son nom chimique est le 17β-acétoxy-19-NOR-17α -Pregn-4-en-20-AN-3-one avec la formule empirique de C ₂₂ H ₂₈ O ₃ et poids moléculaire de 340,5. La formule structurelle de NetA est la suivante:

Acétate de noréthindrone

Utilisations pour Lopeeza

Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères dus à la ménopause

Traitement des symptômes modérés à graves d'atrophie vulvaire et vaginale due à la ménopause

Limitation d'utilisation

Lors de la prescription uniquement du traitement de symptômes modérés à graves d'atrophie vulvaire et vaginale due à la ménopause, des produits vaginaux topiques doivent être pris en compte.

Prévention de l'ostéoporose postménopausique

Limitation d'utilisation

Lors de la prescription uniquement pour la prévention de la thérapie d'ostéoporose postménopausique, ne doit être envisagé que pour les femmes à risque significatif d'ostéoporose et les médicaments non-œstrogènes doivent être soigneusement pris en compte.

Dosage pour Lopeeza

L'utilisation d'oestrogène-alone ou en combinaison avec un progestatif devrait être avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement et aux risques pour la femme individuelle. Les femmes ménopausées doivent être réévaluées périodiquement comme cliniquement appropriées pour déterminer si le traitement est toujours nécessaire.

Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères dus à la ménopause

La thérapie Lopeeza se compose d'un seul comprimé à prendre une fois par jour pour le traitement de symptômes vasomotrices modérés à sévères dus à la ménopause.

• Lopeza 1 mg / 0,5 mg
• Lopeza 0,5 mg / 0,1 mg

Traitement des symptômes modérés à graves d'atrophie vulvaire et vaginale due à la ménopause

La thérapie Lopeeza se compose d'un seul comprimé à prendre une fois par jour pour le traitement de symptômes modérés à graves d'atrophie vulvaire et vaginale due à la ménopause.

• Lopeza 1 mg / 0,5 mg

Prévention de l'ostéoporose postménopausique

La thérapie Lopeeza se compose d'un seul comprimé à prendre une fois par jour pour la prévention de l'ostéoporose postménopausique.

• Lopeza 1 mg / 0,5 mg
• Lopeza 0,5 mg / 0,1 mg

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Les comprimés Lopeeza sont disponibles en deux points forts:

• Chaque comprimé de lopeza 1 mg / 0,5 mg contient 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthindrone. Les comprimés sont des tablettes en revêtement de film Biconvex blancs blancs débossés avec ALH d'un côté et simple de l'autre côté.
• Chaque comprimé de lopeza 0,5 mg / 0,1 mg contient 0,5 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthindrone. Les comprimés sont des tablettes en revêtement de film Biconvex blanches débossées de tout d'un côté et simple de l'autre côté.

Comprimés lopezeza (estradiol / norethindrone acétate) 1 mg / 0,5 mg sont disponibles sous forme de tablettes en revêtement de film Biconvex blanches débossées avec ALH d'un côté et simple de l'autre côté. ( NDC 69238-1610-6). Il est fourni comme 28 comprimés dans un sac à ampoule un pack de cloques par carton.

Comprimés lopezeza (estradiol / norethindrone acétate) 0,5 mg / 0,1 mg sont disponibles sous forme de tablettes en revêtement de film Biconvex blanches débossées de tout d'un côté et simple de l'autre côté. ( NDC 69238-1609-6). Il est fourni comme 28 comprimés dans un sac à ampoule un pack de cloques par carton.

Stockage et manipulation

Conserver dans un endroit sec protégé de la lumière. Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Pour plus d'informations, contactez: Amneal Pharmaceuticals 1-877-835-5472 www.amneal.com. Distribué par: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Révisé: â

Effets secondaires for Lot

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquetage:

• Troubles cardiovasculaires [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Néoplasmes malins [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables rapportés avec Lopeeza 1 mg / 0,5 mg par les chercheurs des études de phase 3, quelle que soit l'évaluation de la causalité, le tableau 1.

Tableau 1: Tous les effets indésirables émergents du traitement, quelle que soit la relation signalée à une fréquence ≥ 5% avec Lopeeza 1 mg / 0,5 mg

Réactions indésirables rapportées avec Lopeeza 0,5 mg / 0,1 mg par les chercheurs au cours de l'étude de phase 3, quelle que soit l'évaluation de la causalité, le tableau 2.

Tableau 2: Tous les effets indésirables émergents du traitement, quelle que soit la relation signalée à une fréquence ≥ 5% avec Lopeeza 0,5 mg / 0,1 mg

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Lopeeza. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Système génito-urinaire

Changements dans le schéma de saignement vaginal et les saignements ou débit anormaux de sevrage; saignement révolutionnaire; repérage; La dysménorrhée augmente la taille des leiomyomata utérins; vaginite comprenant une candidose vaginale; changement de quantité de sécrétion cervicale; changements dans l'ectropion cervicale; syndrome de type pré-menstruel; syndrome de type cystite; cancer de l'ovaire; hyperplasie endométriale; Cancer de l'endomètre.

Sein

Élargissement de la sensibilité au mamelon de mamelon de décharge de la galactorrhée; changements de sein fibrocystiques; cancer du sein.

Cardiovasculaire

Thrombose veineuse profonde et superficielle; embolie pulmonaire; thrombophlebititis; AVC d'infarctus du myocarde; augmentation de la pression artérielle.

Gastro-intestinal

Nausée vomiting; changes in appetite; cholestatic jaundice; ABdominal pain/cramps flatulence bloating; increased incidence of maladie de la vésicule biliaire et pancreatitis.

Qu'est-ce que Vytorin est utilisé pour traiter

Peau

Chloasma ou mélasma qui peut persister lorsque le médicament est interrompu; érythème multiforme; érythème nodosum; éruption hémorragique; perte de cheveux du cuir chevelu; séborrhée; hirsutisme; démangeaison; éruption cutanée; prurit.

Yeux

Intolérance à la thrombose vasculaire rétinienne pour contacter les lentilles.

Système nerveux central

Mal de tête; migraine; dizziness; mental depression; chorea; insomnie; nervousness; mood disturbances; irritABility; exacerbation of epilepsy; démence.

Divers

Augmenter ou diminuer le poids; œdème; Crampes aux jambes; changements de libido; fatigue; exacerbation de l'asthme; augmentation des triglycérides; hypersensibilité; Réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques.

Interactions médicamenteuses for Lot

La co-administration de l'estradiol avec l'acétate de noréthindrone n'a suscité aucune influence apparente sur la pharmacocinétique de l'acétate de noréthindrone. De même, aucune interaction pertinente de l'acétate de noréthindrone sur la pharmacocinétique de l'estradiol n'a été trouvée dans la gamme de dose NetA étudiée dans une seule étude de dose.

Interactions métaboliques

Estradiol

Des études in vitro et in vivo ont montré que les œstrogènes sont métabolisés partiellement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Par conséquent, les inducteurs ou les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent affecter le métabolisme des médicaments œstrogènes. Les inducteurs du CYP3A4 tels que les préparations de millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine phénobarbitale et la rifampine peuvent réduire les concentrations plasmatiques d'œstrogènes, entraînant une diminution des effets thérapeutiques et / ou des changements du profil de saignement utérins. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine clarithromycine kétoconazole itraconazole ritonavir et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'œstrogènes et entraîner des effets secondaires.

Acétate de noréthindrone

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent ou inhibent les enzymes du cytochrome P-450, y compris le CYP3A4, peuvent diminuer ou augmenter les concentrations sériques de noréthindrone.

Avertissements pour Lopeeza

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Lopeeza

Cardiovasculaire Disorders

Un risque accru d'AVC de PE DVT et d'IM a été signalé avec l'oestrogène plus un traitement progestatif. Un risque accru d'AVC et de TVP a été signalé avec un traitement par œstrogènes. Si l'un d'eux survient ou est suspecté d'oestrogène avec ou sans traitement progestatif doit être interrompu immédiatement.

Les facteurs de risque de maladie vasculaire artérielle (par exemple l'hypertension diabète sucré, utilisent l'hypercholestérolémie et l'obésité) et / ou la thromboembolie veineuse (TEV) (par exemple, les antécédents personnels ou les antécédents familiaux de l'obésité de la TEV et du lupus érythématose systémique) doivent être gérés de manière appropriée.

Accident vasculaire cérébral

Dans la substitution whistrogène plus progestatif, un risque accru statistiquement significatif d'AVC a été signalé chez les femmes de 50 à 79 ans recevant une CE quotidienne (NULL,625 mg) plus un MPA (NULL,5 mg) par rapport aux femmes dans le même groupe d'âge recevant un placebo (33 contre 25 pour 10000 femmes-années) [voir-années) [voir des années de femmes) [voir des années de femmes) [voir des années) [voir des années) [voir des années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [voir-années) [ Études cliniques ]. The increase in risk was demonstrated after the first year et persisted. Should a accident vasculaire cérébral occur or be suspected œstrogène plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Dans la sous-étude des œstrogènes, un risque accru statistiquement significatif d'AVC a été signalé chez les femmes de 50 à 79 ans recevant une CE quotidienne (NULL,625 mg) par rapport aux femmes du même groupe d'âge recevant un placebo (45 contre 33 pour 10000 femmes-années). L'augmentation du risque a été démontrée au cours de l'année 1 et a persisté [voir Études cliniques ]. Should a accident vasculaire cérébral occur or be suspected œstrogène-alone therapy should be discontinued immediately.

Les analyses de sous-groupes de femmes de 50 à 59 ans ne suggèrent aucun risque accru d'AVC pour les femmes recevant de la CE (NULL,625 mg) à celles qui reçoivent un placebo (18 contre 21 pour 10000 femmes-années). ¹

Maladie coronarienne

Dans la sous-étude progestative Whi œstrogène plus, il y a eu une augmentation statistiquement non significative le risque d'événements de maladie coronarienne (CHD) (définis comme un IM non mortel non mortel ou une mort CHD) signalé chez les femmes recevant des CE quotidiens (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (41 contre 34 par 10000 femmes). ¹ Une augmentation du risque relatif a été démontrée au cours de la 1 Études cliniques ].

Dans la substitution whi œstrogène, aucun effet global sur les événements de la maladie coronarienne n'a été signalé chez les femmes recevant des œstrogènes-alone par rapport au placebo ² [voir Études cliniques ].

Les analyses de sous-groupes de femmes de 50 à 59 ans suggèrent une réduction statistiquement non significative des événements de la maladie coronarienne (CE [0,625 mg] -alone par rapport au placebo) chez les femmes avec moins de 10 ans depuis la ménopause (8 contre 16 pour 10000 femmes-années). ¹

Chez les femmes ménopausées atteintes d'une maladie cardiaque documentée (n = 2763) en moyenne 66,7 ans dans un essai clinique contrôlé de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (cardiaque et œstrogène / MPA de remplacement progestatif [HER]) avec une CE quotidienne (NULL,625 mg plus MPA (NULL,5 mg) a démontré aucun avantage cardiovasculaire. des événements CHD dans les femmes postménopautiques avec des CHD établies. Les femmes du groupe CE Plus MPA et du groupe placebo dans Hers II II et dans l'ensemble.

Thromboembolie veineuse

Dans la sous-étude des œstrogènes et progestatifs, un taux statistiquement significatif 2 fois plus élevé de TEV (DVT et PE) a été signalé chez les femmes recevant un CE quotidien (NULL,625 mg) plus le MPA (NULL,5 mg) par rapport aux femmes recevant un placebo (35 contre 17 pour 10000 femmes-années). Des augmentations statistiquement significatives du risque pour la TVP (26 contre 13 pour 10000 femmes-années) et le PE (18 contre 8 pour 10000 femmes-années) ont également été démontrées. L'augmentation du risque de TEV a été démontrée au cours de la première année et a persisté ³ [voir Études cliniques ]. Should a VTE occur or be suspected œstrogène plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Dans la sous-étude des œstrogènes-œstrogènes, le risque de TEV a été augmenté pour les femmes recevant une CE quotidienne (NULL,625 mg) - alone par rapport au placebo (30 contre 22 pour 10000 ans-années), bien que seul le risque accru de TVP ait atteint une signification statistique (23 contre 15 pour 10000 femmes-années). L'augmentation du risque de TEV a été démontrée au cours des 2 premières années ⁴ [voir Études cliniques ]. Should a VTE occur or be suspected œstrogène-alone therapy should be discontinued immediately.

Si les œstrogènes réalisables doivent être interrompus au moins 4 à 6 semaines avant la chirurgie du type associé à un risque accru de thromboembolie ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.

Néoplasmes malins

Cancer du sein

L'essai clinique randomisé le plus important fournissant des informations sur le cancer du sein chez les utilisateurs d'œstrogènes plus progestatifs est la substitution de la CE quotidienne (NULL,625 mg) plus du MPA (NULL,5 mg). Après un suivi moyen de 5,6 ans, l'oestrogène plus la sous-étude progestative a signalé un risque accru de cancer du sein invasif chez les femmes qui ont pris le CE plus du MPA. Dans cette sous-étude, l'utilisation antérieure de traitement progestatif œstrogène-œstrogène ou œstrogène plus a été signalée par 26% des femmes. Le risque relatif de cancer du sein invasif était de 1,24 et le risque absolu était de 41 contre 33 cas pour 10000 années pour femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo [voir Études cliniques ]. Among women who reported prior use of hormone therapy the relative risk of invasive cancer du sein was 1.86 et the ABsolute risk was 46 versus 25 cases per 10000 women-years for CE plus MPA compared with placebo. Among women who reported no prior use of hormone therapy the relative risk of invasive cancer du sein was 1.09 et the ABsolute risk was 40 versus 36 cases per 10000 women-years for CE plus MPA compared with placebo. In the same substudy invasive cancer du seins were larger were more likely to be node positive et were diagnosed at a more advanced stage in the CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) group compared with the placebo group. Metastatic disease was rare with no apparent difference between the two groups. Other prognostic factors such as histologic subtype grade et hormone receptor status did not differ between the groups ⁵ [voir Études cliniques ].

L'essai clinique randomisé le plus important fournissant des informations sur le cancer du sein chez les utilisateurs œstrogènes est la sous-étude de la CE quotidienne (NULL,625 mg). Dans la sous-étude des œstrogènes-œstrogènes après un suivi moyen de 7,1 ans, le CE-Alone par jour n'était pas associé à un risque accru de cancer du sein invasif [risque relatif (RR) 0,80 ⁶ [voir Études cliniques ].

Conformément aux études d'observation des essais cliniques WHI, ont également signalé un risque accru de cancer du sein pour l'œstrogène plus un traitement progestatif et un risque accru de traitement par œstrogène-œstrogène après plusieurs années d'utilisation. Le risque a augmenté avec la durée d'utilisation et a semblé revenir à la base de référence sur environ 5 ans après l'arrêt du traitement (seules les études d'observation ont des données substantielles sur le risque après l'arrêt). Les études observationnelles suggèrent également que le risque de cancer du sein était plus élevé et est devenu apparente plus tôt avec l'œstrogène plus un traitement progestatif par rapport au traitement par œstrogènes. Cependant, ces études n'ont pas trouvé de variation significative du risque de cancer du sein parmi les différentes doses ou voies d'administration des combinaisons d'œstrogènes plus progestantes.

Il a été rapporté que l'utilisation de progestation œstrogène-œstrogène et œstrogène plus entraînerait une augmentation des mammographies anormales nécessitant une évaluation plus approfondie.

Dans un essai d'un an parmi 1176 femmes qui ont reçu soit 1 mg d'estradiol sans opposition, soit une combinaison de 1 mg d'estradiol plus une des trois doses différentes de NETA (NULL,1 0,25 0,5 mg) sept nouveaux cas de cancer du sein ont été diagnostiqués deux, dont le groupe de 295 femmes traitées avec des femmes loprés 1 mg / 0,5 mg et deux ESTRADIOL / 0,1 mg NetA.

Toutes les femmes devraient recevoir des examens des seins annuels par un fournisseur de soins de santé et effectuer des auto-examinations mensuelles mammaires. De plus, les examens de mammographie devraient être programmés en fonction des facteurs de risque d'âge du patient et des résultats de mammographie antérieurs.

Cancer de l'endomètre

L'hyperplasie endométriale (un précurseur possible du cancer de l'endomètre) se produirait à un rythme d'environ 1% ou moins avec le lopeeza.

Un risque accru de cancer de l'endomètre a été signalé avec l'utilisation d'une thérapie aux œstrogènes sans opposition chez une femme avec un utérus. Le risque de cancer de l'endomètre signalé chez les utilisateurs d'œstrogènes sans opposition est d'environ 2 à 12 fois supérieur à celui des non-utilisateurs et semble dépendant de la durée du traitement et de la dose des œstrogènes. La plupart des études ne montrent aucun risque accru significatif associé à l'utilisation d'œstrogènes pendant moins d'un an. Le plus grand risque semble être associé à une utilisation prolongée avec des risques accrus de 15 à 24 fois pendant 5 à 10 ans ou plus. Il a été démontré que ce risque persiste pendant au moins 8 à 15 ans après l'arrêt du traitement des œstrogènes.

La surveillance clinique de toutes les femmes utilisant un traitement progestatif à œstrogènes ou œstrogènes plus est importante. Des mesures diagnostiques adéquates, y compris un échantillonnage endométrial dirigé ou aléatoire, lorsqu'ils sont indiqués, doivent être entrepris pour exclure une tumeinte chez les femmes ménopausées avec des saignements génitaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiquants.

Il n'y a aucune preuve que l'utilisation d'œstrogènes naturels se traduit par un profil de risque endométrial différent de celui des œstrogènes synthétiques d'une dose d'œstrogènes équivalente. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à la thérapie aux œstrogènes chez les femmes ménopausées réduisent le risque d'hyperplasie endométriale qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Cancer de l'ovaire

La sous-étude progestative Whi œstrogène plus a signalé un risque accru statistiquement non significatif de cancer de l'ovaire. Après un suivi moyen de 5,6 ans, le risque relatif de cancer de l'ovaire pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 1,58 (IC à 95% 0,77-3,24]. Le risque absolu pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 4 contre 3 cas pour 10000 femmes-années. ⁷

Une méta-analyse de 17 études d'épidémiologie prospectives et 35 rétrospectives a révélé que les femmes qui utilisaient un thérapie hormonale pour les symptômes de la ménopause avaient un risque accru de cancer de l'ovaire. L'analyse principale utilisant des comparaisons cas-témoins comprenait 12110 cas de cancer des 17 études prospectives. Les risques relatifs associés à l'utilisation actuelle de l'hormonothérapie étaient de 1,41 (intervalle de confiance à 95% [IC] 1,32 à 1,50); Il n'y avait aucune différence dans les estimations du risque par durée de l'exposition (moins de 5 ans [médiane de 3 ans] contre plus de 5 ans [médiane de 10 ans] d'utilisation avant le diagnostic du cancer). Le risque relatif associé à l'utilisation combinée actuelle et récente (utilisation abandonnée dans les 5 ans avant le diagnostic du cancer) était de 1,37 (IC à 95% 1,27-1,48) et le risque élevé était significatif pour les produits à l'œstrogène-œlone et l'œstrogène ainsi que les produits progestatifs. La durée exacte de l'utilisation de l'hormonothérapie associée à un risque accru de cancer de l'ovaire est cependant inconnue.

Démence probable

Dans l'étude aux prises avec œstrogène plus progestatif, une population de 4532 femmes ménopausées de 65 à 79 ans a été randomisée pour CE quotidien (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) ou placebo.

Après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes du CE Plus MPA et 21 femmes du groupe placebo ont reçu un diagnostic de démence probable. Le risque relatif de démence probable pour le MPA CE plus par rapport au placebo était de 2,05 (IC à 95% 1,21-3,48). Le risque absolu de démence probable pour CE plus MPA contre placebo était de 45 contre 22 cas pour 10000 années pour femmes ⁸ [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Dans l'étude aux prises avec des œstrogènes, une étude auxiliaire de 2947 femmes hystérectomisées de 65 à 79 ans a été randomisée pour CE quotidien (NULL,625 mg) - seul ou placebo. Après un suivi moyen de 5,2 ans, 28 femmes du groupe œstrogène-œstrogène et 19 femmes dans le groupe placebo ont reçu un diagnostic de démence probable. Le risque relatif de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 1,49 (IC à 95% 0,83-2,66). Le risque absolu de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 37 contre 25 cas pour 10000 années pour femmes ⁸ [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Lorsque des données des deux populations des caprices d'oestrogène-œstrogène et d'œstrogènes plus des études auxiliaires progestatifs ont été regroupées comme prévu dans le protocole des caprices, le risque relatif global rapporté de démence probable était de 1,76 (IC à 95% 1,19-2,60). Étant donné que les deux études auxiliaires ont été menées chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes ⁸ [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Maladie de la vésicule biliaire

Une augmentation de 2 à 4 fois du risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale chez les femmes ménopausées recevant des œstrogènes a été signalée.

Hypercalcémie

Œstrogène administration may lead to severe hypercalcemia in patients with cancer du sein et bone metastases. If hypercalcemia occurs use of the drug should be stopped et appropriate measures taken to reduce the serum calcium level.

Anomalies de la vision

Une thrombose vasculaire rétinienne a été signalée chez les patients recevant des œstrogènes. Arrêtez l'examen des médicaments en attente s'il y a une perte de vision partielle ou complète soudaine ou un début soudain de proptose diplopie ou de migraine. Si l'examen révèle un œdème papier ou des lésions vasculaires rétiniennes les œstrogènes doivent être interrompus de façon permanente.

Ajout d'un progestatif lorsqu'une femme n'a pas eu d'hystérectomie

Des études sur l'ajout d'un progestatif pendant 10 jours ou plus d'un cycle d'administration des œstrogènes ou quotidiennement avec des œstrogènes dans un régime continu ont signalé une incidence abaissée d'hyperplasie endométriale que ce qui serait induit par un traitement aux œstrogènes seul. L'hyperplasie endométriale peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.

Il existe cependant des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation de progestatifs avec des œstrogènes par rapport aux schémas œstrogènes. Il s'agit notamment d'un risque accru de cancer du sein.

Tension artérielle élevée

Dans un petit nombre de rapports de cas, des augmentations substantielles de la pression artérielle ont été attribuées aux réactions idiosyncratiques aux œstrogènes. Dans un grand essai clinique randomisé randomisé, un effet généralisé de la thérapie par les œstrogènes sur la pression artérielle n'a pas été observé.

Hypertriglycéridémie

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie œstrogénique préexistante, un thérapie par œstrogène peut être associée à des élévations de triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite. Envisagez l'arrêt du traitement en cas de pancréatite.

Troubles hépatiques et / ou histoire passée de la jaunisse cholestatique

Œstrogènes may be poorly metABolized in women with impaired liver function. For women with a history of cholestatic jaundice associated with past œstrogène use or with pregnancy caution should be exercised et in the case of recurrence medication should be discontinued.

Hypothyroïdie

Œstrogène administration leads to increased thyroid-binding globulin (TBG) levels. Women with normal thyroid function can compensate for the increased TBG by making more thyroid hormone thus maintaining free T4 et T3 serum concentrations in the normal range. Women dependent on thyroid hormone replacement therapy who are also receiving œstrogène may require increased doses of their thyroid replacement therapy. These women should have their thyroid function monitored to maintain their free thyroid hormone levels in an acceptABle range.

Rétention d'eau

Œstrogènes plus progestins may cause some degree of rétention d'eau. Women with conditions that might be influenced by this factor such as a cardiac or renal impairment warrant careful observation when œstrogènes plus progestins are prescribed.

Hypocalcémie

Œstrogène therapy should be used with caution in women with hypoparathyroidism as œstrogène-induced hypocalcemia may occur.

Exacerbation de l'endométriose

Quelques cas de transformation maligne d'implants endométriaux résiduels ont été signalés chez les femmes traitées après l'hystérectomie par traitement des œstrogènes. Pour les femmes connues comme ayant une endométriose résiduelle après l'hystérectomie, l'ajout de progestatif doit être pris en compte.

Œdème héréditaire de l'angio

Les œstrogènes exogènes peuvent exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio-œdème chez les femmes atteintes d'œdème héréditaire.

Exacerbation d'autres conditions

Œstrogène therapy may cause an exacerbation of asthma diABetes mellitus epilepsy migraine porphyria systemic lupus erythematosus et hepatic hemangiomas et should be used with caution in women with these conditions.

Tests de laboratoire

Les niveaux d'hormone stimulant des follicules sériques (FSH) et d'estradiol ne se sont pas révélés utiles dans la gestion de symptômes vasomoteurs modérés à sévères et de symptômes modérés à graves d'atrophie vulvaire et vaginale.

Interactions de test médicament-laboratoire

Temps de prothrombine accéléré Temps de thromboplastine partielle et temps d'agrégation plaquettaire; Augmentation du nombre de plaquettes; Facteurs accrus II VII Antigène VIII Activité coagulante IX X XII VII-X complexe et bêta-thromboglobuline; Des niveaux réduits d'anti-facteurs XA et l'antithrombine III ont diminué l'activité antithrombine III, des niveaux d'activité de fibrinogène et de fibrinogène; augmentation de l'antigène du plasminogène et de l'activité.

Des niveaux accrus de TBG conduisant à une augmentation des niveaux d'hormones thyroïdiens totales circulantes mesurées par les niveaux de T4 à l'iode lié aux protéines (PBI) (par colonne ou par radio-immunodosage) ou T3 par radio-immunodosage. L'absorption de la résine T3 est diminuée en reflétant le TBG élevé. Les concentrations T4 libres et T3 libres sont inchangées. Les femmes sous thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses plus élevées d'hormone thyroïdienne.

D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum, par exemple, la globuline de liaison aux corticostéroïdes (CBG) de la globuline de liaison sexuelle (SHBG) conduisant à une augmentation des corticostéroïdes en circulation totale et des stéroïdes sexuels respectivement. Les concentrations d'hormones libres telles que la testostérone et l'estradiol peuvent être diminuées. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (substrat angiotensinogène / substrat alpha-1 céruloplasmine).

Une augmentation des lipoprotéines plasmatiques à haute densité (HDL) et une concentration de sous-fraction de cholestérol HDL ont réduit la concentration de cholestérol à balentage à faible densité (LDL) a augmenté les niveaux de triglycérides.

Tolérance altérée au glucose.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients)

Saignement vaginal anormal

Informer les femmes ménopausées de l'importance de signaler des saignements vaginaux anormaux à leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables graves possibles avec l'œstrogène plus la thérapie progestative

Informer les femmes ménopausées des réactions indésirables graves possibles de la thérapie d'œstrogène plus progestatif, y compris les troubles cardiovasculaires néoplasmes malins et la démence probable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables moins graves mais communes avec l'œstrogène plus la thérapie progestative

Informez les femmes ménopausées de réactions indésirables moins graves mais communes des œstrogènes plus le traitement progestatif tel que les maux de tête de la douleur mammaire et de la sensibilité et des vomissements.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

L'administration continue à long terme d'œstrogènes naturels et synthétiques dans certaines espèces animales augmente la fréquence des carcinomes des testicules de vagin du col de l'utérus du sein et du foie.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Lot should not be used during pregnancy [voir Contre-indications ]. There appears to be little or no increased risk of birth defects in children born to women who have used œstrogènes et progestins as an oral contraceptive inadvertently during early pregnancy.

Mères qui allaitent

Lot should not be used during lactation. Œstrogène administration to nursing women has been shown to decrease the quantity et quality of the breast milk. DetectABle amounts of œstrogène et progestin have been identified in the breast milk of women receiving œstrogène plus progestin therapy. Caution should be exercised when Lot is administered to a nursing woman.

Usage pédiatrique

Lopeeza n'est pas indiqué chez les enfants. Les études cliniques n'ont pas été menées dans la population pédiatrique.

Utilisation gériatrique

Il n'y a pas eu un nombre suffisant de femmes gériatriques impliquées dans des études cliniques utilisant Lopeeza pour déterminer si les personnes âgées de plus de 65 ans diffèrent des sujets plus jeunes dans leur réponse à Lopeeza.

L'aspirine enrobée entérique peut-elle être écrasée

Les études de l'initiative de santé des femmes

Dans la sous-étude progestative Whi œstrogène plus (CE quotidien [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] par rapport au placebo), il y avait un risque relatif plus élevé d'AVC non mortel et d'un cancer du sein invasif chez les femmes de plus de 65 ans [voir [voir Études cliniques ].

Dans la sous-étude des œstrogènes (CE quotidien [0,625 mg] -alone contre placebo), il y avait un risque relatif plus élevé d'AVC chez les femmes de plus de 65 ans [voir Études cliniques ].

L'étude de la mémoire de l'initiative de santé des femmes

Dans les études aux prises avec les femmes ménopausées de 65 à 79 ans, il y avait un risque accru de développer une démence probable chez les femmes recevant des œstrogènes plus le progestatif ou les œstrogènes par rapport au placebo. On ne sait pas si cette constatation s'applique aux jeunes femmes ménopausées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

Étant donné que les deux études auxiliaires ont été menées chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de Lopeeza n'a pas été étudié.

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Lopeeza n'a pas été étudié.

Références

1. Rossouw Je et al. Hormonothérapie postménopausique et risque de maladie cardiovasculaire par âge et années depuis la ménopause. Jama. 2007; 297: 1465-1477.

2. Hsia J et al. Œstrogènes équins conjugués et maladie coronarienne. Arch int med. 2006; 166: 357-365.

3. Cushman M et al. Œstrogène plus progestatif et risque de thrombose veineuse. Jama. 2004; 292: 1573-1580.

4. Curb JD et al. Thrombose veineuse et œstrogènes équins conjugués chez les femmes sans utérus. Arch int med. 2006; 166: 772-780.

5. Chlebowski RT et al. Influence de l'œstrogène plus progestatif sur le cancer du sein et la mammographie chez les femmes ménopausées saines. Jama. 2003; 289: 3234- 3253.

6. Stefanick ML et al. Effets des œstrogènes équins conjugués sur le cancer du sein et le dépistage de la mammographie chez les femmes ménopausées atteints d'hystérectomie. Jama. 2006; 295: 1647-1657.

7. Anderson GL et al. Effets de l'œstrogène plus progestatif sur les cancers gynécologiques et les procédures de diagnostic associées. Jama. 2003; 290: 1739-1748.

8. Shumaker SA et al. Œstrogènes équins conjugués et incidence de la démence probable et des troubles cognitifs légers chez les femmes ménopausées. Jama. 2004; 291: 2947-2958.

Informations sur la surdose pour Lopeeza

Le surdosage de l'œstrogène plus le progestatif peut provoquer des nausées vomissements de vomissements de la sensibilité mammaire, la somnolence et la fatigue et les saignements de sevrage peuvent se produire chez les femmes. Le traitement de la surdose consiste en l'arrêt du traitement par Lopeeza avec une institution de soins symptomatiques appropriés.

Contre-indications pour Lopeeza

Lot is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Saignement génital anormal non diagnostiqué
• Soupçonné ou antécédent de cancer du sein connu
• Néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée
• DVT actif PE ou histoire de ces conditions
• Maladie thromboembolique artérielle active (par exemple AVC et MI) ou une histoire de ces conditions
• Réaction anaphylactique connue ou œdème de l'angio
• Troubles du foie connus ou maladie
• Protéine C connue C ou carence en antithrombine ou autres troubles thrombophiles connus
• Grossesse connue ou suspectée

Pharmacologie clinique for Lot

Mécanisme d'action

Les œstrogènes endogènes sont largement responsables du développement et du maintien du système reproducteur féminin et des caractéristiques sexuelles secondaires. Bien que les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques L'œstradiol est le principal œstrogène humain intracellulaire et est sensiblement plus puissant que ses métabolites œstrone et œstriol au niveau des récepteurs.

La principale source d'oestrogène chez les femmes adultes normalement à vélo est le follicule ovarien qui sécrète 70 à 500 mcg d'estradiol quotidiennement en fonction de la phase du cycle menstruel. Après la ménopause, la plupart des œstrogènes endogènes sont produits par la conversion de l'androstènedione sécrétée par le cortex surrénal en œstrone dans les tissus périphériques. Ainsi, l'estrone et la forme conjuguée au sulfate sulfate d'oestrone sont les œstrogènes circulants les plus abondants chez les femmes ménopausées.

Œstrogènes act through binding to nuclear receptors in œstrogène-responsive tissues. To date two œstrogène receptors have been identified. These vary in proportion from tissue to tissue.

Les œstrogènes circulants modulent la sécrétion hypophysaire des gonadotrophines lutéinisant l'hormone (LH) et de la FSH par un mécanisme de rétroaction négatif. Les œstrogènes agissent pour réduire les niveaux élevés de ces hormones observées chez les femmes ménopausées.

Les composés progestatifs améliorent la différenciation cellulaire et s'opposent généralement aux actions des œstrogènes en diminuant les niveaux de récepteurs des œstrogènes augmentant le métabolisme local des œstrogènes à des métabolites moins actifs ou dans les produits génétiques induits qui émoussent les réponses cellulaires à l'œstrogène. Les progestatifs exercent leurs effets dans les cellules cibles en se liant à des récepteurs de progestérone spécifiques qui interagissent avec les éléments de réponse à la progestérone dans les gènes cibles. Les récepteurs de la progestérone ont été identifiés dans l'hypothalamus pituitaire du sein du tractus reproducteur féminin et le système nerveux central.

Pharmacodynamique

Il n'y a pas de données pharmacodynamiques connues pour les comprimés Lopeeza.

Pharmacocinétique

Absorption

Estradiol

Estradiol is ABsorbed through the gastrointestinal tract. Following oral administration of Lot tABlets peak plasma estradiol concentrations are reached within 5 to 8 hours. The oral bioavailABility of estradiol following administration of Lopeza 1 mg / 0,5 mg when compared to a combination oral solution is 53%. Administration of Lopeza 1 mg / 0,5 mg with food did not modify the bioavailABility of estradiol.

Acétate de noréthindrone

Après l'administration orale, l'acétate de Norethindrone est absorbé et transformé en noréthindrone. Norethindrone atteint une concentration plasmatique maximale dans les 0,5 à 1,5 heures après l'administration de comprimés de Lopeeza. La biodisponibilité orale de la noréthindrone après l'administration de lopeza 1 mg / 0,5 mg par rapport à une solution orale combinée est de 100%. L'administration de Lopeeza 1 mg / 0,5 mg avec la nourriture augmente l'ASC de nocethindrone de 19% et diminue C de 36%.

Les paramètres pharmacocinétiques de l'estradiol (E) Estrone (E) et Norethindrone (NET) après l'administration orale de 1 lopezeza 1 mg / 0,5 mg ou 2 lopeza 0,5 mg / 0,1 mg de comprimés (s) aux femmes ménopausales saines sont résumées dans le tableau 3.

Tableau 3: Paramètres pharmacocinétiques après administration de 1 comprimé de lopeza 1 mg / 0,5 mg ou 2 comprimés de lopeza 0,5 mg / 0,1 mg pour les femmes ménopausées saines

Après un dosage continu avec l'administration une fois par jour de lopezeza 1 mg / 0,5 mgserrum, les concentrations d'estradiol estradiol et de noréthindrone ont atteint un statestate stable en deux semaines avec une accumulation de 33 à 47% au-dessus des concentrations après une administration de dose unique. Des concentrations circulantes non ajustées de E2 E1 et NET pendant le lopreza 1 mg / 0,5 mg de traitement à l'état d'équilibre (dosage au temps 0) sont fournies sur les figures 1A et 1B.

Figure 1A: Profils de temps de concentration sérique incorrigé de base de base moyen et d'estrone après plusieurs doses de lopezeza 1 mg / 0,5 mg (n = 24)

Figure 1B: profil de concentration sérique de Norethindrone de base de base de base moyen à la ligne de base après plusieurs doses de lopeza 1 mg / 0,5 mg (n = 24)

Distribution

Estradiol

La distribution des œstrogènes exogènes est similaire à celui des œstrogènes endogènes. Les œstrogènes sont largement distribués dans le corps et se trouvent généralement à des concentrations plus élevées dans les organes cibles de l'hormone sexuelle. L'estradiol circule dans le sang lié au SHBG (37%) et à l'albumine (61%) tandis que seulement environ 1 à 2% est non lié.

Acétate de noréthindrone

Norethindrone se lie également dans une mesure similaire à SHBG (36%) et à l'albumine (61%).

Métabolisme

Estradiol

Les œstrogènes exogènes sont métabolisés de la même manière que les œstrogènes endogènes. Les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques. Ces transformations se déroulent principalement dans le foie. L'estradiol est converti de manière réversible en œstrone et les deux peuvent être convertis en œstriol qui est un métabolite urinaire majeur. Les œstrogènes subissent également une recirculation entérohépatique par conjugaison de sulfate et de glucuronide dans la sécrétion biliaire hépatique de conjugués dans l'intestin et l'hydrolyse dans l'intestin suivie d'une réabsorption. Chez les femmes ménopausées, une proportion importante des œstrogènes circulants existent sous forme de conjugués de sulfate, en particulier du sulfate d'oestrone qui sert de réservoir en circulation pour la formation d'œstrogènes plus actifs.

Acétate de noréthindrone

Les métabolites les plus importants de la noréthindrone sont les isomères de 5A-dihydro-norethindrone et de tétrahydro-norethindrone qui sont excrétés principalement dans l'urine sous forme de conjugués sulfate ou de glucuronide.

Excrétion

Estradiol

Estradiol estrone et estriol are excreted in the urine along with glucuronide et sulfate conjugates. The half-life of estradiol following single dose administration of Lopeza 1 mg / 0,5 mg is 12 to 14 hours.

Acétate de noréthindrone

La demi-vie terminale de Norethindrone est d'environ 8 à 11 heures.

Utiliser dans des populations spécifiques

Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée dans des populations spécifiques, notamment des femmes ayant une déficience rénale ou hépatique.

Études cliniques

Effets sur les symptômes vasomoteurs

Dans un essai clinique randomisé de 12 semaines impliquant 92 sujets Lopeeza 1 mg / 0,5 mg a été comparé à 1 mg d'estradiol et au placebo. Le nombre moyen et l'intensité des rinçages à chaud ont été significativement réduits de la ligne de base à la semaine 4 et 12 dans le lopeza 1 mg / 0,5 mg et le groupe d'estradiol de 1 mg par rapport au placebo (voir figure 2).

Figure 2: Nombre hebdomadaire moyen de rinçages chauds modérés et sévères dans une étude de 12 semaines

Dans une étude menée en Europe, un total de 577 femmes ménopausées ont été assignés au hasard à Lopeeza 0,5 mg / 0,1 mg 0,5 mg e /0,25 mg de NetA ou un placebo pendant 24 semaines de traitement. Le nombre moyen et la gravité des rinçages à chaud ont été significativement réduits à la semaine 4 et à la semaine 12 dans le lopeeza 0,5 mg / 0,1 mg (voir figure 3) et 0,5 mg e /0,25 mg de groupes NetA par rapport au placebo.

Figure 3: Nombre moyen de rinçages chauds modérés à sévères pendant les semaines 0 à 12

Effets sur l'endomètre

Lopeza 1 mg / 0,5 mg reduced the incidence of œstrogène-induced endometrial hyperplasia at 1 year in a retomized controlled clinical trial. This trial enrolled 1176 subjects who were retomized to one of 4 arms: 1 mg estradiol unopposed (n = 296) 1 mg E + 0.1 mg NETA (n=294) 1 mg E + 0.25 mg NETA (n=291) et Lopeza 1 mg / 0,5 mg (n = 295). At the end of the study endometrial biopsy results were availABle for 988 subjects. The results of the 1 mg estradiol unopposed arm compared to Lopeza 1 mg / 0,5 mg are shown in TABle 4.

Tableau 4: Incidence de l'hyperplasie endométriale avec l'estradiol et le lopeza sans opposition 1 mg / 0,5 mg dans une étude de 12 mois

Effets sur les saignements ou les taches utérins

Au cours des premiers mois de thérapie, des saignements irréguliers ou des repérages se sont produits avec un traitement lopezeza 1 mg / 0,5 mg. Cependant, les saignements avaient tendance à diminuer avec le temps et après 12 mois de traitement avec du lopeza 1 mg / 0,5 mg, environ 86% des femmes étaient amenorrhéiques (voir figure 4).

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Figure 4: Patients traités par lopeza 1 mg / 0,5 mg avec une amenorrhée cumulée au cours du pourcentage de temps sans saigne

Remarque: Le pourcentage de patients amenorrhéique dans un cycle donné et à travers le cycle 13 est montré. Si les données manquaient, la valeur de saignement du dernier jour rapporté a été reportée (LOCF).

Dans l'essai clinique avec Lopeeza 0,5 mg / 0,1 mg 88% des femmes étaient amenorrhéiques après 6 mois de traitement (voir figure 5).

Figure 5: Patients traités par lopeza 0,5 mg / 0,1 mg avec une amenorrhée cumulative sur le pourcentage de temps sans saigne

Effets sur la densité minérale osseuse

Les résultats de deux essais cliniques complétés par le calcium multicentriques (500 à 1000 mg par jour) ont montré que Lopeeza 1 mg / 0,5 mg d'estradiol est efficace pour prévenir la perte osseuse de 1 mg / 0,5 mg et l'estradiol. Au total, 462 femmes ménopausées avec des valeurs de DMO intactes et de base de base pour la colonne lombaire dans les 2 écarts-types de la moyenne chez les jeunes femmes en bonne santé (T-score> -2,0) ont été inscrites. Dans un essai américain, 327 femmes ménopausées (temps moyen de la ménopause 2,5 à 3,1 ans) avec un âge moyen de 53 ans ont été randomisés pour 7 groupes (NULL,25 mg 0,5 mg et 1 mg d'estradiol seul 1 mg d'estradiol avec 0,25 mg d'acétate de norethindrone 1 mg d'estradiol avec un 1 mg de norétré Norethindrone Acétate et placebo.) Dans un essai européen (essai de l'UE) 135 femmes ménopausées (temps moyen de la ménopause 8,4 à 9,3 ans) avec un âge moyen de 58 ans a été randomisé à 1 mg estradiol avec 0,25 mg de norethindrone acétate 1 mg estradiol avec 0,5 mg norindrone acétate et placebo. Environ 58% et 67% des sujets randomisés dans les deux essais cliniques ont respectivement terminé les deux essais cliniques. La DMO a été mesurée en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).

Un résumé des résultats comparant le lopeza 1 mg / 0,5 mg et l'estradiol 0,5 mg au placebo des deux essais de prévention est présenté dans le tableau 5.

Tableau 5: Changement en pourcentage (moyenne ± ET) dans la densité minérale osseuse (DMO) pour Lopeeza 1 mg / 0,5 mg et 0,5 mg E (l'intention de traiter l'analyse dernière observation réalisée)

La différence globale en pourcentage moyen de variation de la DMO à la colonne vertébrale lombaire dans l'essai américain (1000 mg par jour de calcium) entre le lopezeza 1 mg / 0,5 mg et le placebo était de 5,9% et entre l'estradiol 0,5 mg et le placebo était de 4,4%. Dans l'essai européen (500 mg par jour de calcium), la différence globale en pourcentage moyen de la variation de la DMO à la colonne lombaire était de 6,3%. Lopeeza 1 mg / 0,5 mg et l'estradiol 0,5 mg ont également augmenté la DMO au cou fémoral et au trochanter fémoral par rapport au placebo. L'augmentation de la DMO de la colonne lombaire aux États-Unis et des essais cliniques européens pour le lopeza 1 mg / 0,5 mg et l'estradiol 0,5 mg est affiché sur la figure 6.

Figure 6: Changement de pourcentage de la densité minérale osseuse (BMD) ± SEM de la colonne lombaire (L1-L4) pour Lopeeza 1 mg / 0,5 mg et estradiol 0,5 mg (l'intention de traiter l'analyse avec la dernière observation avancée)

Études d'initiative de santé des femmes

Le Whi a inscrit environ 27 000 femmes ménopausées principalement saines dans deux sous-études pour évaluer les risques et les avantages de la CE orale quotidienne (NULL,625 mg) - seul ou en combinaison avec l'AMP (NULL,5 mg) par rapport au placebo dans la prévention de certaines maladies chroniques. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de la maladie coronarienne (définie comme une mort silencieuse non mortelle non mortelle et de la CHD) avec un cancer du sein invasif comme principal résultat indésirable. Un indice global comprenait la première occurrence du cancer de l'endomètre du cancer du sein invasif sur la CHD (uniquement dans la fracture ou la mort du cancer colorectal du CE plus de la MPA. Ces sous-études n'ont pas évalué les effets de CE plus MPA ou CE-Alone sur les symptômes de la ménopause.

Whi œstrogène plus substitution progestative

La sous-étude progestative Whistrogène plus a été arrêtée tôt. Selon la règle d'arrêt prédéfinie après un suivi moyen de 5,6 ans de traitement, le risque accru de cancer du sein invasif et d'événements cardiovasculaires a dépassé les avantages spécifiés inclus dans l'indice global. Le risque excédentaire absolu des événements inclus dans l'indice mondial était de 19 pour 10000 années pour femmes.

Pour les résultats inclus dans l'indice mondial qui a atteint une signification statistique après 5,6 ans de suivi, les risques excessifs absolus pour 10000 femmes dans le groupe traités avec CE Plus MPA étaient 7 autres événements CHD 8 autres traits 10 autres PES et 8 cancers poitrine plus invasifs tandis que les réductions de risque absolues pour 10000 femmes étaient 6 cancers colorectaux moins et 5 moins de canaux de crèche.

Les résultats de la sous-étude CE Plus MPA qui comprenaient 16608 femmes (moyenne de 63 ans de 50 à 79 ans; 83,9% de 6,8% de Black 5,4% Hispanic 3,9%) sont présentés dans le tableau 6. Ces résultats reflètent les données jugées au centre après un suivi moyen de 5,6 ans.

Tableau 6: Risque relatif et absolu observé dans l'œstrogène plus la substitution progestative de WHI à une moyenne de 5,6 ans ^AB

Le moment de l'initiation de l'œstrogène plus une thérapie progestatif par rapport au début de la ménopause peut affecter le profil global des avantages du risque. La sous-étude progestative Whistrogène plus stratifiée par l'âge a montré chez les femmes de 50 à 59 ans, une tendance non significative vers une réduction du risque de mortalité globale [rapport de risque (RH) 0,69 (IC à 95% 0,44-1,07)].

Whi œstrogène-subdtuse

La sous-étude des œstrogènes-œstrogènes a été arrêtée tôt car un risque accru d'AVC a été observé et il a été jugé qu'aucune autre information ne serait obtenue concernant les risques et les avantages des œstrogènes alone dans les critères d'évaluation primaires prédéterminés.

Les résultats de la sous-étude des œstrogènes qui comprenaient 10739 femmes (63 ans en moyenne de 50 à 79 ans; 75,3% blancs 15,1% noirs 6,1% hispaniques 3,6% autres) après un suivi moyen de 7,1 ans sont présentés dans le tableau 7.

Tableau 7: Risque relatif et absolu observé dans la sous-étude des œstrogènes ^a

Pour les résultats inclus dans l'indice mondial qui a atteint l'importance statistique, le risque excédentaire absolu pour 10000 années de femmes dans le groupe traité avec Ce-Alone était de 12 coups supplémentaires tandis que la réduction absolue du risque pour 10000 années de femmes était de 7 fractures de la hanche de moins. ⁹ Le risque excédentaire absolu des événements inclus dans l'indice mondial était un 5 événements non significatifs pour 10000 années pour femmes. Il n'y avait aucune différence entre les groupes en termes de mortalité toutes causes.

Aucune différence globale pour le primaire Coronarcha Les événements (MI non mortels silencieux MI et CHD de la mort) et l'incidence du cancer du sein invasif chez les femmes recevant CE-Alone par rapport au placebo ont été signalés dans les résultats finaux jugés centralisés de la sous-étude œstrogène-alone après un suivi moyen de 7,1 ans.

Résultats jugés centralisés pour les événements d'AVC de la sous-étude des œstrogènes après un suivi moyen de 7,1 ans n'a signalé aucune différence significative dans la distribution du sous-type de l'AVC ou de la gravité, y compris les accidents vasculaires cérébraux mortels chez les femmes recevant CE-Alone par rapport au placebo. Les œstrogènes a augmenté le risque d'AVC ischémique et ce risque excédentaire était présent dans tous les sous-groupes de femmes examinées. ¹⁰

Du moment de l'initiation de la thérapie œstrogène-œlon ménopause peut affecter le profil global des prestations de risque. La sous-étude des œstrogènes stratifiée par l'âge a montré chez les femmes de 50 à 59 ans une tendance non significative vers une réduction du risque de CHD [HR 0,63 (IC à 95% 0,36-1,09)] et la mortalité globale [HR 0,71 (IC à 95% 0,46-1,11)].

Étude de la mémoire de l'initiative de santé des femmes

L'étude aux prises avec l'oestrogène et la progestation accidentelle de 4532 femmes en bonne santé en bonne santé de 65 ans et plus (47% avaient 65 à 69 ans 35% étaient de 70 à 74 ans à 18% plus de 75 ans et plus) pour évaluer les effets du CE quotidien (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) sur les incidences (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) sur les incidences Dail (résultat principal) par rapport au placebo.

Après un suivi moyen de 4 ans, le risque relatif de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 2,05 (IC à 95% 1,21-3,48). Le risque absolu de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 45 contre 22 cas pour 10000 années pour femmes. La démence probable telle que définie dans cette étude comprenait la maladie vasculaire de la maladie d'Alzheimer (AD) (VAD) et les types mixtes (ayant des caractéristiques de la MA et de la VAD). La classification la plus courante de la démence probable dans le groupe de traitement et le groupe placebo était AD. Étant donné que l'étude auxiliaire a été menée chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

L'étude aux prises avec une étude auxiliaire des œstrogènes a été inscrite à 2947 femmes ménopausées de 65 à 79 ans (45 pour cent avait 65 ans à 65 ans. résultat) par rapport au placebo.

Après un suivi moyen de 5,2 ans, le risque relatif de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 1,49 (IC à 95% 0,83-2,66). Le risque absolu de démence probable pour CE-Alone par rapport au placebo était de 37 contre 25 cas pour 10000 femmes pour femmes. La démence probable telle que définie dans cette étude comprenait des types AD et des types mixtes (ayant des caractéristiques de la MA et de la VAD). La classification la plus courante de la démence probable dans le groupe de traitement et le groupe placebo était AD. Étant donné que l'étude auxiliaire a été menée chez les femmes de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes ménopausées plus jeunes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lorsque les données des deux populations ont été regroupées comme prévu dans le protocole WHIMS, le risque relatif global signalé de démence probable était de 1,76 (IC à 95% 1,19-2,60). Les différences entre les groupes sont devenues apparentes au cours de la première année de traitement. On ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux jeunes femmes ménopausées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Références

9. Jackson Rd et al. Effets des œstrogènes équins conjugués sur le risque de fractures et de DMO chez les femmes ménopausées atteints d'hystérectomie: résultats de l'essai randomisé de l'initiative de santé des femmes. J Bone Miner Res. 2006; 21: 817-828.

10. Hendrix SL et al. Effets des œstrogènes équins conjugués sur l'AVC dans l'initiative de santé des femmes. Circulation. 2006; 113: 2425-2434.

Informations sur les patients pour Lopeeza

Lot™
(Lo-pree-zuh))
(Oestradiol / Norethindrone Acétate) Comprimés

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à prendre Lopeeza et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de vos symptômes de ménopause ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur le lopeeza (une combinaison d'oestrogène et de progestatif)?

• N'utilisez pas les œstrogènes avec des progestatifs pour prévenir les crises cardiaques cardiaques AVC ou démence (déclin de la fonction cérébrale).
• Prendre des œstrogènes avec des progestatifs peut augmenter vos chances d'obtenir des crises cardiaques contre le cancer du sein ou des caillots sanguins.
• Prendre des œstrogènes avec des progestatifs peut augmenter vos chances d'obtenir une démence en fonction d'une étude de femmes de 65 ans ou plus.
• N'utilisez pas les œstrogènes pour prévenir les crises cardiaques de maladie cardiaque AVC ou la démence.
• Prendre des œstrogènes peut augmenter vos chances d'obtenir un cancer de l'utérus (utérus).
• La prise d'oestrogène peut augmenter vos chances d'obtenir des accidents vasculaires cérébraux ou des caillots sanguins.
• La prise d'oestrogène peut augmenter vos chances d'obtenir une démence en fonction d'une étude de femmes de 65 ans ou plus.
• Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Lopeeza.

Qu'est-ce que Lopeeza?

Lot is a prescription medicine that contains two kinds of hormones an œstrogène et a progestin.

À quoi sert Lopereza?

Lot is used after ménopause to:

• réduire les rinçages à chaud modéré à sévère
  Œstrogènes are hormones made by a woman’s ovaries. The ovaries normally stop making œstrogènes when a woman is between 45 et 55 yrs old. This drop in body œstrogène levels causes the change of life or ménopause the end of monthly menstrual periods. Sometimes both ovaries are removed during an operation before natural ménopause takes place. The sudden drop in œstrogène levels causes surgical ménopause.
  Lorsque les niveaux d'oestrogène commencent à laisser tomber certaines femmes, des symptômes très inconfortables tels que des sentiments de chaleur dans le cou et la poitrine ou des épisodes soudains de chaleur et de transpiration (bouffées de chaleur ou bouffées de chaleur). Chez certaines femmes, les symptômes sont doux et ils n'auront pas besoin de prendre des œstrogènes. Chez d'autres femmes, les symptômes peuvent être plus graves. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Lopeeza.
• traiter les changements ménopausiques modérés à sévères dans et autour du vagin
  Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Lopeeza 1,0 mg / 0,5 mg pour traiter ces problèmes. Si vous utilisez du lopeza 1,0 mg / 0,5 mg uniquement pour traiter vos changements de ménopause dans et autour de votre vagin, discutez avec votre fournisseur de soins de santé si un produit vaginal topique serait meilleur pour vous.
• aider à réduire vos chances d'obtenir l'ostéoporose (os faibles) minces)

Si vous utilisez Lopeeza uniquement pour empêcher l'ostéoporose de la ménopause, parlez-en à votre professionnel de la santé, si un traitement ou un médicament sans œstrogènes pourrait être meilleur pour vous.

Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement de savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Lopeeza.

Quel est un autre nom pour le métoclopramide

Qui ne devrait pas prendre Lopeeza?

Ne prenez pas Lopeeza si vous avez fait enlever votre utérus (utérus) (hystérectomie).

Lot contains a progestin to decrease the chance of getting cancer of the uterus. If you do not have a uterus you do not need a progestin et you should not take Lot.

Ne prenez pas Lopeeza si vous:

• avoir des saignements vaginaux inhabituels
  Les saignements vaginaux après la ménopause peuvent être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus (utérus). Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier tout saignement vaginal inhabituel pour découvrir la cause.
• ont actuellement ou ont eu certains cancers

Œstrogènes may increase the chance of getting certain types of cancers including cancer of the breast or uterus. If you have or have had cancer talk with your healthcare provider ABout whether you should take Lot.

• a eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque
• ont actuellement ou ont eu des caillots sanguins
• ont actuellement ou ont eu des problèmes de foie
• ont été diagnostiqués avec un trouble de saignement
• sont allergiques à Lopeeza ou à l'un de ses ingrédients

Voir the list of ingredients in Lot at the end of this leaflet.

• Je pense que tu peux être enceinte
  Lot is not for pregnant women. If you Je pense que tu peux être enceinte you should have a pregnancy test et know the results. Do not take Lot if the test is positif et parlez à votre fournisseur de soins de santé.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Lopeeza?

Avant de prendre Lopezeza, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir des saignements vaginaux inhabituels
  Les saignements vaginaux après la ménopause peuvent être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus (utérus). Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier tout saignement vaginal inhabituel pour découvrir la cause.
• avoir d'autres conditions médicales
  Votre fournisseur de soins de santé peut devoir vous vérifier plus attentivement si vous avez certaines conditions telles que l'asthme (respiration sifflante) épilepsie (crises) diabète de la migraine Lupus angio-œdème (gonflement du visage et de la langue) ou des problèmes avec vos reins thyroïdiens hépatiques ou de calcium élevés.
• vont subir une intervention chirurgicale ou seront sur le repos au lit
  Votre professionnel de la santé vous fera savoir si vous devez arrêter de prendre Lopeeza.
• sont allaités

Les hormones de Lopeeza peuvent passer dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Lopeeza. Lopeeza peut également affecter le fonctionnement de vos autres médicaments. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-les à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Lopeeza?

• Prenez Lopeeza exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Prenez 1 lopeeza en même temps chaque jour.
• Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler régulièrement (tous les 3 à 6 mois) de la dose que vous prenez et si vous avez toujours besoin d'un traitement avec Lopereza.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lopeeza?

Les effets secondaires sont regroupés par leur gravité et à quelle fréquence ils se produisent lorsque vous êtes traité.

Les effets secondaires graves mais moins courants comprennent:

• crise cardiaque
• accident vasculaire cérébral
• caillots de sang
• démence
• cancer du sein
• Cancer de la muqueuse de l'utérus (utérus)
• cancer de l'ovaire
• hypertension artérielle
• glycémie
• maladie de la vésicule biliaire
• problèmes de foie
• Changements dans vos niveaux d'hormones thyroïdiens
• Élargissement des tumeurs bénignes (fibromes)

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des panneaux d'avertissement suivants ou tout autre symptôme inhabituel qui vous concerne:

• Nouveaux morceaux mammaires
• saignement vaginal inhabituel
• changements de vision ou de discours
• Nouveaux maux de tête soudains
• Douleurs sévères dans votre poitrine ou les jambes avec ou sans manque de faiblesse et de fatigue

Les effets secondaires moins graves mais communs comprennent:

• mal de tête
• douleurs au sein
• Saignement vaginal irrégulier
• Crampes à l'estomac ou abdominales
• nausée et vomiting
• perte
• rétention d'eau
• infection vaginale par des levures

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lopeeza. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas. Vous pouvez signaler des effets secondaires à Amneal Pharmaceuticals au 1-877-835-5472 ou à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Que puis-je faire pour réduire mes chances d'un effet secondaire sérieux avec Lopeeza?

• Parlez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé si vous devez continuer à prendre Lopeeza.
• Si vous avez un utérus, parlez avec votre fournisseur de soins de santé pour savoir si l'ajout d'un progestatif vous convient.
• L'ajout d'un progestatif est généralement recommandé à une femme avec un utérus afin de réduire les chances d'obtenir un cancer de l'utérus (utérus).
• Consultez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des saignements vaginaux tout en prenant du lopeza.
• Passez un examen à l'examen pelvien et une mammographie (radiographie mammaire) à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise autre chose.
• Si les membres de votre famille ont eu un cancer du sein ou si vous avez déjà eu des morceaux de sein ou une mammographie anormale (radiographie mammaire), vous devrez peut-être passer des examens mammaires plus souvent.
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle élevée en cholestérol (graisse dans le sang) le diabète est en surpoids ou si vous utilisez du tabac, vous pouvez avoir des chances plus élevées d'obtenir une maladie cardiaque.

Demandez à votre professionnel de la santé des moyens de réduire vos chances d'obtenir une maladie cardiaque.

Comment dois-je stocker Lopeeza?

• Stockez le lopeza à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Stockez le lopeeza dans un endroit sec protégé de la lumière.

Gardez Lopeeza et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Lopeeza.

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. Ne prenez pas Lopeeza pour les conditions pour lesquelles elle n'a pas été prescrite. Ne donnez pas de lopeza à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur Lopeeza. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Lopeeza qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.amneal.com ou appelez le 1-877-835-5472.

Quels sont les ingrédients de Lopeeza?

Ingrédients actifs: estradiol et acétate de norethindrone

Ingrédients inactifs: Lactose monohydraté amidon (maïs) Talc Magnésium stéarate hypromellose et triacétine.

Le comprimé de 1 mg / 0,5 mg contient également de la copovidone.

Le comprimé de 0,5 mg / 0,1 mg contient également de l'hydroxypropyl cellulose.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.