Micardis HCT

AVERTISSEMENT

Toxicité fœtale

• Lorsque la grossesse est détectée, abandonnez le Micardis HCT dès que possible [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Les médicaments qui agissent directement sur les angiotens rénines du système peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de Micardis HCT

Les comprimés de Micardis HCT sont une combinaison de Telmisartan un antagoniste de l'angiotensine II par voie orale

Telmisartan une molécule non-peptidique est décrite chimiquement comme 4 '- [(14'-diméthyl-2'-propyl [26'-Bi- 1H-benzimidazol] -1'-yl) méthyl] - [11'-biphényl] -2-carboxylic acide. Sa formule empirique est C ₃₃ H ₃₀ N ₄ O ₂ Son poids moléculaire est de 514,63 et sa formule structurelle est:

Telmisartan est un solide blanc à légèrement jaunâtre. Il est pratiquement insoluble dans l'eau et dans la plage de pH de 3 à 9 solubles avec parcimonie dans l'acide fort (sauf insoluble dans l'acide chlorhydrique) et soluble dans une base forte.

L'hydrochlorothiazide est une poudre cristalline blanche ou pratiquement blanche pratiquement inodore avec un poids moléculaire de 297,74. Il est légèrement soluble dans l'eau et librement soluble dans une solution d'hydroxyde de sodium. L'hydrochlorothiazide est décrit chimiquement comme le 6-chloro-34-dihydro-2h-124- benzothiadiadiazine-7-sulfonamide 11-dioxyde. Sa formule empirique est C ₇ H ₈ CLN ₃ O ₄ S ₂ Et sa formule structurelle est:

Les comprimés Micardis HCT sont formulés pour l'administration orale dans trois combinaisons de 40 mg / 12,5 mg 80 mg / 12,5 mg et 80 mg / 25 mg de Telmisartan et de l'hydrochlorothiazide respectivement. Les comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants: hydroxyde de sodium méglumine povidone sorbitol magnésium stéarate monohydrate de lactose monohydrate de cellulose de la cellulose et glycolate d'amidon de sodium. En tant qu'agents de coloration, les comprimés de 40 mg / 12,5 mg et 80 mg / 12,5 mg contiennent du rouge à l'oxyde ferrique et les comprimés de 80 mg / 25 mg contiennent du jaune ferrique. Les comprimés de Micardis HCT sont hygroscopiques et nécessitent une protection contre l'humidité.

Utilisations pour Micardis HCT

Micardis HCT (Telmisartan et Hydrochlorothiazide) est indiqué pour le traitement de l'hypertension pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels principalement des coups et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs à partir d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris les classes auxquelles appartient principalement ce médicament. Il n'y a pas d'essais contrôlés démontrant une réduction des risques avec Micardis HCT.

Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie d'une gestion complète des risques cardiovasculaires, notamment le cas échéant de la gestion appropriée du diabète de contrôle des lipides. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir des lignes directrices publiées telles que celles de l'évaluation nationale nationale de la détection et du traitement de l'hypertension artérielle (JNC).

De nombreux médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires et il peut être conclu que c'est la réduction de la pression artérielle et non d'autres biens pharmacologiques des médicaments qui sont largement responsables de ces avantages. Le bénéfice des résultats cardiovasculaires les plus importants et les plus cohérents a été une réduction du risque d'AVC, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée provoque une augmentation du risque cardiovasculaire et l'augmentation du risque absolu par MMHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent offrir un avantage substantiel. La réduction relative des risques de la réduction de la pression artérielle est similaire à tous les populations avec un risque absolu variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients qui présentent un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie) et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif à un objectif de pression artérielle plus faible.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets de pression artérielle plus faibles (comme monothérapie) chez les patients noirs et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par exemple sur l'insuffisance cardiaque de l'angine ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie [voir Études cliniques ].

Micardis HCT n'est pas indiqué pour le traitement initial pour le traitement de l'hypertension [voir Posologie et administration ].

Micardis HCT peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres agents antihypertenseurs.

Dosage pour Micardis HCT

Dossing Information

Initier un patient dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée avec la monothérapie de Telmisartan 80 mg sur Micardis HCT 80 mg / 12,5 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut être titrée jusqu'à 160 mg / 25 mg après 2 à 4 semaines si nécessaire.

Initier un patient dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par 25 mg une fois par jour d'hydrochlorothiazide ou est contrôlée mais qui éprouve une hypokaliémie avec ce régime sur Micardis HCT 80 mg / 12,5 mg une fois par jour. La dose peut être titrée jusqu'à 160 mg / 25 mg après 2 à 4 semaines si nécessaire.

Les patients titrés aux composants individuels (Telmisartan et Hydrochlorothiazide) peuvent plutôt recevoir la dose correspondante de Micardis HCT.

Micardis HCT peut être administré avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

Ajustement de la dose pour la déficience hépatique

Initier les patients souffrant de troubles obstructifs biliaires ou d'insuffisance hépatique sous une supervision médicale étroite en utilisant la combinaison de 40 mg / 12,5 mg. Les comprimés Micardis HCT ne sont pas recommandés pour les patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Instructions d'administration importantes

Les comprimés de Micardis HCT ne doivent être retirés des cloques que immédiatement avant l'administration.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

• 40 mg / 12,5 mg de comprimés rouges et blancs marqués du logo Boehringer Ingelheim et H4
• 80 mg / 12,5 mg de comprimés rouges et blancs marqués du logo Boehringer Ingelheim et H8
• 80 mg / 25 mg de comprimés jaunes et blancs marqués du logo Boehringer Ingelheim et H9

Stockage et manipulation

Micardis HCT est disponible en trois forces sous forme de comprimés non revêtus de biconvex à deux couches en forme oblongue contenant du telmisartan et de l'hydrochlorothiazide:

• 40 mg / 12,5 mg comprimé: Rouge et blanc (peuvent contenir des taches rouges) marquées du symbole de la Boehringer Ingelheim Company et H4; Scellés individuellement dans des cartons de 30 comprimés comme 3 x 10 cartes ( NDC 05970043-37)
• 80 mg / 12,5 mg comprimé: Rouge et blanc (peuvent contenir des taches rouges) marquées du symbole de la société Boehringer Ingelheim et H8; Scellés individuellement dans des cartons de 30 comprimés comme 3 x 10 cartes ( NDC 05970044-37)
• 80 mg / 25 mg comprimé: jaune et blanc (peut contenir des taches jaunes) marquées du symbole de la société Boehringer Ingelheim et H9; Scellés individuellement dans des cartons de 30 comprimés comme 3 x 10 cartes ( NDC 05970042-37)

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Les comprimés ne doivent être retirés des cloques que immédiatement avant l'administration.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Révisé: déc. 2022

Effets secondaires for Micardis HCT

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Hypotension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Trouble rénal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Électrolytes et troubles métaboliques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Micardis HCT has been evaluated for safety in more than 1700 patients including 716 treated for hypertension for longer than 6 months et 420 for more than 1 year. Adverse reactions have been limited to those that have been previously reported with telmisartan et/or hydrochlorothiazide.

Les effets indésirables se produisant à une incidence ≥ 2% chez les patients traités par Telmisartan / Hydrochlorothiazide et à un rythme plus élevé que chez les patients traités par placebo sont présentés dans le tableau 1 [voir Études cliniques ].

Tableau 1 Les effets indésirables se produisant à une incidence ≥ 2% chez les patients traités par Telmisartan / Hydrochlorothiazide et à un rythme plus élevé que chez les patients traités par placebo *

Les autres effets indésirables observés pour le Telmisartan / Hydrochlorothiazide étaient: Dyspepsie érythème de douleur (y compris le dos et abdominal).

Des réactions indésirables se sont produites à peu près aux mêmes taux chez les hommes et les femmes plus âgés et les plus jeunes et les patients noirs et non noirs.

Telmisartan

D'autres événements indésirables qui ont été signalés avec Telmisartan sont répertoriés ci-dessous:

Système nerveux autonome: l'impuissance a augmenté le rinçage de la transpiration

Corps dans son ensemble: Allergy Fever Jam Doule Pain poitrine

Cardiovasculaire: palpitation angine pectoralis anormale ECG hypertension œdème périphérique

Système nerveux central: insomnie somnolence migraine paresthésie contractions musculaires involontaires hypoesthésie

Gastro-intestinal: Platulence Constipation Gastrite Hémorroïdes Hémorroïdes Gastro-Flux Gastro-œsophagien

Hépato-biliaire: Élévations des enzymes hépatiques ou de la bilirubine sérique

Métabolique: Hypercholestérolémie de la goutte Diabète sucré

Musculo-squelette: arthrite arthralgia crampes de jambe myalgie

Psychiatrique: Dépression anxiété nervosité

Mécanisme de résistance: infection abcès à l'otite moyenne

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Respiratoire: Asthme rhinite dyspnée épistaxis

Peau: Eczéma de dermatite

Urinaire: Cystite de fréquence de miction

Vasculaire: trouble cérébrovasculaire

Sens spéciaux: Vision anormale Conjonctivite Tas-acouphènes

Hydrochlorothiazide

D'autres événements indésirables qui ont été signalés avec l'hydrochlorothiazide sont répertoriés ci-dessous:

Corps dans son ensemble: faiblesse

Digestif: ictère de la pancréatite (ictère cholestatique intrahépatique) Irritation gastrique de raccourcisse sialadénite

Hématologique: anémie aplasique agranulocytose leukopénie anémie hémolytique thrombocytopénie

Hypersensibilité: Purpura Photosensibilité urticaire Angiite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée) Détresse respiratoire de la fièvre, y compris la pneumonite et les réactions anaphylactiques de l'œdème pulmonaire

Métabolique: hyperglycémie glycosurie

Musculo-squelette: spasme musculaire

Système nerveux / psychiatrique: agitation

Rénal: néphrite interstitielle

Peau: érythème multiforme, y compris la dermatite exfoliative de Stevens-Johnson, y compris la nécrolyse épidermique toxique

Sens spéciaux: Vision floue transitoire xanthopsia

Résultats du laboratoire clinique

Créatinine Blood Urea Azote (BUN)

Des augmentations de BUN (≥ 11,2 mg / dL) et de la créatinine sérique (≥ 0,5 mg / dL) ont été observées dans 2,8% et 1,4% respectivement de patients atteints d'hypertension essentielle traités avec des comprimés de micardis HCT dans des essais contrôlés. Aucun patient n'a interrompu un traitement avec des comprimés de Micardis HCT en raison d'une augmentation de Bun ou de la créatinine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Micardis HCT. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Éosinophilie

Troubles cardiaques: Tachycardie

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Vertige

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Œdème de l'asthénie

Hépato-biliaire: Fonction hépatique anormale / trouble hépatique

Troubles du système immunitaire: Réaction anaphylactique

Investigations: Augmentation du CPK

Métabolisme et troubles nutritionnels: Hypoglycémie (chez les patients diabétiques) hyponatrémie

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Rhabdomyolyse

Troubles du système nerveux: Syncope de maux de tête

Troubles rénaux et urinaires: Insuffisance rénale Imprécisation rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë

Système de reproduction et troubles mammaires: Dysfonction érectile

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Toux

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: L'éruption du médicament à l'œdème de l'angio-œdème (avec résultat mortel) (éruption de la peau toxique a été principalement signalée comme une éruption cutanée toxicodermie et une urticaire)

Trouble vasculaire: Hypotension orthostatique

Cancer de la peau non-mélanome

Hydrochlorothiazide is associated with an increased risk of non-melanoma skin cancer. In a study conducted in the Sentinel System increased risk was predominantly for squamous cell carcinoma (SCC) et in white patients taking large cumulative doses. The increased risk for SCC in the overall population was approximately 1 additional case per 16000 patients per year et for white patients taking a cumulative dose of ≥50000 mg the risk increase was approximately 1 additional SCC case for every 6700 patients per year.

Interactions médicamenteuses for Micardis HCT

Agents augmentant le potassium sérique

La co-administration de Telmisartan avec d'autres médicaments qui augmentent les taux sériques de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. Surveiller le potassium sérique chez ces patients.

Lithium

Des augmentations des concentrations sériques de lithium et de la toxicité au lithium ont été signalées avec une utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, notamment Telmisartan. Surveiller les niveaux de lithium chez les patients recevant du micardis HCT et du lithium.

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2

Telmisartan

Les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2): chez les patients qui sont appauvris en volume âgés (y compris ceux en thérapie diurétique) ou avec une co-administration rénale compromise des NSIDS, y compris des inhibiteurs sélectifs de COX-2, notamment une infaudire de télem. Ces effets sont généralement réversibles. L'effet antihypertenseur des ARB peut être atténué par les AINS. Surveillez donc la fonction rénale et la pression artérielle périodiquement chez les patients recevant des micardis HCT et des AINS.

Hydrochlorothiazide

L'administration d'un agent anti-inflammatoire non stéroïdal comprenant un inhibiteur sélectif de COX-2 peut réduire les effets diurétiques natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques. Par conséquent, lorsque des agents Micardis HCT et des agents anti-inflammatoires non stéroïdaux, y compris des inhibiteurs sélectifs de COX-2, sont utilisés de manière concomitante, observez de près pour déterminer si l'effet souhaité du diurétique est obtenu.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone et changements dans la fonction rénale

Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAS) avec les bloqueurs d'angiotensine inhibiteurs de l'ECA ou ALISKIREN est associé à des risques accrus d'hyperkaliémie et d'une insuffisance rénale. L'essai ONTarget a inscrit 25620 patients ≥ 55 ans atteints d'une maladie athérosclérotique ou d'un diabète avec des dommages aux organes finaux les randomisant en telmisartan (ARB) uniquement du ramipril (inhibiteur de l'ECA) uniquement ou de la combinaison et les a suivis pour une médiane de 56 mois. Les patients qui ont reçu la combinaison de l'inhibiteur de l'ARB et de l'ACE n'ont obtenu aucun avantage supplémentaire (pas de réduction supplémentaire du risque de vitesses de la mort cardiovasculaire de la mort de la mort ou de l'hospitalisation par insuffisance cardiaque) par rapport à la monothérapie ARB ou à l'inhibiteur de l'ECA monothérapie mais ont connu une incidence accrue de dysfonctionnement rénal (par exemple une insuffisance rénale aiguë) par rapport aux groupes de monothérapie.

En général, évitez l'utilisation combinée des inhibiteurs du RAS. Surveillez de près la fonction rénale de la pression artérielle et les électrolytes chez les patients sous Micardis HCT et d'autres agents qui affectent le RAS.

Ne co-administrez pas ALISKIREN avec Micardis HCT chez les patients atteints de diabète. Évitez l'utilisation concomitante d'Alikiren avec Micardis HCT chez les patients souffrant de troubles rénaux (DFG <60 mL/min/1.73 m ² ).

Digoxine

Lorsque le Telmisartan a été co-administré avec des augmentations médianes de la digoxine dans la concentration plasmatique de digoxine pic (49%) et dans la concentration de creux (20%) ont été observées. Surveiller les niveaux de digoxine chez les patients prenant des micardis HCT et la digoxine concomitants.

Médicaments antidiabétiques (agents oraux et insuline)

Dosage adjustment of antidiabetic drugs may be required when co-administered with hydrochlorothiazide.

Résines de cholestyramine et de cistipol

L'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines d'échange anionique. Étalant la dose de l'hydrochlorothiazide et la résine telle que l'hydrochlorothiazide est administré au moins 4 heures avant ou 4 à 6 heures après l'administration de la résine.

Avertissements pour Micardis HCT

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Micardis HCT

Toxicité fœtale

Telmisartan

L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets indésirables néonatals potentiels incluent l'hypoplasie du crâne à l'insuffisance rénale de l'hypotension et la mort. Lorsque la grossesse est détectée, interrompre le Micardis HCT dès que possible.

Hydrochlorothiazide

Les thiazides traversent la barrière placentaire et apparaissent dans le sang du cordon. Les effets indésirables incluent la jaunisse fœtale ou néonatale et la thrombocytopénie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hypotension chez les patients appauvris en volume ou en sel

Chez les patients présentant un système rénine-angiotensine activé, comme les patients appauvris en volume ou en sel (par exemple ceux traités avec des doses élevées de diurétiques), une hypotension symptomatique peut se produire après initialisation du traitement avec Micardis HCT. Volume correct ou épuisement du sel avant l'administration de Micardis HCT.

Fonction rénale altérée

Les changements dans la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, peuvent être causés par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine et par les diurétiques. Les patients dont la fonction rénale peuvent dépendre en partie de l'activité du système réinangiotensine (par exemple les patients atteints d'une sténose rénale de la sténose rénale, une insuffisance cardiaque ou une déplétion de volume grave) peuvent être à risque particulier de développer une azotémie progressive oligurie ou une insuffisance rénale aiguë sur le Micardis HCT. Surveillez périodiquement la fonction rénale chez ces patients. Considérez la refonte ou l'arrêt du traitement chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sur Micardis HCT.

Électrolytes et troubles métaboliques

Les médicaments, y compris le Telmisartan qui inhibent le système rénine-angiotensine, peuvent provoquer une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, ou une utilisation combinée avec d'autres bloqueurs de récepteurs de l'angiotensine ou des inhibiteurs de l'ECA et l'utilisation concomitante d'autres médicaments qui augmentent les taux sériques de potassium [voir [voir Interactions médicamenteuses ].

Hydrochlorothiazide can cause hypokalemia et hyponatremia. Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium; this may result in hypomagnesemia. Hypomagnesemia can result in hypokalemia which may be difficult to treat despite potassium repletion. Monitor serum electrolytes periodically.

Dans les essais contrôlés utilisant le traitement de combinaison Telmisartan / Hydrochlorothiazide Aucun patient n'a administré 40 mg / 12,5 mg 80 mg / 12,5 mg ou 80 mg / 25 mg a connu une diminution du potassium ≥1,4 mEq / L et aucune patiente n'a subi une hyperkaliémie.

Hydrochlorothiazide decreases urinary calcium excretion et may cause elevations of serum calcium.

Hydrochlorothiazide may alter glucose tolerance et raise serum levels of cholesterol et triglycerides.

Une hyperuricémie peut se produire ou la goutte franche peut être précipitée chez certains patients recevant un traitement au thiazide. Parce que le Telmisartan diminue l'acide urique du Telmisartan en combinaison avec l'hydrochlorothiazide atténue l'hyperuricémie induite par le diurétique.

Réaction d'hypersensibilité

Hydrochlorothiazide

Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'asthme allergique ou bronchique mais sont plus susceptibles chez les patients ayant des antécédents [voir Contre-indications ].

Myopie aiguë et glaucome d'angle secondaire

Hydrochlorothiazide a sulfonamide can cause an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia et acute angle-closure glaucoma. Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain et typically occur within hours to weeks of drug initiation. Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible. Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled. Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.

Lupus érythémateux systémique

Il a été rapporté que les diurétiques thiazides provoquent une exacerbation ou une activation du lupus érythémateux systémique.

Patiens de post-anympatme

Les effets antihypertenseurs de l'hydrochlorothiazide peuvent être améliorés chez le patient post-ancattectomie.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Grossesse

Conseiller les patients atteints de l'âge de la procréation sur les conséquences de l'exposition au Micardis HCT pendant la grossesse. Discutez des options de traitement avec les femmes qui prévoient de devenir enceintes. Dites aux patients de signaler des grossesses à leurs médecins dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux femmes infirmières de ne pas allaiter pendant le traitement avec Micardis HCT [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Quels sont les effets secondaires de Benadryl

Hypotension et syncope symptomatique

Conseillez les patients selon lesquels des étourdissements peuvent survenir en particulier pendant les premiers jours de thérapie et pour le signaler à leur fournisseur de soins de santé. Informez les patients que la consommation de liquide inadéquate de la transpiration excessive de la diarrhée ou des vomissements peut entraîner une baisse excessive de la pression artérielle avec les mêmes conséquences des étourdissements et une éventuelle syncope. Conseiller aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé si la syncope se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Suppléments de potassium

Conseiller aux patients de ne pas utiliser de suppléments de potassium ou de substituts de sel contenant du potassium sans consulter le fournisseur de soins de santé prescripteur [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Myopie aiguë et glaucome d'angle secondaire

Conseiller aux patients de cesser le Micardis HCT et de consulter des soins médicaux immédiats s'ils éprouvent des symptômes de myopie aiguë ou de glaucome d'angle secondaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Cancer de la peau non-mélanome

Instruire les patients prenant l'hydrochlorothiazide pour protéger la peau du soleil et subir un dépistage régulier du cancer de la peau.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Telmisartan And Hydrochlorothiazide

Aucune mutagénicité de cancérogénicité ou de fertilité n'a été menée avec la combinaison de Telmisartan et de l'hydrochlorothiazide.

Telmisartan

Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité lorsque Telmisartan a été administré dans l'alimentation aux souris et aux rats jusqu'à 2 ans. Les doses les plus élevées administrées aux souris (1000 mg / kg / jour) et les rats (100 mg / kg / jour) sont sur un mg / m ² base environ 59 et 13 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de Telmisartan. Il a été démontré que ces mêmes doses fournissent des expositions systémiques moyennes à Telmisartan> 100 fois et> 25 fois respectivement l'exposition systémique chez l'homme recevant le MRHD de Telmisartan (80 mg / jour).

Les tests de génotoxicité n'ont révélé aucun effet lié à Telmisartan au niveau du gène ou du chromosome. Ces tests comprenaient des tests de mutagénicité bactérienne avec Salmonelle et E. coli (Ames) Un test de mutation génique avec les cellules V79 du hamster chinois un test cytogénétique avec des lymphocytes humains et un test de micronucléus de souris.

Aucun effet lié au médicament sur la performance reproductive des rats mâles et femelles n'a été noté à 100 mg / kg / jour (la dose la plus élevée administrée) environ 13 fois sur un mg / m ² base le MRHD de Telmisartan. Cette dose chez le rat a entraîné une exposition systémique moyenne (Telmisartan AUC déterminée au jour 6 de la grossesse) au moins 50 fois l'exposition systémique moyenne chez l'homme au MRHD (80 mg / jour).

Hydrochlorothiazide

Des études d'alimentation de deux ans chez les souris et les rats menées sous les auspices du programme national de toxicologie (NTP) n'ont révélé aucune preuve d'un potentiel cancérigène de l'hydrochlorothiazide chez des souris femelles (à des doses allant jusqu'à environ 600 mg / kg / jour) ou chez des rats mâles et femelles (à des doses jusqu'à environ 100 mg / kg / kg / jour). Le NTP a cependant trouvé des preuves équivoques de l'hépatocarcinogénicité chez les souris mâles.

Hydrochlorothiazide was not genotoxic in vitro dans le test Ames Mutagénicité de Salmonelle typhimurium souches TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537 et TA 1538 et dans le test d'ovaire chinois du hamster (CHO) pour les aberrations chromosomiques ou en vain Dans des tests utilisant des chromosomes de cellules germinales de souris Drosophile Gène de trait mortel récessif lié au sexe. Des résultats de test positifs ont été obtenus dans le in vitro CHO Sister chromatid Exchange (Clastogenicity) Dosage dans le test de cellule de lymphome de souris (mutagénicité) et dans le Aspergillus nidulans test de non-disjonction.

Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice et rats of either sex in studies wherein these species were exposed via their diet to doses of up to 100 et 4 mg/kg respectively prior to mating et throughout gestation.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Micardis HCT can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second et third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function et increases fetal et neonatal morbidity et death (see Considérations cliniques ). Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Studies in rats et rabbits with telmisartan showed fetotoxicity only at maternally toxic doses (see Données ). When pregnancy is detected discontinue Micardis HCT as soon as possible.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

L'hypertension pendant la grossesse augmente le risque maternel de diabète gestationnel pré-éclampsie et les complications de l'accouchement prématuré (par exemple, le besoin de césarienne et d'hémorragie post-partum). L'hypertension augmente le risque fœtal de restriction de croissance intra-utérine et de mort intra-utérine. Les femmes enceintes souffrant d'hypertension doivent être soigneusement surveillées et gérées en conséquence.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Telmisartan

L'utilisation de médicaments qui agissent sur le RAS dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut entraîner la suivante: les oligohydramnios réduites la fonction rénale fœtale conduisant à l'anurie et à l'insuffisance rénale de l'hypoplasie fœtale des déformations squelettiques, y compris l'hypotension et la mort de l'hypoplasie du crâne. Dans le cas inhabituel, il n'y a pas d'alternative appropriée à la thérapie avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine pour un patient particulier à informer la mère du risque potentiel pour le fœtus.

Chez les patients qui prennent du micardis HCT pendant la grossesse, effectuez des examens d'échographie en série pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Les tests fœtaux peuvent être appropriés en fonction de la semaine de gestation. Si des oligohydramnios sont observés, arrêtez le micardis HCT à moins qu'il ne soit considéré comme vitré pour la mère. Les patients et les médecins doivent être conscients que les oligohydramnios peuvent n'apparaître qu'après que le fœtus ait subi une blessure irréversible.

Observer étroitement les nourrissons ayant des antécédents utero Exposition à Micardis HCT pour l'hypotension oligurie et hyperkaliémie. Si l'oligurie ou l'hypotension se produit soutient la pression artérielle et la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires pour inverser l'hypotension et remplacer la fonction rénale [voir Usage pédiatrique ].

Hydrochlorothiazide

Les thiazides traversent le placenta et l'utilisation de thiazides pendant la grossesse est associée à un risque de thrombocytopénie fœtale ou néonatale et d'autres effets indésirables qui se sont produits chez l'adulte.

Données

Données sur les animaux

Micardis HCT

Une étude de toxicité de développement a été réalisée chez des rats avec des doses de Telmisartan / Hydrochlorothiazide de 3,2 / 1,0 15/4,7 50/15,6 et 0/15,6 mg / kg / jour. Bien que les deux combinaisons de dose plus élevées semblent être plus toxiques (diminution significative du gain de poids corporel) aux barrages que l'un ou l'autre médicament seul, il ne semble pas y avoir une augmentation de la toxicité pour les embryons en développement.

Telmisartan

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque Telmisartan a été administré à des rats enceintes à des doses orales allant jusqu'à 50 mg / kg / jour et à des lapins enceintes à des doses orales allant jusqu'à 45 mg / kg / jour. Chez les lapins, l'embryon la létalité associée à la toxicité maternelle (réduction du poids corporel et consommation alimentaire) a été observée à 45 mg / kg / jour (environ 12 fois la dose humaine maximale recommandée [MRHD] de 80 mg sur un mg / m ² base). Chez les rats, maternellement toxique (réduction du poids corporel et consommation alimentaire) Doses de Telmisartan de 15 mg / kg / jour (environ 1,9 fois la MRHD sur un mg / m ² base) administrée lors de la gestation tardive et de la lactation a été observée pour produire des effets néfastes chez les nouveau-nés, notamment une viabilité réduite, un faible poids à la naissance est retardé et une diminution de la prise de poids. Les doses d'effets non observées pour la toxicité du développement chez le rat et les lapins 5 et 15 mg / kg / jour respectivement sont respectivement environ 0,64 et 3,7 fois sur un mg / m ² basé sur le MRHD de Telmisartan (80 mg / jour).

Hydrochlorothiazide

Des études dans lesquelles l'hydrochlorothiazide a été administrée à des souris et à des rats enceintes pendant leurs périodes respectives d'organogenèse majeure à des doses allant jusqu'à 3000 et 1000 mg / kg / jour respectivement (environ 600 et 400 fois le MRHD) n'a donné aucune preuve de préjudice au fœtus.

Les thiazides peuvent traverser le placenta et les concentrations atteintes dans la veine ombilicale approchent celles du plasma maternel. L'hydrochlorothiazide comme les autres diurétiques peut provoquer une hypoperfusion placentaire. Il s'accumule dans le liquide amniotique avec des concentrations rapportées jusqu'à 19 fois que dans le plasma de la veine ombilicale. L'utilisation de thiazides pendant la grossesse est associée à un risque de ictère fœtal ou néonatal ou thrombocytopénie. Étant donné qu'ils ne préviennent pas ou ne modifient pas le cours de la gestose de l'EPH (œdème protéinurie hypertension) (pré-éclampsie), ces médicaments ne doivent pas être utilisés pour traiter l'hypertension chez les femmes enceintes. L'utilisation de l'hydrochlorothiazide pour d'autres indications (par exemple une maladie cardiaque) pendant la grossesse doit être évitée.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de Micardis HCT ou de Telmisartan dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Des études publiées limitées rapportent que l'hydrochlorothiazide est présent dans le lait maternel. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer les effets de l'hydrochlorothiazide sur le nourrisson allaité ou les effets de l'hydrochlorothiazide sur la production de lait. Telmisartan est présent dans le lait de rats allaitants (voir Données ). Because of the potential for serious adverse reactions in the breastfed infant including hypotension hyperkalemia et renal impairment advise a nursing woman not to breastfeed during treatment with Micardis HCT.

Données

Telmisartan was present in the milk of lactating rats at concentrations 1.5 to 2 times those found in plasma from 4 to 8 hours after administration.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du Micardis HCT chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Des nouveau-nés avec une histoire de Utero Exposition à Micardis HCT

Si l'oligurie ou l'hypotension se produit soutient la pression artérielle et la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires comme moyen de renverser l'hypotension et / ou de substituer à la fonction rénale désordonnée.

Utilisation gériatrique

Dans les essais cliniques contrôlés (n = 1017), environ 20% des patients traités par Telmisartan / Hydrochlorothiazide étaient âgés de 65 ans ou plus et 5% avaient 75 ans ou plus. Aucune différence globale d'efficacité et de sécurité de Telmisartan / Hydrochlorothiazide n'a été observée chez ces patients par rapport aux patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et des maladies concomitantes ou une autre thérapie médicamenteuse.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles hépatiques

Les patients atteints de troubles obstructifs biliaires ou d'insuffisance hépatique doivent initier un traitement sous surveillance médicale étroite en utilisant la combinaison de 40 mg / 12,5 mg.

Telmisartan

Comme la majorité du Telmisartan est éliminée par les patients excrétionnaires biliaires présentant des troubles obstructifs biliaires ou une insuffisance hépatique devraient avoir une clairance réduite et des taux sanguins plus élevés.

Hydrochlorothiazide

Des altérations mineures de l'équilibre liquide et électrolyte peuvent précipiter le coma hépatique chez les patients présentant une fonction hépatique altérée ou une maladie hépatique progressive.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux

La sécurité et l'efficacité du Micardis HCT chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CRCL ≤ 30 ml / min) n'ont pas été établies. Chez les patients atteints de troubles rénaux sévères, les comprimés de micardis HCT ne sont pas recommandés. Aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CRCL 60 à 90 ml / min) ou modérée (CRCL 30 à 60 ml / min).

Informations sur la surdose pour Micardis HCT

Telmisartan

Des données limitées sont disponibles en ce qui concerne le surdosage de Telmisartan chez l'homme. Les manifestations les plus probables de surdosage avec Telmisartan sont les étourdissements et la tachycardie de l'hypotension; La bradycardie pourrait se produire à partir de stimulation parasympathique (vagale). Si une hypotension symptomatique doit se produire un traitement favorable doit être instituée. Le telmisartan n'est pas éliminé par l'hémofiltration et n'est pas dialysable.

Hydrochlorothiazide

Les signes et symptômes les plus courants observés chez les patients présentant une surdose d'hydrochlorothiazide sont ceux causés par une déplétion électrolytique (hypochlorémie hypochlorémie) et déshydratation résultant d'une diurèse excessive. Si la digitalis a également été administrée, une hypokaliémie peut accentuer les arythmies cardiaques. Le degré auquel l'hydrochlorothiazide est éliminé par l'hémodialyse n'a pas été établi. Le LD50 oral de l'hydrochlorothiazide est supérieur à 10 g / kg chez les souris et les rats.

Contre-indications pour Micardis HCT

Micardis HCT is contraindicated:

• Chez les patients hypersensibles à tout composant de ce produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Chez les patients atteints d'Anurie.
• Pour la co-administration avec Alikiren chez les patients atteints de diabète [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Micardis HCT

Mécanisme d'action

Micardis HCT

Micardis HCT is a combination of two drugs with antihypertensive properties: a thiazide diuretic hydrochlorothiazide et an angiotensin II receptor blocker (ARB) telmisartan.

Telmisartan

L'angiotensine II est formée à partir de l'angiotensine I dans une réaction catalysée par l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE kininase II). L'angiotensine II est le principal agent presseur du système de rénine-angiotensine avec des effets qui incluent la stimulation de vasoconstriction de la synthèse et la libération de la stimulation cardiaque de l'aldostérone et la réabsorption rénale du sodium. Telmisartan bloque le vasoconstricteur et les effets sécrétant de l'aldostérone de l'angiotensine II en bloquant sélectivement la liaison de l'angiotensine II à l'AT ₁ Récepteur dans de nombreux tissus tels que le muscle lisse vasculaire et la glande surrénale. Son action est donc indépendante des voies de la synthèse de l'angiotensine II.

Il y a aussi un AT ₂ récepteur trouvé dans de nombreux tissus mais à ₂ n'est pas connu pour être associé à l'homéostasie cardiovasculaire. Telmisartan a une affinité beaucoup plus grande (> 3000 fois) pour l'AT ₁ récepteur que pour l'AT ₂ récepteur.

Telmisartan does not inhibit ACE (kininase II) nor does it bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.

Le blocage du récepteur de l'angiotensine II inhibe la rétroaction régulatrice négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine, mais l'augmentation de l'activité plasmatique de la rénine et les niveaux circulants de l'angiotensine II ne surmontent pas l'effet du Telmisartan sur la pression artérielle.

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic. Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium salt et chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly the diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss et decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so co-administration of an ARB tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics. The mechanism of the antihypertensive effect of thiazides is not fully understood.

Pharmacodynamique

Telmisartan

Chez les volontaires normaux, une dose de Telmisartan 80 mg a inhibé la réponse presseur à une perfusion intraveineuse d'angiotensine II d'environ 90% à des concentrations plasmatiques maximales avec environ 40% d'inhibition persistant pendant 24 heures.

La concentration plasmatique de l'angiotensine II et de l'activité plasmatique de la rénine ont augmenté de manière dose-dépendante après l'administration unique de Telmisartan à des sujets sains et une administration répétée aux patients hypertendus. L'administration une fois par jour de jusqu'à 80 mg de Telmisartan à des sujets sains n'a pas influencé les concentrations plasmatiques d'aldostérone. Dans de multiples études de dose avec des patients hypertendus, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif dans les électrolytes (potassium sérique ou sodium) ou dans la fonction métabolique (y compris les taux sériques de triglycérides de cholestérol HDL LDL glucose ou acide urique).

Les effets antihypertenseurs de Telmisartan ont été étudiés dans six essais cliniques contrôlés par placebo, dont un total de 1773 patients souffrant d'hypertension légère à modérée (pression artérielle diastolique de 95 à 114 mmHg) 1031 ont été traitées avec Telmisartan. Après l'administration une fois par jour de Telmisartan, l'amplitude de la réduction de la pression artérielle par rapport à la ligne de base après la soustraction du placebo était d'environ (SBP / DBP) 6-8 / 6 mmHg pendant 20 mg 9-13 / 6-8 mmHg pour 40 mg et 12-13 / 7-8 mmHg pour 80 mg. Des doses plus importantes (jusqu'à 160 mg) ne semblent pas entraîner une nouvelle diminution de la pression artérielle.

Le début de l'activité antihypertense se produit dans les 3 heures avec une réduction maximale d'environ 4 semaines. À des doses de 20 40 et 80 mg, l'effet antihypertenseur de l'administration une fois par jour de Telmisartan a été maintenu pour l'intervalle de dose complet de 24 heures.

Chez 30 patients hypertendus avec une fonction rénale normale traitée pendant 8 semaines avec du telmisartan 80 mg ou du telmisartan 80 mg en combinaison avec l'hydrochlorothiazide 12,5 mg, il n'y a eu aucun changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base de la rénovation rénale du flux sanguin rénal.

Hydrochlorothiazide

Après l'administration orale de l'hydrochlorothiazide, la diurèse commence dans les 2 heures des pics en environ 4 heures et dure environ 6 à 12 heures.

Interactions médicamenteuses

Hydrochlorothiazide

Les barbituriques ou les stupéfiants d'alcool: potentialisation de l'hypotension orthostatique peut se produire.

Détendants musculaires squelettiques: Réactivité accrue possible des relaxants musculaires tels que les dérivés de Curare.

Corticostéroïdes ACTH: épuisement intensifié des électrolytes en particulier l'hypokaliémie.

Amines presseur (par exemple la norépinéphrine): une réponse réduite possible aux amines presseur mais pas suffisante pour empêcher leur utilisation.

Pharmacocinétique

Telmisartan

Absorption

bromure de rapacuronium

Les concentrations de pics d'administration orale (CMAX) de Telmisartan sont atteintes de 0,5 à 1 heure après le dosage. Les aliments réduisent légèrement la biodisponibilité de Telmisartan avec une réduction de la zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) d'environ 6% avec 40 mg et environ 20% après une dose de 160 mg. Micardis HCT peut être administré avec ou sans nourriture. La biodisponibilité absolue du Telmisartan dépend de la dose. À 40 mg et 160 mg, la biodisponibilité était respectivement de 42% et 58%. La pharmacocinétique de Telmisartan avec des micardis administrées par voie orale est non linéaire sur la plage de dose de 20 mg à 160 mg avec des augmentations proportionnelles des concentrations plasmatiques (CMAX et AUC) avec des doses croissantes. Telmisartan montre une cinétique de désintégration bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 24 heures. Les concentrations plasmatiques de creux de Telmisartan avec une possibilité de dosage une fois par jour sont d'environ 10% à 25% des concentrations plasmatiques maximales. Telmisartan a un indice d'accumulation dans le plasma de 1,5 à 2,0 à une possibilité de dosage une fois répétée.

Distribution

Telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5%) principalement albumine et glycoprotéine α1-acide. La liaison aux protéines plasmatiques est constante sur la plage de concentration obtenue avec des doses recommandées. Le volume de distribution pour Telmisartan est d'environ 500 litres indiquant une liaison tissulaire supplémentaire.

Métabolisme

Telmisartan is metabolized by conjugation to form a pharmacologically inactive acyl glucuronide; the glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in human plasma et urine. After a single dose the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma. The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.

Élimination

Suivant l'administration intraveineuse ou orale de ¹⁴ Telmisartan marqué en C La plupart de la dose administrée (> 97%) a été éliminée inchangée dans les matières fécales via l'excrétion biliaire; Seules des quantités infimes ont été trouvées dans l'urine (NULL,91% et 0,49% de la radioactivité totale respectivement).

Le dégagement total du plasma de Telmisartan est> 800 ml / min. La demi-vie terminale et la clairance totale semblent être indépendantes de la dose.

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney. When plasma levels have been followed for at least 24 hours the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 et 14.8 hours. At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours. Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier et is excreted in breast milk.

Populations spécifiques

Telmisartan

Insuffisance rénale

Telmisartan is not removed from blood by hemofiltration et is not dialyzable [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, les concentrations plasmatiques de Telmisartan sont augmentées et les approches de biodisponibilité absolue à 100% [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Genre

Les concentrations plasmatiques de Telmisartan sont généralement 2 à 3 fois plus élevées chez les femmes que chez les hommes. Dans les essais cliniques, cependant, aucune augmentation significative de la réponse de la pression artérielle ou de l'incidence de l'hypotension orthostatique n'a été trouvée chez les femmes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Patients gériatriques

prendre trop de benadryl au fil du temps

La pharmacocinétique de Telmisartan ne diffère pas entre les personnes âgées et les moins de 65 ans.

Études d'interaction médicamenteuse

Telmisartan

Ramipril

La co-administration de Telmisartan 80 mg une fois par jour et le ramipril 10 mg une fois par jour à des sujets sains augmente respectivement le CMAX à l'état d'équilibre et l'AUC de Ramipril 2,3 et 2,1 fois respectivement. En revanche, Cmax et l'ASUC de Telmisartan diminuent respectivement de 31% et 16%. Lors de la co-administration de Telmisartan et du ramipril, la réponse peut être plus élevée en raison des effets pharmacodynamiques éventuellement additifs des médicaments combinés et également en raison de l'exposition accrue au ramipril et au ramiprilat en présence de Telmisartan.

Autres drogues

La co-administration de Telmisartan n'a pas entraîné une interaction cliniquement significative avec l'acétaminophène d'amlodipine glyburide simvastatine hydrochlorothiazide warfarine ou ibuprofène. Telmisartan n'est pas métabolisé par le système Cytochrome P450 et n'a eu aucun effet in vitro Sur les enzymes du cytochrome P450, à l'exception d'une certaine inhibition du CYP2C19. Le Telmisartan ne devrait pas interagir avec des médicaments qui inhibent les enzymes du cytochrome P450; Il ne devrait pas non plus interagir avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, sauf pour une éventuelle inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par CYP2C19.

Études cliniques

Telmisartan And Hydrochlorothiazide

Dans des essais cliniques contrôlés avec plus de 2500 patients hypertendus, 1017 patients ont été exposés à du telmisartan (20 mg à 160 mg) et à l'hydrochlorothiazide concomitant (NULL,25 mg à 25 mg). Ces essais comprenaient un essai factoriel (étude 1) avec des combinaisons de telmisartan (20 mg 40 mg 80 mg 160 mg ou placebo) et de l'hydrochlorothiazide (NULL,25 mg 12,5 mg 25 mg et placebo). L'essai factoriel a randomisé 818 patients dont 493 (60%) hommes; 596 (73%) non noirs et 222 (27%) Noirs; et 143 (18%) ≥ 65 ans (l'âge médian avait 53 ans). La tension artérielle moyenne en couchage au départ pour la population totale était de 154/101 mmHg.

The combination of telmisartan and hydrochlorothiazide resulted in additive placebo-adjusted decreases in systolic and diastolic blood pressures at trough of 16-21/9-11 mmHg for doses between 40 mg/12.5 mg and 80 mg/25 mg compared with 9-13/7-8 mmHg for telmisartan 40 mg to 80 mg monotherapy and 4/4 mmHg for Hydrochlorothiazide 12,5 mg de monothérapie. L'effet antihypertenseur était indépendant de l'âge ou du sexe. Il n'y avait essentiellement aucun changement de fréquence cardiaque chez les patients traités avec la combinaison de Telmisartan et d'hydrochlorothiazide dans l'essai contrôlé par placebo.

Quatre autres études sur des patients hypertensives d'au moins six mois ont permis un complément d'hydrochlorothiazide pour les patients qui n'étaient pas correctement contrôlés sur la dose randomisée en monothérapie de telmisartan ou qui n'avaient pas obtenu une réponse adéquate de la pression artérielle après avoir terminé la transmission de telmisartan. Dans les études contrôlées par actif, l'ajout de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide à des doses titrées de Telmisartan chez les patients qui n'ont pas obtenu ou maintenu une réponse adéquate avec la monothérapie de Telmisartan ont réduit les pressions sanguines systolique et diastolique.

Informations sur les patients pour Micardis HCT

Micardis ^® HCT
(My-Car-Dis HCT)
(Telmisartan et comprimés d'hydrochlorothiazide)

Lisez ces informations sur le patient avant de commencer à prendre des comprimés Micardis HCT et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les comprimés Micardis HCT?

Micardis HCT can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Micardis HCT tell your doctor right away.

Qu'est-ce que Micardis HCT?

Micardis HCT is a prescription medicine used to treat high blood pressure (hypertension). Micardis HCT contains:

• Telmisartan un bloqueur de récepteurs de l'angiotensine (ARB)
• hydrochlorothiazide une pilule d'eau ou diurétique

Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments à emporter avec Micardis HCT pour traiter votre pression artérielle élevée.

On ne sait pas si Micardis HCT est sûr et efficace chez les enfants.

Ne prenez pas les comprimés de Micardis HCT si vous:

• avoir un débit urinaire faible ou pas
• sont allergiques (hypersensibles) aux ingrédients actifs (Telmisartan ou hydrochlorothiazide) ou l'un des autres ingrédients répertoriés à la fin de cette brochure

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser des comprimés Micardis HCT?

Avant de prendre des comprimés Micardis HCT, dites à votre médecin si vous:

• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. Voir Quelle est la information la plus importante que je devrais connaître sur les comprimés Micardis HCT?
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Micardis HCT peut passer dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé. Vous et votre médecin devez décider si vous prenez Micardis HCT ou l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux. Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez des comprimés Micardis HCT.
• ont été informés que vous avez des niveaux anormaux de sel corporel (électrolytes) dans votre sang
• avoir des problèmes de foie
• avoir de l'asthme ou de l'histoire de l'asthme
• avoir du lupus
• avoir le diabète
• avoir des problèmes rénaux
• avoir d'autres conditions médicales

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Dites également à votre médecin si vous buvez de l'alcool.

Micardis HCT may affect the way other medicines work et other medicines may affect how Micardis HCT works. Especially tell your doctor if you take:

• Alikiren
• digoxine (lanoxine ^® )
• lithium (lithobide ^® Carbonate de lithium citrate de lithium) • Autres médicaments utilisés pour traiter votre pression artérielle élevée ou un problème cardiaque
• pilules d'eau (diurétique)
• aspirine or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
• suppléments de potassium ou substitut de sel contenant du potassium
• médicament utilisé pour traiter le diabète, y compris l'insuline
• médicaments contre la douleur narcotique
• somnifères
• Stéroïde ou hormone adrénocorticotrophique (ACTH)
• barbituriques
• Certains médicaments abaissant le cholestérol (résines utilisées pour la réduction du cholestérol, par exemple les résines de cholesyramine et de corostipol)

Demandez à votre médecin si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre des comprimés Micardis HCT?

• Prenez des comprimés Micardis HCT exactement comme votre médecin vous dit de le prendre.
• Votre médecin vous dira combien Micardis HCT prendre et quand le prendre.
• Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous le dise.
• Prenez Micardis HCT une fois par jour.
• Prenez des comprimés Micardis HCT avec ou sans nourriture.
• Si vous prenez trop de Micardis HCT, appelez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Lire le Comment ouvrir l'ampoule À la fin de cette brochure avant d'utiliser Micardis HCT. Parlez avec votre médecin si vous ne comprenez pas les instructions.

Quels sont les effets secondaires possibles des comprimés Micardis HCT?

Micardis HCT tablets may cause serious side effects including:

Si vous vous sentez faible ou étourdi, allongez-vous et appelez votre médecin tout de suite.

• Blessure ou mort à votre bébé à naître. Voir «Quelles sont les informations les plus importantes sur les comprimés Micardis HCT?
• Basse pression artérielle (hypotension) est le plus susceptible de se produire si vous aussi:
  • Prenez des pilules d'eau (diurétiques)
  • sont sur un régime à faible sel
  • obtenir des traitements de dialyse
  • avoir des problèmes cardiaques
  • tomber malade avec des vomissements ou de la diarrhée
  • Ne buvez pas assez de liquides
  • transpirer beaucoup
• Problèmes rénaux Ce qui peut empirer si vous avez déjà une maladie rénale. Vous pouvez avoir des changements dans vos résultats de tests rénaux et vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de comprimés Micardis HCT. Appelez votre médecin si vous obtenez:
  • gonflement dans vos pieds ou mains
  • gain de poids inexpliqué

Appelez votre médecin immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

• Problèmes de foie Ce qui peut empirer chez les personnes qui ont déjà des problèmes de foie et qui prennent Micardis HCT.
• Problèmes oculaires. L'un des médicaments de Micardis HCT peut entraîner des problèmes oculaires qui peuvent entraîner une perte de vision. Les symptômes de problèmes oculaires peuvent se produire dans les heures à des semaines suivant le démarrage de Micardis HCT. Dites tout de suite à votre médecin si vous avez:
  • diminution de la vision
  • douleurs oculaires
• Réactions allergiques. Dites immédiatement votre médecin si vous obtenez l'un de ces symptômes:
  • gonflement de la gorge de la langue
  • difficulté à respirer
• Aggraver le lupus. Dites à votre médecin si votre lupus empire ou devient actif tout en prenant Micardis HCT.
• Changement des sels corporels (électrolytes) au niveau de vos problèmes sanguins et fluides. Votre médecin peut faire des tests pour vérifier votre sang. Appelez votre médecin tout de suite si vous avez:
  • bouche sèche
  • soif
  • fatigue
  • envie de dormir
  • agitation
  • confusion
  • crise d'épilepsies
  • battements cardiaques rapides
  • faiblesse
  • douleur musculaire or cramps
  • Sortie d'urine très faible
  • nausée or vomissement
• Cancer de la peau. L'un des médicaments de Micardis HCT peut augmenter votre risque d'obtenir un cancer de la peau non mélanome. Protégez votre peau du soleil et subissez un dépistage régulier du cancer de la peau lors de la prise de Micardis HCT.

Les effets secondaires les plus courants des comprimés Micardis HCT comprennent:

• Infections des voies respiratoires supérieures, y compris la douleur / la congestion des sinus et les maux de gorge
• vertiges
• Se sentir fatigué
• Symptômes pseudo-grippaux
• maux de dos
• diarrhée
• nausée

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec les comprimés Micardis HCT. Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker des tablettes Micardis HCT?

• Stockez les comprimés de Micardis HCT à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne retirez pas les comprimés Micardis HCT des cloques avant de les prendre.

Gardez les comprimés Micardis HCT et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur les comprimés Micardis HCT:

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de comprimés Micardis HCT pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas les comprimés de Micardis HCT à d'autres personnes même si elles ont la même condition que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur les comprimés Micardis HCT. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin des informations sur les comprimés Micardis HCT qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour les informations de prescription actuelles, scannez le code ou appelez Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. au 1-800-542-6257.

Quels sont les ingrédients des comprimés Micardis HCT?

Ingrédients actifs: Telmisartan et hydrochlorothiazide

Ingrédients inactifs: hydroxyde de sodium méglumine povidone sorbitol magnésium stéarate lactose monohydrate microcristallin de cellulose amidon et amidon de sodium glycolate

Les comprimés de 40 mg / 12,5 mg et 80 mg / 12,5 mg contiennent également: oxyde ferrique rouge.

Les comprimés de 80 mg / 25 mg contiennent également: jaune d'oxyde ferrique.

Qu'est-ce que l'hypertension artérielle (hypertension)?

La pression artérielle est la force dans vos vaisseaux sanguins lorsque votre cœur bat et lorsque votre cœur repose. Vous avez une pression artérielle élevée lorsque la force est trop. Les médicaments qui abaissent votre tension artérielle abaissez vos chances d'avoir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

L'hypertension artérielle rend le cœur plus dur pour pomper le sang à travers le corps et endommage les vaisseaux sanguins. Les comprimés Micardis HCT peuvent aider vos vaisseaux sanguins à se détendre afin que votre tension artérielle soit plus faible.

Comment ouvrir l'ampoule:

• Déchirure (vous pouvez également utiliser des ciseaux pour déchirer la cloque)
• Peler (peler la couche de papier de la feuille d'aluminium)
• Pousser (pousser la tablette à travers le papier d'aluminium)

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.