Crème loprox

Description de la crème loprox

La crème Loprox® (Ciclopirox) 0,77% est pour une utilisation topique.

Chaque gramme de crème Loprox® contient 7,70 mg de ciclopirox (comme ciclopirox olamine) dans une base de crème de fuite pour eau miscible composée d'eau purifiée cétyl alcool nf minéral huile minérale nf octyldecanol nf stearyl alcool nf lin (1%) comme conservateur.

La crème Loprox® contient un agent antifongique à large spectre synthétique Ciclopirox (comme ciclopirox olamine). Le nom chimique est le 6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-méthyl-2 (1H) -pyridone 2-aminoéthanol.

Le numéro de registre CAS est 41621-49-2. La structure chimique est:

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Utilisations pour la crème loprox

La crème Loprox® est indiquée pour le traitement topique des infections cutanées suivantes: Tinea Pedis Tinea Cruris et Tinea Corpris en raison de Trichophyton Rubrum Trichophyton mentagrophytes Epidermophyton Floccosum et Microsporum Dog; candidose (moniliase) en raison de Candida albicans ; et tinea (pityriasis) versicolor dû à Malassezia Furfur .

Dosage pour la crème loprox

Massez doucement la crème Loprox ® dans les zones cutanées touchées et environnantes deux fois par jour le matin et le soir. L'amélioration clinique avec soulagement du prurit et d'autres symptômes se produit généralement au cours de la première semaine de traitement. Si un patient ne montre aucune amélioration clinique après quatre semaines de traitement avec la crème Loprox®, le diagnostic doit être redéterminé. Les patients atteints de Tinea versicolor présentent généralement une clairière clinique et mycologique après deux semaines de traitement.

Comment fourni

Crème Loprox® (Ciclopirox) 0,77% est fourni en 15 grammes ( NDC 99207-015-15) 30 grammes ( NDC 99207-015-30) et 90 grammes ( NDC 99207-015-90) Tubes.

Conserver à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Fabriqué pour: Médicis The Dermatology Company Scottsdale AZ 85256 par: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Canada. Informations de préservation au 06/2

Effets secondaires pour la crème loprox

Dans toutes les études cliniques contrôlées avec 514 patients utilisant de la crème Loprox® et chez 296 patients utilisant la crème de véhicule, l'incidence des effets indésirables était faible. Cela comprenait le prurit sur le site d'application chez un patient et l'aggravation des signes et symptômes cliniques chez un autre patient utilisant de la crème Ciclopirox et brûlant chez un patient et aggravant les signes et symptômes cliniques chez un autre patient utilisant la crème de véhicule.

Interactions médicamenteuses pour la crème loprox

Aucune information fournie.

Avertissements pour la crème loprox

La crème Loprox® n'est pas pour une utilisation ophtalmique.

Restez hors de portée des enfants.

Précautions pour la crème loprox

Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique doit se produire avec l'utilisation du traitement de la crème LOPROX® doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de cancérogénicité dermique de 104 semaines chez la souris a été menée avec de la crème Ciclopirox appliquée à des doses allant jusqu'à 1,93% (100 mg / kg / jour ou 300 mg / m² / jour). Aucune augmentation des néoplasmes liées au médicament n'a été notée par rapport au contrôle.

Ce qui suit in vitro Des tests de génotoxicité ont été effectués avec Ciclopirox: évaluation de la mutation des gènes dans les tests Ames Salmonella et E. coli (négatif); Essais d'aberration chromosomiques dans les cellules de fibroblastes pulmonaires chinois du hamster chinois V79 avec et sans activation métabolique (positive); Dosages d'aberration chromosomiques dans les cellules de fibroblastes pulmonaires chinois du hamster chinois en présence de Fe supplémentaire ³ avec et sans activation métabolique (négative); Essais de mutation génique dans le test HGPRT avec des cellules de fibroblastes pulmonaires chinois V79 (négatives); et un dosage de dommages à l'ADN primaire (c'est-à-dire un test de synthèse d'ADN non planifié dans les cellules humaines A549) (négative). Un in vitro Le test de transformation cellulaire dans les cellules BALB / C 3T3 était négatif pour la transformation cellulaire. Dans un essai cytogénétique de la moelle osseuse du hamster chinois in vivo, le ciclopirox était négatif pour les aberrations chromosomiques à une dose de 5000 mg / kg de poids corporel.

Une étude combinée de fertilité orale et de développement embryofétal a été menée chez un rat avec de la ciclopirox olamine. Aucun effet sur la fertilité ou les performances de reproduction n'a été notée à la dose la plus élevée testée de 3,85 mg / kg / jour de ciclopirox (environ 1,2 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction des comparaisons de surface corporelle).

Grossesse

Effets tératogènes - catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées chez les femmes enceintes. Par conséquent, la crème Loprox ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

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Des études orales de développement embryofétal ont été menées chez des lapins et des singes de rats de souris. Ciclopirox ou ciclopirox olamine a été administré par voie orale pendant la période d'organogenèse. Aucune toxicité maternelle, une embryotoxicité ou une tératogénicité n'a été notée aux doses les plus élevées de 77 125 80 et 38,5 mg / kg / jour de ciclopirox chez les rats de souris, respectivement, les lapins et les singes sont respectivement 11 37 51 et 24 fois la dose humaine recommandée maximale basée sur la zone corporelle respectivement).

Des études de développement embryofétal cutanée ont été menées chez le rat et les lapins avec de la ciclopirox olamine dissous dans PEG 400. Ciclopirox olamine a été administré par voie topique pendant la période d'organogenèse. Aucune toxicité maternelle, une embryotoxicité ou une tératogénicité n'a été notée aux doses les plus élevées de 92 mg / kg / jour et 77 mg / kg / jour de ciclopirox chez le rat et les lapins respectivement (environ 27 et 49 fois la dose humaine maximale recommandée basée sur les comparaisons de surface corporelle respectivement).

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la crème Loprox ® est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 10 ans n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour la crème loprox

Aucune information fournie.

Contre-indications pour la crème loprox

La crème Loprox® est contre-indiquée chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

Pharmacologie clinique for Loprox Cream

Mécanisme d'action

Ciclopirox est un agent antifongique hydroxypyridone qui agit par chélation de cations polyvalents (Fe ³ ou al ³ ) entraînant l'inhibition des enzymes dépendantes des métaux qui sont responsables de la dégradation des peroxydes dans la cellule fongique.

Pharmacocinétique

Les études pharmacocinétiques chez les hommes présentant une solution de ciclopirox marquée dans le polyéthylène glycol 400 ont montré une absorption moyenne de 1,3% de la dose lorsqu'elle a été appliquée par voie topique à 750 cm² à l'arrière suivie d'une occlusion pendant 6 heures. La demi-vie biologique était de 1,7 heures et l'excrétion s'est produite via le rein. Deux jours après l'application, seulement 0,01% de la dose appliquée a pu être trouvée dans l'urine. L'excrétion fécale était négligeable.

Les études de pénétration dans la peau cadavérique humaine de l'arrière avec la crème Loprox® avec du ciclopirox marqué ont montré la présence de 0,8 à 1,6% de la dose dans la strate cornée 1,5 à 6 heures après l'application. Les niveaux dans le derme étaient encore 10 à 15 fois au-dessus des concentrations minimales inhibitrices.

Des études autoradiographiques avec une peau cadavérique humaine ont montré que le ciclopirox pénètre dans les cheveux et à travers l'épiderme et les follicules pileux dans les glandes sébacées et le derme tandis qu'une partie du médicament reste dans la strate corneum.

Draïze Drize Sensibilisation Huge Sayage de 21 jours Étude d'irritation cumulative de la phototoxicité et une étude photo-draïque menée dans un total de 142 sujets masculins en bonne santé n'ont montré aucune sensibilisation à un contact de la crème de type Hypersensibilité retardée sans phototoxicité et aucune sensibilisation photo-contact due à la crème Loprox®.

Informations sur les patients pour la crème loprox

Le patient doit être informé de:

1. Utilisez le médicament pour toute la durée de traitement, même si les symptômes peuvent s'être améliorés et informer le médecin s'il n'y a pas d'amélioration après quatre semaines.
2. Informez le médecin si le domaine d'application montre des signes d'irritation accrue (rougeur qui démange le gonflement ou le suintement) indiquant une éventuelle sensibilisation.
3. Évitez l'utilisation de dérives ou de pansements occlusifs.